LG그룹 주력 계열사인 LG화학은 6일 "LG생명과학과 합병 등을 포함한 다양한 방안을 검토 중"이라고 조회 공시 요구에 대해 입장을 밝혔다. LG화학은 "현재까지 구체적으로 결정된 것은 없으나 이와 관련해 구체적으로 확정되는 시점이나 1개월 안에 재공시를 내겠다"고 밝혔다. LG생명과학은 국내 제약산업계에서 한 때 신약 연구개발(R&D)를 선도해 왔으며, 2003년 국내 기업 중 최초로 퀴놀론계 항생제 팩티브를 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받았다. 상업적 성공까지 거두는데는 성공하지 못했지만, 국내 제약산업계에 신약 개발의 열기를 고조시키는데 크게 한 몫했다. 특히 연간 두자리수 매출액 R&D비를 지속적으로 유지하며 국내에서 대표적인 연구개발 기업으로 한동안 자리매김했다. 그러나 근래 들어 신약개발 연구가 예전만 못하다는 평가를 받고 있다. 작년 매출은 4505억원으로 국내 기업 가운데 10위권에 자리매김하고 있다.

정부가 위험분담제(RSA)를 적용받고 있거나 경제성평가 자료제출을 생략하고 등재된 의약품의 사용범위가 확대될 경우 적용할 기준과 절차를 새로 마련했다. 그동안 유보했던 미비사항을 위험분담제 도입 3년만에 보완하는 것이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 일부개정안'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 최근 약제급여평가위원회에 상정해 의결했다. 개정 기준은 이달 중순경부터 시행할 예정이다. ◆위험분담약제=4가지 검토 가능한 기준을 신설했다. 단, 근거생산조건부 급여유형은 제외다. 먼저 급여확대 범위가 위험분담대상인 경우 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액과 환급율 등을 재계약한다. 기간은 최초 계약기간 이내다. 또 급여확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격 기준으로 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 증명해야 상한금액 등의 재계약이 가능하다. 이 경우도 기간은 최초 계약기간 이내로 동일하다. 이와 함께 급여기준 일반원칙이 변경됐거나 다른 약제 등제에 의해 급여기준이 확대되는 경우 사용범위 확대 약제 상한금액 조정기준 적용을 받는다. 환급률 조정 없이 상한금액을 인하한다는 의미다. 또 허가초과로 급여기준 범위에 해당하지 않는 약제는 별도 절차를 거쳐 심사평가원장이 인정하는 선에서 검토한다. ◆경제성평가 자료제출 생략약제=등재 이후 4년 이내 급여기준를 확대할 수 있는 두 가지 요건을 신설했다. 여기에 해당하면 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액 등을 조정한다. 구체적으로 급여확대 범위가 경평자료 제출 생략요건에 해당하거나 비용효과성을 증명한 경우 적용 가능하다. 이중 비용효과성을 증명한 경우(또는 제네릭 등재로 직권 조정 시)엔 이후 급여기준 확대는 사용범위 확대약제 상한금액 조정기준을 적용한다. 또 '대상환자 수가 근거생산이 곤란하다고 위원회가 인정한 경우'의 소수의 환자는 동일 적응증 내 확대의 경우 기급여된 범위를 포함한 환자수로 해당여부를 판단한다. 등재 이후 4년이 경과한 뒤 급여기준 확대는 사용범위 확대 상한금액 조정기준을 적용한다. 한편 심사평가원은 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 적용범위를 확대하기로 했다. 적용기간은 최초 등재 시 설정한 4년 간이다. 이번 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 마련했다. 또 기존제품 위험분담제 계약기간 중 치료적 위치가 동등한 후속제품에 대한 등재원칙도 신설했다. 등재 이후 4년 간 총액제한형을 적용하는 내용이다. ◆자료제출 범위=위험분담 적용약제, 경평면제 약제는 각각 적용대상에 해당한다는 사실을 증명하는 자료를 제출해야 한다. 가령 위험분담약제는 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제 또는 희귀질환 치료제라는 사실을 입증하는 자료 등을 내도록 했다. 또 급여확대 범위에 대한 심사평가원 급여적정 평가 때는 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성 등을 고려하도록 했다.

한국유씨비제약이 고혈압 치료제 유니바스크정(모엑시프릴염산염) 품목 허가를 지난달 30일자로 자진 취하했다. 유니바스크는 올해 1월 용출시험에서 일부품목 안정성 부적합이 확인돼 기업 차원 자진회수에 착수했던 약이다. 6일 서울식약청은 유씨비제약이 신청한 7.5mg과 15mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다. 회사는 의약품 일부에서 용출부적합이 나타났지만 품목을 취하하기로 했다. 유씨비제약은 적발 당시 시험방법과 제형개선 후 재생산·공급을 재개하겠다는 입장을 밝혔었다. 하지만 용출 기준 이상 근본 원인을 찾을 수 없다는 이유로 지난 3월 영구 생산중단을 결정하고 대한약사회 등에 공급중단을 통지했다. 이후 식약처 허가취하 절차에 따라 품목 허가 삭제를 단행한 것. ACE 억제제 모엑시프릴이 주성분인 고혈압약 유니바스크가 품목 삭제되더라도 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 퀴나프릴 등 다른 대체약제가 많아 환자 치료에는 큰 영향이 없을 전망이다. 제약계 일각에서는 허가취하 배경으로 해당 약물 시장점유율이 떨어지고 매출액도 낮은 점 등을 이유로 제기하기도 했다. 시험법·제형개선 등 문제 해결에 추가 비용을 투입해도 지속적인 처방액 창출이 어려워 허가취하를 결정한 게 아니냐는 것이다. 실제 유니바스크 지난해 매출액은 약 8억원에 불과하다. 제약업계 한 관계자는 "8억원 가량 매출약에 추가 투자비용을 들여 용출부적합 개선 후 공급재개를 결정할 제약사가 드문 건 사실"이라며 "특히 ACE 저해제 고혈압약은 경쟁 약제가 너무 많은 상황"이라고 설명했다.

앞으로 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)에 따라 의약품 안전관리 자료를 제출하면 시판 후 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다. 6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '신약 등의 재심사 기준'을 일부개정 고시했다고 밝혔다. 지금까지 제약사는 재심사 대상 의약품의 경우 시판 후 조사 정기보고서를 허가일로부터 2년동안은 6개월마다, 그 이후부터는 1년마다 식약처에 제출해 왔다. 하지만 RMP제도 시행범위가 차츰 넓어지면서 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되는 불합리 규제가 발생하게 되자 식약처가 개선에 나선 것. 식약처는 "재심사, RMP 등 의약품에 대한 전주기적 안전관리로 국민 의약품 안전사용 환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.