식약청 서경원 과장[의약품동등성 민원설명회]그동안 품목허가 후 생동기관 실태조사를 진행했던 식약청이 수시 실태 조사를 벌이기로 하는 등 제네릭 신뢰도 제고에 힘을 기울이기로 했다.12일 식약청 약효동등성과 서경원 과장은 국립중앙도서관에서 개최된 의약품동등성시험 민원설명회에서 이 같이 밝혔다.새로 도입되는 제도는 수시 실태조사, 제네릭 의약품 CTD(공통기술문서) 도입, 비교용출 시 오디트 트레일(audit trail) 의무화 등이다.우선 수시 실태 조사를 도입해 의료기관의 생동 실태에 대한 점검을 강화한다는 계획이다. 그동안 품목허가 이후 실태 조사를 진행해 왔기 때문에 피험자 관리 등을 현실적으로 조사하기 어려웠다.하지만 생동시험 중간에 수시로 실태 조사를 실시해 생동기관의 시험 관리를 강화하겠다는 얘기다.또 제네릭의약품에 CTD를 도입해 국제적으로 통용될 수 있게 수준을 끌어올리기로 했다. CTD 도입은 현 상황을 고려해 2015년부터 본격적으로 시행할 예정이다.이와함께 생동시험에 의무적으로 도입돼 있는 오디트 트레일을 비교 용출시에도 의무화 하도록 할 계획이다.식약청은 당초 올 7월부터 의무화할 예정이었으나 법 개정이 늦어져 내년부터 시행된다.또 식약청은 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 제고 차원에서 의사, 언론, 일반 소비자 등과 함께 생동기관 현장 방문을 수시로 진행하기로 했다.

일동제약이 슈퍼 박테리아용 항생제 신약 임상에 본격 착수한다.10일 식약청은 'IDP-73152'의 내약성, 약동학적 특성 및 음식물 영향 평가를 위한 1상 임상을 승인했다.'IDP-73152'는 기존 항생제에 내성이 생긴 박테리아를 치료할 수 있어 일명 슈퍼 박테리아용 항생제로 불린다.이 항생제는 슈퍼 박테리아의 생존에 직결되는 효소인 PDF를 막는 물질로 만들어졌다. PDF는 인간의 몸에서는 합성되지 않아 이를 무력화하는 물질을 투여해도 다른 곳에 영향 없이 병원균만 죽일 수 있다.일동제약은 "IDP-73152의 동물 실험 결과 기존 약보다 두 배 이상 높은 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다"면서 "(특히) 폐렴균에 우수한 치료 효과가 있다"고 밝혔다.이 약은 난치성 감염치료제인만큼 국내 환자 수는 소수에 불과하지만 기존 치료제보다 효과가 뛰어나는 만큼 회사측은 글로벌 신약으로 육성한다는 계획이다.일동제약은 이를 겨냥해 이미 국내는 물론 해외 5개국에 특허를 출원했다.슈퍼 박테리아용 항생제 임상이 성공할 경우 글로벌 신약으로 발돋움할 것으로 보여 임상 결과에 관심이 집중되고 있다.한편 IDP-73152는 2004년부터 2011년까지 지식경제부 차세대 신기술개발사업 및 바이오의료기기산업원천기술개발 사업과제로 선정돼 연구비를 지원받아 왔다.

원료의약품 제조 규정을 위반한 제약사 5곳이 식약청으로부터 행정처분을 받았다.10일 경인식약청은 "지난 2월 원료의약품을 대상으로 실사를 진행한 결과 제조업무 규정을 위반한 제약사를 적발했다"고 밝혔다.해당제약사는 제일약품, 한미정밀화학, 유한화학, 대웅바이오, 대봉엘에스 등 5개 제약사다.이들 제약사는 제품표준서대로 제조를 하지 않거나 변경 사항을 신고하지 않는 등 규정을 위반했다.제일약품은 제일메로페넴 등 4개 품목에 대한 행정처분을 받았다.제일이미페넴은 허가 변경을 하지 않고 원료약품을 제조해 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 제일메로페넴은 제품표준서대로 제조하지 않아 3개월 처분을 받았다.또 제일염산이토프리드 등은 제품표준서 위반과 함께 변경허가 신고를 하지 않아 제조업무가 3개월 간 정지된다.한미정밀화학과 유한화학은 각가 한미정밀클래리스로마이신, 유한화학히드로클로치아짓을 제조함에 있어 제조방법 등의 변경 신고를 하지 않고 제조·판매해 1개월 제조업무가 정지됐다.대웅바이오는 대웅바이오세프타지딤수화물에 대한 제조기록서를 허위로 작성해 제조업무가 3개월 간 정지됐다.대봉엘에스는 2품목에 대한 행정 처분을 받았다. 대봉정제된플록사머188액은 제품관리 방법서에 따라 종류별·조제단위별로 보관해 함에도 자재보관소에 방치했다.에르도스테인은 열풍건조기 관리방법서에 따라 제조설비 사용 후 2시간 내 세척을 실시해야 하나 3월 15일 작업후 28일까지 세척을 하지 않았다. 또 여과탈수기의 AIR LINE에 내용물과 흐름방향을 표시하지 않았다.이에 따라 대봉엘에스는 2품목에 대해 제조업무정지 1개월과 함께 경고 처분을 받았다.한편, 행정처분을 받은 업체는 오는 25일부터 제조업무가 정지된다.

식약청 의약품 재분류안이 빨라야 내년 초 시행될 전망이다.10일 식약청은 의약품 재분류 시행 시기에 대한 설명자료를 통해 이 같이 밝혔다.식약청은 "지난 7일 발표한 의약품 재분류안에 대해 의견수렴 , 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획"이라고 설명했다.이어 "확정된 결과 시행은 대국민 홍보, 유통제품 교체 등 준비 기간을 감안해 충분한 유예 기간을 둬 이르면 내년 초가 될 예정"이라고 덧붙였다.이 같은 식약청의 조치는 시행시기에 대한 유예 기간을 재분류 확정 후 6개월 가량으로 두겠다는 의미로 해석된다.이에 따라 허가 사항 변경과 재고 소진에 부담을 느꼈던 업체들의 부담은 한층 완화될 것으로 전망된다.한편, 당초 의약품 재평가 실기에 관한 규정은 허가사항 변경을 공시일로부터 1개월 이내에 하도록 했다.하지만 지난 2월 개정 고시에 따라 분류재평가의 경우 식약청장이 허가사항 변경 기간을 1개월 이상의 기간을 정할 수 있도록 규정하고 있다.

문 연 곳이 어디야?의약분업 이전, 약국들이 돌아가며 저녁 늦게 문을 열던 시절이 있었다. 요즘 유행하는 말로 저녁 당번약국 개념인데, 개념만 같지 그 출발점은 요즘 당번약국과 전혀 다르다.문만 열어 놓으면 환자가 끊임없이 들어오는 시절인지라 '서로 문을 열겠다'고 아우성치다보니 서로 문을 닫을 수 없는 이상현상이 일반적이었다. 오죽하면 '쪽문'을 열어놓는 약국들이 다 있었을까.약사회 임원들이 당번약국을 계도하고 찾으러 다니기보다 문을 닫지 않는 약국을 찾아다닐 지경이었다.약국과 의원 모두 조제가 가능하던 의약분업 이전 시절 약국과 의원은 경쟁관계였다. 가급적 멀리 떨어져 있었다. 그러나 의약분업 이후 양상은 완전히 달라졌다. 이젠 의원과 약국이 친구처럼 붙어 있다. 친구처럼 붙어있는데도 '교감'이 서툰 것은 과거 유산일지 모르겠다."김 약국 약이 참 잘 들었었는데"의약분업 이전 '약 잘 짓는 약국'이라는 말은 흔했다. 처방권이 약사에게도 있던 시절이었던 탓이다. 의사 처방에 맞춰 조제하는 요즘 '약 잘 짓는 약국'이라는 말은 기억에나 살아있는 '죽은 말'이됐다. 따라서 '어디가 어때요?'라는 약사의 말은 ' 빨간색 약은 항히스타민제 인데요…'라는 복약지도로 변화됐다.그래서 일까? 약국의 상징물이었던 '작은 절구(유발)'도 이제는 약국을 데코레이션하는 장식물로 기능이 바뀌었다. 거의 모든 약국에 있다시피했던 한약장도 서서히 사라져가고 있다. 그 많던 한약장은 대체 어디로 간 것일까. 한약장은 때때로 근사한 식당을 고풍스럽게 만드는 장치나 개인 수집가의 전시관에서 만나게된다.일반약 사러 약국으로 '고고싱''동해안 개는 명태를 물고 다닌다.' 명태가 잘 잡히던 시절의 말이다. 약업계 안에서 일반약이 매우 흔했던 때가 있었다. 의약품 공급내역 보고 이전 시절이다.그러나 의약품 공급내역 보고가 시행되면서 제약사 직원들도 자기 회사 일반약을 구하기가 어려워 졌다.실제 A제약 임원이 최근 부하직원인 일반약 담당 모 PM에게 감기약을 부탁했다. 몸살감기가 겹쳐 약국갈 시간이 되지 않아 A사가 발매한 감기약을 가져다 달라는 부탁이었다.하지만 해당 PM은 두가지 선택을 놓고 고민했다. '약이 없습니다'고 정중히 말하는게 정답이었으나 찜찜했다. 그래서 약국에 달려가 감기약을 직접 구매해 갖다 받쳤다.이같은 현상은 의약품 공급내역 보고가 시행되면서 제약사에서 볼 수 있는 흔한 풍경이 됐다. 제약사 직원들은 '일반약 좀…'하는 부탁이 무섭다고 말한다. 시간이 흐르면서 부탁도 서서히 줄어들고 있다."치약세트·참치세트, 요긴했는데…"공정경쟁규약으로 인해 제약업계 안에서 사라진 것들도 있다. 대표적 사례가 흔하게 제공됐던 판촉물과 명절 선물. 영업사원들 가방에 늘 들어있던 USB나 볼펜 등 판촉물이 이젠 없다.지금도 완전히 사라진 것은 아니지만 규정 내에서만 판촉물을 제공할 수 있어 예전보다 눈에 띄게 사라졌다.명절 선물도 마찬가지. 공정규약은 명절 선물을 원칙적으로 금지하고 있어 선물 주는 모습을 찾아보기 어려워졌다. 아직 문화 현상으로 자리잡지는 못해 영업사원들은 명절 앞뒤로 거래처에 모습을 잘 나타내지 못한다. 공연히 민망해서다.물론 일부 영업사원들이 마음을 담아 작은 선물을 주는 경우는 있지만 제약사 차원에서 제공하는 경우는 사실상 없어진 것이나 다름없다. 아주 가끔 지인들에게 스마트폰을 활용한 기프트콘을 쏠 뿐이다.여기는 식약청 '줄을 서시오'과거 식약청 앞에서 제약사 직원들이 줄을 서던 시절이 있었다. 다름 아닌 GMP 업소 차등평가 때문이었다.GMP 업소 차등평가는 제약사 등급을 A부터 D까지 매겨 제약사에서 직접 확인을 했다.이 때문에 GMP 업소 차등평가가 발표되는 날이면 식약청 앞이 제약사 직원들로 북적거리던 시절이 있었다. 많은 사람들이 물렸던만큼 줄서기도 다반사였다.이제는 GMP업소 차등평가가 없어지는 대신 매 제품 허가때마다 사전 검토를 받는 체제로 바뀌면서 식약청 앞에서 애를 태우며 결과를 기다리는 일은 옛추억이 됐다.김 차장이 집을 샀다고? 집들이 언제한데?식약청, 공단 등 공무원 사회에서 사라진 대표적인 것 중 하나가 '집들이'.몇 년 전만 하더라도 이사를 하거나 신접 살림을 하게되면 집들이는 통과의례 중 하나일 정도였다.하지만 몇 년 새 '집들이 안 하냐?'고 물어보는 것 자체가 민망할 정도로 구시대의 유물이 됐다. 특히 신혼집에서 들렸던 새 신부의 노랫소리는 물론 밤새 외치던 '고, 스톱' 소리도 박물관에 들어가 버렸다.막내야! 재떨이 다 찼다막내들의 손이 마르지 않던 시절도 있었다. 청소 때문이었다. 지금은 청소업체를 이용하거나 청소를 따로 맡는 사람들이 전담한다.10년 전만 해도 아침 청소는 막내 몫이었다. 상사들의 책상을 물걸레로 닦고, 재떨이와 휴지통을 비우며, 걸레로 바닥을 닦는 일은 흔한 풍경이었다.청소를 하며 존경하는 상사 자리는 물걸레질 한 번 더 해주고, 괘씸한 상사자리에서는 속으로 투덜대며 설렁설렁 닦던 '소심한 복수'도 사라졌다.아침 청소는 인사고과의 항목이기도 했다. 청소하려면 일찍 나와야하는 만큼 상사들은 청소하는 모습으로 직원들의 성실성을 평가하기도 했다. 이제 막내가 상사 자리를 청소한다는 것은 상상하기 힘든 장면이다."많이했다 아이가, 고마해라"사라진 것도 많지만 사라져야할 것도 있다. 제약업계 사람들 누구나 공감하듯 그건 바로 리베이트 구습이다.리베이트가 정부의 강력한 규제 정책과 업계의 자정 노력으로 예전보다 많이 사라졌다지만, 일부에서는 여전히 행해지고 있는 게 사실. 추억하지 않아도 좋을 악습이다.약국과 병원에서 사라져야 대상은 전문카운터와 사무장병원. 카운터와 사무장병원도 햇볕을 받기 시작했다. 약사회도 카운터를 없애기 위해 자정 노력을 하고 있다. 사무장병원도 마찬가지.이제 리베이트, 카운터, 사무장병원은 '예전에는 그런 것들도 있었지'라며 회고할 수 있게 되기를 기대해 본다.

"생존의 열쇠는 분명히 있다."지난해 처음으로 매출 1000억을 돌파한 휴온스는 히든 챔피언(Hidden Champion) 롤 모델로 꼽히기에 충분하다.윤성태 부회장이 경영을 맡은 이후 특화경영에 올인했던 휴온스는 현재 국소마취제 분야에서 단연 1위다. 국소마취제 시장 전체 점유율 57%를 차지하며 2위인 유한양행(점유율 13%)을 여유있게 따돌리고 있다.휴온스는 국소마취제 분야 매출만 2010년 82억원을 달성했으며 지난해에는 100억을 돌파했다.정부의 강력한 약가규제를 예측한 휴온스는 다른 기업들이 나서지 않았던 웰빙의약품 분야에 주력했다.이같은 노력으로 웰빙의약품 시장에서도 지난해 250억원대 매출을 기록했으며 올해는 350억원을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 전망된다.국내 최초 개발에 성공한 플라스틱 용기의약품을 통해 확실한 경쟁력을 확보했으며, 최근에는 무혈당 당뇨 측정기 개발에 나서면서 '중견제약이 생존하기 위한 방법'을 알려주고 있다.휴온스처럼 히든 챔피언을 꿈꾸는 기업들이 일괄인하 시대 새로운 강자로 부상하고 있다.JW중외신약은 피부·비뇨기과 분야에서 확고한 경쟁력을 갖추며 2개과 클리닉 전체 시장에서 60%대 시장점유율을 확보하고 있다.환인제약은 정신 신경용제 매출만 회사 전체 매출의 70%정도를 차지하면서 확실한 입지를 구축하고 있다.역시 신경정신계 분야 강자인 명인제약도 자이프렉사 제네릭 '뉴로자핀' 시장 점유율이 전체 50%를 넘고 있는 등 전문화된 영역을 개척중이다. . 서울제약은 구강붕해필름 제형 제제기술을 발전시킨 'SmartFilm technology'를 구축해 필름형 발기부전치료제를 처음으로 시장에 내놓았다. 서울제약은 이 기술을 활용한 '필름형 100mg 비아그라 제네릭' 발매로 타 회사와 차별화 시켰다.'타겐F'로 안과분야서 입지를 확실히 다지고 있는 국제약품은 3대 실명질환인 당뇨병성망막증, 황반변성, 녹내장치료약물 개발에 적극 나서기로 했다.CEO가 안과의사 출신인 대우제약도 최근 '황반변성 치료 신약'개발에 나서며 업계의 주목을 받고 있다.조아제약은 더블넥 앰플제형을 무기로 헤포스, 훼마틴, 노즈후레쉬, 바소크린, 목초액 등 다양한 일반의약품을 통해 일괄인하 시대를 비껴가고 있다.한국콜마는 독창적인 수탁 사업을 기반으로 M&A를 성공적으로 수행하며 제조업 분야에도 주력하고 있다.'제네릭 말고 뭐가 있겠느냐'는 선입견을 한방에 날려버리는 중견제약사들이 각 분야에서 '숨어있는 챔피언'으로 확고한 위치를 확보하고 있는 것이다.살아남기 위한 조건…"특화분야 올인하라""웰빙(피부, 비만, 미용, 성형)과 화장품은 실패를 많이 겪는 시장이지만 급격하게 커지는 시장이니까 당연히 성장동력의 한 축으로 삼아야 된다고 생각한다. 제품 라인업과 판매망 확보에 주력하고 있고 올해 하반기부터 진출할 계획이다. 충분히 준비해야 된다고 생각한다."(대우제약 지용훈 사장).전문가들은 일괄인하 시대에 중소제약사들이 살아남을 수 있는 방법은 특화분야에 올인하는 것 이라고 조언하고 있다. 중소제약의 '생명 연장(?)'과 발전의 해법이 될 수 있다는 것이다.따라서 상당수 중견기업 CEO들은 특화분야 개척에 주력하고 있으며, 이중 웰빙의약품 시장을 가장 매력있는 시장으로 꼽고 있다.그러나 업계 전문가들은 단순히 성장하고 있는 시장이라고 해서 섣불리 도전했다가는 낭패를 겪을 것이라고 지적하고 있다.회사가 갖고 있는 장점을 최대한 살릴수 있는 분야를 개척해야 한다는 조언이다.휴온스(웰빙의약품), 명인-환인제약(정신 신경계), 중외신약(피부 비뇨기과), 안국약품(개량신약), 국제-대우-삼일-태준제약(안과), 동국제약(조영제), 조아제약(일반약), 비씨월드제약(연구개발) 등이 각 분야에서 특화경영을 통해 성장 가능성이 높은 기업으로 꼽힌다.웰빙의약품 분야 강자로 자리매김하고 있는 휴온스(사진은 최근 웰빙약 매출 추이)"회사가 강점으로 특화되지 않으면 미래에 살아남을 수 없다고 생각한다."(윤성태 휴온스 부회장)휴온스는 중견기업 중 웰빙의약품의 선두주자로 손색이 없다. 비만치료제 분야에서는 펜디, 휴터민 등 향정약과 함께 ‘살사라진’ 등 복부비만 치료 일반약이 두각을 보인다.최근에는 또 다른 비만약 '알룬'을 선보이며 이 시장에서 입지를 다지고 있다.여기에 메리트씨주사, 메리트씨산 등 비타민군과, 멜스몬(수입), 비비에스 주사 등 태반, 마늘 주사제 등의 제품 라인업을 통해 확실한 웰빙 의약품 전문 기업으로 성장하고 있다.안국약품은 개량신약 개발을 통해 성장한 기업으로 손꼽힌다. 진해거담제 푸로스판을 400억원대 대형품목으로 성장시키고, 고혈압 카이랄제제인 '레보텐션' 개발에 나섰던 안국약품은 푸로스판 후속약물인 '시네츄라'를 발매 6개월만에 블록버스터로 성장시키며 개량신약 분야에서 괄목할만한 실적을 구가하고 있다.안국약품은 개량신약 개발을 통해 입지를 다지고 있다(사진은 시네츄라 중국수출 계약식 장면)또 이달중 시네츄라에 이은 또 하나의 개량신약인 '판토프라졸' 카이랄제제 허가를 앞두고 있다.안국측은 올 하반기 약가등재가 되는 대로 판토록 개량신약을 발매해 PPI시장에서 100억원대 대형품목으로 성장시키겠다는 전략을 세워놓았다.안국 관계자는 "남들과 다르지 않고서는 생존할 수 없다는 인식으로 개량신약 개발에 주력하고 있다"며 "1개 품목 개발을 위해 수년전부터 제품개발 프로젝트를 가동하고 있다"고 말했다.염색약으로 독자 영역을 구축해 온 동성제약은 가장 많은 특허를 바탕으로 염색약을 지속 개발하면서 '봉독 화장품'을 전면에 내세워 활로를 개척하고 있다. 누에, 꿀벌 등 천연물 소재를 웰빙제품으로 개발함으로써 토털헬스케어 기업으로 영역을 확장해 가고 있는 동성은 봉독 시리즈 제품만 해도 4종에 이르는 등 계속 라인업을 강화하고 있다.안과 분야서는 대우제약이 주목받고 있다. 서울대 의대 출신에 안과의사 출신인 지용훈 사장의 핵심전략 아이템이기도 하다.최근에는 황반변성을 치료할 수 있는 물질을 발굴하는 등 신약개발에도 매진하고 있다.지용훈 사장은 "혈관신생을 획기적으로 억제할 수 있는 물질을 발견했다"며 "대표적인 실명원인 중 하나인 황반변성 치료 신약의 가능성을 확보했다는 데 의의를 두고 있다"고 말했다.대우제약은 환반변성 치료신약과 관련해 내년부터 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다.신경정신계 분야에서는 환인제약과 명인제약이 돋보인다. 환인제약은 '리페리돈' '그란닥신' 등 정신 신경용제 매출만 전체 매출의 약 70%정도를 점유하는 등 이 분야에서 확실한 입지를 구축하고 있으며, 명인제약도 국내 CNS 분야에서 강자로 손꼽힌다.이같은 강점 때문인지 두 기업은 다국적사 신경계 오리지널 제품도 공동판촉하고 있다.명인제약은 GSK '팍실CR'과 '세로자트'에 대한 클리닉 영업을 전담하며, 환인제약은 룬드백 '렉사프로'를 코 프로모션 하고 있다.자이프렉사 제네릭 시장에서도 명인제약과 환인제약이 1~2위를 점유하는 등 확실한 특화 경영 입지를 확보하고 있다.동국제약은 국산 조영제로 경쟁력을 확보하고 있다조영제 분야에서는 동국제약이 강점을 보이고 있다. 울트라비스트 제네릭 발매로 국내 제약사들의 시장 참여가 이뤄지기는 했지만, 동국제약은 유일하게 국내에서 원료합성 및 제품화한 X-ray 조영제 '파미레이'를 보유하고 있다.조영제 사업부가 가동될 정도로 회사에서 큰 비중을 차지하고 있는 조영제 사업분야는 동국제약의 또 다른 경쟁력으로 자리매김하고 있다.파미레이는 온도계 비스코첵(Viscocheck·2008년 출시) 부착이후 매출이 급 상승하면서 200억원대 대형 품목으로 성장하며 동국의 효자품목이 됐다.중견제약사 향후 미션은?…나만의 기술력 확보"나만의 기술력을 확보하는 것이 급선무다."(서울제약 황우성 사장)중견제약사 CEO들은 일괄 인하 시대를 버틸수 있는 무기는 '자신만의 기술력을 확보'하는 것이라고 입을 모은다.휴온스의 무혈당 당뇨측정기, 서울제약의 스마트 필름형 기술, 한화제약의 세계 첫 당뇨병성 혈관내피세포 기능 이상 치료 천연물신약 등이 이에 해당된다.서울제약 황우성 사장은 스마트필름 기술로 차별 경영에 나서고 있다서울제약은 '스마트 필름기술'을 통해 무한 경쟁시대에서 살아남을 수 있다는 자신감을 보이고 있다.황우성 사장은 "지난 2009년부터 기반기술 확보와 핵심역량강화가 회사의 미래를 보장한다는 확신으로 노력을 기울였다"며 "이 결과 구강붕해필름제형 제제기술을 한층 발전시켜 서울제약만의 브랜드기술로 완성한 'SmartFilm technology'를 확립하게 됐다"고 말했다.스마트필름 제제기술은 기존 구강붕해필름 제제기술을 더욱 차별화 시킨 Platform technology로서 주성분을 고용량까지 로딩이 가능하면서도 최적의 구강붕해필름 제조공정을 확보한 기술로 평가받는다.서울제약은 이 기술을 적용해 필름형 발기부전치료제를 개발했으며, 다양한 필름제형 후속약물을 준비중이다.휴온스의 독창적 기술은 '무혈당측정기'와 '플라스틱 용기 의약품' 개발이다.휴온스는 5년간 혈액없이 혈당 측정이 가능한 독창적인 '무혈당측정기' 개발을 진행했으며 조만간 가시적인 성과를 기록할 것으로 기대하고 있다.휴온스의 독창적 기술로 주목받고 있는 플라스틱 용기 기술(카이닉스)국내 최초개발에 성공한 플라스틱 용기의약품은 유리앰플 주사제의 단점을 보완해 안정성을 높인 것이 강점이며, 삼성의료원 등 전국 종합 병원에 납품을 하는 한편 일본, 예맨 등에도 수출하고 있다.한화제약은 세계 첫 당뇨병성 혈관내피세포 기능 이상 천연물 신약을 개발중이다.한화제약이 이 치료제를 개발하기 시작한 것은 2005년부터다. 당시 약물스크린 방법을 통해 효능이 알려진 300여가지 천연물로부터 후보물질을 도출해 2009년 10월 지식경제부 강원광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 과제(과제명:천연물 유래 당뇨병 치료제 개발)로 지원을 받아 지난 2월 비임상 연구를 성공적으로 마쳤다.한화제약의 '혈관내피세포 기능 이상 치료제'는 천연물 신약으로서 동물모델 연구를 통해 장기간 복용에도 부작용이 없는 것이 장점이다.특히 기존 당뇨병 치료제 및 혈행개선 치료제로 개선되지 않는 혈관내피세포 기능 이상에 일산화질소(Nitric Oxide)를 증가시킬 뿐만 아니라 활성산소(Reactive Oxygen Species)를 제거하여 혈관의 항상성을 회복시키는 근본적인 효과를 가지고 있다는 것이 회사측의 설명이다.유영제약은 경쟁력있는 주사제 개발을 통해 글로벌시장 공략에 나서며 주목을 받고 있다.유영측은 최근 일본 후생성 산하 의약품 등록기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical devices Agency)로부터 히알루론산나트륨 주사에 대한 GMP 실사를 성공적으로 마치고 적합승인을 획득했다.유영은 2010년 내용 고형제에 이어 주사제 부분에서도 일본 GMP 기준에 적합한 우수제조 및 품질보증체계를 확보함에 따라, 일본 전문 CMO 기업으로써 일본 시장 확대의 발판을 더욱 다지게 됐다.유영 관계자는 "주사제에 대한 PMDA GMP 승인과 유럽 CE Mark 획득은 생존 뿐 아니라 도약을 위한 과정의 성과"라고 자평했다.유영제약은 PMDA 승인을 통해 단일품목으로서 올해 약 40억 이상의 일본매출을 예상하고 있다.업계 한 관계자는 "이제는 차별화된 기술력과 경쟁력있는 아이템이 없으면 중소제약사들이 생존할 수 없는 시대가 도래했다"며 "특화 기술 확보와 신규 사업 개척이 중견제약 성패를 좌우할 수 있을 것"이라고 말했다.

현대약품 응급피임약 '엘라원정'의약품 재분류에 따라 응급피임약이 전문약에서 일반약으로 전환을 앞두고 있다.일반약으로 전환되는 품목은 레보노르게스트렐 제제인 노레보원, 포스티노원, 레보니아, 쎄스콘윈앤원, 레보노민 등이다.단일제 응급피임약 중 유일하게 전문약으로 남는 품목은 ' 엘라원'이다.엘라원은 지난해 허가된 신약으로 일반약 전환 기준인 국내 사용기간이 10년이 경과되지 않아 일반약 전환에서 빠지게 됐다.이 제품의 원개발사는 프랑스제약사인 HRA파마로 지난해부터 현대약품이 도입해 판매하고 있다.아이러니하게도 응급피임약 시장을 선도하고 있는 제품인 노레보 역시 현대약품이 보유하고 있다.업계 일각에서는 응급피임약의 일반약 전환으로 시장은 2배 이상 커질 것으로 전망하고 있으며 최대 수혜 품목은 노레보로 예상하고 있다.하지만 유일한 전문약으로 남게되는 엘라원의 운명은 암울해졌다.엘라원을 복용하고 있는 여성들이 계속 엘라원을 구매하기 위해서는 의사 처방을 받아야하는 번거러움이 있기 때문이다.신약으로 재심사기간을 부여받은 엘라원이 2017년까지 증례수를 채우지 못할 경우 시장에서 퇴출될 가능성도 있다.특히 엘라원은 노레보정이 복용 시간이 성관계 후 3일인데 반해 5일까지 복용할 수 있고 안전성 또한 우수해 시간이 지나면 자연스레 노레보와 스위칭될 것으로 회사측은 기대했었다.하지만 노레보의 일반약 전환으로 이 같은 회사측의 계획은 틀어지게 됐다. 현대약품은 노레보에 웃고, 엘라원에 울게 됐다.한편, 이번 분류에서 에치닐에스트라디올 복합제인 다이안느35정, 누바링, 에리자정, 노원아크정, 클라렛정 등은 전문약을 유지하게 됐다.복합제 전체 매출액은 80억원 응급피임약 시장의 10% 가량을 차지하고 있다.

건보공단 김훈택 약가관리부장.유럽 주요 보험 선진국들은 약가관리를 위해 가격동결에 급여 탈락까지 강제적인 약가인하로 강력한 정책을 펼치고 있는 것으로 나타났다.우리나라 정부도 지속가능한 제도를 유지하기 위해 이 같은 비용효과성에 기반한 해외 약가관리 정책을 참고하고 있다는 점에서 시사점을 주고 있다.건강보험공단 김훈택 약가관리부장은 지난 8일 제약협회 주죄로 열린 보험약가제도 개편 정책 설명회에서 유럽 보험 선진국들의 제도를 소개하면서 정부가 추진하는 약제비 절감 정책의 당위성을 설명했다.유럽의 주요 보험 선진국은 약가관리에 있어 신약 경제성평가와 포지티브 리스트 등 근거에 기반한 의사결정과 비용효과성에 기반한 제네릭 사용촉진, 가격 비교 시 최저가 참조, 급여 탈락 등 강제적 약가인하 정책이 트렌드로 자리잡은 것으로 나타났다.스페인의 경우 2009년 EU15국을 참조하던 약가관리 정책이 2010년 들어 유로존으로 확대, 2011년에 이르러서는 EU27개국 중 최저가로 참조해 자국의 약가를 관리하고 있다. 2010년에는 특허약 7.5%, 제네릭 25%까지 약가를 떨어뜨렸다.김 부장은 경제성평가를 중점에 두고 단기간에 빨리 약가기준을 변화한 스페인에 대해 "유럽에서 가장 드라마틱하게 약가기준을 변경시켰다"고 평가했다.프랑스는 조세를 이용해 재정을 관리하고 있었다. 프랑스 제약사는 법에서 정한 총매출 상한액을 초과할 경우 매출총액의 1%와 광고세, 유통소매, 부가세를 보험재정에 납부해야 한다. 총 매출액이 76만 유로 이상인 제약사는 이익의 0.03%를 추가로 납부하도록 지정하고 있다.덴마크는 고혈압 약을 재정비하면서 ABR 계열 중 제네릭이 있는 로잘탄 제제를 제외한 나머지를 모두 비급여로 탈락시켜 95%의 약가인하를 단행했다.독일의 경우 2010년 10%의 약가인하를 단행하고 2013년까지 약가를 강제적으로 동결시켰으며 그리스도 25%로 약가를 떨어뜨린 상태다.이에 반해 우리나라는 약가관리 기전이 고도화되지 못한 데다가, 낙폭 제한 등 실효성 문제가 국회와 시민단체, 학자들 사이에서 끊임없이 제기되고 있어 주요 선진국 사례들을 참고할 필요가 있다는 것이 김 부장의 설명이다. 김 부장은 "주요국들의 약가관리 정책을 볼 때 '과연 자본주의 사회인가' 싶을 정도로 파격적인 약가협상을 적용하고 있다"며 "반면 우리나라는 참조가격제와 총액예산제를 제외하고 많은 제도를 도입했지만 지속적으로 작동시키지 못한 부분이 있다"고 지적했다.이어 그는 "공단은 지속가능한 제도를 위해 약제비 절감 목표가 분명한 만큼 우선순위의 명제를 이것에 두고 있다"고 밝혔다.