비리어드(수입 길리어드, 판매 유한양행)가 출시 3년만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 2012년 12월 급여 출시되면서 당시 유한양행이 목표로 세운 '출시후 3년 내 1000억 돌파'가 현실화된 것이다. 24일 제약업계에 따르면 B형간염치료제 '비리어드'는 지난 11월 누적 처방조제액 기준으로 1047억원(유비스트 기준)을 기록했다. 비리어드는 뉴클레오타이드 유사체로 강력한 간염 바이러스 증식 억제와 간경변, 간암 질병 진행을 막는 약제로 시장의 주목을 끌었다. 특히 5년간 내성 발현율 0%, 1일 1회 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 점에서 바라크루드의 대항마로 관심을 모았다. 2012년 12월 급여 출시 이후 한번도 상승세가 꺾이지 않았다. 작년 한해 930억원의 처방액을 기록한 비리어드는 올한해 1000억 돌파가 유력했다. 3분기 이미 1000억원을 넘긴 바라크루드에 올한해 누적실적에서는 밀렸지만, 내년 전망은 비리어드가 우세하다. 바라크루드가 10월부터 특허만료로 제네릭약물 도전에 직면해 있기 때문이다. 최근 대형병원에서도 바라크루드 제네릭을 미는 추세다. 이미 월간 처방액에서는 두 약물이 차이가 없는 것으로 알려졌다. 유한양행은 올해도 비리어드 등 도입약물의 선전으로 전년대비 10% 이상 성장한 1조1200억원으로 녹십자와 한미약품을 따돌리고, 제약업계 연매출 1위를 유지할 것으로 전망되고 있다.

SK케미칼이 세계 최초 세포배양 4가 인플루엔자백신의 국내 허가에 성공했다. 향후 기허가된 4가 독감백신인 GSK '플루아릭스테트라'와 '녹십자 지씨플루쿼드리밸런트'와 시장경쟁을 벌이게 됐다. 식품의약품안전처는 24일 세포배양방식 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'를 시판승인했다고 밝혔다. 이로써 SK케미칼은 지난 12월 허가받은 세포배양식 3가 스카이셀플루프리필드시린지에 이어 4가 백신도 보유하게 됐다. 이 백신은 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있다. 현재 우리나라, 미국, 유럽 등에서 허가된 세포배양방식의 인플루엔자 예방 백신은 모두 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이다. 4가 백신으로 허가된 제품은 모두 유정란(계란)을 사용한 제품으로 세포배양식으로 허가된 것은 이번이 처음이다. 세포배양식은 계란을 사용하지 않아 생산량과 생산시기를 탄력적으로 조절할 수 있어 독감 대유행 시 짧은 시간에 백신을 대량공급할 수 있다. 스카이셀플루4가프리필드시린지의 적응증은 '만 19세 이상 성인의 인플루엔자 A형 및 인플루엔자 B형 바이러스로 유발되는 독감 예방'이다. 식약처는 "세계 최초 4가 세포배양 백신이 국내 허가된 것은 정부가 운영하는 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 통해 허가& 8231;심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 컨설팅을 제공했기 때문"이라고 밝혔다.

[데일리팜 제약산업 미래포럼] "정부 R&D, 규모는 큰데 실속이 없다. 정책을 쏟아냈지만, 기업들이 피부로 직접 체감할만한 지원이나 제도는 없었다. 재정의 효율적 배분으로 R&D 생산성 높이는 국가적 제약산업 로드맵 설립이 필요하다." 제2의 한미약품을 탄생시키기엔 정부의 제약R&D 정책 실효성이 크게 떨어져 역부족이란 주장이 제기됐다. 기업의 R&D 역량 향상만을 요구할 것이 아니라, 정부도 정책 혁신으로 실질적인 제약산업 육성 가시화에 힘써야 한다는 지적이다. 특히 정부가 견지하고 있는 R&D 정책은 선택과 집중 전략 부재로 재정이 각 부처로 흩어져 산업 육성과 연계되는 생산성이 크게 떨어지는 문제점이 부상할 것이란 시선도 제기됐다. 23일 오후 한국제약협회 강당에서 열린 데일리팜 제22차 제약산업 미래포럼에서 조헌제 한국신약개발연구조합 이사(연구개발진흥실장)는 '국가 R&D 자원의 효과적 배분'을 주제로 발표하며 이같이 주장했다. 제약산업은 국가의 미래를 좌우할 수 있는 혁신산업인데도 정부의 제약R&D 정책비전이 흐릿하고 신약개발 지원 로드맵이 부재해 R&D투자 대비 실제 산업이 성장하는 생산성은 크게 떨어진다는 게 조 이사의 견해다. 특히 제약산업육성법 내 돈을 투자해야하는 강제 기금조항이 빠져 실질적 기능을 전혀 못하고 있다는 지적이다. 실제 우리나라는 GDP대비 국가 연구개발비 지출과 정부연구개발예산 지출이 세계 1, 2위 수준이다. 또 근로자 1000명당 연구원수도 12.4명으로 세계 1위다. 그럼에도 기업연구개발에 대한 정부예산지출은 세계 18위 수준에 그치며, R&D 성과부문지수도 세계 12위인 것으로 나타났다. 논문성과의 생산성도 OECD국가 중 최하위 수준인 29위였다. R&D에 쏟아붓는 재원과 인력 등 리소스는 세계 일등이지만, 실제 국가와 산업 발전으로 이어지는 확률은 극히 낮음을 엿볼 수 있는 대목이다. 조 이사는 이같은 국가 R&D배경 속 국내 제약산업의 면면을 깊숙히 들여다 봤다. 조 이사에 따르면 국내 제약산업은 현재 신약개발비용의 폭발적 증가, 인허가 장벽 상승 등으로 R&D생산성이 저하되고, 신흥시장의 성장으로 값싼 제네릭 경쟁이 심화되고있다. 또 R&D투자가 부족하고 연구 인력과 인프라 수준도 열세에 놓인 상태다. 특히 정부의 신약 R&D지원은 열악한 수준으로, 지난 2013년 총 국가 R&D예산 16조8776억원 중 신약개발 지원 예산은 3414억원에 그쳤으며 그중에서도 제약기업을 대상으로한 신약개발 지원 예산은 980억원으로 집계됐다. 조 이사는 이같은 정부지원 현실을 개선하고 장기적 비전을 품은 R&D지원책을 구축할 때 제2의 한미약품을 탄생시키고 글로벌 장악력을 제고할 수 있을 것이라고 내다봤다. 조 이사는 "현행 국내 제약R&D는 투자액은 많은데 생산성이 떨어진다. 재원이 효과적으로 배분되지 않아 문제점들이 서서히 노출되고 있다"며 "정부의 지원책은 많은데 제약계가 피부로 느낄만한 제도는 없었다"고 꼬집었다. 이어 "제약산업이 글로벌 시장을 개척하고 수많은 리스크를 관리하며 커나가려면 오픈 이노베이션을 해야하는데 이는 결국 R&D재원을 효율적으로 배분해야한다"며 "국가적으로 R&D생산성을 제고하기 위한 리더쉽, 전략적 접근, 철학이 필요하다"고 강조했다. 조 이사는 "국가 R&D정책은 기획단계부터 목적지향적일 필요성이 있다. 지속적이 성과가 도출돼 제2의 한미를 만들려면 국가적 플랜이 있어야하는데 국가 신약개발 로드맵이 없다"며 "지속가능한 성장을 위해 정부가 기업과 대학, 영리기관, 벤처 들의 연구 별 재원정책을 짜고 제도로 지원하는 환경을 구축해야한다"고 덧붙였다.

"제약산업 글로벌화를 위한 필수 조건은 신약개발 R&D 단계에서 예측 가능한 안정적 약가제도가 조속히 정착되는 것이다." 한국제약협회는 23일 협회 4층 강당에서 150여명의 제약계 관계자가 참석한 가운데 열린 '데일리팜 제22차 제약산업 미래포럼'에서 다시 한번 현행 약가제도의 맹점을 지적하고 개선이 필요하다고 주장했다. 이날 패널토론자로 나선 장우순 제약협회 실장은 "제약기업의 글로벌 진출과 보험약가제도는 밀접한 상관관계가 있다는 점에서 정부의 전향적인 검토가 필요하다"는 입장을 거듭 밝혔다. 장 실장은 "신약 가격의 지속적인 하락과 여러 기전을 통한 중복인하, 적응증확대 사전인하, 사용량연동제 등 불합리한 약가제도 개선에 대한 진지한 고민을 해야 한다"고 말했다. 그는 우선 신약 가격의 지속적 하락 문제가 심각하다고 지적했다. 특허만료된 성분의 대체약제 가중평균가와 같거나 낮은 수준에서 신약 가격이 결정되면 이후 특허가 만료될 경우 오래된 대체약제보다 약값이 더 낮아지는 역전현상이 발생하게 되는 기형적인 약가제도에 대한 개선이 필요하다는 주장이다. 장 실장에 따르면 국산 신약에 대한 경제성평가 특례 역시 필요하다. 현재 한국은 희귀질환치료제 신약이 허가됐을때 대체약제가 없는 경우 의약품 접근성 향상을 위해 경평 특례제도를 시행하고 있다. 이때 도입 신약, 즉 다국적제약사의 제품은 A7 최저가로 비용-효과성을 대체 평가해 가격을 받지만 국산 신약은 해외 등재 사례가 없어 비교 가격 자체가 없는 상황이 발생한다. 장 실장은 "경제성평가 면제와 함께 국산 신약의 수출까지 감안한 가격을 부여하고 이후 A7 국가에서 등재될 경우 최저가를 고려해야 한다. 제약산업 글로벌화를 위한 선행조건은 단연 약가제도 개선"이라고 설명했다.

JW생명과학 단백아미노산 수액제 '위너프'의 이상사례 발현율이 5.58%인 것으로 나타났다. 중대 이상사례율은 1.59%였다. 중대이상 사례는 보고되지 않았다. 식품의약품안전처는 23일 위너프주와 위너프페리주의 국내 시판 후 조사결과를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 내년 5월까지 의견수렴 후 허가변경을 확정할 계획이다. 1년간 627명을 대상으로 위너프 중심정맥용 주사, 말초정맥용 주사를 시판후 조사한 결과 이상사례 발현율은 5.58%(35/627명, 총 44건)였다. 중대 이상사례의 발현율은 1.59%(10/627명, 10건)로 거대세포바이러스 감염, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 발열, 발열성 호중구감소증, 병의 악화, 십이지장종양, 인후염, 중추신경계 저하가 각 0.16%(1/627명, 1건)로 확인됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.99%(25/627명, 총 29건)로 보고됐다. 이상사례는 CRP 증가 0.96%(6/627명, 6건), 발열성 호중구감소증 0.64%(4/627명, 5건), 거대세포바이러스감염, 변비, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 가슴불편함, 병의 악화, 섬망, 세균감염, 설사, 십이지장 종양, 인후염, 전신섬망, 중추신경계 저하, 출혈성식도궤양형성, 칸디다증, 폐색전 각 0.16%(1/627명, 1건)로 조사됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.

[국내 개발 바이오신약 최초로 해외 선진시장 진출 기대] SK케미칼 기술로 자체 개발한 혈우병 치료제가 해외 선진 시장 공략을 앞두고 있다. 국내에서 개발된 바이오 신약이 미국 EU 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 'NBP601'이 처음이다 SK케미칼(사장 박만훈)은 파트너사인 CSL사에서 혈우병치료제 바이오 신약 물질 NBP601(CSL627)의 유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가 신청을 완료했다고 지난 23일 밝혔다. NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제. 2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등지서 글로벌 임상을 진행해 왔다. NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이라는 것이 회사측 설명이다. 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다. 올해 초 토론토에서 열린 ISTH학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate)3) 수치는 평균 0.0을 기록했다. 임상시험에서 전체 848건의 출혈 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 그리고 81%는 NBP601 1회 투여로 출혈이 관리됐다는 설명이다. 출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다. 특히 A 형 혈우병의 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응4)은 단 한 건도 보고되지 않았다. SK케미칼은 파트너사인 CSL과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다. NBP601의 구조고안 및 주 발명자로서 프로젝트를 지휘해 온 김훈택 SK 케미칼 혁신R&D센터장은 "지난 7월 미국시장에 이어 금번 EU 시장 허가 신청이 완료됨으로써 SK 케미칼의 R&D 기술력을 해외 시장에서 명실공히 인정받은 것"이라며 "난치성 질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 R&D 혁신을 이어갈 것"이라고 전했다. SK에 따르면 A형 혈우병은 제 8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로, 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다. 현재 전 세계적으로 약 남성 5000~10000명당 1명이 앓고 있다. 현재 A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자 (factor VIII)는 2013년 기준 전세계 64억 달러의 시장을 형성하고 있으며 이 중 재조합 제품의 매출은 2008년 39억 달러에서 2013년에는 51억 달러로 매년 5.9% 성장하고 있다.

요양기관에서 문진·조제 단계에서 DUR 시스템을 이용해 환자의 최근 3개월치 투약이력을 조회할 수 있는 서비스에는 의약품명과 조제일자, 1일 투약횟수 등 상세한 내역이 모두 포함된다. 다만 개인의 경우 자신이 어느 약국에서 조제받았는 지는 확인할 수 있다. 또 의료기관에서는 환자의 과거 방문 기관명은 확인할 수 없다. 복지부는 최근 이 같은 투약이력 조회 시스템 명칭을 '맞춤형 개인 투약이력 조회서비스('내가 먹는 약! 한눈에')'로 확정하고, 세부 서비스 내용을 공개했다. 22일 복지부에 따르면 이 서비스는 국민과 의료기관 '투트랙'으로 제공되는데, 일단 환자 개인의 동의가 전제돼야 한다. 본인 스스로 동의하는 확인 절차가 필수적으로 전제돼야 원활한 사용이 가능하단 얘기다. 이후 개인 또는 진료 시 해당 의사는 환자의 3개월치 투약이력을 문진단계에서 PC 화면으로 DUR 시스템 상에서 볼 수 있다. 요양기관은 의사, 치과의사, 약사가 문진·조제 단계에서 확인할 수 있으며, 과거 환자가 처방 후 실제 조제된 약제 내역이 그 대상이다. 여기에 약제 허가사항 등 관련 정보도 포함된다. 내역은 조제일자, 조제기관, 약품명, 성분명, 함량, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수 등이 포함됐다. 다만 요양기관의 경우 환자의 과거 방문 요양기관명은 확인할 수 없고, 환자는 약국 조제 내역은 확인 가능하다. 이 서비스를 원하는 국민은 심평원에 공인인증서를 통한 본인인증 후 조회가 가능하며, 의료기관은 이 절차를 거친 환자에 한해 서비스를 이용할 수 있다. 이 서비스는 심평원 홈페이지 개편과 동시에 내년 1월 본격 개시된다.

서울제약이 스마트 필름 기술로 개발한 불티스가 중동지역 허가신처을 준비중에 있다. 이로써 지난해 중동지약 5개국과 체결한 필름형 발기부전치료제 중동시장 진출이 가시화되고 있다. 서울제약(대표 김정호)은 지난해 12월 구강붕해필름제형 발기부전치료제에 대해 중동 Medvision for Medical Services사와 판매공급계약을 체결한 것과 관련 현재 중동지역 허가신청을 준비하고 있다고 22일 공시했다. 수출 계약 품목은 실데나필시트르산염 성분의 '불티스'로 계약기간은 5년이며, 계약금액은 약 58.7억원(USD 533만 달러) 규모다.