이른둥이 등 신생아 치료에 필요한 약제들의 급여기준이 확대된다. 정부 저출산고령화 지원대책 일환으로 보험기준을 손질하기로 한 것이다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 19일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣는다. 특별한 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행될 전망이다.먼저 Human immunoglobulin-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 신생아의 ABO 또는 Rh 불일치 면역 용혈성 질환에 광선요법에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 투여하면 빌리루빈 수치와 교환수혈 요구도를 감소시켜 합병증 발생을 줄이는 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다.투여용량은 0.5~1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능)이다.Palivizumab 주사제(시나지스주)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참고해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 고위험군 이른둥이와 선천성 심장질환 투여 대상을 개정하기로 했다.우선 RSV 고위험군 이른둥이 투여대상은 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아, RSV 계절(10~3월)에 출생했고 1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아 등이 대상이다.또 선천성 심장질환의 경우 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 '만1세 미만(12개월+0)'에서 '만 2세 미만(24개월+0일)'의 소아로 투여대상이 상향 조정됐다.Lung surfactant(폐계면활성제)주사제(서팩텐주 등)는 태변흡인 증후군에 재원기간 감소와 기계적 환기 기간 감소 등의 임상적 이익이 있는 점을 고려해 급여 인정하기로 했다.환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, 흉부방사선 소견(태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화))과 기계적 환기 요구도(적정한 혈중산소분압(50~80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우) 등을 모두 충족해야 한다.이밖에 'Vaccinium myrtillus ext. 경구제'(알코딘연질캡슐 등)는 식약처 허가사항 주성분명 변경을 반영해 'Bilberry fruit dried ext. 경구제'로 손질하기로 했다. 또 국소지혈제 일반원칙은 에비셀2㎖ 신규 등재에 따라 해당 품명을 명시하기로 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁(비례대표) 의원이 예고대로 공공제약사 설립 근거를 마련하는 법률제정안을 주제로 오는 21일 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 공청회를 열기로 해 주목된다.법률명은 가안으로 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률'. 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 환자단체연합회 등이 공동 주최단체로 참여한다.19일 권 의원실에 따르면 제정 추진 중인 법률안에는 공공제약사가 '감염병 확산, 생물테러, 지진, 방사능유출 등 공중보건위기 상황에 대응하기 위한 백신, 항생제, 항바이러스제', '결핵약 등 수익성 문제로 민간제약사가 생산하기를 꺼려하는 퇴장방지의약품', '희귀난치성질환자를 위한 희귀의약품', '북한 등 대외 인도적 지원을 위한 모자보건용 의약품' 등을 생산해 공급하는 역할을 맡도록 할 예정이다.국내생산이 어려운 백신이나 의약품을 긴급히 생산할 필요가 있는 경우 '강제실시'하거나 '병행수입' 할 수 있도록 특허권, 독점권 예외 조항도 조문에 포함시키기로 했다.이날 공청회에서는 이런 내용을 주제로 권혜영 교수(목원대 의생명보건학부)와 정혜주 교수(고려대 보건행정학과)가 각각 발표한다.이어 김진현 교수(서울대 간호대)가 좌장을 맡아 지정 토론이 이어진다. 토론자로는 안기종 대표(환자단체연합회), 송미옥 전 대표(건강사회를위한약사회), 김준현 대표(건강세상네트워크), 강민규과장(보건복지부 질병정책과), 김상봉 과장(식약처 의약품정책과), 장우순 실장(한국제약협회 보험정책실) 등이 참석한다.권 의원은 "전국민이 고통을 겪었던 2015년 메르스 사태를 비롯해, 결핵, C형간염, 지카바이러스 등 감염병 위기가 지속되는 상황에서 국가가 보다 적극적으로 국민의 건강과 생명을 보호해야할 책임을 져야한다. 그 수단으로 공공제약사 설립 법 제정을 추진하게 됐다"고 취지를 설명했다.

글로벌 진출신약 약가우대 방안을 담은 건강보험심사평가원 내부규정 개정안에 대한 의견수렴에서 '사회적 기여도'와 관련한 의견이 가장 많이 접수된 것으로 알려졌다.'사회적 기여도'는 '국내생산' 기준과 함께 다국적 제약사의 내수용 수입신약이나 국내 제약사의 도입신약이 우대혜택을 받을 수 있는 사실상의 교두보여서 모두 촉각을 곤두세우고 있는 쟁점이다. 일각에서는 정부가 기준에서 아예 삭제한다는 말도 나와 주목된다.18일 정부 측 관계자에 따르면 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정안'과 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 개정안'에 대한 의견조회를 지난 9일 마무리했다.글로벌 진출신약 약가우대 방안을 담은 내부 평가규정 개정안인데, 심평원은 접수된 의견을 검토한 뒤 이르면 이달 중 약제급여평가위원회를 열어 개정안을 확정할 예정이다.각계 의견서는 의견수렴이 끝나는 날 당일 집중적으로 접수된 것으로 알려졌다. 특히 '사회적 기여도'에 대한 의견이 가장 많았다.'사회적 기여도'는 글로벌 진출 신약 약가우대와 바이오시밀러 약가우대를 위한 3가지 평가요소 중 하나다.심평원 새 규정은 ▲국내서 세계최초 허가 또는 국내 생산 또는 약평위가 사회적 기여도 인정 ▲1상을 포함한 임상시험 국내 실시(다국가임상 포함) ▲혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발 등 3가지 요건을 모두 총족하는 신약의 급여평가에 약가우대 혜택을 부여하기로 했다.이중 첫번째 기준에서 다국적제약사 등이 가장 관심을 갖는 요소가 바로 '사회적 기여도'다. 다른 요건에 비해 비교적 손쉽게 접근할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.문제는 모호성에 있다. 복지부는 '7.7 약가제도' 개선안을 발표하면서 사회적 기여도를 '환자치료지원사업 실시, 기부금 등'이라고 예시했다. 그러나 환자치료지원이나 기부 등은 보건의료산업 등과 관련이 없는 데도 '보건의료 기여도가 높다'고 평가해 우대혜택을 주는 건 온당치 않다는 부정적인 의견이 적지 않았다.다국적 제약사들 역시 답답하기는 마찬가지다. 개념이 너무 불분명해서 명확히 정리하지 않으면 자칫 약평위가 지나치게 재량권을 행사할 우려가 있기 때문이다.실제 지난 8일 세종컨벤션센터에서 열린 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회'에서 한국비엠에스제약 박혜선 대표이사는 "(글로벌 진출신약) 약가우대 전제조건이 되는 사회적 기여도 등이 불분명하다. 이런 부분이 개선되면 오픈이노베이션이 더 활성화되고 다국적기업도 적극적으로 동참할 수 있는 환경이 조성될 것"이라고 지적했었다.당시 복지부 고형우 보험약제과장은 "사회적 기여도의 경우 보건의료산업이나 제약산업과 밀접한 관련이 없어서 의견이 분분하다. 추후 검토해서 구체화하겠다"고 말했었다.다국적제약산업협회는 최근 복지부와 심사평가원에 전달한 의견서에서 "3가지 우대조건에 대한 보다 정확한 개념과 기준을 마련해 예측 가능성을 높여달라"고 건의하기도 했다.이와 관련 복지부 측은 건강보험정책심의위원회에서 환자지원프로그램이나 기부가 3년 이상 지속된 경우 등을 고려할 수 있다고 언급한 것으로 알려졌다. 그러다 부정적인 의견이 거듭 제기되자 아예 '사회적 기여도' 부분을 삭제할 수 있다는 언급도 있었다는 후문이다.이에 대해 복지부 관계자는 "아직 정해진 건 없다. 심사평가원이 접수된 의견을 취합해 검토한 뒤 약평위에서 결정하게 될 것"이라고 원론적인 입장을 밝혔다.

차세대 성장 동력 산업으로 인식되고 있는 바이오산업 선점을 위한 삼성·LG·SK 등 대기업들의 경합이 본격화되고 있다. 삼성은 바이오시밀러 개발·생산·판매를, SK는 백신과 중추신경계 신약 부문, LG는 바이오라는 큰 틀에서 농업과 의약품을 차세대 성장동력으로 삼으며 바이오 산업을 '그룹차원의 미래성장동력'으로 꼽았다.18일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 12일 캐나다에서 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스' 허가를 득하며 북미시장 진출을 알렸으며, 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 유럽에서 출시했다.같은 날 LG그룹은 LG화학과 LG생명과학 합병을 발표하며 백신·바이오시밀러·신약개발을 위한 '레드바이오'와 유전자재조합식품(GMO) 등 농화학사업 '그린바이오'를 위한 '동부한농팜 인수' 등 바이오 포트폴리오 구축을 발표했다.SK그룹도 SK케미칼(백신·혈우병·합성·천연물의약품), SK바이오팜(중추신경계 등 뇌전증 신약개발), SK바이오랜드(원료의약품)를 통해 신약과 바이오시밀러, 백신 등 분야로 역량을 모으고 있다.이처럼 대기업들의 바이오산업 공략이 본격화되고 있는 것은 고령화 인구 증가와 맞물려 만성질환 등 바이오의약품 수요가 지속적으로 늘고 있기 때문이다.특히 지난해 글로벌 매출액 TOP 10 의약품 중 바이오의약품이 7개나 차지할 정도로 '바이오'는 높은 성장 가능성과 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.그동안 반도체는 삼성·SK가, 스마트폰은 삼성·LG가 전 세계를 리딩했다. 하지만 중국 등 신흥국 저가공세와 미국 등 선진국 기술력 아래 시장은 포화상태에 이르며, 성장동력을 잃고 미래가 불투명한 상황에 놓이게 됐다.기존 반도체와 무선통신 사업을 통해 자본력과 개발·생산 노하우를 보유한 대기업들의 '성장동력 확보 싸움'이 이제는 바이오 분야에서도 본격적으로 펼쳐질 전망이다.(왼쪽부터) 삼성전자 이재용 부회장, LG그룹 구본무 회장, SK그룹 최태원 회장◆바이오시밀러 개발 선두 '삼성' 삼성은 바이오시밀러 개발에서 앞서고 있다. 바이오시밀러 중 가장 대표적인 안티-TNFα(항종양괴사인자) 제품을 개발 및 판매 중이다. 이 제품들은 전 세계 의약품 중 판매액 TOP 5위 안에 들어간다. 특히 현재 유럽시장에서 판매 중인 엔브렐(브렌시스)과 레미케이드(플릭사비)는 각각 약 10조원대 규모다. 또 16조원대 규모인 '휴미라'(SB5)도 유럽의약품청(EMA) 판매허가 검토 중이다. 휴미라 하나만으로도 국내 제약시장 규모(약 19조원)에 근접한다.삼성바이오에피스 파이프라인(사진제공 : 삼성바이오에피스)삼성바이오로직스는 반도체 생산 노하우를 기반으로 BMS·로슈 등 다국적사와 생산계약을 맺고 바이오시밀러 제조·생산 경험을 쌓고 있다.특히 세계 최대 18만리터 규모인 제3공장이 완공되는 2018년에는 총 36만리터 생산능력을 확보하며, 세계 1위 CMO(의약품위탁생산)기업을 목표로 하고 있다. 최근에는 FDA(2건)와 EMA(4건)로부터 제조승인을 추가로 획득하며 유럽과 미국시장에서 바이오제품 승인 시간을 단축할 수 있게 됐다.◆중추신경계 등 신약과 백신에서 두각 'SK'SK그룹은 중추신경계 등 신약과 백신, 혈우병 치료제 시장을 개척 중이다.지난해 SK는 에너지·반도체·통신·바이오(제약)를 그룹 4대 성장엔진으로 발표했다. 특히 지난 6월 최태원 회장이 직접 SK바이오팜 생명과학연구원을 방문해 제약·바이오 사업을 점검했다.SK바이오팜은 앞선 3월 뇌전증 치료제 'YKP3089'를 미국식품의약품(FDA)에 임상3상 약효 시험 없이 인증을 추진하는 등 개발 성과를 보였다.SK바이오팜 파이프라인(사진제공 : SK바이오팜또한 백신과 혈우병 치료제를 개발하고 있는 SK케미칼은 지난 6월 미FDA로부터 혈우병 A형치료제 'NBP601(상품명: 앱스틸라)'을 시판허가 받았다. 이 바이오 신약은 2009년 호주 CSL사에 라이선스 아웃되기도 했다.아울러 국내 최초 세포 배양 방식인 '4가 독감 백신'을 판매 중이며, 특히 독감 외에도 폐렴구균·대상포진·자궁경부암 백신 등 바이오 의약품을 계속 개발하며 향후 '백신 시장'에서 두각을 나타낼 것으로 보인다.◆바이오 산업 매출 5조원 목표 'LG'LG생명과학과 LG화학을 재결합시킨 LG는 농화학과 바이오의약품 사업에 집중할 방침이다.지난해 중순 LG그룹은 3대 주력산업(전자·화학·통신서비스)과 2대 성장엔진(에너지솔루션·자동차부품)이라는 '투트랙전략'을 발표했다. 당시 '바이오'는 없었다.하지만 지난 4월 LG화학이 '동부팜한농'을 인수하며 작물보호제와 종자산업 등 '그린바이오'를 미래 먹거리로 키우겠다고 밝혔다. 이어 지난 12일 LG화학과 LG생명과학을 다시 합쳤다. 에너지·물·바이오를 LG화학 중장기 신성장동력으로 삼아 2025년에는 바이오 매출 5조원, TOP 5위권 화학기업이 되겠단 목표를 세웠다.이 중 그린바이오인 농화학사업은 전 세계 약 117조원 규모로, 경제위기에 크게 영향을 받지 않으면서 꾸준히 수요가 늘어나 '안정적인 수입'을 올리기 좋은 산업으로 주목되고 있다.지난 달에는 중국 국유기업 '중국화공그룹'이 스위스의 세계 1위 농업생물공학 기업인 '신젠타'를 약 50조원에 인수했다. 중국은 신젠타의 유전자공학 종자 분야를 생명공학에 접목할 것으로 전해졌는데, 당시 미국에서는 '식량안보 등'을 이유로 중국의 인수를 반대하는 의견도 적지 않았던 것으로 알려졌다.LG생명과학 연구개발 품목(사진제공 : LG생명과학)레드바이오인 의약품 사업은 현재 합성의약품·바이오시밀러·필러·백신 등 사업을 계속 유지하고, 해외우수 선도기술을 확보하는 방법 등을 통해 신약개발 포트폴리오를 10~20개 수준까지 확대 및 개발할 것으로 보인다.특히 파상풍, B형간염, 백일해, 뇌수막염, 디프테리아를 한 번에 예방할 수 있는 5가 액상 혼합백신 '유펜타'와 당뇨병치료제 '제미글로' 글로벌 판매를 위한 지원이 활발한 것으로 예상된다.한편 현재 진행 중인 휴미라·엔브렐 바이오시밀러의 국·내외 임상은 지속하지만 대규모 투자 계획은 없다고 밝혀, 당분간 바이오시밀러는 독자 개발하지 않을 것으로 보인다.

신풍제약이 내년 시판후재심사(PMS)가 만료되는 자궁내막증 치료제 '비잔(디에노게스트·바이엘)정' 퍼스트제네릭 개발에 나선다.18일 식품의약품안전처는 신풍제약이 신청한 디에노게스트 2mg 생물학적동등성시험을 승인했다.국내 2011년 7월 19일 허가된 비잔은 재심사기간 6년이 내년 만료된다. 올 상반기에만 37억원 매출액을 기록했다.주성분인 디에노게스트는 에스트로겐 함량은 낮추고 자궁내막을 얇게하는 프로게스테론 호르몬제다.강력한 에스트로겐 호르몬 주사요법 대비 폐경기 증사이나 골밀도 감소 등 부작용이 적고, 15개월 동안 중단없는 장기복용이 가능하다. 하루 1알로 질환 치료가 가능한 점도 장점이다.신풍제약은 PMS가 끝나는 시점에 맞춘 시판허가 신청을 위해 생동성시험을 마치고 약물개발을 완료할 계획이다.자궁내막증은 지속적인 환자수 증가로 치료제 수요가 늘고있는데 반해 질환을 호전시킬 수 있는 약물은 드물어 미래 시장처방 비전이 밝을 것으로 평가된다.특히 식약처 의약품 특허등재목록에 등록된 비잔 관련 오리지널 조성물·용도 특허가 없어 신풍제약은 제품을 허가받는데로 걸림돌 없이 시장출시가 가능할 것으로 분석된다.한편 신풍제약은 프랑스 HRA사로부터 자궁근종치료제 '이니시아(울리프리스탈' 독점 계약으로 국내 수입·판매를 전담중이라 비잔 제네릭 개발을 완료하면 산부인과 약물 파이프라인을 강화하게 된다.

제약계가 고위공무원 비위사건에 이어 청탁금지법 시행이 목전에 다가오면서 식품의약품안전처 분위기가 급경색돼 이른바 '대관업무'에 애를 먹고 있다.식사나 술자리는 고사하고 민원, 안부 등 통상적인 전화통화조차 어렵다며 한숨이다.13일 관련 업계에 따르면 식약처는 민원인들과 청렴행정을 공표한 이래 내부 직원 비리조사 특별감찰팀을 도입했다. 또 부패근절 서약 등 윤리행정에 드라이브를 걸고 있다.본부 행정동 입구에는 '청렴서약 열매 나무'를 전시하는 등 자정의지를 외부에도 적극 드러냈다.이런 분위기는 행동으로 이어졌다. 김영란법 시행이 목전에 다다르자 점심 식사나 저녁 술자리 등 불필요한 오해를 살 수 있는 외부 '스킨십'을 대부분 취소소했다는 후문이다.상황이 이렇게 되자 제약사 대관 업무 담당자들은 울상이다. 벌써부터 볼멘소리도 나온다. 한 제약사 관계자는 "분위기가 지나치게 경직됐다. 시급한 민원처리도 쉽사리 건의하거나 논의하기 어려운 실정"이라고 조심스럽게 말했다.청렴하고 부패없는 행정이 기업 민원인들을 피하는 게 아닌데도 공무원들이 만약의 가능성을 우려해 접촉면을 최소화하고 있는 것이다. 제약계 다른 관계자는 "가급적 오송에서 저녁 식사를 하지 않으려고 한다"며 "특히 오송역 인근은 처 소속 다른 공무원들을 마주치기 쉬워서 '미팅금지 지역'으로 불린다"고 귀띔했다.또다른 관계자는 "어렵게 약속을 잡으면 약속 장소보다 먼 곳에 차를 대고 일부러 걸어오는 경우도 있다. 부패근절이라는 취지에는 동의하지만 필요 이상으로 산업과 정부 사이가 경직되는 것 같다"고 했다.식약처 공무원들도 이런 분위기가 달갑지만은 않다는 반응이다. 그러나 불필요한 구설에 오를 수 있어서 조심스러울 수 밖에 없다고 말한다.식약처 한 공무원은 "사실 산업계 민원인들을 만나지 않으면 편한 것은 우리들(공무원)이다. 의심이나 눈총을 피할 수 있고, 업무도 밀리지 않고 제때 처리할 수 있다"고 말했다.그는 "하지만 민원인과 공무원이 만나면 더 효율적으로 해결되는 행정업무들도 많다. 의약품 허가변경계획이나 시험법, 안전성·유효성 규제 데이터 등 필요한 정보를 합법 수준에서 주고 받는 건 권장될 필요가 있다"고 했다.

길리어드사이언스가 하루 한 알로 에이즈(HIV)를 치료하는 4제 복합신약 '젠보야' 국내 시판허가를 획득했다. 이 신약은 기존 복합제인 스트리빌드의 부작용을 줄인 '업그레이드' 약물로 평가받고 있다.13일 식품의약품안전처는 젠보야(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염/코비시스타스) 국내 시판을 허가했다.항레트로바이러스 치료경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 요법에 실패한 적이 없는 환자에게 사용하는데, 적어도 6개월 이상 바이러스가 억제된 체중 35kg 초과 12세 이상 청소년과 성인에게 투약한다.길리어드는 '젠보야' 허가로 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)와 스트리빌드(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마레이트/코비시스타트)에 이어 에이즈 복합신약을 또 추가하게 됐다.'젠보야'는 엘비테그라비르 150mg, 코비스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg 복합제로 스트리빌드와 비교임상에서 비열등성을 입증했다.두 약제는 사실상 같으로 볼 수 있는데, 4개 주성분 중 '테노포비르'의 염을 달리한 게 유일한 차이다. 스트리빌드가 '테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF)' 300mg을 함유한 데 반해 젠보야는 '테노포비르 알라페나미드푸마레이트(TAF)' 10mg을 주성분으로 한다.TAF는 TDF 대비 1/10 용량으로도 동등한 바이러스 억제력을 보여 신장독성, 골수독성 등 부작용을 개선한 염이다. 특히 TAF는 TDF보다 특허만료 기간도 더 길기 때문에 향후 시장에서도 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 전망된다.한편 길리어드는 급여등재 절차를 거쳐 2017년 정식 론칭한다는 계획이다.

ADHD치료제 켑베이서방정0.1mg 등 최근 신규 등재된 약제 14품목에 조만간 전산심사가 적용된다.건강보험심사평가원은 심혈관계, 근골격계, 신경계, 비뇨생식기계, 호흡기계, 감각기계 등의 신규등재 약제를 대상으로 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량) 기준으로 전산심사를 적용할 예정이라고 밝혔다.대상약제는 켑베이서방정0.1mg 외 쎄레브렉스캡슐400mg, 테바올란자핀정15mg, 메네스에스정, 밀타오디정7.5mg, 한미탐스캡슐7.5mg, 인크루즈엘립타, 바헬바레스피맷, 씨투스정50mg, 프로산0.15%점안액과 0.3% 점안액 등 5개 함량제품 등이 포함됐다.심평원은 이들 약제의 효능효과, 용법용량을 상세히 안내했다. 추후 전산심사가 개시되면 허가범위를 벗어나 처방된 약제는 삭감된다.심평원은 "전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다"고 설명했다.또 "신규등재 약제 중 감각기계에 해당하는 약제는 감각기계 약제 허가사항 전산심사 프로그램 개발 일정에 따른다"고 덧붙였다.