한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 산학협동으로 천연물 복합 항암제 신약 개발에 나섰다. 한국유나이티드제약과 서울대학교 약학대학 강건욱 교수는 26일 유나이티드문화재단에서 천연물을 활용한 복합 항암제 신약인 코드명 ‘CPP-20’의 개발을 위한 ‘천연물신약 공동 개발 협약’을 체결했다. 강 교수는 기존 항암제의 효능을 증가시키고 항암제에 대한 내성을 치료하는 천연 추출물 CPP-20을 발굴, 동물 실험 및 세포 실험에서 그 효능을 규명했다고 밝혔다. CPP-20은 암세포에서 항암제의 작용을 무력화시키는 P-glycoprotein (multidrug resistance 1, MDR1)의 활성 및 단백질 생성을 동시에 차단해 항암제의 작용을 증폭시키고, 항암제에 대한 내성 발생을 억제하는 기전을 가진다. 이번에 체결된 공동개발협약은 CPP-20를 이용한 천연물 복합 항암제의 개발에 대해 원료, 제제, 공정기술 개발 및 비임상, 임상시험을 통한 완제의약품 개발을 포함하고 있다. 한국유나이티드제약은 이번 공동 개발 협약을 통해 공동으로 특허를 출원하고 비임상 및 임상 시험을 진행할 예정이며, 지속적인 산학협력을 통해 2012년에는 비임상 시험을 완료하고 2013년부터 임상 시험을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. CPP-20은 항암제 효능 증가제로 단일 신약으로 개발하거나 파크리탁셀, 도세탁셀 등과 병용한 복합 신약으로 개발이 가능할 것으로 보고 있다. 강덕영 대표는 “한미 FTA를 맞아 국내 제약 산업이 불안정한 지금, 지속적인 연구개발을 통해 천연물신약과 개량신약을 개발하는 것이 중요하다”며, “미국 및 세계 시장을 공략하는 데에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 현재 세계 천연물의약품 시장은 1000조 원에 육박, 매년 10%씩 성장하고 있으며 국내 천연물의약품 시장은 1000억 원에 이르고 있다.

한국화이자(대표이사 이동수)가 본사 글로벌 전략에 따라 제네릭 사업 브랜드 '화이자 바이탈스'를 26일 정식 출범했다. 앞으로 화이자의 모든 제네릭 제품들은 '화이자 바이탈스'라는 통합된 브랜드를 사용하게 되며, 한국화이자 4개 사업부 중 하나인 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부(EPBU)가 총괄하게 된다. 한국화이자는 국내 뿐 아니라 세계적으로 많은 국가에서 제네릭 시장규모가 확대될 것으로 판단, 제네릭사업부 브랜드를 출범하게 됐다고 설명했다. 실제 현재 제약시장은 세계적으로 다국적제약사들이 제네릭 사업에 진출하고 있는 상황이다. 특히 화이자는 우리나라처럼 국민건강보험 체계 아래 정부가 비용절감 정책을 펼치고 있는 국가의 경우 제네릭 사용이 더욱 권장될 것이라고 내다봤다. 한국화이자는 '화이자 바이탈스'를 통해 가장 발병률이 높은 신진대사, 심혈관계, 중추신경계 등 3개 질환군의 제네릭 공급에 집중할 예정이다. 에버렛 커닝엄 화이자 EPBU 아시아 태평양 지역 총괄은 "고령화 사회 진입, 만성질환 증가 등 의료 환경 변화로 다양한 치료 옵션에 대한 사회적 요구가 증가하고 있는 것이 현재 세계적 추세"라고 말했다. 아울러 "아직 의사들의 오리지널 선호도가 높은 것은 사실이지만 점차 정부 정책 등으로 인해 제네릭 처방을 권장하는 추세로 바뀔 것"이라고 밝혔다. '화이자 바이탈스'가 추구하는 가치는 '퀄리티 제네릭'이다. '퀄리티 제네릭'은 화이자의 모든 제품에 동일하게 적용되는 글로벌 품질 기준을 바탕으로 엄격한 생산 관리와 철저한 제품 모니터링, 의약 관련 지식과 정보를 지속적으로 제공해주는 서비스, 품질보증 및 품질 시스템이 적용된 제네릭을 말한다. 모든 화이자의 제품은 한국의 GMP 뿐만 아니라 ICH, FDA와 EMA의 GMP 가이드라인에도 부합하는 엄격하고 철저한 관리 하에 제조된다. 폴 더피 화이자 부사장은 "미국, 유럽, 아시아에 위치한 화이자 품질보증 사업부는 제품의 제조공정을 엄격히 관리하기 위한 전문가로 구성되며 모든 제품에 동등한 수준의 품질 관리와 원칙을 적용한다"고 말했다. 한편 한국화이자는 지난해 '화이자 젬시타빈'과 '화이자 파클리탁셀'을 시작으로 총 7개 성분의 퀄리티 제네릭을 허가 받았으며 2012년에도 심혈관계 등 다양한 치료 영역에서 7개 품목을 순차적으로 출시할 예정이다. 화이자는 북미, 유럽 등에서 제네릭 시장에 진출하고 있으며 같은 아시아권인 일본에서도 최근 제네릭 사업부를 출범했다.

한약제제에 대한 안전성·유효성 심사 면제 대상이 확대되고 제출 자료 범위가 명확해진다. 식약청은 26일 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 '한약제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정 예고했다. 식약청은 "한약제제 허가 시 제출하는 자료 요건을 명확히 하는 등 제제별 특성을 반영해 규정을 합리적으로 개선해 다양한 제형의 제품 개발 활성화 및 민원인 편의를 도모하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다. 개정 고시안에 따르면, 한약제제 제형 다양화 촉진을 위해 한약서에 수재된 처방에 해당되는 품목의 제형 변경 시 안전성·유효성 자료가 면제된다. 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형을 달리한 품목 역시 자료가 면제된다. 단 서방정이나 특수 제형은 제외다. 또 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일한 한약제제의 경우 효능·효과를 달리해 전문약 및 일반약으로 품목허가를 받을 수 있게 됐다. 그 동안 신약 자료 제출 요건을 적용했던 주사제의 경우 국내 허가된 경구제를 근거로 자료 제출 요건이 신설된다. 인태반유래의약품은 신고 의약품 제외 대상에 추가됐다. 이와 함께 국내 허가가 없고 국내 유통되지 않는 호미초, 호유자, 홍촉규가 목록 신고 대상 한약에서 삭제됐다. 한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 14일까지 의견서를 식약청에 제출해야 한다.

작년에는 복합제가 처방약 시장을 주도한 것으로 확인됐다. 단일제가 주춤했던 반면 고혈압, 고지혈증, 당뇨약 시장에서 복합제는 이름값을 톡톡히 했다. 특히 트윈스타는 발매 첫 해 300억원대 실적을 올리는 기염을 토해냈다. 25일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 2011년 원외 처방약 시장을 분석한 결과 복합제 성장률이 단연 눈에 띄었다. 고혈압 시장에서는 ARB+CCB 복합제가 '대세'임이 확인됐다. 엑스포지가 692억원을 기록, 전년대비 20% 성장률을 기록했고, 아모잘탄 570억(25%↑), 세비카도 268억원(66%↑)으로 높은 성장세를 보였다. ARB+CCB 복합제의 높은 인기는 사실상 발매 첫해를 맞은 '트윈스타'의 대박으로도 이어졌다. 2010년 11월 시장에 출격한 트윈스타는 작년 300억원 실적으로 한국시장에서 최초로 발매 첫 해 300억원을 넘는 성과를 올렸다. 시장 전문가들은 ARB+CCB 조합 복합제가 이미 단일제 시장에서 검증이 끝난 약물로 구성된데다 목표 혈압 도달율이 우수해 처방을 주도하고 있다고 분석하고 있다. 처방 시장에서 복합제의 인기는 비단 고혈압치료제만이 아니다. 고지혈증 복합제 ' 바이토린'(심바스타틴/에제티미브)은 성장률에서 단일제 고지혈증 치료제를 압도했다. 바이토린은 작년 316억원 처방액으로 전년 대비 32% 증감률을 보여, 리피토(14%↑), 크레스토(19%↑), 리바로(13%↑) 등 단일제보다 높은 성장세를 기록했다. 다만 고지혈증 시장에서 바이토린이 복합제로서 고군분투하다보니 유명 단일제 처방액과는 아직 차이가 있는 모습이다. 당뇨약 시장에서도 '복합제'는 빛났다. 자누비아, 가브스 등 DPP-4 계열 치료제가 시장을 리딩하고 있는 가운데 이들 복합제의 선전도 눈에 띄었다. 자누메트는 298억원 처방액을 기록, 113%의 성장세를 보였고, 가브스메트는 127억원으로 166%의 높은 증감률을 기록했다. 시장에서는 이들 복합제가 메트포르민 단독요법보다 혈당조절 효과에서 우수해 선호되고 있는 것으로 보고 있다. 또 작년 한해 안전성 이슈에 휩싸여 처방액이 줄어든 액토스에 비해 그 복합제인 액토스메트는 전년 대비 25% 성장률을 기록했다. 작년 11월 특허만료로 제네릭시장이 열린 아마릴엠도 6% 성장했다. 이같은 시장의 복합제 선호추세는 최근 국내 개량신약·제네릭 개발로도 이어져 향후에도 대세론이 꺽이지 않을 전망이다.

자가면역치료제인 엔브렐과 휴미라의 외래처방이 최대 8주까지 허용될 전망이다. 글립타이드정200mg은 조건부 급여대상 적응증 중 임상연구 계획서를 제출한 위.십이지장염에만 급여가 인정된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 25일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 휴미라주와 엔브렐주는 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에 한해 최대 8주분까지 외래처방을 인정한다. 관련 학회와 가이드라인을 참조해 내린 결정인데, 약물처방만을 위해 병원을 자주 내원할 경우 발생하는 직간접적 비용과 거동불편 환자 등의 특성을 고려해 처방기간을 연장하기로 했다고 복지부는 설명했다. 피시바닐5KE주사 등 스트레프토코꾸스 피오제네세 주사제는 기등재 의약품 목록정비 결과 허가사항 중 임상적 유용성이 확인된 림프관종에 투여하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다. 또 암환자에게 투여하는 때는 원칙적으로 심평원장이 공고한 '항암면역요법제 사용기준' 범위 내에서 환자의 증상에 따라 필요, 적절히 투여했을 때만 급여가 적용된다. 또 알다라크림은 급여기준 적응증이 '성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료' 상병에 기존요법으로 병변이 재발해 재치료하는 경우로 구체적으로 명시된다. 이와 함께 글립타이드정200mg은 조건부 급여 대상 적응증 중 임상연구 계획서를 제출한 위.십이지장염에 한해 급여를 인정하기로 하고 기준을 신설한다. 또 신규 등재 예정인 페브릭정80mg은 통풍치료제 알로푸리놀에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등으로 알로푸리놀을 사용할 수 없는 경우에 한해 급여를 인정한다. 미허가 긴급도입의약품인 키너렛주는 CINCA 증후군으로 확정된 환자의 류마티스 증상 경감을 위해 적절하게 투여한 경우 급여가 적용된다. 이밖에 데노간주는 식약청 허가사항 변경내역을 반영해 통증이나 고열로 인해 신속히 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우에 급여 사용이 가능하도록 기준이 신설된다. 반면 그동안 급여가 적용돼 왔던 '말기암 환자의 암으로 인한 통증'은 삭제된다. 또 산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 식약청 허가범위를 초과하지만 환자 전액본인부담을 조건으로 유니복수에 급여를 인정한다.