[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 치료제로 유일하게 승인받은 렘데시비르의 가격이 책정됐다. 환자 1명 치료에 소요되는 6일간 최저 2340달러(약 280만원)에서 최고 3120달러(약 374만원) 수준이다. 30일(현지시간) 미국 현지언론에 따르면 길리어드사이언스는 미국에서 정부 의료지원 프로그램의 지원을 받는 환자에게 렘데시비르를 2340달러에 공급하겠다고 밝혔다. 하루 한 병씩 6일간 투여받는 치료코스에 매겨진 가격이다. 하루 치료비로 환산하면 390달러(약 47만원) 수준인 셈이다. 정부지원 없이 개인보험에 가입한 경우엔 6일간 3120달러로 가격이 증가한다. 하루 520달러(약 62만원) 꼴이다. 앞서 길리어드는 미국 등에 25만명 분의 렘데시비르를 무상 공급한 바 있다. 무상 공급분은 1주일 안에 소진될 것으로 추산된다. 길리어드는 이후 공급분부터 이날 공개된 가격표를 붙일 예정이다. 길리어드가 책정한 가격에 미국 내에서 과도하다는 비판이 잇따르는 모습이다. 이에 대해 길리어드는 “약의 가치보다는 훨씬 낮은 가격”이라고 항변하고 있다. 길리어드 측은 미국 파이낸셜타임즈(FT)와의 인터뷰에서 “렘데시비르로 코로나19 환자의 치료기간이 줄어들 경우 환자 1명당 1만2000달러(약 1437만원)가 절감된다”며 “국가별 가격협상의 필요성을 없애기 위해 고정가격을 매긴 것”이라고 설명했다. 길리어드가 렘데시비르에 ‘고정가격’을 책정함에 따라 긴급 도입을 결정한 한국에서도 이 가격에 맞춰 가격협상이 진행될 것으로 예상된다. 정부는 지난달 29일 렘데시비르를 국내에 긴급 도입키로 결정한 바 있다. 이후 정부와 길리어드코리아는 공급량·공급시기 등을 놓고 논의 중인 것으로 전해진다. 렘데시비르는 길리어드가 에볼라치료제로 개발하던 약이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유일한 코로나19 치료제다. 글로벌 임상시험에선 중증환자의 회복기간을 30% 단축한 것으로 나타났다. 다만 중증환자의 사망률을 감소하는 효과는 아직 증명되지 않았다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 새로운 임상시험 진입을 예고했다. 기술수출 5년만에 8건의 임상시험에 착수하며 강력한 상업화 의지를 드러냈다. 4건의 임상시험은 최근 1년새 새롭게 시작한 연구다. 스펙트럼은 7개 코호트로 구성된 비소세포폐암 핵심임상을 중심으로 고형암 분야 다양한 가능성을 탐색하며 상업적 성공 가능성을 타진하고 있다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 건강한 성인 남성 8명을 대상으로 방사성동위원소(14C) 100마이크로퀴리(μCi)가 함유된 포지오티닙 8mg 캡슐을 복용하게 하고, 약동학적 특성(PK)을 살펴보는 연구다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스가 연구 대행을 맡아 5월말 피험자 모집을 시작했다. 시험약 복용 후 혈장 최대농도(Cmax)와 약물의 생체흡수율(AUC) 등의 데이터를 취합하고, 다음달 종료되는 일정으로 진행된다. 한미약품 관계자는 "미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 절차를 밟을 때 서류상 필요한 데이터를 마련하기 위한 취지다"라고 설명했다. 이번 연구는 스펙트럼이 한미약품과 계약을 통해 포지오티닙을 도입한 이후 8번째로 착수하는 임상시험이다. 스펙트럼은 지난 2015년 2월 한미약품으로부터 pan-HER 저해제 계열 항암신약 포지오티닙을 도입했다. 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙을 개발, 상업화할 수 있는 권리를 넘겨받는 조건이다. 스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 지난 5년간 포지오티닙 관련 다양한 가능성을 타진해 왔다. 포지오티닙의 약동학적 특성을 살펴보기 위한 1상임상 외에 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험만 총 7건에 달한다. 작년 4월 조기종료된 '캐싸일라'(T-DM1) 병용임상 1건을 제외하고, 나머지 6건이 활발하게 반응평가를 진행하고 있다. 업계에서는 스펙트럼의 적극적인 '포지오티닙' 상업화 의지에 대해 긍정적 평가를 부여한다. 스펙트럼은 지난 5년간 포지오티닙 연구개발(R&D) 비용으로 총 5834만1000달러(약 700억원)의 비용을 쏟아부었다. 작년 한해동안 포지오티닙 임상개발에 지출한 비용은 2809만2000달러로, 전체 R&D 비용의 절반이 넘는다. EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 가능성을 평가하는 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트연구를 7개로 확장한 데다 이번 1상임상까지 최근 1년새 4건의 신규 임상을 시작하면서 투자규모가 급증하는 추세다. 스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 핵심임상인 ZENITH20 글로벌2상임상연구의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 하락하는 위기를 맞았다. 하지만 세부분석 결과 여전히 성공 가능성이 높다고 보고, 연구 프로토콜을 일부 수정한 다음 개발을 지속하겠다는 방침이다. 스펙트럼 경영진은 지난 5월 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 7개 코호트 중 피험자등록을 완료한 3건(코호트1·2·3연구)은 종전대로 진행하고, 나머지 4건(코호트4·5·6·7연구)은 시험약 복용량과 복약스케줄을 수정해서 진행하겠다는 의지를 드러냈다. 1차코호트연구 분석결과 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 1차목표(17%)보다 낮았지만, 반응지속기간이 7.4개월(95% CI 3.7-9.7)로 집계되면서 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속될 수 있는 가능성을 나타냈다는 분석이다. 지난 22일(현지시각) 공개한 IR자료에서는 ZENITH20 글로벌2상임상의 코호트2, 3 연구 결과를 연내 발표하겠다는 계획을 공식화했다. 코호트2 연구는 과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자, 코호트3 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군 대상이다. 코호트2, 3연구에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 연초대비 3분의 1수준으로 떨어진 주가도 어느정도 만회할 수 있으리란 관측이 나온다. 한미약품 입장에선 포지오티닙이 상업화에 성공할 경우 파트너사로부터 대규모 기술료 수익을 기대할 수 있다. 양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 포지오티닙 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 FDA 허가 등 포지오티닙 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다고 보고한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 6개월만에 또다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 자체 개발한 하이브로자임 플랫폼기술(원천기술)을 글로벌 제약사 2곳에 각각 넘기면서 작년 매출보다 많은 계약금을 확보했다. 계약금 규모로는 국내 제약바이오기업이 성사시킨 기술이전 계약 중 10위권에 해당한다. 2건의 기술수출로 벌어들인 계약금을 합치면 지난 4년간 영업손실을 만회하고도 남는다. 동일한 플랫폼으로 복수 계약이 가능한 원천기술이 결실을 맺으면서 적자에서 벗어나 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. ▲알테오젠, 글로벌제약사에 원천기술 이전...계약금 '193억' 알테오젠은 글로벌 제약사와 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4)에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 11월 같은 기술을 다른 글로벌 제약사에 이전한지 6개월 여만이다. 경영상 비밀유지 조건에 따라 계약상대방은 공개하지 않았다. 알테오젠은 정맥주사제형의 바이오의약품을 피하주사로 바꿔주는 ALT-B4 기술 사용권한을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1600만달러(193억원)를 확보했다. 1차계약금 800만달러는 계약일로부터 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령하고, 나머지 800만달러는 비임상 독성자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령한다. 계약금과 별개로 수령 가능한 금액은 최대 38억6500만달러(4조6770억원)다. 계약회사가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 원천기술을 적용해 복수 제품을 개발하고, 판매를 시작할 때마다 마일스톤이 추가로 발생하는 구조다. 일부 품목이 임상시험에 실패하거나 판매금액이 적을 경우 총계약 규모가 축소될 수 있다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있다는 점에서 편의성 개선효과가 기대된다. 회사 측은 새롭게 개발한 ALT-B4 기술에 '하이브로자임'이란 이름을 부여했다. 그간 글로벌 시장을 독점해온 할로자임의 기술대비 단백질 안정성과 생산성이 높고, 면역원성이 개선돼 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. ▲원천기술 비독점적 계약...추가 계약성사 기대감↑ 이번 계약은 알테오젠이 동일한 원천기술을 6개월새 글로벌 제약사 2곳에 이전했다는 점에서 의미있는 성과로 평가받는다. 알테오젠은 작년 11월 글로벌 제약사 한곳과 ALT-B4 원천기술의 비독점적 사용권리 이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1300만달러(약 153억원)를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 13억7300만달러를 보장받았다. 최근 성사된 ALT-B4 기술이전 2건 모두 계약금과 총 계약규모 면에서 그간 국내 제약사들이 체결한 역대 기술수출 계약 중 상위권이다. 이번에 알테오젠이 받은 1600만달러보다 계약금 규모가 큰 거래는 한미약품의 5개 대형 기술수출(일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍)과 동아에스티, 한올바이오파마(로이반트), JW중외제약(레오파마), 유한양행(레이저티닙, NASH치료제), SK바이오팜(세노파메이트) 등 11건에 불과하다. 계약금으로만 보면 역대 12위에 해당하는 셈이다. 알테오젠은 연이은 2건의 계약으로 총 2900만달러(약 346억원)의 계약금을 챙겼다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 업계에서는 계약회사가 원천기술을 복수 신약에 접목할 수 있다는 점에서 마일스톤 발생 가능성이 높다는 데 높은 점수를 부여한다. 기술이전 2건 계약의 총 규모는 52억3800만달러(약 6조3000억원)다. 단, 계약상대가 원천기술을 접목한 신약 파이프라인이 모두 품목허가와 판매 이정표를 달성했을 때 수령 가능하다는 전제조건이 붙는다. 그럼에도 단일 파이프라인을 이전하는 형태의 기술수출과 비교할 경우 계약상대가 후보물질 개발을 방치하거나 갑작스럽게 반환하는 등의 위험요소가 적다는 점은 원천기술 이전 계약의 매력으로 거론된다. 가장 큰 장점은 확장 가능성이다. 알테오젠은 상대방에게 원천기술의 비독점 사용권리를 넘기면서 또다른 제약사와 추가 계약 여지를 열어놨다. 벌써부터 추가 계약성사에 대한 기대감이 제기되는 이유다. ▲반년만에 글로벌 기술이전 2건...계약금수익, 작년 매출 초과 연이은 기술수출 계약성사로 알테오젠은 적자 흐름을 끊고, 지속적인 연구개발(R&D) 투자재원을 마련하는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 기술수출 수익금은 실적개선에 기여하고 있다. 알테오젠의 지난해 매출은 292억원으로 전년 137억원대비 113.3% 신장했다. 영업손실은 77억원에서 23억원으로 50억원 이상 축소됐다. 지난해 말 수령한 계약금을 실적에 반영한 데 따른 효과다. 알테오젠의 지난해 매출 중 인간히알루로니다아제가 117억원으로 전체의 40%를 차지했다. 알테오젠은 2010년 이래 크고 작은 기술수출 계약을 성사시켜왔다. 국내 기업인 옛 CJ헬스케어에 지속형 성장호르몬 기술을 이전하면서 2억원을 수령한 것을 시작으로 일본 키세이제약과 브라질 크리스탈리아, 중국 치루제약, 3S바이오 등과 바이오시밀러, ADC 유방암 치료제 등의 기술이전 계약을 체결했다. 브라질 크리스탈리아로부터는 매년 소정의 기술료 수익가 유입되고 있다. 지난해 실적에는 하이브로자임 기술수출 관련 계약금 외에도 2011년 엔브렐, 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러 기술수출 계약 3건과 작년 7월에 체결한 지속형 성장호르몬 기술이전 계약 1건과 관련해 16억원의 수입이 반영됐다. 올해는 더 큰 폭의 실적개선이 가능하리란 전망이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 "올해 연결기준 알테오젠의 매출이 전년대비 57.5% 늘어난 460억 원을 기록하고, 영업이익은 139억원으로 흑자전환할 것으로 예상된다"라며 " 하이브로자임 기술로 6개월 내 3건의 추가 기술수출을 기대할 만하다"란 의견을 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 `아바스틴’ 바이오시밀러 `에이빈시오’ 허가에 대한 긍정의견을 받았다고 28일 밝혔다. 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 획득했다. 이에 따라 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. `에이빈시오`의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원에 달하며 이 중 유럽 시장에서의 매출은 4분의1가량을 차지한다. 현재 암젠과 화이자가 미국과 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 받은 상태다. 국내 기업 중 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 에이빈시오는 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증했다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 내놓는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약품국(FDA) 판매 허가 심사에 착수했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 `베네팔리`(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디`(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비`(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 항암제 치료제 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "회사의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약은 인공지능(AI) 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠과 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 보령제약은 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 새로운 화학구조 발굴과 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 신약후보물질 발굴 초기단계의 시행착오를 줄여 약물 개발시간을 단축시키고 비용을 절감할 것으로 회사 측은 기대했다. 보령제약 측은 “파미노젠이 보유하고 있는 약 200억건의 화합물 구조와 약 16만건의 약물표적 단백질에 대한 빅데이터를 활용해 신약후보물질의 물성과 독성예측을 통한 약물 최적화 연구를 보다 효율적으로 진행할 것으로 예상된다”라고 설명했다.. 파미노젠은 인공지능과 빅데이터 융합기술, 컴퓨터 모델링 기술을 바탕으로 신약후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 삼성병원, 원자력병원 등 다수의 의료기관과 협업관계를 구축하고 신약개발 관련 공동연구를 진행중이다. 명제혁 보령제약 신약연구소 소장은 “파미노젠의 AI 및 빅데이터를 활용한 공동연구를 통해 신약개발의 효율성을 높여 빠른 시간내에 후보물질을 도출할 것으로 기대한다”며 “보령제약은 앞으로도 신약개발에 필요한 다양한 혁신기술을 적극적으로 수용하고 활용할 계획이다”고 말했다. 김영훈 파미노젠 대표는 “현재 학계와 다수의 의료기관과의 협업관계를 통해 축적한 AI신약개발 노하우를 보유하고 있다”며 “이번 공동연구 협약으로 보령제약과 파미노젠의 AI딥러닝기반 예측기술이 접목된다면 성공적인 글로벌 혁신신약개발 성과를 보일 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 코로나19 정복에 나섰다. 국제무대에서 선전한 진단키트 업체들의 바통을 치료제·백신 업체들이 이어받을 수 있을지, 한국 제약바이오기업의 R&D역량이 시험대에 올랐다는 분석이다. 특히 올 하반기에는 치료제·백신 개발에 도전장을 낸 기업들의 성과가 하나둘씩 드러날 것으로 예상된다. GC녹십자, 셀트리온, 부광약품, 제넥신 등이 하반기 중간성적 공개를 예고했다. ◆녹십자 혈장치료제 4분기 허가신청…셀트리온 “연내 임상 마무리” 5월 6일 기준 정부가 중점지원하는 코로나19 치료제·백신 개발 기업은 총 21곳이다. 치료제가 14곳, 백신이 7곳이다. 여기에 지난 24일까지 종근당·대웅 등 2~3개곳이 추가된 것으로 전해진다. 주요 치료제 개발기업은 ▲GC녹십자 ▲셀트리온 ▲종근당 ▲일양약품 ▲부광약품 ▲한국유나이티드제약 ▲코미팜 ▲엔지켐생명과학 ▲이뮨메드 ▲파미셀 등이다. 이 가운데 올 하반기 임상성과를 확인할 수 있는 기업은 GC녹십자, 셀트리온, 부광약품 정도로 정리된다. 제약업계와 증권가에 따르면 GC녹십자는 내달 중 혈장치료제의 임상2/3상에 진입할 것으로 예상된다. 임상시험이 계획대로 마무리될 경우, 이르면 올 4분기에 허가신청이 가능할 것이란 전망이다. 최근 들어 회복기혈장의 확보에 탄력을 받은 덕이다. GC녹십자는 그간 완치자 혈장 수급에 애를 먹어왔다. 이달 초만 해도 공여자가 20여명에 그쳤다. 그러나 이달 중순부터 공여자가 늘어나 23일엔 혈장을 공여키로 한 완치자가 185명으로 증가했다. 또, 지난 24일엔 신천지 대구교회가 완치자 4000명의 혈장을 공여하겠다는 의사를 밝혔다. 셀트리온은 내달 16일부터 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상1상에 돌입한다고 공식 발표했다. 단 임상을 진행할 국가는 한국이 아닌 유럽이다. 서정진 셀트리온 회장은 23일 서울 강남구 삼성동에서 열린 한 행사에서 “다음달 16일부터 코로나19 항체치료제의 인체임상시험에 돌입, 올해 안에 임상을 모두 마치고 내년 1분기에 품목허가 절차를 끝낼 방침”이라고 밝혔다. 이어 “내년에는 코로나 치료제 500만명 분을 생산할 예정”이라며 “국내용으로는 100만명분이면 충분할 것”이라고 말했다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 8월에 임상2상이 마무리된다. 임상2상의 결과는 이르면 3분기 안에 발표될 것으로 보인다. 일양약품은 지난 5월 러시아에서 백혈병치료제 ‘슈펙트’의 코로나19 치료효과를 살피기 위한 임상3상을 승인받았다. 신풍제약도 5월부터 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 임상시험을 진행 중이다. 두 치료제 모두 올 하반기에는 코로나19 치료제로서 안전성·유효성이 얼마나 되는지 윤곽이 드러날 전망이다. ◆제넥신·진원생명과학·SK바이오사이언스, 하반기 임상 본격개시 코로나19 백신 개발에는 ▲진원생명과학 ▲바이오포아 ▲LG화학 ▲제넥신 ▲스마젠 ▲지플러스생명과학 ▲SK바이오사이언스가 뛰어든 상태다. 제넥신은 ‘GX-19’란 이름의 DNA백신을 개발 중이다. 코로나19 백신개발에 뛰어든 국내 제약바이오업체 중에는 개발속도가 가장 빠르다. 현재 세브란스병원 등에서 임상1/2a상을 위한 환자모집이 진행 중이다. 업체 측은 이르면 오는 9월쯤 임상1상이 마무리될 것으로 전망한다. 진원생명과학은 현재 전임상단계인 백신 후보물질의 임상1/2a상을 오는 9월 개시할 계획이다. 이를 통해 내년 3월엔 임상2b상에 들어가고, 2022년 조건부허가를 획득하겠다는 계획이다. SK바이오사이언스가 개발 중인 합성항원백신은 현재 전임상 단계에 있다. 올 9월에 임상1상에 돌입하는 것이 목표다. 이를 통해 내년에는 국내공급을 개시할 수 있도록 목표를 잡았다. 국내사 개발 백신은 아니지만, 한국에서 진행되는 임상시험도 있다. 국제백신연구소는 미국 이노비오가 개발 중인 DNA백신 후보물질인 ‘INO-4800’의 국내임상을 추진키로 했다. 국제백신연구소는 한국에 본부를 둔 백신개발 국제기구다. 지난 2일 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 임상1/2a상을 승인받았다. ◆아쉬운 렘데시비르…새 치료제·백신개발 니즈 여전 이들 업체들의 선전이 기대되는 이유는 아직 국제무대에서 ‘게임체인저’로 불릴만한 치료제·백신이 없기 때문이다. 현재 글로벌에서 코로나19 치료제로 인정받는 제품은 렘데시비르가 유일하다. 그러나 갈증은 여전하다. 중증환자로 적응증이 제한되고, 가격이 비싼 데다, 원활한 공급에는 무리가 있다. 이런 이유로 적응증이 넓거나, 가격이 저렴하거나, 공급이 원활한 새 치료제에 대한 요구는 더욱 커질 것이란 예상이다. 사태초기에 관심을 모았던 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’과 HIV치료제 ‘칼레트라’는 사실상 치료제 후보에서 탈락했다. 대신 스테로이드계 약물 ‘덱사메타손’, 췌장염치료제 ‘나파모스타트’ 등이 후보로 급부상하는 모습이다. 하반기엔 이런 후보들에 대한 검증이 본격화될 것으로 전망된다. 코로나19 백신 개발에선 미국과 유럽이 경쟁하는 구도다. 미국 모더나(Moderna) 테라퓨틱스가 개발 중인 RNA백신 ‘mRNA-1273’은 오는 7월 임상3상 진입이 유력하다. 영국 옥스포드대와 아스트라제네카가 개발 중인 ‘AZD-1222’는 영국에서 환자 1만여명을 대상으로 임상2b/3상을 진행 중이다. 통상적으로 백신 임상3상은 최소 1년 이상이 소요되지만, 사태의 시급성을 감안하면 정식허가 전 긴급사용승인의 형태로 빠르게 현장에 투입될 가능성이 있다. 이 경우 이르면 올 하반기에 코로나19 백신이 모습을 드러낼 것으로 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 국내 제약바이오 기업들은 예년에 비해 연구개발(R&D) 성과가 크게 눈에 띄지 않았다. 바이오기업 레고켐바이오가 지난 4월 영국 제약사 익수다테라퓨틱스에 항체-약물 복합제(ADC) 원천기술 이전계약을 체결했지만 대형 기술수출은 등장하지 않았다. 전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파가 제약바이오기업의 R&D 전략에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 국내외 기업간 활발한 교류가 이뤄지지 않은데다 코로나19 여파로 임상시험이 지연되는 사례도 많았다. 제약바이오기업들이 코로나19 치료제나 백신 개발에 R&D 역량을 쏟으면서 기업간 기술 교류가 뜸해졌다는 평가도 나온다. 하반기에는 국내 기업의 활발한 R&D성과가 기대된다. SK바이오팜이 미국 시장에 내놓은 2개의 신약이 상업적 성공 가능성을 타진한다. 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 허가가 예고됐다. 유한양행, 녹십자, 동아에스티 등의 기술수출 신약도 상업화를 위한 시험대에 오른다. ◆SK바이오팜, 엑스코프리·수노시 미국 상업적 성과 시험대 SK바이오팜이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 2개 신약이 본격적인 판매에 나선다. 지난해 11월 FDA 허가를 받은 ‘엑스코프리’가 지난달부터 미국 판매를 시작했다. ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약이다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 현지에서 영업사원 110여명을 고용하며 엑스코프리의 직접 판매 채비를 마쳤다. 영업사원 대부분 뇌전증치료제 등 중추신경계 약물을 경험한 경력자들로 구성됐다. SK바이오팜은 3년 전부터 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 영업마케팅 전문가를 채용하고 보험사 계약을 절반가량 완료하는 등 발매준비에 주력한 결과 미국 시장에서의 성공 가능성이 충분하다는 판단이다. SK바이오팜은 상장을 통해 조달한 자금을 엑스코프리의 미국 시장안착에 집중 투자할 계획이다. 내달 코스피 시장 상장 예정인 SK바이오팜은 최근 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 결과 총 공모 금액은 9593억원으로 결정됐다. SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다. SK바이오팜의 수면장애신약 ‘수노시’도 미국 시장 공략을 가속화한다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 신약이다. 재즈재즈파마슈티컬즈가 2014년 에어리얼바이오파마로부터 수노시의 미국, 유럽 등의 권리를 넘겨받고 지난해 FDA 허가를 받았다. 수노시는 지난해 7월 미국 판매를 시작한 이후 5개월 동안 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다. 올해 1분기에는 192만달러(약 24억원)의 매출로 다소 주춤한 양상을 보였다. 수노시는 유럽시장도 본격적으로 공략한다. 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에 발매를 시도하고 있다. ◆한미약품, 롤론티스 FDA 허가 예고...에페글레나타이드 회생 여부 관건 한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이 FDA 데뷔를 앞두고 있다. 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 하반기 FDA 허가가 예상된다. 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다. FDA는 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따지는데 지난해 말 롤론티스의 BLA 검토를 수락하고 본격적인 심사절차에 착수했다. BLA 검토 기한은 오는 10월24일까지다. 스펙트럼은 지난 2월 롤론티스의 FDA허가를 10월 획득하고 최대한 신속하게 시장 발매에 나서겠다는 목표를 천명했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점하고 있다. 한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 ‘오락솔’의 FDA 허가신청도 예상된다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물이다. 아테넥스는 지난 4월 FDA와 오락솔의 신약 허가신청 사전미팅 절차를 완료했으며 빠른 시일내 허가신청서를 제출할 계획이다. 아테넥스는 오락솔을 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 경쟁력을 강화하겠다는 목표다. 지난달 사노피가 권리반환을 통보한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 거취도 관건이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 기술이전으로 받은 계약금은 2억유로(약 2643억원)에 달한다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상 5건을 진행중이었지만 지난달 권리 반환 의향을 한미약품에 알렸다. 사노피는 지난해 9월 신임 최고경영자(CEO) 부임 이후 R&D 파이프라인을 대폭 개편했고 작년 12월에는 에페글레나타이드의 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다고 공표했다. 하지만 돌연 개발 중단을 선언했다. 한미약품은 사노피의 에페글레나타이드 개발 완료를 기대하고 있다. 한미약품은 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 최종 권리 반환 여부를 협의할 예정이다. ◆유한양행, 레이저티닙 개발 속도...조건부허가 신청 가능성 최근 가장 많은 기술이전 계약을 성사시킨 유한양행의 신약 개발 성과도 관전포인트다. 유한양행은 2017년 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결했고 지난해에는 NASH치료제 2종을 각각 길리어드와 베링거인겔하임에 기술이전했다. 이중 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제다. 레이저티닙은 기술수출 이후 활발한 임상시험이 전개 중이다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받은 데 이어 작년 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 얀센은 최근 임상1상시험 2건을 추가로 등록하면서 레이저티닙의 개발 의지를 드러내고 있다. 얀센의 레이저티닙 개발과는 별도로 유한양행은 지난 1월 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부허가 신청 가능성도 점쳐진다. NASH치료제도 본격적인 개발단계 진입 가능성이 기대된다. 유한양행은 지난해 1월 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 기술을 넘겼고 이르면 올해 후보물질 발굴이 점쳐진다. 유한양행은 지난해 7월에는 베링거인겔하임에 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 이때 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령하기로 합의했는데 기술수출 계약 이후 9개월만인 지난 4월 비임상 독성실험이 마무리되면서 나머지 계약금을 수령했다. 이에 따라 하반기 본격적인 임상시험 진입이 예상된다. 유한양행이 2017년 7월 미국 스파인바이오파마와 기술수출 계약을 맺은 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'은 개발이 중단된 상황에서 기술이전이 성사됐는데, 임상재개 여부에 관심이 모아진다. ◆녹십자·동아에스티 등도 주력 파이프라인 글로벌 도전 녹십자의 간판 혈액제제의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 올해 말 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’의 FDA 허가를 신청하겠다는 구상을 지난해 공표했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다. 이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다. 동아에스티가 기술이전한 신약 과제의 임상 진입도 기대되는 성과다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다 동아에스티는 지난해 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19의 세계적인 확산으로 백신과 치료제 개발이 시급한 가운데 정부가 약속한 지원 예산은 발이 묶여 있어 제약업계가 답답함을 호소하고 있다. 선진국에서 빠르게 전폭적인 지원이 이뤄지는 것과 다르게 지원이 늦어져 자칫 코로나19 극복을 위한 골든타임을 놓칠 수 있다는 우려다. 23일 현재 국내에서는 제약사·기관연구소 등에서 15건의 코로나19 관련 백신 및 치료제 임상을 진행 중이다. 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로 권고한 렘데시비르를 비롯해 자체 개발 중인 항바이러스제, 면역치료제, 예방백신 등이 임상에 돌입했다. 코로나19로 인한 환자감소 등 산업계가 타격을 입은 와중에도 허리띠를 조이며 R&D에 뛰어들어, 아직 임상에 들어가지 않은 코로나19 관련 파이프라인들도 다수다. 이처럼 산업계와 연구기관이 온 힘을 다하는 것은 자체적으로 생산·공급이 가능한 백신 및 치료제 개발에 성공해야 국내 코로나19 확산을 저지하고, 새로운 감염병 등이 발생 가능한 포스트 코로나19 시대에 대비할 수 있기 때문이다. 이를 위해 세계 각국에서는 백신 및 치료제의 빠른 출시를 위한 각종 규제를 걷어내고, 경제 위기에도 자원을 연구개발 분야에 쏟아붓고 있다. 우선 미국은 군사작전을 방불케 하는 추진력으로 빨라야 1년에서 1년 반으로 예상되는 백신 개발 기간을 절반으로 줄이는 초고속 프로젝트를 가동 중이다. 정부가 이 프로젝트에 약 100억달러(약 12조원)를 투자하는 등 트럼프 미국 대통령은 백신 개발에 자원을 아끼지 않겠다는 의지를 수차례 드러냈다. 유럽연합과 약 40개국 등이 참여한 ‘코로나19 백신개발 국제 협의체’는 치료제·백신 개발 연구에 약 82억달러(약 10조원) 지원금을 조성한다고 밝혔다. 중국도 코로나19 백신 주도권을 쥐기 위해 중국과학원 등에서 올해 가을까지 완성을 목표로 백신 개발을 진행 중이다. 우리나라도 지난 4월 문재인 대통령이 경기도 성남 한국파스퇴르연구소를 방문해 “치료제, 백신 개발 만큼은 끝을 보라”며 전폭적 지원을 다짐했다. 시장에서 경제성이나 상업성이 없더라도 정부가 충분한 양을 구매해 비축함으로써 개발에 들인 노력이나 비용이 보상받을 수 있게 한다는 방안도 제시했다. 이는 치료제와 백신 유망 후보물질의 조기 제품화를 위해 ‘전임상, 임상, 글로벌 3상' 등 전주기 R&D에 1115억원을 지원하겠다는 추경 예산에도 반영됐다. 백신 1상에 90억원, 2상에 240억원, 3상에 150억원 등 개발단계별 지원금도 구체적으로 나왔다. 백신과 치료제 개발에 성공할 경우 빠른 공급을 위한 생산시설 등 인프라 구축도 필수이기 때문에 백신·치료제 생산시설 및 공정관리 지원 예산도 100억원이 편성됐다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 이 같은 예산안은 국회 문턱을 넘지 못하고 있어 산업계는 발만 동동 구르는 모양새다. 코로나19에 따른 병원 환자감소와 매출저하, 항공물류 타격으로 인해 어려워진 임상의약품 확보, 혈장치료제 원료인 혈장 수급불안 등 여러 악조건 속에서도 백신과 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 기업들의 R&D 추진 동력에 제동이 걸리는 것도 시간문제라는 우려가 제기된다. 백신·치료제 개발에 맞춰 신속히 인프라를 확보해둬야 하는 생산시설 지원도 기약이 없는 상태다. 제약업계 한 관계자는 "전 세계가 코로나19 백신과 치료제 개발에 사력을 다하고 있는데, 국내에서는 결정된 예산조차 국회에 묶인 상황"이라며 "연구개발과 생산시설 구축 등 산업계 현장에서 필요로 하는 실질적인 지원을 위한 국회의 결단이 시급하다"고 강조했다.