[데일리팜=어윤호 기자] 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 GMP 절차가 글로벌 의약품의 허가를 지연시키는 원인으로 지목되고 있다. 주무 부처인 식품의약품안전처도 문제를 인식하고 있으나 뾰족한 대책을 내놓지 못하고 있어, 허가를 기다리는 글로벌 의약품들이 적체되는 병목현상이 심화되는 모습이다. 의약품이 국내 허가되기 위해서는 안전성 유효성 심사, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사, 품질 심사를 모두 거쳐야 한다. 이중 GMP는 허가를 신청한 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 절차로, 글로벌 의약품과 같이 해외 제조소에서 생산되는 의약품도 마찬가지로 현장 실사가 요구된다. 식약처는 코로나19가 유행하던 지난 3년 간 GMP 심사를 비대면으로 진행하는 등 유연한 정책 운영을 보여줬지만 심사 적체를 피할 수 없었다. 다시 현장 실사로 전면 전환되면서 우려가 커지고 있다. 제약업계에 따르면 이러한 정책 변화로 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장 실사 적체 현상이 가속화되고 있으며 현재 의약품 당 대기 기간이 평균 20개월 이상 소요되고 있다. 신약은 물론 이미 허가받은 약제의 다른 제형 등 자료 제출 의약품에 대한 국내 허가 일정 지연도 심각한 상황이다. 해법은 있을까. 국회 보건복지위원회 인재근 위원(더불어민주당)은 지난 국정감사에서 해외 제조소에 대한 GMP 현장 실사 지연에 따른 글로벌 의약품이 국내 환자들에게 빠르게 공급되지 못하고 있는 문제에 대해 식약처에 질의했다. 식약처 의약품품질과 관계자는 해외 의약품 사전 GMP 현장실사 적체 현황에 대한 질문에 "코로나19 기간 동안 해외 의약품 제조소에 대한 현장실사를 실시할 수 없어 현장실사 적체가 심화된 것으로 파악되고 있다"고 답변했다. 또 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장실사 적체 현상을 해결하기 위한 식약처의 구체적인 계획이 무엇인지에 대한 질문에는 "현장 실사를 전담할 GMP 조사관 인력 증원을 추진하고 있다"고 밝혔다. 현재 식약처 의약품품질과 내 GMP 관련 인력은 16명이다. 또한 식약처는 GMP 조사관의 현장 실사 일정을 홈페이지에 공개하고 있는데, 12월에는 조사관 11명이 GMP 실사를 위한 국외 출장을 예정하고 있다. 그러나 식약처가 제시한 대책에는 맹점이 있다는 지적이 제기되고 있다. 인력을 충원하기 위해서는 예산 확보가 선행돼야 하고, 실제 인력을 충원할 때까지 절대적으로 시간이 소요된다. 즉, 식약처에서 마련한 대책이 그 효과를 나타내려면 시간이 필요하다는 의미다. 이는 곧 많은 국내 환자들이 기다리고 있는 글로벌 의약품들이 GMP 심사 단계에서 적체되는 현상이 한동안 지속될 수밖에 없다는 얘기다. 장기적으로 인력 충원도 필요하지만, 그와 함께 당장의 문제를 해결할 수 있는 단기적 대책 마련이 병행돼야 하는 이유다. 업계에서는 대안으로 사회적 요구도가 높은 의약품에 대한 우선 검토를 제안한 상황이다. 이는 식약처의 기조와도 어느 정도는 일관된 주장이다. 식약처는 ▲약사법 제35조의 4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품 및 ▲약사법 제 83 조의 4 에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품에 대해 우선적으로 실태조사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 한 제약사 허가 담당자는 "현재 우선심사 대상 의약품 선정 기준은 심각한 중증 질환 또는 희귀질환 치료를 위한 의약품인데, 여기에 ▲대체 의약품이 없거나 ▲공급 부족으로 의료에 공백이 생긴 경우 ▲공급 부족을 겪고 있는 의약품을 대체할 수 있는 경우도 우선적으로 GMP 현장 실사를 진행해야 한다"고 말했다. 아울러 "국가필수의약품 재정비에 속도를 내야 한다. 지난 2022년 정권 교체 이후 국가필수의약품은 정책적 우선순위에서 배제돼 왔다. 2021년 12월 마지막으로 업데이트 된 이후 거의 2년만인 지난 11월에서야 일부 소아 의약품이 추가 지정됐다. 여전히 의료 현장에서 필요로 하는 상당수의 필수 의약품들이 허가를 받기 위해 대기 중인 만큼 이들을 국가필수의약품으로 신규 지정하는 방안도 검토돼야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 생물학적동등성시험 시도 건수가 2년 전보다 절반 이하로 감소했다. 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 막바지에 접어들면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 급감했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2022년 296건보다 22.6% 감소했다. 2021년 505건과 비교하면 2년 새 54.7% 줄었다. 최근 생동성시험의 감소는 정부의 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 종료된 데 따른 현상으로 분석된다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 5년 만에 가장 낮은 수치다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다는 평가가 나온다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 2월 약가인하가 시행될 전망이다. 이미 제약사들은 1차 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실이 현실화했다. 지난 9월 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트의 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다. 셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약에 이어 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품이 차지하는 비중이 크게 축소됐다. 개편 약가제도의 영향으로 위탁 방식으로 허가 받는 제네릭의 비중이 큰 폭으로 떨어졌다. 생동성시험 1건 당 허가받는 제네릭 건수는 3년 새 80% 이상 감소했다. 4일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다. 공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2020년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다. 약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다. 생동성인정품목 중 위탁제네릭이 차지하는 비중은 2019년 96.6%에 달했지만 2022년에는 77.9%로 낮아졌다. 최근 생동성시험 1건 당 위탁 허가 건수는 2018년 이전과 비슷한 수준이다. 2015년부터 2018년까지 4년 동안 생동성시험 1건 당 위탁 허가건수는 5~6개를 형성했는데 2019년 29개로 급증했다. 연도별 생동성 인정 품목 수를 보면 2019년과 2020년 이례적으로 크게 증가했다. 생동성인정품목 수는 2017년과 2018년 각각 625개, 789개를 기록했는데 2019년 2358개로 1년 만에 갑작스럽게 3배 이상 치솟았다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 회의가 열렸다. 페리고(Perrigo)라는 제약사가 처방의약품으로 판매하던 피임약 ‘오필(Opill)’의 OTC 전환 여부를 논의하는 자리였다. FDA는 10대 청소년의 오남용 가능성이 있다며 부정적인 입장을 밝혔다. 유방암 병력이 있는 사람은 이 약물을 피해야 하는데, 적절한 복약지도가 가능할 지에 대해서도 우려했다. 페리고 측은 미국여성 900명이 의사의 감독 없이 피임약을 최대 6개월간 복용한 결과를 데이터로 제시하며 반박했다. 또 영국에서 이미 일반약으로 사용된다는 점을 강조했다. 회의에 참석한 관련 패널들은 만장일치로 오필의 일반약 전환에 찬성했다. 결국 FDA는 7월 오필을 일반약으로 변경 승인했다. 미국에선 거의 매년 1건 이상 처방약(Rx)이 비처방약(OTC)으로 전환된다. 'Rx-to-OTC'라는 의약품 상시 재분류 시스템을 가동하고 있기 때문이다. 제약사의 신청에 따라 기계적으로 전환하는 게 아니라, 충분한 논의 과정을 거친다. 별도로 구성된 패널들은 각각의 의견을 제시한다. 제약사는 방대한 양의 데이터 제출도 마다하지 않는다. 이런 식으로 미국에서 비처방약으로 전환된 제품은 2001년 이후 46개에 달한다. 지난해만 하더라도 오필 뿐 아니라, 날록손 성분의 '나르칸(Narcan)'이 OTC로 전환됐다. 나르칸은 오피오이드 과다복용 시 사용할 수 있도록 했다. 의약품 분류 비대칭 심화…넥시움, 미국선 10년 전부터 일반약 판매 미국 뿐 아니라, 일본·영국·독일·스위스·이탈리아·캐나다 등이 상시 의약품 재분류 시스템을 가동 중이다. 이들 국가에선 매년 1개 이상 제품이 전문약에서 일반약으로 옷을 갈아입는다. 반면 한국에선 지난 2012년 단 한 차례 재분류가 진행됐다. 사정이 이렇다 보니 한국과 주요 선진국간 의약품 분류 체계의 비대칭이 점차 커지는 양상이다. 대표적인 약물이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료 성분인 '에스오메프라졸'이다. 한국에선 아스트라제네카가 '넥시움'이라는 이름으로 지난 2000년 허가받은 뒤 현재까지도 전문약으로 널리 쓰이고 있다. 넥시움을 포함한 에스오메프라졸 제제의 처방시장 규모는 연 2000억원 이상으로 알려졌다. 미국에선 같은 약물이 지난 2014년 OTC로 재분류됐다. 미국 뿐 아니라, 영국과 이탈리아에서도 에스오메프라졸은 일반약으로 판매 중이다. 반면 일본·독일·스위스에선 한국과 마찬가지로 여전히 전문약으로 분류돼 있다. 다른 PPI 계열 위식도역류질환 치료제도 사정은 별반 다르지 않다. '오메프라졸' 성분의 경우 미국과 영국에서 일반약으로 판매되고 있다. '란소프라졸' 성분도 미국에선 2009년부터 일반약으로 판매 중이다. 국내 일반약 분류 기준에 부합…최소 10개 성분 일반약 전환 가능 제약업계에선 에스오메프라졸이 국내에서 일반약으로 전환되더라도 문제가 없는 것으로 판단하고 있다. 사용경험이 10년 이상 누적된 데다, 국내 일반의약품 잠정 분류 기준에 부합하기 때문이다. 의약품정책연구소에 따르면 현재 정부는 일반약 잠정 분류 기준으로 ▲의약 선진국 8곳(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 중 4곳 이상에서 일반의약품으로 분류된 경우 ▲국내 사용기간이 10년 이상이면서 주요 8개국 중 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 사용된 경우 ▲한국·미국·일본·캐나다의 표준제조기준에 수재된 경우 중 하나 이상에 해당될 때를 제시하고 있다. 이를 적용했을 때 일반약으로 전환 가능한 성분은 에스오메프라졸과 오메프라졸을 포함해 최소 10개에 달한다. '베타메타손', '모메타손', '아젤라스틴', '레보세티리진', '트리암시놀론', '오르리스타트', '레보노르게스트렐' 등이다. 알레르기 질환과 피부 질환에 쓰이는 베타메타손 성분의 경우 일부 복합제가 미국·일본·이탈리아에서 일반약으로 쓰인다. 또 다른 알레르기 질환 치료 성분인 모메타손은 미국·영국·독일에서 각각 일반약으로 판매된다. 기관지 천식에 주로 쓰이는 아젤라스틴 성분은 미국·영국·일본·독일·스위스·이탈리아 등 6개국에서 일반약으로 쉽게 구할 수 있다. 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 레보세티리진은 미국과 독일에서, 습진 등 피부 질환에 주로 사용되는 트리암시놀론은 미국·영국·일본·독일·이탈리아에서 일반약으로 판매된다. 체중감소 목적으로 쓰이는 오르리스타트와 응급피임약 성분인 레보노르게스트렐은 미국·영국·스위스·이탈리아에서 일반약으로 분류돼 있다. 대부분 효과가 즉각적으로 나타나는 약물들이다. 환자 입장에선 병원에서 처방을 받는 번거로움이 없기 때문에 쉽고 빠르게 증상 완화를 기대할 수 있다. 동시에 해당 약물들의 경우 사용경험이 충분히 누적돼 안전성·유효성이 검증됐고, 환자의 의존성을 높이지도 않는다는 점에서 일반약 전환 주장에 힘을 싣는다. 또 오남용 우려가 비교적 적고, 장기간 사용하는 과정에서 내성이 발현할 우려도 크지 않다. 환자에 따라 적절한 용법·용량 조절이 필요한 약물도 아니라는 점도 일반약 전환 가능성을 높이는 대목이다. 해외에선 매년 일반약 전환…"한국도 상시 재분류 시스템 가동해야" 목소리 한국이라고 의약품 재분류 시스템이 없는 것은 아니다. 식약처는 2012년 의약품 재분류 이후로, 정기·수시 재분류 체계를 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 품목허가를 갱신하는 5년마다 정기 재분류를, 의약단체·시민단체·제약사의 요청이 있을 때 수시 재분류를 진행한다는 방침이었다. 문제는 상시 가동 체계가 갖춰지지 않았다는 점이다. 식약처는 정기 재분류의 경우 필요성이 크지 않았고, 상시 재분류는 의약단체·시민단체·제약사의 요구가 전무했기 때문에 진행하지 않았다는 입장이다. 한마디로 의약단체와 제약업계가 소극적이었다는 설명이다. 제약업계에선 국내에서도 의약품 재분류 시기가 무르익었다는 목소리가 나온다. 2012년 이후 의약품 재분류가 13년째 전무한 상황에서 주요 국가와의 의약품 분류 체계 간 비대칭을 해소해야 한다는 주장이다. 나아가 의약품 재분류 시스템을 상시 가동해야 한다는 주장도 제기된다. 의약품정책연구소는 "에스오메프라졸 등 10여개 성분은 국내 허가 이후 사용기간이 10년 이상 지났고 의약 선진국 8개국 중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있다"며 "해당 약물들의 국내 이상사례 발생 비율도 극히 낮은 것으로 확인된다"고 설명했다. 이어 "해외 의약 선진국 사례를 감안해 더욱 효율적인 정책 개입 수단으로 안전성·유효성이 충분히 입증된 전문의약품의 일반의약품 전환이 우선 검토돼야 할 것"이라며 "보건당국에서는 유효성과 더불어 소비자의 사용안전성을 철저히 확보함과 동시에 사용자 접근성 및 편의성을 확보할 수 있는 일반의약품 제도 지원을 고려해야 할 시점“이라고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 급여재평가 결과에 크게 낙담하는 분위기다. 록소프로펜, 리마프로스트 알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분의 급여 범위가 축소된다. 연간 2500억원 규모의 처방 시장에 손실이 예고됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 영향으로 처방시장이 급증한 제품의 급여 축소로 제약사들의 체감 손실은 더욱 클 전망이다. 올해 급여재평가 결과 록소프로펜 등 3개 성분 적응증 축소...2500억 시장 영향권 28일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 올해 급여재평가 결과를 공고했다. 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분은 임상적 유용성이 입증돼 급여 유지가 결정됐다. 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소된다. 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 임상재평가 실패로 시장 철수가 확정된 2개 성분 이외에 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 3개 성분의 급여 축소에 따른 처방시장 손실이 현실화했다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 계기로 처방규모가 급증한 제품도 대거 포함됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 급여 축소 성분 3개의 외래 처방시장 규모는 총 2514억원으로 집계됐다. 연간 2500억원 규모의 대형 시장이 급여 축소에 따른 처방 감소가 예고된 셈이다. 록소프로펜의 작년 처방액이 1035억원으로 가장 많았다. 리마프로스트알파덱스와 에피나스틴은 지난해 각각 989억원, 490억원의 처방시장을 형성했다. 록소프로펜, 해열·진통 적응증 급여 삭제...팬데믹 이후 급성장 1천억 시장 손실 예고 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등 3개 영역에서 급여가 적용 중이다. 이중 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 결론 나면서 급여가 삭제된다. 제약사 입장에선 록소프로펜 1개 적응증 급여 삭제에 대한 처방 손실을 감수해야 하는 상황이다. 지난해 록소프로펜의 외래 처방시장 규모는 1035억원으로 집계됐다. 록소프로펜의 급여 삭제 적응증이 코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장을 거뒀다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 것으로 예상된다. 록소프로펜제제의 처방액은 2018년 783억원에서 2019년 835억원으로 6.6% 늘었지만 2020년과 2021년에는 각각 749억원, 724억원으로 감소했다. 당시 록소프로펜 처방 시장 부진은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 지난해 록소프로펜 처방 시장은 1035억원으로 전년대비 43.0% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 록소프로펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 분기별 록소프로펜제제의 처방액을 보면 2021년 3분기 176억원을 기록한 이후 4분기에 198억원으로 전 분기 대비 12.1% 증가한 이후 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 1분기 록소프로펜의 처방규모는 249억원으로 전년보다 47.9% 뛰었고 작년 2~4분기에도 모두 전년대비 30% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 올해에도 록소프로펜의 성장세가 이어졌다. 지난 3분기 록소프로펜의 처방액은 269억원으로 2년 전보다 52.4% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방규모는 829억원으로 2021년 3분기 누계 526억원에서 2년 동안 57.5% 확대됐다. 최근 록소프로펜의 처방 확대는 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 리마프로스트알파덱스·에피나스틴 급여 축소로 1500억 시장 위축 전망 리마프로스트알파덱스는 ▲폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 ▲후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 등에 사용된다. 동아에스티의 동아오팔몬이 오리지널 의약품이다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스의 지난 3분기 처방액은 256억원을 기록했다. 2020년 3분기 227억원에서 3년새 12.9% 늘었다. 리마프로스트알파덱스는 처방 시장의 성장세는 크지 않지만 적응증 2개 중 1개의 삭제로 처방시장 위축이 불가피하다. 리바프로스트알파덱스의 작년 처방액은 989억원으로 나타났다. 급여 축소 의약품 중 에피나스틴도 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 에피나스틴은 ▲기관지천식 ▲알레르기비염 ▲두드러기, 습진·피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 ▲알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화 등의 효능·효과를 보유 중이다. 이중 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’ 적응증은 에피나스틴 점안제에 해당한다. 에피나스틴의 지난 3분기 외래 처방실적은 151억원을 기록했다. 작년 같은 기간보다 12.5% 늘었고 2021년 3분기 118억원보다 27.9% 확대됐다. 코로나19 확산 이후 기관지천식 용도가 높아지면서 에피나스틴의 처방도 증가한 것으로 분석된다. 에피나스틴의 기관지천식 급여의 삭제로 처방실적 감소가 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 코로나19 치료제 조코바(엔시트렐비르)의 품목허가 신청을 기존 '수입 품목허가'에서 '제조판매 품목허가'로 변경한다고 27일 밝혔다. 일동제약은 최근 일본 시오노기제약으로부터 제조기술 이전을 완료했다. 또 시험 생산도 성공적으로 마무리했다. 이를 바탕으로 일동제약은 이날 식품의약품안전처에 제조판매 품목허가 신청서를 제출했다. 대신 기존의 수입 품목허가 신청은 자진 취하했다. 제조판매 품목허가의 경우 수입 품목허가와 비교해 환자에게 치료제를 적시에 공급할 수 있는 장점이 있다고 일동제약 측은 설명했다. 일동제약 관계자는 "환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며 "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 50% 이상 인상된다. 독감과 감기환자 증가로 수요가 급증하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 지난해 아세트아미노펜 단일제 알약의 약가가 인상된 데 이어 1년 만에 시럽제도 인상 대열에 합류했다. 아세트아미노펜 시럽제 약가인상으로 연간 처방액은 10억원 가량 증가할 전망이다. 27일 보건복지부에 따르면 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가가 최대 55.6% 상향 조정된다. 존슨앤드존슨의 어린이타이레놀현탁액의 약가가 18원에서 28원으로 55.6% 오르고 삼아제약의 세토펜현탁액은 17원에서 26원으로 52.9% 인상된다. 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 해열진통제 아세트아미노펜의 수요가 급증했지만 낮은 약가로 생산 확대가 여의치 않자 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 결정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 세토펜현탁액과 어린이타이레놀현탁액의 외래 처방금액은 총 19억원으로 전년동기대비 94.9% 증가했다. 2021년 3분기 누적 처방액 4억원에서 2년 만에 5배 가량 확대됐다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 시럽제의 처방 시장이 팽창한 것으로 분석된다. 세토펜현탁액의 3분기 누적 처방액은 16억원으로 2년 전보다 5배 이상 늘었다. 어린이타이레놀시럽은 2021년 3분기 누적 처방금액이 1억원에도 못 미쳤지만 2년 만에 3억원으로 3배 이상 증가했다. 아세트아미노펜 시럽제의 분기별 처방액을 보면 세토펜현탁액은 2021년 3분기 처방액이 1억원에 불과했는데 올해 3분기에는 3억원으로 3배 가량 증가했다. 지난 2분기 처방액은 5억원에 육박하며 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 어린이타이레놀시럽은 분기 처방액이 1억원에도 못 미쳤는데 지난 2분기에 1억원을 넘어섰다. 어린이타이레놀의 지난 3분기 처방액은 7000만원대에 불과했지만 2년 전과 비교하면 2배 이상 증가했다. 아세트아미노펜 단일제의 전체 시장보다 시럽제의 성장세가 더욱 컸다. 올해 3분기 누적 아세트아미노펜 단일제의 처방액은 395억원으로 2021년 같은 기간보다 148.5% 증가했다. 시럽제의 처방액 증가 폭이 2배 이상 높았다. 아세트아미노펜 시럽제의 약가인상은 지난해 말 정제의 약가인상에 이어 두 번째다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상됐다. 당초 올해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 내년 3월까지 약가조정을 유예했다. 이번에 약가가 인상되는 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 최근 1년 간(2022년 4분기~2023년 3분기) 처방액은 각각 13억원과 3억원으로 나타났다. 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 약가인상률을 적용하면 1년 간 처방액은 각각 20억원과 4억원으로 증가하는 것으로 계산된다. 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가인상으로 연간 8억원의 처방 시장 확대 효과가 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 내려진 특허분쟁 심결·판결은 29건으로, 이 가운데 심판 또는 소송을 제기한 업체가 21건에서 승리를 거뒀다. 특허 도전 업체들의 승률로 환산하면 76% 수준이다. 특히 심판·소송 청구 자격 미달 등으로 분쟁이 개시되지 않고 각하된 사례를 제외하면 사실상 듀카브 분쟁을 제외한 나머지 분쟁에선 모두 제네릭사가 승리한 것으로 나타났다. 올해 심결·판결 29건…특허도전 업체들, 22건서 승리 26일 제약업계에 따르면 올 한해 내려진 특허분쟁 심결과 판결은 총 29건이다. 심결 또는 소송을 자진 취하한 경우는 제외한 수치다. 1심인 특허심판원에서 내려진 심결 21건, 2심인 특허법원에서 내려진 판결 5건, 3심인 대법원에서 내려진 판결 3건 등이다. 심결 또는 소송을 제기한 업체가 이 가운데 22건에서 승리했다. 제약특허 관련 심결·소송 4건 중 3건(76%)에서 승리한 셈이다. 특허심판 청구 요건을 갖추지 못하거나 혹은 심판 청구 후 특허권자의 해당 청구항 삭제 등의 이유로 각하 심결이 내려진 사례를 제외하면, 사실상 ‘듀카브’ 사건을 제외한 나머지 분쟁에서 모두 제네릭사가 웃었다. 제네릭사들은 대부분 회피 혹은 무효화 설계를 마친 상태로 해당 특허에 도전장을 내기 때문에 1심 승리 확률이 높은 것으로 알려졌다. 반대로 말하면 1심에서 특허도전 업체가 패배하는 경우가 극히 드물다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 초 내려진 ‘듀카브’ 1심 심결에 주목한다. 특허심판원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허 무효 심판에 대해 올해 1월 기각 심결을 내리며 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이에 앞서 지난해 내려진 소극적 권리범위확인 심판 심결에서도 특허심판원은 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 보령의 승리는 2심에서도 이어졌다. 특허법원은 올해 11월 2건의 듀카브 특허분쟁 2심에서 원고 패소 판결을 내리며 보령의 손을 들어줬다. 이 사건은 2심에서 패배한 제네릭사들의 상고로 대법원의 최종 판결을 기다리게 됐다. 보령 입장에선 1·2심의 연이은 승소로 듀카브 핵심용량(30/5mg)의 특허권을 지킬 수 있게 됐다. 반대로 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하는 상황이다. 포시가·파제오점안액 특허분쟁 마침표…제네릭사 최종 승소 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’와 ‘파제오점안액’ 분쟁 2건은 대법원이 최종적으로 특허 도전업체들의 손을 들어주며 마무리됐다. 올해 2월 대법원은 포시가 관련 특허 분쟁에 최종 판결을 내렸다. 이로써 8년 가까이 진행된 특허 분쟁이 마무리됐다. 이 분쟁은 2015년 3월 국제약품 등이 제2물질특허에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 제네릭사들은 1심과 2심에서 연달아 승소했다. 아스트라제네카는 대법원에 상고했다. 그러나 올해 2월 대법원마저 제네릭사들의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 이 승소로 포시가 제네릭 발매 시점을 9개월 앞당겼다. 제1물질특허가 만료된 올해 4월 7일 이후 제네릭을 일제히 발매했다. 올해 8월엔 파제오점안액 특허 분쟁의 대법원 판결도 내려졌다. 제네릭사들은 2017년 이후 6년 넘게 전개된 분쟁을 최종 승소로 마무리했다. 이 분쟁은 2017년 6월 삼천당제약의 제제특허에 대한 무효 심판 청구로 시작됐다. 이듬해 한미약품은 또 다른 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 1심에서 심결이 엇갈렸지만, 2심에선 제네릭사가 모두 승소했다. 이어 노바티스가 상고했으나, 제네릭사가 최종 승소했다. 주블리아·레코미드·몬테리진 특허분쟁서 제네릭사 승리 주블리아, 레코미드서방정, 몬테리진캡슐, 입랜스, 렌비마, 옵서미트 관련 특허 분쟁도 1심 결론이 났다. 주블리아 관련 특허 분쟁에선 대웅제약 등 7개사가 지난 11월 1심에서 승리를 따냈다. 제일약품을 비롯한 10개 제약사가 청구한 같은 심판의 결론은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 앞선 심결과 마찬가지로 제네릭사들의 승리를 유력하게 점치고 있다. 유한양행 레코미드서방정 관련 특허 분쟁에선 지난 10월 마더스제약 등이 1심에서 승리했다. 제네릭사들이 특허 심판을 청구했던 지난해만 하더라도 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분은 2023년도 급여재평가 대상으로 포함돼 생존 여부가 불투명한 상태였다. 그러나 올해 진행한 급여재평가에서 레바미피드 성분은 생존에 성공했다. 이런 상황에서 특허 도전 업체들은 관련 심판에서도 승리하며 제네릭 조기 발매 가능성을 높였다. 한화제약 등은 한미약품 몬테리진캡슐 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판 4건에서 모두 승리 심결을 받아냈다. 오리지널사인 한미약품은 4건 중 2건에 대해 특허법원에 항소했으나, 이내 취하하며 관련 분쟁이 마무리됐다. 신풍제약 등은 화이자 입랜스 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 10월 승리했다. 보령은 에자이 렌비바 제제특허와 염·결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 8월 승리했다. 삼진제약은 액테리온의 옵서미트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 4월 승리했다. 노바티스는 경보제약을 상대로 청구한 가브스 물질특허 관련 적극적 권리범위확인 심판에서 패배했다. 특허심판원은 올해 4월 노바티스에 각하 심결을 내렸다. 노바티스가 제네릭사를 상대로 특허소송 역공에 나섰으나 결과으로 무산된 셈이다. 노바티스는 지난해 1월 경보제약이 가브스 물질특허를 침해했는지 따지기 위해 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 그러나 심결이 나기 전 가브스 물질특허가 만료됐고, 이에 특허심판원이 각하 심결을 내린 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 법정공방이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 지난 5월 변론이 종결된 1차명령 2심 소송이 결론 나지 못하고 또 다시 변론이 재개됐다. 환수협상 2차명령 취소소송은 1심이 시작된 지 2년 6개월이 지나도록 1심 판결도 나오지 않았다. 27일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9명이 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 진행 중인 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송의 추가 변론을 내년 2월 22일 진행한다. 제약사들과 보건당국의 진행 중인 콜린제제 환수협상 1차 명령 취소소송 2심이다. 당초 재판부는 지난 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난 22일 변론이 재개됐고 2개월 이후 또 다시 변론을 진행한다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했다. 이번에 또 다시 변론이 재개되면서 2심 결론은 내년 이후에 도출될 전망이다. 2차 환수협상 명령 행정소송도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않았다. 이 소송은 지난 21일 7번째 변론을 속행했고 내년 3월 선고가 예고된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다. 1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 이탈했다. 2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 지난해 2월 각하 판결이 나왔고 항소하지 않았다. 1심 재판에서도 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 내년 3월 선고가 예고된 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 콜린제제는 최근 시장 규모가 팽창하고 있어 만약 임상재평가가 실패하면 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다. 콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액은 기하급수로 증가하게 된다.