[데일리팜=안경진 기자] 빠르면 6개월 뒤 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 상용화가 가능하다는 전문가 진단이 나왔다. 모더나와 아스트라제네카를 필두로 3상임상 단계에 진입한 코로나19 백신 후보군 8종의 개발 성과에 기대를 걸어볼만하다는 판단이다. 단, 백신 개발속도보다 철저한 안전성 검증이 선행돼야 한다는 전제를 달았다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 8일 오전 온라인으로 개최된 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC 2020) 백신포럼에서 '코로나19 백신개발 동향 및 안전성, 유효성 확보를 위한 고려사항' 주제 강연을 진행했다. 김 교수는 2003년 사스(SARS), 2004~2017년 조류 인플루엔자, 2014년 서아프리카 에볼라, 2015년 국내 메르스 등 국가적인 감염병 위기상황이 발생할 때마다 정책 자문 또는 직접 통제 등의 방식으로 위기 극복에 크게 기여해 온 감염병 전문가다. 녹십자와 공동 연구를 통해 전량 수입에 의존하던 계절 인플루엔자 백신을 개발하고, 2009년 H1N1 신종 인플루엔자 유행 당시에는 인플루엔자 백신에 면역보강제를 포함시키는 개발 전략으로 2500만 도스를 공급해 인명 피해를 최소화한 전력이 있다. 김 교수는 강연 서두에서 코로나19 사태를 '블랙스완(Black Swan)'에 비유했다. 30여 년간 감염내과 전문의로 근무하면서 사스, 조류 인플루엔자, 에볼라, 메르스 등을 겪었지만 코로나19만큼 보건의료계와 사회경제적 충격파가 컸던 적은 없었다는 위기감에서 비롯된 표현이다. 블랙스완은 극단적으로 예외적이어서 발생가능성이 없어 보이지만 일단 발생하면 엄청난 충격과 파급효과를 가져오는 사건을 의미한다. 9월 7일 기준 전 세계 코로나19 누적 확진환자수는 2700만명, 사망자수는 88만명을 넘어섰다. 우리나라 역시 코로나19 확진자가 2만1000명을 돌파했고 사망자수는 341명까지 늘어나면서 안심할 수 없는 단계에 접어들었다. 중증 환자 비중 증가로 의료시스템에 과부하가 걸리면서 의료진들 사이에서는 위기감이 고조되고 있다. 김 교수는 팬데믹 상황을 종식할 수 있는 유일한 희망으로 코로나19 백신개발을 꼽았다. 전체 인구의 60~70%가 항체를 보유하게 되는 집단면역 전략을 펼쳐야만 코로나19 사태 종식이 가능하다는 지적이다. 김 교수에 따르면 전 세계적으로 코로나19 백신 후보군 176종 개발이 추진되고 있다. 전임상 단계의 142종을 제외하면 ▲바이러스 벡터 백신 ▲불활화 백신 ▲DNA 백신 ▲RNA 백신 ▲단백질 서브유닛 백신 등 다양한 플랫폼을 앞세운 34개 후보군이 임상 단계에 진입한 상황이다. 김 교수는 모더나가 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 개발 중인 'mRNA-1273'과 아스트라제네카의 재조합 DNA 백신 'AZD1222' 등이 현 단계에서 가장 유망하다고 봤다. 'AZD1222'은 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대 백신연구소와 공동 개발한 후보군이다. 침팬지에게 감기를 유발하는 침팬지 아데노바이러스를 운반체(벡터)로 사용한다. 모더나의 'mRNA-1273'가 상대적으로 면역원성이 낮은 대신 높은 안전성을 갖췄다면, 아스트라제네카의 'AZD1222'는 바이러스를 주입하기 때문에 스파이크 단백질만 주입하는 방식보다 면역원성이 높다는 점에서 장단점이 각각 다르다는 평가다. 김 교수는 "전 세계가 통상 10~15년 소요되는 백신 개발기간을 10~15개월로 단축시키려는 노력을 기울이고 있다. 임상진행은 물론 허가기간을 줄이는 동시에 생산공정을 확립하는 상황이다"라며 "모더나, 아스트라제네카 등 개발 선두 그룹 중에서 빠르면 6개월 이내 허가받는 제품이 나올 것이다"라고 예상했다. 반년 뒤 상황이 어떻게 급변할지 모르나, 지금까지 확보된 데이터에 비춰볼 때 최근 확산세를 보이는 G그룹까진 예방효과가 유효하리란 관측이다. 다만 "이럴 때일수록 안전성과 효과에 대한 철저한 점검절차가 필요하다"고도 경계했다. 3만명 대상으로 진행한 3상임상에서 백신을 투여받은 1만5000여 명에게 부작용이 확인되지 않더라도, 상업화 이후 1억~2억명으로 접종대상이 확대됐을 때 사망과 같은 중증 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다. 가장 우려되는 부작용은 항체의존면역증강(ADE)이다. 백신 접종 이후 생긴 중화항체가 체내 바이러스 증식을 도와 폐렴 등 증상을 더욱 악화시키는 현상을 가리킨다. 사노피의 뎅기열 백신 '뎅그박시아'가 ADE 발생으로 시판 후인 2017년 판매중지 처분을 받은 사례가 있었다. 코로나19와 유사한 성격을 지닌 사스 백신을 개발하기 위한 동물실험 과정에서도 ADE 사례가 보고됐다는 점에서 각별히 주의해야 한다는 분석이다. 1976년 미국 포드 대통령 시절로 거슬러 올라가면 신종 돼지독감 유행 직후 팬데믹 사태를 우려해 서둘러 백신을 개발하고 4500만명에게 접종했는데, 접종자 중 수백명에게 길랑바레증후군이 발생하고 30여 명이 사망한 일도 있었다. 섣부른 백신접종으로 질환 자체에 의한 피해보다 무서운 사태를 불러 일으킨 대표적인 사례다. 김 교수는 "코로나19 백신을 개발할 때 스파이크 단백질 전체가 아닌 수용체 결합부위(RBD)만 사용하는 건 ADE 발생을 예방하기 위한 조치다. 백신 접종 직후에는 ADE와 같은 부작용 발생 여부를 알 수 없기 때문에 장기간 반응평가가 이뤄져야 한다"라고 강조했다. 백신 개발이 과학적 근거에 기반해 이뤄져야 하는 과정임에도 정치적 요소가 개입되면서 3상임상 데이터를 갖추지 못한 백신이 허가를 받고 있는 상황이 우려스럽다는 입장도 내비쳤다. 김 교수는 "백신 개발은 마라톤과 같이 기나긴 여정이다. 개발 완료 이후에도 생산, 배포, 보관, 접종, 시판후조사에 이르기까지 전 단계에서 철저한 모니터링이 이뤄져야 한다"라며 "개발 전 단계에서 안전성과 유효성 데이터를 투명하게 공개해야만 백신접종에 대한 국민들의 거부반응 줄이고 접종률을 높일 수 있을 것이다"라고 당부했다.

[데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 "올해 안에 코로나19 항체치료제의 긴급사용 승인을 신청하겠다"는 청사진을 제시했다. 7월말 시작한 코로나19 항체치료제의 1상임상을 조기에 마무리하고, 이달 말 2상과 3상임상 통합연구에 착수해 효과와 안전성 검증을 마치겠다는 전략이다. 긴급사용승인을 획득하는 즉시 대량 생산이 가능하도록 이달 중 상업용 배치 생산에도 돌입한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 7일 식품의약품안전처 주최로 2020년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 온라인 행사에서 '포스트 코로나 시대, 위기가 기회다'란 주제의 기조강연을 맡고, 코로나19 항체 개발 현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59' 1상임상시험은 최근 건강한 피험자 대상으로 투약을 마쳤다. 국내 1상임상을 조기종료하고, 이달 말부터 2상과 3상임상을 동시 진행하기 위해 규제기관과 논의에 나선다는 방침이다. 셀트리온 측은 2상임상 단계에서 유효성과 안전성을 검증받는다면 연말 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 계획대로 내년 5월 3상임상을 완료할 경우, 세계 첫 코로나19 항체 치료제 개발도 가능하다는 판단이다. 서 회장은 "규제기관과 협력을 통해 이달 중 2상과 3상임상 통합연구를 시작하길 희망하고 있다. 국내 코로나19 환자를 중심으로 전 세계 수요에 대응하기 위해 이 달부터 대규모 생산을 시작하겠다는 계획도 차질없이 진행 중이다"라고 말했다. 서 회장은 현재 개발 중인 유전자재조합, 단백질재조합 형태의 백신만으로는 중화항체 형성률이 50%를 넘기기 어렵다고 내다봤다. 개발 중인 백신이 완벽한 예방효과를 갖추기 어렵기 때문에 치료제 개발시기를 앞당기는 데 총력을 기울이겠다는 입장이다. 서 회장은 "현 단계에서 코로나19 환자의 사망률을 낮출 수 있는 최선의 방법은 조기진단과 조기치료다"라며 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 전 세계 항체치료제 생산의 15%를 차지할 만큼 생산능력도 독보적이다"라고 강조했다. 미국 등 선진국가들에게 코로나19 치료제 또는 백신 개발 선두자리를 빼앗기더라도, 생산 거점으로서 높은 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 서 회장은 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 해외에서 개발 중인 단백질재조합 코로나19 백신이 상업화에 성공한다면 위탁생산 계약과정에서 자국용 백신 물량확보를 최우선 조건으로 제시할 생각이다"라며 "코로나19로 인한 국가적 위기를 기회로 바꾸기 위해 셀트리온이 선봉에서 뛰겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 레이저티닙 병용 약물로 개발 중인 이중표적항암제의 새로운 글로벌 3상임상을 추진한다. 앞서 예고된 '레이저티닙' 병용임상 외에 항암화학요법과 병용투여 효과를 평가하는 3상임상시험을 동시 가동하면서 상업화 가치를 극대화한다는 전략이다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '아미반타맙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '아미반타맙'과 항암화학요법의 유효성, 안전성 등을 평가하는 PAPILLON 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 무작위 배정을 통해 ▲'아미반타맙'과 페메트렉시드, 카보플란틴 정맥주사제 21일 주기 병용 투여 ▲페메트렉시드, 카보플란틴 정맥주사제 21일 주기 병용 투여 등 2개 그룹으로 나눠 반응평가를 진행하게 된다. 얀센은 목표 피험자수를 300명으로 설정하고, 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 1.1 버전에 따라 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DoR), 전체생존기간(OS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다. 이로써 얀센은 '아미반타맙'이 추진하는 글로벌 임상과제는 총 3건으로 늘어났다. 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하기 위한 연구가 2건이다. '아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 미국식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이의 약 10%를 차지하는데, '이레사'(성분명 게피티닙), '타세바'(성분명 엘로니팁), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)등 기존 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성을 보여 예후가 불량하다. 얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 유한양행으로부터 기술을 도입한지 10개월만인 지난해 9월 기존 '아미반타맙' 글로벌 1상임상시험의 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용요법 평가에 나섰다. 최근에는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 3상임상연구 계획을 클리니칼트라이얼즈에 등록하고, 이달 중 시작하겠다는 의지를 드러냈다. EGFR 엑손 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자의 1차치료제와 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 환자의 차기 옵션으로 가능성을 평가하는 연구다. 얀센의 모기업인 존슨앤드존슨(J&J)은 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 항암제 분야 유망 파이프라인으로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 공식화했다. J&J의 '아미반타맙' 투자 확대는 유한양행에도 긍정적으로 평가된다. '레이저티닙'과 시너지 효과가 높다고 평가받는 '아미반타맙'의 시장가치가 높아질수록 '레이저티닙' 가치도 동반 상승할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스 백신이 이르면 올해 안에 공급될 가능성이 커지고 있다. 아스트라제네카, 모더나, 화이자 등 주요 3개사의 백신이 개발 막바지에 접어든 것으로 전해진다. 3일(이하 현지시간) 미국 주요언론에 따르면 앨버트 불러 화이자 최고경영자는 국제제약협회연맹 회의에서 "10월 말 코로나 백신 임상시험의 최종 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 예고했다. 화이자는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 일부를 타깃으로 하는 mRNA백신을 개발 중이다. 개발명은 ‘BNT162b1’으로, 지난 7월부터 2만3000명을 대상으로 임상3상에 착수한 바 있다. 초기임상(1/2상)에선 긍정적인 결과가 나왔다. 백신을 투여한 임상시험 참여자 모두에게 중화항체가 형성됐다. 이들의 중화항체 형성 정도는 코로나19 완치자의 1.8~2.8배 수준인 것으로 전해진다. 화이자 외에도 영국 아스트라제네카와 미국 모더나가 코로나19 백신 개발이 막바지 단계인 것으로 확인된다. 3개사 가운데 개발이 가장 빠르게 진행 중인 곳은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 지난달 31일 "이르면 9월 중 임상3상의 예비결과가 나올 것"으로 예고했다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동으로 백신을 개발하고 있다. ‘AZD1222’란 이름으로 개발 중인 이 백신은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 타깃으로 하는 재조합DNA 백신이다. 초기임상(1/2)에선 참여자 1077명 중 95%에게서 항체반응이 확인됐다. 항체반응은 대조군 대비 4배 높았으며, 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 모더나의 경우 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 ‘mRNA-1273’의 개발을 진행 중이다. 지난 7월 임상3상에 진입했다. 오는 11월 결과를 발표하겠다고 예고한 상태다. 모더나도 다른 두 회사와 마찬가지로 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 타깃으로 한다. mRNA 백신이라는 점에선 화이자의 백신과 조금 더 가깝다. 앞선 임상1상에선 임사시험 참여자 45명 전원에게서 항체형성이 확인됐다. 일부(8명)에선 바이러스 병원성·감염성을 떨어뜨리는 중화항체가 발견됐다. 중화항체의 경우 대조군 대비 약 4배 높은 수치다. 다만 다른 백신에 비해 임상시험 참여자 수가 적어, 정확한 결과는 임상3상이 마무리돼야 알 수 있을 것이란 설명이다. 현재 전 세계에서 코로나19 백신으로 개발이 완료된 제품은 러시아의 ‘스푸트니크V'가 유일하다. 다만 임상시험이 빈약하게 진행됐다는 비판이 제기된다. 국제사회에서 공식으로 인정받지는 못하는 모습이다. 이에 사실상 세계최초 코로나19 백신 타이틀은 아스트라제네카, 화이자, 모더나 가운데 한 곳이 가져갈 가능성이 크다. 세 회사 모두 연내 출시가 가능하리란 전망이 제기된다. 지난 2일엔 미국 질병통제예방센터(CDC)가 미국의 각 지방정부에 10월 말까지 코로나19 백신의 접종을 준비하라고 통지했다는 사실이 전해진 바 있다. 이를 두고 연내 코로나19 백신의 상용화 가능성이 커진 게 아니냐는 분석이 제기됐다. 여기에 앤서니 파우치 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 소장과 스티븐 한 식품의약국(FDA) 국장 역시 임상시험 중인 백신 후보물질의 효능이 아주 긍정적이라면 임상3상이 완료되기 전 긴급승인을 할 수 있다고도 밝히며 연내 출시 가능성에 힘을 더했다. 3개 백신 가운데 국내 공급이 유력한 백신은 아스트라제네카의 백신이다. 앞서 아스트라제네카는 지난 7월 21일 SK바이오사이언스, 보건복지부와 함께 코로나19 백신의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 새 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 지난 3일 블린사이토의 '미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료' 적응증을 추가 승인했다. 국내 출시된 ALL 치료제 중 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다. 미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 등 세밀한 검사를 통해 여전히 악성세포가 검출되는 질환 상태를 말한다. MRD 양성 환자는 완전관해에 도달하더라도 최대 1010개 악성 백혈병 세포가 여전히 존재할 수 있으며 재발 가능성이 있다. MRD는 ALL 환자에서 재발을 일으킬 수 있는 강력한 예측 인자로 알려져 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 따르면, 성인 및 청소년 ALL 환자가 MRD 양성일 경우 고위험군으로 간주하고, 치료 결정에 도움을 주는 MRD 모니터링의 중요성을 강조하고 있다. 앞서 블린사이토는 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 실시한 BLAST 임상연구에서 평가 가능한 113명 중 88명에서 투여 1주기 후 완전한 MRD 치료반응을 일으켰다. 혈액학적 관해 상태의 필라델피아 염색체 음성 ALL 환자 110명을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서도 18개월 시점 무재발생존률(RFS)이 54%로 나타났으며, 전체 생존율(OS)은 36.5개월을 달성했다. 랜드마크 분석을 통해 확인한 완전한 MRD 치료 반응을 보인 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 더 긴 RFS와 OS를 기록했다. 노상경 암젠코리아 대표는 "급성림프모구백혈병(ALL) 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험하며, 완전관해에 도달해도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했다"며 "블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 외형성장에 어려움을 겪고 있는 제약·바이오업계가 연구개발(R&D) 조직 새 판짜기에 나섰다. 핵심 연구인력의 갑작스런 퇴사를 계기로 외부영입 또는 내부승진 인사를 단행하면서 R&D 전략을 재정비하는 모습이다. 3일 금융감독원에 따르면 제넥신은 "등기임원 지희정 사장이 일신상의 사유로 8월 31일 사임했다"라고 공시했다. 제넥신 바이오연구소장으로 합류한지 2년 여만의 퇴사다. 지희정(61) 사장은 연세대학교 생화학과 출신으로 LG생명과학과 녹십자 개발본부장 등을 역임했다. 제넥신 합류 이후에는 바이오연구소장으로서 단백질 생산기술 개발 업무를 총괄하다 올해 초 사장으로 승진하면서 단백질 및 유전자연구소의 생산기술개발 업무를 총괄하는 중책을 맡았다. 지 사장은 지난달 20일 정세균 국무총리가 제약기업과 의학계 관계자들을 대상으로 마련한 '목요대화'에 회사 대표로 참석하는 등 최근까지 활발한 행보를 보였지만, 내년 임기만료를 6개월가량 앞두고 회사를 떠났다. 향후 거취는 알려지지 않은 상태다. 녹십자는 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은(54) RED본부장(상무)이 1년 6개월만에 퇴사하면서 후임자를 찾고 있다. 이 상무는 GC녹십자가 선진시장 진출을 위한 글로벌 허가전략을 강화하고, 연구개발 생산성을 제고한다는 취지로 작년 1월 영입한 인사다. 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다. 이 상무가 이끌던 RED본부는 개발본부, 의학본부, 종합연구소, MSAT본부, 사업기획실 등으로 구성된 GC녹십자의 연구개발 조직 중 하나로 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당한다. 7월 1일 이 상무의 퇴임으로 공석이된 RED본부장은 유현아 녹십자 종합연구소장(상무)이 겸직 수행하고 있다. 제일약품은 연구조직 핵심인력으로 꼽히던 김정민(63) 중앙연구소장(부사장)의 퇴임을 계기로 연구조직을 재정비했다. 김 부사장은 위스컨신주립대학에서 생화학을 전공하고 녹십자 종합연구소 상무를 역임한 인물이다. 제일약품 취임 이후 4개의 신약과제를 개발단계로 진입시키는 성과를 냈다. 제일약품은 내부승진을 통해 김 소장의 공백을 메웠다. 이창석(60) 중앙연구소 신약연구2실장(상무)이 지난 6월 신임 중앙연구소장으로 발령받고 중앙연구소의 모든 업무를 총괄하고 있다. 제일약품은 지난 2분기에 신약연구1실장을 역임하던 남준우(54) 이사도 회사를 떠났다. 제약사들이 R&D 조직을 개편하는 가장 흔한 공식은 외부 인사 영입이다. 종근당은 지난 7월 일동제약 출신 최원 전무(58)를 영입하면서 2년 여만의 공석을 채웠다. 최 전무는 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석사와 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 최 전무는 제약업계에 입무한 뒤로는 한국MSD 의학부 이사와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부 상무로 근무했고, 2011년부터 LG생명과학에서 임상개발담당 상무로 재직하면서 신약개발을 위한임상기획, 임상진행, 약물안정성 관련 업무를 총괄한 바 있다. 일동제약에선 2016년 5월부터 최근까지 약 4년동안 개발본부장을 지냈다. 종근당은 2018년 초까지 개발본부장을 맡았던 김기원 전무가 의학실장으로 자리를 옮긴 이후 개발본부장 없이 ▲제품개발 ▲임상 ▲개발기획 ▲사업개발 ▲바이오개발 담당 등의 부문별 임원 지휘로 개발부서를 운영해오다 최 전무 합류로 개발본부장 체제로 전환했다. 일동제약은 최 전무의 퇴사 이후 개발본부장을 신규 선임하는 대신, 소폭의 조직개편을 단행했다. 각각 운영되던 연구본부와 개발본부를 연구개발본부로 통합하고, 최성구 중앙연구소장(부사장)이 총괄하는 구조다. 연구업무와 개발업무의 유기적인 협력을 통해 R&D 프로젝트의 효율을 도모한다는 구상이다. 현대약품은 지난 6월 보령제약 출신 김성헌(56) 부사장을 신약연구본부 총괄 역할로 영입하면서 R&D 인력을 수혈했다. 현대약품은 개량신약을 총괄하던 최중열 상무(51)와 미래전략 및 오픈 이노베이션 총괄 업무를 맡았던 김기환 상무(50)가 일신상의 사유로 퇴임하면서 R&D 조직에 변화를 꾀했다. 최근 합류한 김 부사장은 서강대학교 화학과 학사, 석사과정을 밟고 퍼듀대학 박사학위를 취득한 인물이다. 최근까지 보령제약 중앙연구소에서 신약화학그룹장을 맡았다. 한독은 지난 4월 의학부 수장을 새롭게 영입했다. 최근까지 한국노바티스 메디칼디렉터를 맡았던 백승호(51) 전무다. 한독의 연구개발 조직은 연구개발본부와 의학부로 구분된다. 의학부는 시판후조사(post-marketing study)와 제품 관련 안전성 정보를 수집, 평가, 관리하는 기능을 수행하고 있다. 백 전무는 서울백병원과 서울아산병원 임상의 외에도 사노피아벤티스코리아와 베링거인겔하임, 한국GSK 등 다국적 제약사를 두루 거친 인사다. 지난 2017년 한독에 합류했던 이상윤 의학부 임상과학실장(상무)은 지난 3월말 중도 퇴임했다. 이 전 상무는 최근 인터파크가 바이오융합연구소를 분사해 별도 법인으로 설립한 인터파크바이오컨버전스 연구소장직에 합류한 상태다. 이 전 상무는 내과 전문의로 화이자 한국·일본 메디칼디렉터를 시작으로 삼성바이오에피스, 크리스탈지노믹스 등 국내외 기업에서 다양한 경험을 쌓았다. 인터파크그룹에서 신규사업을 주도하다 최근 인터파크바이오컨버전스 수장에 오른 홍준호 대표와 함께 컨버전스 방식의 신약 연구개발 사업을 추진할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동국제약이 최근 액상형 골다공증치료제 '마시본에스액'을 출시했다. 마시본은 기존 비스포스포네이트 계열 정제의 복약 순응도를 개선한 약이다. '마시본' 등장에 관련 시장은 판도 변화를 주시하고 있다. 골다공증 치료제 시장 절반을 차지하는 비스포스포네이트 계열 제제는 오랜기간 안전성과 효능을 입증한 약제다. 다만 불편한 복용방법으로 환자들의 복약 순응도가 떨어진다는 단점이 있다. 특히 복용법이 까다롭다. 흡착력이 강해 정제를 쪼개거나 갈아 먹을 경우 소화점막에 부착해 궤양, 천공 등 상부 위장관 이상반응을 유발하고, 복잡한 흡수 기전으로 흡수율이 낮아 공복에 순수한 물과 함께 복용해야 한다. 이에 일반적인 정제형 비스포스포네이트 약제는 아침식사 30분 전 약 230mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 한다. 비스포스포네이트는 내약성이 좋고 가격이 저렴하면서 안전성과 효과를 오랜기간 입증해 골다공증 신약 등장에도 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제로 꼽힌다. 실제 2019년 기준 전체 2511억원의 골다공증 시장에서 비스포스포네이트 약제는 1341억원으로 53.4%를 차지한다. 그럼에도 비스포스포네이트 약제는 복용상의 단점 때문에 환자들이 지속적으로 약 복용을 유지하기 어렵다는 지적이 나온다. 국제골다공증재단(IOF)의 설문조사에 따르면 비스포스포네이트 계열 정제의 경우 약 70% 이상 환자가 불편한 복용방법 및 이상반응으로 인해 복용을 중단하는 것으로 나타났다. 정제 복용을 중단하는 이유로 '상체를 바로하는 자세(23%)'를 가장 많이 꼽았으며, '이상반응(20%)', '공복상태의 유지(17%)' 등이 뒤를 이었다. 2019년 6월 대한골대사학회에서 골다공증 치료 전문가 114명을 대상으로 진행한 조사 결과에서도 국내 골다공증 치료 환경에서 가장 개선이 필요한 사항으로 64.9%가 골다공증 치료 지속률을 지적한 바 있다. 이 상황에서 '마시본' 등 복용 편의성을 개선한 액제형 제품의 등장은 환자의 지속적인 치료에 도움을 줬다는 평가다. 마시본에스액은 1주 1회 1병을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 복용한다. 또 위 자극을 줄이기 위해 최소 110ml 이상의 물을 이어서 복용해야 한다. 230ml 물을 복용해야 하는 정제형 대비 절반에 불과하다. 비스포스포네이트 정제와 액제의 복용지속성 비교 연구에 따르면 정제의 12개월 후 복용 지속도는 65.4% 수준이지만, 액제는 92.3%로 복용 지속도가 높게 나타났다. 12개월 추적 관찰에서도 정제 복용 환자는 전체 환자 245명 중 5%가 치료시작 3개월만에 중단했고, 6개월 내 23%의 환자가 치료를 중단했으며, 12개월간 약 35%의 환자가 치료를 포기했다. 반면, 액제를 복용한 경우 치료시작 3개월 만에 중단한 환자는 없었고, 전체 환자 118명 중 5%의 환자가 6개월 이내에 치료를 중단했으며, 총 12개월 동안 중단한 환자는 전체 환자의 약 8%를 차지했다. 나아가 동국제약은 기존 '마시본' 100ml에서 20ml로 부피를 80%까지 줄인 '마시본에스액'으로 복용 편의성과 지속성을 더욱 개선했다. 동국제약은 'Safety(안전하고)', 'Simple(간편한)', 'Solution(액상형 치료제)' 슬로건을 내세우며 골다공증 정제 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 동국제약 관계자는 "골다공증처럼 장기 치료 계획으로 높은 지속성이 필요한 질환에서 액제가 기여할 수 있다"며 "마시본에스액은 높은 치료지속률로 골다공증 치료 환경에 새로운 변화를 가져올 것으로 예상된다"고 말했다.