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네번째 JAK억제제 '린버크', 아토피 적응증 노린다[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 JAK억제제 '린버크'가 아토피 피부염 적응증 확보를 노리고 있다. 애브비는 최근 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 린버크(우파다시티닙) 단독요법의 두 번째 3상임상 'Measure Up 2 연구'에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 공통 1차 평가변수는 16주차에 연구시작 시점 대비 습진 중증도 평가지수(EASI)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다. 이번 Measure Up 2연구에서는, 전신 치료 대상인 증등도~중증 아토피피부염 청소년 및 성인 환자에서 우파다시티닙 단독요법의 두 가지 투여 용량(15/30mg)을 위약군과 비교해 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 우파다시티닙의 두 가지 투여 용량 모두에서 더 많은 환자들이 16주차에 위약군과 대비해 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소에서 유의한 개선을 보였다. 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여받은 환자의 60%, 73%가 EASI 75를 각각 달성했고, 위약군에서의 비율은 13%였다. 우파다시티닙 15mg/30mg으로 치료 받은 환자의 39%, 52%가 vIGA-AD 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 각각 달성한 반면, 위약군에서는 5%만이 달성했다. 세부적으로는 치료 16주차에 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여받은 환자의 42%, 60%가 임상적으로 의미있는 가려움증 감소로 정의되는 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale) 4점 이상의 개선을 각각 경험했고, 이는 위약군의 9%와 대비됐다. 또한 우파다시티닙 30mg 투여군에서는 투여 2일차만에 가려움증의 감소가 관찰됐다. 우파다시티닙 15mg 투여군에서 최초 투여 이후 단 2일(투여 3일차) 이후에 가려움증의 12%가 감소한 반면 위약군에서는 3%가 감소했다. 책임 연구자인 아일랜드 트리니티대 피부과 앨런 어빈(Alan Irvine) 교수는 "아토피피부염은 발진이나 가려운 피부만 문제가 되는 것이 아니다. 증등도에서 중증의 많은 아토피피부염 환자들이 질환으로 인해 매우 심각한 수준의 신체적이고 정서적인 고통을 겪고 있다"며 "이번 연구 데이터가 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 위한 추가적인 치료법을 제공하려는 지속적인 노력을 뒷받침한다"고 평가했다. 한편 안전성과 관련 린버크를 투여받는 류마티스관절염 및 건선관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 해당 Measure Up 2 연구의 16주차 평가기간 보고된 중대한 이상반응은 우파다시티닙 15mg 투여군의 1.8%, 30mg 투여군의 2.5%, 위약군에서는 2.9%가 각각 발생했다. 우파다시티닙 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 여드름, 두통, 상기도 감염이었다. 모든 이상반응은 경증 또는 중등도이었으며, 치료 중단으로 이어진 경우는 없었다.2020-07-25 06:13:15어윤호 -
코로나 백신 얼마에 팔까...다국적사들, 복잡한 셈법[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신 개발에 뛰어든 업체들이 하나둘씩 가시적인 성과를 보이고 있다. 이에 따라 이 백신의 가격이 어떻게 책정될지로 관심이 쏠린다. 기본적으로는 거의 모든 업체가 "적절한 가격으로 충분한 공급을 하겠다"는 입장이다. 그러나 각 업체의 입장을 자세히 따져보면 미묘한 차이가 관찰된다. ◆아스트라제네카·J&J "이윤 남기지 않겠다" 23일 제약업계에 따르면 현재 글로벌에서 코로나19 백신에 뛰어든 업체 중에 가시적인 성과를 보이는 곳은 6개 내외로 정리된다. 아스트라제네카, 존슨앤존슨, 모더나, 노바백스, 화이자, GSK·사노피 등이다. 이 가운데 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동개발 중인 백신의 경우 국내생산이 유력하다. 지난 21일 보건복지부, 아스트라제네카, SK바이오사이언스는 글로벌 임상3상 중인 이 백신의 생산·공급을 위한 협력의향서를 체결했다. 아스트라제네카와 SK바이오사이언스의 설명을 종합하면, 국내 공급과 관련한 정확한 물량이나 가격은 정해지지 않았다. 다만 원 개발사인 아스트라제네카는 사실상 세계보건기구(WHO)를 비롯한 국제기구에 가격책정을 일임한 것으로 전해진다. 사실상 이익을 남기지 않고 공급하겠다는 의지로 해석된다. 이와 관련 메네 판갈로스 아스트라제네카 부사장은 최근 "전 세계적으로 백신을 공평하게 제공하기 위해 전염병 유행기간 동안 비영리(no profit) 가격을 책정할 계획"이라고 밝힌 바 있다. 존슨앤존슨도 마찬가지다. 이 회사 대변인은 최근 한 해외언론과의 인터뷰에서 "백신이 개발될 경우 유행기간 동안 이익 없이 전 세계에 제공할 것"이라고 설명했다. ◆화이자·모더나 "작더라도 이윤은 남겨야" 화이자와 모더나의 경우 입장이 미묘하게 다르다. 작더라도 이윤은 남기겠다는 것으로 전해진다. 화이자의 알버트 보울라 CEO는 최근 미국 타임지와의 인터뷰에서 “매우 작은 수준에서 한계이윤(marginal profit)을 남길 수 있도록 적절한 가격을 책정할 것”이라며 “다른 회사와 달리 화이자는 정부자금 지원을 받지 않았다”고 강조했다. 모더나의 스테반 반셀 CEO는 조금 더 구체적으로 가격범위를 제시했다. 그는 “다른 호흡기바이러스 백신과 비슷한 수준으로 가격을 책정할 것”이라고 설명했다. 그의 설명에 해외언론은 사노피가 공급 중인 독감바이러스 백신 가격인 48.5달러(약 5만8000원) 수준에서 가격이 결정될 것으로 예상하고 있다. 이어 최근에는 미국 하원청문회에 출석해 이런 방침을 재확인했다. 21일(현지시간) 열린 청문회에서 존 영 화이자 COO(최고사업책임자)는 “백신을 판매해 이윤을 남기겠다”고 말했고, 스테판 반셀 모더나 CEO 역시 “실비만 받고 파는 일은 없을 것”이라고 밝혔다. 노바백스와 GSK·사노피는 원론적인 입장만 밝힌 상태다. 노바백스 측은 “전 세계적으로 공평하게 공급할 수 있도록 적절한 가격을 정할 것”이라고 밝혔다. GSK와 사노피는 “광범위하고 공정하며 저렴하게 백신을 공급할 계획”이라고 설명했다. 노바백스, GSK·사노피의 경우 다른 업체보다 개발 속도가 느린 편이다. 임상결과가 조금 더 가시화될 경우 백신 가격과 관련한 구체적인 입장이 나올 것으로 예상된다.2020-07-24 06:15:46김진구 -
덱사메타손 日 코로나 치료제 승인...국내사 수출 요청↑[데일리팜=정새임 기자] 일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 염증 치료제 '덱사메타손'을 승인하면서 해당 품목을 보유한 국내사에 수출을 문의하는 요청이 늘고 있는 것으로 파악된다. 일본 후생노동성은 지난 17일 코로나19 진료 안내 지침에 덱사메타손을 치료제로 등재했다. 길리어드 사이언스의 '렘데시비르'에 이어 정부가 공식 인정한 코로나19 두 번째 치료제다. 다만 아직 치료 가이드라인에서 덱사메타손을 반영하지는 않은 상태다. 덱사메타손은 스테로이드 성분 염증 치료제로 영국에서 진행된 연구에서 코로나19 중증 환자 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다. 옥스퍼드대학이 지난 6월 발표한 연구 결과 덱사메타손 투여로 인공호흡기가 필요한 환자의 사망률이 약 40%에서 약 29%로 낮아졌다. 덱사메타손은 알레르기성 질환에서 대장염 등 위장관·혈액·종양성 질환 등까지 폭넓게 쓰인다. 공급량이 한정되고 고가인 렘데시비르와 달리 덱사메타손은 이미 다수의 제네릭 제품이 출시돼 공급이 충분한 데다 건강보험급여 적용으로 약가도 저렴하다는 장점이 있다. 현재 국내에는 약 80여개 덱사메타손 의약품이 허가를 받은 상태다. 정제 제형으로는 유한양행의 '덱사메타손 유한'이 주사 제형으로는 휴메딕스의 '덱사메타손 휴메딕스'가 각각 시장 1위를 달리고 있다. 2018년 기준 덱사메타손 휴메딕스의 생산실적은 48억원을 기록했다. '제일 덱사메타손 주사액'은 29억원으로 뒤를 이었다. 덱사메타손 수출용 허가를 받은 제약사는 휴온스, JW중외제약, 유한양행 등이 있다. 아직 일본에 한정됐지만 덱사메타손이 코로나19 치료제로 승인되면서 세계 각국에서 이들 제품에 대한 수출 문의가 증가하고 있는 것으로 파악된다. 실제 현재 코로나19 진단키트를 수출 중인 휴온스는 빗발치는 문의에 덱사메타손을 함께 수출하는 방안을 추진 중이다. 휴온스 관계자는 "최근 일본뿐 아니라 자사의 진단키트가 공급되는 동남아시아, 남미, 동유럽 등 국가에서도 덱사메타손 의약품에 대한 수출 요청 및 문의가 많이 들어오고 있다. 진단키트 수입 업체들이 의약품도 함께 다루기 때문에 덱사메타손에 대한 관심이 높다"며 "일본에서 정식 코로나19 치료제로 승인된 만큼 자사의 코로나19 진단키트와 덱사메타손을 연계해 수출할 계획"이라고 전했다.2020-07-23 15:10:29정새임 -
잘나가던 삼성 시밀러 유럽 매출 7%↓...'코로나 여파'[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 2년여 만에 유럽 매출 하락을 경험했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 바이오시밀러 수요가 급증하면서 1분기 매출 신기록을 세웠지만, 2분기에는 바이오시밀러 3종 모두 매출상승세가 꺾였다. 22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 1억7160만달러(약 2055억원)을 합작했다. 전년동기 1억8440만달러보다 6.9% 하락한 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 전분기보다는 21.6% 떨어졌다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다. 삼성바이오에피스가 공급하는 바이오시밀러의 유럽 매출이 하락한 건 지난 2018년 2분기 이후 2년 여만이다. 거침없이 질주하던 '임랄디'와 3개 제품 중 가장 큰 비중을 차지하는 '베네팔리'의 부진이 주효했다. 임랄디의 2분기 유럽 매출은 4480만달러로 전년동기보다 5.3% 줄었다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 유럽 지역 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 발매 이후 5분기 연속 매출 상승흐름을 지속하면서 바이오젠 바이오시밀러 매출의 3분의 1을 차지하는 효자제품으로 성장했지만, 발매 이래 처음으로 분기매출 하락을 맛봤다. 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'의 2분기 매출은 1억620만달러다. 전년동기보다 매출규모가 11.7% 빠지면서 최근 2년새 가장 저조한 성적표를 받아들었다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2060만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 22.6% 증가한 규모다. 바이오시밀러 3개 제품 중 유일하게 전년동기대비 매출이 올랐지만, 직전분기보다는 13.1% 하락했다. 업계에서는 코로나19 유행으로 가격이 저렴한 바이오시밀러 수요가 늘면서 매출상승 효과가 나타나리란 전망이 많았다. 바이오젠은 1분기 실적 발표 당시 "코로나19 유행으로 유럽 국가들이 막대한 피해를 입었지만 바이오시밀러 매출은 오히려 늘었다. 1분기 동안 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 평가된다"라고 했다. 하지만 2분기에는 유럽 전역에 코로나19가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 환자들의 의료기관 방문이 줄었고, 매출감소가 불가피했다는 분석이다. 바이오젠 측은 2분기 바이오시밀러 매출부진이 코로나19 장기화에서 기인한다고 봤다. 바이오젠 측은 "1분기에는 코로나19 유행이 바이오시밀러 판매에 긍정적 영향을 끼쳤다. 당시 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 나타났지만 2분기에는 900만달러로 줄어들었다"라고 밝혔다.2020-07-22 17:17:41안경진 -
제넥신, BMS와 '하이루킨-7·옵디보' 2상임상 추진[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 네오이뮨텍과 공동개발 중인 면역항암치료제 '하이루킨-7'(GX-I7)이 BMS와 공동임상에 돌입했다고 22일 밝혔다. 제넥신에 따르면 전이성 위암과 위-식도 접합부암, 식도선암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 BMS의 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)를 병용투여하는 2상임상시험이 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 하이루킨-7은 체내 면역에 중요한 역할을 담당하는 T세포의 증식, 활성 유지에 필수적인 사이토카인이다. 양사는 T세포를 증강시키는 하이루킨-7과 활성을 잃은 T세포를 재활성시키는 '옵디보' 병용전략이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. '하이루킨-7'은 옵디보 외에도 다양한 블록버스터 면역항암제와 병용 가능성을 평가 중이다. 제넥신은 앞서 '하이루킨-7'으로 ▲고위험 피부암 환자 대상 로슈 '티센트릭' 병용 1b/2a상 ▲삼중음성유방암 환자 대상 머크(MSD) '키트루다'와 병용 1b/2상임상 ▲면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 '키트루다' 병용 1b/2a상 등 다수 임상시험에 돌입한 바 있다. 그밖에 나스닥 상장사 I-MAB과 뇌종양(GBM) 환자 대상의 임상2상도 진행 중이다. 성영철 제넥신 대표는 "GX-I7은 T세포 감소증을 회복시켜주는 기전을 토대로 말기 유방암 환자에서 키트루다와 병용투여 시 치료 가능성을 나타냈다. 옵디보와 GX-I7 병용요법이 전이성 위암, 식도암 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다"라고 말했다.2020-07-22 15:04:30안경진
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재발 가능성 큰 다발골수종, 다양한 신약 진입 예고[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 영역에 새로운 약물들의 진입이 예고되고 있다. 현재 다발골수종 시장에는 '벨케이드(보르테조밉)' '레블리미드(레날리도마이드)'를 필두로 한 '키프롤리스(카필조밉)' '포말리스트(포말리도마이드)' '다잘렉스(다라투무맙)' 등 1차부터 4차까지 여러 치료 옵션이 진입하면서 병용전략을 통한 생존율 개선에도 어느정도 혜택을 기대하는 상황이었다. 하지만 관건은 여전히 환자 대부분이 재발을 빈번히 경험한다는 점에서 재발 불응성 환자들에 사용 가능한 신규 약물의 진입에는 미충족 수요가 높다. 이같은 상황에서 새로운 약물의 가능성은 전문의들의 기대감을 높이고 있다. 우선 GSK가 개발중인 '벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)'이 미국과 유럽에서 신속심사 대상으로 지정됐다. FDA에서는 생물학적제제 신약 허가 심사(BLA, Biologics License Application) 절차를 진행중이다. 벨란타맙 마포도틴은 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 연구에서, 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다. DREAMM-2 전체 연구 결과는 2019년 12월 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 벨란타맙 마포도틴의 승인이 이뤄질 경우 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다. 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)치료제로 국내에도 승인된 애브비의 '벤클락스타(베네토클락스)' 역시 치료 반응률이 떨어지는 다발골수종 환자를 대상으로 일부 개선효과를 확인했다. 특히 항암제를 다양하게 섞어 쓰는 방식인 '칵테일 요법'을 시행한 환자들에서, 종양 완전 관해반응을 보고돼 관심을 끌고 있다. 벤클락스타 병용요법은 현행 벨케이드 조합이나 키프롤리스 병용요법에도 반응을 보이지 않던 재발 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 개선효과를 보였다. 키프롤리스와 '덱사메타손' 병용전략, 이른바 'Kd 요법'에 벤클락스타를 추가하는 3제 병용요법(VenKd 요법)의 경우 종양의 관해를 두고 어느정도 가능성을 확인한 것이다. 더욱이 다발골수종 가운데서도, 't(11,14)(q13;q32)' 변이라는 특징적인 세포유전학적 상태를 보인 환자군에서 개선효과를 확인하면서 환자별 유전자 표적치료의 가능성도 점쳐지고 있다. 한편 사노피의 경우 얼마전 개발중인 '사클리사(이사툭시맙)'에 대해 유럽의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 획득했다. 이 약은 3상 ‘CARIA-MM 시험을 통해 포말리스트 및 덱사메타손 병용요법에 대한 유효성을 확인했다.2020-07-22 12:15:53어윤호 -
테고사이언스 "내년 회전근개 세포치료제 글로벌 임상"[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 3년 이내 회전근개파열 세포치료제 2개를 상용화하겠다고 선언했다. 기존 치료제와 신제품이 시너지를 내면서 2030년에는 매출 1000억원 달성이 가능하다는 전망이다. 테고사이언스는 22일 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 사업 진행현황을 소개했다. 테고사이언스는 2001년 3월 설립된 세포치료제 개발, 제조업체다. 피부세포 와 같이 분화가 끝난 체세포를 이용한 세포치료제 개발에 주력하고 있다. 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 '홀로덤', '칼로덤', '로즈미르' 등 세포치료제 3종의 상업화에 성공하면서 2014년 코스닥 상장 이후 안정적 실적을 유지해 왔다. 이날 공개된 IR 자료에 따르면 테고사이언스는 회전근개파열 치료용 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다. 2025년까지 자기유래 세포치료제 'TPX-114'와 동종유래 세포치료제 'TPX-115' 2종의 상업화에 성공해 회사의 새로운 성장동력으로 키우겠다는 취지에서다. 회전근개파열은 어깨와 팔을 연결하는 근육과 인대(회전근개)가 강한 외부 충격으로 손상돼 어깨에 통증이 생기는 질환이다. 글로벌 시장조사기관(Variant Market Research)은 현재 13조원대 매출을 형성하는 것으로 추정하고 있다. 2024년까지 연평균 7.9%의 성장률(CAGR)을 유지할 것으로 예상되면서 시장 잠재력이 높다고 평가받는다. 테고사이언스는 'TPX-114'와 'TPX-115' 2종 모두 파열된 건(tendor)의 근본적인 재생을 목적으로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 경쟁력이 높다고 내다봤다. 국내는 물론 해외에도 뚜렷한 경쟁구도가 없는 실정이어서 혁신신약(First-in-class)의 잠재력을 갖췄다는 판단이다. 개발 단계는 'TPX-114'가 빠르다. 테고사이언스는 'TPX-114' 회전근개전층파열 치료 적응증 획득을 목표로 2018년부터 'TPX-114'의 1/3상임상시험을 진행해 왔다. 1상임상 단계에서 통증경감, 기능개선 등 평가척도를 통해 주관적 효능을 확인했고, 6개월 이후 MRI 검사를 통해 손상조직 복구 효과에 대한 객관적인 검증을 완료한 상태다. 현재 3상임상에서 목표로 제시한 피험자의 70%가 등록을 마치면서 2022년 신약허가(NDA)가 가능할 것으로 예상하고 있다. 동종유래 세포치료제인 'TPX-115'는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 회전근개 부분파열에 관한 1/2상임상시험을 승인받았다. 4월에는 보건복지부 국책과제로 선정되면서 33억원의 투자금을 유치한 상태다. 'TPX-115'는 임상개발 단계부터 글로벌 진출을 목표로 삼고 있다. 내년 초 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 계획 중이다. 테고사이언스 측은 "2025년까지 세포치료제 신제품 2개를 출시하고, 기존 치료제를 아세안 시장에 진출하면서 사업영역을 확대할 생각이다. 해외 매출 비중을 50%까지 높이는 전략으로 2030년 매출 1000억원 달성에 도전하겠다"라고 강조했다.2020-07-22 09:52:54안경진
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일동제약, 독일 에보텍과 NASH 신약임상 협력 확대[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 연구과제 'ID11903'에 대한 임상진입을 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 에보텍이 보유한 약물연구 플랫폼 '인디고(INDiGO)'를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 임상진입에 필요한 제반 작업을 진행하는 내용이다. NASH는 음주 이외의 요인으로 간세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 환자수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 평가된다. 일동제약의 ID11903은 핵수용체의 일종인 파네소이드-X 수용체의 작용제(agonist)다. 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전이다. 특히 in vitro(시험관) 연구에선 약물 활성과 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인한 것으로 전해진다. 경쟁 후보물질에서 나타나는 가려움 등의 부작용을 회피할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 일동제약은 ID11903과 관련한 에보텍과의 협력 과제에 1년여가 소요될 것으로 예상하고 있으며, 완료와 함께 임상1상 시험에 신속히 돌입한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "약물의 시장 가치와 권리 확보, 성공 가능성 등을 고려할 때 개발 속도가 매우 중요하다"며 "에보텍의 약물개발 통합솔루션인 인디고를 활용하여 연구 품질과 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 앞서 지난 3월, 일동제약은 에보텍과 2형 당뇨병 치료제를 비롯한 신약과제 관련 연구용역 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 유망한 신약 후보물질 발굴에 역량을 집중하는 한편, 에보텍 등 협력사와의 파트너십을 통해 매년 3~4개 이상의 과제를 임상시험에 진입시킨다는 계획이다.2020-07-21 10:50:52김진구 -
심부전 이어 심근경색…당뇨병약 '포시가' 영역 확장[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 적응증을 획득한 SGLT-2억제제 '포시가'가 심근경색까지 영역 확장을 노린다. 아스트라제네카는 최근 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진)가 급성 심근경색(MI, Myocardial infarction) 적응증에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 올해 초 심박출계수가 감소한 심부전 환자를 대상으로 경구 혈당강하제 최초로 적응증을 획득한데 이어 심혈관 영역에서의 입지를 확대하는 모습이다. 이번 패스트트랙 지정은 급성 심근경색 환자에서 포시가의 유효성을 저울질하게 되는 무작위 위약대조군 3상 'DAPA-MI' 연구를 토대로 한다. 해당 임상은 현재 진행중이며 중간 관찰에서 포시가는 심근경색 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 입원 위험을 유의하게 줄이는 혜택을 확인했다. DAPA-MI 연구는 영국 웁살라임상연구센터(UCR) 및 국립심근경색허혈증오디트프로젝트(Myocardial Ischaemia National Audit Project)와 협업을 통해 진행하는 동시에 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 급성 심근경색 환자를 대상으로 치료 혜택을 평가할 예정이다. 회사 관계자는 "DAPA-MI 연구는 적응증 탐색과 관련해 환자 레지스트리를 기반한 첫 무작위 대조군 임상으로, 데이터의 접근성을 비롯한 환자 모집기간, 투여비용, 연구자들의 부담을 최소화하는데 집중하고 있다. 심근경색 환자에서 포시가의 잠재적인 개선효과를 평가하는데 집중할 계획이다"라고 밝혔다. 한편 포시가는 심혈관계 영역 적응증을 꾸준히 늘려가고 있다. 지난 5월 미국에서 좌심실 박출률이 감소한 심부전 환자에 대한 적응증을 획득한 바 있으며 만성신장질환 환자를 대상으로 진행중인 3상 DAPA-CKD 연구가 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 압도적인 효능 결정을 기반으로 조기 종료를 앞두고 있다.2020-07-21 06:13:33어윤호 -
아스트라제네카, 코로나19 백신 임상서 가능성 확인[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신의 가능성이 확인됐다. 란셋에는 오늘 옥스포드대학교와 아스트라제네카가 공동 진행중인 후보물질 'AZD1222'의 1/2상 연구 COV001의 중간 결과가 게재됐다. COV001은 18~55세의 1077 명의 건강한 성인 참가자를 대상으로하는 이중맹검, 다기관, 무작위 배정 연구로 수막구균백신 등 대조군과 AZD1222 단일 용량을 비교했다. 그 결과, AZD1222는 투약 1개월 시점에서 임상에 참여한 95%의 피험자에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 반응이 대조군 대비 4배 증가했으며 모든 피험자에서 감염된 세포를 파괴하는 면역T세포 증가에 효과를 보였다. 또한, 1달간 2회, 2배 용량을 투약한 10명의 환자들에서도 전체 항체 반응이 확인됐으며 증량에도 안전성 문제가 없는 것으로 나타났다. 물론 이는 백신으로써 완벽한 유효성을 확인했다고 보긴 어렵지만 가능성을 보였다는 점에서 고무적이라 할 수 있다. 앤드류 폴라드 옥스포드 수석연구자이자 해당 임상의 공동저자는 "이번 1/2상 중간 결과를 통해 AZD1222는 비슷한 유형의 대조군 백신과 유사한 안전성을 입증했다. 백신 접종 후 관찰된 면역반응은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 보호 효능과도 관련이 있을 것으로 예상되지만 이를 확인하기 위해서는 임상을 끝까지 진행해 봐야 한다"고 말했다.2020-07-20 23:51:11어윤호
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