[데일리팜=노병철 기자] 한림제약의 카이랄계 개량신약인 로디엔정이 CCB(Calcium channel blockers; 칼슘길항제)고혈압치료제시장을 선도하고 있어 주목을 받고 있다. 로디엔정은 원외처방 시장에서 오리지널 제품들의 강세가 두드러지고 있는 상황에서 개량신약으로서의 위치를 확고하게 다지고 있다. 로디엔정은 지난해 매출 143억원(유비스트기준)으로 칼슘길항제 품목중 병원시장에서 3위를 기록하고 있을 정도로 처방약시장에서 각광을 받고 있다. 로디엔정은 금년 발매 15주년을 맞아 CCB 고혈압치료제 시장에서 리딩품목으로 자리매김하기 위해 다양한 마케팅활동을 전개할 계획이다. 한림제약은 헬스케어전문가들이 제품에 대한 유용한 학술정보를 주고받을 수 있도록 순환기 심포지엄을 개최하고 있으며, ‘15 years of LODIEN, 15 years of trust’를 주제로 로디엔정의 우수성과 안전성을 알릴 수 있는 강연을 기획하고 있다. 또한 로디엔과 로디비카(S-amlodipine/olmesartan)의 처방데이터를 축적하기 위한 증례 작업도 지속하고 있고 S-amlodipine/Telmisartan도 내년도 출시할 예정이며 3제 복합제도 검토 중이다. 한림제약의 로디엔정은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다. 로디엔정은 국내에서 전 임상시험, 1상 시험부터 허가 3상 임상까지 진행하여 그 유효성과 안전성을 입증 받았다. 특히 로디엔정은 경도-중등도 고혈압 환자를 대상으로 기존 암로디핀과의 혈압강하효과를 비교한 결과, 기존 암로디핀의 절반 용량만으로도 동등한 수준의 혈압강하효과에 대한 임상 결과는 SCI급 국제 학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재되기도 했다. 로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초의 약물이다. 해외에서 개발된 원료를 수입하여 허가 취득 후 시판하는 타 S-암로디핀 제제와 달리 한림제약의 독자적인 광학 분리 기술로 자체 개발되어 S-암로디핀 오리지널리티를 보유한 제제이다. 한림제약은 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 2005년 9월 취득했으며, 미국, 중국, 일본, 캐나다, 인도, 유럽 등에 특허 출원했다.

[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙' 개발에 아낌없는 지원을 펼치는 모습이다. 2018년 11월 기술도입 이후 1년 반 동안 총 3건의 글로벌 임상시험에 착수했다. 지난 4월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발 진행에 따른 대규모 기술료를 지불하면서 지속 개발 의지를 보여줬다. 연내 '레이저티닙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상 진입도 유력하다. 미국식품의약국(FDA) 최종 관문을 통과하기까지 지난한 여정이 남았지만, 국내 기술로 개발된 신약후보물질이 빅파마의 전폭적인 지원을 받고 있음은 참으로 반가운 일이다. '레이저티닙'과 유사 기전으로 작용하는 경쟁약물 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 일찌감치 전 세계 주요 국가들의 허가를 받고 활발하게 처방 중이기에 더욱 궁금증이 생긴다. 얀센의 적극적인 투자 자신감에는 어떤 비밀이 숨겨져 있을까. 폐암 분야 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "(얀센이) 욕심을 낼만한 과학적 근거는 이미 충분하다"라며 "현재 진행 중인 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 결과에 해답이 있다"라고 귀띔했다. 조 교수는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 과정을 오랜 기간 지켜봐 온 인물이다. 전임상 단계부터 얀센, 유한양행 주도로 진행 중인 임상연구에 활발하게 참여하고 있다. 다음달 중순 온라인으로 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 연구 결과를 직접 발표한다. EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 소견을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 두 약물의 시너지 효과를 확인할 수 있는 임상 데이터가 첫 공개되는 자리라는 점에서 전 세계 종양학계의 이목이 집중되고 있다. 특히 '타그리소' 투여 이후 내성이 생긴 환자에 대한 투여 결과에 대한 관심이 가장 뜨겁다. 조 교수는 "이레사, 타쎄바 등 EGFR 표적항암제가 많지만 여전히 타그리소 치료에 실패한 환자는 대안이 없다. 효과가 없는 걸 알면서도 독한 항암제(chemotherapy)를 쓸 수 밖에 없는 실정이라 임상의로서 안타까울 때가 많다"라며 "레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 안전성 데이터를 기대해봐도 좋을 것이다"라고 말했다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았다. 3개월 뒤에는 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 임상시험에 돌입하면서 본격적인 개발에 나섰다. 존슨앤드존슨(J&J) 역시 '아미반타맙'과 '레이저티닙'을 제약사업부의 유망 파이프라인으로 지목하면서 그룹사 차원의 애정을 과시한 바 있다. 최근에는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 올해 10월부터 환자모집을 시작해 2024년 1월 종료하는 일정이다. 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 재확인한 것으로 평가된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 항체신약이 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적 결과를 확보했다. 갑상선안질환에 이어 시장 규모가 큰 중증 근무력증에서도 가능성을 입증하면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다는 평가다. ◆이뮤노반트, 중증근무력증 2상임상 결과 발표 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트는 25일(현지시각) 컨퍼런스콜을 열어 'IMVT-1401' 관련 새로운 2상임상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 중등도~중증 근무력증 환자를 대상으로 'IMVT-1401'의 유효성과 약동학적 특성, 안전성, 내약성 등을 평가한 ASCEND MG 2a상임상시험의 탑라인 결과다. 미국중증근무력증재단(MGFA)의 분류기준 2등급~4a등급에 속하고, 근육약화 측정에 사용되는 QMG 척도 12점 이상인 환자를 모집한 다음, 'IMVT-1401' 340mg 또는 'IMVT-1401' 680mg 또는 위약을 6주간 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 중증 근무력증 환자의 일상생활 수행능력을 평가하는 'MG-ADL' 점수다. 당초 올해 3분기말~4분기경 탑라인 결과가 공개될 것으로 예상됐지만, 시험약을 투여받은 환자들이 조기에 긍정적인 반응을 얻으면서 발표시기가 앞당겨졌다. 발표에 따르면 'IMVT-1401'을 주 1회 투여받은 환자(10명)들은 MG-ADL 점수가 평균 3.8점 감소하면서 위약군(5명) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다(P=0.029). 같은 기간 위약군은 MG-ADL 점수가 0.6점 증가했다. MG-ADL 점수가 2점 이상 감소한 환자 비율을 살펴보면 'IMVT-1401' 투여군이 60%(10명 중 6명)로, 대조군 20%(5명 중 1명)을 압도했다. 'IMVT-1401' 투여군 10명 중 4명(40%)은 MG-ADL 점수가 6점 이상 감소했는데, 대조군은 1명도 없었다. 'IMVT-1401' 투여군의 40%(10명 중 4명)는 증상의 중증도를 세부적으로 반영하는 MGC deep responder 점수가 10점 이상 감소하면서 대조군(5명 중 0명)과 차이를 보였다. 이뮤노반트는 이번 발표에서 'IMVT-1401' 투여용량에 따른 반응을 구분하지 않은 상태다. 다만 'IMVT-1401' 680mg 투여군의 자가면역글로불린G(IgG) 평균 감소율이 'IMVT-1401' 340mg보다 높았다는 점에서 고용량 투여군의 결과가 더 좋을 것이란 관측이 나온다. ◆한올 기술수출 'IMVT-1401' 2번째 적응증 순항...개발속도 이번에 탑라인 결과가 공개된 'IMVT-1401'는 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 'HL161'의 새로운 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가. 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 3000만달러를 지급하고 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 보장했다. 로이반트는 유망하지만 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 사업모델을 구사한다. 질환영역별로 10개가 넘는 자회사를 운영 중인데, 기술도입 1년 여만인 2018년 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하면서 개발을 본격화했다. 작년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 자금조달에도 숨통이 트였다. 업계에서는 이번 탑라인 결과를 계기로 'IMVT-1401' 개발이 속도를 낼 것이란 관측을 내놓는다. 이뮤노반트는 중증 근무력증 외에도 갑상선안질환과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 'IMVT-1401' 활용 가능성을 타진 중이다. 지난 3월 갑성선안질환 환자 대상의 ASCEND-GO 1 2a상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했고, 온난항체용혈성빈혈 환자 대상의 TED 2b상 탑라인 결과는 연내 발표를 목표하고 있다. 아직까지 구체화하진 않았지만 자가면역질환 분야 또다른 적응증 3개에 대한 신규 임상 개시 계획을 공개한다고 예고했다. 내년 3반기부턴 이번 2a상임상 분석 결과를 근거로 중증 근무력증 환자 대상의 3상임상시험에 착수할 전망이다. 중증 근무력증은 미국 내 예상환자수만 6만5000명으로, 갑상선안질환보다 2배가량 많다. FcRN 저해제 개발 경쟁이 치열하지만, 환자가 직접 피하로 투여하는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 개발 중이라는 점에서 차별성이 높다는 게 회사 측의 판단이다. 유사 기전의 신약을 개발 중인 아젠엑스와 모멘타는 각각 지난 5월과 6월에 임상결과를 공개했지만 모두 정맥주사제였다. 기술수출 파이프라인의 개발 순항으로 한올바이오파마도 실적개선에 도움을 받을 전망이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'을 각각 기술수출하는 성과를 냈다. 당시 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 이후 매년 기술료 유입으로 회사 수익성 향상에 기여하고 있는 실정이다. 한올바이오파마 입장에선 'HL161'의 새로운 적응증 관련 글로벌 임상과 내년 초 3상임상 진입이 예고됨에 따라 추가 기술료수익을 기대할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 '카리스바메이트'의 새로운 임상시험 진입을 예고했다. 내년 상반기 3상임상 진입을 앞두고 초기 임상시험 3건을 동시 가동하면서 상업화 가능성을 타진한다는 포부다. 24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '카리스바메이트' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 건강한 성인 피험자 30명을 모집하고 '카리스바메이트' 300mg 용량을 경구용 현탁액 또는 정제 형태로 복용하게 한 다음, 식이영향 또는 생체이용률을 평가하는 연구다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) PRA 헬스사이언스가 연구 대행을 맡아 진행한다. 이달 중 피험자 모집을 시작하고 내년 2월 중 종료되는 일정이다. 공복상태 또는 식사 이후 서로 다른 제형의 시험약을 복용하게 했을 때 심전도(ECG)나 치료 관련 이상반응, 자살심각도척도(C-SSRS) 등에 영향을 미치는지 함께 살펴보게 된다. '카리스바메이트'는 SK바이오팜이 뇌전증 희귀질환의 일종인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome) 치료제로 개발 중인 합성신약 파이프라인이다. 전압 개폐 나트륨통로와 칼슘통로를 저해하는 기전을 나타낸다. SK바이오팜은 '카리스바메이트'를 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)와 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 뒤를 잇는 미국식품의약국(FDA) 허가신약 3호로 키우겠다는 기대를 걸고 있다. 개발 중인 임상단계 중추신경계(CNS) 파이프라인 6종 가운데 가장 상업화 가능성이 가장 높다는 판단에서다. SK바이오팜은 '카리스바메이트'는 SK바이오팜은 전임상 동물 실험을 통해 레녹스-가스토 증후군에서 나타나는 다양한 뇌전증 유형에서 경쟁약물 대비 광범위하고 강력한 효과를 확인했다. 지난 2017년에는 광민감성 뇌전증(Photosensitivity Seizure), 난치성 부분발작 임상 등의 데이터를 기반으로 FDA 희귀의약품으로 지정을 받았다. 희귀의약품 지정으로 허가심사기간을 단축할 수 있게 됐고, 전체 환자수가 20만명 이하로 적어 임상개발 비용을 아낄 수 있어 유리한 요건을 갖췄다는 분석이다. 하지만 '카리스바메이트' 개발과정이 순탄했던 것만은 아니다. SK바이오팜은 그룹사 시절 카리스바메이트를 'YKP509'란 프로젝트명의 뇌전증 치료제로 개발, 임상1상 단계에서 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출하는 성과를 냈다. J&J는 2008년 FDA 신약허가신청을 진행했지만 임상디자인을 보완해야 한다는 답변을 받은 뒤 추가 연구없이 권리를 반환했다. SK바이오팜 출범 이후 연구 데이터를 추가 분석한 끝에 소아 희귀 뇌전증 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제로서 가능성을 확인하고 재개발에 나선 것이다. 이번 임상에 착수하게 된 배경도 레녹스-가스토 증후군 환자들이 다양한 형태의 발작증상과 신체, 인지장애를 동반한다는 점에서 복약순응도를 보장하기 위한 취지로 해석된다. 이로써 클리니컬트라이얼즈에 등록된 SK바이오팜 주도 '카리스바메이트' 글로벌 임상시험은 3건으로 늘었다. 레녹스가스토증후군 성인, 소아 환자 대상으로 작년 1월과 5월에 착수한 오픈라벨 1상임상 2건을 포함해서다. 두 연구 모두 순조롭게 진행을 마치면서 2상임상 통합절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 카리스바메이트 개발 완료 후 미국, 유럽연합(EU,) 아시아 전 지역에서 직접 판매를 고려하고 있다. SK바이오팜 관계자는 "미국 법인인 SK라이프사이언스가 레녹스가스토증후군 치료를 목표로 활발하게 카리스바메이트 개발을 추진하고 있다. 뇌전증 부분발작 임상 과정을 통해 충분한 안전성 자료를 확보하고 임상3상 용량을 선정하기 위한 절차를 진행 중이다"라며 "1b/2상임상 결과 확보 후 FDA와 미팅을 통해 신약허가신청(NDA) 요건을 협의하고 내년 임상3상 시험을 진행하겠다는 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 미국 트리베나사와 독점 라이선스 계약한 정맥주사용 마약성 진통제 올린비크주(올리세리딘)가 최근 미국 FDA 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 올린비크주는 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존의 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약이다. 이 약물은 오피오이드(opioid:아편양제제) 계열의 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공할 목적으로 2016년 FDA에 혁신 치료제(Breakthrough therapy)로 등록되었다. 올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1,535명에게 투여되었으며, 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때, 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것”이라고 말했다. 한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주의 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했으며 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위하여 충주시와 공장 증축을 위한 155억 원 투자협약을 체결했다. 남봉길 회장은 “올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받았다”며 ”앞으로 급성 통증으로 고통받는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 세균성 폐렴의 주요 원인균인 폐렴구균에 대해 우수한 항균력을 발휘하는 엔도리신(Endolysin) 신약물질 'SPL200'을 확보했다고 24일 밝혔다. 'SPL200'은 박테리오파지의 유전체 정보를 기반으로 여러 엔지니어링 기술을 적용해 자체 개발한 물질이다. 24개 아형의 백신형과 11개 아형의 비백신형 임상분리주들에 대해 모두 우수한 항균력을 보였다. 회사 측은 'SPL200' 확보를 계기로 슈퍼박테리아를 극복하고 세균성 폐렴 질환 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인트론바이오에 따르면 폐렴구균 균주의 15~30%가 항생제 관련 다제 내성을 가지고 있는 슈퍼박테리아여서 기존 치료법으로는 많은 한계가 따랐다. 특히 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 슈퍼박테리아로 인한 2차 세균감염 우려가 꾸준히 제기돼 왔던 실정이다. 2002년부터 7년간 미국 질병통제예방센터(CDC) 소장을 지낸 줄리 거버딩(Julie Gerberding) 박사는 최근 미국의 한 경제매체와 인터뷰에서 "코로나19로 인한 직접적인 사망자보다 슈퍼박테리아로 인해 2차 세균 감염으로 사망하는 환자가 더 많을 것이다"라며 슈퍼박테리아의 위험성을 경고한 바 있다. 인트론바이오 생명공학연구소 권안성 센터장은 "폐렴구균의 백신형과 비백신형 균주 모두에 대해 항균력 발휘가 가능하다는 점은 매우 고무적이다"라며 "이러한 약물의 특성으로 인해 임상적 활용 가능성이 높다고 판단한다"라고 말했다. 시장조사& 8729;컨설팅 기관인 그랜드 뷰 리서치는 지난 2017년 발표한 '제품별, 영역별 폐렴 치료제 시장분석 및 2014~2025년 전망' 보고서에서 2016년 기준 전 세계 폐렴 치료제 시장규모를 119억달러라고 추산한 바 있다. 연평균 8.0%의 성장세로 오는 2025년 229억달러까지 성장할 것이란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험 분석기관인 바이오썬텍(대표 조준상)과 의약품 제형개발 벤처기업인 엘에스파마(대표 이철우)는 양사가 진행하는 사업부분의 시장개척 및 확대를 위한 업무협약을 지난 13일에 체결했다고 밝혔다. 바이오썬텍은 2008년 설립 후부터 국내·외 제약회사의 분석법 개발, 분석법 검증 및 시료 분석, 바이오시밀러 및 항체 단백질을 포함한 단백질 분석, 생물학적동등성시험 및 PK, DDI 등 의약품 임상시험에 대한 경험이 풍부하며, 임상 CRO인 PPC Korea와 제휴를 통해 토탈 임상시험을 수행하는 기업이라고 소개했다. 엘에스파마는 의약품, 건강기능식품 등 제형 개발 및 기술이전에 대한 강점을 갖춘 벤처기업이다. 양사는 이번 전략적 제휴를 통해 ▲의약품 제제 연구개발 및 기술 자문 등의 협력 체제 확립 ▲개발된 의약품 제제기술에 대한 기술이전 사업화 ▲기능성식품 소재 탐색을 통한 인체적용 임상시험 및 개별인정형 건강기능식품의 개발에 대해 연구인력 및 기술교류 등의 적극적 협력 활동을 함께 하기로 협의했다. 양사 관계자는 "임상시험과 제제연구 분야에 특화된 전문기업들의 협력을 통해 신약과 신규 개별인정형 건강기능식품의 개발 및 사업화에 향후 큰 시너지 효과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 글로벌 시장 침투에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 9개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 승인을 받았다. 후발주자로 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성바이오에피스는 가장 많은 항체 바이오시밀러를 확보하며 물량공세를 예고했다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오의 판매허가를 최종 획득했다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용 중인 항암제다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다. 삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5종의 바이오시밀러 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받으면서 글로벌 무대에 본격 데뷔했다. 2017년 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러의 유럽 허가를 받았다. 회사 측은 “에이빈시오 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다”라면서 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 자평했다. 삼성바이오에피스는 미국에서 총 4종의 바이오시밀러를 허가받았다. 2017년 레미케이드 바이오시밀러 허가를 시작으로 엔브렐, 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러를 승인받았다. 이번에 유럽 승인을 받은 에이빈시오는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 상태다. 국내 기업 중 가장 먼저 항체 바이오시밀러 시장에 진출한 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 7개 파이프라인을 승인받았다. 유럽에서 4개, 미국에서 3개의 바이오시밀러가 허가받았다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다. 셀트리온은 미국 시장에도 3종의 바이오시밀러가 출격했다. 2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받았다. 램시마SC는 FDA 승인을 위한 임상3상시험을 전개 중이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 추가 파이프라인의 글로벌 진출도 예고됐다. 삼성바이오에피스는 루센티스, 솔리리스, 아일리아 등의 시장에 바이오시밀러를 내놓을 계획이다. 안과질환 분야 첫 번째 파이프라인인 루센티스 바이오시밀러 SB11은 연내 허가신청 절차를 밟을 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 SB11의 글로벌 3상임상 결과를 공개하고, 연내 FDA와 EMA 판매허가신청을 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 희귀난치성질환에 처방되는 솔리리스 바이오시밀러 SB12는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 임상종료예상 시점은 내년 10월이다. 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15도 현재 임상3상시험이 진행 중이다. 셀트리온은 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 휴미라 바이오시밀러 CT-P17은 지난 3월 유럽의약품청에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 오리지널제품이 보유한 모든 적응증에 관한 임상데이터를 갖추면서 CT-P17을 차기 간판제품으로 키우겠다는 포부다. 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16은 현재 임상3상시험이 진행 중이다. 알레르기성 천식치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 현재 임상1·3상시험 단계다. 셀트리온은 자가면역치료제 ‘스텔라라’와 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러도 임상1상시험 단계에 진입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’의 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 이후 2개월만에 판매허가를 받았다. 국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 승인은 삼성바이오에피스가 처음이다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나설 계획이다. 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 허가 심사가 본격 개시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다. 회사 측은 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며,‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.