800억원대 대형 고혈압 블록버스터 올메텍 개량신약 개발과 관련해 일본 다이이찌산쿄와 국내제약간 진행됐던 특허분쟁이 국내사 승리로 결론났다.특허심판원은 지난 해 3월 일본 다이이찌 산쿄가 씨티씨바이오를 상대로 고혈압 치료물질의 특허침해를 주장하며 제기한 특허심판청구가 다이이찌 샨쿄 주장 기각으로 결정 났다고 28일 밝혔다. 특허심판원 판결문에 따르면 다이이찌 산쿄의 특허범위는 올메사탄 메독소밀에 한정된 것으로써 씨티씨바이오의 올메사탄 실렉세틸은 그 특허범위를 침해하지 않았다. 양사의 쟁점이 된 올메사탄 계통의 고혈압 치료물질에 관한 특허는 다이이찌 산쿄의 경우 올메사탄의 약효를 메독소밀이라는 에스테르를 통하여 발현하는 한편 씨티씨바이오는 메독소밀 대신 실렉세틸이라는 에스테르화합물로 치환체를 변경한 별개의 기술인 것으로 결론이 났다. 씨티씨바이오 전홍렬 연구소장은 "글로벌 제약사는 신약에 대해 수십 종의 방어특허를 보유하지만 우리는 그들이 생각해 내지 못한 특허기술을 개발한다"며 "이번 판결은 다국적 제약사가 가진 물질특허를 회피한 국내 최초의 사례로 기록될 것"이라며 판결의 의미를 설명했다. 이번에 분쟁을 벌인 다이이찌 산쿄는 전 세계 30여개국에 지사를 두고 있는 다국적기업으로서 2011년 기준으로 매출액이 11조가 넘는 거대 제약사이다.다이이찌 산쿄는 올메사탄 고혈압 치료제를 대웅제약을 통해 올메텍 브랜드로 판매 중이며 한국 내 매출액이 한 해에 많게는 1천억원에 달한다. 씨티씨바이오는 지난 1월 식약청으로부터 본 품목을 개량신약으로 시판허가를 받았으며 국내 4개 제약회사와 제제기술 이전계약을 체결함에 따라 매출의 일부를 로열티로 받는다. 전홍렬 박사는 "개량신약은 적은 연구비용과 단기간에 개발할 수 있으면서도 특허에 의한 보호와 충분한 약가가 보장이 되므로 특허가 인정되는 순간부터 그 가치는 신약에 준한다"며 "이번 특허분쟁 승소는 국내 제약업계가 지향해야 할 방향을 제시하는 등 시사하는 바가 적지 않다"고 덧붙였다. 한편 올메텍 개량신약은 오리지널과 약리작용은 같지만 실렉세틸기가 붙어 물질 특허가 회피된 경우로 개량신약 중에서도 가치가 높이 평가된다는 설명이다.

애브비 '휴미라'TNF-알파억제제 ' 휴미라'가 여덟번째 적응증을 추가했다.애브비는 휴미라(아달리무맙)가 구조적 손상이 방사선학적으로 확인되지 않는 중증의 축성 척추관절염(AxSpA) 환자 치료제로 식약청 승인을 받았다고 28일 밝혔다.휴미라는 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 최초이자 유일하게 승인된 제제이다. 이로써 휴미라는 2007년 국내 첫 승인을 받은 이후 여덟 번째 적응증을 획득하게 됐다.축성 척추관절염은 강직성 척추염(AS)과 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염을 포함하며 이는 만성 요통과 경직을 주증상으로 하여 점차 쇠약해지는 질환으로 관절염과 눈이나 소화기관에 염증을 동반할 수 있다.방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자는 만성통증과 기능 손실 등 강직성 척추염과 징후와 증상이 유사할 수 있지만 X-ray 검사로는 구조적 손상을 확인할 수 없다.김태환 한양대학교 류마티스내과 교수는 "이번 승인은 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염의 치료에 항TNF 제제 사용을 최초로 허가받은 것으로 환자들의 치료를 위한 중요한 도약"이라고 말했다.

항응고제 '엘리퀴스'' 엘리퀴스(아픽사반)' 고용량(5mg)제제가 식약청으로부터 시판 허가를 받았다.28일 식약청에 따르면 엘리퀴스5mg은 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소' 등에 대한 적응증으로 27일 승인이 이뤄졌다. 저용량(2.5mg)의 적응증 확대가 이뤄진지 약 50일만의 일이다.BMS와 화이자가 공동개발한 이약은 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'에 이은 3번째 차세대 항응고제다.이번에 승인된 5mg제제는 엘리퀴스의 메인 용량이라 할 수 있다. 앞서 출시된 '프라닥사(다비가트란)'와 '자렐토(리바록사반)'의 직접 경쟁품목인 것이다.BMS는 고용량 승인이 이뤄진 만큼 조속한 급여권 진입을 꾀한다는 방침이다. 이미 2종류의 항응고제의 급여출시가 이뤄진 상황이라는 점을 감안하면 엘리퀴스는 빠르면 3분기내 급여등재가 가능할 것으로 판단된다.회사 관계자는 "회사도 많은 기대를 갖고 있는 품목인 만큼 하루라도 급여출시가 이뤄질 수 있도록 최선할 다할 것"이라고 밝혔다.

제미글로, 크레스토LG생명과학이 당뇨병과 고지혈증을 동시 치료할 수 있는 복합제 개발에 착수한다.26일 식약청은 LG생명과학이 신청한 '제미글립틴-STATIN 복합제' 임상 1상을 허가했다.이 제품은 LG생명과학이 개발한 제미글로와 크레스토 복합제다.이 회사는 서울아산병원에서 복합제의 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.현재 당뇨와 고지혈증 치료를 위한 복합제 개발은 국내외 제약사가 활발히 진행 중이다.CJ제일제당은 메트포르민과 리피토, 비씨월드제약은 메트포르민과 크레스토, GSK는 아마릴과 크레스토를 결합한 제품을 개발 중이다.이처럼 제약사들이 앞다둬 당뇨와 고지혈증 복합제 개발에 열을 올리는 이유는 간단하다.국내 2형 당뇨병환자의 경우 80% 가량이 고지혈증을 동반하고 있기 때문이다.복합제를 개발 중인 곳 중 아직까지 상용화 단계에 있는 곳은 없지만 수 년내 시장 진입이 유력하다.이에 따라 당뇨·고지혈증 복합제의 제품화 여부에 업계 관심이 모아지고 있다.

대웅제약이 시리아에 판매 예정인 제품들.대웅제약(대표 이종욱)은 27일 시리아 제약기업인 오바리하보쉬(Oubari-Habboush)사와 복합우루사 등 9개 제품의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.수출품목은 복합우루사, 알비스, 루피어, 베아제, 메로페넴, 네오비스트, 에포시스, 이지에프 외용액, 이지에프 연고 등 9종이다.오바리하보쉬사는 이번 계약으로 9개 제품의 시리아 판매권을 확보하게 됐다.2015년까지 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 시리아에서 5년간 2000만 달러이상을 판매할 것으로 예상하고 있다.서종원 글로벌사업본부장은 "이번 계약은 지난해 파라메디카사와의 케어트로핀 수출 계약으로 시리아 내 대웅제약의 인지도가 높아진 결과"라며 "시리아 제약사와의 추가 계약에도 긍정적인 효과가 기대된다"고 말했다.

종근당(대표 김정우)은 26일 세브란스와 탈모치료제에 대한 기술이전 계약과 연구개발 산학협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.이날 행사에는 종근당 김정우 부회장과 이철 연세의료원장을 비롯한 양 기관의 연구개발 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.종근당은 이번 협약을 통해 세브란스의 '재조합 비멘틴 단백질'을 이용한 탈모치료제 개발 기술을 도입하여 산학협력으로 연구개발을 진행해 나갈 계획이다.세브란스 심혈관연구소 정지형 교수팀은 비멘틴이 머리털의 성장에 중요한 역할을 담당하는 모유두세포를 활성화시키는 효과를 발견하고, 단백질전달체(Protein Transduction Domain, PTD)를 사용하여 비멘틴을 세포 내로 전달하는 데 성공했다.비멘틴은 생체 내에서 세포의 신호전달과 이동, 부착에 관여하여 세포의 모양과 골격을 유지하는데 중요한 기능을 갖고 세포의 성장과 사멸을 유도하는 물질이다.정지형 교수팀은 단백질전달체를 부착시킨 비멘틴으로 세포수준과 동물모델을 대상으로 시험을 진행하여 발모에 대한 효과를 확인했다.또한 비멘틴의 발모효과가 모유두세포에서 유사인슐린성장요소(Insulin-like Growth Factor, IGF)의 발현을 촉진한다는 것을 발견하고 이에 대한 특허를 출원했다.종근당은 지난해 11월 세브란스가 진행한 자체특허 박람회인 제1회 세브란스 PATENT FAIR에서 비멘틴 개발 기술을 확인하고 기술 도입을 진행해 왔다.이는 종근당의 혁신신약 개발에 대한 강한 의지와 세브란스의 의료산업화를 위한 적극적인 노력이 만난 결과이다.종근당 관계자는 "비멘틴의 발모효과가 이미 동물실험 단계에서 검증이 완료되어 올해 하반기에 전임상 진입이 가능할 것으로 보인다"며 "비멘틴을 이용한 탈모치료제는 생체 내에 존재하는 물질을 활용하기 때문에 기존 치료제에 비해 효과가 탁월하고 부작용이 적은 제품이 될 것으로 기대한다"고 말했다.이날 행사에서 종근당과 세브란스는 산학협력의 유용성을 더욱 확대시키기 위해 기술이전 계약과 별도로 ‘연구개발 산학협력 양해각서’를 체결했다.양 기관은 프로젝트 발굴을 위해 커리큘럼을 개발하고 기술과 인적 자원을 교류하는 한편 상설 협력기구를 운영하여 합성신약, 천연물, 바이오 제품과 진단키트 분야의 공동연구에 대한 포괄적인 협력관계를 구축해 나갈 계획이다.

류마티스 관절염치료제 낙센에프정'(나프록센)과 아토피치료제 '프로토픽연고'(타크로리무스수화물)의 보험 상한가가 30% 인하된다.특허만료와 함께 제네릭이 발매돼 약값을 자동 연계한 결과다.복지부는 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 상한금액 3개 품목의 약값을 이 같이 조정하기로 했다.26일 복지부에 따르면 낙센에프정과 프로토픽연고 2개 함량의 상한금액이 53.55%까지 인하된다.그러나 최초 1년동안 약값을 가산하는 규정에 따라 일단 4월 1일부터는 현행 가격의 70%까지, 이어 가산기간이 종료되는 내년 1월1일부터는 53.35%까지 단계적으로 조정하기로 했다.이에 따라 낙센에프정의 정당 보험상한가는 오는 4월1일부터는 205원에서 144원으로 떨어진다. 이어 내년 1월부터는 110원이 된다.또 '프로토픽연고0.03%'와 '프로토픽연고0.1%'는 4월 1일부터 1g당 상한가가 각각 817원, 915원으로 조정된다. 마찬가지로 내년 1월부터는 각각 625원, 700원으로 추가 인하된다.

시탈로프람브롬화수손산염의 1일 최대 투여용량이 줄어든다. 또 탄산리튬 단일제 등 3개 성분은 사용상 주의사항이 변경된다.26일 식약청은 국내·외 안전성 정보를 바탕으로 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 관련 업체로부터 의견을 듣기로 했다.해당 성분은 시탈로프람브롬화수소산염, 탄산리튬, 파미드론산나트륨, 멕실레틴염산염 등 4개다.우울증약인 시탈로프람브롬화수손산염은 공황장애 치료에 1일 투약용량이 최대 60mg에서 40mg으로 변경된다.또 60세 이상 환자는 40mg에서 20mg, 간장애 환자는 30mg에서 20mg으로 각각 줄어든다.투여금지 대상에는 선천성 QT 연장 증후군 또는 QT 간격 연장이 있는 것으로 알려진 환자와 QT 간격 연장을 유발하는 약물을 복용중인 환자가 포함된다.이와 함께 우울증약 성분 탄산리튬 단일제는 경고사항에 브루가다형 심전도가 의심되는 환자에 투여하는 경우 순환기 전문의와 상담하는 등 투여 여부를 신중히 검토해야 한다는 내용이 추가된다.또 골다공증치료 성분인 파미드론산나트륨 단일제는 졸레드론산(4mg)과 비교한 임상에서 파미드론산(90mg)이 심방세동 유해사례가 더 높았다는 내용이 반영된다.아울러 부정맥치료제 성분인 멕실레틴염산염 단일제는 경고사항에 이 약은 심장 조율 역치를 상승시킬 수 있으므로 인공심장박동조율기(페이스메이커) 사용 중 또는 일시적인 심장박동조율을 실시 중인 환자에는 주의해 투여한다는 내용이 추가된다.또 인공심장박동조율기를 사용 중인 환자에 투여하는 경우에는 적당한 간격으로 조율 역치를 측정해야 하며, 이상이 확인되는 경우에는 곧바로 감량하거나 투여를 중지해야 한다는 내용도 경고사항에 반영된다.이 같은 변경안에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 11일까지 의견을 제출하면 된다. 식약청 허가변경 의견제출 요청 4개 성분 및 제품 ▲시탈로프담 단일제- 한국산도스 '산도스시탈로프람정20밀리그람'▲탄산리튬 단일제- 명인제약 '명인탄산리튬정', 부광약품 '리단정', 환인제약 '환인탄산리튬정'▲파미드론산나트륨- 유니메드제약 '유니파론연질캡슐'·유니파론주', 한림제약 '파노린연질캅셀'·'파노린주사', 비씨월드제약 '파미론주사'▲멕실레틴염산염- 한국코러스제약 '멕실캅셀'