일부 대형 병원에서 운영 중인 병동전담 임상약사 제도가 약사와 의료진, 환자 모두 만족도를 보이고 있는 것으로 확인됐다. 병원약사회(회장 이광섭)가 21일부터 23일까지 메종글래드제주 호텔에서 열리는 '2016 병원 약제부서 중간관리자 연수교육'에서는 '약사역할의 패러다임 변화'를 주제로 한 세션이 마련됐다. 이 자리에서 최혜정 서울성모병원 약제부 약사는 현재 병원에서 진행 중인 '병동전담 약사제도 운영'을 주제로 발표에 나서 관심을 모았다. 병동 전담약사 제도 운영 목적으로 환자 중심의 안전한 약제 서비스 제공과 전문가가 참여하는 다학제간 팀의료에 약사가 참여해 최상의 서비스를 제공하는 것이라고 설명했다. 기대 효과는 의료진과의 신뢰구축, 약제 서비스에 대한 환자 만족도 증가, 약사의 역할 정립을 꼽았다. 서울성모병원은 시범사업을 거쳐 2012년 6월부터 현재까지 순환기와 신장내과, 혈액내과, 종양내과 등 전 병동 전담약사 제도를 실시하고 있으며, 지난해부터는 보다 전문화된 전담약사의 업무 수행을 위해 임상전담약사를 분리해 병동에 상주하도록 하고 있다. 또 신생아중환자실과 응급의료센터로까지 임상전담약사를 확대 실시하고 있는 상황이다. 실제 병동전담약사는 회진이나 컨퍼런스, 협의체 등 팀의료 활동에 적극 참여하고 일정 시간 병동에 상주하고 있다. 주요 업무는 ▲복약상담 ▲지참약 확인과 식별 ▲이상반응 보고 및 보고서 작성 ▲NST자문 ▲처방중재, 항암프로토콜 검토 및 수정 ▲약품관리 ▲병동-약제 간 약물처방 관련 의사소통 ▲신약, 약제변경, 허가사항 변경 등에 관한 의료진 교육 등이 있다. 최 약사는 이 자리에서 병동전담약사 제도를 시행하며 혈액종양 환자에 대한 의료진과 처방중재 등의 업무협의 사례를 소개해 주목받았다. 무엇보다 이번 제도의 성과로는 크게 약사의 위상정립과 의료진의 만족도 향상, 환자와 보호자의 만족도 향상이 꼽혔다. 그중 의료진은 약과 관련된 사항에 대한 문의와 약 공급중지 사안에 대한 빠른 대처, 부작용 모니터링 등이 용이하고, 병동 상주시간에 간호업무에 도움이 된다는 점에서 만족도를 보이고 있다는 게 최 약사의 설명이다. 환자와 보호자의 경우는 지참약에 대한 복약상담이 가능해지고 복양순응도와 이해도가 향상, 약으로 인한 문제가 현장에서 즉시 반영될 수 있다는 점에서 환영하고 있는 것으로 나타났다. 최 약사는 "긍정적인 반응에도 불구하고 전담약사, 교육전담 관리자 등의 인력 부족과 표준화가 어려운 점 등이 존재한다"며 "제도가 지속되기 위해서는 각 기관에 적합한 모델개발이 필요하다"고 말했다.

식품의약품안전처가 내년 전격 시행을 앞둔 '의약품 품목갱신제도' 연착륙을 위해 정책연구와 실무매뉴얼을 개발한다. 현재 행정예고 중인 품목갱신제 일반사항과 업무처리절차 등 구체적 운영방안을 만들겠다는 취지다. 23일 식약처 관계자는 "민원인용, 기관용, 협회용으로 나눠 의약품 품목갱신제 DB 등 실무매뉴얼을 연내 개발할 계획"이라고 밝혔다. 품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목을 재등록하는 관리 제도다. 식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행하기로 했다. 이를 위해 식약처는 갱신제 시행 관련 정책고객(제약사), 관계전문가 요구사항을 조사하고, 제도시행에 따른 환경변화 주요특성을 분석한다. 제도 안착을 위한 발전전략도 수립한다. 구체적으로 제약사들의 갱신제 관련 정책 인지도와 요구사항을 조사하고, 각 협회와 학계로부터 갱신제 대응·대처 방향도 듣기로 했다. 식약처 공무원들이 향후 갱신제를 무리없이 시행할 수 있을 지 역량평가도 실시한다. 효율적인 갱신제 운영을 위해 유관 부서와 협업·역할 분담 방안 등을 도출해 의견조사와 분석결과를 토대로 제약사 등 실무 적용 가능한 매뉴얼을 개발한다는 목표다. 식약처 관계자는 "연내 세부지침을 마련해 제약사 등 업계 혼선을 최소화할 예정"이라고 말했다.

일동제약이 텔미사르탄·암로디핀 고혈압복합제 퍼스트제네릭 '투탑스' 시판허가를 받는데 성공했다. 회사는 해당 품목을 오는 12월 1일 정식 출시한다는 방침이다. 연 900억원 매출액을 올렸던 오리지널 트윈스타(개발사 베링거인겔하임)는 처방경쟁에 직면함과 동시에 제네릭 약가도 인하될 전망이다. 22일 식품의약품안전처는 일동제약 투탑스 4개 용량(80/5mg, 80/10mg, 40/5mg, 40/10mg)을 허가했다. 오리지널 트윈스타 PMS 기간이 지난달 18일 만료된 만큼 투탑스 외 생동시험에 착수한 다수 제네릭도 곧 허가될 것으로 보인다. 베링거인겔하임의 트윈스타는 'ARB-CCB 고혈압복합제' 중 지금까지 유일하게 제네릭이 허가되지 않은 약이었다. ARB-CCB 복합제인 엑스포지(노바티스), 세비카(다이이찌산쿄), 아모잘탄(한미약품)은 이미 제네릭이 진입한 상태다. 일동제약은 타 제약사 대비 트윈스타 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 다소 늦게 착수했지만 제품 허가는 가장 빨리 따냈다. 가장 먼저 생동에 착수한 회사는 신풍제약으로, 지난 2014년 10월 생동시험을 승인받았고 같은 해 총 5개 제약사가 잇따라 대열에 합류했다. 일동제약은 2015년 3월 생동에 돌입해 6번째로 트윈스타 제네릭 개발에 나섰지만 가장 빨리 허가에 성공, 퍼스트제네릭을 보유하게 됐다. 일동제약을 포함해 트윈스타 제네릭을 개발중인 제약사는 안국약품, 유한양행, 대원제약, 휴온스 등 10여 곳에 달한다. 일동제약 관계자는 "트윈스타 퍼스트제네릭 투탑스 신속허가를 위해 생동시험 뿐만 아니라 전반적인 프로젝트 관리에 철저히 신경썼다"고 설명했다.

동국제약(대표 이영욱)이 가을·겨울 전용 화장품 '마데카크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러'를 오는 23일 밤 10시 50분 GS홈쇼핑을 통해 출시한다고 22일 밝혔다. 새 제품은 센텔리안24 마데카크림 브랜드의 가을, 겨울(이하 FW) 전용 제품이다. 센텔리안24 마데카크림은 TECA(센텔라 정량추출물)가 함유된 고기능성 화장품으로 동국제약이 지난해 론칭했다. 올 여름까지 200만개 이상 판매고를 기록했다. 가을·겨울 전용 화장품으로 출시된 마데카크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러는 건조한 피부 환경에 맞췄다. 기존 TECA 성분 외에 동일한 양의 '센텔라 하이드레이팅 조성물'이 추가됐다. 동국제약 관계자는 "센텔라 하이드레이팅 조성물이 건조한 환경에서 피부 속 수분 손실을 방지하는데 효과적인 성분이며, 동백꽃추출물 등 12가지 특허성분이 진피까지 작용해 피부 속부터 촘촘하고 건강하게 가꿔주는 역할을 한다"고 설명했다. 동국제약 헬스케어사업부는 향후 아토피·여드름 등 피부 질환 개선 기능성 스킨케어 제품군도 다양하게 개발할 예정이다. 마데카 크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러는 홈쇼핑과 백화점 등에서 구매할 수 있다.

파나진(대표 김성기)이 지난 21일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 이용한 인유두종 바이러스(HPV) 유전자형 검출 키트(이하 PANA RealTyper HPV Kit)에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 파나진은 PNA기반 유전자 진단 전문기업이며, PNA기술은 1991년 덴마크 코펜하겐 대학교가 처음으로 발명한 인공 DNA다. 회사 측은 "PNA가 DNA보다 결합력, 민감성, 특이성 및 안전성이 우수"하며, DNA와 같이 염기서열에 따른 특이적인 결합을 할 수 있기 때문에 다양한 생물학 분야에 활용될 수 있다고 밝혔다. 현재 여성 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스(HPV, human papilloma virus)는 200종 이상의 유전자형이 보고됐다. 일부 유전자형의 경우 암으로 발전되는 위험도가 높기 때문에 정확한 확인이 필요하다. 파나진이 새로 허가받은 진단키트는 한번 검사로 40종 유전자형 감염여부를 검출하고, 그 중 중요한 22종에 대해선 유전자형까지 확인할 수 있다. 회사 관계자는 "독자적으로 개발한 멀티플렉스 기술인 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper) 적용으로, 기존 하이브리드 캡처(Hybrid capture)나 DNA 마이크로어레이 등 방식과 비교해 정확도와 재현성이 높고 사용법도 간단하다"고 말했다. 파나리얼타이퍼(PANA RealType) 기술은 리얼타임(Real-time) PCR장비에서 동시 검출 가능한 표적 물질 수의 한계를 극복하고, 다중진단을 가능하게 한 멀티플렉스 기술로 알려졌다. 파나진은 이 기술 외에도 분자진단 분야별로 특화된 진단 플랫폼을 다양하게 개발·보유 중이다. 표적항암제 처방 등 동반진단 표준진단법으로 자리잡은 'PNA클램프(PNAClamp)' 기술과 액체생체검사에 최적화된 '파나뮤타이퍼(PANAMutyper)' 기술 등이다.

정부가 글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 수입의약품과 내수용의약품이 수혜를 받을 가능성을 최소화하기 위해 개념을 구체적으로 정리하기로 했다. '국내생산', '공동계약', '사회적 기여도' 등이 그것이다. 보건복지부는 21일 이 같은 내용의 소위원회 결과를 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 보고내용을 보면, 복지부는 임상적 유용성이 개선된 혁신신약 등에 '국내 보건의료 발전 기여' 요건을 설정해 우대하는 방식에는 소위원회에서 공감했다고 설명했다. '국내 보건의료 발전 기여' 요건은 ▲국내 세계 최초 허가 또는 국내생산 또는 사회적 기여도 인정 ▲국내 임상시험 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우를 말한다. 복지부는 다만 사회적 기여도, 공동계약 등의 일부 요건 완화로 다국적사 신약 약가상승 우려가 있다는 지적과 함께 기준을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 제시됐다고 보고했다. 그러면서 보건의료 기여 요건을 모두 충족하는 도입신약은 매우 소수로 예상되지만, 일부 요건은 의견수렴을 거쳐 명확화 할 예정이라고 했다. 구체적인 검토안은 이렇다. 먼저 '국내생산'은 제조공정 중 일부가 아닌 전 공정을 국내에서 생산하는 것을 의미한다. 식약처 허가 때 반제품을 들여 와 국내에서 포장공정만 거쳐도 국내생산으로 인정되고 있는 점을 고려해 인정범위를 보다 좁히기로 한 것이다. '공동계약'은 국내기업과 외국 제약사 간 연구개발 단계의 공동계약을 통해 개발된 의약품으로 한정하는 방안을 검토하기로 했다. 역시 공동계약이 폭넓게 악용될 소지를 차단하기 위한 방편이다. '사회적 기여도'의 경우 명확한 기준과 대안을 만들어 시행할 예정이라며, 구체적인 검토안을 제시하지는 않았다. 복지부는 이어 "외자사는 요건을 충족해도 대체약제 10% 우대보다는 더 높은 가격을 받기 위해 경제성평가를 통한 약가산정을 선호할 가능성이 높다"고 설명하기도 했다. 실례로는 경제성평가로 35만7000원에 등재된 C형간염치료제 하보니정을 제시했다. 이 신약은 대체약제 최고가의 110%를 인정받으면 5만6000원이지만, 효과개선으로 경제성평가를 거쳐 등재된 결과 제약사에 유리한 가격을 받았다는 것. 복지부는 소위원장이 요청한 이번 약가제도 개편안 건정심 심의여부에 대한 법적검토 결과도 소개했다. 위임된 약제 요양급여비용의 결정기준, 약제급여평가위원회 평가기준 등 주요정책 사항은 건정심에 보고하되, 기준에 따라 평가된 개별약제에 대해서는 건정심에서 심의, 의결한다는 내용이었다.

제약 직업탐방 ③인터뷰 = 김신우 한국BMS DSP(downstream process) 오픈이노베이션의 한축 위탁생산, CMO에 글로벌 노하우 전수 제약업계 '윈윈전략'이라고 하면 코프로모션이 보통 떠오른다. 여기에 하나 추가하자면 현재 핫 키워드인 '오픈이노베이션'이 있다. 산업의 발전과 상생을 위한 전략 오픈이노베이션. 국내 시장에서 오픈이노베이션의 대표 이미지는 후보물질의 기술이나 판권 이전 계약이다. 한미약품 사례는 이제 두말하면 입아플 정도이다. 그러나 오픈이노베이션의 실제 범위는 더 방대하다. 물질의 발굴과 개발 뿐 아니라 생산, 인허가, 가격책정까지 제약산업 전 분야에 적용이 가능하다. 이중 의약품 위탁생산은 눈여겨 볼 필요가 있다. 신약만큼이나 의약품 수출에 대한 관심이 드높은 지금, 글로벌 빅파마의 생산 노하우는 국내 제약, CMO들에게 절대적인 가치를 제공한다. 특히 바이오의약품의 품질, 생산공정 관리는 돈을 주고서라도 배워야할 정도다. 아직까지 바이오의약품 생산설비를 갖춘 국내업체는 많지 않기에 더 그렇다. BMS는 국내사에 위탁생산을 맡기는 몇 안되는 빅파마중 하나다. 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공한 셀트리온은 BMS의 '오렌시아'를 생산하며 이들의 선진기술을 전수받았다. 때문에 이 회사에는 위탁생산 업체의 품질을 검토하고 관리하는 파견직이 존재한다. 국내에는 제약사에서 이같은 업무를 수행하는 직원이 손에 꼽히는 정도다. 현재 삼성바이오로직스에 상주하며 '옵디보'를 비롯한 면역항암제 위탁생산을 관리하고 있는 DSP(downstream process), 혹은 SME(Subject Matter Expert라 지칭되는 김신우(40) 부장은 그가 담당하는 이 흔치않은 업무에 자부심을 느끼고 있다. 그는 "삼성에 BMS의 생산기술과 노하우를 무리 없이 전달하고 생산 이전, 실제 생산과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들에 대해 즉각적이고 효율적인 원인분석과 해결이 가능토록 지원하고 있다"고 본인의 업무를 소개했다. 김 부장은 이를 위해 삼성 직원들과 정기 미팅을 통해 의견을 교환하고 생산과 관련된 모든 기술적 문서와 보고서에 대해 검토한다. 또 실제 공정이 진행되는 동안에는 주요 파라미터 확인을 위해 직접 작업실에 들어가 모니터링을 진행한다. 얼핏 생각하면 '약사' 라이센스에 한정된 보직같지만 그렇지 않다. 김 부장은 성균관대학교에서 유전공학, 경영학을 전공했으며 동대학원에서 생화학 석사 과정을 마쳤다. 2005년 녹십자 신갈공장의 면역글로블린 파트에서 생산관리 업무를 담당했으며 이후 GE헬스케어, 머크 등 글로벌회사를 거치며 경험을 축적했다. 자격증 제한이 없을 뿐 SME는 제약회사의 그 어떤 파트 못지않게 전문성을 요구한다. "기본적으로 제약생산 기술에 대한 전반적인 지식을 보유하고 있어야 하며 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 대한 이해와 중등수준 이상의 어학 능력, 그리고 커뮤니케이션 스킬이 필수적입니다." 그는 한국BMS 소속이지만 실제 업무는 미국 본사와 스위스 지사 인력과 수행하고 있다. 한국에 있지만 글로벌 법인에 근무하는 것과 다를바 없는 상황이다. "가끔씩 불규칙한 생산일정으로 인해 휴가일정을 잡기가 쉽지 않고(그렇다고 못 가는 건 절대 아닙니다!), 한국어보다 영어로 이뤄지는 대화, 회의들이 많다 보니 힘들 때도 있지만, 느끼는 보람에 비하면 아무것도 아닙니다." SME는 다국적사에 근무하지만 국내 업체의 발전에 이바지하고 있다는 점에서도 의미가 큰 직업이다. 김 부장은 "현재 한국인 전문인력이 그리 많지 않아 외국에서 인력을 스카우트하는 경우가 많지만, 지금 삼성같은 CMO 업체에서 근무하고 있는 직원들이 더 많은 경력을 쌓아 나간다면, 국내사들 역시 고도로 훈련된 인력들을 고용하게 됨으로써 혜택을 볼 수 있을 것이다"라고 강조했다.

화이자의 금연치료제 ' 챔픽스(바레니클린타르타르산염)'가 정부의 약값지원 영향으로 대형품목으로 성장하면서 국내 제약사들이 제네릭 출시를 노리고 있다. 하지만 2020년 7월 19일까지 유효한 물질특허가 국내사들의 바램을 가로막고 있다. 동화약품이 특허도전에 나섰지만 실패한 상황. 최근 코아팜바이오가 동화약품과는 다른 방법으로 특허도전을 신청해 주목을 받고 있다. 21일 업계에 따르면 코아팜바이오는 최근 챔픽스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 챔픽스 물질특허 도전으로는 동화약품에 이어 두번째. 동화약품은 연장된 챔픽스 물질특허 존속기간 1년 8개월이 무효라고 심판을 청구했으나 작년말 기각당했다. 앞서 한미약품 역시 존속기간연장 무효심판을 청구했으나 중도 취하했다. 동화약품의 특허도전 실패는 물질특허가 존속되는 2020년 7월까지는 최소한 챔픽스의 시장 독점을 의미했다. 제네릭약물은 특허가 만료돼야 발매할 수 있기 때문이다. 대부분 제약사들이 제네릭 발매를 포기한 순간, 최근 코아팜바이오가 다시한번 도전에 나섰다. 코아팜바이오는 동화약품이 청구한 존속기간연장무효심판 대신 소극적 권리범위확인 심판을 택했다. 최근 블록버스터 과민성방광치료제 '베시케어'의 물질특허 도전 에 성공한 코아팜바이오는 여세를 몰아 챔픽스도 넘어설 요량이다. 챔픽스 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 역시 베시케어 물질특허를 극복한 방법이다. 코아팜바이오는 염을 달리한 제품으로 물질특허의 존속기간연장이 무효라는 점을 증명해 극복할 수 있었다. 그동안 특허 극복 사례 중에 획기적 방법이었다. 이번 챔픽스 특허 도전에도 새로운 전략이 나올지 주목되고 있다. 챔픽스는 작년부터 정부가 12주 짜리 금연프로그램 이수자에게 약값 지원을 하는 정책 덕분에 메가 블록버스터 약물로 급성장했다. 올해 상반기에는 IMS헬스 자료 기준으로 253억원의 매출을 올렸다. 경쟁약물인 부프로피온 제제가 10억원 이하대 매출성적을 올렸다는 점에서 당분간 챔픽스의 위세는 계속될 것으로 보인다. 더군다나 그동안 매출성장에 발목을 잡았던 자살충동 등 부작용 이슈도 해결할 기미를 보이고 있다. 최근 미국 FDA 산하의 자문위원회가 챔픽스의 심경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했기 때문이다. 챔픽스의 화이자는 그동안 안전성을 입증하기 위해 이글스(EAGLES) 임상을 진행해왔고, 이 결과를 토대로 블랙박스 경고문구 삭제를 제안했었다. FDA가 자문위원회의 권고를 받아들여 경고문구가 삭제된다면 챔픽스는 안전성 신뢰를 확보해 매출증대에 더욱 박차를 가할 것으로 보인다.