앞으로 의약품에 첨가되는 타르색소가 미량으로 변경된 경우 별도 변경신고를 하지 않아도 된다. 식약청은 9일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사규정 일부개정고시'안을 10일 행정예고했다. 그동안 식약청은 용기변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 경우 별도의 변경허가나 신고절차를 생략할 수 있게 했다. 개정안에는 '타르색소량'을 품질에 영향이 없는 경우에 추가해 신고절차 생략 범위를 확대했다. 이에 따라 '허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 '적량'으로 기재해 자료 제출을 하면 신고절차가 생략된다. 다만 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 분량의 0.1%를 초과할 경우에는 분량을 기재하도록 했다. 식약청은 "자료 제출만으로 변경이 가능해 절차가 간소화되고, 수수료 부담도 경감될 것"이라고 설명했다. 이번 개정고시안에 의견이 있는 업체는 오는 30일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.

천연물의약품이 국내사 먹거리 품목으로 급부상함에 따라 개발 분야가 다양해지고 사례도 많아지고 있는 것으로 나타났다. 10일 식약청은 '2012년 상반기 천연물의약품 허가 현황' 분석을 통해 이 같이 밝혔다. 지난 상반기에 허가된 천연물의약품은 총 11개 품목이었으며, 이 중 완제의약품 6품목, 한약제 3품목, 원료의약품 2품목 등이었다. 완제의약품 중 천연물신약은 한국피엠지제약 '레일라정' 1품목이 허가됐다. 또 이번에 허가된 앵도육, 수우각, 미후도 등 한약재 3개 품목은 공정서에 수재되지 않은 것으로 한약재 성분이다. 미등재 한약이 품목 허가된 사례는 이번이 처음이다. 국내사들이 천연물의약품을 개발에 있어 기존 방식이 아닌 다변화를 추구하고 있는 것이다. 올해 상반기에 승인된 임상시험은 총 9건으로 ▲연구자임상 1건 ▲1상 1건 ▲2상 6건 ▲3상 1건 등이었다. 적용 대상 질환은 장 기능 개선, 패혈증, 당뇨병 및 위염, 비염 등으로 다양한 분야에서 천연물의약품이 개발 중인 것으로 나타났다. 최근 몇 년 새 진행 중인 천연물신약 임상에서 일부는 3상 완료 단계에 있어 제품화까지 시일이 얼마 남지 않은 제품도 다수다. 천연물의약품은 합성신약에 비해 개발 비용이 적은데다 생약제제 기원이라 부작용도 적다는 장점이 있다. 스티렌 등 일부 천연물신약은 합성신약에 버금가는 매출을 올리고 있는만큼 국내사의 개발 열기는 꾸준히 이어질 전망이다.

100억원대 소형 제약사가 글로벌 회사도 실패한 아리셉트 패치제 허가에 도전한다. 9일 식약청에 따르면, 아이큐어는 도네페질패치에 대한 안정성·내약성 및 약동학 특성 평가를 위한 임상 1상을 허가받았다. 이 제품은 에자이가 개발한 치매 치료제 아리셉트의 제형을 개량한 패치형 제품이다. 원개발사인 에자이는 노바티스가 엑셀론패치를 출시한 이후 패치형 아리셉트를 개발해 미국 FDA에 2010년 허가를 신청한 바 있다. 하지만 여전히 FDA는 패치형 아리셉트에 대한 허가를 내주지 않아 제품을 출시하지 못하고 있다. 아이큐어가 임상을 종료하고 제품 허가를 받을 경우 세계 최초의 아리셉트 패치제가 된다. 치매약 최초로 패치형으로 개발된 엑셀론은 매출액이 해마다 증가해 작년에는 약 160억원 가량의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 아리셉트 역시 특허 만료에도 불구, 연간 450억원 가량의 매출고를 올리며 치매치료제 시장을 여전히 선도하고 있다. 이 같은 상황에서 아이큐어가 진행하고 있는 임상이 성공적으로 종료될 경우 편의성이 개선된 아리셉트 패치가 기존 제품의 자리를 채울 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 알츠하이머 환자의 경우 약물을 삼키는데 어려움이 있는 데다가, 환자보호자에게도 약물을 투여해야 하는 부담감이 있었기 때문이다. 아이큐어는 연구개발을 전문으로 하고 있는만큼 임상이 성공할 경우 제품을 판매할 국내사를 찾을 전망이다. 이에 따라 아이큐어가 착수한 아리셉트 패치 임상 결과에 국내사들의 이목이 집중될 것으로 보인다.

베링거인겔하임(BI)이 ' 프라닥사'의 인공 심장판막 환자 대상 적응증 확대에 나섰다. 9일 한국BI에 따르면 항응고 요법을 요하는 인공 심장판막 환자를 대상으로 '프라닥사'의 효과를 평가하는 RE-ALIGN 임상 디자인이 미국심장학저널에 게재됐다. 항응고제 '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 현재 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 치료제로 미국, 유럽을 포함한 70여개국에서 허가를 받은 바 있다. 현재 인공 심장판막 환자 대상 적응증은 없다. 이번에 진행되는 RE-ALIGN 임상은 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 프라닥사의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상 임상시험이다. 또 다른 항응고 신약인 바이엘의 '자렐토'도 이에 대한 적응증은 없다. RE-ALIGN 임상시험은 현재 표준치료제인 '와파린'의 치료상의 한계점을 살펴보고 3상에 앞서 인공 심장판막 환자군에서 판막 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증 예방에 효과적인 프라닥사 투여량을 확인할 수 있도록 디자인 됐다. 전세계적으로 연간 약30만 명의 환자가 심장 판막 관련 외과 시술을 받고 있으며 이 숫자는 앞으로 더욱 늘어날 것으로 전망되고 있다. 인공 판막은 내구성이 우수하지만 혈전 색전증 발생 위험이 매우 높아 인공 심장판막 환자들은 평생 동안 항응고제 치료를 받아야 한다. 와파린과 같은 비타민K 길항제(VKA)는 현재까지 인공 심장판막 환자의 표준 항응고 요법으로 사용돼 왔으나 기계 이엽성 판막 시술 환자의 혈전성 및 출혈성 합병증에 대한 장기적인 위험성 평가에 대한 데이터가 제한적이라는 한계가 있다. 또 잦은 INR 모니터링에도 불구, 와파린 치료군 환자에서 목표치료범위(TTR) 내로 관리되는 시간이 65% 이하인 것으로 나타났다. 특히 판막 교체술을 받은 후 3개월 이내에는 48.5% 이하만이 목표치료범위(TTR) 내로 관리되는 것으로 알려져 있다. 베링거인겔하임 관계자는 "인공 심장판막 환자들에게 장기적인 효과와 안전성이 입증된 항응고 요법을 통한 치료는 특히 중요하다"며 "그러나 현재 표준 요법인 비타민 K길항제는 많은 한계점을 가지고 있는 상황"이라고 말했다. 아울러 "이번 임상은진행되는 프라닥사 신규 경구용 항응고제 가운데 처음으로 인공 심장판막 환자들에게 기존 치료제를 대체할 수 있는 가능성을 제시하는 것"이라고 덧붙였다. 한편 RE-ALIGN 임상은 기계 이엽성 판막 시술을 받은 환자를 대상으로 12주간 프라닥사를 투여하는 전향적, 무작위 2상이다.

"일부 제약사들이 유통기한이 임박한 의약품을 1원낙찰 등 저가공급에 사용하고 있다. 2008년부터 의무화된 시판용 의약품 10만정 의무생산 규정이 결국은 입찰 시장에 좋지않은 영향을 미치고 있는 것이다." 최근 제약협회가 1원낙찰 품목 공급 제약사에 대해 고발조치 및 식약청 수거검사를 요청하는 등 강력한 대응방안을 마련한 가운데, 유통기한이 임박한 의약품을 의약품 입찰시장 저가공급에 활용하는 사례가 늘고 있다는 지적이다. 8일 관련업계에 따르면 일부 중소제약사들의 1원 낙찰 품목 공급 사례가 개선되지 않고 있는 것으로 드러났다. 이처럼 일부 업체들이 여전히 1원낙찰 품목에 대해 공급을 지속하고 있는 것은 제약사별로 유통기한이 임박한 의약품을 상당수 보유하고 있기 때문으로 풀이된다. 제약사들이 허가를 받기 위해 대량 생산한 의약품을 소진하지 못하면서 폐기처분 할 수밖에 없다는 압박감이 입찰시장 '투매' 현상으로 이어지고 있다는 것이다. 실제로 2008년 1월 시행된 밸리데이션 의무화로 제약사들은 3배치(생산라인) 이상 의무생산과 시판용 제품의 경우 최소 10만정 이상을 생산해야 허가를 받을 수 있다. 따라서 제약사들은 의약품 허가를 위해 제품을 대량 생산할 수 밖에 없었지만, 이후 심각한 영업 위축이 이어지면서 제약사들이 의약품을 소진하지 못하고 상당 부문 재고로 남게 됐다는 설명이다. 결국 재고 의약품을 폐기할 수 밖에 없는 일부 제약사들이 의약품 1원 낙찰 품목에 저가로 무차별 공급하는 편법이 양산되고 있다는 주장이다. 중견제약사 한 오너는 "저가낙찰 품목 공급 현상이 지속되고 있는 커다란 이유 중 하나가 제약사마다 보유하고 있는 유통기한 임박 의약품의 재고 문제 때문"이라며 "중소제약사들이 유통기한이 임박한 약을 입찰 시장 저가 공급에 활용하는 경우가 비일비재 하다"고 말했다. 또 다른 중견제약사 영업 책임자는 "업체별로 허가를 받기 위해 대량 생산됐던 제품들이 소진이 되지 않아 엄청난 재고 부담에 허덕이고 있다"며 "의약품을 폐기하느니 저가공급 등 다양한 편법을 동원해 제품 소진에 나서고 있는 것"이라고 설명했다. 입찰시장 혼탁을 막기 위해 의약품 10만T 의무생산 규정을 재검토해야 한다는 주장은 억지스럽긴 하지만, 근본적으로 이 규정 자체가 여러 부작용을 양산하고 있는 만큼 정부에서 이에 대한 신중한 검토가 필요하다는 것이 업계의 지적이다. 이에대해 제약사 한 실무자는 "입찰시장과 별개 문제로 허가를 위한 10만정 의무생산 규정은 문제"라며 "약에 따라서는 소량생산이 필요한 경우도 있고 지금의 수요가 앞으로 줄어들 수도 있기 때문에 정부에서 일괄적으로 시행하기 보다는 수요에 대한 적절한 양의 생산을 예측해 탄력적인 시행을 해야한다"고 말했다.

제약업계가 현행 약값 산정기준이 국산 개량신약과 복합제 개발 의욕을 떨어뜨린다며 정부에 제도개선을 요청했다. 하지만 복지부는 전체적인 제도운영 취지에 어긋날 수 있다며 난색을 표했다. 8일 관련 업계에 따르면 현행 약가제도는 개발목표제품(오리지널)이 특허만료로 약값이 인하되면 개량신약의 약값도 함께 조정하고 있다. 또 복합제의 경우 단일제의 53.5% 가격을 합산해 약값이 산정된다. 여기다 개별 단일제의 1일 최대 투약비용을 넘을 수 없도록 족쇄도 채웠다. 상황이 이렇다보니 개별 단일제보다 더 낮은 가격에 등재되는 경우도 발생할 수 있다는 게 관련 업계의 주장이다. 회원사들의 이 같은 문제제기가 빗발치자 한국제약협회가 팔을 걷어 붙였다. 이런 방식의 개량신약과 복합제 산정방식은 국내 제약사들의 개발 의욕과 동기를 떨어 뜨린다며 지난달 복지부에 제도개선을 요청한 것이다. 제약협회는 먼저 개량신약을 개별제제로 인정해 해당 개량신약의 제네릭이 진입할 때 약값를 인하시켜야 한다고 제안했다. 약가 일괄인하에서 적용했던 것처럼 오리지널과 분리해 별개의 독립적 약제로 봐야 한다는 주장이다. 또한 개량신약에 자료보호 기간을 의무적으로 부여하면 개발 동기를 한층 높일 것이라고 제안했다. 복합제에 대해서는 개별 단일제의 현재 가격을 합산해 약값을 산정하고, 단일제 가격이 인하될 때 복합제에도 같은 비율로 약값을 조정하는 것이 합리적이라고 건의했다. 이런 방식은 보험재정에도 전혀 영향을 주지 않기 때문에 정부나 보험당국도 수용하지 못할 이유가 없다는 게 제약협회의 판단이다. 특히 일정 수준 이상의 기술력이 요구되는 복합제 개발은 그 자체만으로 제약기술을 촉진시킬 뿐 아니라 복약 편의성을 개선시키는 등 국내 기술 발전과 환자에 대한 혜택이 적지 않다고 강조했다. 따라서 투여된 기술력과 편의성 개선 등에 부합하는 적정 보상이 뒤따라야 한다는 게 제약협회의 주장이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "이르면 오는 10월 적용 목표로 개량신약과 복합제 산정기준을 개선할 계획"이라면서도 "고시 문구 등을 미세조정 하기 위한 것이지 제도의 방향이나 내용을 바꾸는 것이 아니다"고 선을 그었다. 예컨대 현행 규정 중 중복적인 의미로 해석될 소지가 있거나 오역을 야기할 수 있는 부분을 사후관리 차원에서 손질한다는 이야기다. 이 관계자는 "특허만료 오리지널 약값과 개량신약 가격을 연동시키지 않거나 단일제의 현재가격을 합산해 복합제 가격을 산정하는 등의 제약협회 요구는 수용하기 어려울 것"이라고 일축했다.

[심평원, DRG 청구별 다빈도 문의·답변] 포괄수가(DRG) 대상 환자가 입원 중 단순피로와 권태를 호소해 투여한 영양제는 별도로 산정이 가능하다. 또 환자가 입원 중 자격이 변동될 경우 행위별수가로 청구할 수 있다. 불가피한 응급상황으로 마취와 수술을 시행했는데 야간이나 공휴일인 경우 모두 가산이 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 자주 묻는 7개 질병군 DRG '질의응답' 사례를 공개했다. ◆수술 청구= DRG 대상 환자가 입원 중 자격이 변동되거나, 산재나 자보 등으로 입원한 환자가 DRG 대상 수술을 받을 경우 행위별로 청구할 수 있다. 또한 부인과 수술 등 개복수술 시 환자가 원해 충수절제술(맹장수술)을 한 경우 질환이 없는 상태에서 시술한 것이라면 별도 산정할 수 없다. 심평원은 "DRG에는 수가산정 시 요양기관 제출 자료에 근거해 발생비용이 포함돼 있다"고 설명했다. 같은 상황에서 요실금수술을 시행한 경우는 조금 다르다. 환자가 원해도 급여대상 여부에 대한 객관적 검사를 통해 결정돼야 하기 때문이다. 만약 비급여 대상으로 판정될 경우 해당 수술 비용과 비급여 수술에 사용된 치료재료 등은 별도로 받을 수 있다. 제왕절개 분만 시 자궁유착방지제는 이미 기관별 발생빈도만큼 DRG에 포함돼 있기 때문에 별도산정 할 수 없다. 동시에 시행한 2개의 수술이 모두 외과전문의 가산적용 대상이라면 주 수술 30% 금액과 부수술 15% 금액에 요양기관 종별가산까지 계산해 특정내역에 각각 입력하면 된다. ◆약제 청구= DRG 대상 진료를 위해 입원한 환자에게 영양제를 투여한 경우는 별도산정 할 수 없다. 환자가 영양제 투여를 요구하더라도 이미 DRG에는 급여와 비급여가 포함돼 있고, 고단위수액제 등 영양제가 수가에 포함돼 있기 때문이다. 심평원은 "다만 일상생활에 지장이 없는 단순피로와 권태에 투여한 경우는 별도산정이 가능하다"고 설명했다. 통증자가조절(PCA) 시에는 비급여 치료재료나 약제를 사용할 때 행위별 산정기준과 동일하게 적용된다. DRG는 급여와 전액본인부담, 비급여로 나눠지는데 PCA의 경우 100/100 전액본인부담으로 적용되기 때문이다. 따라서 복지부장관이 비급여로 고시한 치료재료는 인정 범위 내에서 산정이 가능하다. 약제도 식약청장 허가사항과 효능효과 범위 내에서 투여하되, 가격은 기관이 실제 구입한 금액으로 받아야 한다. ◆야간가산 및 열외군= 응급환자에게 마취와 수술을 동시 시행했는데, 야간 또는 공휴일인 경우 야간공휴가산이 인정된다. 응급진료가 불가피한 상황이라면 마취나 수술 중 하나만 야간에 해당돼도 산정할 수 있다. DRG 대상 진료 중 진료비가 예외적으로 많이 발생한 경우 '요양급여비용열외군'을 적용해 추가보상을 받을 수 있다. 대상은 DRG로 산정한 급여비 총액이 행위별로 산정한 금액보다 적고, 그 차액이 100만원을 초과하는 경우로 해당 기관은 초과금액을 추가로 받을 수 있게 청구하면 된다. 예를 들어 DRG 수가로 계산한 총 금액이 100만원이고 행위별로 계산한 금액이 400만원이라면 200만원을 추가로 지급 받을 수 있기 때문에 산식에 따라 300만원을 청구하면 된다.