'혈장·항체·재창출'…국내사, 코로나치료제 개발 잰걸음

• 녹십자·셀트리온, 치료목적 사용승인...연내 조건부허가신청 가능성↑
• 종근당·대웅제약, '약물재창출' 전략...내년 초 조건부허가신청 목표

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를뛰어든 국내 기업들의 성과가 속속 가시화하는 모습이다. GC녹십자의 혈장치료제에 이어 셀트리온의 항체치료제가 치료목적 승인을 받으면서 진료현장의 선택지를 넓혔다. 종근당과 대웅제약 등은 기존 약물의 용도를 바꾸는 '약물재창출' 전략으로 가능성을 찾고 있다.

◆셀트리온·녹십자, 치료목적 승인..."2상완료 후 조건부허가 계획"

16일 업계에 따르면 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 받았다. 현재 서울아산병원 임상시험심사위원회(IRB) 심사절차가 진행 중으로, 코로나19 환자에게 곧 투여될 예정이다.

치료목적 승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있더록 해주는 제도다. 임상시험이나 조건부허가절차와는 별개로, 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다.

셀트리온 연구진이 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결함력 시험을 하는 모습(자료: 셀트리온)

이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외에도 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'가 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에게 사용 중이다. 'GC5131A'는 15일 기준 22건의 치료목적 사용승인을 받았다. 최근에는 칠곡경북대병원에서 코로나19로 진단받은 70대 남성이 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다는 소식이 전해지면서 화제를 모았다. 다만 대량생산이 어렵다는 제약은 있다.

양사는 진행 중인 2상임상시험을 성공적으로 완료한 다음, 조건부허가신청에 나선다는 방침이다.

셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59' 글로벌 2상임상시험에 참여중인 경증~중등증 코로나19 환자 327명에게 투약을 완료했다. 2상임상 중간분석에서 긍정적인 결과를 확보하는 대로, 식약처 등 유관기관과 긴밀하게 협의해 조건부허가를 신청하겠다는 계획을 공식화했다. 빠르면 연내 조건부허가를 받고, 내년 초 공급한다는 시나리오다. 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 'CT-P59' 생산에 돌입했고, 초기 물량생산을 마친 것으로 확인된다.

GC녹십자는 중앙대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 13개 병원에서 코로나19 환자 대상의 2a상임상을 진행하고 있다. 임상2상이 마무리 되는대로 식약처 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다.

◆종근당·대웅제약, '약물재창출' 전략으로 개발속도

종근당, 대웅제약 등 전통 제약사들은 '약물재창출'로 코로나19 치료제 개발 속도를 높이고 있다.

약물재창출은 이미 다른 질병 치료에 쓰이고 있거나 개발 중인 약물의 용도를 바꿔 새로운 질병 치료제로의 가능성을 타진하는 전략이다. 신약개발에 드는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 장점을 갖췄다.

예를 들어 말라리아 치료제인 하리드록시클로로퀸이나 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'에서 코로나19의 치료 효과를 찾는 사례가 대표적이다.

나파벨탄 제품사진

종근당은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원와 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아 임상2상시험에 착수했다. 최근에는 호주 식약처로부터 코로나19 종식을 위한 대규모 3상임상시험 프로젝트 ASCOT 참여를 승인받으면서 임상시험 모집범위를 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주, 뉴질랜드, 인도 등 7개국으로 확대하기에 이르렀다.

종근당은 연내 나파모스타트 임상 참여환자의 투약을 완료하고, 1월에 결과를 확보한 다음 1분기 내 조건부허가를 신청한다는 목표다. 대규모 글로벌 임상참여로 개발속도가 빨라지면서 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다.

대웅제약은 만성췌장염과 역류성식도염 치료에 처방되는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분인 '니클로사마이드' 2개 약물로 적극적인 재창출 전략을 펼치고 있다.

개발 단계는 현재 글로벌 2상임상시험을 진행 중인 '호이스타'가 빠르다. 경구제인 '호이스타'는 이미 시판 중으로 복용 편의성이 높고, 안전성 우려가 적다는 점이 강점으로 평가받는다. 대웅제약은 국내 경증 코로나19 환자에게 '호이스타'를 오프라벨로 처방한 결과, 코로나19 치료제로 사용되는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '칼레트라' 보다 항염증 효과가 뛰어나고 이상반응이 적다는 결과를 확보했다. 2상임상을 마무리하고, 내년 1월 조건부허가 신청에 나서면서 코로나19의 '타미플루' 같은 약물로 키우겠다는 목표다.

대웅제약의 코로나19 치료제 관련 임상진행 현황

그 밖에 니클로사마이드의 글로벌 2상임상과 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기증상 치료 신약 물질 'DWP710'의 국내 2상임상도 준비하고 있다.

한국제약바이오협회 관계자는 "코로나19 3차 유행으로 불안심리가 높아지는 가운데 국내 기업들의 개발 성과가 하나둘 나타나고 있어 고무적이다"라며 "약물 재창출은 이미 동물실험이나 임상1상까지 진행된 프로젝트를 이어 진행하기 때문에 개발 속도와 비용이 중요한 전염병 치료제를 개발하기에 유리한 전략으로 평가된다"라고 말했다.