만성고칼슘혈증과 파제트병 등에 사용하는 합성연어칼시토닌 성분인 살카토닌 함유 제제의 허가사항이 강화된다.유럽 의약품청(EMA)이 지난해 일부 적응증을 삭제하고 안전성을 강화한 데 따른 후속조치다.식약처는 이 같은 내용의 의약품안전성 서한을 29일 배포하고, 요양기관에 주의를 당부했다.안전성서한에 따르면 EMA는 지난해 살카토닌 제제의 '폐경 후 골다공증' 치료효과가 암 발생률 등 위해성을 상회하지 못한다면서 해당 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용하도록 권고했다.이에 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 받아 '폐경 후 골다공증' 적응증을 삭제하고, 파제트병 치료에는 3개월 이내로 사용을 제한하도록 조치했다.다만 파제트병 치료에 예외적인 상황에서는 6개월까지 연장 투약이 가능하다.식약처는 "의약사 등 전문가들에게는 '살카토닌' 함유 제제를 사용할 경우 적절한 대체 치료법으로 전환하도록 하고, 환자들에게는 임의로 투약을 중단하지 말고 의약사와 상의하라"고 당부했다.한편 국내 시판 중인 살카토닌 함유성분 제품은 마야칼식나살스프레이200, 마야칼식주50(한국노바티스), 메노칼비강분무액200아이유(미쓰비시다나베파마코리아), 칼토닌비강분무액100아이유(동아제약), 건일살카토닌주(건일제약), 새몬칼액(명문제약), 휴온스살카토닌주사100단위(휴온스) 등 14개다.

부광약품(대표 김상훈)은 당뇨병성 신경병증 치료제인 치옥타시드 개량신약 '덱시드정'을 식약처에 품목허가 신청했다고 29일 밝혔다.덱시드정은 부광약품의 대표 품목 중 하나인 당뇨병성 신경병증 치료제 '치옥타시드'의 주성분인 치옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 더 우수한 치료효과와 안전성을 보일 수 있도록 개발한 개량 신약이다.치옥타시드의 주적응증인 당뇨병성 신경병증 시장은 성인 질환 증가와 함께 나타나는 당뇨병의 증가로 인해 이미 형성된 시장 이외에도 지속적인 시장 증가가 예상되고 있다.부광약품은 치옥타시드를 한층 업그레이드한 '덱시드정'의 출시와 함께 매출이 더욱 증가할 것으로 기대된다고 설명했다.

유현승 대웅제약 바이오사업본부장"5년동안 바이오사업부 매출이 20배 이상 성장했다. 앞으로 의약품과 연계한 바이오·의료기기 사업에 포커스를 맞추고 있다"대웅제약이 달라지고 있다. 수입약에 의존해 외부환경 변화에 취약하다는 평가를 받는 대웅에 변화의 조짐이 느껴지고 있다.오랜 연구개발 끝에 상업적 성과가 속속 나타나면서 헬스케어 중심의 제약회사로 변모하고 있는 것이다.변화의 시작에는 지난 13일 출시한 의료기기 ' 노보시스-덴트'가 있다.임플란트를 시술하기에 잇몸뼈가 약한 환자에게 투여하는 이 제품은, rhBMP-2라는 단백질이 결손된 뼈 부위의 골재생을 촉진시키는 역할을 한다. 특히 잇몸뼈가 약한 65세 이상 노인도 사용할 수 있다는 게 장점이다.노보시스-덴트는 대웅이 국내 최초로 개발한 바이오신약 'EGF'가 나온 이후 10여년만에 얻은 성과로 평가된다.10여년이 흐르면서 효과는 더 좋아졌고, 경제성도 월등해졌다. 노보시스-덴트는 치과용 골이식재 시장에서 50% 점유율을 올린다는 목표다.노보시스-덴트에 이은 헬스케어 제품도 줄줄이 대기하고 있다. 엘러간의 보톡스를 위협할 자체개발 보툴리눔 독소 제제가 하반기 출격하고, 정형외과용 노보시스도 준비 중이다.장기적으로는 줄기세포 분야에도 진출해 바이오의료기기·재생의학의 선두기업으로 발돋움한다는 계획이다.이번 노보시스-덴트 개발의 주역 유현승(40) 바이오사업본부장을 지난 22일 만나 대웅의 미래 스토리를 들어봤다.-노보시스-덴트를 쉽게 설명해달라.=일반적으로 재생세포가 뼈를 만들어내려면 세포가 자랄 수 있는 집(골이식재)이 필요한데, 노보시스-덴트라는 집 속에 있는 bmp-2라는 단백질 물질이 세포가 잘 자라도록 유도한다고 생각하면 쉽다. 그러니까 골이식재에 단백질 물질이 결합된 제품으로, 기존 제품들이 뼈생성에 6개월이 걸렸다면 이 제품을 사용하면 3개월로 단축해 더 빨리 임플란트 시술을 받을 수 있다.-어떻게 개발됐나?=2004년 서울대 의과대 생화학교실에서 bmp2물질 연구가 시초다. 하지만 파트너 기업이 없어 망설이다 2006년 EGF를 개발한 대웅제약에서 흔쾌히 나서줘 본격적인 상업화 개발이 시작됐다. 2010년 치과 임상이 시작됐고 작년 성공적으로 임상을 끝내고 제품허가를 받았다.-상업화 연구가 쉽지만은 않았을 것 같다?=9년동안 개발하면서 숱한 실패를 맛봤다. 특히 기존제품보다 수율을 높이는데 어려움을 겪었다. 그러다 동물세포 대신 대장균으로 생산하는 기술을 활용하면 생산효율을 높일 수 있다는 점을 발견했고, 이것이 가격을 낮추는데 결정적인 역할을 했다.신개념 치과용 골이식재 -국내 관련시장 상황은 어떤가?=노보시스-덴트와 비슷한 메드트로닉 제품은 가격이 비싸서 국내 들어오지 않았다. 이를 대신해 단백질이 없는 일반 골이식재 제품들이 나와 있는데, 노보시스와 비교해 효과가 뛰어나지 않다. 엉덩이뼈를 이식하는 방법도 있다. 전체 시장이 약 400억원 정도 하는데, 2017년까지 200억원을 올리는 게 목표다. 노인 임플란트 급여화가 확대되고 있는 점은 유리한 조건이다.-판매전략은 무엇인가?=일단 치과의사를 대상으로 한 교육에 중점을 둘 생각이다. 교육을 이수한 의사들에게만 제품을 공급할 계획이다. 판매는 일부 임플란트와 회사와 연계하고, 나머지는 직판할 예정이다. 그동안 보톡스 판매를 중단하면서 직판도 종료했는데, 이번 기회에 다시 영업에 힘을 쏟을 방침이다.-대웅 바이오사업의 현황을 소개해달라=우리는 지난 10년전부터 재생의학을 신수종 사업으로 삼고 준비해왔다. 5년동안 매출이 20배 이상 오르며 급성장하고 있다. 인공뼈와 뼈 예방약제, 항생제 라인 , 미용·성형 라인, 치과제품 등 제품영역도 다양하다. 올해는 노보시스-덴트를 필두로 10월쯤에는 보툴리눔독소 제품을 선보일 계획이다. 노보시스의 정형외과 임상도 현재 진행 중이다. 글로벌 회사도 노보시스에 큰 관심을 보이고 있어, 원료공급 등을 논의하고 있다.-앞으로 대웅이 헬스케어 회사로 변신할 것 같다=헬스케어 사업은 삼성 등 대기업도 눈독을 들이는 사업이다. 대웅은 오래전부터 준비해왔고, 인공뼈와 단백질뿐만 아니라 앞으로는 줄기세포 상업화에도 도전해 명실공히 재생의학 선두기업으로 자리를 잡을 계획이다. 또한 제약분야와 연계된 사업에도 관심을 기울이고 있다. 항혈전제가 코팅된 의료기기가 그 중 하나다. 올해는 동남아 7개국 지사를 통해 수출도 준비 중이다.

바이엘헬스케어의 황반변성치료제 ' 아일리아(애플리버셉트)'가 국내 허가를 받았다.아일리아는 황반변성(습성 AMD) 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제이다.치료 첫 3개월동안 매달 투여하고 이후에는 2개월에 한번씩 2mg을 투여한다. 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요없다.아일리아로 치료한지 12개월 이후부터는 시력의 유지 및 개선 결과와 정밀촬영 결과를 바탕으로 투여 간격을 늘일 수 있다.단 투여 간격을 늘일 경우 전문의가 모니터링 일정을 결정해야 하며 투여 일정보다는 더 자주 모니터링해야 할 수도 있다. 노상경 바이엘 전문의약품 사업부 대표는 "그동안 습성 AMD 환자들은 최상의 치료 효과를 얻기 위해 매달 치료제를 투여해야만 했다"며 "이는 습성 AMD 환자가 모니터링이나 치료제 주입을 위해 매달 병원을 방문해야 한다는 것을 의미한다"고 말했다.아울러 "2개월에 한번씩만 투여하면 되는 아일리아가 국내 습성 AMD 환자들의 치료 편의성을 높이는 것은 물론, 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것"이라고 강조했다. 한편 아일리아는 2011년 11월 미국에서, 2012년에는 일본, 호주, 유럽의 여러 국가에서 습성 AMD치료제로 승인 받았다.바이엘과 리제네론은 아일리아의 글로벌 연구개발을 공동진행하고 있으며 바이엘은 미국 외 국가에서, 리제네론은 미국 내에서 아일리아에 대한 판매권을 갖는다.

젬벡스&카엘 김상재 대표이사"내수에만 치중하지 말고, 해외로 눈을 돌려라. 제품은 널려있다."28일 프레지던트호텔에서 열린 제약산업 해외진출 포럼에서 젬벡스&카엘 김상재 대표이사는 해외 시장의 중요성을 강조하는 말로 이 같이 밝혔다.김 대표는 국내제약사들이 국내 연구나 임상에 치중하지 말고, 해외로 눈을 돌리라고 제안했다.이 말은 해외진출을 어렵게만 생각하지 말고 수익창출의 방안으로 모색하라는 의미다.그는 "해외에 나가보면 전임상이나 임상 1·2상이 끝난 제품이 널려 있다"며 "글로벌 임상이 어느 정도 완료된 제품도 20~30억원이면 살 수 있다"고 말했다.실제 국내사가 신제품을 개발해 특허를 유지하고 임상을 진행하기 위해 2000~3000억원 가량이 소요된다.하지만 전임상이나 임상을 마친 제품을 살 경우 많은 비용을 절약할 수 있다는 얘기다.그는 "영국 등에는 항암제를 개발하는 곳을 지원하기 위한 펀드도 많다"며 "좋은 제품을 사면 얼마든지 기회가 있다"고 설명했다.이어 "다만, 해외에서 제품 구입을 위해서는 철저한 사전 조사가 필요하다"고 덧붙였다.한편, 젬벡스&카엘은 항암소염제를 최초로 개발한 제약사다. 영국정부는 이 제품의 임상에 1000억원을 투자했다.젬벡스&카엘은 이 약에 대한 라이센스를 얻기 위해 국내외 제약사가 접촉 중인 것으로 알려졌다.

아스트라제네카 '비모보'종근당이 국내 최초로 ' 비모보' 제네릭 개발에 착수했다.27일 식약처에 따르면, 종근당이 신청한 '나프록센·에스오메프라졸' 복합제 생동시험을 승인했다.비모보는 NSAIDs 계열 소염진통제(나프록센)와 PPI 계열 위궤양치료제 넥시움(성분명 에스오메프라졸)을 결합한 제품으로 지난해 출시 때부터 관심을 모았었다.관절염 환자들이 NSAIDs 계열 치료제를 복용할 경우 위장병을 호소하는 사례가 많아 위궤양치료제를 병용 처방하는 사례가 많은 데, 이런 불편을 해소하기 위해 최초로 개발된 NSAIDs와 PPI 제제 복합제이기 때문이다.하지만 이 제품 각각의 성분에 대한 특허가 종료됐고, 재심사 기간도 부여받지 못했다. 처음부터 제네릭 시장이 열려있었던 것.이런 가운데 종근당은 국내사 중 가장 빠르게 비모보 제네릭 개발을 위한 생동시험을 허가받았다.비모보는 지난해 7월에 출시돼 시장에 진입한 지 1년이 채 되지 않은 품목이다.비모보 시장을 겨냥하는 다른 국내사도 있다. 한미약품은 넥시움 개량신약인 에소메졸과 나프록센 복합제를 개발 중에 있다.이에 따라 비모보는 출시 2년이 채 되지 않아 국내제약사의 도전에 직면할 것으로 전망된다.

식약청의 '처' 승격에 따라 오송보건의료행정타운이 지난 주말 분주했다.정부조직법 본회의 통과 이후 곧바로 식약청 지우기 작업에 착수했기 때문이다.식약청을 상징하던 CI, 간판 등은 이미 모두 정리하고 새 옷으로 갈아 입었다.겉모습만 달라지는 것은 아니다. 식약처 승격은 내부적으로 많은 의미를 담고 있다.◆식·의약 안전 컨트롤타워로 격상= 식약처의 승격의 가장 큰 의미는 식·의약 업무에 독자적인 업무영역을 구축할 수 있는 기반이 마련됐다는 것이다.그동안 복지부 산하 조직으로 운영됐던 조직이 국무총리 산하로 변경돼 식·의약 안전관리 업무에서 독자 권한을 행사할 수 있게 됐다.여기에 약사법 등에 대한 단독입법권도 생겨 복지부, 농식품부로 나뉘어져 있던 식의약 안전관리의 총체적인 컨트롤이 가능해졌다.◆식약처 조직 대폭 개편= 처 승격에 따라 식약처 조직에는 큰 변화가 있다.승격 이전 식약청은 1관 5국 1정책관 4부·42과 1팀에서 1관 7국 1기획관 44과로 개편됐다.식품안전국이 식품안전정책국, 식품영양안전국, 농축수산물안전국으로 확대 개편됐다.박근혜 정부의 불량식품 근절이라는 철학과 맞물려 식품분야 조직 비중이 늘어난 점이 가장 눈에 띄는 변화다.식약처 조직도식품 분야에 비해 의약품 분야는 상대적으로 변화의 폭은 적지만, 효율성 강화를 위한 방향으로 조직이 개편됐다.우선 본부에 있던 심사부는 평가원으로 전부 이관됐다. 의약품심사부인 허가심사조정과, 의약품기준과, 순환계약품과, 종양약품과, 소화계약품과, 약효동등성과 등을 비롯해 15개 과가 해당된다.또 의약품안전국에 있던 의약품안전정보팀은 의약품관리총괄과에 TF팀으로 흡수됐다. 위해예방국 소속이었던 임상제도과는 의약품안전국으로 소속을 옮겼다.의약품안전정책과와 마약류관리과는 명칭이 각각 의약품정책과 마약정책과로 변경됐다.서울지방청과 대전지방청에는 의료제품실사과, 서울지방청에는 의료기기관리가가 신설됐다.또 그동안 복지부 소속으로 운영됐던 중앙약심이나 위원 선정 등도 식약처가 관할하게 된다.◆본부-정책·지방청-집행 기능 집중= 이 같은 변화로 식약처 본부는 정책 기능, 지방청은 감시 등 집행기능에 집중할 수 있게 됐다.식약처 본부는 정책과 중심으로 운영된다. 그동안 허가나 심사업무, 정책 기능 등 정책수립 외에도 다양한 기능을 맡고 있었다.하지만 조직변화로 심사업무 전반은 평가원이, 제네릭 등 허가업무는 지방청이 나눠갖게 됐다.본청은 신약이나 자료제출의약품 등의 최소한의 허가 업무를 수행하게 되며, 정책 수립에 집중할 수 있게 됐다.감시업무 등도 대부분 지방청 중심으로 운영된다. 총괄관리과는 감시업무 계획 수립 등 전반적인 컨트롤만 하고 집행은 지방청이 맡는다.◆식품에 집중, 의약품은 뒷전?= 식약처 승격으로 관련 업계는 전반적으로 환영과 우려가 교차되고 있다.신속한 정책 시행이나 법령정비 등은 긍정적인 영향이지만, 안전 업무에 너무 치중할 수도 있지 않겠냐는 우려다.또 식품 분야가 식약처에서 차지하는 비중이 전보다 늘었다는 점도 의약품 분야에서 걱정하는 부분이다.이 같은 우려 때문에 향후 차장을 발탁할 때 의약품 분야를 담당하던 인사로 균형을 맞춰야 한다는 시각도 존재한다.업계 관계자는 "조직 개편만 보더라도 식약처 역량의 상당부분이 식품에 집중돼 있다"며 "의약품과 관련한 정책 등이 뒤로 밀리지 않을까 걱정된다"고 말했다.하지만 식약처 관계자는 "처로 격상됨에 따라 식품과 의약품 할 것 없이 역량이 강화될 것"이라고 이 같은 우려를 일축했다.또 다른 관계자는 식약처 승격에 따른 기대감을 나타내기도 했다.그는 "그동안 식약처는 업계와 소통을 통해 친화적인 정책들을 내놨다"며 "처 승격에 따라 발전적인 정책 수립에 힘이 실릴 것"이라고 덧붙였다.