[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 당뇨약으로 가장 널리 쓰이는 메트포르민 제제를 대상으로 N-이트로소디메틸아민(NDMA) 검사에 착수했다. 식품의약품안전처도 자체 조사에 들어간 것으로 확인된다. 미 FDA 자넷우드콕 약물평가연구센터 이사는 5일(현지시간) 홈페이지를 통해 "다른 국가의 일부 메트포르민 제품에서 NDMA가 낮은 수준으로 검출된 것으로 보고됐다"고 밝혔다. 그가 언급한 다른 나라는 싱가포르다. 싱가포르 보건당국(HSA,Health Sciences Authority)은 지난 4일 3개 메트포르민 제품을 회수했다. HSA는 3개 메트포르민 제품에서 국제적으로 허용되는 수준(하루 96나노그램 이하)을 초과한 NDMA가 검출됐다며 회수소식을 알렸다. 다만, 3개 제품을 제외한 나머지 43개 제품의 경우 일일허용치 이하라고 밝혔다. 이에 미 FDA는 "이 정보에 근거해 미국 내 메트포르민 제품에 NDMA가 포함됐는지, 검출한도인 96나노그램을 초과하는지 조사하고 있다"며 "높은 수준의 NDMA가 검출될 경우 리콜을 권고할 것"이라고 예고했다. 다만 "(보고되는) NDMA의 수준은 일부 음식과 물에서 자연적으로 발생하는 범위 내에 있다"고 설명했다. 미 FDA와 함께 EMA(유럽의약품청)도 각 기업들에게 메트로프민의 NDMA 검출 여부를 조사·제출할 것을 요구한 상태다. 식약처 역시 자체조사에 착수한 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 “해당 소식을 접한 뒤 면밀히 검토하고 있다”며 “다만 싱가포르에서 문제가 된 의약품의 경우 수입실적이 없는 것으로 확인된다”고 말했다. 한편, 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 데 사용하는 1차 치료제다. 당뇨병 치료의 기본인 약제로, 가장 널리 쓰인다. 만약 메트포르민에서 NDMA가 일일허용치 이상으로 검출될 경우, 대체약이 없다는 점에서 매우 큰 파장이 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 미국 신생 바이오벤처와 손잡고 새로운 기전의 면역항암제 개발을 추진한다. 초기 임상을 진행 중인 'FLX475'의 한국, 중국 독점 판권을 확보하는 대가로 50억원(400만달러)에 육박하는 계약금을 지불했다. 3분기 영업이익(140억원)의 3분의 1 이상을 쏟아부었다. 총 계약금으로는 올해 3분기까지 벌어들인 영업이익(391억원)을 훌쩍 뛰어넘는 700억원(5800만달러)을 보장했다. 한미약품의 통큰 투자를 유도한 CCR4 항체는 현재 단독요법 외에도 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 병용요법을 동시 평가 중이다. 현재 1/2상임상을 진행 중으로 내년 상반기 중 연구 성패를 가늠할 수 있는 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. ◆CCR4 단백질 타깃 'FLX475', 위암 등 'charged tumor' 대상 글로벌 1/2상 진행중 한미약품이 도입한 'FLX475'는 랩트의 주력 파이프라인이다. 체내 면역반응을 조절하는 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 CCR4 단백질을 타깃함으로써 면역세포의 암세포 공격력을 활성화한다. 기존 면역항암제가 암치료에 중심 역할을 하는 '활성화 T세포' 기능을 강화하는 것과 달리, 조절 T세포 이동에만 관여하기 때문에 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 약효와 안전성이 우수할 것으로 기대되고 있다. 이같은 작용기전의 차이로 인해 단독요법 뿐 아니라 기존 면역항암제와 병용했을 때 시너지 효과가 커질 수 있다는 평가다. 랩트는 자체 개발한 약물발굴플랫폼을 통해 'FLX475'에 잘 반응하는 종양 유형을 확인했다. 면역항암효과를 억제하는 조절 T세포와 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 CCR4 라이간드, 면역항암 기능을 갖는 활성화 T세포가 모두 과발현되는 특징을 나타내는 일명 'charged tumor'다. 위암과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암 등이 포함된다. 암연구 분야 국내 최고 권위자로서 한국과 중국에서 FLX475의 임상 개발을 총괄한다고 알려진 서울대병원 방영주 교수(혈액종양내과)는 "FLX475는 'charged tumor'에 해당하는 위암, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등을 타깃으로 작용한다"며 "한국이 전 세계적으로 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적이고 새로운 치료 옵션이 될 것이다"라는 기대감을 나타냈다. 랩트는 현재 고형암 환자를 대상으로 'FLX475' 단일요법과 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 글로벌 1/2상임상을 진행 중이다. 2018년 9월 목표피험자수를 375명으로 정하고, 환자모집을 시작했다. 일차유효성평가변수는 'FLX475' 단일요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성과 종양반응률(ORR)이다. 연구 종료시점은 2021년 8월로 잡았는데, 회사 측은 2020년 상반기 중에는 목표 달성 여부를 가늠할 수 있는 2상임상의 주요 지표를 확인할 수 있다는 관측을 내놨다. 한미약품은 이번 계약을 계기로 한국과 중국에서 위암 환자 대상의 'FLX475' 임상2상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 위암은 수술 이외 효과적인 치료제가 개발되지 못한 암종으로 한국, 중국 등 아시아 지역에서 호발한다. '펜탐바디' 플랫폼기술을 기반으로 전임상 단계의 면역& 8729;표적 항암신약을 다수 보유하고 있는 한미약품이 통큰 투자를 단행하면서 아시아지역 위암 시장을 공략할 수 있는 발판을 마련했다는 평가다. ◆랩트, BMS에 기반을 둔 신생바이오벤처...10월 나스닥 상장 이번에 한미와 인연을 맺은 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 신생 바이오벤처다. 면역학을 기반으로 항암제와 염증질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 회사연혁은 4년 남짓에 불과하지만 면역항암제 '옵디보'로 잘 알려진 BMS를 모기업으로 두면서 제법 탄탄한 기반을 가졌다. 랩트와 BMS의 인연은 옛 FLX BIO 시절로 거슬러 올라간다. BMS가 지난 2015년 플렉서스 바이오사이언스(Flexus Bioscience)를 인수하는 과정에서 남겨진 면역항암제 파이프라인을 FLX BIO라는 신생기업이 넘겨받았고, 이후 여러 차례 자금유치를 통해 CCR4 단백질을 타깃하는 2가지 선도물질을 주력 파이프라인으로 키웠다. 그 중 하나가 이번에 한미약품과 계약을 체결한 면역항암제 후보물질 'FLX475'다. FLX BIO는 2017년 12월 시리즈C 투자를 통해 유치한 6000만달러 상당의 자금을 'FLX475' 개발에 집중 투자하면서 2년 반만에 임상 단계에 진입시켰다. 또다른 선도물질인 'RPT193'은 지난 8월 염증질환 적응증으로 임상 단계에 진입했다. 랩트는 CCRA4 항체 외에도 독자적인 약물발굴, 개발엔진을 기반으로 GCN2, HPK1 등 다양한 타깃을 연구 중이다. 랩트 경영진은 지난 5월 알레르기, 염증질환 등으로 주력분야를 확장하겠다는 취지로 사명을 랩트 테라퓨틱스로 변경했다. 그로부터 5개월 뒤인 10월 2차례 도전만에 나스닥 상장에 성공하면서 7500만달러 상당의 자금을 유치했다. 5일(현지시각) 종가 기준 7015억원(5억8900만달러) 상당의 시가총액을 형성하고 있다. 현재 랩트를 이끌고 있는 브라이언 웡(Brian Wong) 최고경영자(CEO)는 록펠러대에서 Ph.D 과정을 이수한 면역학 박사다. 15년 이상의 신약 연구개발 경력을 지닌 인물로, 랩트(옛 FLX BIO)에 합류하기 전에는 파이브 프라임테라퓨틱스(Five Prime Therpeutics)에서 면역항암제 개발을 총괄했다. 당시 BMS의 PD-1 항체 '옵디보' 병용임상을 추진했는데, BMS와 독점 계약을 맺는 조건으로 10억달러 상당을 지원받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'이 DPP-4억제제보다 심혈관계 혜택을 보인다는 연구결과가 나왔다. 베링거인겔하임과 릴리는 자디앙(엠파글리플로진)의 EMPRISE(EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) Asia 연구의 첫 번째 유효성 분석 결과를 지난 3일 부산에서 개최된 세계당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF) 총회 현장에서 발표했다. EMPRISE Asia 연구에는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 약 5만7000명의 일본, 한국 및 대만의 성인 제2형 당뇨병 환자들이 포함됐으며, 연구의 첫 번째 유효성 분석 결과, 자디앙이 실제 임상 환경에서 DPP-4억제제 대비 더 낮은 심부전에 의한 입원, 말기 신부전 및 모든 원인에 의한 사망 위험과 관련한 혜택이 있는 것으로 나타났다. 이번 분석 결과, 자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험을 18%, 말기 신부전 발생 위험을 63%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 36% 감소시켰다. 이러한 결과는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되고 있는 미국의 EMPRISE 연구의 결과와 일관된 것으로 확인됐다. EMPRISE Asia 연구의 연구자인 김대중 아주대병원 내분비내과 교수는 "자디앙이 DPP-4억제제 대비 제2형 당뇨병 환자들의 사망 발생을 감소시키는 것으로 확인됐다. EMPR-REG OUTCOME 연구를 통해 확인된 자디앙의 사망 감소 효과가 실제 임상 환경에서 한국인 환자들에게도 일관되게 제공될 수 있다는 확신을 주는 결과다"라고 말했다. 한편 EMPRISE Asia 연구의 결과는 자디앙®이 심혈관계 질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자에서 대사 효과에 더해 심혈관계 및 신장 혜택을 제공하는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 연구의 결과를 보완하는 것으로 평가된다. 자디앙은 EMPA-REG OUTCOME 연구 및 하위분석에서 심부전에 의한 입원의 상대적 위험을 35%, 모든 원인에 의한 사망 발생의 상대적 위험을 32%, 신장질환의 발생 또는 악화의 상대적 위험을 39% 감소시켰다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 본 궤도에 올랐다. 미국식품의약품국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 'BR101801'의 1상임상시험계획을 모두 승인받으면 임상 시작을 위한 준비를 마쳤다. 미국 1상임상은 내년 2월 착수가 유력하다. 2023년 상반기까지 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표에 가까워졌다. 5일 업계에 따르면 보령제약은 지난 3일 식품의약품안전처로부터 BR101801의 1상임상시험계획을 승인받았다. 진행성 혈액암을 동반한 성인 환자를 대상으로 'BR101801'의 투여반응을 평가하는 다기관 용량증량, 확대시험이다. 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 3개 기관에서 진행된다. 이번 승인을 계기로 보령제약은 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 보령제약은 앞서 지난 8월 22일 FDA로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받았다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명을 대상으로 'BR101801'의 안전성과 내약성을 평가하는 디자인으로 국내 임상설계와 유사하다. 확장권장용량(RDE)을 결정하기 위한 1a상과 약물투여 후 종양반응, 안전성 및 최대허용용량(MTD)을 확인하는 1b상 코호트의 피험자 모집을 동시 진행하는 형태로 진행된다. 보령제약은 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)를 통해 내년 2월 임상시험 시작을 공식화 했다. 2024년 2월 최종 완료 목표다. 올 하반기 1상임상을 시작한다는 당초 계획보다는 다소 늦어졌지만, 임상시험약의 GMP 생산을 완료하고 미국 임상참여기관과 계약을 체결하면서 구체적인 준비절차를 밟고 있다. 지난 10월까지 국내 임상기관 3곳 외에 미국 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties), 앨라바마대학 소속 연구자들이 임상참여를 확정했다. 'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전이다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 데 기여하고, 종양세포 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 알려졌다. DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 암세포가 DNA 손상에도 불구하고 생존할 수 있도록 도와주는 역할을 한다. 보령제약은 'BR101801'의 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표를 제시해 왔다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 저해하는 기전으로 전임상 단계에서 기존 PI3K 저해제의 치명적 부작용으로 지목돼 왔던 간독성 문제가 없음을 확인하면서 경쟁력을 확보했다는 입장이다. 현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이에르의 '알리코' 등이다. 아직 DNA-PK 저해제로 허가된 제품은 없는데, 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 각각 2상, 1/2a상 단계 후보물질을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜USA(대표 이현정 상무)는 미국 '캔큐어(CanCure)'사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 글로벌 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장)의 미국 법인이다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질 'SYB-010'의 글로벌 개발·제조·상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 향후 캔큐어는 현재 진행 중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리할 예정이다. 이후 삼양바이오팜USA은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)과 임상1상 착수를 지원한다. 삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상·제조·임상·허가·상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당한다. 우선 삼양바이오팜USA는 2021년 IND를 신청하고, 승인을 획득하는 대로 임상에 착수할 예정이라고 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 계약금 외에도 임상·허가·판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)을 지급한다. 시판 후에는 글로벌 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 캔큐어에 지급하기로 했다. 다만, 양사는 계약금·마일스톤·러닝개런티의 규모 등에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. 삼양바이오팜USA의 이현정 대표는 "혁신적 면역항암제 신약 후보물질을 개발해 IND를 목표로 연구 중인 캔큐어와 계약을 체결해 기쁘다"며 "충분한 임상 지원자를 모집해 전 세계 암 환자의 치료에 기여할 수 있는 신약을 개발할 것"이라 밝혔다. 캔큐어의 창업자인 제니퍼 우(Jennifer D. Wu) 대표는 "삼양바이오팜USA의 R&D와 사업 역량에 큰 기대를 갖고 있다"며 "삼양바이오팜USA가 임상시험을 통해 SYB-010의 유효성과 안전성을 입증해 줄 것을 기대한다"고 밝혔다. 삼양바이오팜에 따르면 SYB-010은 암세포가 방출하는 물질 중 'sMIC(soluble MHC class I chain-related protein)'를 표적으로 하는 항체신약 후보물질이다. 지금까지 sMIC에 작용하는 허가된 항암제는 없어 '퍼스트인클래스' 신약 후보물질로 꼽힌다는 것이 이들의 설명이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체 개발한 차세대 비만치료제 개발에 속도를 내는 모습이다. 랩스커버리 기술을 적용한 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'의 미국 1상임상시험을 시작하면서 임상 개발을 본격화했다. 2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 지난달 19일 'HM15136'의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 8월말 72명을 목표로 피험자 모집에 착수했다. 18~65세 성인 남녀 중 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 당뇨병 전단계, 이상지질혈증, 고혈압, 제2형 당뇨병 등으로 진단된 BMI 27kg/㎡ 이상인 18~65세 성인 남녀가 모집대상이다. 연구진은 피험자가 연구대상으로서 적합한지 여부를 사전평가하는 스크리닝 단계부터 약물투약, 추적관찰까지 총 22주간에 걸쳐 평가를 진행하게 된다. 12주간의 약물치료 기간동안은 다양한 용량을 피하주사한 후 피험자에게 나타나는 이상반응(AE)을 확인하는 데 목표를 두고 있다. 임상시험 종료시점은 2020년 12월 30일로 예정됐다. 'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제로서 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다. 한미약품은 2015년 'HM15136' 연구를 시작한 이래 비임상 단계에서 잠재력을 확인하고 다양한 시도를 진행해왔다. 비만 동물모델에서 체중감량 효과를 포착하고, 추가 기전 연구를 통해 식이조절, 백색지방의 갈색화를 통한 에너지 대사량 증가 등이 가능함을 확인했다. 이후 인슐린저항성 개선에 대한 새로운 기전을 확인하면서 비만, 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하는 모습이다. 권세창 한미약품 사장은 올해 초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 차세대 비만신약 'HM15136'을 회사의 주력 연구개발(R&D) 과제 3가지 중 하나로 소개했다. 당시 올해 4분기에 2상임상에 진입할 것으로 예상했는데, 아직은 1상임상을 진행 중이다. 지난해 10월 서울대병원에서 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험에 착수하면서 피험자모집을 시작한 이후 추가 진행상황은 공개되지 않았다. 한미약품은 올해 미국당뇨병학회(ADA 2019)와 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 'HM15136'의 비임상 결과를 발표하며 글로벌 제약사들을 향해 경쟁력을 어필한 바 있다. 선천성고인슐린증과 관련해서는 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치를 높였다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 고형제 연속제조공정(continuous manufacturing, CM)을 주제로 한 '워키움(Workshop + Symposium, Workium)' 행사가 열린다. 성균관대학교 약학대학과 한국제약바이오협회는 오는 11일 성대 자연과학캠퍼스(수원) 삼성학술정보관 오디토리움에서 '제23차 PRADA-GEA/SKKU 공동 워키움'을 개최한다고 밝혔다. 워키움은 워크숍과 심포지움의 합성어로, 글로벌 개량신약을 개발하기 위해 제약산업을 주제로 한 강연 행사다. 이번 주제는 '의약품 고형제제 제조 기술 : 연속제조공정'이다. 이번 행사에선 장비 개발의 글로벌 선두 기업인 GEA 와 지멘스(Siemens), 연속공정을 선제적으로 도입한 글로벌 제약기업들과 공정분석기술(PAT)을 활발히 적용하고 있는 국내 제약기업 등에서 초청된 전문가들이 연속공정의 다양한 주제들을 다룬다. 워키움은 성대약대 박은석 교수(성균관대 GEA-SKKU PPRC 센터장)의 '의약품 연속공정의 국내 도입'을 주제로 한 발제를 시작으로 오전에는 GEA의 연속공정 책임자인 Richard Steiner의 'Current Status of CM within the Global Pharma Industry 2019', Siemens의 PAT 책임자 Jan Verelst의 'Digital Quality Management & Integrated PAT on CM' 강의가 준비돼 있다. 이어 오후에는 공정분석 전문가인 종근당 우영아 이사의 '의약품 제조현장에서의 연속공정을 위한 공정분석기술의 이해와 적용'을 시작으로 GEA의 고형제제 책임자 James Holman의 'Control Strategy-RTD Modeling and Case Study' 강의가 이어진다. 마지막 세션에서는 한국얀센 민향원 전무와 한국릴리 정유진 이사가 각각 미국 FDA 최초로 배치공정에서 연속공정으로 변경 승인을 받은 의약품인 얀센의 프레지스타(Prezista), 연속공정 적용 승인을 받은 신약으로서 한국에서 처음 품목 허가를 받은 릴리의 버제니오(Verzenio) 사례들을 발표하게 된다. 박 교수는 "이번 워키움은 국내 의약품 생산에 연속공정을 도입하기 위해 필요한 요인들을 파악하고 실무적으로 적용하는데 있어 무엇을 우선적으로 어떻게 준비해야 할지를 검토하는 좋은 기회가 될 수 있을 것"이라며 "보다 긴 안목에서 국내 제약산업에 대한 연속제조공정 도입의 영향과 전망을 함께 고민해 볼 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 참가 신청은 오는 6일까지 제약바이오협 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에서 선착순 200명까지 가능하며 기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(PRADA) 또는 제약바이오협 의약품정책실 (053-580-6637)로 문의하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들의 천연물의약품 개발 성과 희비가 엇갈리는 양상이다. 종근당·광동제약·일동제약·동아ST가 천연물의약품의 개발을 지속하고 있다. 반면, SK케미칼·환인제약·대화제약은 개발을 중단한 것으로 관찰된다. 29일 업계에 따르면 종근당은 육계를 이용한 위염치료제 'CKD-495'를 개발하고 있다. 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기껍질을 말린 약재다. 종근당은 이 물질의 임상3상 승인계획서를 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 광동제약은 연필향나무에서 유래한 'KD101'이란 물질로 비만치료제를 개발하고 있다. 광동제약은 지난 2017년 임상2상에 돌입한 바 있다. 특히 이 물질은 보건복지부 과제로 선정돼 2017년부터 올해까지 23억원의 지원금을 받았다. 스티렌으로 성공을 맛본 동아ST도 천연물의약품에 대한 기대를 놓지 않고 있다. 지난해 동아ST는 미국 뉴로보 파머슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'의 글로벌 개발·허가·판매에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 산약·부채마에서 추출한 성분이 주요 물질이다. 최근 뉴로보 측은 올해 안에 미 식품의약국(FDA)에 DA-9801의 임상3상을 신청하겠다고 밝힌 상태다. 이를 위해 200억원대 시리즈A와 280억원대 시리즈B 투자를 이끌어낸 것으로 전해진다. 동아ST는 뉴로보와 'DA-9803'에 대한 기술이전 계약도 체결했다. 상심자·복령피에서 추출한 물질이 주요성분이다. 치매치료제 개발이 목표다. 이밖에도 파킨슨병 치료제 'DA-9805(목단피·시호·백지)', 기능성 소화불량증 치료제 'DA-9701(현호색·견우자)' 등 4개의 천연물의약품 파이프라인을 보유하고 있다. 일동제약은 'ID1201'이란 물질로 치매치료제를 개발 중이다. 멀구슬나무열매에서 추출한 물질이다. 올해 초 임상2상을 마무리한 뒤, 지난 8월 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 계획서에 따르면 임상시험 규모는 국내 1449명으로 작지 않다. 다만, 적응증이 부담이다. 일동제약 관계자는 "이제 막 임상3상에 착수해 환자모집 중"이라며 "글로벌 제약사도 포기하는 쉽지 않은 영역이다. 일단 3상을 시작한 만큼 할 수 있는 데까지 도전해볼 것"이라고 말했다. 이에 반해 SK케미칼·환인제약·광동제약·대화제약 등이 천연물을 이용한 치매치료제 개발에 도전했지만 줄줄이 포기한 것으로 확인된다. SK케미칼은 할미꽃뿌리 백두옹을 원료로 치매치료 후보물질 'SK-PC-B70M'의 임상3상을 2013년 완료했다. 그러나 이후로 수년째 추가연구는 진행되지 않고 있다. 환인제약 역시 당귀에서 추출한 'INM-176'을 치매치료제로 개발 중이었다. 국내 임상3상을 마무리하고, 식약처에 허가신청까지 넣었다. 그러나 식약처가 추가 임상을 요구하면서 승인에는 이르지 못했다. 환인제약은 임상3상을 재차 진행하는 데 대한 부담으로 개발을 중단한 상태다. 광동제약과 대화제약도 각각 현삼과 산조인을 이용해 치매치료제 개발에 나섰으나 포기한 상태다. 광동제약의 경우 'KD501'의 임상2상을 2014년 완료했으나, 이후로 수년간 추가임상 소식은 들리지 않는다. 대화제약은 올해 초 'DHP-1401'의 임상2상을 완료했다. 그러나 당초 목표달성에는 실패한 것으로 전해진다. 이에 대화제약 측은 추가 임상을 진행하는 대신 치매 전단계를 겨냥해 개발의 방향을 수정한 상태다. 한 업계 관계자는 "워낙 개발이 어려운 분야인 데다, 어렵게 개발한다고 해도 기존 치료제와 비교해 획기적으로 효과가 좋지 않은 한 시장성을 담보하기 어렵다"고 말했다. 한편, 천연물의약품으로 허가받은 제품은 2012년 허가받은 레일라가 마지막이다. 당시엔 천연물의약품이 아닌 '천연물신약'으로 불렸다. 그러나 천연물에 대한 유효성 논란이 불거지면서 정부는 2017년 천연물신약이라는 명칭을 없앴다. 지위가 신약에서 자료제출의약품으로 강등되면서 보험약가 역시 같은 수준으로 떨어졌다.