2014년 유한양행이 매출 1조 시대를 연 이후 불과 1년만에 3개사가 동시 매출 1조원을 돌파했다. 한미약품, 유한양행, 녹십자의 매출 1조원 돌파는 한국 제약산업의 새로운 전기를 마련했다는 분위기다. 3개사는 특히 각자 다른, 자기 방법으로 매출 1조원을 달성해 더 주목을 받는다. 지난 4일 한미약품은 2015년 매출 1조3175억원, 녹십자는 1조478억원을 기록했다고 잠정 실적을 공시했다. 1조1000억원대 매출이 유력한 유한양행과 함께 1조 클럽에서 맞붙게 된 것이다. 한미약품은 신약 기술수출이, 유한양행은 해외 도입품목이, 녹십자는 백신과 혈액제제가 1조원 시대를 여는데 결정적 역할을 해냈다. 한미약품은 작년 스펙트럼사를 시작으로 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 중국 ZAI Lab까지 대형 기술수출을 잇따라 성공했다. 2015년 벌어들인 기술료 수익만 5125억원으로 나타났다. 이를 통해 매출이 전년대비 73.1% 오르며 1조원 시대를 맞이했다. 앞으로 한미약품은 기술수출한 후보들이 단계를 넘을때마다 마일스톤을 받게 돼 있어 신약 성과가 매출로 이어질 가능성이 높다. 따라서 신약 기술수출 성과가 단기간 그치지 않는다는 걸 보여주기 위해서는 올해 매출결과도 중요하다고 볼 수 있다. 유한양행은 해외 도입품목이 2013년도 1위에 오를 때부터 여전히 강세다. 특히 작년에는 B형간염치료제 '비리어드'가 단일품목으로 1000억원 매출을 올리며 유한양행의 영업의 힘을 과시했다. 여기에 당뇨병치료제 트라젠타, 고혈압복합제 트윈스타 등 해외 원개발사와 손잡고 국내 판매하는 도입약들의 덕을 톡톡히 보고 있다. 최근에는 자회사 유한화학이 제조해 해외수출되는 C형간염치료제, 에이즈치료제 등 신약원료도 1조 매출을 뒷받침하고 있다. 다만 유한양행은 후속업체들의 도전으로 발생되는 도입약들의 약세를 막거나 이를 대체할 새로운 성장동력을 구하는 것이 1조 경쟁을 지속하는 관건으로 보인다. 녹십자는 제조기술 허들로 경쟁이 심하지 않은 백신·혈액제제 한우물만 판 결과 매출 1조원을 처음 넘어섰다. 특히 독감백신, 수두백신 등 백신 제품들이 국제기구 입찰을 따내면서 물량 확대로 수출이 늘고 있다는 것이 고무적이다. 녹십자의 의약품 해외 매출은 전년보다 27% 늘어난 2054억원으로, 약 25%를 차지하고 있다. 불안정한 내수시장에서 성장 가능성이 큰 해외 수출 비중이 높다는 점은 녹십자가 1조 클럽에안착할 가능성을 증명하고 있다. 더욱이 미국에서 혈액제제에 대한 FDA 허가승인이 나오고, 캐나다에 짓고있는 혈액제제 공장이 본격 가동되면 녹십자 성장에 날개를 다는 효과가 발생할 것으로 관측된다. 동아쏘시오그룹·대웅제약그룹도 가족들 합치면 1조 가능 이들 말고도 매출 1조원을 노리는 제약사들도 성장 가능성은 충분하다. 2013년 기업 분할 전까지 장기집권한 동아쏘시오그룹도 예전 기준으로 실적을 따지면 1조원 달성은 먼 얘기가 아니다. 처방약과 해외수출 중심인 동아ST가 작년 5679억원의 매출을 기록한데다 박카스와 일반약 판매의 동아제약은 올해 약 3700억원의 매출이 예상되고 있다. 박카스는 단일품목으로 2000억원을 처음으로 넘어섰고, 다른 일반의약품 1700억원대 매출이 예상된다. 기업만 분할 안 했으면 빅3가 아닌 빅4에 들 수 있는 후보다. 대웅제약도 작년 8005억원을 기록했지만, 인수한 한올바이오파마를 연결실적에 넣으면 9000억원에 가까워진다. 한올바이오파마는 작년 800억원의 매출을 기록했다고 잠정 보고했다. 따라서 양사가 시너지 효과를 낳는다면 매출 1조원 달성도 무리는 아니라는 분석이다.

대체약제와 비교해 효과 등이 월등하지 않은 국내에서 세계 최초로 허가받은 새로운 계열의 신약은 급여 적정평가에서 종전과 같이 대체약제의 최고가를 인정받을 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준' 개정안을 4일 의결했다. 개정내용은 심사평가원 내부규정으로 운영돼 왔던 신약 급여평가 우대기준을 명문화했다는 점에서 의미가 크다. 심사평가원은 당초 일정요건을 충족하는 신약이 대체약제와 비교해 효과 등이 월등하지 않은 경우 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'과 '가중평균가*(100/53.55)으로 가산된 금액(가중평균가의 1.87배)' 중 낮은 금액을 비용효과성 평가기준으로 삼는 안을 제시했었다. 요건은 혁신형 제약기업 개발, 국내 최초허가, 국내 임상시험 수행, 외국허가 또는 임상시험 승인 등 4가지다. 심사평가원 내부규정으로 운영했을 당시 대체약제의 최고가로 평가됐던 점을 감안하면 이번 제시안은 제약업계 입장에서는 후퇴 안으로 받아들여졌다. 그래서 나온 대안이 예외를 인정하는 단서를 신설하는 내용이었다. 제약협회는 회원사들의 의견을 수렴해 새로운 계열 등 약평위가 가치를 인정한 신약의 경우 대체약제 가중평균가의 1.87배와 대체약제 최고가 중 높은 금액으로 평가하는 방안을 건의했다. 복지부와 심사평가원은 건의를 수용한 검토의견을 제시했고, 약평위는 새로운 계열의 신약 등에 대체약제의 최대 최고가를 인정하는 쪽으로 개정안을 의결했다. 복지부 관계자는 "준비과정을 거쳐 3월 시행목표로 추진할 계획"이라고 말했다.

정부가 희귀질환자들의 치료기회 확대를 위해 희귀의약품 지정요건·허가 기준 등 규제를 대폭 손질한다. 희귀약 품목허가 시 요구됐던 3개 제조단위 GMP 실적자료가 1개로 축소되고, 희귀약 지정시 생산수입금액 제한기준도 폐지된다. 재심사 기간도 기존 4년 또는 6년에서 10년으로 확대된다. 품목허가 유효기간도 5년에서 10년으로 연장되고 GMP사전검토 수수료도 면제될 예정이다. 식품의약품안전처는 5일 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안을 행정예고했다. 또 개발된 제품이 시장에 신속 출시될 수 있도록 희귀약 허가시 자료제출 요건을 개선하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 입법예고했다. 식약처가 희귀약 허가 기준 개선에 나선 이유는 국내에서 생산되는 희귀약이 빠른 속도로 늘어나고 있는 산업적 배경도 영향을 미쳤다. 지난 2014년 국내 생산 희귀약 실적은 313억원으로, 전년 216억원 대비 44.7% 급증했다. 반면 수입실적은 같은 시기 5.7% 늘어나는데 그쳤다. 식약처는 ▲희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲재심사 대상 확대 ▲GMP 평가 제출자료 개선 ▲전공정 위탁제조 시 GMP 중복평가 면제 등의 내용으로 관련 법규를 정비한다. 지금까지는 희귀약 지정은 생산 또는 수입금액이 15억원(약 150만 달러) 이하이 경우에만 가능했다. 이번 개정으로 고가 제품도 희귀약 지정이 가능해진다. 또 앞으로는 생산규모 제한 없이 국내 환자수가 2만명 이하이고, 적절한 치료법과 의약품이 개발되지 않은 질환이거나, 기존 의약품 대비 현저히 약효가 개선된 약은 희귀약으로 지정될 수 있다. 희귀의약품의 품목허가 유효기간도 기존 5년에서 10년으로 는다. 환자수가 극히 적어 허가 갱신에 요구되는 평가 자료 수집이 어려운 현실을 반영했다. 재심사의 경우 국내 임상을 실시한 희귀약만 운영됐으나 앞으로는 국내 임상 실시 유무와 상관없이 모든 희귀약이 재심사 대상에 포함된다. 재심사 기간은 대체약이 없는 희귀약은 10년, 대체약 대비 유효성이 개선된 경우는 4년 또는 6년이 부여된다. GMP평가 기준도 완화된다. 기존 품목허가 신청 시 GMP평가를 위해 3개 제조단위 실적을 제출해야 했으나, 희귀약에 대해서는 1개로 축소된다. 위탁받은 제조업체에서 생산하는 희귀의약품과 같은 공정으로 생산되고 이미 허가단계 GMP 평가를 받은 경우에는 GMP 중복 평가가 면제된다. 식약처는 "제약사의 희귀의약품 개발비용 부담을 줄여 희귀질환자에게는 치료기회를 확대하는 동시에 제약사에는 새로운 시장을 개척하는 계기가 될 것"이라고 설명했다.

한미약품이 작년 글로벌 기술수출에 힘입어 제약업계 매출 순위 1위로 올라설 가능성이 높아졌다. 전반적으로 상위 제약업체들이 작년 높은 실적 증가율을 보인 가운데 한미약품은 역대 최대 매출을 기록하며 단연 돋보였다. 한미약품은 2015년 매출액이 1조3175억원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 이날 공시한 녹십자, 대웅제약, 동아ST 등 작년 빅5와 비교하면 가장 우수한 성적이다. 다만 2013년도부터 1위를 꿰찬 유한양행이 아직 실적을 발표하지 않아 선두를 확정짓기는 이르다. 하지만 유한양행이 연결·별도 재무제표 기준 모두 1조1100억원대에 머물 것으로 보여 별도 기준으로도 매출 1조1132억원을 기록한 한미약품이 새로운 왕좌 자리에 오를 가능성이 농후하다. 유한양행은 오는 23일 이사회 개최 이후로 실적 발표가 예상된다. 한미약품의 매출 최대 규모 달성은 내수 영업이 아닌 연구개발 기술수출에 따른 글로벌 실적이 뒷받침됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 특히 작년 11월 사노피와 맺은 5조원 규모의 기술수출 계약이 업계 매출 1위 유력사로 올라서는데 결정적 역할을 했다. 당시 한미는 사노피와 당뇨신약 '퀀텀프로젝트' 기술이전 비용으로 계약금 4억 유로, 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤 35억 유로 규모의 계약을 체결했다. 한화로 5000억원의 계약금이 연말까지 유입되느냐에 따라 업계 순위 지도에 변화가 예상됐다. 일각에서는 계약금 수주가 2016년으로 미뤄져 유한양행의 여유로운 1위를 점쳤으나 이번 발표로 예상은 보기좋게 빗나갔다. 한미는 계약금 5000억원 중 일부가 매출에 반영됐다고 밝혔다. 나머지는 수익 배분 조건에 따라 한미사이언스 몫으로 돌아갔다. 회사 측에 따르면 작년 벌어들인 기술료 수익만 5125억원에 이른 것으로 나타났다. 전체 매출의 46%가 신약후보 기술수출에 따른 것이다. 더욱이 작년 한미약품 매출에서 상품이 차지하는 비율은 10%에 그친다. 도입약도, 내수판매도 아닌 연구개발·수출이 매출을 주도했다는 점은 우리나라 제약업계에 시사하는 바가 크다. 한미에 가려졌지만, 상위 제약사들의 작년 실적은 꽤 괜찮았다. 녹십자는 백신 수출 등에 힙입어 유한, 한미에 이어 1조 클럽에 가입했다. 영업이익은 5.5% 줄었으나 916억원으로, 높은 비율을 자랑했다. 녹십자는 연구개발 비용이 전년보다 27.6% 늘어난 것이 영업이익 소폭 하락에 영향을 미쳤다고 설명했다. 대웅제약도 나쁘지 않았다. 매출액 8005억원으로 두자리수 성장을 이룩했다. 그러나 내부에서는 기대치에 못미친다는 표정도 짓는다. 대웅제약은 올로스타, 타오르 등 자체개발 제품의 선전이 눈부셨다. 다만 작년 비약적 성장을 했던 도입품목들이 수수료가 감소되면서 예상 실적을 밑돌았다는 자체 분석이다. 올해는 성장을 주도했던 도입품목들이 판권계약 해지로 사라지면서 다른 제품들의 분발이 요구되고 있다. 영업이익은 작년 원가개선으로 2.6% 오른 550억원을 기록했다. 동아ST는 주력품목인 스티렌 특허만료 등으로 매출은 소폭 하락했지만 차이는 미미했다. 작년과 비슷한 5679억원을 기록했고, 영업이익과 순이익은 각각 12.8%, 36.7% 오른 543억원과 469억원을 기록했다. 동아ST는 스티렌, 자이데나 등 주력품목이 부진했지만, 캔박카스와 결핵치료제 크로세린이 내수못지않은 수출실적을 기록하면서 나쁘지 않은 성적표를 받았다. 올해는 스티렌2X, 슈가논, 슈가메트, 테리본 등 성장 가능성이 높은 신제품이 잇따라 선보일 예정이서 내수실적도 향상될 것으로 보인다.

매년 정기적으로 진행되는 식약처장과 제약업계 CEO들의 대 토론회 일정이 확정됐다. 그동안 제약 CEO들은 1년에 한번 열리는 식약처장과 만남에서 다양한 허가정책 규제 개선을 요청했고, 식약처도 이를 긍정적으로 수용하면서 업계-정부의 ‘소통의 장’으로 인식되고 있다. 올해는 특히 글로벌 시장 진출과 관련한 허가정책 개선과 중소제약사 육성방안 등이 집중적으로 논의될 것으로 보여 관심이 모아진다. 식약처장과 CEO들의 만남은 식약처 1년 허가정책 브리핑과 제약업계의 건의사항 등이 쏟아지면서 제약사들의 경우 경영 예측성을 높이고, 식약처는 정책 추진력을 얻을 수 있는 좋은 기회가 되고 있다는 평가다. 4일 관련업계에 따르면 각 제약단체와 식약처는 오는 19일(금) 오전 플라자 호텔 그랜드볼룸에서 ‘2016년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회 개최를 확정했다. 이번 대토론회 및 간담회는 식품의약품안전처, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품수출입협회 등이 공동 주최하며 식약처장과 제약사 CEO는 물론 제약협회장, 다국적의약산업협회장, 의약품수출입협회장 등 제약단체장들도 함께 한다. 제약협회측은 2월 12일까지 CEO들의 참석 신청을 받는다는 계획이다. 이번 식약처와 제약 CEO들의 만남에선 김관성 식약처 의약품안전국장의 2016년 의약품 분야 주요 업무계획과 제약업계와 식약처의 허가정책과 관련한 개선방안 등이 논의될 예정이다. 특히 글로벌 시장 진출이 화두가 되고 있는 만큼 글로벌신약개발 및 의약품 수출 지원방안 등에 대한 패널 토의가 진행될 것으로 전망된다. 중소제약사 육성과 원료의약품 활성화 방안 등에 대해서도 심층적인 논의가 이어질 것으로 보인다. 한편 매년 정례화 되고 있는 식약처장-제약 CEO간담회는 의약품 허가정책과 관련한 업계와 정부의 소통창구 역할을 하고 있다는 평가를 받고 있다.. 지난해도 제약업계 CEO들은 품목허가와 관련된 규제 완화, 특히 일반약 허가 규제를 풀어달라는 건의를 통해 식약처의 공감대를 얻었다. 이와 함께 허가특허연계 우선판매권 중요성, 덕용포장과 소포장의 안정성 시험에 대한 불합리, 가교시험 허가 지연 등에 대한 건의를 통해 식약처의 긍정적인 답변을 이끌어내기도 했다.

의약품 허가심사 기간 단축, 약가 인하제도의 합리적 조정, 바이오벤처의 상장 유지조건 완화 등을 놓고 정부와 업계가 머리를 맞댔다. 유일호 경제부총리는 4일 바이오 의약품 제조기업인 셀트리온를 찾아 기업현장을 시찰하고 바이오헬스 분야의 기업인 및 유관기관 관계자들과 바이오헬스 산업 활성화 간담회를 통해 애로 및 건의사항을 청취하고 개선방안을 논의했다. 유 부총리는 간담회 모두발언을 통해 "현장에 문제가 있고, 현장에 답이 있다"며 "국내 바이오 산업의 활성화를 위해 현장의 이야기를 듣고 현답을 찾아나가겠다"고 말했다. 이에 간담회 참석자들은 의약품 허가심사 기간 단축, 약가 인하제도의 합리적 조정, 바이오벤처의 상장 유지조건 완화 등을 주문했다. 간담회 주요 의제는 먼저 복잡한 약가인하 제도의 합리적 조정을 통해 과도한 약가 인하 방지였다. 현재 복지부가 관계기관, 전문가 등으로 협의체를 구성해 종합적인 보험약가 제도개선 방안 마련중이라는 설명도 있었다. 아울러 보건의료 및 헬스케어 서비스의 대 중국 진출을 위한 정부차원의 지원체계 마련과 바이오벤처 등 기술성장기업의 상장유지 요건 완화 등도 논의됐다. 즉 기술성장기업의 경우 상장후 3년간 관리종목 지정을 유예하고 있지만 추가적인 제도개선 방안에 대해 관계부처 등과 검토하겠다는 것이다. 또한 의약품 개발 관련 체계적인 사전상담체계 구축 방안도 의제였다. 의약품 개발 초기부터 최종 허가까지 제품개발 단계별로 맞춤형 협의체를 구성, 운영하고 밀착 상담 추진하겠다는 것이다. 유 부총리는 "규제로 인해 창의적인 시도, 도전과 혁신이 발목 잡히는 사례가 없도록 시장의 관점에서 규제의 틀을 과감히 혁신하겠다"며 "특히 바이오헬스 산업은 특허 등으로 진입장벽이 높아 시장을 누가 선점하느냐에 따라 성패가 갈리는 만큼 신기술 개발과 신규 유망영역 발굴 등 적극적인 자세가 필요하다"고 말했다. 유 부총리는 "기존의 법, 제도로는 시도하기 어렵거나 당장 전국적인 도입이 어려운 경우 규제프리존 도입을 통해 새로운 시도와 융복합 혁신이 마음껏 펼쳐질 수 있는 환경을 만들겠다"고 약속했다. 그는 "올해 정부 업무보고에서 밝혔듯이 한국 의료의 세계적 브랜드화, 제약, 의료기기 산업 육성 등을 통해 바이오헬스 7대 강국에 진입할 수 있도록 관련 정책의 실행력을 높이겠다"며 "이달 중 투자활성화 대책의 일환으로 바이오헬스 분야의 새로운 서비스 시장 창출과 혁신 활동을 촉진할 수 있는 방안을 준비하고 있다"고 소개했다. 한편 간담회에는 산업부 제1차관, 복지부 차관, 금융위 증권선물위원회 상임위원, 식약처 차장이 셀트리온, JW중외제약, 아이센스, 메디에이지, 바이오써포트, KB인베스트먼트, 한국바이오협회 관계자가 참석했다.

정부가 최근 시행한 의료기기 불법광고 특별점검에서 총 40건의 위반사례를 적발했다. 효능·효과 등 거짓과대 광고가 가장 많았고, 사전 심의위반이 뒤를 이었다. 4일 식품의약품안전처는 지난 1월 20일부터 29일까지 시행한 의료기기 광고 점검 내역을 공개했다. 식약처는 의료기기 광고 총 246건 중 40건의 법 위반 사례를 잡아냈다. 행정처분·고발 등 조치도 취했다. 이번 특별점검은 설 명절을 앞두고 어르신들을 위한 선물로 많이 판매되는 혈당측정기·개인용온열기·개인용자기발생기·혈압계·부당기 5개 품목을 집중조사했다. 주요 위반 내용은 ▲효능·효과 등 거짓과대 광고가 24건으로 최다를 차지했으며 ▲광고 사전심의 위반 9건, 의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고한 사례가 7건 적발됐다. 구체적으로 근육통 완화 목적의 '의료용자기발생기'를 '혈행개선·근육경직·긴장완화' 등 허가받지 않은 효능·효과로 광고했다. '수동식부항기'를 사전심의 내용과 다른 '피가 맑으면 건강이 보인다' 등으로 광고하거나 공산품인 온열기기를 '복부비만, 근육통증완화, 혈액순환계에 매우 좋은 개선 효과' 등 의료기기로 오인할 수 있는 내용으로 소개했다. 또 식약처는 국민들이 많이 사용하는 의료기기 제품 60개를 특별 수거해 품질관리 상태를 확인하기 위한 시험 검사를 진행 중이다. 검사 항목은 혈압계(13), 혈당측정기(15), 개인용온열기(7), 개인용자기발생기(12), 부항기(13) 등이다. 식약처는 "의료기기를 제조·수입·판매하는 업체에 대한 지도·단속을 지속적으로 강화해 나가겠다"며 "관련 업계는 제품 안전관리를 위해 노력해달라"고 당부했다.

국내 중소제약사가 고혈압복합제 미카르디스플러스(베링거인겔하임)의 제형특허를 회피하는데 성공했다. 해당 특허는 작년 허가-특허 연계제도 시행 이후 제네릭 약물 진출의 장애물 요소로 작용했다. 3일 업계에 따르면 위더스제약은 식약처에 등재된 미카르디스플러스 제형특허(2022년 1월 16일 만료)에 대해 권리범위확인 심판을 청구해 지난 2일자로 승소했다. 미카르디스플러스는 혈압약 성분인 '텔미사르탄'과 이뇨제 성분인 '히드로클로치아지드' 성분이 결합한 복합제이다. 2013년 1월 미카르디스의 물질특허 만료와 함께 제네릭 시장이 열렸다. 당시 20여개 제약사들이 제네릭약물을 출시했고, 복합제인 미카르디스플러스의 후속약물도 선보였다. 그러나 위더스제약은 미카르디스플러스 제네릭을 발매하지 않았다. 작년 허가-특허 연계제도가 시행되면서 미카르디스플러스 제형특허는 후발주자들을 차단하는 역할을 했다. 이미 제네릭을 출시한 제약사들은 제도에 영향을 받지 않았지만, 미출시 제약사들이 제네릭 발매를 위해서는 특허도전이 필요했기 때문이다. 특허도전없이 허가신청을 한다면 원개발사에 의해 9개월간 제품시판금지를 당할 수도 있다. 이에 위더스제약은 작년 6월 특허심판을 내 후속약 출시 의지를 나타냈다. 이번 심결로 위더스제약은 특허침해 부담없이 제네릭약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 한편 미카르디스플러스는 지난해 처방액 83억원으로, 특허만료와 제네릭 출시로 인한 하락세가 지속되고 있다.