건일제약 자회사 펜믹스가 미국 등 선진시장 진출 기반을 닦기 위해 주사제 전용 cGMP 공장을 신축한다. 의약품 전문 CMO 기업인 펜믹스는 일본 등 전세계에 완제 의약품을 수출하고 있으며 2011년 약 2000만불 수출달성이 전망되고 있다. 펜믹스는 지난 20일 천안시에 완제품 수출을 통한 축적된 기술과 선진국 허가등록 및 실사 등 노하우를 바탕으로 주사제 전용 CGMP 공장 기공식을 가졌다. KGMP는 물론 일본GMP, EU, CGMP에 적합하도록 설계한 주사제 신공장은 건축면적 약 2800㎡(840평), 연면적 7600㎡(약 2,300평)규모로 2012년 8월말 완공 후 2013년 6월부터 제품을 출하할 예정이다. 김선호 대표이사는 "신공장이 완공되면 기존의 페니실린제제 전용 공장과는 별도로 동결주사제에 특화된 전용 공장 CMO회사로 진입장벽이 높은 선진국 시장 공략에 기반이 마련될 것으로 보인다"며 "지역경제 발전을 위한 고용증대, 글로벌 시장 개척을 통한 수출증대에 힘씀으로써 국가발전과 사회에 공헌하는 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

병의원 수십곳이 하지정맥류와 '맘모툼'(유방섬유선종제거) 수술비를 환자와 건강보험공단에 이중 청구해 5억원 이상의 부당이득을 챙긴 것으로 드러났다. 21일 건강보험공단에 따르면 올해 상반기 하지정맥.맘모툼 수술 최다청구기관 65곳을 대상으로 기획조사를 실시한 의료기관 34곳(53.9%)이 건보료 5억1533만원을 부당청구한 것으로 드러났다. 기관당 1500만원 규모다. 보험사기 혐의로 사법기관으로부터 수사를 받고 있는 17곳은 조사도중 대상에서 제외시켰다. 유형별로는 비급여 수술 후 수술비를 청구한 경우가 4억1617만원으로 가장 많았고, 낮병동 입원료 산정착오 5039만원, 진찰료 착오청구 1893만원 등의 순으로 뒤를 이었다. 창원소재 한 의원은 2009년 7월부터 지난해 12월31일까지 18개월간 유방양성종양 적출술을 생검용으로 허가된 맘모툼 장비를 이용해 수술하고 환자에게 비급여로 건당 49만~150만원을 부담시킨 뒤, 다시 건강보험공단에 외과적 수술법인 유방양성종양적출술로 부당청구한 사실이 확인됐다. 이 의원은 같은 수법으로 567건 1억1천만원을 불법 착복했다. 한편 건강보험공단은 기획조사를 토대로 540개 병의원을 대상으로 조사를 확대하기로 하고 복지부에 추가조사 승인을 요청했다.

정부에서 공무원 징계 규정을 강화하는 방안이 검토되고 있는 가운데, 병원 승인 없이 직업재활 환자를 개인농장에서 작업 시킨 국립나주병원 간호과장에 대해 주무부처인 보건복지부가 징계가 아닌 경고조치만 한 것으로 드러났다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 한나라당 최경희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘비위사항 조사결과 보고서’에 따르면, 국립나주병원 간호과장인 K씨는 2008년 5월부터 2010년 3월까지 병원 승인 없이 13회에 걸쳐 총 20명의 직업재활 환자를 개인의 농장에서 작업을 시킨 것으로 밝혀졌다. 관련 법령대로라면 입원환자를 직업재활에 참여시킬 경우 반드시 의료사회사업과를 통해 환자 동의 등 공식적인 절차를 거쳐야하지만 K과장은 규정을 몰랐다고 해명한 것으로 드러났다. 한편 K과장은 지난해 순천소재 A대학 겸임교수로 계약을 체결해 교통비, 원고료, 재료비 등의 명목으로 3년간 총 2100여만 원의 수익을 개인적으로 제공받고, 본인이 근무하고 있는 국립나주병원 간호과 회의실 등에서 이 대학 실습생에게 매주 2차례 임상실습 지도를 하도록 허가했다. 최 의원은 “명백한 위법사실을 적발하고도 정식 징계를 하지 않은 것은 보건복지부의 자체 감사기능에 큰 문제가 있는 것“이라면서 “공무원의 모럴해저드를 해소하기 위해서 감사규정을 보다 강화할 필요가 있다“고 지적했다.

"의약품은 공공재 성격이 강하지만, 제약회사 역시 이윤을 추구해야 하는 기업이다. 약가를 무차별로 깎아 경영이 휘청거리는데 R&D에 투자할 제약회사가 대체 어디에 있겠는가." "신약이든 개량신약이든 개발을 하려면 돈이 들어갈 수 밖에 없다. 제약산업의 원천인 약가에서 이윤을 취할수 있도록 보장해주지 않는다면, 시장친화적 R&D 투자는 이뤄질 수 없다." 정부의 약가 일괄 인하 정책에 제약산업계 연구개발이 방향을 잃었다. 크지 않은 규모라도 꾸준히 신약 등 연구개발에 투자했던 제약사들의 발등에 불이 떨어졌다. 연구 개발을 해 '좋은 물건 내놓으면 대박을 칠 수 있다'는 연구개발에 대한 원천적인 믿음, 다시말해 강력한 유인 동기가 상실됐기 때문이다. 약가 정책이 변하지 않는 상황에서 신약 개발에 뛰어들만한 제약사는 과연 얼마나 될까? 결론부터 말하자면 '거의 없다'라는 것이다. 제약산업계 경영자는 물론 연구관계자들이 이렇게 입을 모으고 있다. 일괄 약가인하, R&D 투자 선순환 고리 끊어 신약 개발의 R&D 투자 기본 구조는 어느 나라나 엇비슷하다. 의약품을 팔아 생긴 이윤으로 R&D에 투자하고, 거기서 개발된 고부가 가치 신약을 팔아 이윤을 축적한 후 다시 좀더 과감한 R&D에 투자하는 선순환 싸이클이다. 그러나 약가 정책은 이 같은 선순환의 고리를 일시에 끊는다는 점에서 치명적 결함을 안고 있다. 어렵게 개발한 신약이라 하더라도 우리나라 현행 약가 산정구조에 대입되면 적정한 가격을 받을 수가 없기 때문이다. '신약에 대한 화려한 기대가 우울한 결과'로 나타나는 셈이다. 신약 가격의 기준이 되는 '대체약물의 가격'이 너무 낮아 신약 역시 제가격을 받는다는 것은 불가능해 진다. 더욱이 정부의 새 정책에 따라 2013년부터 '반값약가'가 되면 가상의 신약가격도 53.55% 수준으로 낮아질 수 밖에 없는 구조가 만들어진다. 반면 '다국적기업 화이자가 만든 비아그라의 대한민국 상륙을 위해 각계 각층이 발벗고 나섰던 제약 강대국 미국'의 경우 신약 등재시 높은 가격을 책정, 제약사들의 신약 개발 의지를 높이고 있다. 오죽하면, USA라는 브랜드를 자랑스러워 마지않는 미국인들이 좀 더 싸게 약을 구입하겠다고 국경을 넘어 캐나다로 갈까. 결국 여기에는 신약을 금값처럼 우대해 외국에서 '국부를 창출하는 화수분'으로 기업을 육성하겠다는 전략이 깔려있는 것이다. 하지만 정부의 약가 일괄 인하 정책은 제약사들의 R&D 투자 의욕을 약화시키는 것은 물론 현실적으로도 수지가 맞지 않는 구조를 고착화시킬 것으로 분석된다. 제약업계 한 관계자는 "수 백억을 들여 신약을 개발해도 낮은 약가를 받으면 투자금 회수도 못하는 상황에서 R&D에 투자할 기업이 있겠느냐"고 반문하고 "이 상황에서 신약을 개발하겠다는 곳이 있다면 솔직히 뜯어말리고 싶은 심정"이라고 말했다. 왕창 뺏어놓고 적게 돌려주는 정부 정부가 제약사의 R&D 선순환 구조를 끊어놓았을 때 기댈곳은 정부 지원이 사실상 유일하다. 정부가 글로벌 신약 개발의 중요성을 역설하고 제약사를 독려했지만, 지금까지 지원책을 보면 초라하기 짝이 없다. 과기부나 지식경제부의 신약개발 프로젝트를 포함해도 다국적 제약회사 한곳의 연구개발비를 당해내기 어려운 것이 현실이다. 현재까지 출시 허가된 신약만 봐도 그렇다. 17개 국산 신약 개발에 들어간 연구개발비가 4300억원에 달했으나, 이 중 정부 지원은 10%도 못 미치는 210억원대에 그쳤다. 물론 이런 지원들이 신약개발을 견인한 공로까지 폄훼돼선 안되겠지만 현실이 그렇다는 것이다. 제품별로 일양약품 '놀텍' 개발에 소요된 비용은 300억원이었으나, 지원은 37억원에 불과했다. 카나브 개발금액은 282억원이었으나 지원은 32억원이었다. 이밖에 유한양행 '레바넥스', 동아제약 '자이데나', 종근당 '캄토벨주' 등이 20억원 가량을 지원 받았다. 1118억원이 투자된 부광약품 '레보비르'는 16억9000만원을 지원받았다. 이들 제품은 그나마 낫다. 동화약품 '밀리칸주', LG생명과학 '팩티브', 대원제약 '펠루비', JW중외제약 '제피드정'은 정부 지원금을 한푼도 못 받았다. 향후 지원책 역시 제약사들의 구미를 당기지 못하는 것이 대부분이다. 한 제약사 관계자는 "혁신형 제약기업 지원이다, 신약개발 전주기 사업이다, 정부가 대안으로서 당근을 내놓고 있지만, 제약사의 실개발 비용에는 턱없이 부족한 수준"이라고 말했다. 어설픈 지원보다 개발 환경 조성이 시급 현재 국산 신약 중에서 상업적 성과를 올리고 있는 제품은 소수에 불과하다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 매년 투자 비용을 늘려나가고 있는 것도 사실이다. 의약품 연구개발의 특성은 '하이 리스크'를 감수하면서 '하이 리턴'을 꿈꾸는 것이라고 해도 과언이 아니다. 그러나 약가 일괄 인하 정책은 하이 리스크는 그대로인데 하이 리턴을 기대할 수 없도록 구조를 고착화시킨다는 점에서 심각하다. 제약사 한 CEO의 말이다. "신약 개발에 섣불리 투자했다가 성과를 거두지 못하면 제약사가 휘청거릴 수 있다. 약가 일괄 인하 정책으로 제약회사들은 그나마 꾸려가던 연구개발 투자를 최소화하고 지속경영, 다시말해 단기적으로 무너지지 않도록 내실을 다지는데 주력할 것이다. R&D가 최소한 10년은 후퇴할 것이다." 그는 "제약사가 지속적으로 투자하려면 작은 당근(Minor Carrot)보다 신약 개발을 하면 돈이 벌린다는 시장친화적 연구개발 환경을 만들어 주는 것이 시급하고 현실적"이라고 지적했다.

[09~10년 생동성시험기관 실태조사 현황 공개] 2년전만 해도 생동성시험에 참여한 피험자의 사례비를 주지 않거나 관리감독하는 의사없이 채혈을 진행하는 이른바 불량 시험기관들이 대거 적발된 것으로 나타났다. 다행인 점은 이듬해 실태조사에서는 주의·경고 조치를 받은 기관 대부분이 시정사항을 완료했다는 것이다. 21일 민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)이 식약청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 2009년 22개 생동성시험기관(분석 12, 의료 7, 의료·분석 3)에 대한 실태조사 결과, 12개 기관이 경고·시정조치를 받았다. 하지만 이듬해 실태조사에서는 경고·시정조치받은 기관은 3개 기관으로 확 줄어들었다. 2009년에는 지적사항도 많이 나왔다. IRB 심의를 거치지 않고 피험자 확약서를 징구하거나 시험기관 관련자가 임의 조정해 피험자 사례비를 삭감하는 등 피험자 보상절차 미흡으로 적발된 기관만 11개였다. 또한 담당의사의 관리·감독없이 채혈 등의 시험이 진행되거나 증례기록을 기재하지 않은 혐의로 6개 기관이 시정조치 받았다. 이와함께 신뢰성 확보차원에서 분석기기에 설치가 의무화된 제어시스템(Audit trail) 운영이 미흡해 적발된 기관도 8개나 됐다. 또 생동성시험을 진행하기 전이 아닌 완료하고 나서 병원 윤리위원회(IRB)로부터 승인받은 기관도 7곳이나 됐다. 2개 기관은 피험자 모집이나 숙박 등을 시험 진행장소가 아닌 외부기관이나 모텔을 이용한 혐의로 적발되기도 했다. 반면 2009년 적발된 기관을 중심으로 실시된 2010년 실태조사에서는 지적사항이 확 줄어들었다. 21개 기관을 대상으로 한 작년 실태조사에서 시정조치를 받은 기관은 단국대학교의과대학부속병원, 인하대학교의과대학부속병원, 바이오메디앙 등 3개 기관이다. 나머지 기관들은 이전해와 달리 생동성시험 규정을 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다. 단대부속병원의 경우 적합 요건을 받지 않은 장소에서 자료 또는 검체를 보관하는 등의 이유로 시정조치받았다. 식약청은 단대부속병원에게 지적사항이 시정될 때까지 생동성시험 관련 업무를 중지토록 했다. 인하대부속병원은 생동성시험을 실시하는 임상시험센터가 의료기관 개설허가증 상의 소재지에 속해 있지 않았다. 마찬가지로 식약청은 지적사항이 개정될 때까지 생동성시험을 실시하지 않도록 시정조치 했다. 바이오메디앙 역시 시험기관 요건 적합 판정을 받지 않은 장소에 IRB사무실 및 시험 관련 자료보관실이 있어 시정조치됐다. 한편 식약청으로부터 적합 판정을 받은 생동성시험기관은 총 41개이다. 식약청은 내년부터 지정제를 도입해 생동성시험기관 관리를 사후에서 사전으로 전환할 계획이다.

심평원이 급·만성 기관지염에 의한 기침에 사용되는 레보투스시럽(현대약품)의 처방 심사를 잘못해 600억여원의 건보재정 손실을 불러왔다는 지적이 제기됐다. 민주당 전현희 의원(국회 보건복지위원회)은 20일 심평원 국정감사에서 심평원의 부실심사 과오를 지적했다. 전 의원에 따르면 심평원이 기침 약으로 널리 알려진 레보투스시럽 등에 대해 2000년 4월부터 2011년 3월까지 11여년동안 요양급여기준을 잘못 적용하는 바람에 600억원이 넘는 건보재정이 누수됐다. 식약청이 인정한 레보투스시럽의 효능·효과는 급·만성 기관지염에 의한 기침이다. 하지만 심평원은 식약청 허가기준과 달리 일반 기침 증상도 요양급여로 인정했던 것이다. 심평원은 올해 전산심사 과정에서 이러한 문제점을 발견하고 지난 3월 부랴부랴 일반 기침 증상에 대한 급여청구분을 삭감 조치했다. 전 의원은 심평원의 부실심사로 최대 600여억원의 건강보험 재정이 누수됐을 것으로 추정한다고 밝혔다. 삭감처분이 내려지고 다음달인 지난 4월 삭감금액만 4억7000만원인 것을 평균으로 볼 때 1년이면 56억, 부실심사를 한 2000년부터 올해까지 11년 동안 총 620억원의 건보재정이 누수됐다는 것이다. 더구나 레보투스시럽은 동일한 효능의 다른 약제보다 3배 정도 비싸 다른 약제가 대체됐더하더라도 최소 400억원이상은 손실을 봤다는 주장이다. 이에 대해 전현희 의원은 "레보투스 시럽 등에 대한 심평원의 부실심사는 분명한 책임이 있다"며 "이같은 부실심사를 잡아내기 위해 전산심사 예산과 인력을 확대할 필요가 있다"고 밝혔다. 또한 "(레보투스시럽 예처럼)심사기준 변경 등이 발생할 경우 의료계 등과 사전에 협의해 요양기관 수용성 제고에 노력해야 한다"고 지적했다.