알앤엘바이오가 관절염 치료제인 '조인트스템' 후속 약물 개발에 착수한다.10일 식약처 임상허가 현황에 따르면, 알앤엘바이오는 '조인트스템-알로'에 대한 임상 1상을 승인받았다.이 제품은 타가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제다.알앤엘바이오는 같은 질환에 사용되는 치료제인 조인트스템에 대한 임상 2상을 마쳤다. 이 제품은 자가 지방유래 줄기세포 치료제다.조인트스템은 환자 자신의 몸에서 줄기세포를 추출하는 반면, 조인트스템-알로는 다른 사람의 몸에서 추출하는 것이 차이다.회사 관계자는 "자가 줄기세포는 환자 몸에서 추출하고 배양하는 시간이 걸려 치료까지 기간이 걸리는 편"이라며 "타가는 이미 채취돼 배양을 마쳐 케미칼약처럼 바로 사용할 수 있는 이점이 있다"고 밝혔다.업체 측은 보라매병원에서 골관절염 환자를 대상으로 안전성을 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다.이 제품의 상용화까지는 상당 시일이 소요될 것으로 보인다.알앤엘 관계자는 "아직 임상 초기단계라 제품화 시기는 예단할 수 없다"고 말했다.이번 임상이 성공적으로 완료될 경우 알앤엘은 국내 최초로 자가·타가줄기세포 관절염 치료제를 보유하게 된다.

현오석 부총리박근혜 정부의 융복합 촉진을 위한 규제개선 방안의 핵심인 U-health가 '선 시범사업, 후 입법화' 과정을 거칠 것으로 보인다.현오석 부총리는 11일 대통령 주재 제2차 무역투자진흥회의에 참석해 '규제개선 중심의 2단계 투자활성화 대책'을 보고했다.정부는 U-헬스, 지능형교통시스템 등 파급효과가 크고 부처간 협업이 필요한 중장기 과제 11건은 별도 대책을 마련하기로 하고 2단계 투자활성화 대책에 포함하지 않았다.정부는 향후 'U-health'에 포함된 원격진료, 조제약 택배배송, 의료-건강정보 활용 등 6개 과제를 시범사업을 실시한 후 의료법, 약사법, 건강보험법 등을 개정한다는 복안이다.정부는 'U-health' 등은 파급효과가 크고 부처간 이견조정이 필요하다고 보고 '국가정책조정회의' 등을 통해 개선방안을 마련하기로 했다.그러나 원격진료의 경우 의사협회의 반대가 만만치 않아 추진 과정에서 난항이 예상된다.'U-health' 관련 쟁점들정부는 1단계 투자 활성화 대책에 포함된 '메디텔'(의료관광객 숙박시설) 정책도 순조롭게 추진되고 있다고 평가했다.정부는 관광진흥법 시행령 개정안에 대한 입법예고를 6월 진행했고 K병원은 시행령 입법예고 이후 메디텔 설립을 추진 중인 것으로 확인됐다.K병원은 인허가 절차 등을 거쳐 2014년중 메디텔을 착공할 예정이다.정부는 관광진흥법 시행령 개정을 8월 중 완료하고, 메디텔의 세부 인허가 기준 관련 가이드라인을 마련하여 지자체에 통보한다는 계획이다.현오석 부총리는 "정책을 추진할 때 현장방문, 국회 협의, 시도경제협의회 등을 통해 기업·국회·지자체와의 소통도 강화할 계획"이라며 "앞으로도 기업의 투자심리 회복을 위해 투자활성화 대책을 지속적으로 발표하겠다"고 말했다.

국산 골다공증 개량신약 맥스마빌(위)과 리세넥스엠골다공증 치료에 가장 많이 사용되는 비스포스포네이트 계열 약물의 비타민D 결합 복합제를 한국 제약사들이 선점하고 있다.특허의 허점을 노리고 오리지널사보다 빠르게 약물을 개발했던 게 주효했다.지난 8일 국내 식약처는 또 하나의 비타민D 결합 골다공증치료제의 탄생을 알렸다.본비바로 알려진 이반드로산나트륨 성분에 비타민 D가 결합된 최초의 약물이다. 개발 주역은 한국제약회사 '드림파마'다.제품명은 본비바플러스정. 제품명에서 알 수 있듯이 이 제품은 로슈사의 본비바의 후속 약물로 기대를 모으고 있다.개발 과정에서 드림파마는 원개발사 로슈에 라이센싱 아웃을 타진했고, 긍정적인 답변을 들었다.아직 양사가 최종계약을 맺진 못했지만, 이변이 없는한 드림파마가 개발한 이 제품은 로슈가 판매할 전망이다.본비바플러스정 말고도 또다른 비타민D 결합 골다공증 복합제 역시 한국이 원조다.유유제약이 그 시발점이 됐다. 유유제약은 단일성분 원개발사인 한국엠에스디보다 앞서 알렌드론산나트륨의 비타민D를 결합한 '맥스마빌'을 선보였다.활성형 비타민D를 결합한 맥스마빌이 2004년, 비활성형 비타민D를 복합해 만든 엠에스디의 포사맥스플러스디가 2009년에 출시됐다. 원개발사보다 3년 빨랐던 것이다. 비스포스포네이트 계열의 마지막 약물인 리세드론산나트륨(브랜드명 악토넬, 한독약품) 역시 비타민D 복합제 개발은 국내 회사가 먼저했다.한림제약을 주축으로 대웅제약, 태평양제약이 각각 리세넥스플러스, 리센플러스, 리드론플러스란 이름으로 지난 2010년 6월 허가받았다.작년에는 한림제약과 한미약품이 복용횟수를 줄인 리세넥스엠과 리도넬디를 내놓았다.비타민D 결합 골다공증 복합제 현황비스포스포네이트 계열의 약물은 일시적인 저칼슘혈증이 발생될 수 있어 의료진들은 비타민D를 보충하도록 권장하고 있다.특히 국내 환자들 가운데서는 비타민D 결핍 환자가 많아 비스포스포네이트 약물과 비타민 D를 함께 복용하는 경우가 많다.본비바플러스정 개발에 관여한 드림파마 관계자는 "국내 여성들은 평소 화장하는 습관으로 햇빛을 충분히 받지 못해 비타민 D가 결핍된 경우가 많다"며 "이러한 한국적 상황과 제약사들의 빠른 약물개발로 비타민D가 결합된 골다공증치료제가 국내에서 먼저 나오고 있다"고 설명했다.더구나 복합제와 관련된 오리지널사의 빈약한 특허등록도 먹잇감이 됐다.이번에 허가받은 본비바플러스정도 바이오벤처 네비팜이 해당약물의 특허를 검토하는 과정에서 개발 가능성을 타진하고 드림파마와 함께 임상을 진행한 케이스다.또한 글로벌사들이 복잡한 내부 프로세스 때문에 약물 개발이 지연되는 것과 달리 한국 제약사들은 빠른 의사결정으로 오리지널사를 제칠 수 있었다.이렇게 시장에 먼저 출시된 국내사 비타민D결합 복합제는 최근 좋은 성적으로 골다공증 시장에 새로운 바람을 불어넣고 있다.

제약사별 그린리스트 등재건수허가-특허 연계제도 시행에 따라 진행되고 있는 그린리스트 등재가 마무리 단계에 들어갔다.자료 미비로 보완을 요구한 일부 품목을 제외하고 나머지 신청품목에 대한 등재를 마친 상태다.10일 식약처에 따르면, 그린리스트에 등재된 건수는 총 1251건인 것으로 나타났다.식약처 관계자는 "자료보완을 요구한 제품을 제외하고 기허가약 등재가 마무리됐다"고 밝혔다.식약처는 지난해 6월 기허가품목 980여건에 대한 등재 신청을 받았다. 품목별로 특허가 2건 이상 등재된 것을 감안할 때 800개 품목 가량이 등재된 것으로 파악된다.제약사별 건수를 보면 신약을 다수 보유한 다국적제약사들이 상위권에 올랐다.노바티스와 MSD는 각각 총 110건의 특허를 등재해 제약사 중 최다를 기록했으다.GSK 91건, 얀센 66건, 화이자 64건, 로슈 48건, 아스트라제네카 43건, 베링거인겔하임 42건, BMS 39건 순으로 등재건수가 많았다.국내 제약사 중에서는 jw중외제약이 35건으로 단연 높았으며, 대웅제약·한미약품·종근당 각 27건, LG생명과학·SK케미칼 각 25건, 유한양행 각 19건, 한독약품 각 17건, 동아제약 각 16건 순이었다.기허가약에 최종 마무리되면 식약처는 신규허가 품목에 대한 특허만 등재하면 된다. 해당업체는 허가 받은 이후 한달 내 특허 등재를 신청해야 한다.식약처는 지난해 7월부터 기허가약에 대한 등재작업을 시작해 약 1년만에 작업을 마무리하게 됐다.

9일 데일리팜 제약회사 CEO 초청 조찬세미나에선…9일 오전 코엑스 인터컨티넨탈에서 열린 조찬세미나에서는 많은 제약회사 CEO들이 참석해 관심을 나타냈다.회사 규모가 크고 신약개발비를 많이 쏟아붓는다고 1등 약물을 만들수 있을까?신약개발 메카 미국에서 다년간 신약연구에 매진해온 한용해 박사(BMS연구원, 재미한인제약인협회장)는 "결코 그렇지 않다"고 이야기한다. "가방크다고 공부 잘하는 건 아니"라고 강조했다.그는 데일리팜이 9일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 제약회사 CEO 50여명이 참석한 가운데 '미국 시장 진출을 위한 스마트한 전략과 우리의 기회'를 주제로 개최한 조찬세미나에서 "신약개발 성공의 성패는 규모와 별개"라고 강조했다.그 예로 당뇨병치료제 시장에서 트렌드로 자리잡은 DPP-4 약물 개발과정을 들었다.개발늦었던 자누비아 임상 3년만에 허가로 경쟁 앞질러현재 DPP-4 약물로는 노바티스 '가브스', BMS '온글라이자', 머크 '자누비아', LG생명과학의 '제미글로' 등이 있다.이 가운데 매출 1위 제품은 '자누비아'. 미국 FDA 허가를 제일 먼저 받고 시장을 선점한 탓에 경쟁에서 우위를 보이고 있다.하지만 자누비아의 개발시점은 다른 경쟁약물들에 비해 늦었다. 가브스가 95년 임상시험을 시작했고, 온글라이자와 자누비아가 똑같이 99년에 임상에 돌입했다.한 박사는 결국 임상시험에서 결판이 났다고 설명했다. 자누비아의 머크는 위험부담을 감수하면서 1, 2, 3상 시험을 거의 동시에 진행해 3년만에 임상을 종료하고 FDA 허가를 받은 유일한 약물이 됐다는 것이다.한 박사는 "FDA 허가를 일찍 받은 자누비아는 작년 마켓세어가 71%로 경쟁약물들을 압도하고 있다"며 "이후 나온 경쟁약물들이 복용 편의성 면에서 업그레이드됐지만, 자누비아를 교체할만한 특별한 요인은 없었다"고 설명했다.세계에서 가장 잘 팔리는 당뇨병치료제인 자누비아는 신속한 개발 덕에 시장을 선점할 수 있었다.머크가 3년만에 임상시험을 종료하고 경쟁약물보다 FDA허가를 일찍 받은데는 경영진의 의지와 효율적인 임상시험 디자인이 한몫했다.머크사는 자누비아가 초대형 블록버스터가 될 거라 예견하고 80여명의 연구진을 투입하는 승부수를 걸었다. 또한 다른 경쟁약물보다 피험자 수를 확 줄였고, 입증이 무모한 검증시험은 과감하게 생략했다.한 박사는 "최근엔 신약 하나가 나올 때면 곧바로 경쟁자가 추격한다"며 "신약개발에 낭비요소를 줄이면서 효율성을 높이고, 위험을 감수하면서도 빠른 의사결정이 필요하다"고 말했다.빅파마들은 덩치는 크지만 여러 파이프라인 때문에 효율성이 떨어져 오히려 최근 신약개발 경쟁에서는 작은 회사들이 유리하다는 게 그의 설명이다.작은 회사의 '한우물 정신'이 효과적인 신약개발로 이어지고 있다는 것이다. 2011년 길리어드가 11조원에 인수한 '파마셋'은 C형 간염치료제 개발에 전념해 주요 다국적제약사들을 제치고 신약개발에 성공할 수 있었다.시원찮은 약은 과감하게 죽이고, 인내심에 투자하라한 박사에 따르면 98년 창업한 파마셋은 2003년 기존특허를 변용한 C형 간염치료제 개발을 시작한 후 한눈을 팔지 않고 해당 과제에만 올인한 끝에 세계에서 가장 주목하는 회사로 성장했다.아이디어 하나로 제품경쟁에서 우위를 점한 케이스도 있다. 2013년 특허만료 예정이던 마약성진통제 옥시콘틴은 원개발사 퍼듀사가 남용 가능성이 없는 깨지지 않는 약을 개발해 후속 제네릭을 차단했다.한용해 박사(사진)는 덩치가 크다고 꼭 신약개발을 잘하는 건 아니다며 국내 제약회사의 분발을 주문했다.FDA가 마약으로 변용될 우려가 있는 기존 깨지기 쉬운 제제들의 허가를 받아들이지 않았기 때문이다.파마셋이나 퍼듀사의 성공은 규모가 작은 국내 제약회사에도 시사하는 바가 크다. 많은 돈을 들이지 않아도 아이디어와 스마트한 전략이 있으면 해외시장에서도 통할 수 있는 약을 충분히 만들수 있음을 보여주는 사례이기 때문이다.해외진출에 사활을 건 이날 모인 50여명의 국내 제약사 CEO들도 그래서인지 펜을 쉬지않고 메모했다.한 박사는 끝으로 국내 제약사들에게 파이프라인을 줄여 창의성을 발휘하게 하고, 오픈 마인드로 신약개발 역할을 배분해 효율은 높이면서 중복투자를 피해야 한다고 강조했다.또 시원찮은 약은 과감하게 죽이는 한 박자 빠른 의사결정과 돈을 투자한만큼 시간에도 투자하는 인내심을 가지라고 이날 모인 CEO들에게 조언했다.

고혈압 약제 전산심사가 단계적으로 진행되고 있는 가운데 CCB(칼슘통로차단제) 약제 86개 품목이 대상에 추가됐다.또 기존에 전산심사를 적용받고 있던 일부 약제 중 식약처 문헌 재평가 결과 허가사항이 변경된 품목은 이 기준이 그대로 반영된다.심사평가원은 이 같은 내용의 전산심사 확대·변경 사항을 9일 공고했다.약제는 고혈압약 중 CCB 계열의 34개 약제 86개 품목으로 10월 청구접수분부터 적용된다.전삼심사 추가 약제들을 살펴보면 노바스크와 스카드정, 암로핀캠슐, 암로맥스정, 레보텐션정, 암로스타, 시나롱정, 자니딥정, 엑스포지정, 세비카정, 세비카에이치씨티정, 트리아핀정, 아모잘탄정 등이다.이와 함께 식약처 문헌 재평가로 허가사항이 변경된 2개 약제 7개 품목에 대한 전산심사 기준이 일부 변경된다.품목별로는 데이프릴정 10mg은 고혈압·신질실성고혈압증만 급여가 인정되고, 기존의 인슐린 의존형 당뇨병에 수반하는 당뇨병성 신증에 사용하면 삭감된다.함량별로 재평가 결과가 다르게 나온 품목들도 있다.동아타나트릴정10mg의 경우 고혈압증·신실질성고혈압증에서 고혈압·신실질성고혈압으로 기준이 변경됐다.5mg은 효능 효과 중 고혈압증, 신실질성고혈압증이 재평가 결과 고혈압, 신실질성고혈압으로 변경됨에 따라 이 부분도 조정된다.토렘정 10mg은 현행 경증 내지 중등증의 본태성 고혈압과 부종에서 재평가 결과 부종만 인정받음에 따라 전산심사에도 그대로 반영된다.2.5mg 함량의 경우 경증 내지 중등도 본태고혈압만 인정되며 5mg은 경증 내지 중등증의 본태성 고혈압이 경증 내지 중등도 본태고혈압으로 바뀌었다.이 약제 20mg 함량은 부종만 인정받을 수 있으며 나머지는 삭감된다.한편 심평원은 지난해부터 고혈압약제를 단계적으로 전산심사 대상에 추가하고 있으며, 현재 ACE인히비터(안지오텐신 전환효소 억제제)와 ARB(안지오텐신 수용체 차단제), 이뇨제, CCB가 적용받고 있다.

한국로슈 '본비바''골다공증치료제 본비바' 복합개량신약의 시장 진출이 임박했다.8일 식약처는 드림파마 ' 본비바플러스'에 대한 시판을 허가했다. 재심사기간은 6년.이 제품은 본비바에 농축콜레칼시페롤과립(비타민D)을 결합한 제품이다.같은 계열의 약물인 포사맥스에도 이 성분을 결합한 개량신약이 허가돼 있다.특히 한림제약 리세넥스플러스디는 지난해 60억원 가량의 매출을 올리며 시장 다크호스로 떠오르고 있다.본비바의 작년 매출은 320억원으로 시장 1위를 차지했던 품목이다.드림파마 관계자는 "그동안 골다공증치료제가 없었으나, 이 제품으로 시장에 첫 진출하게 되는 셈"이라고 밝혔다.본비바플러스는 기존 제품에 효능을 보강한만큼 시장에서 큰 관심을 불러일으킬 것으로 기대된다.한편, 드림파마는 현재 본비바 원개발사인 한국로슈에 라이센싱을 추진 중이다.이 관계자는 "현재 라이센싱을 위한 협상을 진행 중"이라고 말했다.본비바는 로슈가 허가를 받아 GSK가 판매를 담당하고 있다. 계약이 성사될 경우 국내판매는 기존대로 GSK가 맡을 전망이다.본비바는 특허만료로 이후 제네릭의 공세에 시달리고 있어 개량신약이 합세할 경우 시장에서 다시 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대된다.

초저가 의약품 등재가 국내 제약시장의 뜨거운 감자로 떠오르고 있다.글리벡 제네릭과 비급여 약물인 비아그라 제네릭 시장에 이어 폐동맥 고혈압치료제 시장에서도 후발품목의 초저가 보험약가 등재가 이뤄지면서 향후 국내 제약업계 가격정책 향방을 보여주고 있기 때문이다.따라서 향후 국내 제약사 상당수가 저가 전략을 통한 가격경쟁력을 무기로 삼을 가능성이 높다는 점에서 시장 재편에 관심이 모아진다.9일 관련업계에 따르면 지난달 첫 보험급여 시장이 열렸던 폐동맥 고혈압치료제 시장이 가격경쟁으로 불붙고 있다.이들이 발매한 폐동맥고혈압치료제는 발기부전치료 성분인 실데나필 저용량 20mg를 사용한 희귀질환 품목이다. 국내 환자가 2000여명에 불과하고 시장규모도 현재 40억원대로 크지 않다.그동안 환자들은 실데나필 고용량 제품을 100% 본인 부담으로 처방 받아 20mg씩 쪼개 복용하는 불편을 겪어야 했다.시장규모가 크지 않다보니 원개발사인 화이자도 '레바티오'라는 제품명으로 국내허가를 받았지만 출시를 포기한바 있다.반면 한미약품은 국내 첫 번째 급여의약품인 '파텐션정'을 지난달 급여출시하고 본격적으로 폐동맥 고혈압치료제 시장의 포문을 열었다. 한미가 급여 출시 당시 받았던 보험약가는 정당 2000원이었다.그러나 이달들어 한올바이오파마가 후발품목인 '파데나필정'을 급여 출시하면서 어김없이 초저가 보험약가가 등장했다.한올측이 등재시킨 가격은 정당 1000원이다. 이는 한미가 지난달 출시한 보험약가의 딱 절반수준이다.결국 후발 약물이 진입하는 과정에서 가격으로 승부수를 띄우는 초저가 전략이 다시한번 업계의 관심을 모으고 있는 셈이다.한올 관계자는 "시장성이 크진 않지만 경제적으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 조금이나마 도움이 되고자 자진 약가 인하를 결정했다"고 말했다.한미측은 일단 덤덤한 반응이다. 한미 관계자는 "이 제품은 매출액보다는 기업의 시회적 책임이라는 명분이 더 큰 제품이었다"며 "종합병원 처방이 대부분이라 보험약가가 영향을 미칠수 있다고 생각하지만 근본적으로 시장경쟁품목이 아니라는 점에서 상황을 지켜보겠다"고 말했다.한편 한미와 한올에 이어 대웅제약도 최근 품목허가를 통해 폐동맥 고혈압치료제 시장에 가세한다는 점에서 초저가 등재가 이어질지 주목된다.