[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염 생물의약품 시장이 새로운 전환점을 맞고 있다. '듀피젠트'를 중심으로 인터루킨(IL)-13 억제제가 경쟁하던 구조에 신기전 치료제가 합류하면서 면역 경로가 서로 다른 약제 간 다층 경쟁이 본격화되는 양상이다. 4일 관련 업계에 따르면 갈더마코리아는 최근 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'의 국내 허가를 획득했다. 적응증은 중등도에서 중증 아토피 피부염과 결절성 발진(양진)이다. 이로써 국내 아토피피부염 치료제 시장에 기허가된 사노피·리제네론의 듀피젠트(두필루맙), 레오파마의 '아트랄자(트랄로키누맙)', 일라이릴리의 '엡글리스(레브리키주맙)'에 이어 넴루비오까지 가세하며 치료 선택지가 4가지로 확대됐다. 넴루비오는 국내에서 허가된 약제 가운데 유일한 IL-31 수용체 억제제로, 기존의 IL-13과 관련된 Th2 축 억제 치료제들과 뚜렷하게 다른 면역 타깃을 공략한다. IL-31은 가려움 신호를 유발하는 대표적인 신경-면역 사이토카인으로, 감각신경을 직접 자극해 긁기 행동을 악화시키는 악순환의 중심에 있다. 듀피젠트(IL-4/13), 아트랄자·엡글리스(IL-13)처럼 염증 조절에 집중하던 기존 약제들과 달리 넴루비오는 질환 부담의 가장 핵심 증상인 가려움을 직접적으로 차단한다는 점이 기전적 차별점이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 특히 가려움 개선 속도가 빠르다. 글로벌 임상3상 ARCADIA 연구에서 넴루비오는 투여 48시간부터 위약 대비 통계적으로 유의한 가려움 감소를 보였고 4주·16주 시점에서는 위약 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)을 경험했다. 염증과 병변 개선에서는 습진중증도평가지수 75% 개선(EASI-75)가 ARCADIA-1, 2에서 각각 43.5%, 42.1%로 나타나 기존 Th2 억제제들과 유사한 수준의 염증 억제를 보였다. 투여 편의성도 강점이다. 아토피피부염에서 넴루비오는 초회 60mg 투여 후 16주까지 4주 간격으로 투여하며, 임상적 반응이 확인되면 8주 간격 투여로 전환 가능한 국내 유일 약제다. 듀피젠트·엡글리스가 모두 2주 간격 투여, 아트랄자가 2주 또는 4주 간격 투여인 점을 고려하면 넴루비오는 임상 반응에 기반한 투여 간격 최적화 모델을 제공하는 최초 약제이기도 하다. 중등도~중증 환자에서 장기 치료가 필수적이라는 특성을 고려하면 환자 편의성·순응도 측면에서 시장 내 경쟁력을 크게 높일 수 있다는 평가다. 임상 안전성도 기존 치료제 대비 두드러진 차이가 없었다. 결막염, 헤르페스 등 기존 생물학적제제에서 상대적으로 많이 보고되는 이상반응도 넴루비오군에서 위약군과 유의한 차이가 없었고, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도로 관리가 가능했다. 신규 타깃 경쟁 본격화…IL-22·IL-18 억제제 등 개발 아토피 피부염은 단일 사이토카인 억제만으로 설명하기 어려운 다중 면역 네트워크 질환으로 인식되면서 신약 개발도 Th2 억제 일변도에서 벗어나 IL-31·IL-22·IL-18 등 다양한 면역축을 겨냥한 다중기전 경쟁으로 빠르게 확장되고 있다. 이 가운데 레오파마가 개발 중인 IL-22 억제제 '템토키바트(temtokibart)'는 가장 주목받는 차세대 후보로 꼽힌다. IL-22는 표피 증식·장벽 기능 저하·만성 염증을 유도하는 핵심 사이토카인으로, 이를 억제하면 피부장벽 회복과 염증 완화를 동시에 달성할 수 있다는 점에서 기존 Th2 억제제와 다른 접근을 제공한다. 템토키바트는 IL-22RA1(IL-22 수용체 α1)에 결합해 IL-22 신호를 차단하며, 동일한 수용체를 공유하는 IL-20·IL-24 경로까지 억제할 가능성을 가진다. 즉, 단일 사이토카인 차단이 아니라 표피-장벽 기능과 염증 경로 전체를 조절하는 상위 신호 억제 기전이 강점으로 평가된다. 임상2a상 연구에서 템토키바트는 EASI-90 30.8%, EASI-100 20.9%가 확인됐고, 전신 염증 단백질이 광범위하게 감소했다. 또 템토키바트는 Th17/22·Th2·Th1 축을 동시에 억제하고, KRT·CLDN 등 장벽 유전자 발현을 회복시키는 효과까지 확인돼 표피-면역 상호작용을 직접 조절하는 최초 기전 후보라는 평가를 받았다. 또 다른 신약후보인 미국 비이오기업 아폴로 테라퓨틱스의 '카모테스키맙(camoteskimab)'은 임상2a상에서 EASI 점수 80% 개선, 듀피젠트 실패 환자군에서도 임상적 반응 유지라는 결과를 냈다. IL-18이 Th1·Th2·Th17·Th22을 아우르는 상위 조절자로 알려져 있어, 기존 치료로 호전되지 않던 환자군에서 의미 있는 대안이 될 수 있다는 전망이 나온다. 국내 기업 에이프릴바이오와 미국 신약개발 기업 에보뮨도 해당 기전으로 임상2상에 진입한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 극희귀 소아 난치성 질환인 드라벳 증후군 치료 환경에 변화의 조짐이 나타나고 있다. 발작 빈도 감소 효과를 입증한 세로토닌 기반 기전의 신약이 국내 허가를 획득하면서 미충족 수요가 컸던 영역의 치료 패러다임 변화가 기대되고 있다. 4일 한국유씨비제약은 서울 중구 플라자호텔에서 드라벳 증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 핀테플라는 지난 2024년 12월 허가-평가-협상 연계제도 2차 시범사업 약제로 지정된 바 있다. 이 치료제는 허평협 지정 1년 뒤인 지난해 12월 국내 허가됐다. 구체적인 적응증은 2세 이상 드라벳 증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법이다. 알약 복용이 어려운 소아 특성상 핀테플라는 시럽 제제로 구성됐다. 핀테플라는 세로토닌 방출을 통해 다수의 5 HT 수용체 아형을 자극해 발작을 감소시키는 기전의 치료제다. 세로토닌 수용체와 시그마-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중 기전으로 환자의 발작을 감소시킬 수 있다. 핀테플라는 무작위배정 임상3상 3건(STUDY 1~3)을 통해 임상적 가치를 입증했다. 초기 등록 환자 119명(STUDY 1)과 이후 모집된 환자를 대상으로 한 STUDY 3의 통합 분석 결과, 핀테플라 투여군의 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)는 각각 62.3%, 64.8% 감소했다. 특히 발작이 거의 소실된 상태는 핀테플라 투여군에서만 확인됐다. STUDY 2에서는 기저시점 6주–적정 3주–유지 12주로 구성된 총 15주 시험에서 기존 표준치료인 스티리펜톨(+클로바잠 및/또는 발프로산)에 핀테플라 또는 위약을 1:1 무작위 배정했다. 해당 연구에서 기저시점 대비 MCSF의 50% 이상 감소를 보인 환자 비율은 핀테플라 병용군이 54%였지만 위약군은 5%에 그쳤다. 3년간의 공개 연장연구에서도 핀테플라의 발작 빈도 감소 효과는 유지됐다. 전체 환자의 64.2%가 기저치 대비 MCSF 50% 이상 감소를 보였다. 안전성 측면에서 핀테플라를 투여한 총 216명의 드라벳 증후군 환자가 유사한 이상반응 프로파일을 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 식욕 감소(34.7%), 설사(19.9%), 피로(19.0%), 발열(18.7%), 혈당 감소(14.4%), 졸음(13.9%)이다. 김헌민 분당서울대병원 소아청소년과 교수는 "핀테플라는 극희귀 소아 중증난치성 질환이라는 특성상 환자 모집이 어려운 환경임에도 불구하고 다수의 임상에서 발작 조절효과와 치료 가치를 일관되게 입증한 치료제"라고 설명했다. 이어 "돌연사로 인한 사망률뿐만 아니라 모든 원인에 의한 사망률 또한 기존 문헌에 보고된 수치 대비 핀테플라 치료군에서 낮게 나타났다"라고 부연했다. 드라벳증후군 치료환경 제한적…새 치료옵션 등장에 기대감↑ 드라벳 증후군은 영아기에 발생하는 소아 뇌전증의 일종이다. 전문가들에 따르면 이 질환의 대부분(80%)은 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생한다. 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망한다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄 부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료 목표다. 다만 기존 사용되는 항경련제 만으로 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 강훈철 세브란스 어린이병원 소아신경과 교수는 "드라벳 증후군 치료는 발작 빈도 감소를 넘어 비발작 동반 질환 관리와 약물 부작용 최소화를 목표해야 하지만 현 치료 환경에서는 이를 달성하기 어려웠다"고 말했다. 이어 "발작을 보다 효과적으로 조절하고 인지 저하와 장기적 장애를 줄이며 환자와 보호자의 삶의 질을 개선할 수 있는 치료옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 크다. 핀테플라는 발작을 막는 역할도 있지만 소실 효과도 기대할 수 있는 약물이다. 기존 약제와는 다른 기전을 갖고 있어 기대감이 모아지고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 헤모필리아(Haemophilia)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 "과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다"며 "연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다"고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과"라며 "임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 면역·염증(Inflammation & Immunology) 치료제 SJN314에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다. SJN314는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있다. 특히, 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받는 중이다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며, 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 'early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)' 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제"라며 "글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고, 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)가 오는 25일, 최신 임상 통계 현안을 주제로 한 '2026년 제5회 LSK STAT 웨비나'를 개최한다고 밝혔다. LSK STAT 웨비나는 임상시험 통계 분야의 최신 동향과 실무에 기반한 인사이트를 국내 임상시험 업계와 공유하기 위해 기획된 전문 웨비나로, 2021년부터 LSK 통계본부는 '항암제 1상 통계 웨비나'를 시작으로 임상시험에서의 통계 분야 실무와 관련된 다양한 주제를 다뤄왔다. 올해로 5회를 맞이한 이번 웨비나에서는 최근 임상시험 분야에서 중요성이 더욱 부각되고 있는 통계 전략과 관련된 두 가지 핵심 주제를 다룬다. 첫 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 길시연 실장이 연자로 나서, '추정대상 모수 프레임워크 하에서 병발성 사례 처리를 위해 치료 정책 전략을 채택할 경우 결측치 대체 방법(Missing Imputation under Estimand Framework using Treatment Policy Strategy for Intercurrent Events)'을 주제로 발표한다. 이번 발표에서는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework 하에서 Treatment policy 전략을 선택할 경우, 치료 시작 이후 발생할 수 있는 대표적인 병발성 사례(Intercurrent Events)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측치를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션한 결과와 그 해석을 공유할 예정이다. 두 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 송은정 박사가 'Project Optimus – 용량 최적화를 위한 통계적 고려사항 및 전략(Statistical Considerations and Strategies for Dose Optimization)'을 주제로 발표한다. 본 세션에서는 최근 글로벌 규제기관이 강조하고 있는 Project Optimus의 배경과 핵심 개념을 소개하고, 기존의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 중심 접근에서 벗어나 유효성·안전성·내약성을 종합적으로 고려한 용량 최적화를 위해 임상 개발 단계에서 적용할 수 있는 통계적 설계 및 분석 전략을 중심으로 실질적인 인사이트를 제시할 예정이다. 이번 웨비나는 300명 규모의 무료 사전 등록제로 진행되며, 임상시험 통계, 데이터 관리, 임상개발 및 규제 업무 종사자를 대상으로 한다. 참가 신청은 선착순으로 마감되며, 2월 19일까지 LSK Global PS 공식 웹사이트(https://lskglobal.com/) 및 초대장 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다. 이번 웨비나를 주관하는 LSK 통계부서는 2026년을 기해 통계본부로 승격되어 통계 업무의 효율성과 전문성을 동시에 강화하는 데 주력할 계획이다. 내부 워크샵 및 리서치를 통해 실무에 적용할 수 있는 분석코드를 개발하고 CDISC 업무 가이드, 분석 프로세스 표준화와 내부 시스템 개선을 통해 업무 효율을 향상시킬 방침이다. 매해 진행해 온 하반기 외부 대상 웨비나를 비롯해 특히 올해 2분기부터 의뢰사의 CRA/PM 등 비통계인을 위한 '찾아가는 임상 통계 실무 교육' 프로그램 등 다양한 학술 활동을 통해 아시아 최고 수준의 임상통계 전문 조직으로서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신약 임상 개발 과정이 고도화되면서 임상시험 통계분야의 중요성이 더욱 높아지고 있다"며, "이번 STAT 웨비나를 통해 업계 관계자들에게 실질적인 도움이 되는 정보를 제공하고, 임상통계 분야에서 LSK의 전문성과 리더십을 지속적으로 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사와 중국 제약사간 협업이 올해도 변함없이 지속되고 있다. 아스트라제네카의 초대형 투자 발표를 시작으로, 베링거인겔하임·다이이찌산쿄·포메이션바이오 등 주요 업체들이 중국 바이오텍과의 대형 기술거래를 줄줄이 내놓으며 R&D 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 세포·유전자치료제(CGT), 방사성의약품, 비만 치료제, 면역질환 등 핵심 성장축에서 중국 기업들이 보유한 플랫폼·신규 타깃의 전략적 가치가 급부상하는 모습이다. AZ, 2030년까지 150억달러 투자…GLP-1 신약도 확보 2일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 2030년까지 중국에 총 150억달러(약 21조원)를 투자하겠다고 공식 발표했다. 세포치료제와 방사성의약품에 대한 투자, 생산시설 확충 등이 핵심 축이다. 이번 발표는 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)가 영국 총리 키어 스타머와 함께 중국을 방문한 자리에서 이뤄졌다. 대규모 투자 발표 직후 아스트라제네카는 다시 한 번 중국 바이오텍과의 대형 거래를 내놨다. 아스트라제네카는 중국 CSPC와 12억 달러 선급금을 포함한 총 18억5000만 달러 규모의 비만 치료제 기술이전 계약을 체결했다. CSPC가 보유한 GLP-1/GIP 이중작용제 'SYH2082'를 포함해 총 8개의 장기지속형 월 1회 비만 파이프라인을 도입하는 구조다. 이번 거래로 아스트라제네카는 중국 외 모든 지역에서 해당 신약후보물질들의 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 거래는 단순한 비만 파이프라인 추가를 넘어, CSPC의 AI 기반 펩타이드 설계 기술 LiquidGel 월 1회 제형 플랫폼 등 중국발 혁신기술을 아스트라제네카의 글로벌 대사질환 전략에 직접 결합한다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 베링거·다이이찌·포메이션바이오…中 기술 확보전 베링거인겔하임·다이이찌산쿄·포메이션바이오는 각기 다른 영역에서 중국 기업과의 협업을 선택했다. 다만 공통적으로 이들은 중국이 보유한 새로운 플랫폼·신규 타깃·혁신적 제형 기술을 글로벌 사업 확장에 활용하려는 의지를 드러냈다는 점에서 흐름이 맞닿아 있다. 베링거인겔하임은 중국 심시어로부터 TL1A와 IL-23p19을 동시에 저해하는 이중항체 'SIM0709'의 글로벌 권리를 최대 10억5000만유로 규모로 도입했다. 이는 염증성장질환(IBD) 시장에서 차세대 핵심 타깃으로 떠오른 TL1A 경쟁구도가 본격화되는 흐름과 정확히 맞물린다. 심시어의 멀티스페시픽 항체 플랫폼이 실제 글로벌사로부터 연속적으로 기술거래를 이끌어내고 있다는 점에서 중국 바이오텍의 기술 성숙도가 일정 수준을 넘어섰음을 보여주는 사례로 평가된다. 다이이찌산쿄 역시 중국을 중요한 사업축으로 보고 있다. 미국법인은 엔허투의 글로벌 확장 전략과 신규 항체약물접합체(ADC) 파이프라인의 적용 범위를 확대하겠다는 계획을 밝히며 HER2, TROP2, HER3 기반 ADC뿐 아니라 플랫폼 자체의 확장성을 강조했다. 특히 ADC 개발의 핵심 중 하나인 임상 속도·생산 인프라·현지 규제 환경 측면에서 중국이 매우 중요한 역할을 하고 있다고 언급되며, 중국발 ADC 기술 및 임상 역량의 전략적 가치를 재확인하는 분위기다. 글로벌 ADC 패러다임이 바뀌는 지점에서 중국 기업과의 협력은 선택이 아니라 필수적인 움직임이라는 분석도 나온다. 중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다. AI 기반 임상개발 모델을 갖춘 포메이션바이오 역시 중국 기술 확보 경쟁에 적극적으로 뛰어들고 있다. 이 회사는 최근 중국 제약사 jiangsu Chia Tai Feng Hai로부터 최대 5억달러 규모로 miR-124 활성제 'FHND5032'를 도입했다. 이 신약후보물질은 궤양성 대장염을 비롯한 만성 염증질환에서 전임상 효능이 확인됐다. 포메이션바이오는 이를 올해 임상 1상에 진입시킬 계획이다. 포베이션바이오의 전략은 단순한 신약 도입이 아니라 중국 바이오텍의 초기 기술을 AI 기반 임상개발 플랫폼에 바로 결합해 속도·비용·개발 성공률 측면에서 차별적 경쟁력을 만들겠다는 접근이다. 불과 몇 주 전 링크제약(Lynk Pharmaceuticals)으로부터 6억달러 규모의= 면역질환 파이프라인을 확보한 데 이어 또 다시 중국 기업을 파트너로 선택한 것도 같은 맥락이다. 중국 바이오텍은 ▲다중항체 플랫폼 ▲신규 타깃 발굴 ▲AI 기반 약물설계 ▲제형 기술 ▲대규모 환자 기반과 빠른 임상 환경 등 여러 측면에서 글로벌 R&D 구조를 뒤흔들 수 있는 경쟁력을 확보했다는 평가가 나온다. 글로벌 빅파마가 중국과의 협업을 잇달아 발표하는 것도 이러한 경쟁력을 실시간으로 흡수하려는 전략적 선택으로 해석된다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 한국인 장내 마이크로바이옴 연구 데이터를 바탕으로, 개인별 장 상태를 고려한 맞춤형 식이 솔루션 논의의 과학적 근거를 확장하고 있다. 회사는 최근 건강한 한국인 정상인을 대상으로 한 전 생애주기 장내 마이크로바이옴 분석 연구를 통해, 연령에 따른 장내 미생물의 구성과 특성 변화를 체계적으로 정리한 분석 체계를 구축했다고 2일 밝혔다. 해당 연구는 683명 규모의 정상인 코호트를 기반으로 장 유형과 연령대에 따라 달라지는 장내 미생물 구성 양상과 특성을 종합적으로 분석한 것이 특징이다. 이와 함께 삼성서울병원 및 강원대와 진행한 CAR T-세포 치료 공동연구에서는, 실제 치료를 받은 환자의 장내 미생물과 혈청 대사체를 분석해 치료 반응 및 면역 관련 부작용과 연관된 미생물 신호와 특성이 확인됐다. 연구진은 장내 미생물의 구성과 미생물이 만들어내는 물질의 특성이 치료 반응과 통계적으로 유의한 연관성을 보였다는 점을 제시했다. CJ바이오사이언스는 두 연구가 대상과 목적은 다르지만, 장내 마이크로바이옴을 단순한 균 목록이 아니라 균 조성과 특성의 조합 관점에서 해석했다는 공통점을 가진다고 설명했다. 정상인 대규모 데이터에서 구축한 분석 체계가, 임상 연구에서도 장내 미생물과 건강 상태 간 연관성을 해석하는 데 활용될 수 있음을 확인했다는 점에서 의미가 있다는 것이다. CJ바이오사이언스는 이러한 연구 결과를 바탕으로, 장내 미생물이 실제로 이용하는 탄수화물(MAC, Microbiota Accessible Carbohydrate)을 개인별 장 상태에 맞춰 설계하는 접근이 중요하다는 점에 주목하고 있다. 연구진은 모든 사람에게 동일한 식이섬유를 적용하는 방식이 아니라, 개인의 장내 미생물 구성과 특성에 따라 미생물이 실제로 활용할 수 있는 탄수화물의 종류와 특성이 달라질 수 있다는 점을 제시했다. 이는 장내 미생물 특성을 고려한 개인 맞춤형 식이 설계와 솔루션 개발의 과학적 기반으로 작용할 수 있다는 설명이다. 위 연구 결과는 각각 한국미생물·생명공학회 2026 동계심포지엄에서 포스터 형태로 공개됐으며, 미국혈액학회 공식 저널 Blood Advances(IF=7.4) 최근호에 게재됐다. 해당 성과는 향후 마이크로바이옴 기반 분석 기술과 개인 맞춤형 식이 설계 및 중재 전략 연구를 위한 기초 자료로 활용될 예정이다. CJ바이오사이언스 관계자는 "한국인 장내 마이크로바이옴 데이터를 장기적으로 축적·분석해온 연구 성과가, 개인별 장 상태를 고려한 식이 설계 논의의 과학적 배경으로 이어지고 있다"며 "이러한 연구 결과를 바탕으로, MAC 개념을 기반으로 한 개인 맞춤형 식이 솔루션 사업화를 올해 상반기 중 본격적으로 추진할 계획"이라고 말했다. 이어 "MAC을 범용적인 식이섬유 개념이 아닌, 맞춤형 식이 설계를 가능하게 하는 과학적 개념으로 정립해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 작업대 위에 쌓이던 종이 배치기록이 사라지고 있다. 제약·바이오 공장은 수기 작성과 사후 점검 중심 운영에서 벗어나 전자배치기록(EBR)과 e-Logbook 기반의 실시간 공정 관리 체계로 전환 중이다. 생산·품질·설비 데이터가 동시에 연결되면서 기록은 ‘사후 검증 자료’가 아니라 ‘즉시 관리 도구’로 바뀌고 있다. 종이 기록의 한계…MES·EBR로 공정 관리 구조 전환 제약/바이오 분야는 생산, 품질 및 물류 영역에서 엄밀한 관리가 요구되는 산업이다. 관련 활동에 대한 기록이 철저히 요구됐고, 타 산업 대비 더 많은 기록과 데이터 관리가 필요한 분야다. 하지만 최근까지도 상당 부분이 종이에 의존해 왔다. 작은 기재 오류 하나가 일탈 보고와 재검토로 이어질 수 있는 구조였다는 의미다. 최근 디지털·AI 기반 전환 요구가 커지면서 제약·바이오 MES 시장은 수년간 연평균 6~10%대의 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 효율적 규제 대응과 제조 고도화라는 구조적 요구를 바탕으로 전자기록과 실시간 데이터 기반 운영으로의 전환이 가속화되는 흐름이다. 해외 조사기관 ARC Advisory Group 리포트에 따르면 제약 MES 시장은 단기 기술 트렌드가 아닌 규제와 제조 환경 변화에 기반한 지속 성장 시장으로 평가되고 있다. 실제로 과거에는 종이 기록 하나만 잘못 작성돼도 일탈 보고 및 처리 과정으로 생산라인이 멈추는 사례가 적지 않았다. 그러나 최근에는 공정 기록이 실시간으로 시스템에 표시되면서 현장 운영 방식도 한층 안정적으로 변화하고 있으며, 각종 작업자 오류를 줄이고 기기 및 설비 연계를 통해 기록을 자동화하는 구조가 자리 잡고 있다. 정제·캡슐 생산라인에 Smart MES(EBR)과 e-Logbook을 도입한 한 제약사 관리자는 "고형제 라인 특성상 기록량이 많고 공정 단계가 복잡해 제조 공정 실시간 기록의 오류·누락이 발생하기 쉬운 환경이었지만, 전자기록 전환 이후 현장이 체감하는 변화가 가장 컸다"고 설명했다. Smart MES(EBR, 전자 배치기록)는 작업지시·칭량·원료투입·혼합·타정·포장까지 전 공정을 하나의 흐름으로 연결해 기록 오류와 누락을 줄이고 현장 및 생산관리 효율성을 높이고 있다. 고형제 약품 생산 업체인 최규복 한올바이오파마 생산기술 팀장은 "강화되는 규제와 복잡한 제조 환경에 선제적으로 대응하고, 생산성과 품질 안정성, 신뢰할 수 있는 데이터 관리 체계를 확보하기 위해 Smart MES(EBR)와 e-Logbook 도입을 진행하게 됐다"며 "확보된 데이터를 활용해 공정 개선과 운영 신뢰성을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다. 무균 공정까지 확산…실시간 기록이 품질 변수 줄인다 무균 공정이 필수적인 주사제·점안제·항암제·바이오의약품 생산라인에서는 디지털 전환 효과가 더욱 뚜렷하다. 작은 공정 편차가 전체 배치 품질에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 현장 개입을 최소화하고 기록을 실시간으로 관리하는 체계가 중요해졌기 때문이다. 무균실 내 기록을 위해 특수 종이(Autoclavable Paper)를 반입해야 했던 기존 절차를 생략할 수 있다는 점도 현장 부담을 줄였다. 바이오 의약품을 생산하는 파마리서치바이오 생산관리 담당 이사는 "GMP 필수 기록을 실시간으로 관리하면서 운영 효율성과 제조 및 품질 안정성을 높이려 도입 중"이라고 밝혔다. 또 그는 "데이터 기반으로 공정 중 이상 징후를 조기에 파악하고 품질 리스크 대응력 향상 및 무균공정에서 중요한 배치 이력 추적과 공정 모니터링도 별도의 현장 호출이나 수기 기록 없이 안정적인 운영을 추진하고 있다"고 강조했다. Pharma 4.0 본격화…감프, AI 제조 데이터 사업 확대 MES·EBR과 e-Logbook은 단순한 자동화 도구를 넘어 생산과 품질을 동시에 관리하는 기반 인프라로 자리 잡고 있다. 기록 부담이 줄어 '생산에 집중할 수 있는 환경'으로 바뀌고, 품질 부서는 실시간 데이터 기반으로 공정 전체 흐름과 편차를 한눈에 파악할 수 있다는 게 현장의 평가다. 이 같은 변화는 국내 제약사들이 Pharma 4.0 전략 속에서 생산·품질 데이터를 기반으로 한 운영 모델을 본격적으로 구축하고 있다는 신호로 해석된다. 이런 상황에서 제약·바이오 분야 IT 전문업체 감프정보기술은 EBR 기반 MES·e-Logbook·WMS로 통합된 제조 데이터를 토대로 AI 예측 분석 모델을 적용하고 있다. 단순 시스템 구축을 넘어, 축적된 공정 데이터를 활용한 품질 예측과 운영 최적화 영역까지 사업 범위를 넓히는 전략이다. 감프정보기술 관계자는 "제약·바이오 제조소의 모든 공정에서 전자기록 표준화는 강화되는 GMP 기준에 대응하는 핵심 요소"라며 "현장의 요구와 AI 기반 분석 기술을 결합해 제약사들의 품질경영과 운영 효율성을 동시에 높이는 모델을 확대하겠다"고 말했다. 정부는 2025년부터 기존 스마트공장 사업에 더해 제조 AI 특화 스마트공장 사업을 신설했다. 데이터 기반 생산 최적화, 이상탐지 AI, 실시간 품질 분석이 지원 항목에 포함되면서, 전자기록과 MES, AI를 결합한 제조 혁신이 제도적으로 뒷받침되는 구조다. 업계 관계자들은 "현장이 이미 디지털 전환 효과를 경험한 만큼 AI 기반 제조 운영 모델은 더 빠르게 확산될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노안 치료 시장에 새로운 국면이 열리고 있다. 카바콜(carbachol)과 브리모니딘 타르트레이트(brimonidine tartrate)를 결합한 첫 복합 처방 점안제가 등장했기 때문이다. 두 약물은 각각 30년 이상 임상에서 활용돼 온 성분이지만, 고정용량 복합제 형태로 노안 치료에 허가된 것은 이번이 처음이다. 31일 관련 업계에 따르면 영국 런던에 본사를 둔 텐포인트 테라퓨틱스 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노안 치료제 '유베지(Yuvezzi)'의 시판 허가를 획득했다. 유베지는 카바콜2.75%와 브리모니딘0.1%을 결합한 점안제로, 전 세계 약 20억 명, 미국만 1억2800만 명에 달하는 노안 환자군을 겨냥한 첫 고정용량 복합(FDC) 치료 옵션이다. 카바콜은 글로벌 안과전문 기업 알콘이 1972년 백내장 수술 시 동공 축소에 사용하기 위해 출시한 성분이며, 브리모니딘은 1996년 앨러간이 안압 치료제로 상업화한 이후 바슈롬이 충혈 개선제 '루미파이(Lumify)'로 재출시했다. 텐포인트는 이 두 약물을 하나의 처방으로 결합해 동공 크기를 작게 유지하는 '핀홀' 효과를 강화하고, 시력과 초점심도 개선 효과를 오래 유지하는 전략을 택했다. 회사 측은 브리모니딘이 카바콜의 표적 조직 접근성을 높여 효과 지속시간을 연장한다고 설명했다. 이번 승인 배경에는 2건의 글로벌 3상 임상 근거가 있다. 첫 번째 연구에서는 고정용량 복합제가 단일 성분 대비 우월성을 입증해 FDA의 복합제 요건을 충족했고, 두 번째 연구에서는 위약 대조 임상에서 모든 시력 개선 지표를 충족하며 최대 8시간 지속 효과를 확인했다. 특히 12개월간 진행된 장기 투여 연구에서 중대한 약물이상반응이 보고되지 않은 것은 노안 치료제 가운데 가장 긴 안전성 데이터를 확보한 사례다. 유베지의 등장은 최근 치열해진 노안 점안제 시장에서도 의미 있다고 평가된다. FDA는 6개월 전 렌즈 테라퓨틱스의 신약 '비즈(Vizz)'를 승인했으며, 이 제품은 신규 기전으로 블록버스터 가능성을 평가받고 있다. 하지만 시장 침투가 쉽지 않은 것도 현실이다. 애브비가 2021년 첫 노안 점안제 '뷰어티(Vuity)'를 출시했지만 매출이 기대치에 못 미쳤고, 오라시스의 '클로지(Qlosi)'도 2023년 승인 후 지난해가 돼서야 상업 출시가 이뤄졌다. 국내 시장의 경우 '필로스타(Pilosta)' 점안액 1%가 유일하게 노안 개선 목적으로 사용되고 있다. 필로스타는 녹내장 치료제로 쓰여 온 필로카르핀을 저농도로 조제한 제품으로, 동공을 축소시켜 초점심도를 높이는 방식은 해외 점안제들과 유사하다. 다만 국내에서는 제한적으로 사용되고 있으며 복합 성분 기반의 FDA 승인 제품은 아직 도입되지 않았다. 환자 편의성과 비용 측면에서 약물 기반 노안 치료 옵션에 대한 관심이 늘고 있어 유베지를 포함한 해외 제품의 도입 여부가 향후 국내 시장 변화의 변수로 떠오를 전망이다.