[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 부스터샷이 오미크론 변이 예방효과가 확인됐다고 13일 밝혔다.SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주SK바이오사이언스는 스카이코비원의 임상 1/2상의 연장연구를 통해 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 추가 접종한 결과를 확인했다.연구 결과 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다.스카이코비원은 지난달 국내 허가를 받은 코로나19 예방 백신이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 백신이다.스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다.SK바이오사이언스는 이번 1/2상 연장연구 외에도 기존 3상 임상시험의 연장연구와 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행해 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이코비원의 다양한 임상과 더불어 해당 플랫폼을 활용한 다가백신, 범용백신 등의 개발에 박차를 가해 엔데믹 준비에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나치료제 ‘렉키로나’가 지난해 1859억원어치 생산된 것으로 나타났다. 지난해 허가 받은 이후 국내 환자 5만여명에 처방되면서 국내 사용 의약품 중 선두권 생산 규모를 기록했다. 다만 올해 초 공급이 중단돼 추가 생산 여부는 불투명한 상황이다.12일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온의 렉키로나는 지난해 1859억3884만원의 생산실적을 기록했다.렉키로나는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 국내 기업이 유일하게 상업화에 성공한 코로나19 치료제다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다.셀트리온은 2020년 코로나19 확산 직후 렉키로나 개발에 착수했다. 2020년 7월 식약처로부터 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받았고 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인받았다.렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택되기도 했다. 셀트리온은 올해 5월 기준 39개 국가로부터 허가 승인을 완료했다.셀트리온에 따르면 렉키로나 생산물량은 모두 국내 환자에 투여되면서 1859억원의 생산실적이 발생했다. 됐다. 지난 5월 기준 5만2000여명 환자에 투여됐다. 렉키로나가 지난 2월부터 공급이 중단돼 사실상 대부분 작년 생산물량이 국내 환자에 투여된 것으로 관측된다. 산술적으로 환자 1인당 투여 비용은 358만원 가량으로 추정된다.렉키로나의 작년 생산 실적은 국내 생산 의약품 중 선두권으로 관측된다. 지난 2020년 기준 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’가 가장 많은 1647억원의 생산실적을 기록했는데 렉키로나는 이를 훨씬 뛰어넘었다. 스카이셀플루4가프리필드시린지는 지난해 생산되지 않았다. 2020년 케이캡50mg, 플라빅스75mg, 램시마주100mg 등이 1000억원대 생산실적으로 2~4위를 기록했는데, 작년 생산실적은 모두 렉키로나에 못 미친다.지난해 케이캡50mg은 1277억원의 생산실적을 기록했고 플라빅스75mg와 램시마주100mg은 각각 1180억원, 1365억원 생산실적을 나타냈다. 작년 국내 독감백신 선두를 기록한 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주는 1527억원 생산실적으로 렉키로나보다 적었다.다만 렉키로나가 추가로 생산실적을 발생할 가능성은 높지 않아 보인다. 중앙방역대책본부는 지난 2월 렉키로나 신규 공급이 중단됐다고 밝혔다.렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 나타나지 않았다. 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나 임상시험 비용으로 2020년 220억원, 2021년 300억원 등 520억원을 지원받았다.

[데일리팜=정새임 기자] SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 심박출률과 무관한 만성 심부전 치료제로 영역을 넓히면서 임상 현장에서도 기대감을 드러냈다. 의료진들은 "심부전 치료 패러다임을 바꿨다. 비급여 영역도 있지만, 약값 부담이 적어 비급여로도 자디앙을 활발히 쓰고 있다"고 입을 모았다.한국베링거인겔하임과 한국릴리는 12일 SGLT-2 억제제 '자디앙'의 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 간담회에는 대한심부전학회장 강석민 연대세브란스병원 심장내과 교수가 좌장을 맡고, 조현재 서울대병원 순환기내과 교수와 윤종찬 가톨릭대 서울성모병원 순환기내과 교수가 연자로 참여해 새 심부전 치료 옵션인 자디앙의 가치와 의의를 공유했다.자디앙 기자간담회 전경 자디앙은 지난 5월 심박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 적응증을 확대하며 처음으로 모든 심부전에 쓰일 수 있는 약제가 됐다. 심부전은 심박출률에 따라 감소와 경계, 보존으로 나뉜다. 보통 박출률 40% 이하를 감소, 40~50%를 경계, 50% 이상을 보존이라고 본다. 지금까지 박출률 감소부터 보존을 모두 아우르는 약제는 없었다. 많은 신약들이 심박출률 보존 심부전 임상에서 효과를 입증하지 못했기 때문이다.자디앙은 처음으로 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 임상에서 1차 유효성 평가를 달성하는데 성공했다. 임상에 따르면 자디앙군은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소했다. 2차 변수에서도 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적 입원의 상대적 위험을 27% 감소하고, 신기능 저하 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다.의료진들은 박출률 보존 심부전 환자들이 늘어나지만 마땅한 약제가 없던 상황에서 자디앙의 등장에 큰 의미가 있다고 봤다.조 교수는 "전체 심부전 환자의 절반가량을 차지하는 박출률 보존 심부전 환자들은 상대적으로 동반질환이 많고 그 숫자도 늘어나고 있지만, 기존에 치료제가 전무해 대증치료나 동반질환 치료만 가능했다"며 "자디앙은 박출률 40% 초과 심부전 환자들에서 좋은 효과를 입증함으로써 만성 심부전 좌심실 박출률 스펙트럼 전체를 포괄하는 최초의 치료제가 됐다"고 말했다.자디앙은 급성 심부전 또는 비보상성 만성 심부전 환자를 대상으로 한 EMPULSE 연구에서도 위약 대비 모든 원인에 의한 사망, 심부전 사건 감소, 심부전 증상 개선 등 치료 효과를 확인했다.이에 최근 가이드라인은 자디앙을 비롯한 SGLT-2 억제제를 주요 심부전 치료에서 우선적으로 권고하고 있다. 유럽심장학회(ESC)는 지난해 발표한 심부전 가이드라인에서 심박출률 감소 심부전 환자의 초기 치료제로 SGLT-2 억제제를 최고등급인 1(LOE A)로 권고했다. 미국 3대 심장학회도 2022 심부전 가이드라인에서 박출률 감소 심부전 환자, 박출률 보존 심부전 환자, 심혈관질환을 동반하거나 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 등에게 SGLT-2 억제제를 권고했다. 특히 박출률 보존 심부전에서는 ARNi, ARB, MRA보다 더 높은 수준(2a)으로 SGLT-2 억제제를 권고했다.하위분석에서 65% 이상 환자그룹에서는 효과가 떨어지는 모습을 보였지만, 이 환자 그룹은 심부전 내에서도 좀 더 연구가 필요한 대상이라는 설명이다. 윤 교수는 "박출률 65% 이상은 사실 정상이라고 볼 수 있는데 심부전 징후를 보여서 심부전 환자로 분류된다. 하지만 학계에서도 이 그룹을 기존 심부전 환자와 같다고 볼 수 있을지에 대한 논란이 있다"며 "이 그룹에 대한 심도있는 연구가 필요하다"고 부연했다.이들은 자디앙을 비롯한 SGLT-2 억제제가 심부전 치료의 패러다임을 바꿨다는 점에 동의했다. 강 교수는 "SGLT-2 억제제를 '21세기 스타틴'으로 비유하는 것처럼 심부전 치료에서 SGLT-2 억제제는 패러다임을 바꾼 약제다. 앞으로 임상 현장에서는 스타틴처럼 SGLT-2 억제제를 기본으로 깔고 간다는 인식이 자리잡을 것 같다"며 "박출률 보존 환자에서 쓸 수 있는 약제가 생기고, 만성 심부전 환자들이 늘어나는 만큼 이들을 조기에 진단하고 잘 관리할 수 있는 의료 시스템이 정립되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 애브비가 알츠하이머 신약 후보물질에 대한 알렉터(Alector)와 파트너십을 중단했다.관련 업계에 따르면, 애브비는 지난달 서면으로 AL003 후보 물질에 대한 협업을 종결한다고 알렉터에 통지했다.AL003 후보 물질은 중추신경계에서 발현되는 면역조절 수용체 CD33를 차단하는 역할을 하며, CD33은 알츠하이머 발병 위험과 연관 있는 것으로 추정된다.알렉터는 면역항암제처럼 AL003이 신경계의 CD33을 표적할 경우 신경학적 면역체계에 제동을 거는 것을 해제할 것이라고 기대했다.이러한 기전으로 알츠하이머와 같은 신경 퇴행성 질환들을 치료하는 새로운 옵션이 될 가능성도 있었으나, 애브비의 파트너십 중단으로 개발 단계에 타격을 입을 것으로 전망된다.2017년 10월 애브비와 알렉터는 두 가지 후보물질(AL003/AL002)에 대한 독점적 파트너십을 체결한 바 있다.이에 따라 애브비가 2억500만 달러(한화 약 2665억원)를 선불로 지불했다. 해당 파트너십은 최대 9억8560만 달러(한화 약 1조2813억원) 가치까지 발전할 수 있었다.지난해 말 알렉터는 건강한 피험자를 대상으로 진행한 AL003 후보물질에 대한 1상 연구 결과를 발표했다.해당 결과에 따르면 AL003 후보물질은 월 1회 정맥주사로 최대 15mg/kg 용량까지 내약성이 양호했으며, 혈액과 중추신경계 모두에서 막관통수용체(transmembrane receptor)에 관여하는 것으로 나타났다.한편 양 사는 해당 파트너십의 중단 사유에 대해서는 밝히지 않았다.다만 애브비와 알렉터의 파트너십은 AL002라는 알츠하이머 관련 다른 후보물질에 대해서는 여전히 유지되는 것으로 알려졌다.

피라맥스 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스(성분명 피로나리딘)'의 임상3상 진행 상황을 발표했다.지난해 착수한 글로벌 임상3상이 현재 30% 완료된 상태며, 올 연말 3상 결과 확인을 목표로 한다는 내용이다.◆"글로벌 임상3상 30% 완료…올 4분기 결과 나올 것"유제만 신풍제약 대표는 국가임상시험재단 주최로 제주도에서 열린 '국가감염병임상시험사업단 성과 확산을 위한 워크숍'에 참석해 이같이 발표했다.신풍제약은 말라리아 치료제인 피라맥스의 코로나 바이러스 치료 효과를 확인하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 주성분인 피로나리딘은 바이러스 침입과 복제를 억제하는 기전이다. 말라리아 바이러스에서 확인한 이 같은 기전이 코로나 바이러스에서도 효과가 있을 것으로 신풍제약은 예상하고 있다.피라맥스 기전 다만 앞서 마무리된 임상 2상에선 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 당시 신풍제약은 피라맥스 투여 후 7일 시점에서 코로나 바이러스의 음성 전환율을 1차 평가변수로 설정한 바 있다.반면 1차 평가변수 외에 코로나로 인한 입원·사망률 등의 데이터는 긍정적으로 나왔다는 게 신풍제약의 설명이다.신풍제약에 따르면 임상2상에서 약물 투여 후 28일 간 코로나로 인한 입원·사망 발생률은 피라맥스가 9.6%인 데 비해, 위약은 20.7%로 나타났다. 코로나 후 산소치료를 받은 환자 비율은 피라맥스 3.8% 위약 8.6%였고, 신규 폐렴 혹은 폐렴으로 악화된 환자 비율은 피라맥스 7.7% 위약 15.5%였다.피라맥스 임상 2상에서의 코로나 중증 악화율 데이터 이를 토대로 신풍제약은 임상 3상의 1차 평가변수를 '투약 후 29일까지 코로나 감염으로 인해 입원하거나 사망한 환자의 비율'로 다시 디자인했다.결과적으로는 화이자 '팍스로비드'나 MSD '라게브리오'의 임상 디자인과 유사하다는 평가다. 팍스로비드와 라게브리오는 임상 3상에서 고위험군의 입원·사망률을 각각 89%, 30% 낮추는 것으로 나타났다.유제만 대표는 "임상 3상의 30% 지점과 50% 지점에서 중간 분석을 통해 약물의 유익성과 안전성을 판단한다"며 "현재 임상 3상의 30%가 완료돼 중간 분석 중"이라고 말했다. 이어 "올 4분기면 3상 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 강조했다.◆"안전성·가격경쟁력 우위…임상환자 확보 정부지원 절실"그는 임상이 성공적으로 마무리된다면 화이자나 MSD의 경구용 치료제에 비해 피라맥스가 세 가지 측면에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대했다.첫째는 임상시험 기간 중 적용된 변이 바이러스의 종류다. 화이자와 MSD의 경우 코로나 바이러스와 델타 변이까지를 임상시험에 적용했다. 반면 신풍제약은 델타 변이 뿐 아니라, 최근 글로벌 우세종으로 자리 잡은 오미크론 변이까지 포함하고 있다.둘째는 안전성이다. 피라맥스는 기존에 말라리아 치료제로 개발돼 300만명 이상 말라리아 환자에게 처방됐다. 이 과정에서 충분히 안전성이 입증됐다는 게 신풍제약의 설명이다.셋째는 가격 경쟁력이다. 화이자 팍스로비드의 1인당 치료비는 530달러(약 68만원), MSD 라게브리오는 700달러(약 92만원)에 이른다. 반면 피라맥스는 3만~4만원 수준에 그쳐 환자 접근성이 뛰어나다는 장점이 있다.주요 경구용 코로나 치료제와 피라맥스의 비교 관건은 임상의 완주다. 과거 코로나가 빠르게 확산하던 때와 달리, 확진자 수가 급감하면서 임상시험에도 어려움을 겪는 상황이다. 유제만 대표도 이를 강조하며 정부에 지원을 요청했다.유제만 대표는 "생활치료센터가 폐지되는 상황 속에서 6월 이후 국내외 환자가 감소 추세다. 임상시험 대상자 등록 속도도 크게 감소했다"며 임상시험 참여를 독려하는 정부의 홍보가 절실하다. 임상 참가자 등록을 늘릴 수 있도록 정부와 보건소, 국가임상시험지원재단, 제약사 간 적극적인 협력이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오가 기술이전 계약이 해지된 바이오신약 'SAL200'의 새로운 임상 파트너 물색에 나선다. SAL200의 안전성과 유효성 문제가 없고 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 빅파마를 포함해 글로벌 기업들과 더욱 좋은 조건으로 기술이전을 추진하겠다는 목표다.7일 인트론바이오는 기업설명회 자료를 통해 SAL200의 후속 임상과 기술이전 로드맵을 제시했다.앞서 인트론바이오는 지난달 28일 로이반트 자회사 라이소반트의 슈퍼박테리아치료제 SAL200 계약 해지 요청을 수용했다고 공시했다. 계약 해지에 따라 SAL200의 모든 권리와 자료는 인트론바이오에 반환되며 라이소반트가 기존에 지급한 계약금은 반환되지 않는다. 인트론바이오는 2018년 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술 수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러다. 계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성 시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급 받기로 했다. 인트론바이오는 기술이전 계약 직후 1000만달러를 수령했다.인트론바이오 홈페이지에 소개된 엔도리신 기술 SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다.인트론바이오는 "SLA200의 계약 해지는 안전성과 유효성 문제는 아니다"라고 선을 그었다.인트론바이오에 따르면 SAL200의 개발을 맡는 로이반트의 자회사 라이소반트는 지난해 12월 SAL200의 미국 식품의약품국(FDA) 임상2상시험 승인계획(IND)를 신청했고 올해 1월 임상승인을 받았다. 임상시험용 의약품의 GMP 제조를 완료했고 연구자 미팅을 진행을 거쳐 미국 27개 임상시험기관도 확보했다. 하지만 지난달 임상시험기관 환자 투여 직전 라이소반트의 계약 해지 요청이 이뤄졌다.인트론바이오 측은 “SAL200 약물의 효과와 안전성 문제는 없다. 향후 임상비용의 문제로 판단된다”라면서 “로이반트는 초기 예상보다 높은 투자 비용으로 추가 예산 배정에 어려웠을 것으로 판단된다. 라이소반트는 계속 임상 진행을 희망했지만 로이반트 이사회에서 전격 결정했다”라고 설명했다.SAL200의 경우 새로운 유형의 신약(First-In-Class) 기술로서 안전성과 생산공정(CMC) 부분의 검증이 중요한데 이 부분에 당초 계획보다 오랜 시간과 큰 비용이 소요됐다는 게 인트론바이오 측 설명이다.인트론바이오 측은 “로이반트는 내외부 상황을 종합적으로 고려해 결정했을 것으로 보이며 여러 요인을 검토해 향후 임상비용을 부담하기 어렵다고 판단한 것으로 보인다”라고 관측했다.라이소반트는 향후 임상비용을 인트론바이오가 부담하는 방식으로 이 프로젝트를 지속하는 것을 제안했다. 하지만 인트론바이오는 자체적으로 글로벌 후기 임상을 추진하는 것은 비현실적이라고 판단했고 결국 계약 해지에 합의했다.인트론바이오는 SAL200이 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 향후 새로운 기술 수출 가능성이 높다고 관측했다.SAL200의 기술이전 가치 변화(자료: 인트론바이오) 예를 들어 FDA 임상2상시험 승인 계획을 승인받으면서 국내 임상과 미국 임상 간의 격차 문제는 해소됐다. 기술이전 이후 동물실험 결과를 추가 확보하는 등 유효성 데이터도 더 축적됐고 추가 영장류 시험을 통해 기술수출 이전보다 고용량에서의 안전성 자료도 확보했다. 기술이전 이후 추가 특허 출원으로 종전 미국, 유럽, 한국 등에서 18개국으로 특허권리가 확장됐고 특허권리 존속기간도 연장됐다. SAL200의 제조 수율이 향상됐고 제조단가도 낮아졌다는 게 인트론바이오 측 설명이다.인트론바이오는 자체적으로 태스크포스(TF)를 구성해 2~3개월 준비기간을 거쳐 새로운 임상 파트너 물색 작업에 나설 계획이다인트론바이오는 “2018년 기술이전 추진시점에 비해 SAL200의 높아진 완성도와 약물 경쟁력 특히 안전성과 생산공정 부분은 새로운 임상 파트너를 찾는 데 부족함이 없는 상태다”라면서 “과거 접촉했던 빅파마들을 포함해 새롭게 관련 분야 전문성과 자금력을 보유한 글로벌 기업들을 발굴해 보다 좋은 조건으로 또 다른 기술이전 계약을 추진하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업체가 R&D 비용을 세액 공제받은 사례가 소개됐다. 해외에서 추가로 진행한 임상시험 혹은 조건부 허가 후 후속으로 진행한 임상3상의 경우 세액공제가 가능하다는 설명이다.서용범 삼일회계법인 파트너회계사는 5일 제약바이오협회에서 열린 '2022 제약바이오 회계이슈 및 대응전략 세미나'에서 국내 한 기업의 세액공제 사례를 소개했다.그에 따르면 경기도 용인에 위치한 A사는 국내 판매 중인 제품의 해외 추가 임상과 조건부 허가를 받아 판매 중인 의약품의 후속 임상 3상을 진행했다.이와 관련해 판매 중인 의약품이라면 추가 임상을 진행하더라도 '세액공제 대상 연구개발 활동'으로 볼 수 없다는 게 기존의 보수적인 해석이었다.그러나 A사는 해외 추가임상과 조건부 허가 이후의 후속 임상이 세액공제 대상 연구개발 활동에 해당될 수 있을 것으로 판단하고, 과거 지출한 임상 비용에 대해 세액공제 환급을 시도했다.A사는 국세청과 기획재정부에 각각 서면으로 질의했다. 두 기관의 해석이 엇갈렸다. 국세청은 기존 의견과 같이 판매 중인 의약품이라면 추가 임상을 하더라도 세액공제를 위한 연구개발의 범위에 포함되지 않는다고 회신했다.반면 기획재정부는 의약품 해외 판매를 위한 국외임상과 조건부 허가를 받고 판매 중인 의약품의 허가조건 이행을 위한 임상3상 비용이 세액공제 대상인 연구개발 활동에 해당한다고 판단했다. 결국 A사는 과거 4년간의 해외 추가 임상 비용과 조건부 판매 후속 3상 임상 비용의 세액공제를 확정 받았다.서용범 회계사는 "제약사의 임상 비용이 상당히 크고 특히 후속 임상은 부담이 적지 않다"며 "그만큼 A사가 공제받은 세액도 상당히 컸다. 다른 업체들도 적절히 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 하반기에는 국내 개발 신약의 상업적 성과와 글로벌 무대 진출 소식이 기대된다. 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자가 내수 처방 시장에서 본격적으로 상업적 시험대에 오른다. 한미약품은 롤론티스와 포지오티닙의 미국 시장 진출 여부가 판가름 난다.4일 업계에 따르면 대웅제약의 신약 펙수클루가 본격적으로 시장에 선보인다. 지난해 12월30일 허가받은 이후 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 출시됐다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 출격한다.펙수클루는 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 신약이다. 개발 단계부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구 개발을 진행했다.업계에서는 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다는 이유로 펙수클루의 파괴력에 큰 관심을 갖는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관 없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등 특장점으로 높은 성장세를 지속했다.대웅제약은 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루를 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하겠다는 목표다. 시장을 선점한 케이캡과 경쟁구도도 관전포인트다.유한양행 렉라자도 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 지난해 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TK)I에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다.렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 데뷔했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 출시 이후 지난 1분기까지 누적 매출 73억원을 기록했다. 작년 하반기에 41억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에는 32억원어치 팔렸다.렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다.렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여개 의료기관 약사위원회를 통과하며 하반기 더욱 가파른 성장세가 기대된다. 최근 렉라자의 우수한 임상결과도 시장 안착을 낙관하는 배경이다. 최근 발표된 렉라자의 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월이라는 의미 있는 수치를 나타냈다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다.렉라자는 이르면 연내 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청 시도가 전망된다. 레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 에 이어 6번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다.한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판 허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 허가 여부는 오는 12월 결정 날 전망이다.지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9월 중 FDA 허가 여부가 결정난다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했다. FDA는 허가 접수일로부터 6개월 간 심사를 진행한다.녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 최근 ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국을 비롯한 각국이 오미크론 변이를 타깃하는 새 코로나19 백신 준비에 나서면서 글로벌 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 오미크론 하위 변이인 BA.4/5가 새 우세종이 되기 전에 부스터 백신을 접종해야 예방 효과를 높일 수 있기 때문이다. 제약사들은 오미크론 BA.1 중심의 새 백신의 오미크론 예방 효과가 더 뛰어나다는 데이터와 함께 올 가을 접종이 가능한 만반의 준비를 갖췄다는 점을 강조하고 나섰다. 한국은 오미크론 BA.1 타깃 백신 도입에 대해 어떤 결정을 내릴지 관심이 집중된다.2일 제약업계에 따르면 한국화이자제약과 모더나 코리아는 오미크론용 2가 백신을 빠르게 국내 도입할 계획을 밝혔다. 양 사는 최근 자체 개발한 오미크론 타깃 백신의 임상 결과를 발표하고 미국에서 허가 작업을 진행 중이다.양 사는 "오미크론 부스터 백신 후보 물질에 대한 한국 허가 신청을 준비 중"이라면서 "최대한 빨리 국내 도입될 수 있도록 노력하겠다"고 입을 모았다.미국에서는 제약사의 오미크론용 백신 임상 결과가 나오면서 본격적인 오미크론 백신 도입 논의가 한창이다. 모더나는 지난달 오미크론 하위 변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214(이하 214)'의 임상 데이터를 발표했다. 437명을 대상으로 214 백신을 기존 모더나 백신과 비교한 결과, 새 백신은 기존 제품 대비 1.75배 우수한 중화항체를 생성하며 주요 평가 변수를 모두 달성했다. 새 백신을 추가 접종할 경우 오미크론에 대한 중화항체가 8배까지 증가했다. 이어 화이자도 자체 개발한 2가 백신이 기존 백신 대비 9.1~10.9배 많은 중화항체를 생성했다고 밝혔다.미국 식품의약국(FDA) 외부자문위원회는 지난달 28일(현지시간) 회의를 열고 오미크론 변이를 타깃한 백신의 부스터샷 접종을 권고하는 데 찬성했다.다만 여전히 변수가 남아있다. 화이자와 모더나가 개발한 오미크론 2가 백신은 오미크론 BA.1을 타깃하는데, 미국에서는 하위 변이인 BA.4/5가 확산되고 있다는 점이다. 올 가을에는 BA.4/5 변이가 우세종이 될 것이란 전망이 지배적이다. 반면 양 사의 오미크론 부스터 백신은 BA.1 변이에 대해서는 우수한 면역반응을 유도했지만 하위 변이인 BA.4/5에서는 효과가 BA.1에서 보인 면역반응의 3분의 1 수준으로 나타났다.이에 FDA는 최근 올 가을 추가 접종 때 오미크론 하위 변이를 중점으로 한 백신을 새롭게 디자인하라는 권고를 제약사들에 내린 상태다. 국내에서도 오미크론 하위 변이 검출률이 늘어남에 따라 보건당국이 어떤 결정을 내릴지 주목된다.화이자와 모더나는 현재 개발한 추가 백신이 기존 백신보다 하위 변이에 대한 중화항체 반응이 더 높으므로 해당 백신을 올 가을에 접종하는 것이 더 효과적이라는 의견을 보건당국에 피력한 것으로 파악된다. BA.4/5를 타깃한 백신을 추가 개발할 수 있지만, 임상 데이터를 수집하는 데 시간이 걸려 가을 공급이 어려울 수 있다는 점도 고려해달라고 했다. 시간이 늦어지면 또 다른 변이가 유행해 새로운 변수가 될 수 있기 때문이다.동시에 제약사들은 오미크론용 새 백신이 빠르게 도입될 수 있도록 준비를 갖췄다는 점을 강조하고 있다.모더나 코리아 관계자는 "당사는 오미크론 2가 백신 214가 현재 유행하는 BA.4/5 균주에 대해 더욱 강하고 오랫동안 지속되는 보호 효과를 제공할 것이라 믿고, 앞으로 다가오는 잠재적 새로운 균주에 대항해 면역 형성을 확장하는 데 기여할 것이라 생각한다"며 "올 겨울 잠재적인 바이러스 변이로부터 국민 건강을 지키기 위해 214 다가백신의 가을 접종을 할 수 있도록 관계당국과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.