나고야 의정서에 대한 대비가 이뤄지지 않을 경우 천연물신약을 개발·보유한 국내 제약사들의 피해가 상당할 것으로 예상된다. 따라서 이를 방지하기 위해 국내 존재하는 다양한 기온식물들이 우리나라 소유임을 증명할 수 있는 자료 확보가 절실한 상황이다. 보건복지부(장관 임채민)는 '유전자원 접근 및 이익공유에 관한 나고야 의정서'와 관련 보건산업계의 이해증진과 대응방안 모색을 위한 '나고야 의정서 관련 공청회'를 13일 오후 2시 삼성동 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최했다. 이날 손미원 동아제약 연구소 이사는 '나고야 의정서가 제약산업에 미치는 영향' 발표를 통해 나고야 의정서로 인한 피해를 줄이고 이익을 모색하기 위해서는 정부의 도움이 무엇보다 중요함을 피력했다. 손 이사에 따르면 생물자원 확보는 천연물신약을 비롯한 신약 개발에 유용한 전략으로 이를 위해 우리나라를 비롯한 선진국 간 치열한 경쟁이 예상된다. 하지만 생물자원확보는 천연물의약개발에 있어 가장 확실한 방법으로 선진국과 다국적제약사들이 선점하고 있는 실정. 따라서 나고야 의정서의 '유전자원 접근 및 이익공유(ABS)'78 조항은 신약개발과정에 있어 제약사 개발비용을 증가시키는 등 피해가 예상되고 있다. 실제 국내 제약사들은 지난해에만 녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등 3개 천연물신약을 출시했으며 현재 진행되고 있는 임상3상이 18건, 2상이 21건으로 천연물신약 개발에 열을 올리고 있다. 손 이사는 "의정서가 발효되면 약용식물 등 천연물을 외국에서 수입해 만들어지는 제품들은 직접적 피해가 발생하게 된다"며 "해외 자원 접근 자체가 어려워질 수 있기 때문에 제약사들도 이를 인지하고 준비해야 한다"고 말했다. 아울러 그는 국내자원 활용방안으로 ▲토종자원 선점에 따른 차별화 ▲생약제제 자원 확보(중국, 일본 등과 겹치는 자원) ▲특허 권리와 ABS권리 우선순위 활용 특허로 보호 안 되는 파생물들 황용 등을 제시했다. 또 해외자원 활용을 위해서는 ▲외국 천연물 소스들에 대한 조사로 국산화 ▲의정서 발효 후 해외자원 활용 추가비용증가 감소방안 마련 등이 필요하다고 강조했다. 손 이사는 "하지만 이같은 대응책 마련은 절대 1개 제약사가 감당할 수 있는 수준의 것이 아니다"라며 "복지부를 비롯한 관련 정부부처의 도움이 반드시 필요하다"고 밝혔다. 한편 50개국 비준 후 90일째 되는 날 발효되는 나고야 의정서는 현재 총 74개국이 서명했으며 우리나라는 지난해 9월20일 서명했다.

국내제약사들의 지난해 제네릭 개발 빈도가 현격히 줄어든 것으로 나타났다. 식약청은 13일 "2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년 388건 대비 25% 정도가 감소했다"고 밝혔다. 이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭 의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다. 2009년과 2010년에는 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사 만료에 따라 생동성시험 승인 건수가 각각 386건, 388건으로 2011년 건수를 크게 상회했다. 반면 2011년 생동성시험은 일부 품목에만 집중됐으며 전반적으로 승인 건수는 대폭 감소했다. 의약품 성분별로 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록했다. 약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐다. 신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 뒤를 따랐다. 기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2009년과 2010년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가했다. 이는 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 파악된다. 식약청은 앞으로 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정이다.

정부가 해외에서 사용제한 등 안전성 조치가 내려졌던 의약품을 '돋보기' 감시하기로 했다. 아스피린 등 32개 성분제제 443개 품목이 집중 모니터링 대상으로 선정됐다. 식약청은 최근 '2012년도 의약품 안전성 정보관리 기본 계획'에 이 같은 내용을 포함시켰다. 모니터링 대상은 아스피린, 암페프라몬, 클로람페니콜, 염산히드로모르폰, 이소트레티노인, 케톨록락트로메타민, 리도카인, 펜터민, 이소프로필안티피린, 트리아졸람 등 32개 성분이다. 제품에는 아스피린프로텍트, 저니스타, 게보린, 사리돈 등 총 443개 품목이 포함됐다. 식약청은 해외에서 사용제한 조치된 의약품 중 국내에서 시판허가된 품목들을 집중 감시대상으로 선정했다. 식약청 관계자는 "20개 지역 약물감시센터를 활용해 연중 지속적으로 관련 부작용 데이터를 수집할 예정"이라면서 "필요한 경우 신속히 조치를 취할 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 의약품 안전성 강화를 위해 시판·사용 중지 등 안전 정보 수집시 제약기업의 역할도 강화시키기로 했다. 예컨대 안전성 여부를 검토중인 경우라도 필요에 따라서는 자발적 판매 중단 등을 제약사들에게 적극 권고 유도한다는 방침이다.

식약청이 올해부터 규격품 한약재 GMP제도, 품목별 차등 관리제도 등을 신규 도입한다. 식약청은 11일 전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약과 천연물의약품 공급을 목표로 2012년부터 새롭게 시행할 각종 정책을 소개했다. 새해 달라지는 주요 한약정책은 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다. 신규 한약재 제조업소는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무해야 한다. 식약청은 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 실시 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다. 한약제제의 제품 개발을 활성화하기 위해 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비해 나갈 계획이다. 이와 함께 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 위해 '한약재 차등관리제도(가칭)' 도입을 위해 올해 연구사업을 진행해나갈 방침이다. 식약청은 "안전하고 품질이 확보된 한약 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

제네릭이 등재돼 있어도 약가인하가 유예되는 오리지널 56개 품목이 공개됐다. 이들 품목은 오리지널사가 특허권 존속을 소명해 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지는 약값이 조정되지 않는다. 건강보험심사평가원은 10일 이 같은 내용을 공개하고, 리스트에 포함된 제네릭 의약품은 약가결정 신청 때 판매예정시기를 제출하라고 안내했다. 약가인하 유예 의약품은 26개 성분제제 56개 품목이다. 이중 삼성제약 '료마주' 2개 품목은 올해 7월 17일, GSK '제픽스'는 9월 4일, MSD '에스메론주' 2개 품목은 11월 18일부터 약값이 20% 인하된다. 또 내년에는 '미카르디스'와 '프리토' 단일제, 복합제 10개 품목은 1월 21일, 오츠카 아빌리파이 4개 품목은 2월 19일, 알콘 '비가목스점안액0.5%'는 7월 22일, GSK '아반디아'는 9월 12일, 대웅제약 '올메텍' 3개 품목과 복합제 1개 품목은 9월 16일부터 약가인하 예정고시가 시행된다. 이와 함께 2014년에는 세엘진 '타리도마이드캡슐'은 2월 20일, 노바티스 '스타레보' 4개 품목은 2월 26일, 아스트라제네카 '크레스토' 3개 품목은 4월 11일, 파마킹 '유비디캅셀'은 7월 24일부터 각각 약값이 조정된다. 유예기간이 가장 긴 품목은 일동제약 '후루마린주사'로 약가인하 시행일은 2025년 4월 21일이다. 또 한미약품 '타짐주'는 2020년 3월21일, 종근당 '브레디닌'은 2021년 1월23일, 존슨앤드존슨메디칼의 '써지셀' 2개 품목은 2023년 6월 29일로 유예기간이 8년 이상 남아있다.

2014년 생동재평가 대상에 매출이 큰 대형 제네릭 품목은 거의 없는 것으로 나타났다. 식약청은 9일 '2014년도 생동재평가 대상품목 예시'를 통해 82개 성분을 공개했다. 주요 성분은 돔페리돈, 세프프로질, 심바스틴·에제티미브, 에스시탈로프람, 오르페나드린염산염, 트라마돌염산염, 히드로코르티손 등이며, 대상 품목은 총 460개 품목이다. 에스시탈로프람 제제가 39개로 재평가 대상 품목 수가 가장 많았고, 돔페리돈 29개 품목, 심바스타틴·에제티미브 25개 품목, 모엑시프릴염산염·히드로클로로티아지 21개 품목 순으로 뒤를 이었다. 이중 비교적 매출이 큰 제네릭은 바이토린과 렉사프로 제네릭 등 소수에 불과하다. 한편 2013년 생동재평가 대상 23개 성분 430개 품목과 비교하면 2014년에는 성분은 3배 이상 늘었지만 대상 품목 수는 비슷했다. 해가 갈수록 대형 오리지널 제품의 특허 만료가 적어 국내사들이 제네릭 출시도 줄어든다는 것을 의미한다. 이와 함께 약가인하, 허가-특허 연계제도 등으로 국내사들이 제네릭 개발을 고민하고 있어 앞으로 생동재평가 품목 수는 감소할 전망이다. 2014년 생동 재평가 대상 품목은 내년 8월 경에 확정 공고될 예정이다.

삼진제약이 ' 게보린'의 주성분을 완전히 교체한 '게보린F'를 곧 선보인다. 식약청은 지난 10일 '게보린F'를 시판 승인했다. 이는 '게보린S'에 이은 두번 째 리뉴얼 제품이다. 삼진은 지난해 말 논란이 된 이소프로필안티피린(IPA)을 피아스코르빈산으로 대체한 리뉴얼 제품 '게보린S'를 허가 받은 바 있다. 두 번째 리뉴얼 제품인 '게보린F'는 기존 성분을 빼고 새로운 성분으로만 만든 제품이다. '게보린' 주성분은 이소프로필안티피린, 아세트아미노펜, 카페인무수물 3개 성분이지만, '게보린F'는 리보플라빈3배산, 이부프로펜, 질산치아민3배산으로 구성됐다. 제품명은 '게보린'의 계보를 이어갔지만 완전히 다른 성분의 제품인 것이다. 삼진제약이 이처럼 게보린을 리뉴얼한 제품을 잇따라 허가 받은 것은 IPA제제에 대한 안전성 논란을 완벽하게 차단하기 위한 것으로 풀이된다. 국내사 한 관계자는 "IPA 제제의 안전성 문제가 불거지면서 게보린 매출이 다소 떨어졌다"며 "삼진제약 입장에서 대표품목인 게보린을 살릴 수 있는 방안이 필요했을 것"이라고 밝혔다. 한편 '게보린'에 함유된 IPA 성분은 안전성 논란이 거듭 제기돼 식약청이 안전성 입증을 위한 연구를 제약사에 지시한 바 있다. 삼진제약은 '게보린' 제품 리뉴얼과는 관계없이 오는 3월까지 예정돼 있는 IPA제제 안전성 입증을 위한 연구는 끝까지 진행한다는 방침이다.