약가 일괄인하 여파로 수익성에 어려움을 겪었던 상위제약사들에게 원료의약품 분야 만큼은 여전히 '블루오션'인 것으로 나타났다.상위 제약사의 원료의약품 자회사들이 지난해 매출과 영업이익 부문서 모두 큰 폭의 성장을 기록했기 때문이다.원료전문회사들의 성장 배경은 경쟁력있는 품목 개발과 함께 가격 부문서도 인도나 중국원료 등에 비해 큰 차이가 안 난다는 점에서 국내사들의 국산원료 선호도가 갈수록 높아지고 있기 때문으로 분석된다.DMF 의무화 이후 원료 허가를 위한 검증 과정이 까다로워져 국내사 원료 사용빈도가 높아지고 있다는 설명이다.수출비중이 커지는 것도 성장의 배경이 되고 있다. 상당수 원료의약품 업체들이 신규 API 등 해외시장 공략에 적극 나서면서 실적 상승을 견인하고 있다.12일 데일리팜이 동아제약(에스티팜), 유한양행(유한화학), 대웅제약(대웅바이오), 한미약품(한미정밀화학), 종근당(경보제약) 등 상위제약사 계열 원료의약품 업체 5곳에 대한 지난해 실적을 살펴본 결과 평균 매출액은 10%, 영업이익은 41% 성장하면서 순항했다.매출과 수익성 부문서 성장률이 가장 높은 곳은 유한화학이었다.유한은 지난해 777억 원대 실적을 기록해 2011년과 견줘 무려 34%나 늘었다. 영업이익도 36억원으로 전년대비 277%나 성장했다. 최근 에이즈치료 원료의약품 신규 매출이 크게 늘면서 전체 실적 상승을 이끈 것이다.인도 제약사들이 공략하지 못한 '신약 API시장'에 2000년대 초부터 진입해 글로벌 제약사들과 성공적인 파트너십을 유지하고 있다는 점에서 원료부문 전망이 매우 밝은 것으로 관측된다.유한측은 API사업과 관련 현재 7개 글로벌 제약사와 15개의 후기 임상프로젝트를 진행 중이며 원료약 매출확대를 위해 자회사 유한화학 공장투자도 검토하고 있다.상위사 계열 원료의약품 업체 실적 현황(억원)매출 13%와 영업이익 20%대 성장을 기록한 동아제약 계열사 에스티팜도 완제약과 함께 원료부문 해외시장 공략에 적극 나서고 있다.최근에는 원료의약품 '아토르바스타틴'의 일본시장 진출이 호재를 맞이하는 등 수출액이 급증하고 있다는 것이 동아측의 설명이다.B형 간염치료제 및 C형간염치료와 에이즈치료제 수출 등도 호조를 보이고 있다. 매출과 수익성이 모두 증가한 대웅바이오도 일본, 중동, 인도, 중국 등 20여 개국에 원료의약품 및 의약품을 수출하면서 호재를 맞고 있다.특히 주력 수출품목으로 우루사의 주원료인 우루소데옥시콜린산(UDCA)의 일본, 중동, 인도시장 수출 실적이 두드러졌다는 것이 대웅측의 설명이다.대웅바이오는 cGMP 수준을 갖춘 안성공장 및 의약품 원료를 전문 생산하는 향남공장(1,2,3공장)을 보유하고 있으며 UDCA뿐만 아니라 세파계열 경구항생제, 페넴계 항생제 등을 주력으로 하고 있다.지난해 영업이익이 93%나 성장한 한미정밀화학은 항생제 부문에서 경쟁력을 보이며 상승세가 이어지고 있다.한미정밀화학은 세팔로스포린계 항생제 원료시장에서 독보적 위치를 차지하고 있으며 30여개국에 대한 원료수출 등으로 800억원대 매출을 달성했다.한미정밀은 1998년 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 CEP(유럽 수출을 위한 필수 인증서)를 획득했고 영국보건성(MHRA) 실사를 거쳐 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 세계 최초로 수출한 이래 현재 유럽 원료시장의 40%를 점유하고 있다.종근당 계열사인 경보제약은 지난해 매출 1500억원을 돌파하면서 원료 부문서 1위를 차지했다. 매출액 9%성장에 영업이익도 45%나 늘면서 효자역할을 톡톡히 하고 있다.경보제약의 경우 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(COS)으로부터 세파로스포린계와 카바페넴계 항생제 등 주요 제품을 인증 받아 선진 제약시장에서 원료의약품 입지를 다지고 있다.경보측은 지속적인 기술개발 투자로 제품을 다각화함으로써 글로벌 원료의약품 전문 기업으로 거듭난다는 전략이다.한편 원료부문은 세계적으로 시장이 급성장하고 있고, 현금유동성 확보와 마진폭이 크다는 점에서 국내 제약사들에게 매력적인 분야로 떠오르고 있다. 제약사 한 실무자는 "완제의약품이 어음이라면 원료의약품은 현금으로 인식되고 있기 때문에 회사차원에서도 경영 유지와 투자를 위한 중요한 창구역할을 하고 있다"고 말했다.

세계 두번째 헌터증후군 치료제 는 출시 6개월만에 30억원의 매출을 올리며 가능성을 확인했다.녹십자가 세계 두번째로 출시한 헌터증후군 치료제 ' 헌터라제'가 작년 하반기 출시 이후 6개월만에 30억원의 매출을 기록하며 순항하고 있는 것으로 나타났다.12일 IMS데이터에 따르면 작년 7월부터 보험급여에 등재된 헌터라제는 12월까지 출시 6개월만에 32억6456만원의 매출성적을 기록했다.헌터라제는 미국 샤이어사가 개발한 엘라프라제(국내판매:젠자임코리아)를 업그레이드한 바이오베터로, 희귀질환의 하나인 헌터증후군 증상을 개선하는 약이다.헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.우리나라에서는 남아 10만~15만명 중 1명이 발병하는 희귀질환으로, 환자들은 그동안 유일한 치료제 엘라프라제에만 의존해왔다.하지만 엘라프라제는 한병에 280만원에 공급될만큼 고가여서 환자들의 경제적 부담이 컸다. 두번째 치료제인 헌터라제는 엘라프라제보다는 싼 228만원에 작년 7월 약제급여목록에 등재돼 환자들의 부담을 더는 계기가 됐다.환자수는 적지만 약값이 비싸 작년 한해 헌터라제뿐 아니라 엘라프라제 실적도 늘었다. 엘라프라제는 작년 249억원의 매출액을 기록하며 전년도보다 15% 실적이 증가했다.앞으로 녹십자는 헌터라제를 우리나라뿐 아니라 전세계에 공급해 1조원대 시장의 절반의 점유율을 차지해 초대형 블록버스터로 성장시킨다는 계획이다. 그 첫 결실로 지난 2월 미국 FDA로부터 희귀질환치료제로 허가받으며 국제무대 진출의 중요한 발판을 마련했다.헌터라제의 성공은 우리나라 신약개발이 꼭 다빈도 질환이 아닌 틈새시장인 희귀질환에서도 승산이 있다는 것을 말해준다.희귀질환치료제는 환자수는 적지만, 의존성이 강해 높은 실적을 기록할 수 있다. 국내에서 1000억원대의 청구액을 기록하는 글리벡도 처음엔 희귀질환치료제로 허가받았었다.작년 국내 제약사들은 이러한 흐름에 발맞춰 헌터라제뿐만 아니라 큐론병치료제 '큐피스템(안트로젠)', 고셔병치료제 '애브서틴주(이수앱지스)', 폐동맥치료제 '파텐션정(한미약품)' 등 다양한 희귀약을 허가받아 올 한해 시장전망을 높이고 있다.

김성주 의원2015년부터 약대 6년제 졸업생이 배출될 예정인 가운데 '공중보건약사제도' 도입이 추진되고 있다. 공중보건의사제도와 유사한 개념이다.12일 국회에 따르면 보건복지위원회 김성주 의원(민주통합당)은 공중보건약사제도 도입을 골자로 한 '병역법 일부 개정안'과 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부 개정안' 발의 준비에 들어갔다.병역법 개정안 주요 내용을 보면 약사 자격을 가진 현역대상자 중 약무분야 현역장교에 편입되지 않거나 보충역 판정을 받은 사람 중 본인이 원하는 경우 공중보건약사에 편입시킬 수 있도록 했다.김성주 의원은 "군대에서 이뤄지고 있는 약제서비스가 약사 면허가 있는 현역병 외에도 약사 면허가 없는 무자격자에 의해 이뤄지고 있다"고 지적했다.김 의원은 "농어촌 등 의료 취약지역 병원의 경우 약사들이 취업을 기피해 무자격자가 조제 및 투약을 하는 등 의약품 오남용의 위험이 있다"고 말했다.김 의원은 "약대 재학생이나 약사면허자가 공중보건약사로 활동할 수 있게 해 군대, 농어촌 등 취약지역의 약화사고와 오남용 방지를 위해 법안 개정이 필요하다"고 강조했다.그러나 법안이 발의되더라도 통과 가능성은 미지수다. 복지부는 원론에는 찬성하지만 사회적 합의가 선행돼야 한다는 입장이다.주무 부처인 국방부도 대체복무제도를 줄여가고 있는 상황에서 새로운 제도를 만드는 것에 부담을 느끼고 있는 것으로 알려졌다.여기에 의료계와 한의계의 반발도 법안 통과의 변수 중 하나다.이에 약사회의 대처가 중요해질 전망이다. 약사회 김대원 부회장은 내주 중으로 국방부 관계자와 만나 공중보건약사제도 도입을 놓고 업무 협의에 나선다.국방부 동의 없이 병역법 개정이 쉽지 않기 때문이다.한편 복지부는 2010년 공중보건약사제 도입을 위한 연구용역을 발주하는 등 제도 도입을 추진한 바 있다.

신풍제약(대표 김창균)은 식약청으로부터 유착방지제 메디커튼에 대한 ‘복부 수술 후 유착방지’의 사용 목적 추가를 허가 받았다고 11일 밝혔다.메디커튼은 자궁경 임상을 통해 2012년 6월 제품 허가를 취득하였고, 최근 복부 수술 시 유착 방지 효과에 대한 국내 3상 임상을 통해 유착방지 효과와 안전성을 입증 받았다.메디커튼의 ‘복부 수술 시 유착 방지’에 대한 국내 3상 임상은 국내 유착방지제 제품 최초로 복부 수술 시 유착 방지 효과에 대한 임상을 진행하였다는 점과 특히 수술 8주 후 복강경 2nd Look을 통해 유착 방지 효과를 직접 확인했다는 설명이다.신풍 관계자는 “국내 3상 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 메디커튼은 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화하여 의료진과 환자들에게 만족을 주는 우수한 제품”이라고 말했다.2012년 6월 허가 후 꾸준히 매출 성장 중인 메디커튼은 기존 제품과 비교하여 점도 개선과 수술 부위 염증 감소 효과 등의 부가적인 장점에, 금번 복부 수술 적응증 추가로 제품의 우수성을 더욱 입증 받아 지속 성장할 것으로 예상된다.또한 메디커튼은 유럽연합(EU)의 CE 인증을 획득함으로써 까다로운 유럽기준의 제품에 대한 효과와 안전성을 입증 받은 제품이다.

동아제약 연구소 동아제약이 지주사 전환에 따라 연구조직을 2본부 체제로 정비하고 글로벌 혁신신약 개발과 함께 경쟁력 있는 개량신약, 천연물신약 연구에 나선다는 전략이어서 주목된다.특히 최근 혁신신약연구소를 출범시키고 노바티스 출신의 윤태영 박사를 책임자로 영입하는 등 글로벌 시장 진출을 위한 투자를 본격화하고 있다.동아측은 내년 허가가 예상되는 글로벌 슈퍼 항생제에 이어 차기 야심작으로 항암제, 치매치료제, 통증치료제 등 3개 분야에 대한 R&D에 집중한다는 계획이다.11일 동아제약에 따르면 올 초 지주사 전환으로 연구소도 홀딩스와 동아제약이 각각 '더퍼스트(The first)', '더베스트(The best)' 전략에 맞춰 조직을 개편했다.따라서 지주회사 동아쏘시오홀딩스는 미래 신성장동력을 위한 혁신신약 및 바이오 중심의 연구를 주도하고, 사업회사 동아ST는 임상을 통한 제품 출시 목적의 합성, 천연물신약, 일반의약품 연구를 진행한다.개편된 동아 연구조직도여기에 올 1월 혁신신약 연구소를 출범시키고 글로벌 제약사인 노바티스 신약 연구 전문가인 윤태영 박사를 혁신신약 연구책임자로 영입해 선도적인 R&D 개발에 나서고 있다.혁신신약연구소는 관련 전문가 20여명으로 조직을 확대해 혁신신약 관련 기반기술, 구조기반 X선 결정기술, 고효율 약효검색시스템, 병렬 합성기술 등을 구축하게 됐다.또한 올 4분기에는 미국 Lab 설립을 통해 약물 타깃 발굴, 공동연구, 네트워킹 구축, 라이센싱 역할을 담당할 예정이다.동아측은 이같은 연구조직 업그레이드를 통해 특화된 분야에 연구를 집중한다는 전략이다.동아연구소 관계자는 "모든 영역에서 글로벌 제약사와 전면적으로 경쟁하는 것은 역량, 투자 측면에서 승산이 없다고 판단된다"며 "특화된 영역에서 집중 투자하는 것이 성공가능성이 높다"고 말했다.이와관련 항암제, 치매 치료제, 통증 치료제 등 3개 약효군을 집중 R&D 대상으로 선정하고 고령화 사회에 유병율 높은 질환, 라이센싱 아웃 기회가 많은 분야에 집중한다는 전략이다.또한 현재 역량으로는 혁신신약 독자 개발에 한계가 있으므로, 개방형 혁신을 통해 외부와 협력함으로써 성공가능성을 높인다는 방침이다.동아는 이같은 혁신 전략에 따라 2020년까지 8개 후보물질에 대해 글로벌제약사를 포함한 해외 제약사에 기술수출을 게획하고 있으며, 3개 후보물질에 대해서는 선진시장 IND를 신청할 예정이다.바이오부문에서도 바이오시밀러 7품목(항체 6품목, 2세대 재조합 단백질치료제 1품목)에 대한 글로벌 개발에 집중하고, 바이오신약 4품목(항체신약 2품목, 신규 단백질치료제 2품목) 개발에도 집중한다.동아 관계자는 "슈퍼항생제 DA-7218 (미국 2014년, 한국 2015년 발매예정) 등을 성공적으로 개발해 신약 분야에서 많은 성과를 창출했지만 혁신신약에 진입하기 위해서는 R&D 패러다임 변화가 필요하다"며 "글로벌 시장의 적극적인 공략을 위해 선도형 R&D 체제를 구축하게 됐다" 말했다.

대장암과 난소암에 주로 사용되는 표적항암제 ' 아바스틴(한국로슈)'이 괴사근막염 등 부작용이 나타날 수 있어 신중하게 사용해야 한다는 경고가 나왔다.식약처는 10일 해당 업체가 제출한 안전성 정보자료를 토대로 아바스틴을 사용한 환자에서 괴사근막염이 나타나 허가사항을 변경한다고 밝혔다.이번에 변경된 사항은 "치명적인 사례를 포함한 괴사근막염이 이 약을 투여한 환자에서 드물게 보고됐다"며 "일반적으로 상처치유 관련 합병증, 위장관계 천공 또는 누공형성 이후 발생했다"는 내용이다.따라서 "괴사근막염이 발생한 환자는 이 약 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다"는 내용이 덧붙어졌다.괴사성 근막염이란 연쇄상구균 또는 혐기성 균에 의해 발생하는데, 근막이나 피부를 빠른 속도로 괴사시키는 질환이다. 면역력이 약한 암환자 등에서 종종 발생한다. 아바스틴은 올초 기존 대장암에 더해 난소암 1차 치료제로 허가를 받는 등 사용영역을 넓히고 있다. 추후 보험급여까지 이뤄진다면 표적항암제를 기다리는 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 것으로 보인다.작년 한해만 141억원( IMS 기준)의 매출을 올리는 등 사용량이 점차 늘어나고 있다.

제네릭 개발 시장에 침체기가 왔다.PMS가 만료되는 대형품목들이 눈에 띄게 줄면서 신규 개발 '아이템'도 덩달아 기근현상이 나타나고 있는 것이다.9일 식약처 생동시험 현황에 따르면, 올해 1분기 생동시험 건수는 전년에 비해 10건 줄어든 42건을 기록했다.1분기 가장 많은 생동허가를 받은 제품은 크레스토와 엑셀론패취였다. 두 제품에 대한 생동허가는 각각 5건이 이뤄졌다.스타틴 계열 블록버스터 약물인 크레스토는 이미 70개 가량의 제약사가 제네릭 허가를 받은 상황이다.특허만료 시점을 겨낭해 뒤늦게 일부 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들었지만 신규 아이템으로서 매력은 이미 상실했다.노바티스 '엑셀론패취'엑셀론패취 역시 현재까지 10여개 제약사가 제네릭 개발에 착수해 다른 제약사들이 추가적인 개발에 착수할 가능성은 높지 않아 보인다.지난해 같은 기간에는 엑스포지 한 품목의 제네릭 생동시험만 15건이 승인됐다. 올해는 이런 대형품목이 없어서 크레스토나 엑셀론패취를 제외하고는 제네릭에 타깃이 되는 품목도 찾을 수 없었다.대형 블록버스터 중에서는 아빌리파이와 무코스타 제네릭 생동시험도 승인됐지만 건수는 각각 3건과 2건에 불과했다.나머지 대부분의 제품은 품목당 한 건에 머물렀다. 시알리스, 쎄레브렉스, 레보텐션, 비모보, 잔탁 등이 대표적이다.제약업계는 제네릭 개발이 당분간 특정 품목에 집중되기보다 여러 품목으로 분산될 것으로 전망했다.