[데일리팜=정새임 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동 개발 중인 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질이 유럽과 국내에서 2상 진입을 목전에 두고 있다.티움바이오는 지난 16일 합성신약물질 'TU2670(대원 개발명 DW-4902)'의 유럽 다국가 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 17일 밝혔다.2a상은 중등도 및 중증 자궁내막증으로 통증이 있는 80여 명 여성을 대상으로 TU2670을 12주간 반복 투여해 위약 대비 효과와 안전성·약동학·약력학을 확인하는 것이 목적이다.우크라이나에 먼저 IND를 제출한 티움바이오는 대상 국가를 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코로 넓혀 총 5개 국가 40개 기관에서 2a상을 진행할 예정이다.동시에 국내에서는 이미 대원제약이 2상 IND를 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 국내에서는 자궁근종을 적응증으로 임상을 진행한다.TU2670은 티움바이오가 대원제약과 공동 개발 제휴를 맺은 합성신약후보물질이다. 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 개선한 것이 특징이다.동일 제형 경쟁약으로는 2018년 미국에서 승인된 애브비의 '오릴리사'가 유일하다. TU2670의 글로벌 임상은 티움바이오가, 국내 임상은 대원제약이 담당한다.당초 양사는 유럽과 국내 2상 IND 신청 시점을 각각 올해 1월, 상반기로 잡았다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 임상 사이트 확보가 어려워지면서 유럽 신청 시점이 약 6개월 지연됐다.티움바이오 측은 "1상에서 우수한 결과를 얻은 만큼 2a상도 기대하고 있다"며 "심사 기간에 따라 달라지겠지만 연내 유럽에서 첫 투약이 가능할 것"이라고 설명했다.티움바이오는 2a상 데이터를 바탕으로 2b상에서는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 임상을 꾀하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 "2a상을 먼저 진행한 후 2b상은 미국 등을 포함해 글로벌 임상을 추진하고자 한다"며 "임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 타진할 것"이라고 전했다.대원제약과 티움바이오는 공동 개발뿐 아니라 지분 투자로 공고한 관계를 맺고 있다.대원제약은 지난해 2월 40억원을 들여 티움바이오와 TU2670 공동 개발 제휴를 맺은 데 이어 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보한 바 있다. 대원제약이 처음으로 실시한 바이오벤처 지분 투자다.한편, 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신인 김훈택 대표가 지난 2016년 12월 스핀오프(기업분할)한 바이오 벤처로 지난해 11월 코스닥시장에 상장했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신테카바이오가 2년 이내 항암신약후보물질 2종을 임상시험 단계에 진입시키겠다는 목표를 제시했다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼을 합성신약과 바이오신약 분야에 접목해 상업화 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다.신테카바이오는 지난 15일 서울시 영등포구 소재의 콘래드서울에서 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다.신테카바이오는 2009년 9월에 설립된 바이오벤처다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼기술을 신약개발에 활용하는 사업모델을 구사한다. 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 시판 후 마케팅에 이르기까지 신약개발 전 주기에 적용 가능한 AI 솔루션을 구축하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.신테카바이오가 보유한 AI 솔루션(자료: 신테카바이오 IR) 이날 발표에 따르면 신테카바이오는 신약후보물질 발굴을 가속화할 수 있는 AI 솔루션 딥매처(DeepMatcher)와 네오스캔(NEOscan)'을 통해 항암신약 파이프라인 6종을 도출했다. 합성신약 후보물질 4종과 바이오신약 후보물질 2종으로 구성된다.타깃선정 후 유효물질, 선도물질을 걸러내 최적화 하는 전임상 이전 단계에서 딥매처 플랫폼을 접목해 비용, 시간을 절감할 수 있었다는 설명이다. 3차원 결합구조 기반의 시뮬레이션을 통해 정확도를 높이고 약물내성 발생 위험을 낮출 수 있었다.신테카바이오의 중장기 사업전략(자료: 신테카바이오 IR) 이날 IR 발표를 맡은 신테카바이오 경영진은 2022년경 합성신약과 바이오신약 분야 대표 파이프라인의 1상임상 진입이 가능할 것으로 내다봤다. IDO·TDO 이중 저해제 'STB-C017'과 항암백신 'STB-B010'이다.회사 차원에서는 'STB-C017'에 거는 기대가 크다. 'STB-C017'은 신테카바이오가 합성신약 후보물질발굴 솔루션 '딥매처'를 통해 최초로 발굴해 비임상 단계에 진입한 합성신약 후보물질이다. 대장암 세포를 이식한 마우스 실험 결과 IDO 단독저해제 에파카도스타트(epacadostat)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다. 지난달에는 분당차병원 혈액종양내과 연구진이 미국암학회(AACR 2020) 온라인 학술대회에서 동물실험 결과를 소개한 바 있다. 면역관문억제제와 병용 투여 시 종양 내 세포독성 T세포가 증가하면서 향후 병용약물로 활용될 잠재력이 높다는 전망이다.바이오신약 부문에서는 '네오스캔' 솔루션으로 발굴한 항암백신 후보물질 'STB-B010'이 유망하다. 현재 전임상 개발단계로 빠르면 2022년 1상임상 진입이 가능하다고 봤다. 임상단계 진입으로 파이프라인 가치를 키운 뒤 기술수출 가능성을 타진한다는 포부다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 현재 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다.FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 신속한 심사가 필요하다고 판단할 경우, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.패스트트랙으로 지정될 경우 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 협의를 통해 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다.이번에 패스트트랙 지정을 받은 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1)작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 글루카곤은 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP는 항염증과 인슐린 분비에 작용한다. 세 가지 성분이 동시에 활성화돼, 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다.지난달 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상2상 중간결과를 발표했다. 투여 환자 대부분이 3개월 내에 50% 이상 지방간이 감소했고, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 냈다는 내용이다. 미국·유럽 허가당국에서는 NASH를 ‘치료제가 없는 복합적 질환’으로 보고 있다. 그러나 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 글로벌 NASH 치료제 시장은 수십조원에 이를 것으로 한미약품은 예상한다.이에 앞서 지난 3월엔 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다.권세창 한미약품 대표이사는 “현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발이 더욱 빨라졌다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 삼성바이오에피스와 공동 개발 중인 급성 췌장염 신약으로 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 임상을 추진한다.15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 일본 다케다제약은 최근 'TAK-671' 관련 1상임상시험계획을 신규 등록했다.'TAK-671'의 코로나19 치료효과와 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 연구다. 코로나19로 진단받은 성인 환자 40명을 모집한 다음 'TAK-671' 용량에 따라 저용량과 고용량, 2개 코호트로 나눠 진행하게 된다. 코호트1 등록환자 20명 전원이 'TAK-671'을 투여받은지 7일이 경과한 뒤 내부위원회(IRC)가 긍정적인 평가를 내리면 코호트2 등록을 시작하는 방식이다.각각의 코호트에 등록된 환자는 무작위 배정을 통해 3:1 비율로 'TAK-671' 또는 위약을 투여받는다. 임상시험에 참여하는 코로나19 환자 모두 'TAK-671' 외에 표준치료를 병행할 수 있도록 허용했다.'TAK-671'은 다케다와 삼성바이오에피스가 급성 췌장염 치료제로 개발하고 있는 'SB26'의 또다른 개발명이다. 양사는 지난 2017년 8월 바이오신약 공동 개발에 관한 계약을 체결하고, 첫 번째 프로젝트로 급성 췌장염 치료후보물질 개발에 착수했다.이듬해 건강한 사람을 대상으로 'TAK-671'의 안전성과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등 약동학적(PK) 자료를 탐색하는 1상임상을 시작해 최근 완료하고, 2상임상을 준비 중인 단계다.다만 이번 코로나19 임상은 삼성바이오에피스와 진행 중인 췌장염 신약 개발 프로젝트와 별개로, 다케다가 단독 추진한다.최근 일본은 코로나19 확진 환자수가 하루 사이에 수백명 발생하면서 2차 대유행 우려가 커지고 있는 실정이다. 중앙방역대책본부에 따르면 7월 15일 오전 9시 기준 일본 코로나19 확진 환자는 2만2508명, 사망자수는 984명에 달했다. 치료제, 백신 개발이 요원한 가운데 코로나19 확산세가 꺾일 기미가 보이지 않자 다케다가 기존에 보유 중이던 신약후보물질로 새로운 가능성 탐색에 나선 것으로 풀이된다.다케다는 이달 중 미국 현지의 임상시험기관 여러 곳에서 환자 모집을 시작해 8월말까지 임상시험 일정을 종료한다는 계획이다. 추적관찰까지 약 3개월가량의 시간이 소요될 것으로 내다봤다.

[데일리팜=노병철 기자] 고지혈증치료제 리바로(성분:피타바스타틴)가 경쟁약제인 아토르바스타틴 제제와 비교해 더 우수한 심혈관질환 예방효과를 보인 연구 결과가 발표돼 주목된다.이 같은 학술적 근거는 최근 발행된 국제 학술지 '국제 심장학 저널 2020(International Journal of Cardiology 2020)'에 등재됐다.이상지질혈증 치료제로 광범위하게 처방되는 스타틴 약제 간 심혈관질환 예방 효과 차이를 입증한 것은 이번이 처음이다.이번 연구는 일본 도호대학 의료센터에서 2006년 4월부터 2011년 5월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행됐다. 죽상동맥경화성 질환의 위험요인을 1개 이상 가진 이상지질혈증 환자 664명을 대상으로 240주 간의 추적관찰을 통해 심혈관질환 예방 효과의 차이를 분석했다.전체 환자 664명 중 332명에게 피타바스타틴 제제 2mg를, 나머지 332명에게는 아토르바스타틴 제제 10mg을 각각 240주 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다.240주 간 누적된 심혈관계 질환 발생 비율을 비교한 결과, 피타바스타틴 군은 2.9%, 대조군은 8.1%의 결과를 나타내 피타바스타틴 군의 아토르바스타틴 군 대비 우월성을 입증했다.또 투여 1년경과 시점에 염증 지표인 C-반응성 단백질(C-reactive Protein)을 분석한 결과, 피타바스타틴 투여군에서만 유의적 감소효과를 확인할 수 있었고, 근육 이상 발생 비율 또한 피타바스타틴 군 1.3%, 대조군 3.9%로 나타나 대조군과 비교해 피타바스타틴 제제의 근육 안전성도 확인했다.죽상동맥경화성 질환은 혈관의 가장 안쪽 막(내피)에 콜레스테롤 침착이 일어나고 혈관 내피세포가 증식해 혈관이 좁아지거나 막혀 혈류 장애를 일으키는 죽상동맥경화증으로 인해 유발되는 심혈관계 질환이다. 위험요인으로는 제2형 당뇨병, 관상동맥 협착증, 협심증, 말초동맥질환 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 기업들이 본격적으로 임상시험에 착수하는 모습이다.14일 국가임상시험지원재단에 따르면 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다. 여기에 식품의약품안전처는 추가로 5개 코로나19 관련 임상시험계획을 심사 중이다.개발성공 가능성이 높은 것으로 분류되는 항체치료제와 혈장치료제의 경우 이르면 7월과 9월 각각 임상시험이 가시화될 것으로 예상된다. 현재 항체치료제는 셀트리온이, 혈장치료제는 녹십자가 개발 중이다.약물재창출 방식으로 치료제 개발에 나선 기업들은 국내뿐 아니라 해외로 임상시험 방향을 전환하고 있다. 국내에서 코로나19 확진자 수가 임상시험을 수행하기엔 부족할 정도로 감소했기 때문이다. 식약처로부터 임상시험계획을 반려 받아 해외로 눈을 돌린 업체도 일부 있다.◆녹십자 = 9월 국내 임상2상 착수ㅣ녹십자는 ‘GC5131A’라는 이름의 혈장치료제를 개발 중이다.혈장치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체·면역글로블린을 농축·제제화해 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 완치자의 혈장공여가 핵심인 이유다.중앙방역대책본부에 따르면 현재 375명의 완치자가 혈장공여를 약속했고, 이 가운데 171명의 혈장을 추출했다. 허가당국도 힘을 더하고 있다. 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상1상 시험을 면제하기로 했다. 혈장추출 후 중증환자를 대상으로 임상2상에 바로 착수할 수 있다.정부는 이르면 9월 초부터 임상시험이 시작될 것으로 내다보고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 14일 정례브리핑에서 “혈장치료제를 만들 수 있는 분량의 혈장이 확보됐다”며 “임상시험용 혈장을 치료제로 만드는 데 길게는 한 달 가까이 소요된다. 국내에서 혈장치료제 임상시험은 9월 초 시작을 목표로 하고 있다”고 말했다.◆셀트리온 = 이달 중 국내 임상1상 착수ㅣ셀트리온은 지난 2월 단일클론 항체치료제 개발을 선언했다. 4월엔 중화항체 후보물질을 발굴했다. 동물실험에선 기존 치료제에 비해 바이러스 수치가 100분의 1 이하로 감소하는 효과를 확인했다.이르면 이틀 뒤인 17일부터 임상1상에 착수할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 지난 10일 “항체치료제 1종을 포함한 5개의 코로나 치료제·백신 임상시험계획을 심사 중”이라고 밝힌 바 있다. 식약처가 밝힌 항체치료제는 셀트리온의 것이 유력하다.이에 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다.◆부광약품 = 10월 국내 임상2상 마무리ㅣ부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다.현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 10월에 임상2상이 마무리된다. 다만, 변수는 임상시험 참여자수 확보 여부다. 부광약품은 국내 코로나19 확진자 60명을 대상으로 임상시험을 진행 중인데, 지난달 25일 기준 여전히 임상시험 참여자를 모집 중인 것으로 확인된다.지난달엔 임상디자인을 일부 수정했다. 레보비르와 하이드록시클로로퀸의 효능을 비교하려 했으나, 해외에서 클로로퀸의 안전성 문제가 지적되면서 대조군으로 하이드록시클로로퀸이 아닌 위약을 투여키로 했다.◆엔지켐생명과학 = 2022년 5월 임상2상 마무리ㅣ엔지켐생명과학은 ‘EC-18’이란 이름의 코로나19 치료제를 개발하고 있다.당초 유방암·췌장암 환자의 호중구감소증·구강점막염 치료제로 개발하던 물질이다. 회사 측은 EC-18이 코로나19로 인한 사망원인 중 하나인 사이토카인 폭풍을 억제해줄 것으로 기대하고 있다.지난 5월 식약처로부터 국내 임상2상 계획을 승인받았다. 충북대병원 등 국내 4개 병원에서 환자 60명을 대상으로 2022년 5월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 또, 지난 13일엔 미국 FDA에 임상2상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.◆신풍제약 = 내년 6월 임상2상 마무리ㅣ신풍제약도 5월부터 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 임상2상을 국내 환자를 대상으로 진행하고 있다. 회사가 목표로 하는 임상2상 마무리 시점은 2021년 6월이다.마찬가지로 임상시험 참여자수 확보 여부가 관건이다. 이와 함께 또 다른 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’이 코로나19 치료제 후보에서 탈락한 점도 변수다. 클로로퀸은 사태 초기 글로벌에서 잠재적인 코로나19 치료제 후보로 떠올랐으나, 여러 연구에서 효과가 미미하고 부작용 우려가 큰 것으로 밝혀지며 임상시험이 대부분 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 15일 클로로퀸의 긴급사용을 취소한다고 발표하기도 했다.다만, 신풍제약은 이와 별개로 피라맥스의 임상시험을 지속한다는 방침이다. 피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 클로로퀸과 분자구조가 다르고, 동물실험에서 효과를 입증했다는 것이 신풍제약 측의 설명이다.◆종근당 = 2023년 6월 임상2상 마무리ㅣ종근당은 ‘CKD-314’라는 이름으로 나파모스타트 성분 치료제를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다.지난 5월 한국파스퇴르연구소는 급성췌장염 치료에 쓰이는 나파모스타트가 세포배양 실험에서 약 3000여종의 약물 가운데 코로나19 바이러스에 가장 강력한 효능을 보였다고 밝힌 바 있다.지난 6월 17일 식약처로부터 임상2상 계획을 승인받았다. 종근당은 한국원자력병원에서 환자 100명을 대상으로 2023년 6월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다.◆크리스탈지노믹스 = 올해 12월 임상2상 마무리ㅣ크리스탈지노믹스는 또 다른 급성췌장염 치료 성분인 ‘카모스타트’의 임상2상에 착수했다.지난 1일 식약처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 올해 12월까지 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 임상시험을 마무리하겠다는 게 회사의 목표다.카모스타트 성분은 독일과 덴마크에서 코로나19 치료에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 이를 바탕으로 글로벌제약사인 룬드벡은 덴마크에서 카모스타트 성분으로 임상시험에 착수한 것으로 전해진다.◆대웅제약 = 9월까지 임상2상 마무리ㅣ대웅제약은 지난 6일 ‘DWJ1248’의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 성분은 크리스탈지노믹스의 ‘CG-CAM20’과 카모스타트로 같다.대웅제약은 임상2상 마무리 목표를 빠르게 잡았다. 올해 9월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 다만, 아직 임상시험실시기관조차 확정되지 않은 상태다. 목표인원인 90명을 확보할 수 있을지도 관심이 모인다.대웅제약은 또 다른 코로나19 치료 후보물질로 ‘DWP710’를 개발 중이다. 이 물질의 경우 ‘해외 1상-국내 2상’이라는 독특한 전략을 세웠다. 인도네시아에서 임상1상을 진행하고, 국내로 U턴해 임상2상을 이어가겠다는 전략이다. 대웅제약은 지난 2일부터 인도네시아에서 현지합자회사인 대웅인피온을 통해 임상1상에 착수했다.개발에 속도를 내기 위한 전략으로 풀이된다. 인도네시아는 세계에서 인구가 네 번째로 많은 국가로, 매일 1000명 내외의 확진자가 발생하고 있으며 현재까지 7만5000여명이 감염된 것으로 전해진다.◆일양약품 = 5월부터 러시아 임상3상 진행ㅣ일양약품은 자사 만성골수성백혈병 치료제인 ‘슈펙트’가 코로나19 치료에 효과가 있을 것으로 보고 관련 임상시험을 진행 중이다.일양약품은 국내 코로나19 치료제 개발 업체 중 가장 먼저 해외로 눈을 돌렸다. 지난 5월 러시아 정부로부터 슈펙트의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 국내 신약이 해외에서 코로나19 치료제로 임상시험 승인을 받은 첫 사례다.◆코미팜 = 스페인에 임상 2상·3상 신청ㅣ코미팜은 전이암 치료제 및 비마약성 진통제로 개발하던 ‘PAX-1’이란 물질을 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하고 있다.사태 초기부터 개발에 뛰어들었으나 과정은 순조롭지 않았다. 지난 2월 식약처에 임상시험계획을 신청했지만, 지난 6월 반려됐다. 식약처는 코미팜의 PAX-1이 항바이러스제가 아닌 면역조절제이기 때문에 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 지적했다. 코미팜은 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인받을수 있도록 검토해 진행한다는 방침이다.이와 동시에 유럽으로 눈을 돌렸다. 지난 10일, 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상2상·3상 시험계획서를 제출했다. 코미팜은 임상시험계획이 승인을 받을 경우, 스페인·이탈리아·러시아에서 환자 794명을 대상으로 임상시험을 진행한다는 계획이다. ◆이뮨메드 = 이탈리아에 치료목적 사용승인 신청ㅣ이뮨메드는 인플루엔자 치료제로 개발 중이던 ‘HzVSF’를 중증 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있을지 약물재창출 방식으로 검토하고 있다. 이뮨메드는 이 약물을 지난 4월부터 7월까지 7명의 중증 코로나19 환자에게 투여했다. 코로나19 증상인 폐렴과 사이토카이 폭풍을 억제하는 데 효과적이었다는 것이 회사 측 설명이다.이를 토대로 이뮨메드는 국내 임상2상을 준비 중인 것으로 전해진다. 이와 함께 이탈리아 임상도 준비 중이다. 이탈리아 의약품청(AIFA)에 치료목적 사용승인을 신청을 통해 이르면 이달부터 HzVSF를 이탈리아에 공급하겠다는 계획이다.이?た?한국유나이티드제약이 흡입용 스테로이드제제를, 셀리버리가 중증패혈증 치료제 ‘iCP-NI’를, 노바셀테크놀로지가 면역치료제 ‘NCP112’를 개발 중이다. 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스 등도 코로나19 치료제 개발을 선언했다.다만, 이들이 언제 임상시험을 개시할지는 미지수다. 이와 관련, 식약처는 현재 임사시험계획 신청을 위한 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개(치료제 23개, 백신 10개)라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신' 신속 개발 지원을 본격화한다.약 2000억원에 달하는 예산을 투입해 임상 전주기를 지원하는 한편 임상 환자 모집을 연계하는 방안 등을 제시하면서 개발에 속도가 붙을 전망이다.코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(공동단장 박능후 보건복지부 장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관)는 14일 오후 한국제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 등 4개 협회와 코로나19 의료제품 제조·개발사·개발 예정 30여개 사(社)를 대상으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원대책 설명회'를 열었다.코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 설명회 행사는 코로나19 치료제·백신 개발 지원에 대한 범정부 세부 대책을 업계와 공유하기 위해 제약바이오협회 초청으로 마련됐다.앞서 정부는 국회를 통과한 3차 추가경정예산안(추경) 가운데 코로나19 치료제·백신 개발에 1936억원을 편성했다. 이어 범정부지원위원회는 지난 9일 제4차 회의를 열고 예산 집행계획을 논의했다.범정부 지원책을 통해 연내 국산 코로나19 치료제를 확보하고 내년까지 코로나19 백신을 개발하는 것이 목표다.또 2022년까지 방역기기 글로벌 경쟁력을 확보해 국내 바이오헬스 기업의 체질을 강화하겠다는 전략이다. 정부는 세계 최초가 아니더라도 국가 책임 하에 끝까지 개발하는 의지를 피력했다.구체적인 추경 집행안을 살펴보면, 먼저 임상시험 전주기 지원에 940억원(치료제 450억원, 백신 490억원)을 투입한다. 항체 및 혈장 치료제와 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업이 진행하는 1~3상 임상시험 전주기를 단계별로 지원하게 된다.정부는 이달 중순부터 절차를 거쳐 지정 과제를 결정한 후 세부 과제는 이달 말 공모기간을 단축해 긴급히 추진할 예정이다.또 치료제·백신 후보물질 발굴과 효능·독성평가 등 전임상 지원과 바이오·의료기술 개발 등에 175억원이 들어간다. 정부는 지난 8일부터 14일까지 해당 과제를 공고했으며, 이달 내로 접수된 과제를 평가해 8월 초 연구에 착수할 수 있도록 계획을 세웠다.방역물품 및 기기 고도화엔 357억원을 쓴다.과기정통부는 KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션 개발 등으로 한국형 방역 패키지를 개발(222억원)할 계획이다.통기성 방호복, 초고속 PCR, 음압병동 등이 대상이다. 더불어 복지부는 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 방역 장비 및 진단기기 국산화 및 고도화를 위한 기술개발을 지원(135억원)한다.연구생산 인프라 구축은 국가보건의료인프라 구축 사업과 임상시험 지원체계 구축 사업, 치료제·백신 생산 시설·장비 구축 지원사업 등으로 세분화해 진행한다.국가보건의료인프라 구축 사업은 공공백신개발지원센터, 항바이러스제 약물평가 실험실 운영, 차세대 유전체 데이터 생산 표준실험실 구축, 확진자 멀티오믹스 데이터 수집 및 예후예측 모델 개발 등이 목표이며, 계획 수립부터 심의, 계약까지 질병관리본부가 직접 수행한다.여기에 한국보건산업진흥원은 임상 환자를 원활히 모집할 수 있도록 임상시험지원 체계를 구축하며, 치료제 및 백신 생산 시설과 장비 구축 등을 지원키로 했다.이외도 정부는 73억원을 들여 K-방역모델 국제표준화 지원, 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대한 근거산출 R&D 연구 등을 추진할 계획이다.정부는 국내 기업이 자체 개발한 치료제·백신 개발을 우선적으로 추진하되, 해외에서 먼저 개발된 약물이 있다면 신속히 확보해 국내 방역에 활용하는 투트랙 전략을 펼치기로 했다.현장에서는 각 기업이 처한 개발 현황에 따른 지원 가능 여부를 묻는 질문이 쏟아졌다.보령제약은 "다국적 제약사가 지닌 약물에 대해 국내 판권을 갖고 있는 경우 지원이 가능한가"라고 질의했다. 신풍제약은 임상 환자 모집 지원 방안에 대해, 부광약품은 해외에서 임상을 진행할 경우 지원 여부 등을 묻기도 했다.복지부 관계자는 "해외 기업과의 협업인 경우에도 원칙적으로 지원이 가능하지만, 구체적인 계약 관계를 따져 검토해야 할 것"이라며 "코로나19 환자가 많은 의료원은 임상을 진행할 여건이 여의치 않은 것으로 알고 있다. 대형 병원과 연계하는 세부 방안을 조만간 공지할 것이며, 국내 환자가 많지 않아 해외에서 임상을 진행하는 국내 기업에 대해서도 지원할 예정"이라고 답했다.임인택 보건산업정책국장은 "신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발이 목적이며, 개발이 될 때까지 정부 지원은 계속될 것"이라며 "곧 추경 관련 과제 공모가 뜰 텐데 개발에 필요한 부분이 최대한 신속히 지원되도록 하겠다"고 말했다.2020년 추경예상 집행 계획(안)

보령제약 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 속도를 내는 모습이다.14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 보령제약은 최근 'BR101801' 1상임상시험 관련 최신 진행현황을 업데이트했다.이번 1상임상은 보령제약이 개발 중인 'BR101801'을 사람에게 처음 투여하는 시도다. 보령제약은 작년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받고, 작년 말 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다.광범위거대B세포림프종(DLBCL)과 소포림프종(FL), B세포림프종, 만성림프구백혈병(CLL) 등 다양한 유형의 진행성 혈액암 환자에게 'BR101801'을 투여하고 안전성과 내약성 등을 평가하는 연구다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명 등록을 목표로 잡았다.1a상 단계에서 25mg~450mg까지 증량하는 과정을 거쳐 'BR101801' 확장권장용량(RDE)을 결정하고, 1b상에서 혈액암 유형에 따라 피험자를 A, B, C 3개 그룹으로 나눠 종양반응, 안전성 등을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다.이번 업데이트에 따르면 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 임상시험 참여기관 3곳이 지난 4월 중순부터 피험자모집을 시작해 3개월차에 접어들었다. 미국 현지 임상에는 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties) 소속 조지 채이브(Jorge Chaves) 박사와 신시내티대학 소속 에밀리 커랜(Emily Curran) 박사가 책임연구자(PI)로 참여를 확정한 상태다. 1분기 보고서를 통해 상반기 중 글로벌 1상임상시험 환자 대상 투여를 시작한다고 제시한 목표에 가까워진 셈이다. 최종 연구종료 시점은 2024년 2월경으로 예상하고 있다.'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다.보령제약은 2016년 연구에 착수한지 4년 여만에 글로벌 임상단계에 진입하는 성과를 냈다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 억저하는 기전을 통한 강력한 항암효과와 경쟁물질 대비 안전성을 확인하면서 잠재력이 큰 것으로 예상된다는 판단이다.현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이엘의 '알리코파', 노바티스의 '피크레이' 등이다. 그 밖에 TG테라퓨틱스(Umbralisib)와 MEI파마(ME-401), 인사이트(Parsaclisib) 등이 동일 기전의 항암제 임상개발을 진행하고 있다. DNA-PK 저해제 분야에서는 아직 허가된 제품이 없는 실정이다. 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 초기 임상단계 후보물질을 보유하고 있다.보령제약이 PI3K/DNA-PK 이중저해제의 상업화에 성공할 경우, 혁신신약으로 인정받을 가능성이 제기된다. 보령제약은 'BR101801의 혈액암 치료 가능성을 확인한 다음, 고형암 분야로 적응증을 확장하겠다는 계획도 가지고 있다. 장기적으로는 항암면역치료제와 병용전략도 시도한다는 목표다.

[데일리팜=어윤호 기자] 독감 신약 '조플루자' 복용 환자의 가족내 전파 방지 효능이 입증됐다.지난 8일자 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에는 조플루자(발록사비르 마르복실)의 독감 예방효능을 관찰한 임상 결과가 공개됐다.해당 연구에서는 가정 접촉자(household contacts)를 대상으로 조플루자 투약에 따른 '바이러스 노출후 예방효과(postexposure prophylactic efficacy)'에 긍정적인 결과를 확인했다.연구는 2018년~2019년 유행절기 동안 독감을 확진 받은 환자들의 가정내 노출후 예방효과에 대한 유효성 평가를 진행한 결과였다.2018년 11월부터 2019년 3월까지 가구에서 처음으로 독감을 진단받은 환자들의 사례를 확인, 이들은 신속진단검사를 통해 양성반응을 보인 이후 항바이러스제제로 조플루자나 기존 '뉴라미다아제 억제제(neuraminidase inhibitor)'를 처방받은 경우였다.연구를 살펴보면, 545명의 독감 환자와 가정내 접촉한 752명의 임상 참여자들은 독감 선별검사 이후 10일째까지 하루에 두 번 체액과 체온검사를 실시했고 12세 연령을 기준으로 각각 독감 관련 증상 체크를 진행했다. 이들은 특징적으로 인플루엔자 A형이 95.6%, 12세 미만 73.6%, 조플루자 투여군이 52.7%로 나타났다.주요 이상반응으로는 12세 이상에서 기침 및 인후통, 두통, 콧물 또는 코막힘, 열이나 오한, 근육과 관절통, 피로 등이 관찰됐다. 반면 12세 미만에서는 기침과 콧물 또는 코막힘 증상을 우선적으로 구분해 각기 중증도에 따른 점수를 매겼다.더불어 참여자들에서 열감을 비롯한 중등도 이상의 독감 관련 증상이 악화될 경우, 임상기관을 방문해 검체 채취를 위한 '인후두 면봉스왑(nasopharyngeal swabs)'법을 진행했다. 이후 채취한 검채를 이용해 인플루엔자 바이러스와 바이러스의 유형, 아형 등을 확인하기 위한 RT-PCR 분석법을 실시했다.1차 평가변수는 실험실에서 확인된 임상적인 독감 진단이었으며 2차 평가변수로는 열이나 독감 증세에 관련없이 RT-PCR로 확인된 바이러스 감염 및 최소 1개 이상의 중등증 이상의 독감 증세 또는 체온이 37도 이상 증가한 RT-PCR 양성 환자 비율이었다.조플루자 투여군 374명과 위약군 375명을 비교한 결과, 임상적으로 독감으로 진행된 환자들의 비율은 조플루자 투여군에서 더 낮게 나왔다. 조플루자 투여군 1.9% 대비 위약군 13.6%로 뚜렷한 차이를 보인 것이다. 더욱이 이러한 예방효과는 백신미접종군과 고위험군, 소아청소년층을 포함한 하위집단 분석에서도 두드러졌다.또한 조플루자 투여군에서는 증세와 관계없이 독감 위험도가 57% 낮게 나왔다. 이 밖에도 안전성과 관련해서도 조플루자 투여군과 위약군에서의 이상반응 발생 위험은 각각 22.2%, 20.5%로 유의한 차이를 보이지 않았다.한편 조플로자는 타미플루 상용화 20년만에 로슈가 내놓은 독감 신약이다. 이 약은 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.