[데일리팜=손형민 기자] 기대를 모았던 제약업계의 파킨슨병 신약후보물질들이 임상에서 거듭 유효성 입증에 실패하고 있다. 파킨슨병 신약을 개발 중이었던 부광약품은 유럽에서 진행한 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다.디앤디파마텍과 펩트론도 임상2상에서 실패를 겪었으며 미국 앰닐과 애브비도 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가 벽을 넘지 못한 바 있다. 그럼에도 주요 제약사들은 지속 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀며 실패의 역사를 뒤집기 위해 고군분투하고 있다.23일 관련 업계에 따르면 부광약품 자회사 덴마크 콘테라파마는 최근 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 유효성을 확인하기 위한 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 콘테라파마는 신경질환 치료제 개발 전문 기업으로 부광약품이 2014년 인수했다.JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다.ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010과 위약을 투여해 효능과 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다.연구는 파킨슨병 환자 38명을 대상으로 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 슬로바키아, 한국을 포함한 유럽과 아시아 전역의 임상 기관에서 실시됐다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다.1차 평가변수는 12주차에 관찰한 파킨슨병평가척도(Unified Dyskinesia Rating Scale, UDysRS)로 평가한 운동이상증 감소 결과였다.임상 결과, JM-010 저용량·고용량군의 UDysRS 총 점수가 각각 0.3점·4.2점 감소했으나 통계적으로 유의하지 못한 결과값을 보였다. 안전성 측면에서 JM-010의 두 용량 모두 내약성이 좋았으며 연구에서 심각한 치료 관련 부작용이 관찰되지 않았다.콘테라파마는 2차 평가변수를 포함한 ASTORIA의 전체 임상 데이터에 대한 추가 분석을 진행하고 있다. 임상 결과에 대한 전체 공개는 향후 주요 학회에서 공개될 예정이다.디앤디파마텍·펩트론 등도 임상2상서 좌절...애브비는 FDA 허가 반려파킨슨병 치료제 임상 실패는 이번이 처음이 아니다. 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 바이오 벤처들도 임상에서 효능 입증에 성공하지 못한 바 있다.디앤디파마텍의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기전 신약후보물질 NLY01은 2020년 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났지만, 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.펩트론 역시 2022년 공개한 국내 임상2상에서 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ 유효성 확보에 실패했다.임상 결과 1차 평가변수인 파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표(UPDRS part 3 score)에서 PT320 2.0mg의 경우 위약군과 차이가 없었고 PT320 2.5㎎ 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다.애브비는 지난해 FDA 허가 승인에 실패했다. 애브비가 개발 중인 ABBV-951은 임상3상에서 파킨슨병 치료제로 활용되는 듀오도파(성분명 카르비도파·레보도파) 대비 고질적인 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효 발현 시간을 유의미한 수준으로 개선했다.1일 1회 이 약물을 투여받을 경우 24시간 동안 효과가 지속되는 것으로 알려졌다. 다만 FDA는 ABBV-951과 함께 쓰이는 운동 보조 장치에 대한 추가 설명을 요구하며 허가를 반려했다.실패의 역사 겪었던 파킨슨병 신약…도전은 계속실패의 역사에도 글로벌제약사와 국내 제약바이오업계 모두 임상은 활발히 진행되고 있다.앰닐은 FDA 허가 재도전에 나선다. 앰닐이 개발 중인 IPX203은 레보도파, 카르비도파 성분 경구 서방형 제제다. 레보도파는 파킨슨병의 주 원인으로 지목되는 도파민 부족을 해결하기 위해 사용된다. 카르비도파는 레보도파가 말초에서 도파민으로 변화되는 것을 막아줄 수 있어 병용 처방이 이뤄지고 있다.다만 지난해 FDA는 레보도파는 약동학 연구를 바탕으로 안전성에 대한 과학적 근거를 확립했지만 카르비도파가 충분히 검증되지 않아 추가 정보가 필요하다고 요구했다. 이 회사는 더 낮은 용량으로 기존 제제보다 긴 치료 효과를 제공하는 IPX203을 개발하겠다는 계획을 세웠다.애브비는 ABB-951와 함께 추가 신약후보물질을 통해 허가 획득에 나선다는 계획이다.애브비는 자회사 세레벨 테라퓨틱스를 통해 임상3상을 진행 중이다. 최근 세레벨은 파킨슨병 신약후보물질 타바파돈 임상 3상에서 탑라인 결과를 공개했다. 타바파돈은 1일 1회 경구 복용하는 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 운동 조절 활동과 내약성의 균형을 맞추도록 설계됐다.임상은 파킨슨병 환자 507명을 대상으로 파킨슨병 치료제의 레보도파 보죠오법으로 타바파돈의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 27주간의 임상시험 기간 동안 타바파돈 투여군은 위약군 대비 파킨슨병이 사라진 시간이 더 길었다. 이 회사는 올해 말 단독요법 임상시험인 TEMPO-1과 TEMPO-2의 추가 데이터를 공유하겠다는 계획이다.국내 제약바이오업계의 파킨슨병 신약개발도 계속된다. 현재 에스바이오메딕스 줄기세포 치료제 TED-A9, 엠테라파마 천연물 신약 MT-101 카이노스메드 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질 타깃 KM-819, 에이비엘바이오 이중항체 ABL-301 등이 파킨슨병을 타깃하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 인공지능(AI) 신약개발 벤처기업 온코크로스와 AI기술기반의 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.양사는 이번 계약에 따라 JW중외제약이 개발하고 있는 항암, 재생의학 분야의 ‘퍼스트 인 클래스(계열 내 최초, First-in-class)’혁신신약 파이프라인에 대해 AI를 이용해 신규 타깃 질환(적응증)을 탐색하고 개발 가능성을 검증한다.이를 위해 온코크로스의 ‘랩터(RAPTOR) AI’를 활용한다. 랩터 AI는 신약후보물질이나 기존 개발된 약물에 대한 최적의 적응증을 스크리닝 하는 AI 신약개발 플랫폼으로, 제약회사의 신약 개발에 필요한 AI 역량을 지원함으로써 전통적인 약물 발굴 방식에 비해 높은 정확도와 낮은 비용으로 빠르게 결과를 도출할 수 있도록 하는 역할을 한다.앞서 양사는 2022년 AI 기술을 이용한 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. JW중외제약은 온코크로스와의 해당 연구를 통해 자체 개발 중인 신약후보물질의 면역질환 적응증 확장에 긍정적인 데이터를 확보하고, 후속 개발계획을 수립하고 있다.JW중외제약은 1차 면역질환 적응증 탐색에서 확인한 랩터 AI의 기술력을 이번 공동연구에도 적용해 항암 및 재생의학 신약 파이프라인의 새로운 적응증 탐색 기간을 단축하고 임상 성공 확률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.김이랑 온코크로스 대표는 “이번 계약은 랩터(RAPTOR) AI의 효용성과 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 연구가 국내 AI 혁신신약 개발 영역에서 대형 제약회사와 바이오텍 사이의 모범적인 협업 사례가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “JW가 집중하고 있는 혁신신약 개발은 신약후보물질 발굴과 적응증 확장 연구에 높은 R&D 역량과 막대한 비용, 시간이 요구되는 분야”라며 “앞으로도 신기술을 보유하고 있는 국내외 바이오텍과의 다각적인 연구 협력을 통해 혁신신약 파이프라인을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 AI 기반의 데이터 사이언스 플랫폼(주얼리, 클로버)를 통해 Wnt, STAT 등을 타깃으로 하는 항암•재생의학•면역질환 분야의 신약후보물질을 지속 창출하고 있다. 이와 함께 자체 플랫폼과 바이오텍의 AI, 오가노이드 플랫폼 등을 결합해 자체 신약후보물질의 새로운 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하기 위한 오픈 이노베이션 전략(개방형 혁신)도 활발히 펼치고 있다.

'2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)’에서 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 자큐보의 임상 결과를 발표했다. [데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분: 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다고 22일 밝혔다.자큐보가 식약처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다.DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만3000여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다.미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 이번 학회 발표를 통해 전세계 전문가들로부터 큰 관심과 기대를 받았다.이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다.임상 결과에 따르면, 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에소메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과, 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다.특히, 4주 차 결과에서는 자스타프라잔이 치료율 95.1%로 대조군 에소메프라졸의 87.7% 보다 7.4% 높은 치료율로 통계적으로 유의한 차이를 보이며 빠른 효과를 입증했다.오정환 은평성모병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔은 식사와 관계없이 투여가 가능하며, 복용 후 1시간 내 빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다”며 “위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"라고 밝혔다.한편 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로 부터 품목 허가 승인을 받았으며, 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔을 1700억원 규모에 기술 수출했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 그 성과를 인정받아 지난 2월 한국신약개발연구조합이 주최하는 제25회 대한민국신약개발대상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “세계 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 전문가들을 대상으로 자큐보의 성공적인 임상 결과를 발표하며 대한민국 신약의 우수성을 알릴 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “다양하고 지속적인 후속 연구를 통해 더욱 견고한 임상 데이터를 확보하는 한편 추가 적응증 확대를 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 후기 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 22일 밝혔다.ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 콘테라파마에 따르면 탑라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 각각 0.3점, 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.안전성 측면에서 JM-010은 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차목표를 충족하지 못했다"며 "그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다” 라고 밝혔다.현재 시험결과를 완전히 이해하기 위해 2차 평가변수를 포함한 전반적인 분석이 진행 중이며 향후 학회 및 논문을 통해 그 결과를 발표할 계획이다.토마스 세이거(Thomas Sager), CEO는 “ASTORIA 결과는 아쉽지만 콘테라는 파킨슨병 질환에 대한 연구를 지속할 것이며 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 임상개발 단계에 있는 CP-012의 개발을 가속할 것이다”라고 밝혔다.이어 “현재 비임상 시험 단계에 있는 희귀 신경 질환의 파이프라인의 진행결과가 매우 고무적이다” 라고 덧붙였다.

중국 항저우에서는 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하는 한-중 바이오 혁신 포럼이 진행되고 있다. [중국 항저우 = 데일리팜 이정환 기자] 중국 의약품 인허가 당국은 미국 식품의약국(FDA)이나 타 국가 식약처 허가 여부와 상관없이 자국 내 대규모다국가임상시험(MRCT)이 끝나는대로 퍼스트-인-클래스 신약 허가를 내주고 있는 것으로 나타났다.우리나라 식약처가 미국 FDA나 유럽 EMA 인허가 여부 등 해외 선진국 상황을 살펴 국내 신약 시판허가를 내주는 경향성이 있다는 국내 제약사 지적에 대한 타이거메드 제시카 리우 상임고문의 답변이다.21일 중국 항저우 샤오산에서 타이거메드·드림씨아이에스 주최로 열린 한-중 바이오 혁신 포럼에서 제시카 리우 상임고문은 중국의 의약품 인허가 규제 정책을 소개했다.중국 의약품 허가당국은 2017년부터 신약 IND 허가 시스템 최적화 작업에 착수했다는 게 리우 상임고문 설명이다.전임상시험에서부터 임상계획 리뷰 기간을 단축하고 임상시험 종료 후 신약 허가 신청 자료 리뷰 기간도 각 의약품 별 허가트랙에 맞춰 70일, 130일, 200일로 나눠 최적화 중이란 취지다.특히 임상적 가치에 무게를 두고 심각하거나 생명을 위협하는 희귀질환, 소아질환 등을 타깃으로 이용가능한 치료방법이 확인된 '미충족 의료수요'를 충족하는 신약은 우선심사, 브레이크쓰루 심사, 조건부 허가제를 운영 중이라고 설명했다.포럼에 참석한 국내 제약·바이오기업들은 발표 이후 보다 구체적인 중국 규제 환경을 물었다.우리나라에서 퍼스트-인-클래스 신약 인허가는 미국 FDA 등 해외 선진국 상황을 먼저 살핀 뒤 허가하는 분위기인데, 중국도 마찬가지인지 여부를 묻는 질문이 참석자들의 시선을 모았다.중국도 우리나라와 미국 등이 운영하고 있는 오펀드럭(Orphan Drug) 지정 허가제가 있는지 여부에 대한 질문도 있었다.국내사가 중국 시장에 진출할 때 환자 수가 극히 적은 질환에 대한 치료제를 별도 지정해 인허가 과정에 인센티브를 주는 트랙을 활용할 수 있는지에 대한 궁금증이다.제시카 리우 타이거메드 상임고문리우 상임고문은 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내준다고 답변했다.오펀드럭 지정제는 없지만, 희귀질환 치료제에 대한 기준을 갖추고 이에 대한 신속허가 정책도 운영 중이라고 했다.리우 고문은 "FDA나 타 국가 식약처 허가 필요 없이 중국에서 대규모 다국가임상시험을 마치는대로 바로 신약 허가신청서를 제출해 허가받을 수 있다"며 "2017년부터 규제를 업데이트해 수입약에 대한 MRCT 실시를 위해 임상 1상을 실시할 수 있으며, 해외 임상이 등록되거나 2상, 3상에 진입해야 한다는 요건은 삭제했다"고 설명했다.그는 "중국에는 미국처럼 오펀드럭 지정트랙은 없지만 희귀질환 목록을 2018년과 2023년에 각각 발표해 현재 희귀질환은 207종"이라며 "오펀드럭 제도처럼 구체적인 환자 수 기준이 마련되지는 않았지만 희귀질환 치료제는 신속허가를 적용한다"고 피력했다.한편, 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다.이번 포럼은 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 중국 현지에서 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하며 추후 중국 진출에 필요한 정보 및 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아올 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암 신약 '웰리렉'이 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 한국MSD는 최근 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했다. 국내 허가 1년여 만에 등재 여정을 시작하는 모습이다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가하기도 했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다.그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.한편 웰리렉은 비급여지만 종합병원 처방권에 속속 진입 중이다. 현재 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 지난해 12월 삼성서울병원에서 첫 처방사례가 나왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투가 20일 HER2 저발현 전이성 유방암과 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 국내 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.이번 엔허투 적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구 기반이다.DESTINY-Breast04는 이전에 1~2회 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투와 의사가 선택한 화학요법군(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 파클리탁셀, 납-파클리탁셀)의 유효성과 안전성을 비교한 연구다.임상 결과, 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다. 엔허투는 호르몬 수용체 양성과 음성을 모두 포함한 전체 환자 코호트에서도 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다.또 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다.이 연구는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다.이현주 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 전무는 "이번 엔허투의 적응증 추가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적치료를 받을 수 있는 가능성이 열렸다. 앞으로 엔허투가 더 많은 환자에게 의미있는 치료옵션이 될 것으로 생각한다"고 전했다.양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게도 엔허투라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 폭넓은 항암제 포트폴리오를 기반으로 국내 암 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일본 1위 임상시험수탁업체(CRO) 시믹(CMIC)이 지난 17일 국내 바이오벤처 7곳을 일본으로 초청해 투자자 앞에서 기업을 소개할 수 있는 자리를 마련했다.이날 도쿄 미나토구 시믹 본사에선 시믹과 한국 VC UTC인베스트먼트가 공동 주최한 'UTC 한·일 스타트업-벤처 인큐베이션 이벤트'에는 노보렉스 등 국내 벤처 7곳과 일본 30여개 기업이 참여했다.이날 행사는 시믹이 제약·바이오 규모 세계 3위인 일본 시장에 기술력이 높은 국내 바이오 벤처를 소개하고, 협업과 교류의 장을 마련하기 위한 목적으로 진행됐다.UTC는 운용자산 8000억원 중 3000억원을 바이오·헬스케어 산업에 투자하는 한국의 대표 VC 중 하나이기도 하다.한국 참여 기업으로는 AI 신약 개발 회사 노보렉스, 이중항체 면역항암제 개발사 씨티셀즈, 항암 유전자치료제 개발사 알지노믹스, 초음파를 이용한 환자 모니터링 기기 개발사 엣지케어, 앱을 이용한 환자 부작용 관리업체 올라운드닥터스, 다중작용제 플랫폼 의약품 개발사 원진바이오테크놀로지, 유전자가위 기반 암조기진단업체 진씨커 등 7곳이 참여했다.일본 현지 기업으로는 블록버스터 표적 항암제 개발업체 등 30여곳이 참여해 한국 벤처와 교류했다.이날 참석한 한국 벤처들은 일본 현지 대기업으로부터 공동개발을 요청받는 등 구체적 성과도 보인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(대표 박혜숙)는 지난 4월 '해피 워크숍(Happy Workshop)'을 끝으로 2024년도 임직원 정기워크숍을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.이번 프로그램은 'Work Stop! Just Workshop!' 슬로건으로 직원들의 행복과 고객만족을 동시에 고려한 획기적인 행사였다는 설명이다.인기예능프로그램인 '우리동네 예체능' 컨셉으로 시작한 오전세션에서는 미니농구, 펀치게임, 추억의 딱지, 파이프 릴레이 등 다채로운 감성게임을 통해 오늘 단 하루 만이라도 일상적인 업무에서 벗어나 스스로를 위해 무조건 행복할 수 있는 시간을 만들었다고 회사 측은 설명했다.오후세션에서는 '나에게 있어 정말 소중한 것은 무엇인가?'라는 주제를 사진과 영상 등 소셜미디어 감성으로 동료들과 함께 만들고 공감하는 시간을 가졌다.직원들은 '단 한 번 뿐인 오늘'의 가치를 다시금 생각하며, 소중한 자신의 행복과 가치를 경험하고 공유하는 소중한 시간을 보냈다는 설명이다.시믹코리아 HR팀은 2024년도 비전 '고객이 가장 함께 일하고 싶은 최고의 파트너십' 달성을 위해, HRD 전략으로 '4워드(Forward)-워크숍: CMIC(Collaboration-Magic-Ideal-Care)'을 기획했다. 이번 기획은 '기업의 중심에 있는 사람이야말로 최고의 자산이며 개인의 가치와 회사의 가치를 공유하고, 강력한 조직문화를 만들기 위해 직원들에게 시간과 관심을 집중투자하는 것이야말로 고객에게 제공하는 '최상의 퀄리티'있는 서비스를 제공하기 위한 출발점'이라는 시믹의 경영철학에서 시작됐다.참석한 직원들 또한 직원과 고객 모두에게 긍정적인 영향을 만드는 혁신적인 CMIC 워크숍을 통해, 보다 자신감 있고 긍정적인 자세로 업무에 임할 수 있게 되었다며 이는 결국 고객들의 만족도와 회사의 이미지 향상으로 이어지고 있음을 실감하고 있다고 전했다.시믹코리아 관계자는 "앞으로도 직원과 고객 모두에게 긍정적인 영향을 미치는 혁신적인 프로그램들을 지속적으로 개최할 것"이라며 "이는 '아시아 최초의 CRO회사'로서 사명감으로 '보다 나은 미래 파트너십'으로 함께 성장할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 설명했다.