[데일리팜=노병철 기자] 비타민C 음료를 꾸준히 마신 경우 학업 및 직무추진 활력이 유의적으로 개선됐다는 연구 결과가 발표됐다. 서울대 식품영양학과 신동미 교수는 ‘비타민C의 정신적 활력과 집중력 개선 인체적용시험 결과’라는 제목의 논문을 통해 이 같은 내용을 공개했다.해당 논문은 한국식품과학회국제심포지움 및 학술대회 프로그램 중 광동제약(대표이사 최성원)이 후원한 ‘비타민C 세션’에서 공개됐다. 광동제약은 국내외 석학의 논문을 통해 필수 영양소로서 비타민C의 중요성을 다시 한번 확인하는 계기를 가졌다고 2일 밝혔다.신동미 교수의 연구는 50명의 참여자를 대상으로 무작위 배정(Random assignment)방식으로 진행됐다. 시험 참가자들을 비타민C 500mg 섭취군과 위약 대조군으로 분류해 4주 동안 하루 두 차례씩 각각 비타민C와 위약을 섭취하도록 했다. 이후 혈청 비타민C 농도와 활력(자극 및 주의력), 기분상태(스트레스, 우울증 등) 등과의 상관성을 분석했다.실험 결과 비타민C 섭취군은 특히 직무 활력(attention and absorption in work) 측면에서 유의적인 개선 효과를 보였다. 두 그룹에게 ‘색채단어 간섭검사’를 시행한 결과 실험 전 직무 활력 점수가 68.7점이던 비타민C 섭취군은 74.4점으로 상승해 약 5.7점의 개선 효과를 보였으나(p value

좌측부터 유준하 동화약품 대표, 강종순/배규운 애니머스큐어 공동대표 [데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 지난달 31일 근육전문 연구개발 기업인 애니머스큐어(공동대표 강종순, 배규운)와 근감소증 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 동화약품이 연구중인 근육질환 합성신약 치료제에 대한 혁신적인 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동 연구를 시행한다. 동화약품은 저분자 화합물 기반 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 치료제 후보물질을 합성 및 도출하며, 애니머스큐어는 이에 대한 효능 평가와 기전 연구를 시행할 예정이다. 본 협약을 통한 공동 연구 결과물에 대한 특허는 양사가 공동 출원하며 제품화 및 상업화 권리는 동화약품이 독점 소유한다.유준하 동화약품 대표는 “고령화에 따라 고령자들의 근감소증 또한 증가할 것으로 예측되나, 아직 적절한 치료제가 없어 의학적 미충족 수요가 높다”며 “이번 협약을 통해 양사의 연구 역량을 발휘하여 혁신적인 근육질환 치료 파이프라인을 효율적으로 도출할 것으로 기대한다”고 밝혔다.애니머스큐어 배규운 대표는 “근육질환 연구개발에 대한 당사의 전문성과 혁신적인 평가 플랫폼을 통해 동화약품과의 공동연구에서 의미 있는 결과가 있도록 협력하겠다”고 전했다.애니머스큐어는 장기간 근육성장 및 노화를 전문적으로 연구해온 성균관대 의과대학 강종순 교수와 숙명여자대학교 약학대학 배규운 교수가 2020년 설립한 근육 전문 연구개발 기업이다. 근육질환 치료제 개발에 다양한 연구 경험 및 성과를 보유한 전문 연구인력으로 구성되어 있어, 신약개발 전문성을 보유한 동화약품과의 협업을 통하여 근감소치료제 개발에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 급여등재에 한걸음 다가섰다.관련업계에 따르면 최근 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다. 네 번째 도전 만에 이뤄낸 결과다.이에 따라 빈다맥스가 남은 장벽을 넘어 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다.빈다맥스는 지난해 초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 지난 4월 또다시 기준소위를 넘지 못했고, 이번에 한 고비를 넘어섰다.빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증한 약물이다.한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다.연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다.연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의 신약개발 경쟁력이 주요 국가에 비해 최대 6년 뒤처진다는 분석 결과가 나왔다.미국에 6년, 유럽에 5년, 일본에 3년 각각 뒤처져 있다는 내용이다. 특히 우리보다 한 발 늦은 것으로 평가 받던 중국의 경우도 대대적인 투자를 통해 한국을 앞질러, 현재 1년 여의 기술 격차가 나는 것으로 분석된다.이 같은 기술 격차를 좁히기 위해선 양질의 의료데이터 활용 폭을 넓히고, 이를 적절히 활용할 수 있는 인공지능(AI)·빅데이터 기술 분야의 전문인력 확보가 필수라는 조언이 함께 제기된다.◆"신약개발 기술 격차, 미국과 6년·일본과 3년·중국과 1년 차이"전국경제인연합회는 한국과 주요 국가 간 신약개발 현황을 비교·분석한 결과를 1일 발표했다.전경련에 따르면 국가 별 신약개발 역량은 단적으로 퍼스트인클래스(First in Class) 약물의 개수로 나타난다. 퍼스트인클래스는 혁신 신약 가운데 기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초의 약물을 의미한다.2017년부터 작년까지 최근 5년 간 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 퍼스트인클래스 약물의 수는 미국이 66개로 가장 많고, 이어 유럽 25개, 일본 6개, 중국(홍콩·대만 포함) 2개 등이다.한국은 아직 퍼스트인클래스 신약 승인이 없다. SK바이오팜이 미국에서 승인 받은 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 경우 혁신 신약에는 포함되지만, 퍼스트인클래스 약물에는 해당되지 않는다. 전경련은 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 지난 2020년 조사한 '맞춤형 신약개발 기술 수준' 자료를 토대로 주요 경쟁 국가와의 기술 격차를 살폈다.그 결과 한국의 신약개발 기술 수준은 글로벌 선두로 평가 받는 미국의 70% 수준으로 분석됐다. 기술 격차로는 미국에 약 6년 뒤처졌다는 평가를 내놨다.이어 유럽과는 4년, 일본과는 3년의 차이가 각각 나는 것으로 평가했다. 특히 우리나라는 중국보다도 1년 뒤처진 것으로 평가됐다. 그간 중국은 우리보다 신약개발 기술역량이 한 단계 아래인 것으로 평가 받아왔으나, 2015년 이후 대대적인 투자를 통해 한국을 앞질렀다는 평가다. ◆"의료 빅데이터 활용폭 넓혀야 기술격차 좁힐 수 있다"전경련은 이 같은 기술격차를 따라잡기 위한 방법으로 '의료 빅데이터' 활용을 강조했다. 이미 주요 국가들은 신약개발을 위한 의료 빅데이터 활용을 적극 권장하고 있는 상황이다.미국의 경우 국가 차원의 인공지능(AI) 신약개발 지원을 바탕으로 역량을 집중하고 있다. 특히 이는 코로나19 백신 개발 과정에서 빛을 발했다.미국은 AI와 빅데이터를 활용해 기존에는 평균 10.7년이 걸리던 백신 개발 기간을 1년 이내로 단축시키는 데 성공했다. 모더나는 11.4개월, 화이자는 10.3개월 만에 코로나 백신을 개발한 바 있다.미국은 지난 2017년 1월부터 국립보건원(NIH)을 중심으로 제약사가 참여하는 형태의 AI 신약개발 프로젝트인 'ATOM'을 시작한 바 있다. 여기에 AI를 활용한 백신개발 경험은 신약 개발에도 도움을 줄 것으로 예상된다.유럽의 경우 각 정부 차원의 인센티브 제공과 세제 혜택이 산업의 가치를 끌어올리고 있다는 분석이다. 유럽 내 제약강국으로 꼽히는 스위스의 경우 바젤 지역에 제약바이오 클러스터를 지정하고, 해당 지역 내 제약사에 인센티브를 제공한다.또 다른 제약강국 벨기에의 경우 R&D 인력에 대한 원천징수세와 특허세를 최대 80%까지 면제하는 파격적인 혜택을 제공한다. 이를 통해 연구개발 인력 양성을 장려하고, 전 주기에 걸친 '바이오 인큐베이터' 지원 체계를 갖추고 있다.일본의 경쟁력은 기초과학 분야에서 비롯된다는 평가다. 전통적인 기초과학 강국인 일본은 제약산업의 기반인 생리의학 분야에서 노벨상 수상자를 5명 배출했다.최근엔 일본 정부 차원에서 '차세대 의료기반법'을 제정, 의료 데이터를 신약 개발에 활용할 수 있도록 했다. 이에 앞서 2018년부터는 인공지능과 빅데이터를 기반으로 신약을 개발하기 위해 정부 산하 이화학연구소 주도로 산학연 컨소시엄을 구성했다. 100여개 기관이 참여하는 이 컨소시엄에는 NEC·후지쯔 같은 IT업체와 다케다·아스텔라스·에자이 등 제약사, 교토대 등 연구기관이 참여한다.중국은 후발주자로서 미국·유럽 등을 빠르게 추격하기 위해 다국적 제약기업의 중국 진출을 유도하는 정책을 적극적으로 펼치고 있다.특히 다국적제약사와 합작 설립한 회사의 중국 측 지분이 51% 이상일 경우엔 자국의 의료데이터를 전면 개방, 신약 개발에 활용할 수 있도록 하고 있다. 다국적제약사 입장에선 10억명 이상 인구로부터 데이터를 원활하게 수집할 수 있다는 점에서 큰 메리트가 있다는 평가다.김봉만 전경련 국제본부장은 "한국은 5000만 국민이 가입한 건강보험에서 나오는 양질의 의료 데이터를 보유하고 있다는 강점이 있다. "양질의 의료데이터에 인공지능과 빅데이터 기술을 접목해 신약 개발 시간·비용을 절감할 수 있을 것"이라며 "양질의 의료데이터를 원활히 활용할 수 있는 환경 조성을 위한 법적 제도를 마련해야 한다"고 강조했다.그는 이어 "인공지능·빅데이터 기술을 갖추고 동시에 제약산업에 대한 이해도가 높은 융합형 전문인력 확보가 주요하다"며 "빅데이터·의료 융합형 전문 인력 확보를 위해 정부 차원의 맞춤형 정책지원도 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인 한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)' 국내 출시를 기념해 전이성 전립선암 환자의 치료 전략과 얼리다의 임상적 효능을 공유하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다.비뇨의학과 전문의 40여명이 참석한 이번 심포지엄은 정병하 강남세브란스병원 비뇨의학과 교수가 좌장을 맡고 정재영 국립암센터 비뇨의학과 교수와 히로츠구 우에무라 일본 킨다이대학교병원 비뇨의학과 교수가 발표자로 나섰다. 첫 번째 연자로 나선 정재영 교수는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 아팔루타마이드의 역할'을 주제로 얼리다의 임상적 유용성과 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 최신 치료전략을 공유했다.정 교수는 "얼리다는 제3상 TITAN 임상연구를 통해 전체 생존기간(OS)와 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 유의미한 연장을 보여주었으며, 특히 아팔루타마이드 이후 2차 치료제 사용 중 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기간을 의미하는 PFS2에서 의미있는 결과를 보였다"며 "호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 얼리다로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 관련 위험율을 38% 정도 낮춘 것으로 나타났고, 이는 얼리다가 거세저항성 단계로 진행되는 기간을 지연시켰으며 이후 약제의 종류에 상관없이 교차 내성이 낮기 때문이다"라고 설명했다.TITAN 연구 최종 분석 결과, 얼리다+ADT 치료군(얼리다 치료군)은 위약+ADT 투여군(위약군) 대비 종양의 악성도나, 연령, 질환 위험도 및 진단 시점의 전이여부 등과 관계없이 사망 위험을 35% 유의하게 감소했다. 방사선학적 진행 또는 사망 위험은 52% 감소했다.연구 약물의 조기 치료의 이점을 반영하는 PFS2는 얼리다 치료군에서 173명(33.0%), 위약군에서 246(46.7%) 발생해 PFS2 위험을 38% 낮췄다. 전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA 반응률의 경우 치료 3개월차에 PSA50(기저시점 대비 PSA 수치 50% 이상 감소)에 도달한 환자는 얼리다군 89%로 위약군 41%보다 유의하게 높았다.이어 우에무라 교수는 '일본의 아팔루타마이드 조기 치료경험(Early Experience of Apalutamide from Japan)'을 주제로 아시아 환자에서 얼리다의 임상적 유용성과 이상반응 관리를 소개했다. 우에무라 교수는 "얼리다는 임상연구를 통해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 지속적인 반응 및 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다. 피부 발진이 얼리다 치료군에서 위약군 대비 높게 나타났지만 6개월 이후부터는 안정기에 도달했다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약은 퇴행성 뇌질환 신약개발 전문 바이오기업 아리바이오와 글로벌 도약을 위한 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다고 30일 밝혔다.양사의 동맹협약은 지난 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약에서 진일보한 본격 기술경영 파트너십 구축이다. 신약 공동 연구개발의 협업 단계를 실질적으로 높이는 것은 물론 자원·인프라와 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 빅파마 도약을 위한 양사의 호혜적인 경영환경 구축 등을 포괄한다.이를 위해 삼진제약은 아리바이오 주식 120만9111주를 약 300억원에 취득했다. 아리바이오에 자기주식 300억 원 규모를 장외처분 방식으로 매도하고, 아리바이오 전환우선주로 구성된 마일스톤바이오일반사모투자신탁1호의 수익증권을 취득하는 방식이다. 취득 일자는 내년 4월 3일이다. 취득 후 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%를 보유하게 된다.삼진제약은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상이 임박한 아리바이오의 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001'의 국내 임상에도 주도적으로 참여한다. 또 향후 식품의약품안전처 승인 시 국내 판매권리에 대한 우선적 지위를 가질 전망이다.AR1001, AR1002, AR1004를 연계해 차세대 혁신 치매 신약 개발 연구와 임상도 공동으로 착수한다. 삼진제약은 아리바이오가 미국 컬럼비아대로부터 기술이전 받은 복합기전 치매치료제 AR1002를 차세대 알츠하이머병 치료제로 개발하는 연구와 글로벌 임상을 공동 진행한다. 한국한의학연구원으로부터 기술 이전을 받고 식약처로부터 2023년 임상2상을 허가 받은 경도인지장애 치료 천연물질 AR1004의 국내 임상을 함께 추진한다.양사는 삼진제약의 탄탄한 인적, 물적 인프라와 아리바이오의 신약개발 플랫폼을 결합해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 절약하는 동시에 효율성을 높여 빠른 성과를 도출해 나갈 계획이다. 세부적으로 삼진제약은 아리바이오가 미국에 구축한 임상 및 인허가 노하우와 인프라를 활용하고, 아리바이오는 삼진제약 마곡연구센터의 첨단 연구시설과 원료-완제의약품 제조시설 등 자원을 확보한다.이와 함께 양사는 파트너십 체결을 전기로 글로벌 바이오 제약사로 함께 성장하는 공통의 목표를 설정했다. 또 실질적 유대와 가치 실현 의지를 견고하게 유지하고 양사의 주요 주주로서 우호적인 경영 동반자가 되기 위해 상호 지분 취득에도 합의하는 등 향후 기업 간 전략적 투자도 병행하기로 했다.이번 협약은 제약사와 바이오텍 간의 실제적 유대와 파트너십을 구축한 이례적인 사례로서 양사는 치열한 제약 바이오 경쟁환경에서 미래를 위해 필요한 부분을 충족하는 '윈-윈' 전략이 될 것으로 양사는 기대했다.최용주 삼진제약 대표는 "삼진제약은 글로벌 치매 신약 개발에 가시적 성과를 내고 있는 아리바이오와 연대함으로서 R&D를 중심으로 기술경영 분야에서 경쟁력과 중요한 변화를 맞이 했다"며 "장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.정재준 아리바이오 대표는 "역사와 인프라, 탄탄한 경영조직을 갖춘 삼진제약과 협업으로 퇴행성 뇌질환 개발과 파이프라인 확대, 연구와 임상에서 인프라를 폭넓게 활용할 수 있게 돼 기쁘다" 며 "삼진과 함께 향후 글로벌 빅파마로 동반 성장하는데 전력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 자체 개발한 항암신약 ‘렉라자’가 국내 발매 1년 만에 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 발매 초기 순조로운 행보를 나타내며 국내 개발 항암신약 중 최초로 연 매출 100억원 돌파를 예고했다.30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기에 69억원의 매출을 기록했다. 1분기에 32억원을 기록한 데 이어 2분기에는 37억원으로 매출 규모가 확대됐다.렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 작년 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 지난해 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다.올해 2분기까지 렉라자의 누적 매출은 110억원으로 집계됐다. 발매 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파하며 의미 있는 성적표를 남겼다. 이 추세가 지속되면 렉라자는 발매 2년째에 연 매출 100억원 돌파가 유력해 보인다.렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다.렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여개 의료기관 약사위원회를 통과하며 하반기 더욱 가파른 성장세가 기대된다. 최근 렉라자의 우수한 임상 결과도 시장 안착을 낙관하는 배경이다. 최근 발표된 렉라자의 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월이라는 의미 있는 수치를 나타냈다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다.유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다.유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

종근당은 29일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다. [데일리팜=천승현 기자] 종근당이 희귀질환 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이 심방세동 치료제 가능성을 확인했다.종근당은 최근 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다고 30일 밝혔다.전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관 붕괴 억제를 통해 칼슘이온(Ca2+)의 이동을 정상화해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다.심방세동이 유도된 동물실험에서 CKD-510은 아세틸화한 미세소관 구성 단백질(Acetylated α-tubulin)을 증가시키고 칼슘에 의해 활성화되는 단백질분해효소인 칼페인(Calpain) 활성을 낮췄다. 활동전위기간(APD90)을 향상하고 심방세동 유도성과 지속성은 감소시키는 것으로 확인됐다.심방세동은 심방의 규칙적인 수축이소실되어 불규칙하게 맥박을 일으키는 질환으로 관상동맥질환, 고혈압성심질환, 확장성심부전 등의 심장질환과 동반된다. 현재 치료제로는 이온채널차단제(Ion Channel Blocker)가 있지만 안전성의 이유로 효과적인 약물에 대한 미충족 요구가 높다.CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되는 첫 약물이다.CKD-510은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환인 샤르코 마리 투스 치료제로 개발 중이다. 최근 완료한 유럽 임상 1상시험을 통해 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐고 현재 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 지난 2020년 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을받은 바 있다.종근당은 이번 전임상 결과를 바탕으로 심방세동뿐만 아니라 다양한 심장질환 치료제 가능성을 확인하기 위해 연구를 진행할 계획이다.종근당 관계자는 “고령화에 따라 심방세동을 비롯한 여러 심장질환의 유병률이 빠르게 증가하며 관련 질환의 미충족 수요가 높아지고 있다”며 “새로운 기전의 CKD-510이 심장질환 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 연구개발에 속도를 높이겠다”라고 말했다.

한미약품 평택 바이오플랜트 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 허가를 위한 모든 절차를 완료하고 본격적인 출시 채비를 마쳤다. 한미약품은 내달 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 기대하고 있다.한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사 결과 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 이같이 언급했다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했고 지난 6월 실사가 진행됐다.이에 따라 한미약품과 스펙트럼은 내달 롤론티스의 허가를 낙관하고 발매 채비에 나섰다.스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업과 마케팅 인력을 충원했다.스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤론티스 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”면서 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.