[데일리팜=김진구 기자] '제38회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 내렸다. 올해도 30여개 한국 제약바이오기업이 미국 샌프란시스코를 찾았다. 삼성바이오로직스·셀트리온·한미약품·LG화학을 비롯한 7개사가 공개발표에 나섰다. 그 밖의 제약사들도 치열한 물밑경쟁을 펼쳤다. 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한 한국기업의 성과를 정리하는 키워드는 ▲해외 영토확장 ▲대사질환 ▲글로벌 임상·출시 등 세 가지다. 한국기업 중 가장 큰 '손님'이었던 삼성바이오로직스와 셀트리온이 해외시장을 직접 공략하겠다는 방침을 밝혔다. 한미약품과 LG화학, 대웅제약은 당뇨병·비만 등 대사질환 치료제 개발 계획을 소개했다. 한미약품이 개발 중인 세계최초의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제와 대웅제약의 차세대 위식도역류질환 치료제 펠수프라잔은 글로벌 임상이 순항 중이라는 점을 다시 한 번 알렸다. SK바이오팜의 엑스코프리와 수노시는 미국과 유럽에서 각각 연내 출시와 본격적인 판매를 예고했다. 각 기업의 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 발표·활동 내용을 정리했다. ◆삼성바이오로직스 = 삼성바이오로직스는 오는 4월 4월 샌프란시스코에 바이오의약품 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D) 연구소를 신설하겠다고 밝혔다. 삼성바이오의 첫 미국법인이다. 가장 큰 시장인 미국에 전진기지를 설치하겠다는 전략이다. 우선은 위탁개발 수주를 늘린 뒤, 궁극적으로는 위탁생산(CMO)까지 영역을 넓히겠다는 목표다. 삼성바이오로직스의 CMO 품목수는 2018년 27개, 2019년 35개로 늘었다. 올해는 이를 47개로 더욱 늘린다는 계획이다. 이를 위해 인천 송도에 4공장 건설을 검토하고 있다고도 이번 컨퍼런스에서 밝혔다. 현재 36만4000리터 규모의 1~3공장은 이미 풀가동 중인 것으로 전해진다. 삼성바이오로직스가 기대하는 것은 바이오젠의 알츠하이머 신약이다. 이번 컨퍼런스에서 바이오젠은 알츠하이머 신약 아두카누맙 출시를 위해 미국 품목허가를 추진한다고 밝힌 바 있다. 삼성바이오로직스와 바이오젠은 삼성바이오에피스의 1·2대주주로 인연이 깊다. ◆셀트리온 = 셀트리온은 유럽·미국에 이어 중국시장 공략을 본격화하겠다고 밝혔다. 합작사(JV) 형태가 아닌 셀트리온 단독으로 중국시장에 진출하겠다는 계획이다. 이같은 목표는 서정진 회장이 직접 발표했다. 그는 "현지에 12만리터 규모의 4공장을 짓기 위해 중국 성(省)정부와 업무협약을 추진 중"이라며 "이달 내 협약을 맺을 예정이며 이르면 4월 착공할 것"이라고 말했다. 인슐린 바이오시밀러 개발 계획도 소개했다. 자체개발과 공동개발 방식으로 전 세계 47조원 규모의 당뇨병치료제 시장에서 성공을 자신했다. 서정진 회장은 셀트리온그룹의 합병 가능성을 깜짝 발표하기도 했다. 질의응답 과정에서 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병 가능성을 언급한 것이다. 합병 시 시가총액은 23조원으로 추정된다. 다만, 셀트리온은 이튿날 당사 및 계열회사 주주들의 찬성 비율이 높다는 전제 하에 합병에 대한 내부검토를 진행 중이나 아직 합병에 대한 방법, 시기 등 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 공시했다. ◆한미약품 = 한미약품은 NASH치료제와 얀센으로부터 권리를 반환받은 비만치료제 소개에 주력했다. NASH치료제로 개발 중인 HM15211은 올해 2분기 중 글로벌 임상2상에 착수할 계획이라고 밝혔다. 앞선 임상1상에선 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력이 확인됐다는 설명이다. 또 다른 핵심 과제인 HM12525A에 대해서도 소개했다. 작년 얀센이 글로벌 임상2상을 마치고 한미에 권리를 반환한 물질이다. 얀센은 비만과 당뇨를 동시에 치료하는 의약품 개발을 위해 글로벌 임상2상을 진행한 바 있다. 한미약품은 얀센과 달리 이 약을 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다는 계획이다. 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로, 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증했다는 것이 한미약품 측의 설명이다. ◆대웅제약 = 차세대 위식도역류질환 치료제인 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 글로벌 개발 로드맵을 공개했다. 지난해 국내 임상 3상 시험이 완료돼 국내 식품의약품안전처에 품목허가가 신청된 상태로, 올해 그 성과가 가시화될 전망이라고 밝혔다. 특히 올해 안에 미국과 중국에서 임상시험에 진입하겠다는 계획이다. 이를 통해 40조원에 이르는 글로벌 시장에 진출하겠다고 선언했다. 이밖에 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 'HL036'의 미국 임상3상에서 긍정적인 결과가 나왔다고 소개했다. ◆LG화학 = 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 항암·면역·당뇨·대사질환 파이프라인을 설명했다. 미국 임상2상에 진입한 통풍치료제에 관심이 모였다. LG화학에 따르면 이 치료제는 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 '잔틴산화효소'를 억제하는 기전이다. 앞선 임상1상에선 기존 요산생성억제제의 단점으로 지적된 심혈관질환 부작용 발현 가능성이 낮게 나타났다고 설명했다. ◆SK바이오팜 = 뇌전증 신약 '엑스코프리'와 수면장애 신약 '수노시'에 대한 판매 계획을 업데이트했다. 엑스코프리의 경우 미국 마약단속국 심사가 끝나는 오는 3월부터 엑스코프리에 대한 약가 협상과 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 방침이라고 밝혔다. 수노시는 이르면 다음주 유럽 판매허가 승인될 것이란 예상이다. 수노시의 기술을 사들인 재즈파마슈티컬스 측은 수노시의 유럽의약품청 품목허가가 다음주로 예상된다고 밝혔다. 이를 통해 오는 6월 독일을 시자으로 유럽 전역에 출시하겠다는 계획을 공개했다. ◆제넥신 = HPV 치료백신 GX-188E의 개발 현황을 공개했다. GX-188E는 재발·전이 자궁경부암 환자를 대상으로, 키트루다와 병용 임상 2a상을 진행 중이다. 제넥신은 계획했던 목표 치료반응률을 조기 달성했다고 설명했다. ◆SCM생명과학 = 신장암 분야의 임상 파트너사를 찾는 데 주력한 것으로 전해진다. 회사는 지난주 미국 FDA에 임상2b상 시작을 신청했다고 밝혔다. ◆지놈앤컴퍼니 = 마이크로바이옴 전문기업 지놈앤컴퍼니는 이번 컨퍼런스에서 글로벌 제약사 머크·화이자와 병용임상 계약을 체결했다고 밝혔다. 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 지놈앤컴퍼니의 GEN-001 병용치료를 위한 임상 1상을 시행하는 내용이다. ◆HLB = 다국적 제약사들과 라이선스 인·아웃 계약을 위한 미팅을 동시 진행했다고 밝혔다. 위암치료제로 개발 중인 리보세라닙을 라이선스 아웃하기 위해 일본·유럽 파트너사와 미팅을 진행했다는 설명이다. 다만, 4분기로 예정된 리보세라닙 시판 일정에 대해서는 "FDA 계속해서 협의를 진행 중"이라고 설명했다. ◆유바이오로직스 = 미국 POP바이오텍과 합작법인 설립에 대한 계약내용협의서(Term Sheet) 계약을 체결했다고 밝혔다. 유바이오로직스의 플랫폼 기술인 EuIMT(면역증강제)기술과 POP바이오텍의 SNAP플랫폼(항원전달)기술을 접목하는 내용이다. 회사 측은 올해 3월 내에 미국 현지에 설립신고를 한 뒤, 1차 목표로 호흡기세포융합 바이러스(RSV), 대상포진 바이러스(VZV) 및 알츠하이머에 대한 백신을 개발할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 사업전략과 신약 개발 현황을 제시했다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표는 올해 항궤양제 ‘펙수프라잔’을 가장 주목할만한 연구개발(R&D) 성과로 지목했다. 펙수프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 대웅제약은 지난해 펙수프라잔의 국내 임상3상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 성과가 가시화할 것으로 회사 측은 전망했다. 대웅제약은 올해 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상시험에 진입하면서 약 40조원 규모의 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다. 행사에서 전 대표는 희귀 난치성 질환 치료제 개발 현황도 공유했다. 현재 자가면역질환치료제 ‘DWP212525’의 임상 1상 진입을 준비 중이며, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’의 임상 1상이 호주에서 진행 중이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 ‘HL036’의 미국 임상 진행 현황도 소개했다. 대웅제약은 “연구개발 전체 과정에서 글로벌 파트너, 전문가의 역량을 융합해 세상에 없는 혁신적인 기술을 개발하고 고객 가치를 극대화할 계획이다”라고 설명했다. 대웅제약은 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 ‘아박타’와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 A2A파마와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제를 글로벌 치료사업까지 영역을 확대할 계획이다. 지난해 대웅제약은 이온바이오파마와 함께 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비하고 있다. 전 대표는 “2020년은 대웅제약이 추진 중인 R&D 성과가 가시화되는 중요한 한 해가 될 것이다”라며 “아시아태평양 지역의 대표 혁신제약사 중 하나로서 희귀 난치성 질환의 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해내겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치'가 IL-17억제제'코센틱스' 직접비교 임상에서 우월성을 입증했다. 애브비는 14일 3상 연구에서 스카이리치(리산키주맙)가 코센틱스(세쿠키누맙) 대비 52주차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다. 임상 결과, 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Areaand Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다. 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다. 또한 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다. 현재 유효한 안전성 정보 상, 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다.1-4 이상 반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다. 가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다. 이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다. 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다. 마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 "이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록돕는 중요한 자료이다. 스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과를 추가했다"라고 말했다. 한편 이번 제3상 다기관, 무작위 배정, 오픈 라벨, 이중맹검, 활성 대조약 임상연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자에서 코센틱스와 비교해 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 환자들은 투여시작시(베이스라인), 4주 후, 그 후 매 12주마다 두 개의 75 mg 피하 주사로 스카이리치150mg 투여군 또는 투여 시작시, 제 1, 2, 3, 4주 및 그 후 매 4주마다 두 개의 150mg 피하주사로 코센틱스 300 mg 투여군으로 1:1 무작위 배정됐다. 임상시험에서는 두 가지 1차 유효성 평가변수(16주 차의 비열등성, 52주 차 우월성, 모두 PASI 90기준)와 세 가지의 순위화된 2차 유효성 평가변수(52주차 PASI 100, sPGA 0/1과 PASI 75)를 평가했다. 안전성은 모든 환자에서 평가됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 신약 'HL036'이 미국 첫 번째 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 데이터는 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구 결과다. 연구진은 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하고 증상개선 효과를 비교했다. 유효성 평가는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)와 환자가 느끼는 주관적 증상을 나타내는 안구불편감지수(ODS) 2가지 방식으로 이뤄졌다. 연구 결과 HL036 0.25% 점안액을 투여받은 환자군은 각막 전체에 대한 손상개선 정도를 나타내는 TCSS 지표가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. TCSS(Total Corneal Staining Score)는 각막을 하부와 중앙부, 상부로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값이다. 과거 VELOS-1 2상임상에서 사용된 ICSS(Inferior Corneal Staining Score(ICSS)보다 안구 전체에 대한 효과를 확인할 수 있어 임상적으로 더 의미 있는 지표로 평가받는다. 주관적 지표인 ODS는 HL036 0.25% 점안액 투약을 시작한지 2주와 4주 시점에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 수준으로 두 군간 발생생빈도에 차이가 없었다는 보고다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다. 임상개발 책임자인 조지 우슬러(George Ousler) 박사는 "HL036이 각막의 특정 부위가 아닌 각막 전체에서 각막손상 개선 효과를 나타냈다는 점에서 이번 임상의 의미가 크다"라며 "투약 후 2주, 4주만에 주관적 증상개선 효과가 빠르게 나타난 점을 감안해 2번째 3상임상은 증상개선 판단시점을 짧게 진행할 계획이다"라고 말했다. 양사는 이번 3상임상 결과를 토대로 글로벌 기술수출을 추진한다는 방침이다. 안구건조증 환자의 치료율이 낮고 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 환자수가 점차 늘어나고 있다는 점에서 시장성이 높다는 판단에서다. 치료효과 확증 차원에서 2번째 3상임상도 준비하고 있다. 한올바이오파마 박승국 대표는 "이번 연구와 관련 바이오마커 분석, 질환 중증도에 따른 효과 등 다양한 하위분석을 진행할 생각이다. 세부 결과는 향후 해외 안과학회에서 발표하겠다"라며 "첫 번째 임상3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행하는 한편 두 번째 임상3상도 준비할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 얀센으로부터 돌려받은 GLP-1 이중작용제 회생작전을 가동한다. 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥하는 대신, 주1회 투여하는 이중기전의 비만신약으로 개발방향을 전환했다. 기존 약물보다 체중감소 효과가 월등한 세계 최초의 주1회 투여 비만 치료제로 개발한다는 목표다. 한미약품은 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스'에서 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받은 'HM12525A'(JNJ-64565111) 개발 계획을 공표했다. 연구개발(R&D) 투자를 집중하겠다고 밝힌 ▲비알콜성지방간염(NASH) ▲비만 ▲암 ▲희귀질환 4가지 분야 중 비만 영역 핵심 파이프라인으로 'HM12525A'을 지목했다. 얀센이 진행한 글로벌 2상임상 결과에 비춰볼 때 비만치료제로서 글로벌 시장경쟁력이 충분하다는 판단이다. HM12525A의 비만치료 가능성은 얀센이 공개한 글로벌 2상임상 결과를 통해 가늠해볼 수 있다. 얀센이 최근 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 업데이트한 2상임상(NCT03586830) 세부 결과를 보면 HM12525A를 투여받은 피험자들은 12주 후 유의한 체중감소를 나타냈다. 해당 데이터는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명 대상으로 진행한 HM12525A의 유효성과 안전성을 평가한 2상임상연구의 세부 결과다. 얀센은 판권반환 당시 구체적인 데이터와 혈당조절 내부 기준을 공개하지 않았다. "비만환자 대상의 임상2상 2건을 분석한 결과 일차평가지표인 체중감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다"고만 언급했다. 연구진은 당화혈색소(A1C) 6.5~9.5%에 해당하는 제 2형 당뇨병 환자 중 체질량지수(BMI) 35~50kg/m2인 피험자를 모집했다. JNJ-64565111 5.0mg과 7.4mg, 10.0mg 등 3개용량 투여군과 위약군 등 4개 그룹으로 나눠 약물투여를 진행했다. 환자 스스로 피하에 자가주사하는 방식이다. 유효성평가지표로는 12주 후 체중변화 비율을 살펴봤다. 분석에 따르면 JNJ-64565111 5.0mg을 피하주사한 45명은 12주 뒤 체중이 등록시점보다 5.25% 감소했다. JNJ-64565111 7.4mg 투여군(46명)의 체중감소율은 6.55%, JNJ-64565111 10.0mg 투여군(47명)은 7.92%로 용량이 높아질수록 증가하는 경향을 보였다. 위약군으로 배정된 49명의 체중감소율은 0.7%로 등록시점과 차이가 없었다. 이차유효성평가변수도 이와 유사한 경향을 나타냈다. JNJ-64565111 5.0mg 투여군 47명 중 20명, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 48명 중 20명, JNJ-64565111 10.0mg 투여군 48명 중 30명이 12주동안 체중이 5% 이상 감소했다. 같은 기간동안 위약군은 49명 중 1명에서 5% 이상 체중감소한 것으로 집계됐다. 피험자들이 연구참여 중 보고한 이상반응은 복부불편감, 변비, 설사, 오심구토 등 위장관계 증상이 많았다. 이상반응 발생률은 위약군 36.7%, JNJ-64565111 5.0mg 투여군 52.1%, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 67.4%, JNJ-64565111 10.0mg 61.2%로 시험약 복용군에서 높았는데 중증 이상반응은 유의한 차이가 없었다. 한미약품이 HM12525A 개발 의지를 나타낸 데는 또다른 2상임상(NCT03486392)도 영향을 끼쳤다. 블록버스터 비만약 '삭센다(성분명 리라글루타이드)'와 체중감소 효과를 직접 비교한 데이터다. 한미약품은 이번 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명을 대상으로 진행한 HM12525A 글로벌 2상임상 결과를 소개했다. BMI 35~50kg/m2인 비만 환자를 대상으로 26주간 HM12525A 2가지 용량(각 110명)의 체중감소효과를 살펴본 연구로, 비교대상에는 리라글루타이드 3mg 1일 1회용법(110명)과 위약(55명)이 포함됐다. 분석에 따르면 JNJ-64565111 2개 용량군의 체중감소율은 각각 11.8%와 9.8%로, 리라글루타이드 투여군 7.5%보다 높았다. 26주간 10% 이상 체중감소를 나타낸 환자비율은 40% 이상으로 집계됐다. JNJ-64565111 투여 환자는 혈중지질농도, 혈압 등 대사 관련 지표가 개선됐고, 안전성 문제도 확인되지 않았다. 주1회 투여로 체중감소 효과를 확인한 최초의 임상연구 결과를 확보하면서 경쟁력이 충분하다는 설명이다. HM12525A는 체내 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 글루카곤(GCG)을 동시에 자극하는 이중기전을 나타낸다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 HM12525A 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모가 총 9억1500만달러에 달하는 대형 계약이었지만, 기술이전 4년만인 지난해 7월 권리를 돌려받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 얀센에 기술이전한 이후 권리반환된 비만당뇨치료제가 비만치료제로 다시 개발된다. 한미약품은 지난 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스’에 참석해 2020년 비전과 주요 R&D 전략 등을 발표했다고 16일 밝혔다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 지난 15일 진행된 한미약품 세션에서 핵심 R&D파이프라인 8개를 지목했다. 권 사장은 작년 얀센이 권리반환한 HM12525A의 개발 계획을 공표했다. HM12525A는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 시험에서, 일차 평가 지표인체중 감소 목표치는 도달했지만 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다. 한미약품은 HM12525A를 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발할 계획이다. 회사 측은 “HM12525A는 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증됐다”라고 설명했다. HM12525A는 리라글루타이드(제품명 삭센다)와의 직접 비교임상에서 10% 이상의 체중 감소 효과가 나타났다. 우수한 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다. 권 사장은 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 HM15211도 핵심과제로 지목했다. 현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간,염증,섬유화 등 여러 지표의 동시 개선이 중요한데, HM15211은 MAD(다중용량상승시험)임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러효력들이 확인됐다. 간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을탁월하게 개선했으며,염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다. 한미약품은 올해 2분기 중조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다. 권 사장은 비만치료제로 개발중인 HM15136의 상업적 성공 가능성도 제시했다. HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를 보였다. 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서는탁월한 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있다. 권 사장은 항암제 분야에서 해외 파트너사의 혁신 기술 도입 등 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가하겠다는 목표를 내놓았다. 한미약품은작년 미국 바이오기업랩트(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했다. 또 다른 바이오기업 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 끌어올리겠다는 의지다. 한미약품이 지난 2017년 제넨텍에 기술이전한 Pan-RAF 저해제 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 임상이 순항하고 있으며, 적응증 확대 전략도 모색되고 있다. 급성골수성백혈병치료 신약인 FLT3 저해제 HM43239 임상도 순조롭게 진행되고있다고 권 사장은 소개했다. 경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며,스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청)본심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 권 사장은 "적극적인 오픈이노베이션을 통해 혁신성있는 다양한 글로벌신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다”면서 "성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 크리스탈지노믹스가 기술수출한 백혈병 신약의 해외임상이 순항 중이다. 만성림프구성백혈병과 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중인 1상임상시험이 독성반응 없이 2단계 용량까지 검증을 마치면서 다음 단계에 진입했다. 총 6단계의 용량평가를 거쳐 2상임상 투여용량을 확정하는 일정이다. 앱토즈바이오사이언스는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 혈액암 신약후보물질 'CG-806'의 개발 현황을 소개했다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 지난해 4월 시작한 1a/b상임상의 최신 경과다. 발표에 따르면 CG-806은 지난해 말 레벨1 용량(150mg 1일 2회 용법)과 레벨2 용량(300mg 1일 2회 용법)투약을 완료했다. 각 군에 배정된 만성림프구성백혈병 환자 1명은 4주간의 약물치료 기간 동안 예상하지 못한 독성반응을 나타내지 않았다. 한회 300mg을 복용하는 레벨2까지 항암활성 효과와 혈중약물농도가 안정적으로 유지되는 것으로 확인되면서 레벨3(450mg 1일 2회용법) 단계에 진입한 상황이다. 레벨3부터는 3명의 피험자가 참여한다. 앱토즈는 CG-806 150mg부터 900mg까지 총 6개 레벨에 걸쳐 용량증량시험을 진행하면서 최대허용용량(MTD)을 확인한 다음, 100명 규모의 2상임상을 시작한다고 예고했다. 급성골수구성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 환자 대상의 1a/b상임상 1건도 계획 중이다. 독성반응 없이 각종 혈액암의 주요 표적으로 알려진 FLT3, BTK 단백질과 관련 돌연변이까지 동시에 저해한다는 점에서 경쟁력이 높을 것으로 내다봤다. CG-806는 크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이언스에 기술수출한 다중표적저해제다. 크리스탈지노믹스는 지난 2016년 6월 한국, 중국을 제외한 전 세계 판권을 넘기면서 계약금과 옵션행사금으로 약 36억원을 수령했다. 임상2상과 3상에 진입할 경우 개발성공보수로 각각 600만달러, 1000만달러를 지급받는다. 허가등록, 매출발생 등 단계별 마일스톤으로는 최대 3400억원을 보장받았다. 상업화 이후 매출발생에 따른 경상기술료는 별도 지급받는 조건이다. 2018년 6월에는 앱토즈바이언스와 추가 계약을 통해 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권도 이전했다.& 160; CG-806는 미국식품의약품국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받았다. 신속심사, 2상임상 후 조건부승인을 받을 경우 상업화가 당겨질 수 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼익제약이 '마파람에프과립'을 리뉴얼한 종합감기약 '마파람과립'을 출시했다고 16일 밝혔다. '마파람과립'은 진피건조엑스, 아세트아미노펜, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 노스카핀 등이 함유됐으며, 만2세 이상 복용 가능하다. 특히 진피는 생약성분으로, 동의보감은 내경편에서 조습화담 작용으로 기침·가래를 줄여주고 비위기능을 개선해 소화를 도와 감기증상 완화 뿐 아니라 감기약 복용으로 인한 위장장애 해소에도 도움을 준다고 적고 있다. 회사는 기존 과립제 감기약이 쓴맛이 강하다는 점에 착안, '마파람과립'은 누룽지향으로 맛을 개선해 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 삼익제약 관계자는 "한약과 양약의 복합처방으로 '감기잡는 바람 마파람'이라는 광고 문구를 내세워 종합감기약 춘추전국시대에 차별화한 제품으로 승부를 걸겠다"는 포부를 밝혔다. '마파람과립'은 만15세 이상 성인 기준 1회 1포 1일 3회 복용한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'에 대해 "암 발병위험이 증가할 수 있다"고 경고했다. FDA는 14일(현지시간) 홈페이지를 통해 벨빅에 대한 안전성평가 임상시험 결과를 공개했다. FDA는 "벨빅과 벨빅XR(서방정)에서 암 위험 증가 가능성을 확인했다"며 "로카세린 복용의 이점이 암 발병으로 인한 잠재적 위험을 초과하는지 고려해야 한다"고 강조했다. 이번 안내는 벨빅 제조사인 에자이가 심장관련 문제를 평가하기 위해 실시한 임상시험 과정에서 드러났다. 5년간 환자 1만2000명이 참여한 이 시험에서 로카세린 복용 환자는 위약 복용 환자에 비해 암 진단 확률이 더 높게 드러났다. 다만 FDA는 "암의 원인은 아직 확실치 않으며 로카세린이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론을 내릴 수는 없다"고 부연했다. 한국에서 로카세린 제제는 벨빅과 벨빅XR이 허가된 상태로, 판매는 일동제약이 담당하고 있다.