의약품 허가 담당자들이 한자리에 모여 '의약품 개발 전략 및 Regulation' 정보를 공유하는 장이 마련했다. 제약개발연구회(구 RA전문연구회, 회장 길찬호)는 지난 15일 'The 1st PAC Premium Seminar'를 개최했다. 제약업계 관계자 80여명이 참석한 가운데 개최된 이번 세미나는 '의약품 개발 전략 및 Regulation'을 주제로 의약품 프로젝트 매니지먼트 성공전략과 허가 담당자에게 필요한 비임상시험 후 임상시험과의 연관관계 및 임상결과보고서의 분석 및 이해, 서방형 주사제에서의 기술 동향 및 Regulation 등에 대한 내용을 공유했다. 연구회 정책교육개발위원회 이용진 위원장(삼양바이오팜)의 사회로 ▲의약품 프로젝트 매니지먼트 성공전략 - 남기연 박사(큐리언트) ▲비임상자료 분석을 통한 임상 용량 도출 - 정재용 교수(분당 서울대병원) ▲임상계획결과의 분석과 이해(임상전략 포함) - 정재용 교수(분당 서울대병원) ▲서방형주사제 기술동향 및 Regulation - 이희용 소장(펩트론)이 주제 발표를 진행했다. 제약개발연구회 길찬호 회장은 "이번 세미나는 연구회 후원사 및 회원사의 의약품 개발에 많은 도움을 드리고자 개최하였고, 하반기에 2회 세미나 개최를 위해 현재 기획중"이라고 말했다.

도파민성 제제 투여 시 충동조절장애와 관련한 행동증상이 나타날 경우 약을 감량하거나 투여 중단을 고려해야 한다. 20일 식약처는 도파민성 제제의 사용상 주의사항 변경지시를 위해 오는 30일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 변경안은 유럽의약품청(EMA)과 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 안전성 정보에 따른 후속 조치다. 이에 따라 일반적 주의 사항에 안전성과 관련한 정보가 추가된다. 주요 내용을 보면, 이 약을 투여받은 환자에서 충동조절장애가 나타나는지 모니터링해야 한다. 또 도파민 효능약의 투여로 인해 병적인 도박, 성욕증가, 성행동과잉, 충동구매, 대식증 또는 강박적 식사 등의 충동조절장애과 관련된 행동증상이 나타날 수 있다. 따라서 이 증상이 나타나는 경우 이 약의 감량 또는 점차적인 투여 중단을 고려해야 한다. 한편, 국내에는 총 15개의 도파민성 제제가 허가돼 있다. 성분별로 레보도파·엔타카폰·카르비도파 복합제 7개, 레보도파·벤세라지드염산염 복합제 6개, 엔타카폰 단일제 2개 등이다.

일동제약(대표 이정치)이 습윤드레싱재 메디폼의 새 TV-CM을 제작, 18일부터 방영에 들어갔다고 밝혔다. 새로운 메디폼 CM은 영화 에 부녀로 출연했던 배우 류승룡과 갈소원을 모델로 '딱지가 흉터의 원인'이라는 메시지와 함께, 습윤 환경을 조성해 딱지가 생기지 않게 하는 메디폼의 기능과 특허 등 메디폼의 특장을 강조했다. 특히, 딸의 무릎에 흉이 질까봐 걱정스러워하는 아버지의 모습과 딸의 애교스러운 미소가 코믹하면서도 사랑스럽게 표현돼 보는 이들의 흐뭇함을 자아냈다. 한편, 메디폼은 지난 2002년 순수 국내기술로 개발된 국내 최초의 습윤 드레싱재로서, 메디폼A, 메디폼H, 메디폼리퀴드 등 다양한 형태와 기능의 시리즈 제품을 개발하며, 국내 습윤드레싱재 시장을 선도해왔다.

[진흥원, 물질특허 정보분석 보고서] 오리지널 의약품 21개 품목의 물질특허가 올해부터 4년 내 속속 만료되는 것으로 나타났다. 하지만 일부 대형품목의 경우 용도나 제제 등 후속 특허가 남아 있어 제네릭 개발에 '복병'이 될 전망이다. 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '의약품 존속기간 만료예정(2011~2014) 물질특허의 정보분석 보고서'를 최근 공개했다. 데일리팜은 이중 2013~2016년 4년간 특허가 만료되는 오리지널 의약품 현황을 재정리했다. 19일 정리내용을 보면, 올해 1월부터 2016년까지 물질특허가 이미 종료됐거나 만료되는 특허의약품은 총 21개다. 연도별 현황을 보면, 오는 6월 만성백혈병 치료제 글리벡의 물질특허가 만료된다. 이 품목은 2011년 기준 857억원의 매출실적을 기록한 초대형 블록버스터 중 하나다. 하지만 결정형(2018년 7월), 용도(20121년 10월), 제재(2023년 4월) 등 후속특허가 여전히 복병으로 남아 있다. 이 중 제제 특허는 현재 무효확인 심판청구가 제기된 상태다. 오는 7월에 물질특허가 종료되는 항생제 아벨록스도 제제(2020년 7월) 특허가 더 남아 있다. 이 품목은 106억원 어치가 판매됐다. 또 한 때 당뇨병 치료제 시장을 주름잡았다가 안전성 이슈로 쇠락을 길을 걷고 있는 아반디아, 항암제 젤로다 등도 각각 9월과 12월에 특허가 만료된다. 지난해 7월 급여 출시된 항혈소판제 에피언트도 오는 12월이면 특허가 종료된다. 이들 품목의 후속특허 정보는 보고서상에는 없었다. 이밖에 에이즈약 프레지스타는 8월에 특허장벽이 해제된다. 이에 앞서 고혈압약 미카르디스(프리토), 항생제 인반즈, 항생제 피니박스, 에이즈약 지아겐 등은 이미 올해 상반기 중 특허가 만료됐다. 내년도에도 블록버스터 약물들의 물질특허 해제는 이어진다. 매출액이 700억원에 육박하는 크레스토, 188억 규모 맙테라가 4월중 종료된다. 또 진통제 울티바는 2월, 항진균제 칸시다스는 3월, 항생제 자이복수는 8월로 예정돼 있다. 이중 크레스토는 용도(2021년 11월) 특허 1건과 제제(2020년 2월과 8월) 특허 2건이 더 남아 있다. 2016년에는 비소세포폐암약 이레사의 물질특허가 풀린다. 매출액 178억원 규모의 블록버스터 약물이다. 또 항구토제 에멘드캡슐, 정신질환약 젤독스도 같은 해 각각 12월과 7월에 물질특허가 만료된다. 이레사의 경우 제제 특허(2023년 2월)가 남게 된다. 궤양 치료제 넥시움은 정제 결정형 특허가 2014년 7월 종료되지만 물질특허는 이 보다 더 늦은 2018년 5월에 만료된다. 주사제는 결정형보다 더 빠른 2014년 4월에 만료될 예정이다.

녹십자 '헤파빅-진'이 첫 유전자재조합 B형 간염 항체치료제가 될 가능성이 높아졌다. 녹십자는 자체 개발중인 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 '헤파빅-진'이 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 美 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 미국 내에서는 환자 수20만명 이하의 질환을 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품에 지정되면 임상시험 시 최대 50% 세금감면과신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다. 녹십자 관계자는 "헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미 FDA로부터 희귀의약품지정을 받게 된 것"이라며 "헤파빅-진 미국 현지 임상시험과 허가과정을 보다 효율적이고 빠르게 진행할 수 있게 됐다"고 말했다. 이에 따라 녹십자는 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 ‘헤파빅-진’의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획으로, EMA(유럽의약품청)에도 희귀의약품 지정을 신청해놓은 상태다. 또한 ‘헤파빅-진’의 적응증을 간이식 환자의 B형간염 재발 방지와 함께 향후 만성 B형 간염까지 확대할 계획이다. 헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 100% 순수한 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성되어 있는 바이오신약이다. 회사측은 헤파빅-진의 경우 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높아 바이러스 중화 능력이 뛰어나다는 강점이 있다고 강조했다. 회사측에 따르면 지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식 B형 간염 항체치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체는 없어, 헤파빅-진 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 바이오신약이 될 가능성이 높다.

최초 경구용 저나트륨혈증치료 신약인 한국오츠카 ' 삼스카정'(톨밥탄)의 약가협상이 타결돼 내달부터 보험급여가 개시될 예정이다. 보험상한가는 15mg과 30mg 동일가로 정당 1만6000원대로 결정됐다. 15일 관련 기관과 업계 관계자들에 따르면 건보공단과 오츠카는 지난 두달 간 삼스카 보험 등재를 위한 약가협상을 벌이고 최근 합의에 성공했다. 2011년 9월 국내 시판허가 후 1년8개월만이다. 삼스카는 최초 경구용 저나트륨혈증치료제다. 같은 효능 약제로는 아직 국내엔 도입되지 않은 아스텔라스제약의 '비프리솔(코니밥탄)'이 있지만 정맥주사 요법으로 삼스카가 편의성 부분에선 더 우위에 있다. 국내에선 그동안 생리식염수나 이뇨제를 사용하거나 고농도의 나트륨이 함유된 수액을 투여하는 방식으로 저나트륨혈증을 치료해왔다. 일종의 '대증요법' 수준이었다. 그러나 이 치료법은 기저질환을 악화시킬 수 있어 협상에선 삼스카의 대체치료법으로 비교되지 않은 것으로 알려졌다. 이에 따라 공단은 협상에서 대체약제 가중평균가 대신 급평위 통과 가격과 경제성평가 결과, 재정영향과 예상사용량 등을 연동해 급평위 통과 가격 미만으로 가격을 제시해 업체 측과 줄다리기를 벌여왔다. 업체 측은 우리나라에 임상시험용약 생산·기술이전과 생산전용 설비를 구축하는 등 외자사 유일의 혁신형 제약기업이라면서 이런 노력을 인정해 달라고 피력했다는 후문이다. 실제 오츠카는 삼스카 생산라인을 향남공장에 두고, 아시아 생산기지로 삼는 등 국내 투자에 공을 들여왔다. 결국 양 측은 협상 막바지에 이르러 15mg과 30mg 함량 동일가로 정당 1만6000원대로 보험상한가를 책정하기로 합의했다. 1일 최대 투여용량이 60mg인 점을 감안하면 1일 최대 투약비용은 3만2000원대가 된다. 약가협상이 타결됨에 따라 삼스카는 내달부터 이 가격대로 급여 사용이 가능하게 됐다.

제일약품이 급성 뇌졸중신약 개발에 도전한다. 뇌졸중 환자는 매년 늘고 있지만 새로 개발되는 신약이 거의 없어 성공여부에 관심이 모아지고 있다. 15일 식약처에 따르면, 최근 제일약품의 급성뇌졸중 치료신약 'JPI-289'에 대한 임상 1상을 허가했다. 급성 뇌졸중의 원인인 혈전을 용해하는 tPA 계열의 약물로 국제적으로 통용되는 약은 베링거인겔하임의 '액티라제'가 유일하다. 이 신약은 지난해 국내에서 43억원 어치가 판매됐다. 환자는 연 50만명 이상 발생하지만 시장 규모는 비교적 작은 편이다. 뇌졸중 발병 4시간 30분 이내 주사해야 효과가 있기 때문이다. 제일약품이 개발 중인 신약은 세계 두 번째 급성 뇌졸중 치료제로 PARP-1 저해제 계열이다. 작용 기전은 허혈·재관류 시 유리 활성산소들이 대량 생산돼 PARP-1이 활성화되면 세포가 괴사되는데, 이를 막아 뇌졸중을 치료하는 메커니즘이다. 세계적으로도 PARP-1 저해제를 개발하는 제약사는 손에 꼽을 정도로 알려졌다. 제일약품은 서울아산병원에서 안전·내약성·약력학 특성 평가 등을 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 회사 측은 "시장에 품목이 거의 없다는 점에서 제품화되면 경쟁력을 가질 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 'JPI-289'은 복지부 보건의료연구개발사업 지원을 받았고, 유럽에서 전임상을 마쳤다. 향후 미국에서도 임상 1상을 진행할 예정이며, 그 결과를 바탕으로 라이센싱을 추진할 계획이다.