대웅-파스퇴르-원자력의학원, 해외 연구자 임상 협약 체결식 [데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 19일 삼성동 본사에서 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식), 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '호이스타(성분명 카모스타트메실산염)'에 대한 해외 연구자 임상개발을 위한 공동연구계약 협약을 맺었다고 밝혔다.이번 협약에 따라 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인 지원, 긴급사용승인 신청 등 허가와 관련된 제반 사항을 수행한다.한국파스퇴르연구소는 해외 연구자 네트워크 개발 및 공동연구의 원활한 진행을 담당한다. 또 한국원자력의학원은 해외 연구자와 임상 프로토콜을 공동개발하며 임상시험이 잘 수행되도록 협력한다.호이스타정의 주성분인 카모스타트는 최근 국제 학술지 '셀(Cell)'에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 게재해 주목받았다.이 논문에 따르면 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다.또 한국파스퇴르연구소가 사람 폐세포에서 카모스타트의 코로나19 바이러스 감염 억제 효능을 평가한 결과 대조군으로 사용된 렘데시비르보다 우수한 항바이러스 효능이 확인됐다.이에 대웅제약은 지난달 6일 식품의약품안전처로부터 호이스타 코로나19 2상 임상시험을 승인받고 추진 중이다.호이스타는 이미 대웅제약이 역류성 식도염 치료제로 시판 중인 의약품으로 곧바로 2상에 진입했다. 회사는 하반기 3상 진입을 목표로 하고 있다.전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 '니클로사마이드' 등의 개발을 신속히 완료해 무증상 확진 환자부터 중증 환자에 이르는 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 임상2상에 착수한다.GC녹십자는 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상2상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.현재 개발 중인 코로나19 치료제 가운데 약물재창출 연구를 제외하고 임상2상을 승인받은 후보물질은 GC5131A가 처음이다.임상시험은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 고령·기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·세브란스병원 등 6곳에서 진행된다.GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용됐기 때문에 개발 과정이 단축된다는 장점이 있다. 혈장치료제의 경우 신종 감염병 사태에서 가장 빠르게 개발 가능한 의약품으로 분류되는 이유다.GC녹십자 역시 현재 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 가운데 가장 빠르게 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내에 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다.김진 GC녹십자 의학본부장은 "국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력"이라며 "향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다.GC녹십자는 이와 별도로 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 합류해 다케다, CSL Behring 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 혼란 정국에도 연구개발(R&D) 투자를 확대한 것으로 나타났다.주요 상장 제약·바이오기업 5곳 중 4곳이 1년 전보다 R&D 투자 규모를 키웠다. 2곳 중 1곳은 R&D 투자액을 1년 전보다 10% 이상 올린 것으로 확인된다. 감염병으로 인한 단기위험 부담이 높아졌지만, 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘렸다는 분석이다.20일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 반기보고서를 분석한 결과, 24곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가했다. 5곳 중 4곳은 올 상반기 R&D 투자 규모를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 R&D 투자금 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다.셀트리온은 올해 상반기 매출의 17.7%에 해당하는 1419원을 R&D 활동에 썼다. 작년 상반기 1184억원보다 19.8% 증가한 액수다. 셀트리온은 바이오시밀러의 해외판매 증가로 반기 매출 규모가 75.5% 뛰면서 R&D 투자비율이 8.2%p 하락했다. 그럼에도 R&D 투자규모와 비중은 집계대상 중 압도적으로 높았다.셀트리온은 올해 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출해 치료제로 개발하는 방식으로 중화능력을 갖춘 항체 'CT-P59'를 선별하고 지난 7월부터 국내에서 사람 대상의 임상시험에 돌입한 상태다. 지난달 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 'CT-P59' 임상시험계획(IND)을 승인 받아 유럽 환자 모집에도 나섰다. 이달 중순부턴 국내 진단키트 전문업체와 협업을 통해 개발한 코로나19 진단키트 2종을 미국 시장에서 판매 중이다.셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발에도 투자행보를 지속하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 최초의 고농도 제형으로 개발 중인 'CT-P17'은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청은 완료하고 심사 결과를 기다리는 단계다. 'CT-P16'(아바스틴바이오시밀러), 'CT-P39'(졸레어 바이오시밀러), 'CT-P43'(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 임상을 진행하는 한편 하반기 'CT-P41'(프롤리아 바이오시밀러) 임상1상 착수를 준비하고 있다.12월 결산 주요 상장 제약·바이오기업의 19-20년 상반기 R&D 투자 현황(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 한미약품은 지난 상반기 매출액의 19.2%를 R&D 비용으로 쏟아부었다. 작년 상반기 1021억원보다 0.3% 증가한 1023억원을 투자하면서 셀트리온에 이어 2번째로 많은 R&D 투자를 단행했다. 전통제약사들 중에서는 R&D 투자규모가 가장 많다.한미약품은 이달 초 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질을 최대 8억6000만달러 규모로 기술이전하는 성과를 냈다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러(전체 계약금의 1.2% 비율)다. 작년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 에피노페그듀타이드의 적응증을 변경하고 새로운 파트너사와 계약을 체결하는 데 성공했다.지난달 말 미국 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬즈가 비소세포폐암 환자 대상의 '포지오티닙' 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝힌 데 이어 빅파마와 대형 계약을 체결하면서 랩스커버리 플랫폼기술에 대한 신뢰가 차츰 회복되고 있다는 평가다.유한양행은 올 상반기 R&D 투자규모를 전년대비 16.0% 키우면서 공격적인 투자행보를 지속했다. 매출대비 R&D 투자비율은 11.0%로 전년동기 9.8%보다 2.6%p 늘었다.유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아붓고 있다. 올해는 경영진 차원에서 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원가량을 R&D 활동에 투자하겠다고 공식화했다. 올해 초 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출증가가 불가피하다는 전망이다. 유한양행은 지난 2분기동안 얀센바이오텍과 베링거인겔하임으로부터 총 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 그 결과 상반기 영업이익은 485억원으로 전년보다 265.4% 증가했다. R&D 성과로 벌어들인 재원을 R&D 활동에 재투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 16곳에 달한다. 메디톡스는 올 상반기 매출이 전년보다 24.0% 줄고 적자전환하는 어려움 속에서도 R&D 투자를 15.1% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 20.8%로 전년동기 13.7%보다 7.1%p 늘었다. 휴젤은 올 상반기 R&D 투자규모를 전년보다 42.7% 키웠다. 매출대비 R&D 투자비중은 20.4%까지 증가했다. 보툴리눔독소 제제 개발 업체들은 기존 제품의 적응증 추가와 후속 제품 개발 등 R&D 활동을 활발하게 전개 중이다.집계대상 30곳 중 19곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승했다.삼성바이오로직스는 올 상반기동안 314억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 같은 기간보다 87.0% 늘어난 규모다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 위탁개발서비스(CDO) 분야 진출을 본격화하면서 R&D 지출을 늘리고 있다. 다만 전년대비 매출규모가 153.1% 급증하면서 매출대비 R&D 투자비율은 2.2% 낮아졌다.반면 녹십자와 종근당, 유나이티드제약, 제일약품, 한독, 한올바이오파마 등 6개사는 올 들어 R&D 비용 투자를 예년보다 줄인 것으로 확인된다.유나이티드제약의 상반기 R&D 투자액은 126억원으로 전년동기보다 12.0% 감소했다. 매출대비 R&D 투자비중은 13.0%에서 12.1%로 0.9%p 낮아졌다. 한올바이오파마는 상반기 R&D 투자를 전년보다 12.3% 줄였다. 한독은 상반기 R&D 투자규모를 전년대비 12.0% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 3.07까지 떨어졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DW2008S'의 2상임상시험을 신청했다고 19일 밝혔다.'DW2008'은 동화약품이 천식 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 임상1상을 완료하고 식약처로부터 임상2상 진입을 위한 시험계획(IND) 승인을 받았다. 동화약품은 최근 충북대학교에서 수행한 페럿(Ferret) 대상의 동물효능시험 결과 'DW2008'의 항바이러스 효능을 확인하고 이번 2상 IND를 제출하면서 코로나19 치료제로서 개발을 본격화하게 됐다.동화약품에 따르면 'DW2008' 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정하는 방식으로 이뤄졌다. 시험 결과 DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일째부터 유의미한 바이러스 억제 효능을 나타냈고, 시험기간 동안 효과가 지속됐다.동화약품 이마세 연구소장은 "동물효능시험 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸렸지만 예상한대로 DW2008S에서 항바이러스 효능이 긍정적으로 나타났다"라며, "전 세계의 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.동화약품은 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이) 대상의 약동력학연구와 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다. 2020년 4차 바이오·의료기술개발사업 신규과제에 선정되면서 'DW2008S'와 별개의 신규 물질 기반의 코로나19 치료제 개발도 준비하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 특발성폐섬유증(IPF) 신약의 2상임상 진입 예상시점을 2023년 상반기로 변경했다. 파트너사가 기술수출 이후 진행한 1상임상 등 데이터를 종합 분석한 결과 추가 독성시험을 진행하기로 주장하면서 당초 예상보다 3년가량 늦어지게 됐다는 설명이다. 기술수출 과제의 개발 지연으로 마일스톤(단계별 기술료) 유입 지연도 불가피해졌다.브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 장마감 직후 온라인 IR설명회를 열어 상반기 경영실적과 사업 진행현황을 공개했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 9월 설립된 신약개발전문기업이다. 지난해 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 미충족 의료수요가 높고 상업화 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입해 개발하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방한다. 저분자 혁신신약 개발에 집중하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스는 설립 이후 4년만에 후보물질 3건의 미국 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 1건을 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다. 지난해 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성폐섬유증 치료후보물질(IPF) 'BBT-877'가 대표 파이프라인이다. 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 1상임상 단계의 신약과제를 이전하면서 최대 11억유로(약 1조4600억원) 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로(약 600억원)를 받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 작년 매출 총 582억 8300만원 중 시험물질 이전(4000만원)을 제외한 582억4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다.하지만 올해 7월로 예정됐던 'BBT-877' 2상임상 진행 일정에 차질이 생기면서 올해 매출에도 적신호가 켜졌다. 이날 발표에 따르면 베링거인겔하임은 작년 7월 'BBT-877' 도입 이후 ▲1상임상 반복투여용량 상승시험 ▲건강한 피험자 대상의 약물상호작용 임상시험 ▲건강한 아시아인 대상의 약물동태학 임상시험 ▲장기 동물독성시험(설치류 6개월, 원숭이 9개월) 등을 마무리했다.BBT-877 개발 진행현황(자료: 브릿지바이오테라퓨틱스) 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 3월 2상임상에서 사용될 시험약 1차분 공급을 마치면서 7월 2상임상 진입을 확신했는데, 베링거인겔하임이 추가 독성시험을 진행하기로 결정하면서 계획에 차질이 생겼다. 전임상 독성시험에서 특이한 실험동물을 사용해야 한다는 파트너사의 주장에 따라, 양사는 현재 유전자변형 실험동물(설치류)를 활용한 'BBT-877'의 예비독성시험을 준비 중이다. 올해 12월경 확보되는 예비독성시험 분석 결과에 따라 지속 개발 여부가 판가름날 것으로 예상된다.예비독성시험이 긍정적이라면 독성 본시험을 거쳐 2023년 상반기 2상임상을 개시하는 시나리오다. 만약 예비독성시험 결과가 지속 개발하기에 부적합하다고 판단될 경우 권리가 반환될 가능성도 제기된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 'BBT-877' 개발중단에 따른 별도 전략도 준비하고 있다. 글로벌 자문단의 도움을 받아 자체적으로 보충시험을 수행하고 FDA와 미팅을 가진 다음, 2021년 이내 2상임상에 진입한다는 목표다. 파트너사와 공동 개발을 지속하는 경우보다 2상임상 진입시기가 앞당겨지는 셈이다. 새로운 파트너사와 신규 기술이전 계약을 체결하는 가능성도 열어놨다.이날 IR 행사에서 발표를 맡은 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "내부적으론 현재까지 확보된 'BBT-877' 데이터만으로도 2상임상을 시작할 만한 근거가 충분하다고 본다. 다만 개발 전권을 가진 파트너사가 보수적 관점으로 개발 진행을 추진하면서 추가 독성시험이 불가피하다"라며 "개발성과 달성을 위해 최선을 다해 대처해 나가겠다"라고 말했다. 비록 2상임상 시작이 3년가량 늦어졌지만 여전히 후속 경쟁약물이 없는 상황이어서 신약가치가 손상되지 않았다는 입장이다. 2023년 2상임상을 시작해 상업화 목표에 도달한다면 연간 최대 40억달러의 매출발생이 가능하다고 내다봤다.이 대표는 "900억원 상당의 마일스톤 유입이 지연된 점은 아쉽지만 2분기말 기준 640억원 규모의 현금을 보유 중으로 향후 2년간 회사경영과 임상진행에는 문제가 없다"라며 "신약과제의 권리가 반환되더라도 추가 적응증 연구를 통해 가치를 업그레이드하고 재기술 이전할 수 있다"라고 강조했다.

한미약품 본사 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보물질(HM15211)의 최신 연구 결과를 유럽간학회(EASL) 주최 국제학술대회(ILC)에서 발표한다고 18일 밝혔다.'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다.올해 EASL ILC 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전 세계적 유행) 여파로 27일(현지시각)~29일 3일간 온라인으로 진행된다. 한미약품은 'HM15211' 관련 임상, 전임상 연구 결과 총 3건을 포스터와 구연발표 형태로 선보일 전망이다. 연구의 혁신성과 중요도가 인정돼야만 발표 기회가 주어지는 Late Breaking 세션에서는 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수가 'HM15211' 2a상임상 연구결과를 발표한다.시험약 투여 전 대비 30% 이상 간 내 지방 감소를 보인 환자 비율(자료: 한미약품) 한미약품에 따르면 NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 'HM15211' 를 12주 반복 투여한 결과 안전성과 내약성, 지방간 감소 효능이 확인됐다. 최고 용량을 투여받은 그룹은 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했고, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다.'HM15211' 고용량을 투여받은 환자 전원에서 지방간이 30% 이상 감소했고, 저용량 그룹의 70% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하는 효과를 나타냈다. 이는 전 세계적으로 개발 중인 NASH 신약후보물질 가운데서도 뛰어난 효과에 해당한다.한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상으로 'HM15211'의 안전성과 내약성을 확인한 글로벌 1상임상 결과도 포스터 세션에서 발표한다. NASH를 비롯해 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에서 'HM15211'의 효능을 확인한 연구 결과는 구연 세션에서 소개될 예정이다. 한미약품은 동물실험을 통해 경쟁약물인 오베티콜산 성분의 FXR 작용제 대비 다양한 섬유화마커와 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다.GLP-1을 포함해 3가지 수용체에 동시 작용하는 기전을 바탕으로 간 내 지방, 염증, 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환 치료제로서 혁신성을 입증받고 있다는 설명이다. 'HM15211'은 지난 7월에는 NASH 치료를 위한 미국식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로 지정 받았다. 3월에는 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "도전과 혁신을 통해 글로벌 신약개발에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제의 해외 진출과 연구개발이 활발하게 이뤄지면서 K-바이오의 위상을 높이고 있다.특히 대웅제약이 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술로 국내에서 제조한 보툴리눔 톡신 제제가 최초로 전세계에서 가장 큰 보툴리눔톡신 시장인 미국에 진출하면서 국위선양에 앞장서고 있다.뿐만 아니라 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 미용 분야보다 치료 분야의 비중이 더 큰 글로벌 시장에 맞춰 치료영역에 대한 연구개발 또한 활발하게 진행하고 있다.아직 국내 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야가 약 90%를 차지하고 있지만, 전세계에서 보툴리눔 톡신 시장이 가장 큰 미국에서는 치료 목적으로 사용되는 비중이 60%에 달한다.대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 해외 진출과 치료 영역의 잠재력을 발굴하며 시장 확대에 나서고 있다.대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품은 특히 국내 개발 보툴리눔 톡신 중 최초로 품질에 대한 검토 기준이 까다로운 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 'Health Canada'의 선진 3대 규제기관으로부터 승인을 받았다.이를 바탕으로 국내 및 해외 시장 공략에 나서고 있으며, 최근에는 연구자 임상을 통해 수면 중 이갈이 증상을 완화하는 효과를 확인하는 등 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 입증해 전세계 시장으로 더욱 뻗어나갈 계획임을 밝혔다. 나보타는 미간주름 개선, 눈가주름 개선과 같이 미용분야의 적응증 외에도 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련에 대한 치료 적응증도 추가로 획득한 바 있다.또한 남성형 탈모, 안면홍조, 갑상선 수술 흉터 예방, 눈물흘림증 등 다양한 분야에서 연구자 임상을 활발히 진행하며 적응증 확대를 위한 가능성을 들여다보고 있다.최근에는 수면 중 이갈이 증상을 완화하는 효과를 확인했다. 연세대학교 치과대학 구강내과 김성택 교수팀은 수면 중 이갈이 환자에게 보툴리눔 톡신을 투여하고, 이갈이에 영향을 주는 교근의 힘을 측정했다.그 결과 보툴리눔 톡신을 투여한 대상에서 교근의 힘이 약해져 씹는 행동과 같은 이갈이 증상이 완화되었고, 이러한 효과는 12주간 유지됐다.이에 앞서 나보타의 남성형 탈모치료 연구는 보툴리눔 톡신이 탈모치료제로 상용화될 가능성을 제시하며 큰 주목을 받았다.해당 연구자 임상을 진행한 박병철 단국대병원 피부과 교수는 세포 실험을 통해서도 보툴리눔 톡신의 탈모 치료에 대한 유효성을 의학적으로 평가하고 그 치료 기전을 설명한 바 있다.박 교수는 선행연구를 통해 나보타가 탈모 유발을 일으키는 'TGF-β’ 의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인했다.나보타 투여 6개월째 두피 단위 면적당 신규 모발수가 증대하는 결과를 확보했으며, 관련 연구결과를 올해 초 국제미용성형학회(IMCAS World Congress Paris)를 비롯한 유수의 국제적 학회에서 발표했다.또한 지난 해 10월에는 수술 병변내 보툴리눔 톡신 제제를 투여하는 시점에 대한 최초 비교연구로, 갑상선 제거 수술 환자를 대상으로 수술 당일 나보타를 투여했을 경우 흉터 개선 효과가 높게 나타남을 입증했다.이는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS)에 발표되며 주목을 받았다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 치료 분야에서 큰 성장잠재력을 가지고 있고, 새로운 적응증이 지속적으로 개발되고 있다"며 "자사의 제품이 이미 미용 적응증으로 FDA의 허가를 받은 만큼, 앞으로도 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 입증해 전세계로 나아갈 것"이라고 자신했다.

휴미라 제품사진.셀트리온과 LG화학이 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장경쟁에 본격 가세하는 모습이다.두 회사 모두 임상3상을 마무리하고 현재 품목허가 신청을 위한 사전작업이 한창인 것으로 확인된다.이미 품목허가를 받아 둔 삼성바이오에피스가 내년 초 제품을 발매하면, 연간 매출액이 1000억원에 육박하는 휴미라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 본격화할 것이란 전망이다.12일 제약업계에 따르면 셀트리온은 'CT-P17'의 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중이다. CT-P17은 셀트리온이 개발 중인 휴미라 바이오시밀러다.셀트리온은 지난해 3월부터 미국·유럽·한국에서 임상1상과 3상을 동시 진행한 바 있다. 올해 3월엔 유럽에서 품목허가를 신청했다. 이 연장선상에서 국내 품목허가 신청도 임박했다는 것이 업계 관계자들의 전언이다.이에 대해 셀트리온 관계자는 "지난해 말 임상시험이 마무리된 후 현재는 국내 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중"이라며 "아직 정확한 허가신청 목표 시점은 잡히지 않았다"고 말했다.셀트리온에 따르면 CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중에는 처음으로 선보인 고농도 제형이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다.셀트리온과 함께 LG화학도 휴미라 바이오시밀러 품목허가 신청을 준비 중인 것으로 전해진다.LG화학은 'LBAL'이란 이름으로 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 2016년부터 일본 제약사 모치다(Mochida)와 함께 한국·일본에서 임상3상을 동시에 진행했다.임상종료 시점은 2018년 상반기로, 셀트리온보다 앞선다. 이 임상결과를 토대로 LG화학은 품목허가 작업을 준비 중이다. LG화학 관계자는 "임상3상이 마무리된 이후 품목허가를 위한 자료를 추가로 준비하고 있다"고 말했다.LG화학의 LBAL은 기존 제품보다 안정적으로 장기 보관할 수 있도록 여러 첨가제의 배합을 달리해 단백질 제형 구성을 바꾼 점이 특징이다. LG화학은 이와 관련한 특허를 이달 초 출원한 상태다. 두 회사에 앞서 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 품목허가를 받은 상태다. 삼성은 지난 2017년 9월 일반 주사제 형태로 '아달로체'의 품목허가를 받았다. 올해 7월엔 펜타입의 주사제형의 허가를 추가했다.다만, 이 제품은 아직 본격적으로 시장에 발매되진 않았다. 오리지널사인 애브비와의 라이선스 계약으로 정식 발매는 내년 초로 예정돼 있다.셀트리온과 LG화학이 휴미라 바이오시밀러로 품목허가를 받는 데 성공하면 삼성바이오에피스와 함께 국내시장에서 3자 경쟁구도가 형성될 전망이다.특히 휴미라의 경우 여러 자가면역질환 치료제 중에 가장 많은 매출을 올리는 품목이라는 점에서 경쟁은 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 휴미라의 지난해 국내 매출액은 962억원이었다.이와 관련 한국에 앞서 휴미라 바이오시밀러 시장경쟁이 시작된 유럽에선 바이오시밀러들이 오리지널을 매우 빠르게 공략하고 있는 것으로 확인된다. 유럽에선 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠·베링거인겔하임·산도스·화이자·마일란이 각각 휴미라 바이오시밀러를 발매한 상태다.한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 경우 이르면 내년 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 여기에 LG화학이 가세하면 내년부터 본격적으로 국내 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비는 간암 치료 신약 '리보세라닙'의 다국가 임상 3상시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.리보세라닙은 중국 항서제약과 에이치엘비 미국 자회사 엘레바가 함께 개발 중인 항암제다.간암 1차 치료제를 위한 이번 3상은 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 총 510명의 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 확인한다. 1차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS)이며 기존 간암 1차 치료제인 소라페닙과 비교한다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 진행될 예정이다.리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제해 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절한다. 회사 측은 면역항암제인 캄렐리주맙과의 병용요법이 고형암 치료의 최적의 조합이 될 것으로 보고 있다.에이치엘비 관계자는 "올 1월 전체 환자 등록률이 23.5%를 보인 데 이어 현재는 50%를 넘었다. 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.