[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 새로운 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽(이하 코대원에스)‘을 출시했다고 13일 밝혔다.코대원에스는 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 성분에 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제다.기존 네 가지 성분별 효과인 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용에 펠라고니움 시도이데스의 항균, 항바이러스 작용까지 더해졌다. 국내 최초 5제 복합 진해거담제이자 최초로 양약 성분과 생약 성분을 결합한 진해거담제다.코대원에스는 기존 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움을 대조군으로 효과와 안전성을 비교해 우월성을 입증했다. 특히 국내에서는 처음으로 한국인을 대상으로 디히드로코데인의 효과와 안전성을 확인하는 3상 임상 결과를 보유하게 됐다.3상 임상 시험에서 코대원에스는 대조군 대비 4일차에 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점을 유의하게 감소시켜 보다 우월한 효과를 입증했으며, 이 외에도 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도에서 보다 유의한 증상 개선 효과를 나타냈다.대원제약 관계자는 “국내에 출시된 진해거담제 중 유일하게 우월성 임상 결과를 보유함으로써 보다 강력하고 효과적인 증상 개선 효과를 기대할 수 있다“며, “국내 최다 처방 진해거담제인 디히드로코데인 복합제에 비해 우월한 효과를 입증한 제품인 만큼, 코대원에스가 호흡기 질환 환자들의 삶의 질을 더욱 개선시킬 수 있을 것“이라고 강조했다.한편, 유비스트 기준으로 2020년 상반기 국내에서 처방된 진해거담시럽제는 510억 원 규모로 이 중 디히드로코데인이 포함된 진해거담시럽제제는 240억 원을 기록하며 47%의 시장점유율을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 IND(임상시험계획) 신청서에서 가장 주의 깊게 살피는 부분은 무엇일까. FDA가 보류한 IND 사례에서 힌트를 얻을 수 있는데, '용량'과 관련한 문제가 가장 많았던 것으로 확인된다.비임상단계와 임상단계를 가리지 않고 전체 보류건수 75건 가운데 43건이 용량과 관련한 문제로 보류 결정을 받아야 했다.미국계 제약사 블루프린트 메디신(Blueprint Medicines)에서 약물대사·약동학 전문가로 IND 신청업무를 맡고 있는 김승빈 박사는 12일 보건산업진흥원 주최로 열린 '제2회 KHIDI-KASBP 워크숍'에서 올해 발표된 한 연구결과를 소개했다.김 박사가 소개한 연구는 현재 FDA에 몸담고 있는 마이클 매닝, 매튜 톰슨 박사 주도로 진행된 연구(An FDA analysis of clinical hold deficiencies affecting investigational new drug applications for oncology products)다.연구진은 2014년 3월부터 2017년 8월까지 FDA에 제출된 종양학 분야에서의 IND 제출건수와 보류건수를 살폈다.이 기간 동안 FDA에 접수된 IND 신청은 총 956건이었다. 그중 임상시험계획의 일부 또는 전체가 보류(holding)된 사례는 75건(7.8%)이었다. 반대로 말하면, IND을 신청한 10건 중 9건(92.2%)은 승인을 받았던 셈이다.연구진은 이 75건을 임상단계별로 나눠 보류 원인을 살폈다. 비임상단계에서 보류된 사례가 26건, 임상단계에서 보류된 사례가 45건, 임상·비임상과 관련 없이 보류된 사례가 4건이었다.우선, 비임상 단계에서 보류된 26건의 경우 '용량을 잘못 설정한 사례'가 가장 많았다. 33건 가운데 14건이 여기에 해당했다. 이어 '연구데이터가 누락된 사례' 12건, '동물실험에서 심각한 독성이 발견된 사례'가 7건이었다(중복 포함).임상단계에서 보류된 45건 중에는 '초기에 고안된 약물의 용량 범위를 벗어난 경우'가 29건으로 가장 많았다. 임상단계와 비임상단계 모두에서 용량과 관련한 문제를 가장 많이 지적받은 것이다.이어 ▲임상시험 포로토콜 정보가 불충분한 경우가 45건 중 23건 ▲안전성 모니터링이 불충분한 경우가 22건 ▲독성 기준이 허용치를 벗어난 경우 21건 ▲부작용에 대비한 계획이 미비한 경우 20건 ▲데이터가 누락된 경우 19건 ▲사전에 설정한 치료계획을 벗어난 경우 15건 등도 보류의 이유로 지적됐다(중복 포함).미 FDA가 최근 3년간(2014년 3월~2017년 8월) 반려한 IND 사례와 원인(중복 포함, 출처 Regulatory Toxicology and Pharmacology) 임상·비임상과 관련 없이 나머지 4건은 임상약리학적인 결함이 발견됐다. 약물간 상호작용 또는 음식과 상호작용 위험 등의 문제로 IND가 보류됐다.김승신 박사는 "한국의 리서치 단계 역량은 세계 굴지의 제약사와 비교해도 뒤지지 않는 수준으로 올라왔다고 본다"며 "이제 중요한 것은 어떤 전략으로 IND를 하느냐"라고 말했다.김 박사는 "IND에서 가장 중요한 것은 '도즈(용량)'다. 적절한 약효가 나오면서 동시에 독성은 최소화하는 도즈를 세심하게 도출해야 한다. 도즈의 결정이 장기적으론 NDA(신약허가신청)까지 영향을 미친다"고 강조했다.김 박사는 이어 "제대로 디자인되지 않은 IND 신청서는 홀드(보류)될 수 있다"며 "디테일도 중요하다. 데이터를 제대로 준비하지 못해 보류되는 사례가 의외로 많다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 일라이 릴리의 류마티스 관절염 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에서 유의미한 치료 효과를 보였다.릴리는 지난 8일(현지시간) 올루미언트와 렘데시비르 병용요법과 렘데시비르 단독요법을 비교연구한 ACTT-2 연구의 추가 데이터를 공개했다. 이 연구는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 지원으로 실시되고 있다.이날 발표된 추가 데이터는 2차 평가변수 결과다. 연구진은 29일 차 사망률 및 15일 차 임상 상태 개선 정도를 2차 평가변수로 설정했다.그 결과, 29일째 올루미언트+렘데시비르 병용투여군의 사망률은 5.1%로 렘데시비르 단독투여군의 7.8%보다 사망률을 35% 낮췄다.특히 산소호흡기가 필요한 중증 환자에서 병용투여 효과가 두드러졌다. 연구 시작 시점에 산소호흡기가 필요한 환자에서 병용투여군의 사망률은 60%까지 감소했다.투약 15일째 환자의 회복부터 사망까지 점수화해 평가한 증상 개선 확률도 병용군이 단독군보다 30% 높은 것으로 나타났다.앞서 릴리가 공개한 1차 평가변수 결과에서도 병용요법은 유의미한 개선 효과를 입증했다. 병용군의 29일째 회복기간 중앙값은 8일로 단독군의 7일보다 12.5% 개선 효과를 보였다.임상 데이터를 기반으로 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 올루미언트 긴급사용허가(EUA)를 신청할 계획이다. 긴급사용이 승인되면 기존 유통 시스템을 활용해 코로나19 치료제로 올루미언트를 사용할 수 있다.한편, 국내에서는 종근당이 한국릴리와 계약을 맺고 올루미언트를 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다.인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다.DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다”라고 말했다.한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다.위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 9월 19~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(2020 Virtual ESMO congress) 연례학술회의에서 신약물질 'EC-18'의 폐암 모델(LLC-1 syngeneic mouse model)에서 항PD-1 면역 항암제 병용 효과에 대한 연구성과를 발표했다고 12일 밝혔다.   1975년 설립된 유럽 최대 암 질환 전문 학술기관(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)은 매해 유럽에서 권위있는 암 분야 전문학술대회로 알려진 유럽종양학회를 정기적으로 개최한다.평소 최신 의학 연구 성과와 동향을 공유하는 자리로 약 2만여명의 세계 암 연구자와 종양 전문의, 제약 및 바이오산업 관계자들이 학회에 참가하지만, 올해는 코로나19 여파로 온라인 비대면 회의로 진행됐다.   엔지켐생명과학의 학회 발표 주제는 LLC-1 동종 마우스 폐암 모델에서 신약물질 PLAG(동일명 EC-18)와 PD-1 면역 항암제(PD-1 immune-checkpoint inhibitor)의 병용 치료 시 나타나는 상승적 항암 효과("The synergistic anticancer effect of PLAG on the PD-1 immune-checkpoint inhibitor treatment in the LLC-1 syngeneic model")이다.   신약물질 PLAG(EC-18)은 세포손상관련분자패턴(DAMP)을 효과적으로 신속하게 제거하고 Th17세포 발현을 감소시켜 종양침윤호중구(TIN)를 조절하는 기능을 가지고 있다.감소한 종양침윤호중구(TIN)는 종양미세환경(TME)의 면역억제환경을 면역강화환경으로 바꿔줘서 T 면역세포의 항암 활성을 증가시킨다.이러한 EC-18의 First- in- Class(혁신적) 작용기전을 통해 EC-18 단독으로 항암효과를 보일 뿐만 아니라 면역항암제인 PD-1과 병용 투여 시 우수한 시너지효과를 보여 그동안 면역항암제의 문제점으로 제기되어온 낮은 치료 반응율 및 높은 재발율을 획기적으로 해결할 수 있는 연구성과를 발표했다.   활발한 연구논문 게재와 학회 발표를 통해 EC-18의 혁신적 작용기전은 학계에 널리 인정받은 상태이다.손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 ESMO 발표를 통해 EC-18의 단독 항암효과뿐만 아니라 상승적 병행 치료 항암효과를 인정 받는 좋은 기회였으며, EC-18은 면역항암제 치료 한계와 부작용을 극복하는 최적의 면역항암제 병용치료제로 기대된다"며 "지속적인 항암 및 방사선 치료 적응증 확대와 글로벌 제약회사들과 전략적 기술라이센싱 및 파트너십을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.  

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제들이 만성콩팥질환(신장병)에 대한 적응증 확보에 근접하고 있다.먼저 '포시가(다파글리플로진)'는 DAPA-CKD 연구 결과를 발표하며 미국 FDA 승인에 박차를 가하고 있다.지난 5월 심부전 적응증을 획득한 포시가는 이 연구에서 환자군의 사망 위험을 비롯한 신장기능 악화를 개선시키는 치료제의 혜택을 확인했다.특히 일차 평가지표였던 신장기능 또는 사구체여과율(eGFR)이 50% 이상 지속적으로 감소한 경우 및 말기신장질환(ESKD) 발생시점, 심혈관 또는 신장 사망 등의 복합 지표를 모두 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 분석됐다.더불어 이차 평가지표였던 제2형 당뇨병 동반여부에 상관없이 해당 환자군을 대상으로 모든 원인에 기인한 사망 위험을 줄이면서, 계열약 처음으로 만성신장질환 개선효과를 검증한 옵션으로 주목된다.'자디앙(엠파글리플로진)'의 경우 상반기 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정 받고 동일 적응증 확대를 위한 EMPA-KIDNEY 연구를 진행중이다.해당 연구는 중증 만성신장질환 환자가 포함됐다는 점이 포시가 연구와 차이점이다.사구체여과율이 20까지 떨어진 환자에서 신장질환 진행 및 심혈관 사망을 저울질하게 된다. 2022년 1월 임상 종료를 계획하고 있다.한편 만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다.현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.

한미약품 연구 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 새로운 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 작년 10월 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 이후 임상시험 2건을 새롭게 가동하면서 강력한 상업화 의지를 나타냈다.8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다.고형암 또는 림프종으로 진단받고 골수억제성 항암화학요법을 받는 소아 청소년 환자를 대상으로 '롤론티스'의 안전성과 약동학적 특성(PK) 등을 평가하는 오픈라벨 형식의 다기관연구다. 생후 1개월~18세 미만의 환자 40명을 모집한 다음, 연령대에 따라 용량별 안전성(DLT)을 확인하고 항암치료 사이클에 맞춰 '롤론티스' 피하주사(SC)를 병행하는 방식으로 이뤄진다.이번 연구의 주평가변수는 치료로 인한 이상반응(TEAE)이다. 그 밖에 항암화학요법 1사이클 진행 후 중증 호중구감소증이 발생한 환자 비율과 절대호중구수(ANC) 회복기간, 열성중성구감소증(febrile neutropenia) 발생건수, '롤론티스' 투여 후 최대 혈청 농도(Cmax)와 같은 약동학적 특성 등을 부평가변수로 설정했다. 연구 종료시점은 2025년 10월로 예상된다.'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 골수억제성 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 작용기전이 유사하다.스펙트럼은 작년 10월 '롤론티스'의 FDA 신약허가신청을 완료하고 발매 준비에 총력을 기울이고 있다. 스펙트럼은 한국, 중국, 일본 3개국을 제외한 '롤론티스'의 글로벌 판권을 소유한다.미국에는 '뉴라스타' 특허만료 이후 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 2종의 바이오시밀러 2종이 출시됐는데 여전히 오리지널제품의 시장점유율이 70% 이상으로 높은 영향력을 나타내고 있다. 스펙트럼은 연내 FDA 판매허가를 획득하고, 연 5조원 규모의 시장을 형성하는 페그필그라스팀 성분 시장에 진출해 '뉴라스타'와 전면 승부를 펼치겠다는 포부다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 10월 24일(현지시각)로 예정됐다.한미약품은 '롤론티스'의 한국, 중국, 일본 3개국 판권을 소유한다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가에 성공할 경우 스펙트럼으로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.스펙트럼은 '롤론티스'의 FDA 허가신청 당시 미국 현지 100여 개 의료기관이 참여한 ADVANCE와 RECOVER 3상임상시험 2건의 데이터를 제출했다. 올해 3월부턴 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 항암치료 당일 '롤론티스'를 투여하는 새로운 임상시험을 진행하고 있다. 오리지널 '뉴라스타'의 경우 항암제와 같은 날 투여가 어려워 입원치료 또는 추가 방문이 필요하다는 취약점을 노리고 차별성을 확보하려기 위해 기획된 연구다. 긍정적인 결과가 확보되면 '뉴라스타보다 편의성을 높인 약물'이라는 점이 진료현장에서 매력적으로 어필할 것으로 예상된다.스펙트럼이 이번에 새롭게 추진하는 소아 청소년 환자 대상 '롤론티스' 임상연구는 FDA 허가심사 과정에 필요한 데이터다. 소아 청소년 환자에 대한 내약성과 안전성 검증까지 마치고나면 '롤론티스'는 6개월의 시장 독점기간을 추가로 부여받을 수 있다.최근 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 개최한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 R&D 파이프라인 중 롤론티스에 거는 기대가 가장 크다. 롤론티스가 FDA 허가를 받으면 15년 만에 새로운 종류의 'G-CSF' 신약이 탄생하게 된다"라며 "오리지널 뉴라스타는 물론 동일 성분 바이오시밀러에 대응하기 위해 적극적인 가격할인 정책을 펼치겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신신약 파이프라인 발굴사업의 중간 성과를 공유하고, 기술이전을 위한 소통의 장이 마련된다.이 사업은 2019년부터 2022년까지(2년:1단계+2년:2단계) 총 4년간 진행되며, 24개 연구과제와 지원과제가 참여한다.지원과제 수행기관인 메디팁에 따르면 오는 12일부터 13일까지 오송 C&V센터 2층 대회의실에서 '혁신신약 파이프라인 발굴 지원과제' 워크숍이 열린다.혁신신약 파이프라인 발굴사업은 대학·연구소 등을 대상으로 신약개발 초기단계를 지원해 항암제, 당뇨치료제 등 기업에 기술이전이 가능한 유망 후보물질을 발굴하는 사업이다.오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터가 사업을 총괄하고, 제1세부기관으로 참여한다. 제2세부기관은 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 제3세부기관은 메디팁이다.혁신신약 파이프라인 발굴사업 개요 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 ▲유효성 평가지원(항체, 바이오) ▲기술가치평가 고도화 지원(항체, 바이오) ▲지식재산권 확보 지원(항체, 바이오)을, 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 ▲유효서 평가지원(합성) ▲기술가치평가 고도화 지원(합성) ▲지식재산권 확보(합성)를 지원한다.메디팁은 ▲정기컨설팅 및 모니터링 지원 ▲기술이전 후속과제 컨설팅 지원 ▲기술거래 촉진 지원을 맡고 있다.과제에 참여한 연구는 합성신약 분야 11개, 바이오의약품 분야 8개, 항체의약품 5개 등 총 24개 과제이다.사업 1단계 목표는 특허출원이며, 2단계는 특허등록, 최종 기술이전 및 IND 신청을 목표로 하고 있다.이번 워크숍은 1단계 성과를 공유하고, 최종 목표인 기술이전을 위한 소통을 위해 마련됐다.워크숍을 주관하는 메디팁 관계자는 "이틀간 연구과제 책임자들의 그간 성과에 대해 발표하는 시간을 갖는다"며 "이를 통해 연구과제 2단계 진입 시 요구되는 참여기업과 연구책임자 간 파트너링 전략을 수립할 계획"이라고 설명했다.

올리브헬스케어 이정희 대표(왼쪽)와 클립스㈜ 지준환 대표(오른쪽)가 협약 체결 이후 기념사진을 찍고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 6일 오전 올리브헬스케어(대표 이정희)와 임상시험 원격 모니터링에 대한 양해각서 협약식을 가졌다고 밝혔다.이번번 MOU는 '임상시험 원격 모니터링 시스템 도입'에 관한 것이다. 이에 클립스는 원격 모니터링 시스템 기획 초기런칭을, 올리브헬스케어는 시스템 개발과 고도화를 맡는 방식으로 이뤄질 예정이다. 또한 다양한 교육 및 홍보 활동을 함께 할 것이라고 회사 측은 설명했다.클립스 지준환 대표는 "코로나19 사태가 장기화 됨에 따라 현재의 모니터링 프로세스에도 언택트 시스템에 대한 도입이 필요한 시점이며, 그 대안으로 원격모니터링 시스템이 좋은 예가 될 것"이라며 "글로벌 프로젝트를 진행하는데도 시간과 장소에 구애 없이, 원활한 프로젝트 운영을 통한 비용 절감의 효과를 기대하며, 향후 글로벌 제약사와 협업을 확대할 수 있는 기회가 될 수 있다"고 말했다.올리브헬스케어 이정희 대표는 "임상시험 참여자 플랫폼 '올리브씨'를 통해 100여곳의 제약사, 150곳 이상의 병원과 협업한 경험을 바탕으로 원격임상(virtual clinical trial) 산업에 본격적으로 뛰어든 상태"라며 "원격 모니터링을 기능적으로만 제공하는 기존 솔루션들과 달리 임상 현장의 불편함과 데이터 보안 문제까지 해결해 실질적으로 서비스될 수 있는 기술을 개발하겠다"고 밝혔다.양사 대표는 금번 MOU를 통해 양사의 성공적인 발전을 발판 삼아 국내 원격임상 산업 발전에 기여하겠다는 포부를 밝혔다.한편 클립스는 2014년에 임상시험 수탁기관(CRO)을 기반으로 설립돼, CRO업계 중 처음으로 2016년 바이오 신약개발로 사업영역을 확대한 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 현재 윤부줄기세포 치료제 임상 1상 진행 중이며, BCG균 이용 면역항암제, MRSA백신, RSV백신 개발에도 박차를 가하고 있다.올리브헬스케어는 국내 최초로 임상시험 정보 검색과 지원을 스마트폰으로 구현한 참여자 중심 스마트 임상시험 지원 플랫폼 '올리브씨(AllLiveC)'로 지난해 2월 과학기술정보통신부 규제샌드박스 규제해소 기업으로 선정됐으며, 최근에는 원격임상시스템 개발을 본격화해 주목받고 있는 디지털헬스케어 스타트업 기업이다.