정진엽 보건복지부장관은 마늘주사 등 이른바 '칵테일주사' 사용 기초조사를 마치고 안전성과 유효성을 검토하고 있다고 말했다. 또 이런 비급여 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 관련 가이드라인을 제정하는 방안도 논의 중이라고 했다. 정 장관은 29일 국회 보건복지위원회 '콜레라식중독 및 C형 간염 대응 현안보고'에서 이 같이 밝혔다. 앞서 새누리당 송석준 의원은 일선 의료기관에서 '칵테일주사'가 성행하고 있다며 치료용이 아닌 피로나 미용을 위한 목적이다보니 관리가 소홀한 부분이 있는 것 같다고 지적했다. 그러면서 철저한 관리와 감독이 필요하다고 주문했다. 이에 대해 정 장관은 "공감한다. 주사제 비급여 칵테일 요법이 성행하는 게 사실"이라고 말문을 열었다. 그러면서 "지난해 11월부터 올해 5월까지 기초조사를 실시했다. 이를 통해 비급여 주사제 허가범위 초과 사용실태를 파악했고, 해당 성분에 대한 안전성과 유효성을 검토하고 있다"고 했다. 정 장관은 이어 "이런 정보는 국민들에게 알리는 게 중요하다. 이런 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 아예 가이드라인을 만들어서 시행하자고 이야기하고 있다"고 덧붙였다.

바이오니아(대표 박한오)는 29일 지카 바이러스와 뎅기 바이러스, 치쿤구니아 바이러스를 동시 검출 할 수 있는 지카 다중진단키트(AccuPower ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real time RT-PCR Kit)에 대해 식약처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. 바이오니아 관계자는 "자사 지카 다중진단키트가 검출할 수 있는 바이러스 한계(LOD)가 지카바이러스 50 IU/ml로 민감도가 뛰어나다"며 "의심 검체들은 ExiStation 시스템에서 별도의 피펫작업 없이 동시에 자동 수행이 가능해 사용자 편리성과 검사 재현성 등 장점을 가지고 있다"고 말했다. ExiStation은 바이오니아가 10여개 자체특허로 개발한 분자진단 시스템이다. 지카, 메르스, 결핵, B형간염, C형간염, 성병 폐렴 등 다양한 검사를 동시에 자동으로 수행한다. 지카 바이러스는 흰줄숲모기로 감염되는 뎅기, 치쿤구니아 바이러스와 유사증상을 나타내기 때문에 동시에 진단하여 감염된 바이러스에 따라 적절한 치료가 필요하다. 바이오니아는 이번 식약처 의료기기 허가를 통해 동남아, 중남미 지역 등에서 출장, 휴가 등으로 방문 후 지카 및 뎅기, 치쿤구니아 바이러스에 노출된 의심환자는 국내 의료기관에서 다중분자진단 검사를 받을 수 있게 됐다고 설명했다.

휴온스(대표 전재갑)는 29일 올해 인수한 식품·건강기능식품 관련 자회사 '청호네추럴' 주주총회를 통해 사명을 '휴온스내츄럴'로 변경했다고 밝혔다. 휴온스는 건강기능식품 시장 공략을 위해 식품·건강기능식품회사인 청호네추럴 지분을 올해 인수했다. 청호네추럴은 지난해 매출 46억원, 영업이익 3억1000만원을 달성한 기업으로 식약처 HACCP(식품안전관리인증기준)와 우수건강기능식품 GMP 인증을 받았다. 한편 휴온스내츄럴은 이번 주주총회를 통해 사업확장 및 식품·건강기능식품 생산라인 등 시설확충을 위한 투자논의도 진행하며, 건강기능식품 진출 방침을 정했다. 제1공장은 액상 제제 위주 생산공장으로 스파우트파우치 충전, 액상 스틱충전 등의 라인을 증설할 계획이며, 제2공장은 분말 스틱충전과 정제, 캡슐 및 연질캡슐등 다양한 제형의 제품을 생산할 예정이다. 휴온스내츄럴 관계자는 "제2공장은 2017년 1/4분기 내에 HACCP 및 GMP 허가를 받을 계획이다"며 "향후 시설 보수 및 신규시설 설비에 들어갈 총 소요 예산은 100억원으로 예상하고 있다"고 말했다. 이어 "공장 완공 후 주름개선과 보습에 효과가 있는 허니부쉬 추출물을 가공하여 정제, 캅셀제, 껌, 음료수 등 다양한 제형을 생산할 방침이다"며 "허니부쉬 추출물은 휴온스에서 인체적용시험을 성공적으로 완료하고 현재 식약처에 건강기능식품 개별인정신청 중에 있다"고 설명했다. 휴온스 지주사인 휴온스글로벌은 의약품과 미용성형시장에서 의료기기, 피부성형, 화장품, 건강기능식품 등 비즈니스 포트폴리오 다각화를 통해 토탈헬스케어그룹(Total Healthcare Group)으로 도약하기 위한 전략적인 행보를 보이고 있다.

지난 28일 창업 4년차를 맞은 화이트제약(대표 양원철)이 대표적인 창업투자회사인 코오롱 인베스트먼트와 두산그룹의 네오플럭스 인베스트먼트로부터 연구 기술력과 사업 성장성을 높게 평가받아 50억 투자 유치에 성공했다고 밝혔다. 회사 측은 기술성, 사업성, 시장성과 미래 가치를 인정받아 투자유치에 성공했다며 해당 자금으로 앞으로 R&D 개발에 집중할 계획이라고 설명했다. 화이트제약은 작년 정부출연기관인 기술보증기금으로부터 제약회사 최초로 투자를 받았고, 올해 3월에는 창조혁신기업으로 선정된 바 있다. 화이트제약은 제약회사 영업사원 출신인 양원철(43) 대표가 지난 2012년 설립해 단 2년만에 115억원 매출을 달성하는 등 업계의 주목을 받고 있다. 지난 2012년에 향남 제1 공장 준공 및 KGMP 허가 취득을 하고, 2013년 중앙연구소 설립 및 기술력을 인정받아 벤처기업으로 등록됐다. 최근에는 피부 관련 특허도 보유 중에 있다. 올해는 EUGMP 기준에 적합한 신공장 건설을 위한 부지 선정과 함께 내년 2017년도에 최신 시설의 공장을 완공할 계획이다. 또한 이번 하반기에는 대대적으로 영업조직을 강화할 계획으로 신입 및 경력 영업직 100명을 추가 채용해 기존 의원 영업의 확충과 더불어 새로 병원 영업팀을 신설할 계획에 있다. 특히 올해 하반기에는 국내에는 아직 도입되지 않은 '초가변성 나노기술'을 적용한 신제품을 영국으로부터 수입 및 기술이전을 받기위한 MOU 단계에 있고, 해외로의 의약품 수출도 2개 국가와 협의 중에 있다. 회사 관계자는 "이번 투자 유치를 계기로 신규 브랜드 개발, 다양한 사업 확장, 해외 의약품 수출, 나아가 3년 내 IPO(Initial Public Offering, 주식공개상장)를 실현시켜 지속적인 성장발판을 마련하겠다"고 포부를 밝혔다.

제네릭은 기회받기 어려워...전통의학 OTC, 항암제 유망 "중국 의약품 시장 진출은 성공을 담보할 수 있는 공식이 없습니다. 다만 제네릭으로 기회를 얻기에는 너무 늦었다고 판단합니다. 중국 내에서 충족되지 않은 니즈가 무엇인지 이해할 필요가 있습니다." 브라이언 미(사진) IMS헬스 중국·동남아 총괄 사장은 한국 제약회사들이 중국 의약품 시장에서 성공하기 위해서는 혁신과 정확한 시장판단이 우선이라고 강조했다. 지난 26일 충무로 남산스퀘어빌딩 IMS헬스코리아에서 진행된 인터뷰에서 브라이언 박사는 중국의 보건의료제도와 의약품 시장 변화에 대해 설명했다. 그에 따르면 중국은 최근 병원 유통약품 마진 제로화를 목표로 한 의료개혁, 제네릭약물 생동성시험 확대, 리베이트 단속 강화 등을 지속 추진하고 있다. 특히 제네릭약물 품질강화를 위해 지난 2014년 생동시험 기준 충족 요건을 강화해 이를 통과하지 못한 약물은 시장에서 퇴출하기로 했다. 브라이언 박사는 "2018년 정도 되면 중국 제약시장은 미국과 비슷해질 것"이라며 "특허만료 제품은 제네릭 경쟁 여파로 시장점유율이 크게 떨어질 것으로 예상된다"고 설명했다. 중국 정부는 제네릭 품질 향상을 위해 구조조정 노력을 지속하고 있고, 앞으로 현지 제약사 3분의2가 시장에서 사라질 것으로 보인다고 브라이언 박사는 전망했다. 중국 의약품 시장은 제네릭의약품이 60%, 브랜드의약품 19%, 중의학(TCM) 제품이 21%를 차지하고 있다. 지난 5년간 성장 기여도 면에서는 제네릭의약품이 단연 압도적이다. 이는 4600여개 현지 제약사의 물량공세가 견인차 역할을 했다. 하지만 중국내 제네릭 품질에 대한 인식이 낮아 특허만료 브랜드의약품의 유통량도 여전히 높다. 이에 중국 정부는 의료비 절감을 목표로 품질 좋은 자국 내 제네릭을 생산해 고가의 브랜드 제품의 점유율을 낮추는데 정책을 세우고 있다. 이런 상황에서 제네릭약물로 중국을 비집고 들어가기는 현실적으로 어렵고 이미 늦었다는 게 브라이언 박사의 진단이다. 그는 "테바가 중국 진출을 고려했을 때도 제네릭약물로는 늦은감이 있다는 정보를 제공했었다"며 "제네릭약물로 중국 진출을 노렸다면 7~8년 전에 들어왔어야 했다"고 말했다. 하지만 중국에서도 충족되지 않은 니즈, 시장 잠재력을 고려하면 충분히 승산이 있다고 힌트를 줬다. 예를 들어 중국 내 10번째로 들어온 ARB 고혈압 약물이라도 의미가 없지 않은데, 중국 내에서는 매출이 적을지 몰라도 한국보다는 높기 때문이라는 것이다. 또한 약효가 우수한 혁신신약을 가진 제약회사라면 기회는 얼마든지 열려있다고 브라이언 박사는 덧붙였다. 그는 "신약이 FDA에 등록하고, 중국 승인까지 약 8년이 걸린다고 알려져 있는데, 중국 정부도 이를 단축하기 위해 최근 심사인력을 대폭 확충하는 등 노력을 기울이고 있다"며 "다만 혁신신약처럼 시장의 니즈를 충족한 약물은 신속승인하고 있다"면서 최근 승인된 PD-1 계열 면역항암제를 예로 들었다. 이와함께 중국 내에서 인기를 끌고 있는 전통의학 기반 한국의 연고, 파스제 등 OTC 제제, 종양, 심혈관 약물도 유망 품목이라는 설명이다. 브라이언 박사는 "사드 배치 등으로 인해 한중 관계가 예전만 못하지만, 그렇다고 보건의료 분야에 영향은 제한적일 것"이라며 "의약품은 생명을 구하는 것이기 때문에 약효가 좋은 약물이 있다면 중국 정부는 기꺼이 구매할 것"이라고 강조했다.

해독제가 있다는 것. 신규경구용항응고제( NOAC)로서는 마침내 와파린을 대체할 만한 강력한 무기가 생겼다는 의미기도 하다. 효능을 넘어 안전성마저 보장됐기 때문이다. 이에 역전제는 치열해진 NOAC 경쟁의 새로운 승부수로 떠올랐는데, 대표적인 두 품목이 서로 엇갈린 행보를 보이고 있다. 베링거인겔하임이 개발한 프라닥사(다비가트란)의 역전제 ' 프락스바인드(이다루시주맙)가 미국에 이어 국내 시장까지 빠르게 안착한 반면, 포톨라가 개발 중인 ' 안덱사넷 알파'는 출시 시기가 늦어지는 중이다. 안덱사넷 알파는 자렐토(리바록사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 쟁쟁한 NOAC 제품들의 역전제로서 폭넓은 사용이 기대돼 왔다. 바이엘, 화이자, BMS 등 경쟁사들에겐 간절할 이 약의 행보에 관심이 가는 이유다. ◆FDA, '안덱사넷 알파' 승인 거부…왜?= 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 미국식품의약국(FDA)에 제출했던 ' 안덱스사(AndexXa, 안덱사넷 알파의 미국 상품명)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 반려됐다고 17일(현지시간) 밝혔다. 안덱스사는 직접 또는 간접적으로 작용하는 혈액응고인자 Xa(Factor Xa)의 저해제로서 생명을 위협하거나 조절할 수 없는 출혈이 발생했을 때 항응고제의 작용을 역전시킨다. 경구 또는 주사 투여된 Factor Xa 저해제에 특이적으로 작용해 Factor Xa와의 결합을 방해하는 기전이다. 즉, Factor Xa 직접저해제인 '엘리퀴스'와 '자렐토', '사바이사(에독사반)'과 간접저해제 '로베녹스(에녹사파린)'를 투여받는 환자가 잠재적인 대상군이다. Factor 저해제를 위한 역전제는 아직까지 승인된 약물이 없는 데다, FDA로부터 획기적 치료제로까지 지정받은 터라 이번 결정의 사유에 의문이 든다. 포톨라에 따르면 FDA가 제조과정에 관한 추가정보와 함께 사바이사와 로베녹스의 제품라벨에 포함될 자료를 요청했다는 설명이다. 최근 제출된 시판후 조사 계획에 대해서도 검토가 이뤄질 것으로 알려졌다. 포톨라의 최고경영자(CEO)인 빌 리스(Bill Lis)는 "안덱스사가 의학적 미충족수요를 시급히 해결해야 할 과제를 안고 있다"며, "대안이 없는 환자들을 위해 가능한 빨리 FDA 요구조건을 충족시켜 다음 절차를 밟아나가겠다"고 밝혔다. ◆유럽에선 허가신청서 접수…본격심사= 그나마 다행스러운 점은 유럽에서 조금 빨리 허가될 가능성이 높아졌다는 소식이다. 포톨라는 이틀 뒤인 19일(현지시각) ' 인덱스사(IndexXa, 안덱사넷 알파의 유럽 상품명)'의 허가신청서가 유럽의약품청(EMA)에 접수돼 심사에 들어갔다고 전했다. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 중앙심사 단계를 거쳐 210일의 표준심사 과정을 밟게 된다. 별다른 이상이 없으면 내년 상반기 중 승인을 기대해 볼 수 있는 상황이다. 신청 당시 포톨라는 건강한 지원자들을 대상으로 자렐토와 엘리퀴스에 대한 안덱사넷 알파의 항응고 역전작용을 평가하는 'ANNEXA-A' 및 'ANNEXA-R' 2건의 3상 임상시험 자료를 근거로 제출했다. 해당 연구는 정맥투여 직후 Factor Xa 억제작용이 즉각 감소되는 결과를 보이며 지난해 말 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2413-2424)에 게재됐었다. 아울러 3b상 및 4상 임상 단계의 단일 피험자군을 대상으로 진행되고 있는 'ANNEXA-4' 연구의 자료도 일부 포함된 것으로 알려졌다. 빌 리스 CEO는 "올 한해 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽의 주요 5개국에서만 Factor Xa 저해제를 복용하던 중 출혈, 응급수술 등의 사유로 입원치료를 받는 환자수가 7만 3000명에 달할 것으로 예상된다"며, "유럽에서 승인된 Factor Xa 저해제의 해독제가 없는 만큼, 하루 빨리 접근성을 해소할 수 있게 노력하겠다"고 전했다.

CJ헬스케어(대표 강석희)가 오는 9월 출시를 앞둔 고혈압 복합 개량신약 '마하칸' 발대식을 지난 25일 서울 중구 필동로에 있는 CJ인재원 그랜드홀에서 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 강석희·곽달원 CJ헬스케어 공동대표와 임직원 200여명이 참석했다. CJ헬스케어는 제품의 성공적인 출시기원 축하영상 시청과 전국 영업지점별 마하칸 육성 의지를 담은 슬로건 및 출사표 발표로 성공 의지를 다졌다고 밝혔다. 이번 행사에선 마하칸 디테일 대회에서 최우수 발표자로 선정된 영업사원들이 프레테이션을 선보이기도 했다. 한편 CJ헬스케어는 지난 6월 암로디핀 또는 칸데사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로 '마하칸'을 허가 받았다. CJ헬스케어 관계자는 "마하칸은 칸데사르탄과 암로디핀 복합 개량신약으로 여러 임상시험을 통해 혈압강하 효과와 안전성을 확인했다"고 밝혔다. 이어 이 관계자는 "엑스원(발사탄·암로디핀)에 이어 CJ헬스케어의 블록버스터 제품으로 육성시킬 것"이라고 말했다. 고혈압치료제 마하칸은 칸데사르탄8/암로디핀5mg, 16/5mg, 16/10mg 제형으로 오는 9월 1일부터 출시된다.