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'혈장·항체·재창출'…국내사, 코로나치료제 개발 잰걸음

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를뛰어든 국내 기업들의 성과가 속속 가시화하는 모습이다. GC녹십자의 혈장치료제에 이어 셀트리온의 항체치료제가 치료목적 승인을 받으면서 진료현장의 선택지를 넓혔다. 종근당과 대웅제약 등은 기존 약물의 용도를 바꾸는 '약물재창출' 전략으로 가능성을 찾고 있다. ◆셀트리온·녹십자, 치료목적 승인..."2상완료 후 조건부허가 계획" 16일 업계에 따르면 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 받았다. 현재 서울아산병원 임상시험심사위원회(IRB) 심사절차가 진행 중으로, 코로나19 환자에게 곧 투여될 예정이다. 치료목적 승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있더록 해주는 제도다. 임상시험이나 조건부허가절차와는 별개로, 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다. 이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외에도 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'가 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에게 사용 중이다. 'GC5131A'는 15일 기준 22건의 치료목적 사용승인을 받았다. 최근에는 칠곡경북대병원에서 코로나19로 진단받은 70대 남성이 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다는 소식이 전해지면서 화제를 모았다. 다만 대량생산이 어렵다는 제약은 있다. 양사는 진행 중인 2상임상시험을 성공적으로 완료한 다음, 조건부허가신청에 나선다는 방침이다. 셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59' 글로벌 2상임상시험에 참여중인 경증~중등증 코로나19 환자 327명에게 투약을 완료했다. 2상임상 중간분석에서 긍정적인 결과를 확보하는 대로, 식약처 등 유관기관과 긴밀하게 협의해 조건부허가를 신청하겠다는 계획을 공식화했다. 빠르면 연내 조건부허가를 받고, 내년 초 공급한다는 시나리오다. 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 'CT-P59' 생산에 돌입했고, 초기 물량생산을 마친 것으로 확인된다. GC녹십자는 중앙대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 13개 병원에서 코로나19 환자 대상의 2a상임상을 진행하고 있다. 임상2상이 마무리 되는대로 식약처 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다. ◆종근당·대웅제약, '약물재창출' 전략으로 개발속도 종근당, 대웅제약 등 전통 제약사들은 '약물재창출'로 코로나19 치료제 개발 속도를 높이고 있다. 약물재창출은 이미 다른 질병 치료에 쓰이고 있거나 개발 중인 약물의 용도를 바꿔 새로운 질병 치료제로의 가능성을 타진하는 전략이다. 신약개발에 드는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 장점을 갖췄다. 예를 들어 말라리아 치료제인 하리드록시클로로퀸이나 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'에서 코로나19의 치료 효과를 찾는 사례가 대표적이다. 종근당은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원와 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아 임상2상시험에 착수했다. 최근에는 호주 식약처로부터 코로나19 종식을 위한 대규모 3상임상시험 프로젝트 ASCOT 참여를 승인받으면서 임상시험 모집범위를 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주, 뉴질랜드, 인도 등 7개국으로 확대하기에 이르렀다. 종근당은 연내 나파모스타트 임상 참여환자의 투약을 완료하고, 1월에 결과를 확보한 다음 1분기 내 조건부허가를 신청한다는 목표다. 대규모 글로벌 임상참여로 개발속도가 빨라지면서 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. 대웅제약은 만성췌장염과 역류성식도염 치료에 처방되는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분인 '니클로사마이드' 2개 약물로 적극적인 재창출 전략을 펼치고 있다. 개발 단계는 현재 글로벌 2상임상시험을 진행 중인 '호이스타'가 빠르다. 경구제인 '호이스타'는 이미 시판 중으로 복용 편의성이 높고, 안전성 우려가 적다는 점이 강점으로 평가받는다. 대웅제약은 국내 경증 코로나19 환자에게 '호이스타'를 오프라벨로 처방한 결과, 코로나19 치료제로 사용되는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '칼레트라' 보다 항염증 효과가 뛰어나고 이상반응이 적다는 결과를 확보했다. 2상임상을 마무리하고, 내년 1월 조건부허가 신청에 나서면서 코로나19의 '타미플루' 같은 약물로 키우겠다는 목표다. 그 밖에 니클로사마이드의 글로벌 2상임상과 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기증상 치료 신약 물질 'DWP710'의 국내 2상임상도 준비하고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 "코로나19 3차 유행으로 불안심리가 높아지는 가운데 국내 기업들의 개발 성과가 하나둘 나타나고 있어 고무적이다"라며 "약물 재창출은 이미 동물실험이나 임상1상까지 진행된 프로젝트를 이어 진행하기 때문에 개발 속도와 비용이 중요한 전염병 치료제를 개발하기에 유리한 전략으로 평가된다"라고 말했다.

2020-12-16 12:15:51

안경진
영국·미국 접종 시작…'K-코로나 백신' 언제 나올까

[데일리팜=김진구 기자] 영국·미국에서 잇달아 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작되면서, 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내업체들에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다. 현재로서는 국내업체가 개발한 백신의 상용화가 빨라도 2023년에나 가능할 것이란 전망이 나온다. ◆토종업체 4곳, 임상승인…결과는 내후년 발표 15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에선 5개 업체·기관이 백신 개발을 위한 임상시험을 승인받았다. 국제백신연구소(IVI), 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이다. 이 가운데 국제백신연구소의 경우 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상을 한국에서 대신 수행하고 있다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다. 토종 국내업체로만 추리면 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳으로 압축된다. 4개 업체는 모두 개발초기 단계다. 제넥신·진원생명과학·셀리드의 경우 1/2a상을, SK바이오사이언스는 1상을 진행 중이다. 식약처에 제출된 임상시험계획서에 따르면 이들이 목표로 하는 임상 마무리 시점은 2022년 중순이다. ◆제넥신, 후보물질 변경해 임상1상부터 재도전 제넥신은 'GX-19'란 물질로 지난 6월 11일 식약처 승인을 받았다. 9월 4일엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 변경된 임상계획에 따라 제넥신은 세브란스병원과 강남세브란스병원 등 8곳에서 170명을 대상으로 1/2a상에 재도전한다. 제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신이 당초 GX-19로 식약처에 제출한 임상시험 완료 목표날짜는 2022년 6월이었다. 제넥신의 설명대로면 일러도 2022년 8월에나 1/2a상 결과가 나오는 셈이다. 다만, 임상1/2a상 결과가 일찍 나올 경우 이보다 일찍 백신이 상용화될 가능성도 있다. 당초 제넥신 측이 밝힌 임상1/2a상의 1차 결과 완료 목표일은 2021년 3월 17일로, 후보물질 변경에 의한 일정연기 2~3달을 감안하면 내년 5~6월 초기임상결과가 나온다. 이를 토대로 신속히 임상3상에 착수하면 제넥신과 정부가 계획한대로 내년 안에 3상을 완료할 가능성이 있다는 설명이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 15일 정례브리핑에서 "16일 치료제백신전문위원회에서 제약사 담당자들과 논의할 예정"이라며 "내년 하반기까지 국산 백신 임상3상 완료를 목표로 진행할 것"이라고 설명했다. ◆SK·진원·셀리드, 환자모집 전…상용화는 2023년 이후 SK바이오사이언스는 'NBP2001'란 물질로 임상1상을 진행 중이다. 서울대병원 등 2곳에서 50명을 대상으로 진행된다. 지난달 23일 승인받은 뒤로 아직 첫 환자를 모집하지 못한 상태다. 회사가 밝힌 임상 마무리 시점은 2022년 1월이다. 진원생명과학과 셀리드도 상황은 SK바이오사이언스와 비슷하다. 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았지만 아직까지 첫 환자 모집을 못하고 있다. 두 회사가 목표로 하는 임상시험 완료일도 2022년 5월로 같다. 임상시험계획 신청서만 제출한 유바이오로직스도 개발 일정이 비슷할 것이란 예상이다. 정리하면 국내업체 모두 내후년 중순에나 초기 임상결과가 나오는 셈이다. 이어 2b상 또는 3상까지 진행해야 한다는 점을 감안하면, 국산 코로나 백신의 상용화는 아무리 빨라도 2023년 말에나 가능하리란 전망이다. 이마저도 제넥신 사례처럼 중간에 후보물질이 바뀌는 등의 장애가 발생하지 않는다는 가정이 붙어야 한다. ◆글로벌 코로나 백신 임상 127건 중 57건이 3상 진입 국내사들의 개발현황은 글로벌제약사 57곳이 백신 개발 마지막 단계에 다다랐다는 점과는 대조적이다. 국가임상시험재단에 따르면 15일 기준 전 세계에서 진행 중인 코로나 백신 임상은 총 127건으로 확인된다. 이 가운데 57건(45%)이 3상에 진입했다. 개발을 시작한 지 1년도 되지 않은 상황에서 임상 마지막 단계에 진입하는 등 속도를 높인 결과다. 일례로 화이자의 경우 이미 FDA로부터 긴급승인을 받아 미국·영국 등에서 접종이 시작됐다. 모더나의 경우 이르면 이번 주 FDA 승인이 예상된다. 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 내년 초 승인을 바라보고 있다. 물론 글로벌제약사와 비교해 백신 상용화 시점이 늦다고 해서 가치가 없는 것은 아니다. 한 제약업계 관계자는 "화이자 등이 개발한 백신의 면역효과가 몇 년이나 지속할지 모르는 상황"이라며 "기존 제품보다 효과·안전성·편의성 등을 개선한 제품을 개발하는 데 성공한다면 충분히 경쟁력이 있을 것"이라고 말했다.

2020-12-16 12:12:42

김진구
FDA 보고서 "모더나 백신 효과적"…긴급승인 임박

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 오는 17일(이하 현지시각)로 예정된 FDA 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의에서 모더나 백신의 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일 최종 승인할 것이라는 전망이 나온다. 15일 미국 현지언론에 따르면 FDA는 54쪽 분량의 보고서를 작성했다. 17일 자문위 회의를 위해 준비한 보고서에는 “모더나 백신이 코로나19 예방에 매우 효과적이고, 18세 이상 성인의 백신 투여시 특별한 안전 문제를 제기하지 않는다”는 내용이 담겼다. 백신 예방효과에 대해선 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다. 부작용의 경우 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었으며 대부분 하루를 넘기지 않았던 것으로 나타났다. 화이자 백신에서 논란이 됐던 안면마비 부작용은 임상참가자 3만여명 중 4명에서 나타났다. 이들 중 3명은 백신을 투여받고, 1명은 가짜 약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다. FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 해당 증상과 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다. 모더나는 오는 17일 VRBPAC 회의에서 검토를 받는다. 뉴욕타임즈는 모더나 백신이 화이자의 승인 사례를 따라간다면 오는 18일에 FDA 승인을 받을 수 있다고 예측했다. 이어 화이자의 선례를 밟을 경우, 모더나는 21일 미국 전역에서 첫 접종이 이뤄질 것이란 예상이다. 모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 지난주 화이자 백신에 이어 미국에서 두 번째 백신이 나온다. 아직 모더나 백신의 긴급사용을 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 될 수 있다.

2020-12-16 09:07:50

김진구
영국서 '변종 코로나' 잇단 보고…백신효과 설왕설래

[데일리팜=김진구 기자] 영국에서 변종 코로나19 바이러스가 잇달아 보고되는 것으로 전해진다. 영국정부는 최근 코로나 감염이 다시 급격히 확산된 이유로 이 변종 바이러스를 지목하면서, 대응 단계를 다시 3단계로 격상키로 했다. 특히 영국에서 화이자가 개발한 백신의 접종이 시작된 상황에서, 이 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과를 낼지에 대해선 현지에서도 설왕설래가 한창인 모습이다. 14일(현지시각) BBC·가디언 등 영국 주요언론에 따르면 맷 핸콕 영국 보건장관은 런던의 코로나 대응단계를 기존 2단계에서 3단계로 다시 격상키로 했다고 발표했다. 새 조치는 오는 16일부터 발효된다. 영국정부는 최근 일일 신규확진자가 2만명대로 급증한 것이 변종 바이러스의 등장과 무관치 않은 것으로 판단하고 있다. 핸콕 장관은 "잉글랜드 남부를 중심으로 최소 60곳에서 현재까지 1000건의 새 변종 사례가 보고됐다"고 설명했다. 그는 이어 "코로나 바이러스 변종을 세계보건기구(WHO)에 알렸으며, 영국 과학자들이 상세한 내용을 연구 중"이라고 덧붙였다. 영국에선 지난 8일부터 화이자 백신의 접종이 시작된 상태다. 그러나 화이자 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과를 낼지에 대해선 현지에서도 의견이 엇갈린다. 일단은 화이자 백신이 변종 바이러스에도 비슷한 예방효과를 낼 것이라는 의견이 지배적이다. 이들은 '기존에 보고된 변종 바이러스'를 예로 들고 있다. 올해 6월부터 전 세계에선 잇달아 변종 바이러스가 보고됐는데, 이 변종들은 약 3만개 염기서열 중 3개 정도의 변이만 확인됐다. 즉, 바이러스의 변이가 극히 일부에 그치기 때문에 백신의 효과도 별반 차이가 없을 것이란 설명이다. 실제 핸콕 장관은 "변종 바이러스가 심각한 질병을 일으킬 가능성이 높다는 증거는 없다"며 "최근 임상결과 이 돌연변이가 백신에 반응하지 못할 가능성은 매우 낮다"고 영국인들을 안심시켰다. 그럼에도 일각에선 여전히 변종 바이러스에 대한 우려가 꾸준히 제기되고 있다. 화이자 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과적일지 속단하기는 어렵다는 보수적인 의견이다. 영국정부 역시 이같은 가능성을 염두하고 포튼다운(Porton Down) 등의 실험실에서 변종 바이러스의 감염률·치명률 등을 기존 바이러스와 비교하고 있다. 또, 변종 바이러스의 내성 발현에 의한 '백신돌파' 가능성에 대해서도 확인 중이라고 가디언은 전했다.

2020-12-15 16:25:51

김진구
글로벌 코로나 백신 임상 127건...3상 진입 45%

[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신·치료제 개발 속도전에 나섰다. 임상시험을 진행 중인 코로나19 예방백신의 절반가량이 마지막 단계인 3상임상 단계에 진입했다. 코로나19 치료제는 3분의 1가량이 3상임상을 진행 중이다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향을 분석해 '코로나19 임상시험포털'에 공개했다고 15일 밝혔다. '코로나19 임상시험포털'은 코로나19 임상시험 관련 정보를 총망라한 공공데이터 통합 플랫폼(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)이다. 코로나19 장기화로 임상시험 정보에 대한 수요가 높아지면서 지난 11월 10일 신규 오픈했다. 포털에 따르면 15일 기준 미국 국립보건원(NIH)에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 1636건으로 전월 보다 92건 늘었다. 코로나19 치료제 임상이 1509건으로 전체 1636건 중 92.2%를 차지한다. 그 중 30.1%(454건)가 3상임상 단계에 진입한 것으로 집계됐다. 현재 진행 중인 코로나19 예방백신 임상시험은 127건(7.8%)이다. 그 중 57건(44.9%)이 3상임상 단계에 이르렀다. 백신과 치료제 모두 개발을 시작한지 1년도 채 안된 시점에 마지막 3상임상 단계에 진입하면서 개발속도를 높이는 모습이다. 연구주체별로 살펴보면 연구자 주도 임상시험 987건(60.3%), 제약사 주도 595건(36.4%), NIH 등 정부주도 54건(3.3%) 순이었다. 정부와 학계, 산업계 모두가 코로나19 정복에 총력을 기울이고 있다는 의미로 해석된다. 미국식품의약국(FDA)이 집계한 임상시험 단계 백신 후보물질은 52종이다. 그 중 25%(13종)가 임상3상을 진행하고 있다. 그 밖에도 162종의 백신 후보물질이 전임상 단계로, 활발한 백신 개발이 예상된다. FDA는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 'BNT162'을 지난 11일(현지시각) 긴급사용승인 했다. 14일부터 접종을 시작한 상태다. 오는 17일에는 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동 개발한 'mRNA-1273'에 대해서도 오는 17일 긴급사용승인을 논의할 예정이다.

2020-12-15 12:12:08

안경진
종근당, 호주서 코로나 치료제 글로벌 임상3상 승인

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 호주에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상3상 계획을 승인받았다. 러시아·멕시코·세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상3상에 착수하게 됐다. 종근당은 호주 의약품당국으로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 'ASCOT(Australasian COVID-19 Trial)' 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이에 종근당은 호주·뉴질랜드·인도의 코로나19 환자 2440명을 대상으로 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발하기 위한 대규모 임상을 진행한다. ASCOT 임상은 호주 멜버른대학의 감염병 전문 연구기관인 피터도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주·뉴질랜드·인도에서 70개 이상의 기관이 참여한다. 종근당의 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험은 기존 4개국(한국·러시아·멕시코·세네갈)에서 7개국(+호주·뉴질랜드·인도)으로 확대됐다. 종근당은 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하겠다는 계획이다. 종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다. 현재는 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로, 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다. 종근당 관계자는 "70여개 기관이 진행하고 해외 유수 기관이 조성한 기금으로 운영되는 다국적 임상에 선정되었다는 것은 나파벨탄이 코로나19 치료제로서의 개발 가능성에 한층 더 가까워졌다는 것"이라며 "나파벨탄의 바이러스 감염 억제 효능이 다양한 해외임상을 통해 입증된다면 코로나19 치료제 개발을 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다. 종근당은 약물재창출 방식으로 기존에 단백분해효소 저해제로 쓰이던 나파모스타트 성분 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하고 있다.

2020-12-14 14:22:29

김진구
오토텔릭바이오, 30억원 규모 R&D 투자 유치

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오는 지난 11일 30억원 규모의 R&D 전략 투자금을 투자받았다고 14일 밝혔다. 올해 2월 시리즈A 투자 유치 이후 10개월 만이다. 오토텔릭바이오는 올리고뉴클레오타이드 기반으로 면역표적이중기능 항암신약을 개발 진행 중에 있다. 이 회사는 이번 전략적 투자 유치 자금으로 합성 올리고뉴클레오타이드의 생체 내 반감기와 세포 투과도를 개선하는 기반 기술개발, 신규 표적항암제 개발 등 신규 파이프라인의 개발에 집중 투자할 계획이다. 이번 투자에 참여한 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드의 생산시설 규모 글로벌 3위, cGMP 설비를 보유하고 있는 제약사다. 에스티팜은 내년 상반기 임상에 진입할 ATB-301 (TGF-beta2 inhibition & T-Cell activation; Immuno-TargetDualActionOnco-therapeutic) 면역표적이중기능 항암신약의 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide) 임상샘플을 생산했다. 이를 통해 에스티팜은 오토텔릭바이오의 올리고뉴클레오타이드 항암신약 후보물질의 글로벌 사업성과 혁신성을 높게 평가해 이번 투자에 참여하게 됐다. 제일약품과은 오토텔릭바이오에서 개발 중인 저분자화합물 신약의 공정 및 생산관련 공동 연구를 위한 잠재적 파트너십을 협의 중이다. 오토텔릭바이오는 이번 투자 유치로 올해 2월 80억원의 시리즈 A 투자(메가인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 스톤브릿지벤쳐스 등)를 포함해 누적 투자 유치금액 130억원을 달성했다. 2020년 8월, 오토텔릭바이오는 임상전략개발 부사장으로 전용관 전 보령바이오파마 개발본부장과 박창희 전 한미약품 연구소 합성신약개발 Project Leader가 합류하면서 올리고뉴클레오타이드 기반 기술 전문 회사로 성장하면서 탄탄한 R&D 기반을 다지게 되었다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 "이번 투자를 계기로 혁신신약 개발을 위한 전략적 파트너십 확대와 올리고뉴클레오타이드 기반 글로벌 신약개발 기업로 성장하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

2020-12-14 10:10:00

노병철
'빈다맥스', ATTR-CM서 사망위험 감소 등 유효성 재확인

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약은 '빈다켈(성분명 타파미디스메글루민염)' 80mg과 생물학적으로 동등한 '빈다맥스(성분명 타파미디스)' 61mg이 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자 치료에서 최적의 용량임을 재확인했다고 14일 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 11월 13일 유럽심부전학회지(European Journal of Heart Failure)에 게재됐다. 이번 결론은 빈다맥스의 제3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 이번에 발표된 ATTR-ACT 연구의 장기연장연구를 분석한 결과다. 빈다켈 80mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군이 빈다켈 20mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군 대비 사망 위험이 상대적으로 30% 감소한 것으로 나타났다. 연령, 바이오마커, 기능적 능력 등의 공변량(covariates)을 보정할 경우, 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg의 사망 위험의 상대적 감소 효과는 빈다켈 20mg 대비 43%까지 증가하는 것으로 나타났다. 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg과 빈다켈 20mg 모두 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 한국화이자제약은 빈다켈 80mg이 빈다맥스 61mg과 생물학적 동등성을 입증한 만큼 빈다맥스 61mg을 ATTR-CM 초기부터 투여하는 것이 치료 효과를 더 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 화이자 희귀질환사업부 최고개발책임자 브렌다 쿠퍼스톤(Brenda Cooperstone) 박사는 "이번 연구는 적절한 치료를 받지 못하고 있는 ATTR-CM 환자들의 필요와 질환에 대한 이해를 높이고자 하는 화이자의 노력을 보여주는 것"이라며 "연구를 통해 빈다켈 80mg과 이와 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg이 빈다켈 20mg 대비 분명한 생존율 혜택을 보여, ATTR-CM 환자들을 위한 적절한 용량이라는 귀중한 정보를 의료진들에게 전달할 수 있게 되었다"고 말했다. ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 치명적인 진행성 희귀질환(rare, debilitating, and fatal disease)이다. 트랜스티레틴이 심장에 축적되면 심장근육이 점점 뻣뻣해지고 결국 심부전을 일으킨다. ATTR-CM은 트랜스티레틴 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 유전성과 돌연변이는 없지만 노화로 인해 발생하는 정상형으로 구분되며, 진단 후 치료를 받지 않은 ATTR-CM 환자의 기대수명은 약 2~3.5년에 그친다. 정상형 ATTR-CM은 변이는 없지만 노화와 관련이 있어 대개 60세 이상의 남성에서 더 흔하게 발생한다. 유전성 ATTR-CM은 트랜스티레틴을 생성하는 유전자의 돌연변이가 원인으로 이르면 45세부터 나타날 수 있다. 빈다맥스 61mg은 트랜스티레틴 선택적 안정제로, 비정상적이고 불안정한 트랜스티레틴 단백질을 안정화시키고 분열을 방지해 환자 체내 아밀로이드 축적을 지연시킨다. 빈다맥스 61mg은 지난 8월 19일 식품의약품안전처로부터 정상형 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 대해 허가 받았으며, 국내에서 ATTR-CM 치료에 승인 받은 최초이자 유일한 치료제이다.

2020-12-14 10:05:30

정새임
유바이오로직스, 코로나19 백신 임상1·2상 신청

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스가 지난 11일 식품의약품안전처에 코로나19 백신 임상1·2상 시험계획서를 제출했다고 14일 밝혔다. 유바이오로직스의 '유코박-19'는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 중 일부를 유전자재조합 방식으로 직접 만든 항원에 면역증강제를 조합한 백신이다. 기전으로만 보면 글로벌에선 노바백스와 GSK·사노피, 국내에선 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신과 유사한 원리로 분류된다. 유바이로직스는 "냉장보관이 가능한 액상 주사제 형태로 일반 바이오의약품의 유통시스템을 이용할 수 있어 편리하다"고 설명했다. 임상시험은 1상과 2상을 결합해 실시하는 방식으로 계획됐다. 회사는 내년 상반기에 1·2상 임상시험을 마치고, 하반기에 임상 3상에 진입이 가능할 것으로 예상했다. 회사 관계자는 "유코박-19는 면역에 필요한 소량의 정확한 항원을 인체에 직접 전달해 빠른 면역반응을 유도하는 안정적 방식"이라며 "유사한 형태의 기존백신에서 안전성이 충분히 확보돼 있어서 임상 1·2상이 성공적으로 진행될 것"이라고 설명했다. 이어 "당사는 내년 중반부터 기존 동물세포 배양시설을 증설하고, 면역증강제 제조시설을 확대해 연간 수억 도즈의 생산능력을 갖출 예정"이라며 "글로벌 공급협력 참여 및 미국 임상2상 신청도 준비하고 있다"고 덧붙였다.

2020-12-14 10:03:55

김진구
JW중외 '리바로', 신규 당뇨병 발생 안전성 재확인

[데일리팜=노병철 기자] 이상지질혈증 치료제 리바로가 경쟁 약제들에 비해 신규 당뇨병 발생 비율이 낮다는 임상 결과가 발표됐다. JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM)’ 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과가 국제 학술지인 ‘바이오메디슨(biomedicines)’에 등재됐다고 14일 밝혔다. 스타틴 제제는 죽상동맥경화성 심혈관계 질환의 주된 치료체로 많은 환자들에게 처방되고 있지만, 약제 간 신규 당뇨병 발생 위험도에 대한 데이터가 부족했다. 이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가했다. 이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(Tri-Service General Hospital, TSGH) 웨이 팅 리우(Wei-Ting Liu) 교수 연구팀이 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 진행했으며, 각 약제를 약 4년 간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석했다. 전체 환자 8,337명 중 1,312명은 피타바스타틴 2mg, 3,034명은 아토르바스타틴 10mg, 3,991명은 로수바스타틴 10mg을 복용한 환자였으며 각 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 투약 기간 동안 누적된 신규 당뇨병 발생률를 비교한 결과, 피타바스타틴 군은 12.7%(167명), 아토르바스타틴 군은 18.3%(555명), 로수바스타틴 군은 21.6%(864명)을 나타내 리바로의 타 스타틴 약제 대비 안전성을 입증했다. 환자군은 평균 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 이상인 당뇨병 전 단계였으며, 새로운 당뇨병 발생 위험률로부터의 생존 곡선은 1.5년이 지난 후부터 피타바스타틴 군과 타 스타틴 군의 격차가 크게 벌어졌다. 이 외에도 관상동맥질환, 고혈압, 만성폐쇄성폐질환 등 3개의 질환을 동반하고 있는 환자 대상 각 서브그룹 분석을 통해 피타바스타틴 대비 타 스타틴 약제의 당뇨병 발생 관련 안전성을 비교했다. 그 결과, 로수바스타틴 군의 경우, 각 그룹 별로 피타바스타틴 군 대비 47%, 26%, 74% 더 높은 당뇨병 발생 위험률을 기록해 피타바스타틴의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다.(각 Adj-HR=1.47, 1.26, 1.74) JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제 간 비교 임상을 통해 피타바스타틴의 당뇨병 발생 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “앞으로도 심혈관질환, 심뇌혈관질환 등 다양한 질환에 대한 예방효과 등 리바로의 효과와 안전성을 입증할 수 있는 학술 근거들을 구축해나갈 것”이라고 말했다.

2020-12-14 09:24:08

노병철

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