[데일리팜=김진구 기자] 국내 80개 업체가 뛰어든 케이캡(테고프라잔) 특허 분쟁에서 '미등재 특허'가 새로운 변수로 떠오르고 있다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 특허 목록집에 등재된 케이캡 관련 특허는 총 2건이다. 2036년 만료되는 결정형특허(벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법)와 2031년 만료되는 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도)다. 제네릭사들은 두 특허에 대거 도전하고 있다. 결정형특허에는 80개 업체가, 물질특허에는 66개 업체가 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허도전 업체들이 두 심판에서 승리할 경우 제네릭을 허가받을 수 있다. 현행 규정상 제네릭 발매도 가능하다. 문제는 미등재 특허다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허 목록집에는 등재되지 않은 특허다. 제네릭 허가와는 별개로 오리지널사가 보유한 미등재 특허의 권리는 사라지지 않는다. 오리지널사 측이 제네릭 발매에 대해 미등재 특허의 침해를 주장하고 나설 경우, 제네릭 허가와는 별도로 법적으로 침해 여부를 다퉈야 한다는 의미다. 만약 오리지널사가 미등재 특허의 침해를 주장하며 소송을 제기하고, 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허침해 소송에서 패소한다면 이와 별대로 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다. 이런 이유로 최근 들어선 불확실성을 해소하기 위해 미등재 특허에 도전장을 내는 업체가 많아지고 있다. 일례로 제뉴원사이언스는 작년 10월 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허 5건에 심판을 청구했는데, 특허침해와 관련한 불확실성을 없애기 위한 목적으로 해석된다. ◆제네릭 조기발매 과정서 '미등재 특허' 침해 가능성 현재 케이캡과 관련한 미등재 특허는 최소 4개로 확인된다. 각각 ▲테고프라잔 유사체 및 이의 합성 방법 ▲소화관 운동이상이 관여하는 질환의 치료용 산 펌프 길항제 ▲선택성 산 펌프 억제제로서의 벤즈이미다졸 유도체 ▲소화관운동촉진제로 기능하는 5-HT4 수용체 작용물질 등이다. 첫 번째 특허를 제외한 나머지는 HK이노엔이 아닌 일본 라퀄리아파마가 출원·등록했다. 라퀄리아파마는 케이캡의 원 개발사다. 제약업계에선 4개 미등재 특허 가운데서도 특히 '선택성 산 펌프 억제제로서의 벤즈이미다졸 유도체' 특허가 관건이 될 것으로 전망한다. 이 특허의 청구항에선 '산 펌프 길항 활성에 의해 중개되는 상태, 예를 들어 위장 질환, 위식도 질환, 위식도 역류증(GERD), 인후두 역류증, 소화성 궤양, 위 궤양, 십이지장 궤양, 비스테로이드성 소염제(NSAID)-유도 궤양, 위염, 헬리코박터 파일로리균 감염, 소화불량, 기능성 소화불량, 졸린거-엘리슨 증후군, 비미란성 역류 질환(NERD), 내장 동통, 암, 가슴앓이, 오심, 식도염, 연하곤란, 침흘림, 기도 장애 또는 천식의 치료를 위해 상기 화합물을 포함하는 치료 방법 및 용도'를 명시하고 있다. 제네릭사들이 '적응증 쪼개기' 전략으로 케이캡 물질특허에 도전하고 있다는 점에서 이 특허의 보호 범위와 중복될 여지가 있다. 현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건을 회피한다는 것이 제네릭사들의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 바르는 손발톱 무좀 치료제 '주블리아(에피나코나졸)'가 제네릭사의 특허 공략 타깃이 됐다. 22일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 동아에스티를 상대로 주블리아외용액 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 주블리아의 원 개발사는 일본 카켄제약이다. 동아에스티는 지난 2016년 일본 카겐제약으로부터 주블리아의 국내 개발과 독점 판매권을 획득한 바 있다. 이어 동아에스티는 이달 13일 주블리아 제제특허를 등재했다. 국내 등재된 주블리아 특허는 2034년 10월 만료되는 제제특허가 유일하다. 주블리아의 PMS는 올해 5월 15일 만료된다. 대웅제약이 제제특허의 회피에 성공할 경우 PMS 만료 이후 제네릭 허가 신청이 가능해진다. 특허심판원 심결에 따라 대웅제약이 5월 이후 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다는 의미다. 주블리아는 바르는 손발톱 무좀 치료제다. 국내에서 바르는 제형의 손발톱 무좀 치료제로는 유일한 전문의약품이다. 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장을 공략하면서 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장의 리딩 품목으로 자리매김했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 314억원에 달한다. 2021년 304억원 대비 3% 증가했다. 주블리아는 발매 첫 해 39억원으로 출발해 이듬해 연 매출 120억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다. 이어 지난해 8월엔 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 제약업계에선 주블리아가 시장 리딩 품목으로 매년 적지 않은 매출을 기록하는 만큼, 향후 제네릭사의 추가 특허회피 도전이 이어질 것으로 전망하고 있다. 대웅제약이 특허심판을 청구한 날은 이달 20일로, 제네릭사들은 이로부터 14일째인 내달 6일까지 같은 심판을 청구할 경우 우판권(우선판매품목허가) 확보를 위한 자격을 얻을 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌 함유 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 붙이는 패치 제형으로 개발한 것으로 필요 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달할 수 있는 장점이 있다. 멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도하데, 수면장애환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 기존 향정신성 수면제처럼 중추신경계를 억제함으로써 나타나는 인지기능 장애 및 기억력 감퇴 등의 부작용이 적은 것이 특징이다. 하지만 멜라토닌을 입으로 섭취할 경우 반감기가 약 1시간으로 짧아 혈중 농도의 변동이 크고, 약물이 순환계로 진입하기 전에 간에서 대사되며 생체이용률이 낮은 것이 문제점으로 지적되어 왔다. 이러한 단점을 개선한 멜라토닌 패치제는 입으로 섭취했을 때 발생하는 약물의 간-대사작용을 회피하며 신속하게 흡수시킬 수 있고, 피부를 통한 지속적인 투약으로 장시간 동안 일정한 혈중 농도를 유지해 환자의 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있다. 투약 관리 또한 용이하다. 멜라토닌 패치제는 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하기만 하면 된다. 경구제와 달리 더 이상 약물의 투입을 원하지 않으면 즉시 제거할 수도 있다. 이번 ‘멜라토닌 함유 경피흡수 제제’ 특허는 약물의 흡수율 제고와 관련된 효율성 측면의 기술이다. 이와 함께 최근 등록한 신신제약의 또 다른 특허 ‘수면장애 치료용 경피흡수 제제’의 경우 고농도 약물의 결정을 방지하는 안정성과 관련이 있다. 신신제약은 이 두 가지 특허를 기반으로 국내 제품화를 목표로 임상시험을 준비하고 있다. 신신제약 이병기 대표는 “최근 불면증 환자가 지속적으로 증가하고 있으며, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 다양한 질병과 연결될 수 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”라며, “특히 연령층이 높아질수록 멜라토닌 분비가 감소하는데, 기업 철학인 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’에 복약 순응도를 높인 패치형 제품이 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 미국 특허 무효심판을 추가로 진행한다. 17일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 리제네론이 개발한 아일리아의 조성물 특허가 무효라고 주장하면서 당사자 특허 무효심판(IPR·Inter Partes Review)을 미국 특허·상표국에 신청했다. 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등을 치료하는 안과질환 치료용 바이오의약품이다. 지난 2021년 글로벌 매출 94억달러(약 12조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42(성분명 애플리버셉트)'를 개발하고 있다. 지난해 4월 글로벌 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종 환자를 모집했다. 셀트리온은 이번 IPR에서 미국 특허 번호 US 10464992의 1-18항이 무효라고 주장했다. 해당 특허는 아일리아 등 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제의 안정화를 위해 일반적으로 사용되는 폴리소르베이트20, 인산 나트륨 완충액, 수크로스 등에 대한 내용이다. IPR 청원서 번호는 PTAB IPR2023-00462다. 셀트리온은 청원서에서 아일리아에 적용된 폴리소르베이트20, 인산 나트륨 완충액, 수크로스 등을 활용하는 방식이 특허로 보호받을 수 있는 참신한 내용이 아니라면서 특허를 취소해달라고 강조했다. 앞서 셀트리온은 지난해 11월 리제네론을 상대로 아일리아 특허 2건(특허번호 US 9254338·US 9669069)에 대해 무효소송 1심에서 승소했다. 이 소송은 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 IPR에 셀트리온이 2021년 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여한 소송이다. 셀트리온은 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호 US 10857231)에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기했다. 지난해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 낸 바 있다. 셀트리온은 CT-P42 개발 완료 후 물질특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 방침이다. 아일리아 물질 특허는 미국 올해 6월, 유럽 2025년 5월 각각 만료될 예정이다. 미국 시장 독점권 만료 시점은 소아독점권이 승인되면서 2024년 5월로 연장됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허분쟁의 2심 판결 선고가 미뤄지면서 핵심용량 제품의 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 획득하기 위한 제네릭사들의 노력도 물거품이 될 위기에 처했다. 제네릭 단독 발매 자격을 획득하기 위해선 제네릭사의 우선판매품목허가 신청 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 내에 분쟁에서 승리해야 하는데, 이 기간이 내달 초 만료되기 때문이다. ◆우선판매품목허가 통지일로부터 9개월 내 승리해야 우판권 획득 지난 16일 특허법원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허소송 2심에서 변론 재개 결정을 내렸다. 당초 이날 판결선고가 예정됐으나, 법원이 선고일을 미룬 것이다. 변론 재개 날짜는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 2심의 결론이 아무리 빨라도 4월 이후에야 나올 것으로 전망하고 있다. 이번 판결선고 연기로 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭 우판권도 영향을 받게 됐다. 현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다. 이때 심판·소송에서 승리 요건에는 한 가지 단서조항이 붙어있다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다. ◆제네릭사, 재판 승리하고도 우판권 요건 미충족 가능성 이와 관련 제네릭사들은 지난해 5월 30일 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 오리지널사에 6월 초 통지가 됐다고 하면, 이로부터 9개월이 되는 시점은 내달 초다. 내달 초까지 2심에서 제네릭사들이 승소 판결을 받아내지 못한다면 우판권 획득 요건 중 하나를 충족하지 못하고, 결국 제네릭사 중 어느 한 곳도 우판권을 받지 못하는 상황에 놓인다. 제네릭사 입장에선 설령 2심에서 승소한다고 하더라도 그 시점이 내달 중순 이후라면 핵심용량 제품의 제네릭 우판권 획득이라는 메리트가 사라지게 되는 셈이다. 이땐 특허 심판을 뒤늦게 청구한 업체도 우판권과 무관하게 제네릭을 발매할 수 있게 된다. 아직 특허에 도전하지 않은 업체라도 특허심판을 청구하고 승리한다면 마찬가지로 제네릭을 발매할 수 있다. 만약 1심에 이어 2심에서도 제네릭사들이 패소한다면 핵심용량 제품의 제네릭 발매는 2031년 이후로 더욱 미뤄질 전망이다. 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 듀카브 특허는 핵심용량인 30/5mg만 보호한다. 듀카브 30/5mg 용량 제품은 전체 듀카브 매출의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 한 제약업계 관계자는 "특허법원의 판결선고 연기 결정 이후 아직 변론 재개 날짜도 정해지지 않았다"며 "통상적으로 변론이 재개된 이후 다시 판결 선고가 날 때까지 아무리 빨라도 1~2개월은 걸릴 것으로 보인다. 사실상 제네릭사 중 누구도 우판권을 획득하지 못하는 상황이 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허분쟁 2심의 판결 선고가 연기됐다. 특허법원이 관련 특허분쟁의 변론 재개를 결정함에 따라 내달 이후 급여 적용이 예상되는 듀카브 제네릭은 핵심용량을 제외한 나머지 용량이 우선 발매될 것으로 전망된다. 16일 특허법원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허분쟁 2심에서 변론재개 결정을 내렸다. 당초 이날 오후 2시로 판결이 예고됐으나, 보령 측의 변론자료 제출로 선고가 미뤄졌다. 향후 양 측은 변론을 재개할 예정이다. 구체적인 변론재개 일정은 추후 지정한다. 이로써 내달로 예상되는 듀카브 제네릭 발매는 일단 핵심용량을 제외한 채로 진행될 전망이다. 이번 분쟁의 핵심인 듀카브 복합조성물 특허는 핵심용량인 30/5mg만을 보호한다. 이를 제외한 나머지 용량의 경우 2심 판결과 무관하게 이달 말 급여등재 고시를 받은 뒤 내달 1일 이후로 발매가 가능하다. 듀카브의 다른 한 특허인 물질특허의 경우 이달 1일자로 만료됐기 때문이다. 현재 27개 제네릭사가 서로 다른 용량으로 72개 품목의 듀카브 제네릭을 허가받았다. 이 가운데 지난해 12월 허가받은 4개사 제품이 이달 1일 먼저 발매되고, 이어 나머지 23개 제약사의 제품이 4월 이후로 발매될 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 만성동맥폐쇄증치료제 ‘유니그릴CR정’ 조성물의 특허를 최근 홍콩 특허청으로부터 등록받았다고 16일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 유니그릴CR정 관련 기술을 해당 특허의 존속기간(2037.03.10. 만료) 동안 홍콩에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 한국유나이티드제약이 홍콩에서 권리를 확보하고 있는 유니그릴CR정 특허는 만성동맥폐쇄증치료제로 사용되는 사포그렐레이트 함유 서방정에 관한 것이다. 유니그릴CR정은 속방층과 서방층으로 이루어진 이층으로 된 사포그렐레이트 서방정은 경구로 투여되어 즉각적인 혈소판 응집 억제 효과를 나타낸다. 아울러 상당 시간 동안 약물이 혈장 내에서 지속적으로 일정한 농도를 유지하므로, 투약 횟수를 1일 1회로 감소시킬 수 있으며, 결과적으로 환자들에 대한 약물 적응성을 높여 투약 순응도를 높인 제품이다. 한국유나이티드제약의 유니그릴CR정 특허는 국내 및 중국에서 특허 등록된 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 허가받은 보툴리눔독소제제가 총 37개로 집계됐다. 2018년 허가 제품 17개에서 5년만에 20개가 추가로 진입했다. 기허가 제품의 절반 이상이 허가취소 위기에 몰리고, 기업 간 분쟁도 격화하고 있지만 높은 시장 성장성에 시장 진입 시도는 활발하게 전개 중이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난 9일 보툴리눔독소제제 타임버스200단위의 수출용 허가를 받았다. 지난해 2월 타임버스100단위의 수출용 허가를 받은 이후 1년 만에 새로운 용량을 승인받았다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공하며 시장 진입 채비를 본격화하고 있다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 이로써 수출용을 포함해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 16개사 37개 제품으로 늘었다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등 바이오기업 8곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다. 지난 2006년부터 2018년까지 13년 동안 국내 기업은 총 17종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 2012년 허가 제품은 6개에 불과했지만 10년 만에 30개가 추가로 진입했다. 최근 수출용 허가가 크게 늘면서 2019년부터 5년간 20개 제품이 허가받을 정도로 최근 시장 진입 시도가 활발하다. 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 허가 취소 위기에 처한 상황이다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 행정처분 대상 업체들이 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 3108억원 중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제가 모두 시장에서 퇴출된다면 연간 생산액의 60% 가량이 사라진다는 의미다. 국내기업 간 보툴리눔독소제제 분쟁도 진행형이다. 서울중앙지방법원은 지난 10일 메디톡스와 대웅제약간의 보툴리눔독소제제 균주 도용 민사소송에서 메디톡스 손을 들어줬다. 재판부는 대웅제약 나보타가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다며 제조·판매 금지와 이미 생산된 제품 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령했다. 대웅제약 측은 “1심 판결은 명백한 오판”이라며 강제집행정지신청과 항소를 제기할 예정이다. 대웅제약은 나보타의 해외 수출도 문제없다는 입장이다. 대웅제약 측은 “미국 파트너사 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 이번 민사 1심 결과와 상관없이 대웅제약이 나보타를 제조해 에볼루스에 수출할 수 있는 권리와 에볼루스가 제품을 계속 상업화 할 수 있는 권리가 포함됐다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 미국 바이오기업 페이스바이오(PhaseBio)로부터 반감기 연장 플랫폼 기술 ELP(Elastin-Like Polypeptide)과 연골무형성증 신약 파이프라인을 인수했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이뮤노포지는 CNP analog 약물, GLP-2/GLP-1, 인슐린 등 총 88건의 특허를 인수해 파이프라인을 대폭 강화했다. 이뮤노포지는 2019년 페이스바이오로부터 임상2상이 완료된 ELP 기술 신약 PF1801을 도입, 자체 보유 중인 용도특허에 기반한 근위축증 관련 적응증으로 임상2상을 추진 중에 있다. CNP는 왜소증을 유발하는 연골무형성증에 대한 치료효과가 확인된 약물로 평가받고 있다. 2019년 화이자는 3억4000만 달러에 연골무형성증 치료 후보물질을 보유한 바이오텍을 인수한 바 있다. 기존에 승인된 연골무형성증 치료제는 매일 주사해야 하는 불편함을 가지고 있는데 반해, 이뮤노포지의 CNP 약물은 1주 이상의 제형으로 환자 편의성을 극대화한 새로운 약물이다. 따라서, 향후 후속 개발에 따라 글로벌 기술이전이 기대되는 약물이다. 단장 증후군 치료제인 GLP-2 또한 동일한 불편함이 있어 여러 개발사들이 장기지속형 치료제를 개발 중이며, 이뮤노포지의 제품 또한 최소 1주 이상의 제형으로 개발될 예정이다. 이뮤노포지의 CNP 및 GLP-2 약물은 이번에 인수한 ELP platform 기술이 적용된 신약들이다. 이뮤노포지 안성민/장기호 공동대표는 “금번 관련 플랫폼 특허 및 신약 파이프라인 인수를 통해 후속 신약에 대한 안정적인 개발 기반을 확보하게 됐다. CNP analog 등 새로운 신약 파이프라인을 확보하게 됨으로써 글로벌 개발을 통한 기술 이전 가능성이 한층 더 커지게 됐다”고 밝혔다. 한편 희귀질환 신약개발 바이오벤처 이뮤노포지는 미국 FDA로부터 3개의 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)과 임상2상 IND 승인을 받은 바 있다. 지금까지 국내 제약사 및 바이오벤처 중에서 미 FDA로부터 3개 이상의 희귀의약품 지정을 받은 회사는 이뮤노포지와 한미약품을 포함해 5개사 정도가 있다.