약가일괄인하 시행을 앞두고 원료합성의약품에 대한 정부의 고민이 깊다. 아직까지 원료직접생산 품목에 대한 약가산정 방식이나 인센티브 방안이 도출되지 않았기 때문이다. 제약업계도 53.5% 동일가라는 큰 틀이 변하지 않는 한 어떠한 우대정책도 실효성이 없다는 기본적인 입장에는 변함이 없다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 양질의 원료를 사용한 제품과 그렇지 않은 품목에 대해서는 차별화된 정책이 필요하다는 입장이다. 13일 제약업계는 원료합성의약품에 대한 정부의 우대정책이 조속히 마련돼야 한다고 입을 모으고 있다. 현재 정부는 원료직접생산 의약품과 관련해 ‘원료 의존도를 파악한 후 결정하겠다’라는 기본적인 입장만 보이고 있다. 특허만료의약품과 제네릭이 53.5%로 동일하게 인하되는 상황에서 원료합성의약품만 우대할 경우 오리지널보다 더 높은 약가를 받는 상황이 연출될 것이라는 우려도 작용한다. 이와관련 국내 제약업계는 '국내 생산 원료'를 사용하는 업체에 대한 장려정책이 필요하다고 말하고 있다. 향후 약가일괄인하로 수익성이 악화된 제약사들이 대부분 저렴한 수입 원료를 사용할 것이 자명하기 때문이다. 특히 동일 회사가 원료와 완제를 동시에 사용했을 경우에만 인센티브를 부여하는 방식은 너무 제한적이라는 설명이다. 중견 제약사 모 개발담당 상무는 “A사 원료합성의약품을 그 회사 완제의약품에 사용했을 경우에만 우대를 해줄 경우 제약업계 전체적인 측면에서는 효율적인 방안이라고 볼수 없다”고 말했다. 이 관계자는 “국내 기술로 생산된 원료가 있다면, 그 원료를 사용한 제약사 모두에게 인센티브를 부여해 줘야 한다”고 덧붙였다. 대다수 제약사들이 향후 상대적으로 저렴한 수입원료를 사용할 수 밖에 없는 환경에서, 국내생산 원료에 대한 인센티브가 없다면 원료시장 생산 기반 존립은 위태할 수 밖에 없기 때문이다. 이같은 현상이 이어질 경우 국내 원료의약품 시장은 경쟁력을 상실하게 될 것이 분명하다는 것이다. 제약사 한 임원은 “중국 원료가 100원이고 국내 원료가 150원이라면 앞으로 완제회사가 손해를 보면서 국내 원료를 쓰지 않을 것”이라며 “국내사들이 원료 생산 기술을 갖출수 있도록 토양을 만들어 주는 정책 마련이 시급하다”고 설명했다.

1박2일 동안 열린 약가제도 개편을 위한 워크숍에서는 어떤 이야기가 오갔을까. 결론부터 말하면 제약업계, 복지부 모두 원론적인 부분을 놓고 옥신각신했다. 양측이 신약에 대한 약가우대, 혁신형제약기업 인증 확대 및 지원 방안 등 일부 사안을 놓고 팽팽한 기싸움을 전개한 것이다. 복지부측은 '검토하겠다. 구체적인 데이터를 가져와라'는 답변으로 일관했고, 제약업계는 '이번 워크숍은 마치 확정된 사안들을 듣기 위한 설명회와 같은 분위기이다. 명확한 답변을 달라'고 맞받아 치기도 했다. 물론 "워크숍은 서로의 진정성을 느낄 수 있는 자리였다"는 복지부 최희주 건강보험정책관 말처럼 양측의 입장차를 좁힐 수 있는 계기가 됐다는 평가도 나온다. 데일리팜은 이 같은 내용이 포함된 '약가개편안 관련 Q&A'자료를 입수했다. 자료에 따르면 이번 워크숍에서는 '신약 등에 대한 약가우대', '혁신형제약기업 인증 확대 및 지원 방안'이 최대 화두였던 것으로 확인됐다. "국내 현실에 맞는 신약 우대정책 절실" 제약업계는 첫째날 있었던 약가개편안 관련 Q&A에서 '신약 등 약가우대'에 대해 가장 많은 질문을 던졌다. 자신을 상위제약사 연구소장이라고 소개한 A제약사 관계자는 국내 신약개발 현주소를 설명하며 약가인하 부당성을 지적했다. 현재 국내사 연구개발 능력으로는 세계적인 다국적제약사 수준의 신약개발은 힘들다는 것이 주요 논거다. 그는 "국내제약사들은 이제 겨우 그 맛을 보기 시작했다"며 "경험을 쌓고 있는 상황에서 약가를 건드리면 연구개발 투자 의지 저하로 연결될 것"이라고 아쉬움을 표했다. 때문에 그는 신약약가 우대 문제마저 해결되지 않는다면 더욱 큰 문제가 발생할 수밖에 없다며 조속한 해결을 요청했다. 검토하겠다는 답변외에 예측이 가능한 명확한 답변을 달라는 것. 그는 이를 위해서는 "정책입안자들이 실제 임상현장을 방문, 현 실정에 맞는 신약 우대 정책을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 또 다른 중견제약사 관계자는 "중견기업들은 현실적으로 혁신신약을 개발하기에는 무리가 있다"며 "천연물이나 개량신약에 대한 약가우대 정책도 필요하다"는 입장을 전달했다. ◆복지부 "천연물 약가우대는 글쎄"= 이에 복지부측은 신약 약가우대와 관련해서는 '워킹그룹'을 통해 심도 깊의 논의되고 있다고 답했다. 다만 천연물신약에 대한 약가우대에 대해서는 조심스러운 반응을 보였다. 복지부는 "사실 워킹그룹 위원들마저 천연물신약 약가우대에 대해서는 의문을 갖고 있다"고 꼬집었다. 임상을 성공리에 마쳤다해도 천연물신약이 기존 약물에 비해 효과가 뛰어나기는 어렵다는 이유에서다. 복지부는 "천연물신약의 경우는 천차만별이다. 합성신약보다 개발이 어려운 신약도 있는 반면, 제네릭과 큰 차이가 없는 경우도 있다. 때문에 약가에 대해서는 구분을 해야 할 것 같다"고 말했다. 아울러 신약 약가우대에 대해 복지부측은 "(신약에 대한 약가우대 등) 제약사 입장을 이해한다"면서도 "국내사라고 메리트는 주는 것은 점점 없어질 것"이라는 답변을 하기도 했다. "제네릭 약가 1년 유예 방안, 실효성 의문" 신약에 대한 약가우대 못지 않게 혁신형기업 인증 및 지원 방안에 대한 관심도 뜨거웠다. 혁신형기업 문호 확대와 지원방안 현실화 요구가 빗발쳤다. 인증확대와 관련해서는 매출대비 R&D투자비율이라는 일률적 기준외에도 cGMP시설투자, 파이프라인 보유와 같은 기술적 측면 평가도 이뤄져야한다는 것이 제약업계의 호소였다. 아울러 제약업계는 혁신형기업 지원 방안에 대해 "정부측이 제시했던 법인세 감면이나, 1년간 제네릭 약가 우대, 금융지원 등은 아무런 의미가 없다"며 혁신적인 지원책 마련이 필요하다고 목소리를 높였다. B제약사 관계자는 "정부가 제시한 지원책은 현실과 동떨어졌다"고 지적하며 "특히 1년간 제네릭 약가 우대는 실효성이 떨어진다"고 주장했다. 오리지널 특허 만료 후 1년 동안 제네릭을 통해 벌어들일 수있는 수익은 제한적일 수밖에 없다는 이유에서다. 이 관계자는 "때문에 보다 현실적인 방안이 필요하다"며 "약가보전 제네릭 개수를 늘리거나, 유예기간을 5년까지 인정해줘야 한다"고 건의했다. 이 같은 제약업계 건의에 복지부는 "기술적 측면을 평가하는 부분은 검토하고 있는 사안이다"며 문호 확대 가능성을 언급했다. 다만 복지부는 제네릭 약가 1년 유예 의견에 대해서는 "오리지널 특허 만료 후 제네릭이 등재되면, 빠른 속도로 시장 점유율을 넓혀가는 경우도 있다. 좀더 구체적인 통계자료나, 합리적인 논리를 가지고 건의해 달라"며 제약업계 건의를 일축했다. "약가인하 시점, 오리지널별 최초 등재 기준으로" 이밖에도 다양한 건의 사항들이 나왔다. 약가인하 기준을 2007년 1월 1일으로 확정할 게 아니라, 오리지널별 최초 등재 시점을 기준으로 해야한다는 내용을 비롯 ▲오리지널과 제네릭이 각 1개씩 등재된 경우 제네릭이 생산중단 상태라면, 이 역시 오리지널에 대한 약가인하 면제해 줄 것 ▲생물의약품 만의 독자적인 약가산정기준 방식 마련 ▲필수의약품 범위 WHO지정으로 확대 ▲상대적 저가의약품에 대한 약가인하 제외 등이 제안됐다.

정부는 한미 FTA가 시행되더라도 건강보험제도와 의약제도의 근간은 유지될 것이라고 밝혔다. 복지부는 13일 한미 FTA 비준안이 미국 상원을 통과한 데 발맞춰, 이 같은 내용의 참고자료를 배포하고 협상결과를 재환기시켰다. 한미 FTA 협상결과는 건강보험제도 및 의약제도의 근간을 유지하면서 투명성 강화, 윤리적 영업행위 개선 등 기업의 영업환경을 바꾸고, 제약업계의 단기적 부담 최소화와 해외 진출기반을 마련하는 내용이 골자라고 복지부는 설명했다. 세부적 내용을 보면, 우선 보건상품 관세는 한국 측의 경우 최대 10년까지 유지된다. 반면 미국 측은 5년내 철폐된다. 서비스 분야에서는 보건의료서비스 시장을 포괄적으로 개방하지 않기로 했다. 의약품 분야에서는 의약품 허가-특허 연계 제도가 새로 도입된다. 복제약 허가신청이 접수되면 원특허권자에게 즉시 통보하고, 특허권자의 이의가 제기될 경우 특허쟁송이 해결될때까지 제네릭의 제조 시판을 유보하는 제도다. 복지부는 "추가협상 결과로 통보의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하지만 시판방지조치는 3년 유예된다"고 밝혔다. 보험의약품 등재과정에서 '독립적 검토절차'도 마련된다. 보험의약품과 치료재료의 건강보험 등재 및 가격결정과 관련해 업계가 이의를 제기하면 복지부, 심평원, 공단으로부터 독립된 별도 기관에서 검토하는 내용이다. 의약품과 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준(GLP) 상호인정 절차도 추진된다. 이를 위해 양국은 관련 작업반을 구성해 향후 상호협의를 진행하기로 했다. 한편 한국에서도 정부 여당은 올해 정기국회에서 한미 FTA 비준안을 처리하기로 방침을 정했다. 하지만 한미 FTA가 가져올 피해를 우려한 야당과 시민사회단체의 반발이 거세 상당한 진통이 예상된다.

식약청만큼 정보공개가 잘 되는 기관도 드물다. 품목허가 및 행정처분 현황은 실시간으로 볼 수 있고, 각종 승인현황도 늦어도 1개월 후에는 공개된다. 12일 국민권익위원회가 발표한 수사·조사 및 규제기관 가운데 청렴도 3위는 그냥 된 게 아님을 투명한 공개규정이 뒷받침한다. 하지만 아직도 문이 굳게 닫힌 부분도 없지 않다. 어떤 결정에 앞서 최종 관문인 중앙약사심의위원회의 회의결과 및 회의록, 임상시험 실태조사 결과 등이 그것이다. 다행스러운 점은 이 분야 역시 식약청이 최근 문을 열고 있다는 것이다. 중앙약심 회의록은 지난해 9월부터 홈페이지를 통해 공개하기로 했다. 이를 통해 지난 2003년부터 개최됐던 회의록이 동시에 빗장이 풀렸다. 하지만 최근 중앙약심 회의록 공개는 또다시 동맥경화에 걸렸다. 지난 1월 이후 업데이트가 되지 않고 있다. 따라서 올해 논란이 됐던 아세트아미노펜, 정로환 제제의 안전성 심의, 하반기를 들썩이게 했던 의약품 재분류 논의 등은 어떤 과정을 거쳐 결정됐는지 여지껏 알 길이 없다. 회의록을 공개한다 해놓고 반년도 안 돼 문을 닫아버린 것이다. 한때 중앙약사심의위원회 홈페이지에는 회의록 열람을 요청하는 민원글이 줄을 이었는데, 결과공개에 미온적이다보니 최근엔 이마저도 끊겼다. 중앙약심 회의록은 회의 참석자들이 원치 않을 경우 비공개할 수도 있다. 하지만 중앙약심 규정에 공개원칙을 명시하고 있으므로, 국익에 해를 끼칠 경우가 아니라면 공개되는 것이 마땅하다는 지적이다. 임상시험 실태조사 결과도 곧 빗장이 풀릴 전망이다. 이미 식약청은 여러차례 임상시험 실태조사 결과 공개방침을 언급해왔고, 최근엔 의견수렴을 통해 최종안을 도출하기 위한 계획안이 마련되기도 했다. 계획안에는 행정처분 사안은 처분 이후 즉시 홈페이지에 공개하되 임상시험 시험자 등 개인정보는 비공개한다는 내용이 담겨있다. 이 내용이 12일 오전자 데일리팜 기사를 통해 알려지자 식약청은 최종안이 아니어서 외부공개가 부적절하다는 반응을 보였다. 임상시험 처분내역을 공개한다는 계획을 공개했더니 공개하지 않는게 좋았다는 아이러니한 입장을 취한 것이다. 식약청의 이런 행동에 일부에서는 공개에 따른 외부 반발에 민감하기 때문이라는 해석을 내놓고 있다. 하지만 전문가들은 속시원히 공개해야 충돌도 줄일 수 있다는 점을 분명하게 전하고 있다.

CJ제일제당이 비아그라 특허 무효 심판을 청구했다. 12일 CJ제일제당 관계자는 "최근 특허심판원에 미국 화이자가 갖고 있는 비아그라 용도 특허에 대한 무효 심판과 권리범위 확인 심판을 함께 청구했다"고 밝혔다. 비아그라의 주성분인 '실데나필'에 대한 물질특허는 내년 5월 만료되지만, 용도 특허의 경우 2014년까지 유효하다는 것이 화이자의 주장이다. 이번 심판에서 용도 특허의 무효가 확정될 경우, 국내 제네릭 개발사들은 내년 5월 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. CJ제일제당 관계자는 "국내에서 비아그라의 특허에 대해 무효 심판을 청구한 첫 사례"라며 "현재 비아그라 복제약을 준비하고 있는 다른 제약사들도 이번 심판 결과를 예의주시하고 있다"고 전했다. 한편, 현재 비아그라 제네릭을 보유하거나 개발 중인 곳은 씨제이제일제당, 대웅제약, 동광제약, 대원제약, 아주약품공업, 한미약품, 한국산도스, 한국노바티스, 한국프라임제약, 근화제약, 한국유니온제약, 국제약품공업 등 10여 곳에 달한다.

다국적제약사가 내년 3월 시행된 반값 약가 정책을 극복하기 위해 FTA를 적극적으로 활용할 것으로 보인다. FTA가 시행될 경우, 현재 신약 약가 제도 방식 자체가 달라질 것으로 예상되기 때문이다. 10일 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "FTA가 시행되면 경쟁적 시장도출 가격, 즉 선진국 평균 약값이 명문화되기 때문에 정부 반값 약가 정책을 피해갈 수 있다"고 밝혔다. 한미FTA는 세계적으로 의약품 보험 적용과 가격 결정을 어떻게 할 것인지 규정한 두 번째 자유무역 협정에 해당된다는 것이 그의 설명이다. 그는 "한국 정부가 약제비 적정화 방안, 약값 절감방안을 마련하면서 폐기했던 혁신적 의약품에 대한 선진 7개국 평균 약가 지불 규정이 한미FTA 협정으로 다시 약가제도에 포함될 수 있는 근거 조항이 생겼다"고 강조했다. 만약 이 같은 방식으로 신약 약가가 결정될 경우 다국적제약사의 신약 공급 가격은 현재보다 훨씬 더 높아지게 된다. 업계 자료에 따르면, 현재 국내에 시판되고 있는 다국적제약사 신약의 경우 A7 국가의 35%에 불과한 수준이며, 새로운 약가 정책 도입시에는 약값이 더 낮아지게 된다. 하지만 FTA 시행으로 A7 평균 약가를 받게 되면 약가는 현재의 배 이상으로 뛰어오르게 된다. 우 실장은 "FTA 조항 중 '혁신에의 접근'의 장에는 사실상 모든 특허 의약품이 혁신성을 가졌음을 인정하는 조항"이라며 "호주의 경우 이 조항으로 특허의약품과 복제약 가격을 산정하는 방식이 이원화됐다"고 말했다. 이로 인해 호주에서는 특허 의약품에 대한 가격 인하 효과가 없어 에버그리닝이 만연하다는 것이 그의 주장이다. 그는 "FTA 허가-특허 연계 조항으로 특허의약품에 대한 특허 존속은 계속 이어져 복제약 출시가 어렵게 되는 등 국내 의약품 시장에 대한 독점력만 강화하게 될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 현재 다국적제약사는 현재 A7 국가의 35% 수준인 신약 가격을 마지노선으로 정하고, 정부에 신약 가격 산정방식 변경을 주장하고 있다.