국제약품은 20일 제57기 정기 주주총회를 열고 남태훈-안재만 이사를 재선임했다.남태훈부사장은 "국내 제약시장은 지난해 보험의약품의 급여 범위 축소와 전산심사확대, 리베이트 투아웃제 등으로 처방이 위축됐다"며 "올해에도 새장려금제도, 의약품 일련번호 제도, 허가-특허 연계제도 등의 추가 도입으로 수익성 및 신제품 출시에 차질이 빚어질 것으로 예상된다"고 말했다.지난해 국제약품은 별도재무재표 기준으로 매출액 1175억원으로서 제약부문은 전년대비 10.3% 성장했으며 화장품은 55% 감소한 81억원으로 총매출액은 전년대비 0.3% 증가했다.그러나 연구비, 판관비등의 증가로 인하여 영업이익이 감소됐고, 법인세 수정신고로 인한 기타 비용이 발생하여 당기순손실이 발생했다.남 부사장은 "올해 경영목표는 매출 1210억원, 영업이익 30억원을 설정했으며, 올해 목표를 달성하기 위해 국제약품의 가치관을 확립하고 가치관중 임직원들이 공유할 수 있는 도전정신과 배려를 우선으로 하는 핵심가치를 설정했다"고 말했다.특히 세비텍,크레로바, 스틸유 등 의약품 신제품과 57년 R&D기술과 혁신적인 바이오 피부과학이 만나서 탄생한 스킨 솔루션 약국 전용 화장품 브랜드 라포티셀과 여성의 질 건강에 도움이 되는 유산균제제인 건강기능식품 페비맬런스를 출시해 매출을 다변화 하겠다는 계획이다.또한 목표달성을 위해 첫째, 매출원가를 개선하고 고이익 품목의 집중과 불필요한 비용을 줄이는 이익경영에 주력한다는 방침이다.이밖에 지난해 10월에 선포한 자율준수 프로그램(KJCP)에 의해 정도경영을 통한 준법경영 등 실천경영의 4가지 경영목표를 밝혔다.

동아에스티(대표 박찬일)는 20일 오전 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제2기 정기주주총회를 개최하고 주당 750원의 현금 배당을 결정했다.이날 정기주주총회에서는 제2기 재무제표 및 연결재무제표 승인, 이사보수한도 승인, 감사보수한도 승인 등 총 3건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.특히 주주가치 극대화를 위해 지난 제1기 현금배당 액 250원에 비해 3배 증가된 보통주 1주당 750원의 현금배당이 의결됐다.박찬일 사장은 "2014년 영업부문에서는 CP를 더욱 강화하여 정도 영업기반을 구축했으며, 해외사업부문에서는 해외 수출 증대에 노력한 결과 1억불 수출의 탑을 수상, R&D부문에서는 수퍼항생제 시벡스트로의 미국 출시, 지속형 호중구감소증치료제 듀라스틴의 국내 허가 등 다양한 부문에서의 성과를 냈다"고 말했다.또한 "글로벌 제약기업으로의 도약을 위해 경쟁력 있는 신제품 발매와 이익중심의 경영을 추진하여 지속성장의 기반을 구축하고, 동아에스티의 글로벌화를 지속 추진하겠다"고 덧붙였다.동아는 지속적인 R&D투자를 통해 글로벌 신약개발에 매진하는 것을 2015년 중점 과제로 선정해 추진한다는 계획이다.이어진 제2기 영업보고에서는 2014년 매출액 ,681억 원과 영업이익 482억 원, 영업이익률은 매출액 대비 8.5%를 기록했다고 밝혔다.동아에스티는 2015년을 전환점으로 회사의 전문성을 더욱 강화하여 내수 회복과 수출 확대로 지속 성장의 기반을 구축하겠다는 방침이다.

로슈 '타미플루' 한미약품이 독감치료제 타미플루의 염 변경 제품 개발에 나섰다.로슈가 갖고 있는 타미플루 염특허를 회피하기 위해서인데, 현재 제네릭 허가를 받아둔 국내제약사와 염변경을 시도하는 한미약품간 어느 곳의 선택이 더 현명했는지는 내년 2월께 가려질 것으로 예상된다.19일 식약처에 따르면, 한미약품은 'HIP1403'에 대한 임상 1상을 허가받았다.HIP1403은 타미플루 염을 변경한 제품으로 고려대의과대학부속병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 약동학적 특성을 평가하기 임상을 진행할 예정이다.타미플루 물질특허는 내년 2월 만료되는데, 일부 업체는 이 일정에 맞춰 제네릭 개발에 나섰었다.현재 타미플루 제네릭 허가를 받은 업체는 종근당, 대웅제약, 유한양행 3곳이며, 유나이티드제약이 생동시험을 진행 중이다.염변경 제품을 개발 중인 곳은 한미약품 밖에 없다. 그린리스트에 등재된 타미플루 특허는 내년 2월 만료되는 물질특허가 유일하다.하지만 특허청에 등재된 특허를 보면 2017년 8월까지 유효한 염특허가 있다.로슈가 염특허를 행사하게 되면 한미약품을 제외한 나머지 업체는 제네릭 발매가 제한된다. 한미는 내년 2월 물질특허 종료에 맞춰 제품을 발매할 계획인 것으로 알려졌다.꼼꼼한 특허전략에 따라 한미는 오리지널에 대적할 수 있는 유일한 제품을 보유할 수 있게 됐다.

구강붕해정이 특수제형서 제외되고, 현탁성주사제는 추가될 예정이다.한약제제 제조와 품질특성을 적용한 국제공통기술문서 작성방법도 신설된다.19일 식약처는 '한약제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.개정안은 오는 7월1일 시행되는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 세부사항 등을 정하기 위해 마련됐다.우선 수출만 목적으로 하는 의약품의 경우 별도 품목허가를 받을 수 있게 된다. 또 '자사 포장단위'나 '제조원 포장단위'로만 기재되는 의약품의 경우 포장단위를 기재하도록 하고, 통보절차로 변경할 수 있도록 했다.한약제제의 제조와 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서 작성방법도 신설된다.이와 함께 신약, 희귀약 등이 품목 신청될 경우 위해성관리계계획 세부내용, 작성방법도 정했다.또 국내에서 임상시험을 실시하는 희귀약과 어린이용 의약품에 대한 재심사(4년) 대상 관리근거도 마련된다.아울러 제제학적 평가로 안전성·유효성 심사가 가능한 구강붕해정은 특수제형에서 제외하고, 현탁성 주사제는 특수제형에 추가하기로 했다.이에 따라 주사제에 대한 품질에 관한 자료와 안정성 시험자료 제출·평가근거도 마련된다.이밖에 품목허가에 필요한 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거도 신설하기로 했다.이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 5월 18일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

한미약품이 다국적사 릴리와 국내 제약 사상 최대규모의 라이선스 계약을 성사시켰다.이번 계약으로 한미약품은 계약금 5000만 달러(한화 약 500억)와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 6억 4000만 달러 등 개발 성공 시 최대 6억9000만 달러(한화 약 7000억 규모)를 받게된다.한미약품과 일라이릴리(Eli Lilly and Company)는 면역질환 등과 관련해서 한미약품의 BTK 저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약을 체결했다고 19일 발표했다.이번 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법 상 승인절차를 남겨두고 있다.이 신약은 임상 2상 진입이 준비돼 있으며 한미와 릴리는 류머티스관절염, 전신성 홍반성 낭창 및 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등과 같은 다양한 질환을 대상으로 'HM71224' 개발을 진행할 계획이다.HM71224는 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 신개념 면역질환 표적치료제로 류마티스 관절염과 같이 면역체계의 이상으로 발생하는 질환의 혁신 치료제로 개발될 예정이다.이 치료제는 2010년 12월 보건복지부 보건의료기술개발사업 과제로 선정됐다.릴리의 토마스 부몰 생명공학 및 자가면역 연구 수석 부사장은 "현대의다양한 치료 방법에도 불구하고 면역질환으로 여전히 고통 받고 있는 환자가 상당하다"며 "릴리는 환자들이 갖고 있는 새로운 치료약제에 대한 기대를 충족시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 강조했다.그는 또 "릴리는 자체 연구 뿐만 아니라 이번 한미와의 협력과 같은 사례를 통해 면역질환 분야에서 포트폴리오를 강화하고 있다"며 "HM71224가 면역질환의 혁신적 치료제로 개발될 수 있도록 집중하겠다"고 말했다.한미 이관순 사장은 "우리는 HM71224에 대한 전임상 및 유럽 1상 임상시험을 통해 류마티스관절염 등의 면역질환 분야에서 새로운 치료제로서의 가능성을 확인했다"며 "향후 진행될 릴리와 R&D 협력이 관련 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.양사간 계약으로 릴리는 한국과 중국을 제외한 전 세계 지역에서 HM71224의 모든 적응증에 대한 권리를 갖고 임상개발(development), 허가(regulatory), 생산(manufacturing), 상업화(commercial)를 진행하게 된다.또 한미약품은 개발 성공 시 최대 6억9000만 달러를 받게 되며, 상업화 이후에는 별도로 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티를 받는다.

기업 특성에 맞는 제네릭 개발 전략이 확산되고 있다.경쟁이 심한 만성질환 블록버스터 품목을 노리기보단 자신들의 강점분야에 속하는 제네릭 개발 위주로 투자를 늘리고 있다.특히 허가특허연계제도로 제네릭 독점권이 가능해짐에 따라 특화 제네릭 개발에 속도를 높이고 있다.18일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 자신들의 강점분야에 속하는 특화 제네릭 개발을 서두르고 있다.지난 15일 허가특허연계제도가 시행되면서 독점권을 얻기 위한 특허도전과 함께 해당 제네릭 개발에 착수했다.사후피임약 노레보원으로 유명한 현대약품은 바이엘의 야즈, 야스민 제네릭 개발에 돌입했다.야즈, 야스민은 경구용 사전피임약 가운데 의사 처방 필요한 약물로, 기존 피임약보다 투통, 메스꺼움 등 부작용이 적어 여성들로부터 인기를 얻고 있다.현대약품은 사후피임약의 강점을 야즈, 야스민 후속약물 개발로 사전피임약에도 이식시킬 복안이다. 이미 2020년까지 존속되는 용도특허 도전에 나서며 우선판매품목허가를 위한 첫걸음을 내딛었다.항구토제와 마약성진통제로 유명한 하나제약은 역시 항구토제 '알록시(씨제이헬스케어)' 후속약물에 매달리고 있다.현대약품과 마찬가지로 허가특허연계제도 시행 전 용도·조성물특허 도전에 나섰다. 알록시는 지난해만 232억원의 매출(IMS 기준)을 올렸다.정신질환 약물에 강점을 보이고 있는 명인제약은 스타레보 제네릭 개발에 착수했다. 지난 2월 생동승인을 받은데 이어 최근에는 2020년까지 유효한 특허도전에 돌입했다.스타레보는 파킨슨병 치료에 가장 많이 사용되는 약물로 레보도파, 카비도파, 엔타카폰 성분이 결합된 복합제이다. 세가지 성분이 한꺼번에 있다보니 제네릭사들은 체내 흡수율을 입증하는 생동시험에 어려움을 호소하고 있다.안과 전문 제약사인 삼천당제약과 국제약품은 비가목스점안액 특허도전에 나섰다. 양사는 이미 목시스타점안액과 목시카신점안액이라는 제네릭약물을 보유하고 있는데, 최근 비가목스의 알콘사가 후속특허를 등재해 장애물이 되고 있다.해당 특허는 눈, 귀 및 코 치료용 항생제 조성물로 2019년까지 존속될 예정이어서 양사는 특허 도전과 함께 관련 적응증에 대한 제네릭 독점도 노리고 있다.블록버스터 전립선비대증치료제 트루패스가 제네릭 경쟁에 직면한 JW중외제약은 또다른 비뇨기과 약물 제네릭으로 위기돌파를 선언했다.JW중외제약은 방광염치료제 '토비애즈(화이자)' 제네릭 개발에 속도를 올릴 전망이다. 토비애즈에 등재된 3가지 특허를 회피하기 위한 심판청구도 최근 특허심판원에 제출했다.약 70억원의 매출을 올리고 있는 토비애즈의 퍼스트제네릭으로 시장 독점권을 획득한다면 비뇨기과 시장에서 우위를 점할 것으로 보인다. JW중외제약은 트루패스를 비롯해 발기부전치료제 '제피드', 야뇨증치료제 '데소닉정', 자체개발 방광염·요도염신약 '큐록신' 등 다양한 비뇨기과 제품 라인을 구축하고 있다.