지난 상반기 생동건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다. 공동생동의 영향도 있지만 특허만료되는 대형품목의 부재가 한 몫한 것으로 보인다. 2일 식약처 생동시험 현황을 분석한 결과, 지난 상반기에 총 83건의 생동시험이 진행됐다. 지난해 같은 기간에는 총 108건의 생동시험이 진행돼 25건이 줄었다. 성분별로 보면 로수바스타틴 제네릭 개발이 10건으로 가장 많았다. 내년 4월에 크레스토 특허가 만료됨에 따라 국내사가 눈독을 들이고 있는 것으로 보인다. 그 뒤를 리바스티그민 6건, 아리피프라졸 5건, 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물 4건, 암로디핀베실산염·세레콕시브·리팍시민 4건 순으로 뒤를 이었다. 이들 품목을 제외하면 대부분의 성분이 1건이나 2건에 머물러 일부 품목에 집중되는 양상을 보이지 않았다. 또 신풍제약은 총 7건의 생동시험을 허가 받아 제약사 중 가장 제네릭 개발이 활발했다. LG생명과학이 5건으로 뒤를 이었으며, 종근당·구주제약 각 4건, 테라젠이텍스·대원제약·명인제약·삼천당제약·일동제약 각 3건 순이었다. 한편, 최근 몇 년 새 제네릭 개발 감소세는 뚜렷했다. 2010년 388건, 2011년 292건, 2010년 201건으로 매년 30% 가량 줄었다. 또 타깃 성분도 변화했다. 2010년에는 당뇨약과 순환계용약, 중추신경계용약, 2011년에는 당뇨약과 발기부전약, 2012년에는 고혈압약, 위궤양약, 간질치료제 등이 대세였다. 2011년까지 일부 품목에 제네릭 개발이 다수 집중되는 모습을 보였으나, 지난해부터는 이 같은 경향도 둔화됐다. 이미 상당수 대형품목이 이미 특허가 만료된만큼 앞으로 제네릭 개발이 다수 품목으로 분산될 전망이다.

휴온스(대표 전재갑)가 독일 비오신사 제품을 국내에 공급하는 비오신코리아(대표 강종옥)와 면역증강제 셀레나제의 독점 판매계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 지난해 56억원이 넘는 매출(IMS 기준)을 달성한 셀레나제는 기존 공급업체와의 판매계약이 7월부로 종료된바 있다. 휴온스는 윤성태 부회장이 적극적인 의지를 보임으로써 이번 계약을 성사시켰다고 덧붙였다. 휴온스는 셀레나제 내년 매출 100억 돌파를 위해 종합병원본부 인력을 대폭 충원하기로 결정했다. 그간 병의원 영업에 중점을 둬온 휴온스는, 셀레나제를 발판 삼아 종합병원 부문 매출 극대화에 총력을 다한다는 계획이다. 이번 판매계약에 대해 비오신코리아 김원길 회장(전 보건복지부 장관 전 민주당 정책위부의장)은 "단일성분의 셀레늄으로는 국내 최초로 시판허가를 받은 셀레나제가 새로운 파트너를 맞이하게 됐다"면서 "셀레나제 블록버스터 진입을 위해 대대적인 인력충원까지 나선 휴온스의 적극적인 노력에 감사를 전한다"고 말했다. 휴온스 전재갑 사장은 "대대적인 인력충원이 끝나는 대로 철저한 교육을 통해 지식영업과 감성영업에 적극 나서겠다"고 말했다. 셀레나제는 셀레늄 단일 성분으로는 세계 최초 시판허가를 받은 제품으로, 제조사인 비오신은 독일에 본사를 두고 있는 천연물 및 생체바이오로 유명한 회사다. 셀레나제는 항암제와 방사선으로부터 정상세포를 보호하고, 암세포의 자멸사를 유도하는 작용을 한다. 주사제와 경구용 액제 그리고 정제 세가지 형태로 우리나라를 비롯한 독일, 네덜란드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 스웨덴 등 세계 20개국에서 판매되고 있다.

지난해 의약품 생산을 가장 많이 한 곳은 동아제약인 것으로 나타났으며, 품목은 퀸박셈이었다. 신약과 개량신약의 전체 생산액은 증가세를 기록했으며, 100억 이상 블록버스터 품목은 4개에 불과했다. 3일 식약처는 2012년 국내 의약품 생산실적 분석결과를 공개했다. ◆의약품 생산실적 제자리걸음=지난해 의약품 생산실적은 전년 대비 0.8% 증가한 15조7140억원이었다. 이 중 완제의약품은 13조7500억원으로 전년보다 2.5% 감소했다. 원료약 생산은 1조9640억원으로 전년보다 32%나 증가한 것으로 조사됐다. 식약처는 약가인하 정책 등 내수시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 제약사가 일본, 베트남, 중국 등 해외시장에 적극적으로 진출한 결과로 분석했다. 완제약 중 전문약은 11조4526억원으로 총 생산금액의 83.3%이며, 일반약은 2조2974억원으로 16.7%를 차지했다. 전문약이 차지하는 비율은 2009년 80%를 초과한 이후 매년 지속적으로 상승하는 경향을 보였다. 완제약과 원료약은 2011년에 비해 수출실적이 각각 약 17% 이상 증가해 총 수출금액이 약 20.7억달러로 증가했다. 하지만 고가 항암제, 간염치료제, 백신류 등 수입실적이 51.9억달러로 무역수지는 31.2억달러 적자로 조사됐다. ◆항생물질제제 부동의 1위=약효군별 국내 생산실적은 항생물질제제가 1조1177억원으로 전년 대비 6% 감소했으나 1위를 유지했다. 그 뒤를 혈압강하제 1조210억원, 해열진통소염제 8718억원, 동맥경화용제 7889억원, 소화성궤양용제 7649억원 등이었다. 수입의약품의 경우 항악성종양제 3.64억달러, 백신류 2.43억달러, 혈압강하제 2.39억달러, 동맥경화용제 1.78억달러, 당뇨병용제 1.43억달러 순으로 수입실적이 많았다. ◆1위 제약사 동아제약·품목 퀸박셈=완제의약품 생산실적 상위 품목은 퀸박셈주 1834억원, 스티렌정 923억원, 알비스정 860억원, 녹십자-알부민주20% 800억원, 플라빅스정75mg 715억원 순으로 조사됐다. 생산실적 상위 3개 업체는 동아제약(6,709억원), 한미약품(5,752억원), 대웅제약(5,711억원) 순으로, 전년에 비해 1위는 변동이 없었으며, 한미약품이 3위에서 2위로 상승했다. 상위 30개 업체가 2012년 생산실적의 57.1%를 점유했고, 39개 업체가 1000억원 이상 실적을 올리며 생산실적의 63.7%를 차지한 것으로 나타나, 대형 제약업체 중심의 생산 구조가 지속됐다. ◆신약 카나브·개량신약 아모잘탄 약진=국내에서 개발한 신약 14품목의 생산실적은 856억원으로 전년 823억원에 비해 4% 증가했으며, 캄토벨주와 놀텍정의 약진이 두드러졌다. 카나브정은 253억원으로 생산실적이 가장 많았으며, 자이데나정(183억원), 레보비르캡슐(61억원), 큐록신정(54억원), 제피드정(53억원) 순이었다. 개량신약(17개 품목)의 생산실적은 1282억원으로 전년대비 26.7%나 증가했다. 아모잘탄정5/50mg(370억원), 아모잘탄정5/100mg(317억원)은 전체 개량신약 생산금액의 54%로 조사되어 개량신약 부문 1위를 차지했다. 신약과 개량신약이 생산실적은 증가 추세에 있었으나, 100억원 이상 블록버스터 품목은 4개에 불과했다. 2012년 5월 발기부전치료제 비아그라정의 특허가 만료됨에 따라 동일성분 제네릭 의약품의 약진이 두드러졌다. 발기부전약 제네릭 생산실적은 964억원이며, 한미약품의 팔팔정50·100mg, 팔팔츄정 25·50mg 4품목이 535억원을 기록해 발기부전치료제 제네릭 시장의 55%를 점유했다.

노바티스의 당뇨병치료제 ' 가브스'와 ' 가브스메트'가 3제 및 인슐린 병용요법에 처방이 가능해졌다. 3일 한국노바티스에 따르면 가브스의 경우 이번 승인을 통해 ▲설포닐우레아 및 메트포민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 복합제 가브스메트도 ▲설포닐우레아 및 메트포민 병용으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 가브스메트 병용투여 ▲인슐린과 메트포민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용 투여 할 수 있다. 또한 허가일 이후 가브스 또는 가브스메트와 인슐린 병용 투여 시 가브스·가브스메트는 약값 전액 환자 부담으로 인정됐다. 이번 추가 적응증 승인은 지난해 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상(LAF237A23152 및 LAF237A23135)을 바탕으로 당뇨병 환자들에게 가브스와 가브스메트를 다른 약물들과 병용할 수 있도록 적응증 추가 승인 권고를 한 데 따른 것이다. 에릭 반 오펜스 한국노바티스 대표는 "적응증 확대로 인해 가브스와 가브스메트의 효과와 안전성을 재입증하게 됐다"며 "목표 혈당에 도달하지 못하는 환자들을 위해 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한미약품의 분말 주사 항생제인 '트리악손' 유럽시장 공략이 본격화된다. 한미약품(대표 이관순)은 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다. 한미는 지난 5월 13~16일 까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다. 분말주사항생제 완제의약품에 대한 EU GMP는 국내 처음이다. 한미는 이에 앞서 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다. 이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공됐다. 이 공장은 주사제 정제 캡슐제 산제 등 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 한미는 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 트리악손을 현지에 시판할 수 있으며 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료할 방침이다. 이 회사 김태서 전무(평택공단 공장장)는 "무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다"며 "미국 일본 등 선진 GMP 시장에 대한 추가 도전을 통해 세계시장 진출을 확대하겠다"고 말했다.

베링거인겔하임 항응고제 ' 프라닥사'에 중대 이상반응이 추가될 예정이다. 2일 식약처는 '다비가트란에텍실레이트' 함유제제에 대한 허가사항 변경에 대한 의견조회를 오는 16일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경은 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보에 따른 것이다. 이에 따라 중대한 이상반응에 두드러기, 안명종창, 호홉곤란 등이 발생할 경우 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용이 추가된다. 국내 허가된 다비가트란에텍실레이트 제제는 프라닥사가 유일하다.

의약품 문헌재평가에 대한 행정처분이 강화된다. 재평가 자료를 재차 제출하지 않을 경우 판매정지기간이 중단없이 계속 이어진다. 2일 식약처 관계자는 "행정처분 지연을 방지하기 위해 문헌재평가 행정처분을 개선할 방침"이라고 밝혔다. 기존에는 재평가 자료 제출 기한이 행정처분 종료일로 지정돼 있었다. 또 재평가 자료를 재차 미제출할 경우 가중 처분을 위한 시전통지 절차를 거쳐 행정처분을 내렸다. 하지만 처분 종료일 이후 사전통지 절차를 거치는 기한까지 한달 이상이 시간이 걸려 이 기간 중 판매업무가 가능해졌다. 식약처는 제도개선을 통해 판매업무를 중단시킨다는 계획이다. 재평가 자료 제출기한을 행정처분 종료 이전으로 정하고, 자료를 재차 미제출 할 경우 판매업무정지 처분을 이어서 받게 한다는 방침이다. 사전통지 절차 역시 처분 종료일 이전에 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "생동재평가의 경우 2010년부터 이 같은 내용으로 행정처분을 내리고 있다"며 "문헌재평가 처분에 대한 제도개선으로 생동재평가와 형평성을 맞출 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 한편, 문헌재평가 자료를 제출하지 않은 경우 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차에는 6개월, 3차에는 품목 허가가 취소된다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 글로벌 헬스케어 기업 사노피-아벤티스 코리아(대표 장 마리 아르노)를 신규 정회원사로 영입했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 한국신약개발연구조합은 연구소를 보유하고 신약(합성신약, 바이오신약, 개량신약, 천연물신약, 원료신약 등) 연구개발에 참여하고 있는 정회원 54개사와 산하기구 전문연구회 회원사 260개사를 포함해 총 314개 국내외기관과 파트너십을 형성하게 됐다. 한국신약개발연구조합은 연구개발 중심 혁신형 제약산업계(제약기업·바이오테크기업)를 대표하는 단체로 관련 업계 육성·지원을 통한 신약개발 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다. 또한, 의약품 보험정책 및 인허가 제도 개선 건의 등을 통해 국내 제약산업 발전을 도모하고 있다. 김동연 이사장은 "국내 신약 개발 경쟁력 강화를 위해서는 산학연과 국내외 연관 업계의 적극적인 교류와 협력이 무엇보다 중요하다"며 "이러한 점에서 국내에서 활발한 파트너십을 통한 R&D를 진행하고 있는 글로벌 제약기업 사노피-아벤티스 코리아가 한국신약개발연구조합의 조합원이 된 것은 매우 고무적인 일이다"고 전했다.