지카바이러스 백신 개발과 관련 미국 등 선진국에서는 활발한 지원정책이 나오고 있는 가운데 국내에서는 여전히 개발 초기단계에 머물고 있다는 지적이 제기되고 있다. 5일 관련업계에 따르면 미 의회는 지카바이러스 지원 등 예산안 타결을 확정, 내년부터 지카 백신개발에 1조원 이상의 지원금을 사용할 수 있게 됐다. 최근 미국 내 주요 언론은 미국 상·하원이 '지카바이러스 대응 예산안' 약1조2000억원(11억달러)을 포함한 임시 예산안을 통과시켰다고 밝혔다. 예산안 마감을 앞두고, 미국 상원에서 찬성 72대 반대 26으로 통과됐다. 하원에서도 찬성 342대 반대 85로 승인됐다. '지카바이러스 대응 예산'이 내년부터 사용될 수 있게 된 것이다. ◆국내기업, 미국 예산 지원 받고 백신개발 가속화 기대 이에 따라 미국 전역으로 확산세를 보이는 지카바이러스 개발에 속도가 붙을 것이란 전망이다. 국내에서는 지카백신 미국내 임상 1상을 진행 중인 바이오기업 진원생명과학에도 눈길이 쏠린다. 미국 내에서 지카바이러스 백신을 개발 중인 진원생명과학 등 연구팀에 어떤 식으로 지원이 이뤄질지 관심이기 때문이다. 진원생명과학 관계자는 "현재 결정된 부분은 없다. 다만 이전 메르스·에볼라 개발과 관련해 미 국방부 산하 기관에서 지원금을 받은 선례가 있기 때문에 조건은 조성돼 있다"고 말했다. 진원생명과학은 지난 7월 17일 미국 내 임상센터에서 지카바이러스 백신 'GLS-5700' 임상시험 첫 접종을 시작한바 있다. 이보다 앞선 6월, 미FDA로부터 첫 임상1상을 승인 받은 지 한 달 만이었다. 특히 전임상 연구에서 피부내 2회 접종만으로도 모든 원숭이에서 지카 바이러스를 예방할 수 있는 혈청전환을 확인하는 등 개발 가능성은 충분하다는 분석이다. 임상시험은 미국 및 캐나다 대학 연구팀과 진원생명과학 최대주주 모회사인 미국 바이오기업 '이노비오'와 진원생명과학 글로벌임상팀이 공동으로 진행 중이다. ◆국내는 아직 백신개발 과제 선정중, '패스트트랙' 제도 활용 못해 그러나 여전히 국내는 아직 백신 선도물질 개발 등 초기단계에 머물러 있다는 지적이다. 보건산업진흥원, 질병관리본부와 미래부 등은 지카바이러스 개발을 위한 연구를 각각 수행 중이지만 눈에 띄는 진척사항이 없는 상황이다. 지난 3월 식약처에서는 지카바이러스 백신개발의 빠른 허가를 위해 '예외적 신속허가'를 적용하겠다고 했다. 하지만 대부분 비임상 과정으로 이 제도를 활용할 만한 단계가 아니다. 질병관리본부의 경우 2017년도 개발을 위해 지난 6월 '지카백신 후보물질 신속개발 과제 연구계획서'를 1차로 받아 준비 중이다. 올해 질본의 감염병 관리기술 개발연구 사업 예산은 총 226억원으로 메르스·지카바이러스 등 여러 과제로 나뉘어 사용되며, 지카바이러스 개발 예산으로만 정해진 것은 아니다. 질본 관계자는 "지카 백신 개발을 위한 연구를 시작했지만 국내 임상시험은 없는 것으로 알고 있다. 관련해서 계속 준비중이다"고 말했다. 이 관계자는 "오는 10월에도 (백신개발)제안서를 받아, 12월 이후부터 새로운 과제가 시작될 수 있도록 할 계획이다"고 말했다.

대웅제약이 ARB계 고혈압 약제인 올메살탄을 축으로 CCB계 고혈압치료제, 고지혈증 치료제 등 이른바 '3제복합제 시판허가'를 위한 최종 임상에 착수한다. 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 성인환자 235명을 대상으로 '올메살탄-암로디핀-로수바스타틴' 복합제 투여군의 유효성·안전성을 평가한다. 5일 식품의약품안전처는 대웅제약이 신청한 'DWJ1351' 3상임상을 승인했다고 밝혔다. 이 약은 ARB계열 올메살탄과 CCB계열 암로디핀 고혈압제에 스타틴계열 고지혈증약 로수바스타틴을 합쳤다. 약으로 치면 세비카에 아스트라제네카 크레스토를 결합한 셈이다. 이번 연구로 대웅제약은 앞서 프랑스에서 급여삭제된 올메살탄 제제를 활용한 3제 복합제 막바지 임상연구를 지속하게 됐다. 앞서 식약처는 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 올메살탄 성분약 의약품 명단 삭제에 따라 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 전달한 바 있다. 이후 의견조회 절차와 중앙약사심의위원회의를 거쳐 조직검사에서 만성흡수불량증 등 중증 장질환이 확인되면 올메살탄 약제를 복용하지 않는 방향으로 허가사항을 변경해 안전성 강화에 나선 상태다. 지난해 대웅제약이 올메살탄이 함유된 올메텍, 올로스타, 세비카, 세비카HCT 등을 합쳐 달성한 매출은 약 1200억원으로 집계됐다. 이번 복합제 연구에 쓰이는 크레스토도 작년 약 800억원 볼륨 매출을 기록한 블록버스터다. 대웅제약은 DWJ1351 허가임상으로 국내사들이 경쟁을 준비중인 3제 고혈압·고지혈 복합제 시장에 뛰어들 계획이다. 3제 복합제를 개발중인 국내사는 종근당, 일동제약, 보령제약, 대원제약, 유한양행 등이 있다.

일본 원료의약품 등의 수출을 진행하는데 필요한 정보와 사례 등을 국내 제약기업과 공유하고 궁극적으로 국내 제약기업의 해외 수출 활성화 기반 구축에 기여하기 위한 세미나가 열린다. 한국일본계제약기업협의회(이하 KJPA: Korea Japanese Pharmaceutical Association, 회장 정해도)는 제 1회 KJPA 세미나를 11월 15일 오후 1시부터 서울라마다호텔(서울시 강남구 삼성동) 그레이스 가든에서 개최한다고 5일 밝혔다. KJPA는 한국에 진출한 일본계 제약 관련 기업 협의체로 전문의약품을 생산/판매하고 있는 10개 정회원사와 OTC의약품 및 의료기기 생산/판매 기업, 연구소, CRO 등으로 구성된 11개 준회원사로 구성되어 있으며, 지난 2010년 4월 1일 설립됐다. 정회장은 "일본의 제약 시장은 규모가 크고, 제약 산업발전 과정의 유사성 등 접근 용이성이 있는 시장으로 일본 제약 시장에 대한 폭 넓은 이해를 통해 기회요인을 발굴하고 양국 제약산업의 공동발전 방향을 모색 할 수 있다는 전제하에 양국간의 정보공유 및 상호이해를 위한 지속적인 노력의 필요성이 증가되고 있다. 이에 따라 KJPA에서는 양국의 민관 관계자들이 참석하여 다양한 의견을 교환할 수 있는 세미나를 매년 지속적으로 유치할 계획"이라고 말했다. 시행원년인 2016년에는 일본 내 제네릭 시장의 육성정책 및 성장추세를 감안 할 때 원료 의약품 등의 대일 수출에 지대한 사업성이 잠재되어 있다고 판단, 관련된 일본시장의 법규 및 파트너 업체 선정기준 등과 같은 다양한 실무정보를 공유하는 장이 열린다. 일본의 PMDA, JPMA, 주요제약사 및 종합상사의 Global pharma business 책임자 등이 연자로 참여하여 각각의 관점에서 다양한 정보와 사례를 소개하고, 강의 후 Panel discussion을 통해 참석회사 등과의 상세한 질의 응답을 진행할 예정이다. 이번 세미나는 미래를 준비하는 국내 제약 기업에 상당한 활력을 제공할 수 있을 것으로 보이며, 많은 국내 제약기업으로부터 인 허가 담당자 및 해외사업 담당자의 참가가 예상된다. KJPA 홈페이지(http://www.kjpa2010.or.kr)에서 사전 등록을 통해 참가 신청이 가능하다.

약국의 휴폐업 신고나 영업재개시 신고 수리여부가 법률에 명확하게 규정된다. 약국 등에서 옥외간판설치 시 신청을 받은 행정청이 법령에서 정한 기간 이내에 처리 여부 또는 지연 사유를 통지하지 않으면 자동 인허가가 된 것으로 처리된다. 정부는 인허가 및 신고제도 합리화를 위해 보건복지부 등 19개 부처 소관 66개 법률 개정안(241개 과제)과 7개 대통령령 일괄개정안(20개 과제)을 5일부터 입법 예고한다고 밝혔다. 현행 신고제는 행정기관의 '수리가 필요한 신고'와 '수리가 필요하지 않은 신고'로 구분돼 있지만 그 구분이 명확하지 않아 집행 과정에서 수리가 필요하지 않은 신고를 수리가 필요한 신고처럼 자의적으로 해석하여 운영하고 있었다. 대표적인 경우로 약국 휴폐업, 재개 신고(약사법)가 꼽혔다. 이에 약사법 등에 포함된 170개의 신고에 '신고 수리 여부'를 명확히 반영한 법안이 마련된다. 즉 약사법 22조(폐업 등의 신고)에 '시장, 군수, 구청장은 약국개설자에게 제1항에 따른 신고를 받은 날부터 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 수리 여부 또는 처리 지연 사유를 알려야 한다'는 규정이 마련된다. 인허가 간주규정도 확대된다. 예를 들어 얼마 전 약국을 개업한 김 약사는 행인들이 잘 볼 수 있는 위치에 간판을 설치하기 위해 시청에 옥외광고물 허가를 신청했다. 그런데 아무리 기다려도 허가 통보를 받지 못해 간판을 달지 못한 채 약국을 운영하고 있다. 그러나 제도가 개선되면 허가를 신청한 날부터 20일이 지나도 처리 여부 또는 처리 지연 사유에 대해 통지받지 못했다면 허가를 받은 것으로 보고 간판을 설치할 수 있게된다. 정부는 국민과 가장 밀접한 민원사무인 인허가 및 신고 처리과정에서 그 동안 공무원들의 소극적 업무처리 행태로 인해 국민들이 겪는 불편을 해소하기 위해 관련 행정절차를 신속하고 투명하게 정비하는 게 목표라고 설명했다. 정부는 관련 입법절차가 마무리되는 12월 초에 법률 개정안을 국회에 제출할 예정이다.

글로벌 1위를 다투는 제약사 화이자의 산만한 행보가 이어지고 있다. 기업이 이윤을 위해 주판알을 튕기는 것은 당연한 일이지만 조세 문제를 떠나 세계 굴지의 초대형 제약사의 의사결정과 실행 과정이라 보기에 안타까운 부분이 존재하는 것은 사실이다. ◆엘러간 사기로 했다가 취소=시작은 인수합병(M&A)부터였다. 미국 화이자 본사는 지난해 연말 '보톡스'로 잘 알려진 제약사 엘러간 인수합병 계획을 발표하면서 세간의 관심을 받았다. 그러나 올해 4월 미국 정부가 기업들의 조세 회피 전략에 제동을 걸기 위해 합병을 진행한 회사의 3년간 취득한 미국 자산을 인정하지 않는 방안을 발표하면서 엘러간 인수와 관련한 모든 진행사항을 중단키로 결정했다. 기존의 기업들은 해외 본사를 세우고 미국 자회사로부터 영업비용 명목의 대출을 받고, 이 자회사는 전체 실적에서 대출 관련 이자를 공제받음으로써 전체 세금 부담을 낮추는 전략을 구사해 왔다. 화이자와 엘러간의 합병 역시 합의 당시, 세금 회피를 목적으로 한다는 지적이 제기돼 왔지만 화이자는 연내 합병을 마무리한다는 복안이었다. 업계 한 관계자는 "합병 계획이 발표된 당시 엘러간 한국법인이 내부적으로 시끄러웠고 퇴사한 직원도 있었다. 합병은 어쨌든 감원도 연관이 있어 혼란을 야기한다. 느닷없이 취소됐을때도 당연히 시끄러웠다"고 말했다. ◆법인 쪼개기로 했다가 취소=얼마전에는 법인 분리 계획을 전면 철회했다. 지난해 화이자는 사업부 재편과 함께 특허로 보호되는 신약 부문과 특허 만료 의약품 부문으로 법인을 분할한다고 밝혔다. 구체적으로 기존 스폐셜티케어사업부와 백신·항암제·컨슈머헬스케어 사업부를 통합해 '화이자이노베이티브헬스(Pfizer Innovative Health)' 사업부문으로, 이스태블리쉬트제약사업부를 '화이자에센셜헬스(Pfizer Essential Health)' 나눠 각각의 법인을 출범한다는 복안이었다. 사업부 개편 역시 2014년 단행후 1년만에 다시 이뤄진 셈이다. 그리고 약 두달 뒤 미국 본사는 이를 전면 철회했다. 이안 리드 화이자 CEO는 "전체 사업구조를 그대로 유지하는 것이 최선이라고 결정내렸다. 분사로 인한 기대효과 등 좀 더 신중한 파악이 필요하다"고 밝혔다. 이 회사는 그간 분사 채비에 총 6억 달러를 투입했었다. 앞서 월가에서는 화이자가 지난해 1500억 달러(약 166조원) 규모의 앨러간과의 합병이 체결되면 이러한 분사 계획이 더 탄력받을 것이라는 분석까지 나오기도 했다. 한국법인은 분사를 위한 준비 작업을 거의 마무리한 상태였다. 한국화이자는 식약처에 총 3곳의 PFE 법인 공장 소재지를 등록, 신규 법인 의약품 생산과 출하 채비까지 마쳤다. 또 글로벌의 법인 분할 철회 후 한국법인은 무관하게 분사작업을 진행한다는 입장을 밝혔다가 단 하루만에 분할을 취소한다는 보도자료를 재배포했다. 한 제약사 관계자는 "언론사 뿐 아니라 협력 제약사부터 유통업체까지 상당한 혼란을 겪었다. 대기업의 일 처리라고 하기엔 미숙한 점이 많았던 것이 사실이다"라고 지적했다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회의 한미약품 말기 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)의 신규환자 처방제한 해제를 결정에 대해, 국내 권위있는 종양 전문의들 간 반응이 엇갈렸다. '환자 접근성 보장'과 '환자 안전'이 상충되는 의제다. 4일 식품의약품안전처는 중증피부질환 3건이 유발돼 환자 사망사례가 확인된 올리타정에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과 공개했다. 그러면서 신규환자 투약을 허용하기로 했다. 단, 신규환자 투약은 환자 동의와 주치의의 의학적 판단이 맞아 떨어졌을 때만 제한적으로 가능하다. 또 기존보다 더 높은 수준의 부작용 모니터링이 요구된다. 앞서 식약처는 지난 30일 올리타 주성분인 올무티닙에 대한 안전성 서한을 통해 신규환자 처방을 원칙적으로 제한한다고 밝혔었다. 종양 전문의들은 임상3상 조건부 약제인 만큼 연구결과를 좀 더 지켜봐야 한다는 신중론과 말기 암 환자 치료약제를 섣불리 투약 금지해서는 안된다는 찬성론이 엇갈리는 양상이다. 연세암병원 폐암센터 조병철 종양내과 교수는 "식약처와 중앙약심은 환자 약제 접근성, 부작용, 해당 약제가 EGFR유전자 타깃 폐암약 중 유전자 변이(내성)가 확인된 질환에 쓰이는 점 등을 종합적으로 고려해 결정한 것 같다"며 식약처 발표에 일정부분 공감했다. 그러면서도 "문제는 아직까지 중증 피부독성 부작용이 얼마나 많이, 어떤 환자들에게 발현되는 지, 어떻게 약물 조절을 해야하는 지 모른다는 데 있다"며 "올리타는 조건부 승인약제다. 임상3상을 아직 하지않은 약이기 때문에 부작용 위험은 환자가 고스란히 떠안을 수 있다. 최종 임상 완료 후 신규환자 투약을 허용하는 게 상식"이라고 우려했다. 반면 가톨릭서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 환자 치료옵션 확대 차원에서 신규환자 투약을 허용한 식약처 결정에 찬성한다는 의견을 제시했다. 다만 식약처가 올리타 임상 중 사망례 실태조사를 면밀히 착수하는 조치가 뒤따라야 한다고 지적했다. 강 교수는 "올리타가 T790M 유전자 변이 환자에게 투약하는 경쟁약물 타그리소(성분명 오시머티닙) 보다 피부 부작용이 다수 발현되는 건 사실"이라면서 "다만 이런 부작용은 전문의 모니터가 동반되면 충분히 관리 가능한 수준이다. 식약처는 사망환자 실태조사를 철저히 진행해 약물과 부작용 관련성을 추가 연구하는 등 안전성 관리에 집중해야 할 것"이라고 지적했다. 올리타 사망환자 주치의였던 서울아산병원 이대호 교수는 대체약제가 타그리소가 될 수 없다고 주장하며, 식약처의 신규처방 해제는 합리적인 선택이라고 말했다. 이 교수에 따르면 아스트라제네카 타그리소의 국내 비급여 처방 약가는 한달 1000만원에 달한다. 일반적으로 말기폐암 투약기간을 1년으로 상정했을 때 환자가 져야하는 약값 부담은 1억2000만원이나 된다. 반면 한미약품 올리타 약값은 한달 기준 약 700만원이다. 이중 개발사가 시행중인 환자 지원 프로그램 등을 적용하면 환자가 내야 할 약값은 절반으로 줄어들어 약 350만원이면 된다. 즉, 투여 적응증이 동일하더라도 월 350만원짜리 올리타를 월 1000만원짜리 타그리소와 직접 대체약으로 보기 어렵다는 게 이 교수의 논리다. 이 때문에 환자 경제수준별 맞춤형 처방이 가능하도록 신규환자에게 처방을 제한해서는 안된다고 주장했다. 이 교수는 "국내 환자들은 폐암질환 만큼이나 고비용 항암제 약값도 부담이다. 아마 식약처와 중앙약심은 올리타와 타그리소 약값을 비교해 신규환차 처방을 허용했을 것"이라며 "독성표피괴사용해(TEN) 등은 발생하면 매우 치명적이지만, 발현율 역시 타 항암제 대비 낮은 편"이라고 말했다. 그러면서 "소화기 약제나 당뇨약에서 TEN이 보고됐다면 그 약은 시판 중단하는 게 맞다. 다만 올리타는 말기 폐암약이다. 부작용 가능성을 감수하고라도 약을 써야하는 이유"라고 강조했다. 특히 이 교수는 지난 4월 올리타 사망환자 발생 당시 식약처가 서울아산병원을 현지실사한 상황을 설명하며, 국내 의약품 임상 안전관리가 빈틈없이 작동하고 있다고 설명했다. 그는 "임상 약제 부작용은 예측불가능한 부작용과 예측가능한 부작용으로 나뉜다. 이미 약제 이상사례가 확인된 예측가능한 부작용은 즉시 보고 의무가 없다. 다만 예측불가능한 사망 발생은 24시간 내 보고해야한다"며 "올리타와 TEN 간 연관성이 있다는 취지로 부작용 보고했고, 당시 식약처는 총알같이 실사조사에 착수했다. 이를 반영해 시판허가를 내준 것"이라고 말했다.

개량신약 개발 전문기업인 지엘팜텍(대표이사 왕훈식)이 IBKS제2호 기업인수 목적 주식회사(SPAC)(이하 IBKS 제2호 스팩)과 합병하여 코스닥시장에 입성한다. 합병 기일은 지난 9월 19일이며, 신주 상장일은 10월 5일이다. 지엘팜텍은 차별화된 시장접근 전략과 의약품 개발능력을 보유한 개량신약 연구개발 전문업체로 평가받고 있다. 시판 중인 의약품의 부가가치를 높이는 개량신약을 개발하고 다양한 방식으로 사업화하여 경쟁력을 높이고 있다. 전체 임직원의 82%가 의약품 연구개발 업무를 수행하는 등 연구 개발능력을 바탕으로 국내 50여개 제약업체에 기술을 이전했다. 기술이전 뿐만 아니라 의약품 위탁제조 판매업을 활용하여 의약품 품목허가 확보 및 제약업체와 제휴를 통한 생산/판매 사업모델을 통해 안정적인 성장 기반도 구축했다. 지난해 매출액 65억원, 영업이익 9억원, 당기순이익 11억원으로 기술특례로 상장하는 제약사 중 돋보이는 실적이라는 것이 회사측의 설명이다. 지엘팜텍은 Risk와 투자를 최소화하고 안정적으로 수익창출이 가능한 사업모델 구축하고 있다. 또한 우수한 제품개발 능력을 바탕으로 시장 Needs에 부합하는 6개의 개량신약 Pipeline 보유하고 있어, 향후 안정적인 성장과 수익 시현을 기대할 수 있을 것이라고 전망했다. 설립 이후 제네릭 40건, 개량신약 4건의 개발 및 기술이전 실적이 있으며, 국내외 17건의 특허를 확보하고 있다. 특히 약물방출 속도를 조절함으로써 대장에서도 약물흡수가 이뤄질 수 있도록 하는 특화된 제제기술을 개발했다. 지엘팜텍은 이 기술을 GLARS(Geometrically Long Absorption System)이라 명명하고 있다. 또 기존 의약품의 단점을 보완하고 강점을 극대화하거나 사용범위 확대 등의 차별화 포인트를 적용하는 리노베이션 및 시장 니즈를 파악하고 규제에 대한 솔루션을 제시하여 기존 의약품의 부가가치를 높인 의약품을 개발하고 있다. 지엘팜텍은 올해 하반기 변비 치료제를 시작으로 6개의 새로운 의약품 pipeline을 향후 3년에 걸쳐 개발을 완료할 예정이다. 특히 임상 3상이 진행되고 있는 신경병성통증 치료제의 경우 세계시장이 50억 달러, 국내 기준 500억원의 시장규모다. 현재 대원제약, 종근당 등 4개사와 기술이전 계약을 체결했으며, 잠재시장 규모가 큰 해외는 직접 진출할 계획이다. 이 밖에도 전립선 비대증, 암성 통증, 변비치료, 골다공증, 폐경기여성 안면홍조 등의 질병에 대한 치료제가 2017년에서 2019년 사이 개발 완료될 예정이며, 전체목표시장의 합계는 전세계 기준 95.6억 달러, 국내 기준 4천 억원 규모에 달할 것으로 예상된다. 지엘팜텍은 또한 아모레퍼시픽, LG생명과학, 진바이오텍 등 회사 기술을 활용하고자 하는 기업들로부터 주로 투자를 유치했으며, 그 결과 이들 업무협력사의 지분은 25.5%에 달하는 등 고객 신뢰성이 높다고 강조했다. 왕훈식 대표는 "신약을 개발하는 기업으로 가장 중요한 덕목은 ‘신뢰성’이라고 생각했으며, 설립이래 전 임직원이 고객의 만족을 위해 최선을 다해왔다”며 “현재 협력사의 지분율은 지엘팜텍의 잠재적 성장성과 고객신뢰성을 높게 산 고객사의 투자라고 판단하고 있다"고 말했다. 상장을 계기로 유입된 자금과 확보된 제제기술과 의약품 개발 역량을 활용하여 바이오 의약품으로 확대하고 해외시장진출을 위한 본격적인 투자에 사용할 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 의약품 개발 전문기업으로 도약할 것을 목표로 하고 있다.

국회가 보험의약품 비급여 허가초과 사용승인 범위를 확대하려는 복지부 고시개정안을 철회하라고 촉구하고 나섰다. 더불어민주당 김상희 의원은 4일 심평원 국정감사에서 이 같이 지적했다. 김 의원에 따르면 현재도 의료기관이 허가범위 외 의약품을 사용했다가 심의 결과 불승인으로 사용하지 못하게 된 경우가 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 14건 등 매년 발생하고 있다. 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 4~5개월동안 환자에게 의약품을 사용했다가 사후에 중단하게 된 것인데, 불승인 사유는 대부분 의학적 근거가 입증되지 않았다는 데 있었다. 김 의원은 "의약품의 허가 범위 외 사용은 가급적 자제돼야 하고, 무분별하게 남용돼서는 안된다"면서 "다만, 의료기관 현장에서 불가피하게 사용되는 허가범위 외에 의약품을 사용할 경우는 최소한의 안전성과 유효성 평가과정을 반드시 거쳐야 한다"고 지적했다. 하지만 개정 고시안은 의사협회 등이 요청해 심평원장이 보편적 사용이 가능한 것으로 인정한 약제는 IRB가 없는 일선 의원급 의료기관에서도 신청만하면 사용 승인할 수 있게 규제를 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 김 의원은 "건강보험의 심사와 평가를 담당하는 심평원이 의약품의 안전을 보장하는 건 원칙에 맞지 않다. 이로 인한 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것인지 우려스럽다"고 지적했다. 한편 김 의원은 식약처가 국회에 제출한 약사법개정안과 상충되는 점도 지적했다. 이 개정안은 의약품 허가범위 외 사용을 원할 경우, 식약처에 안전성과 유효성 평가를 요청하도록 정하고 있다. 김 의원은 "국무회의까지 거친 법 개정안을 무색케 한 이번 고시개정 작업이 도대체 어떤 경위로 이뤄진 것인지 매우 의문스럽다. 부처간 칸막이를 없앤다는 박근혜 정부의 원칙과 전혀 다른 모습을 보여 당황스럽다"고 지적했다. 이에 대해 복지부 강도태 건강보험정책국장은 "비급여 사용승인 요청이 다방면으로 제안돼 불투명한 부분을 보다 명확히 하기 위한 취지"라고 답했다. 강 국장은 이어 "식약처 약사법개정안과 충분부분 등은 꼼꼼히 살펴서 추후 보고드리겠다"고 덧붙였다.