식품의약품안전처( 식약처)가 대표적인 한약재인 인삼을 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리해도 무방하다는 의견을 제시해 빈축을 샀다. 식약청 때는 약사법으로 관리하는 것이 타당하다고 했다가 식약처 승격이후 돌연 태도를 바꾼 것이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)는 19일 이인제 의원과 양승조 의원이 대표발의한 약사법개정안을 심사했다. 복지부가 한약재 안전성 강화를 위해 '한약재 수급 및 유통관리 규정'을 개정하고 모든 농산물 한약재에 대한 엄격한 규제를 시행한 것과 관련, 인삼에 대해서는 특례를 적용하자는 내용의 개정안이다. 특별법이 없는 농산물 한약재의 경우 안전성 강화라는 공익적 요구 때문에 개정 규정을 따르는 데 문제가 없었다. 하지만 특별법인 인삼산업법에 의해 제조, 검사, 판매, 유통이 이뤄져 온 인삼류에 대해서는 기존 시장의 저항이 적지 않았다. 이 의원과 양 의원은 이 점을 감안해 인삼산업법에 따라 제조, 검사, 판매, 유통되는 인삼류 한약재의 경우 약사법에 의해 관리된 것으로 간주하는 특례를 개정안에 신설했다. 다만 안전성 담보차원에서 검사항목이나 기준 등은 약사법과 일치되도록 농림수산축산부장관과 보건복지부장관이 협의하도록 했다. 그러나 이 개정안은 양 법률의 규제수준이 달라 우려가 제기돼 왔다. 먼저 약사법상 제조업 기준은 허가제이지만 인삼산업법은 신고제가 적용된다. 또 약사법은 약사 또는 한약사를 제조관리자로 의무 배치하고 입출고시 2회의 품질검사와 불량의약품 회수폐기명령, 위반자 처벌규정 등 규제가 엄격한 반면, 인삼산업법은 단 한번의 품질검사만 해도 판매와 유통이 가능하다. 제조관리자로 약사(한약사)를 고용할 필요도 없다. 이와 관련 복지부는 "일반식품이 아닌 의약품으로 사용되는 인삼류는 약사법으로 관리하는 것이 타당하다"며 반대의견을 지난해 국회에 제출했다. 또 "약사법은 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하지만 인삼산업법은 인삼을 특산물로 보호, 육성하고 인삼산업의 건전한 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다"면서 "법률 목적자체가 다르다"고 이유를 덧붙였다. 식약처도 식약청 시절 "한약재인 인삼은 그 약리작용 및 약사법상 의약품의 정의 등을 감안하면 의약품으로 관리하는 것이 타당한 물품이다. 의약품인 인삼은 국민보건 향상을 목적으로 하는 약사법으로 관리하는 것이 타당하다"는 입장을 밝혔었다. 그러나 이날 법안소위에서는 입장을 바꿨다. 인삼류는 별도 관리되는 특별법이 있기 때문에 다른 한약재와 달리 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리해도 무방하다는 의견을 피력했다는 것. 복지부는 식약처를 몰아 세우며 안전관리 측면에서 약사법으로 관리돼야 한다는 종전 입장을 강조했다. 법안소위 위원들도 식약처의 태도변화를 질타했다. 한 소위 위원은 "이미 논란이 종료된 것 아니었느냐. 달라진 상황이 없는 데 왜 입장을 바꾸느냐"고 따져 물었다. 다른 소위위원은 혼잣말로 "수장이 (농림부 출신으로) 바뀌었지"라고 말했다는 후문이다. 이에 대해 민주당 전문위원실 관계자는 "식약처가 본연의 임무와 역할, 정체성을 잃고 돌연변이가 된 느낌"이라고 황당해했다. 식약처는 이에 앞서 진행된 농림축산식품해양수산위원회 법안소위에서 같은 의견을 제시했고, 인삼산업법개정안은 원안대로 통과된 것으로 알려졌다. 한편 이 의원과 양 의원의 약사법개정안은 오늘(20일) 오전 법안소위에서 재심사된다.

약제급여 적정성과 약가 조정 등을 심의하는 약제급여평가위원회(급평위) 4기 인력풀 규정이 최종 확정됐다. 인원은 50인 내외로, 의약관련 학회 추천 전문가 22인 이상이 대거 투입되며, 건강보험공단 관계자 몫이 없어지는 대신, 복지부와 한의사협회에서 각 2명씩 새롭게 추천할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 '약제급여평가위원회 운영규정 전부개정안'을 최종 확정지었다. 적용은 7월 1일자다. 19일 심평원에 따르면 인력풀 인원수가 확정되면서 대부분의 추천단체의 기존 추천인 수가 2배로 늘어났다. 반면 의사협회만 기존보다 2명이 줄었다. 관련 학회가 분야별로 늘었기 때문에 추천인을 조정했다는 게 심평원 측의 설명이다. 약제와 연관된 의약 학회에서는 22인 내외를 추천하게 된다. 관련 의약 학회는 대한의학회와 대한약학회다. 의학회는 심장학회, 소화기학회, 결핵 및 호흡기학회, 내분비학회, 소아과학회, 신경과학회, 신경정신의학회, 외과학회, 암학회 등 소속 학회에서 전문가를 추천할 수 있다. 보건 관련 학회는 6명 내외를 추천한다. 보건경제학회와 보건의료기술평가학회, 보건정보통계학회 등이 해당 단체다. 의약단체는 의협, 약사회, 병원협회, 병원약사회 각 2명씩으로 조정됐다. 한의약 관련 약제평가의 전문성을 높이기 위해 한의사협회도 새로 추천단체에 포함됐다. 추천인원은 역시 2명이다. 공익 추천기관으로는 건보공단을 빼는 대신 복지부가 전문가 2명을 추천할 수 있도록 추가됐다. 심평원 약제 경제성평가 담당자 1명과 심평원 내 진료심사평가위원회 심사위원 2명, 식약처 허가담당 공무원 1명은 종전대로 유지된다. 급평위 운영 규정을 확정지은 심평원은 곧바로 관련 단체들로부터 후보자를 추전받기로 했다. 이어 내달 초 위원회 워크샵을 가진 뒤 곧바로 4기 위원회를 출범시킬 계획이다.

야뇨증 환자가 물없이 복용할 수 있는 필름형 제형 치료제 개발이 추진돼 주목된다. 19일 식약처는 씨티씨바이오 'CDFF0612'에 대한 임상 1상을 허가했다. 한국페링의 야뇨증치료제 미니린정을 필름형 제형으로 개선한 제품이다. 씨티씨바이오는 전북대학교병원에서 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 야뇨증 치료제는 3개 성분이 시중에 유통되고 있다. 이중 데스모프레신 성분의 대표품목인 '미니린'이 시장을 거의 독점한다. 연간 매출은 약 100억원 규모. 이 제품은 정제나 주사제는 개발돼 있지만 필름형은 없다. 씨티씨바이오 관계자는 "야뇨증은 수분에 민감하게 반응하기 때문에 물없이 복용하는 필름형 제제가 대안이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 기존 제품의 제형만 개선했기 때문에 1상을 종료하면 제품화가 가능하다. 회사 측은 내년 상반기 경 출시할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 씨티씨바이오가 생산은 맡지만 판매는 국내사 3~5곳이 담당할 것으로 알려졌다.

CJ제일제당이 당뇨병 환자의 공복혈당과 식후 고혈당을 동시에 조절할 수 있는 보글리보스와 메트포르민의 복합제 발매를 눈앞에 두고 있다. CJ제일제당 제약사업부문(대표 곽달원)은 당뇨 복합제 개량신약인 ‘보그메트정(보글리보스+메트포르민염산염)’이 지난 6월 17일자로 식약처의 허가를 취득했다고 밝혔다. 0.2mg/250mg, 0.2mg/500mg의 두 함량이 시판 허가를 받은 ‘보그메트정’은, 보글리보스와 메트포르민을 적용한 최초의 복합제, 용법개량 등을 인정받아 6년의 재심사기간을 획득했다. 국내 최초로 개발된 당뇨 복합제 개량신약인 보그메트정은 장 내 포도당 흡수를 억제하여 식후 혈당을 개선하는 보글리보스와 간에서의 포도당 생합성을 억제하고 말초 조직에서 인슐린 작용을 증가시키는 메트포르민을 결합해 혈당 강하 효과를 극대화시킨 제품이다. 5년여의 연구개발 끝에 제품화에 성공한 이 제품은 보글리보스와 메트포르민의 복합제로는 첫 임상을 통해 효능, 효과를 검증 받았다. 초기 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 및 7% 미만으로 조절되는 환자의 비율에 있어서의 유의성 및 혈당강하 효과를 입증했다. 또한 보그메트정은 식사 전 3회 복용으로 기존 메트포르민, 보글리보스 단일제 병용 투여시 1일 5~6회 (메트포르민: 식사와 함께 2-3회+보글리보스: 식전 3회) 복용해야 하는 불편함을 대폭 개선시켰다. 보그메트정은 메트포르민의 용량을 줄여 두 성분이 결합할 때 나타나는 주요 이상반응인 메트포르민의 설사, 구역과 보글리보스의 복부팽만, 방귀 등의 발생빈도를 현저히 감소시켰으나 혈당강하 효과는 높여 안전성과 유효성 확보라는 두 마리 토끼를 잡았다. 곽달원 대표는 "유효성과 안전성에 있어서 우수한 약물인 보그메트정 출시로 초기 당뇨 환자의 효과적인 혈당 관리와 당뇨진행을 지연 시킬 수 있을 것"이라며 "향후 공격적인 R&D 확대로 경쟁력 있는 제품들을 선보일 것"이라고 말했다.

식약처가 시중 유통 중인 제네릭 의약품을 수거해 동등성시험을 실시하는 방안을 검토하고 있다. 끊임없이 제기되고 있는 제네릭에 대한 신뢰성 문제를 해결하기 위해서인데 제약업계는 오히려 제네릭 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있다며 우려를 표하고 있다. 18일 식약처 관계자는 "유통 중인 완제약을 대조약과 생동시험, 비교용출 등을 통해 동등성여부를 모니터링하는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 이는 제네릭 동등성 확보를 위해 시민단체들이 제안했던 방식이다. 무작위 수거검사를 통해 제네릭의 동등성이 입증된다면 신뢰성 문제는 자연스럽게 해결된다는 논리였다. 당연히 제약업계는 반대 입장을 보이고 있다. 제약계 한 관계자는 "생동성시험은 통계학적인 방법이기 때문에 채혈조건 등 외부 요인에 따라 변동이 있을 수 있다"면서 "동등성입증이 안 될 수도 있다"고 말했다. 제네릭 뿐 아니라 오리지널을 검사해도 마찬가지라는 게 그의 주장이다. 대조약의 경우도 로트를 달리할 경우 허가 범위를 벗어날 수 있다는 것이다. 긁어 부스럼이 딱 이 짝이라는 것이다. 식약처도 이 점을 인지하고 제도 도입에는 매우 신중한 모습이다. 식약처 관계자는 "제네릭 신뢰 제고 차원에서 다양한 방안 중 하나로 검토되고 있는 것"이라며 "전문가 등의 의견을 수렴해 신중히 결정할 것"이라고 덧붙였다.

녹십자가 글로벌 시장 진출 준비를 위한 세미나를 개최했다. 녹십자는 18일 본사 목암빌딩 대강당에서 해외 전문가를초빙하여 허일섭 녹십자 회장을 비롯 팀장이상 임직원 130여 명이 참석한 가운데 글로벌 진출 준비를위한 GMP 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이날 세미나에서는 GMP 관련 교육 및 컨설팅 전문기업인호주 씨어파마(SeerPharma)사 토니 로란드(Tony Rowland) 대표의 美 FDA cGMP와 EU GMP의 요구사항 및 규정 등에 대해 강연이 있었다. Tony Rowland 대표는 특히 제도상 GMP 요구사항뿐만 아니라 품질경영 및 경영진의 의사결정 중요성에 대해서도 역설했다. 손웅락 녹십자 QM실 실장은 "녹십자 글로벌 전략품목의 본격적인 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에앞서 공장 관계자뿐만 아니라 녹십자 및 녹십자 가족사 임직원을 대상으로 GMP의 중요성과 필요성, 경영진의 의사결정 중요성 등에 대해 이해하고 공유하는 자리를 마련한 것"이라고 설명했다. 녹십자가 시장 잠재력, 개발 성공 가능성, 글로벌경쟁 현황을 분석하여 선정한 글로벌 전략 품목은 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’, 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’과 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 등이다. 녹십자의 글로벌 진출을 위해 가장 먼저 프로젝트가 시작된 품목은 ‘그린진 에프’와 ‘아이비글로불린 에스엔’이다. ‘그린진 에프’는 2008년 첫 과제 미팅이 시작된 이래 2012년 2월 미국 FDA 임상 3상 진입 승인, 6월 유럽 임상 3상 진입을 승인 받으며 현재 현재 글로벌 임상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상이 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’은 미국과 캐나다에서 임상시험이 현재 완료 단계에 있다. 또한 글로벌 임상을 준비 중인 세계 두 번째 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 지난 2월 美 FDA로부터임상 시 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이주어지는 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.

비수기와 특허만료에 따른 약가인하 등이 겹치면서 5월 원외처방시장이 감소한 것으로 나타났다. 특히 고혈압 약물이 계열과 상관없이 모두 역신장하면서 전체 처방액 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 18일 관련업계와 증권가에 따르면 5월 원외처방초제액이 전년 동기 대비 2.6% 감소한 7733억원을 기록했다 김응현 신한금융투자 연구원은 "이달 처방액을 8000억원 안팎 수준으로 봤는데, 예상보다 부진한 결과가 나왔다"며 "5월 비수기를 감안해도 성적이 안 나왔다"고 설명했다. 그는 "그동안 고혈압치료제가 전체 원외처방 시장을 이끌었는데, 이번에 역신장하면서 예상 밖 부진한 성적이 나온 것 같다"고 덧붙였다. 전문가들은 5월 원외처방액조제액이 작년 일괄 약가인하 시점인 전년 동기와 비교해 큰 폭 성장을 전망했다. 하지만 전년보다 2.6% 감소한 성적이 나오자 비수기 여파가 예상보다 강하게 나타났고, 고혈압 약물의 부진이 한몫했다는 반응이다. 고혈압약물을 계열별로 살펴보면 ARB 5월 원외처방조제액은 전년 동기 대비 2.2% 줄었고, CCB는 9.9% 하락, 베타차단제 역시 14.7% 큰 폭으로 떨어졌다. ACE저해제 역시 15% 마이너스 성장했다. 품목별로 보면 트윈스타와 엑스포지, 아모잘탄 등 ARB-CCB 복합제만 성장세를 유지했을 뿐 나머지 품목들은 전년 동기 대비 처방액이 크게 떨어졌다. 특히 미카프디스, 디오반, 아프로벨 등 특허만료 혈압약은 전년 대비 10~30% 이상 하락률을 기록했다. 반면 같은 만성질환군인 당뇨약(+8.4%)과 고지혈증치료제(+8.1%)는 성장을 이어갔다. 김응현 연구원은 "자누메트, 가브스메트 등 당뇨 복합제가 5월 당뇨약 시장의 선전을 이끌었다"고 분석했다.

식약처가 의약품 위해성 관리계획 평가제 도입을 추진한다. 의약품 부작용 등을 효율적으로 관리하기 위한 조치다. 18일 식약처 관계자는 "의약품 안전사용 강화를 위해 위해관리계획 평가제 도입을 검토하고 있다"고 밝혔다. 이 제도가 도입되면 해당업체는 의약품 허가신청시 위해성을 최소화하기 위한 관리방안을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제출된 서류를 심사해 적정하다고 판단할 경우에만 허가를 내 주게 된다. 의약품 허가 단계부터 향후 발생될 부작용 등의 안전관리를 강화하겠다는 것이다. 식약처는 이 제도를 통해 얻어진 결과 등을 재심사에도 적극적으로 활용한다는 계획이다. 미국 등의 의약선진국의 경우 이 제도를 이미 시행하고 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 우선적으로 희귀의약품을 대상으로 제도 시행을 검토하고 있다. 희귀약의 경우 환자군이 적어 상대적으로 안전관리 계획을 세우기 쉽기 때문이다. 식약처는 제도가 정식도입되면 대상 약품을 단계적으로 확대해 나가기로 했다. 이 관계자는 "아직은 검토 단계다. 시행시기도 명확치 않다"고 덧붙였다.