[데일리팜=김진구 기자] 정부는 이번 약가제도 개편 과정에서 약가 가산의 조건으로 제약바이오기업들에게 혁신성을 주문했다. 혁신성을 판단하는 기준은 ‘매출액 대비 R&D 비율’이다. R&D 비율이 일정 수준 이상이면 최대 4년간 신규 제네릭의 약가를 새 기준인 45%보다 5~15%포인트 높게 받을 수 있다. 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 때도 2~4%포인트 높게 적용받는다. R&D 비율이 제약사들의 핵심 약가 전략으로 부상하고 있다는 분석이다. 높아지는 혁신형 제약 커트라인…매출 1천억 이상 R&D 비율 ‘7%→9%’ 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 부여하고 있다. 정부가 ‘약가 가산’이라고 표현했지만, 실제로는 약가가 8%포인트 낮아지는 셈이다. 지난해 11월 발표된 1차 개편안과 비교해 가산율이 낮게 형성됐다. 11월안에선 상위 30% 혁신형 제약기업에 한정해 68%의 가산을 유지하고, 나머지 70%는 가산율을 60%로 낮추기로 예고한 바 있다. 이와 함께 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 현재는 매출 1000억원 미만(직전 3개년도 평균) 제약사의 R&D 비율 기준이 7%인데, 이를 9%로 상향한다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 혁신형 제약기업의 R&D 비율 기준을 2%포인트씩 올리는 셈이다. 이 기준은 시행일로부터 3년 뒤부터 적용된다. 정부가 시행 시점을 ‘올해 하반기 신규‧연장 인증 신청부터’로 결정한 만큼, 2029년 하반기부터는 높아진 커트라인을 통과해야 혁신형 제약기업으로 인증받고, 나아가 최대 4년간 약가 가산을 받을 수 있다는 의미다. 혁신형 제약기업 인증 취소 기준이었던 ‘불법 리베이트’ 규정은 다소 완화된다. 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위를 심사 대상에서 제외하기로 했다. 불법 리베이트 관련 판결‧제재가 1년 전이라도, 그 행위가 6년 전이라면 인증 취소에 영향을 미치지 않는다는 의미다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 48곳이다. 일반제약사 33곳, 바이오벤처 11곳, 다국적제약사 4곳 등이다. 이 가운데 전문의약품을 하나 이상 보유해, 이번 약가제도 개편의 직접적인 영향을 받는 기업은 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동화약품 ▲메디톡스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스(삼양바이오팜) ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲일동제약 ▲태준제약 ▲한국비엠아이 ▲한국팜비오 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 ▲현대약품 ▲암젠코리아 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲한국오츠카 등 34곳이다. 이들은 3년 안에 R&D 비율을 강화되는 기준(5~7%) 이상으로 늘려야 혁신형 제약기업 인증을 유지할 수 있다. ‘준 혁신형’ 트랙 신설…신규 제네릭 약가 ‘50%’ 적용 정부는 ‘준 혁신형 제약기업’ 트랙을 신설했다. 준혁신형 제약기업의 신규 제네릭엔 50%의 약가 가산이 부여된다. 혁신형 제약기업보다 약가 수준이 10%포인트 낮고, 일반 제약사보다는 5%포인트 높다. 가산 기간은 혁신형 제약기업과 마찬가지로 1+3년이다. 마찬가지로 매출액 대비 R&D 비율이 핵심 요건이다. 매출 1000억원 이상 기업의 경우 의약품 R&D 투자 비율이 5% 이상, 1000억원 미만 기업은 7% 이상인 경우 해당한다. 최근 5년간 리베이트 사유로 행정처분을 받은 기업은 제외된다. 혁신형 제약기업이 아닌 제약사 중 최소 25곳이 이 요건을 충족한다. 금융감독원에 ‘의료용 물질 및 의약품 제조업’으로 등록된 제약바이오기업 중 전문의약품을 보유한 94곳을 대상으로 집계한 결과다. 매출 1000억원 이상 기업 가운데선 ▲종근당(3년 평균 9.99%) ▲JW중외제약(11.83%) ▲제일약품(6.79%) ▲휴온스(6.21%) ▲동화약품(5.21%) ▲파마리서치(6.64%) ▲삼진제약(11.70%) ▲유나이티드(11.71%) ▲안국약품(6.45%) ▲일양약품(10.22%) ▲환인제약(9.21%) ▲영진약품(5.37%) ▲경보제약(7.40%) ▲하나제약(6.09%) ▲삼천당제약(9.20%) ▲경동제약(6.92%) ▲지씨셀(15.28%) ▲코오롱생명과학(8.56%) ▲휴메딕스(5.93%) 등이다. 매출 1000억원 미만 기업 중에선 ▲셀비온(238.61%) ▲삼양바이오팜(17.44%) ▲에이프로젠바이오로직스(16.97%) ▲셀릭스(10.66%) ▲지엘팜텍(9.44%) ▲CMG제약(8.77%) 등이 요건을 충족한다. 여기에 비상장 기업을 포함하면 30곳 내외의 제약사가 R&D 비율 기준을 통과할 것으로 제약업계에선 파악하고 있다. 다만, 정부 추산과는 다소 차이가 있다. 정부는 약가 가산 대상 기업 수를 혁신형+준혁신형 제약기업을 더해 약 60곳 내외로 추산하고 있다. 혁신형 제약기업으로 현재 48곳이 지정됐다는 점을 감안하면, 준혁신형 기업은 12곳 내외에 그칠 것으로 전망하는 셈이다. 기등재 제네릭 조정 때도 ‘혁신형 49%’‧‘준혁신형 47%’ 특례 R&D 비율은 기등재 제네릭의 약가 조정 과정에서도 적잖은 영향을 끼칠 전망이다. 정부는 기등재 제네릭 약가를 조정할 때 혁신형+준혁신형 제약기업에 ‘한시적 특례’를 부여한다고 예고했다. 혁신형 제약기업의 경우 ‘4년간 49%’의 약가가, 준혁신형 기업은 ‘3년간 47%’의 약가가 적용된다. 특례기간이 종료되면 일반 기업과 마찬가지로 45%의 약가가 적용된다. 매출 감소가 불가피하지만, 최악의 상황은 피할 수 있다. 제네릭 약가가 45%로 일괄 조정되는 상황에서, 이보다 2~4%포인트 높은 수준을 3~4년간 유지할 수 있기 때문이다. 예를 들어 혁신형 제약기업인 A사가 기존에 제네릭으로 연 1000억원의 매출을 냈다면, 곧바로 매출이 840억원(45% 적용 시)으로 감소하는 대신, 915억원(49% 적용 시)으로 감소한다는 의미다. 예상 매출 손실액은 4년간 640억원에서 340억원으로 300억원 줄어든다. 마찬가지로 제네릭 매출 1000억원의 준혁신형 제약기업 B사는 예상 매출 손실이 3년간 480억원(45% 적용 시)에서 366억원(47% 적용 시)으로 113억원 줄어든다. 기존에 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 제약사 입장에선 준혁신형 트랙 진입에 관심을 기울일 만한 상황이다. “무늬만 가산” 업계 반발…‘회계 조정 꼼수’ 부작용 우려도 정부는 약가 가산을 통해 혁신을 유도한다는 방침이지만, 제약업계에선 비판의 목소리가 여전하다. 혁신형 제약기업의 경우 기존 약가 기준(68%)과 비교해 새 약가 기준(60%)이 ‘가산’이 아니라 사실상 ‘덜 깎는’ 구조라는 지적이다. 준혁신형 기업에 대한 약가 가산(50%) 역시 현행 제네릭 산정률(53.55%) 이하라는 점에서 매출 손실을 피할 수 없는 상황이다. ‘무늬만 가산’이라는 비판이 나오는 배경이다. 혁신성을 평가하는 도구로 매출 대비 R&D 비율이 적절한지에 대한 근본적인 질문도 제기된다. 매출 대비 R&D 비율을 일률적으로 적용해 약가를 차등화하는 방식이 과연 기업의 혁신성을 적절하게 반영하느냐는 지적이다. R&D 비율만을 단순 적용하는 방식으로는 신약 성과나 기술 경쟁력, 글로벌 진출 역량 등 질적 요소를 충분히 평가하기 어렵다는 목소리에 힘이 실린다. 부작용 가능성도 적지 않다. R&D 비율 기준을 맞추기 위해 단기적으로 R&D를 확대하거나, 연구개발 비용 항목을 재분류하는 방식의 ‘꼼수’가 나타날 수 있다는 우려다. 일부에선 임상·파이프라인 투자보다는 회계상 R&D로 분류 가능한 영역을 확대하는 방식으로 대응할 가능성도 거론된다. 이로 인해 R&D의 질적 성과보다 형식적 지표 관리가 우선되면서, 중장기 R&D 전략 자체가 왜곡될 수 있다는 우려가 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “약가를 올려주는 정책이 아니라 전반적으로 인하하는 상황에서 소폭의 완충 장치만 둔 격”이라며 “이를 혁신 인센티브로 포장하는 것에는 문제가 있다. 기업의 혁신을 유인할 동기가 부족한 것으로 판단된다”고 말했다. 그는 이어 “R&D 비율만을 기준으로 약가를 연동할 경우 기업들이 성과를 내기보다는 숫자를 맞추는 데 집중할 가능성이 있다”며 “투자 효율을 높이는 대신 회계장부 상 대응이 앞서는 왜곡이 발생할 것”이라고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 간판제품인 ‘카나브(피마사르탄)’ 패밀리에 대한 보건당국의 약가인하 처분이 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 보령은 자사 제품에만 적용된 신규 적응증과 용도 특허를 근거로 제네릭과의 차별성을 강조했으나, 법원은 오리지널과 제네릭을 ‘동일제제’로 해석했다. 또한 건강보험 재정 건전성 면에서 약가인하로 인한 공익적 목적이 약가인하 취소에 따르는 보령의 사익 추구보다 앞선다고 판단했다. 제네릭 등재 후 카나브‧듀카브 약가 인하 결정…보령, 처분취소 소송 제기 27일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제14부는 보령이 보건복지부장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송에서 원고의 청구를 모두 기각하는 판결을 내렸다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가 인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브정의 약가를 용량에 따라 30%(439~758원 → 307~531원), 듀카브정의 약가를 21%(755~820원 → 595~656원) 직권 인하하는 내용이다. 보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 이후 1심 판결이 나올 때까지 카나브 패밀리에 대한 약가인하는 잠정 유예된 상태였다. 보령 “용도특허 기반 신규 적응증 확보…제네릭과 다르므로 약가인하 부당” 원칙적으로 오리지널 의약품의 특허만료 이후 ‘동일제제’가 급여 등재되면 오리지널의 약가는 30% 떨어진다. 후발의약품의 경우 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 이때 동일제제는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 보령은 카나브와 듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 제네릭에는 없는 적응증이 추가돼 있기 때문이라는 논리를 펼쳤다. 보령은 별도의 임상을 통해 ‘당뇨병성 신장질환 단백뇨 감소’라는 새로운 효능(제2적응증)을 추가한 바 있다. 또한 이와 관련한 용도특허를 출원, 등록하는 데 성공했다. 보령 측은 “후발 제약사의 제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다”며 “완전한 대체재가 아님에도 불구하고 제네릭 등재를 이유로 기존 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 위헌적 처분”이라고 강조했다. 법원 “동일제제 판단 본질은 성분‧제형의 동일성… 75% 처방 시장 겹쳐” 하지만 재판부는 보령의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로, 성분, 제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다고 판단했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가 인하 대상에 해당한다는 취지다. 나아가 재판부는 건강보험 재정의 지속 가능성을 주요하게 언급했다. 한정된 재원으로 더 많은 국민에게 혜택을 주기 위한 공익적 목적이 보령의 사익보다 앞선다는 판단이다. 이번 1심 패소로 카나브‧듀카브의 약가인하 리스크가 다시 현실화했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브‧듀카브의 지난해 처방실적은 1380억원으로, 전년대비 9% 증가했다. 보령 입장에선 이번 판결이 확정될 경우 350억원 내외의 손실이 불가피하다. 이런 이유로 보령은 복지부를 상대로 항소를 결정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 AKT 항암제 '티루캡'이 보험급여 등재로 향하는 중요한 관문에 진입한다. 취재 결과, 한국아스트라제네카는 지난해 호르몬 수용체(HR) 양성·인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 유방암치료제 티루캡(카피바설팁)의 급여 신청을 제출했으며, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 일정을 조율중이다. 이르면 5월 상정이 기대된다. 티루캡이 암질심을 통과하고 최종 등재에 성공할 지 지켜 볼 부분이다. 2024년 4월 국내 승인된 티루캡은 같은해 9월 비급여 출시됐다. 이 약은 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능하다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다. HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다. 이 약은 3상 CAPItello-291 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 약 2.5배 개선됐다. 구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다. 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다. 아울러 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 약가제도 개편에 깊은 우려를 표명했다. 제약업계가 내놓은 절충안보다도 과도한 약가인하율을 적용하면서 막대한 피해가 초래된다는 비판을 제기했다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 ‘건강보험 약가제도 개선방안’ 의결에 대해 “약가 개편안이 보건안보와 국내 제약바이오산업에 미칠 영향에 대해 우려를 표하지 않을 수 없다”라고 밝혔다. 보건복지부는 지난 26일 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 내놓았지만 정부는 수용하지 않았다. 비대위는 “국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5% 대에 불과할 정도로 경영 여건이 어려운 상황에서도 국민 부담 경감과 지속가능한 건강보험을 위해 최대 10%의 약가인하까지는 감내하겠다는 의사를 밝혔다”라고 설명했다. 비대위는 “산업계가 뼈를 깎는 고통을 감수하더라도 수용할 수 있는 현실적 한계이자, 최소한의 산업 생태계를 유지하기 위한 불가피한 기준이었지만 건정심에서 이를 상회하는 16%의 약가인하 기본 산정율이 결정된 데 대해 유감의 뜻을 전한다”라고 전했다. 비대위는 약가개편이 제약업계에 미칠 영향을 면밀히 분석할 것을 요구했다. 비대위는 “정부는 사후적으로라도 이번 개편안이 산업계에 미칠 영향을 면밀히 분석해 한국 제약바이오산업이 국민건강 증진과 국가경제 기여라는 본연의 역할을 차질 없이 수행할 수 있도록 세심하게 조정하고 보완해 나가야 할 것이다”라고 주문했다. 이번 개편안에는 의약품의 안정적 공급을 위해 ▲원료 직접 생산 ▲국산원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제·소아의약품 직접 생산에 대해 약가 우대하는 대책이 마련됐다. 비대위는 “이는 국민건강에 기여할 수 있는 의미있는 정책으로 평가한다. 약가 인하 대상을 ‘2012년 이전 등재 약제 ’와 ‘이후 약제 ’로 구분하여 순차적으로 적용하는 단계적 시행은 산업계의 충격을 분산시킬 수 있다는 점에서 의미가 있으나 산업계가 감당해야 할 막대한 피해 규모 자체는 변하지 않는다”라고 우려했다. 중동 사태 등 글로벌 불안정성 확대로 유가·환율·운임이 동반 상승하고 원자재 수급 불안까지 가중되는 등 경영 환경이 급격히 악화하고 있는 상황에서 대규모 약가 인하는 국내 제약기업들의 생존을 어렵게 할 것이라는게 비대위의 입장이다. 이미 다수의 제약기업이 비상경영 체제에 돌입했고 연구개발과 설비 투자 계획을 축소하고, 채용계획을 전면 재조정하거나 원가 절감 차원에서 대체 원료를 모색하는 등 약가 인하에 대비하기 위한 기업들의 불가피한 조치가 현실화하는 실정이다. 비대위는 “이번 약가인하 정책으로 인해 R&D 투자 등 산업의 혁신 동력이 약화되는 등 산업 생태계가 훼손되지 않도록 정부는 국민건강, 보험재정, 산업 경쟁력을 모두 아우르고, 국제정세에 신속하게 대응하는 유연한 정책을 마련해야 한다”라고 지적했다. 향후 가동될 민관협의체가 약가 정책을 비롯해 CSO(의약품판촉영업자) 등 유통구조 개선과 제네릭 활성화 방안 마련 등 보다 구체적이고 실질적인 역할을 수행할 것을 정부에 요구했다. 비대위는 “산업의 육성과 발전을 촉진하는 혁신 생태계 구축을 위한 획기적인 지원과 산업 현장의 일자리 감축이나 투자 축소 등 부작용이 발생하지 않도록 정부 차원의 실효적 조치를 함께 시행해 줄 것을 요청한다”라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가산정기준을 53.55%에서 45%로 낮추는 개편방안을 공식화했다. 제약업계가 제네릭 약가인하를 최소화하기 위해 총력전을 펼쳤지만 정부는 기존안에서 크게 달라지지 않은 수치를 확정했다. 제네릭의 최고가는 종전보다 16% 인하된다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 약가가 20% 이상 낮아진다. 최고가로 등재됐더라도 계단형 약가제도 적용으로 1년 뒤 약가가 추가로 15% 인하되는 새로운 약가인하 장치도 가동되면서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 복지부, 제네릭 약가산정률 45% 제시...생동 미실시 제네릭 20.9% 인하 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 약가제도 개선방안을 논의했다. 이날 건정심에서는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 15년 만에 사라진다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약사들의 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 1개 제품의 수익률이 16% 떨어지면 기업들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%로 계산된다. 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도가 적용된다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다. 하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 45원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 38.25원과 32.51원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 27.64원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반 수준으로 떨어진다는 얘기다. 기준요건 인하율 확대·계단형 약가제도 강화로 후발 제네릭 약가 폭락 개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 28.80%에서 15% 내려간 24.48%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하되는 장치도 제약사들에 손실을 가져올 수 있다. 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 45%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 45%의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 45%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 38.25% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 28.58%가 인하되는 구조다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가인하 폭을 최소화하기 위해 전방위로 노력했지만 소기의 목적을 달성하지 못했다. 복지부는 지난 11일 건정심 소위원회에서 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시했다. 당시 업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%로 관측했다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건에서 소폭 오른 45%를 제시하면서 제약사들은 막대한 손실을 감수해야 하는 처지가 됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 신장질환 신약 '반라피아'가 국내 도입될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 식품의약품안전처에 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN)치료제 반라피아(Vanrafia, 아트라센탄)의 허가 신청을 최근 제출했다. 반라비아는 지난해 8월 국내 희귀의약품으로 지정됐으며 앞서 미국 FDA로부터 가속승인(Accelerated approval)을 취득한 바 있다. 이 약은 1일 1회 경구복용하는 비스테로이드성 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 포함한 지지요법과 병용할 수 있으며, 나트륨-포도당 공동수송체-2(GSLT-2)저해제와도 병용이 가능하다. 반라피아는 3상 ALIGN 연구의 중간분석을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았다. 다만 ALIGN 연구에서 반라피아와 RAS억제제 병용요법을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 단백뇨가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 36.1% 감소했다. 이같은 결과는 이르면 6주 차부터 관찰됐고 36주 동안 지속됐다. 반라피아가 UPCR에 미치는 효과는 주요 연구 코호트에서 연령, 성별, 인종, eGFR 및 단백뇨 등 기저 질병 특성을 포함한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. 한편 면역글로불린 A 신병증은 면역체계가 신장을 공격하는 진행성 희귀 자가면역 신장질환으로 종종 사구체 염증과 단백뇨를 유발한다. 지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행돼 유지 투석 및 신장 이식을 필요로 하게 되며 치료에 대한 반응이 다양할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 다빈도 전문의약품의 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성된 것으로 나타났다. 오리지널 의약품보다 저렴한 제네릭 사용의 증가로 건강보험 재정 절감에 기여됐다는 평가다. 하지만 정부는 약값 절감 효과는 외면한채 제네릭 비중 증가를 약가인하 명분으로 제시한다는 비판이 나온다. 26일 업계에 따르면 보건복지부가 최근 국회에 보고한 국민건강보험 약가제도 개선방안에는 제네릭 약품비 증가를 약가제도 개편의 주요 요인으로 지적했다. 복지부는 현재 약품지 지출 현황에 대해 ▲신약 약품비 지출 급증 ▲제네릭 있는 오리지널의 지출 비중은 감소 ▲제네릭 약품비 증가율은 건보 진료비 증가율 상회 등으로 압축했다. 이중 제네릭 약품비가 급증하면서 건강보험 재정 지출이 커지고 있다는 우려다. 지난 2024년 제네릭의 약품비 지출액은 12조4409억원으로 2020년 9조911억원보다 36.8% 늘었다. 같은 기간 제네릭 있는 오리지널은 5조5960억원에서 7조468억원으로 25.9% 증가했다. 국민건강보험공단은 지난 23일 2024년 급여의약품 지출현황 분석을 발표하면서 제네릭 청구액 증가를 지적했다. 건보공단은 “2024년 기준 오리지널 의약품 지출액은 15조 3434억 원으로 55.6%를 차지하며 제네릭은 12조 2,591억 원으로 44.4%를 차지하고 매년 제네릭 청구액 비중이 증가하고 있다”라고 언급했다. 건보공단이 제시한 자료에서는 2024년 제네릭 청구액이 12조2591억원으로 2020년 8조4906억원보다 44.4% 증가했다. 제네릭의 청구액 비중은 2020년 38.6%에서 2024년 44.4%로 6%포인트 상승했다. 제네릭 약품비 증가로 건강보험 재정 건전성이 훼손되기 때문에 약가인하가 필요하다는 게 정부의 논리다. 하지만 업계에서는 “오리지널보다 저렴한 제네릭 사용량이 증가하면서 건강보험 재정에 절감하고 있다”는 반박을 내놓는다. 실제로 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 도네페질 등 주요 다빈도 전문의약품 5개 성분 16개 용량 중 14개의 작년 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성된 것으로 나타났다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 4개 용량 중 2개가 오리지널 의약품보다 낮았다. 지난해 기준 아토르바스타틴40mg의 가중평균가는 1227원으로 오리지널 의약품 1330원보다 59원 낮았다. 아토르바스타틴80mg의 가중평균가는 1436원으로 리피토80mg 1511원보다 75원 저렴한 것으로 나타났다. 아토르바스타틴 10mg은 리피토10mg과 가중평균가가 동일한 638원이었고 아토르바스타틴20mg은 가중평균가가 리피토보다 2원 높았다. 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 도네페질 등은 모든 용량에서 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성됐다. 항혈전제 클로피도그렐75mg은 지난해 기준 가중평균가가 1078원으로 오리지널 의약품 플라빅스 1081원보다 3원 저렴했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트0.4g의 경우 오리지널 의약품 종근당글리아티린의 보험상한가가 550원으로 가중평균가 472원보다 78원 높았다. 고지혈증치료제 로수바스타틴은 5mg, 10mg, 20mg 등 3개 용량의 가중평균가가 오리지널 의약품 크레스토보다 최대 9원 낮은 것으로 나타났다. 알츠하이머형 치매증상 치료제 도네페질은 오리지널 의약품과 가중평균가의 격차가 컸다. 도네페질10mg은 가중평균가가 1869원으로 오리지널 의약품 아리셉트10mg 2234원보다 365원 저렴했다. 동일 제품 평균 가격이 오리지널보다 16% 낮은 수준에 형성됐다는 의미다. 도네페질10mg 구강붕해는 가중평균가가 1384원으로 조사됐는데 아리셉트에비스10mg과 아리셉트구강용해필름10mg보다 각각 22원, 155원 낮았다. 도네페질5mg의 가중평균가는 1460원으로 아리셉트5mg 1882원보다 422원 저렴했다. 오리지널보다 22% 낮은 수준에서 평균 가격이 형성됐다는 의미다. 도네페질5mg 구강붕해와 도네페질23mg 등도 오리지널 의약품보다 최대 10% 가량 가중평균가가 낮았다. 오리지널 의약품보다 저렴한 제품을 많이 사용할수록 가중평균가가 오리지널보다 낮아지는 구조다. 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 오리지널 의약품이 실거래가 약가인하나 사용량 약가 연동제 등으로 보험상한가가 내려가면 제네릭이 오리지널보다 약가가 높아질 수 있는 구조다. 도네페질5mg 정제의 경우 총 117개 품목이 건강보험 급여목록에 등재됐는데 이중 오리지널 아리셉트5mg보다 비싼 제네릭은 17개 품목에 달했다. 아이큐어, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 새한제약, 한국휴텍스제약, 종근당, 동성제약, 화이트생명과학, 마더스제약, 케이에스제약, 안국뉴팜 등은 아리셉트5mg 제네릭 제품의 약가가 오리지널보다 9% 높은 2060원에 등재됐다. 아리셉트5mg보다 저렴한 제네릭은 99개 품목에 달했다. 가장 저렴한 씨엘팜의 비엘페질정5mg의 상한가는 383원으로 오리지널의 20% 수준에 불과했다. 처방 현장에서 저렴한 제네릭 사용이 늘면서 가중평균가가 오리지널보다 낮게 형성되고 건강보험 재정 절감에 기여한다는 분석이 나오는 배경이다. 업계 한 관계자는 “정부가 상대적으로 저렴한 제네릭의 사용으로 재정 절감에 기여한 긍정적인 현상은 외면한채 단순히 제네릭 약품비가 증가하고 있다는 이유만으로 약가인하 명분을 내세우는 것은 매우 위험한 접근이다”라고 비판했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 20년 만의 DLBLC 1차 치료제 '폴라이비'의 보험급여 등재를 향한 세번째 도전이 결실을 맺을지 주목된다. 취재 결과, 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)의 4~5월 내 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 가능성이 점쳐진다. 지난해 7월 암질환심의위원회 통과 후 약 8개월 만에 진전이 생길 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 당시 암질심의 벽을 넘지 못했다. 이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 2024년 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 폴라이비의 이번 등재 도전에 기대치는 있다. 로슈는 폴라이비의 DLBCL 1차 치료에서 Pola-R-CHP 병용요법의 효과를 평가한 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 분석 결과를 추가 제출한 상태다. 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 공개된 해당 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 표준치료를 확대한 임상시험으로 평가된다. 주요 결과를 보면, 폴라이비 병용요법 환자군은 기존 표준치료인 R-CHOP으로 치료를 받은 대조군에 비해 전체생존기간(OS)을 개선하는 뚜렷한 효과를 보였다. 폴라이비 병용요법 투약군의 림프종 관련 사망률은 9.0%, R-CHOP 대조군은 11.4%로 나타났다. 치료 시작 후 약 5년 시점에서 폴라이비 병용요법 투약군의 사망 위험도는 15%가 감소해 기존 3년 추적 결과(위험도 6% 감소)에 비해 개선됐다. 또한, 폴라이비 병용요법 투약군(38.7%)은 R-CHOP 대조군(61.7%) 대비 약 25% 적은 확률로 후속치료(방사선 치료, 전신 화학요법, CAR-T 세포치료 등)를 필요로 한 것으로 보고됐다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 지난 23일 '임핀지(더발루맙)'가 위암 수술 전후 보조요법에 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료로서 수술 전 및 수술 후 보조요법으로 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT) 항암화학요법과 병용요법 후 연이어 보조요법으로서 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. 허가된 용법은 수술 전 임핀지를 'FLOT(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀)'과 병용하여 2주기 투여 후 수술을 진행하고 수술 후에는 임핀지와 항암화학요법을 병용해 2주기 투여하고 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 위암 수술 전·후 보조요법으로 자리하게 됐다. 위암의 가장 기본적인 치료 방법은 수술이지만 기존에는 수술 등의 치료를 받았더라도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 위암 환자의 약 40~60%가 재발로 인해 사망한다. 또한 수술 후 재발한 환자의 50%는 2년 내, 90%는 5년 내 재발하는 것으로 보고된다. 이번 임핀지의 허가는 위암 수술 전후 보조요법으로서 이러한 재발 위험을 낮추고 생존 혜택을 제공할 수 있는 새로운 치료 접근법으로 평가된다. 이번 허가는 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 MATTERHORN 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. MATTERHORN 연구는 수술 전후 보조요법으로서 임핀지+항암화학요법(FLOT) 및 연이어 임핀지 단독요법의 유효성과 안전성 프로파일을 기존 항암화학요법(FLOT)과 수술만 시행한 대조군과 비교해 평가했다. 연구 결과, 임핀지는 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS) 개선 및 2차 평가변수인 전체 생존율(OS), 병리학적 완전 반응 비율(pCR)에 대한 임상적 이익을 확인했다. 임핀지 수술 전후 보조요법은 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 29% 감소시키며 무사건 생존율(EFS)을 유의하게 개선했다. 전체생존율은 24개월 시점에 임핀지 수술 전후 보조요법 투여군에서 75.7%로 대조군 70.4% 대비 수치적으로 더 높았으나 통계적 유의성은 확인되지 않았다. 병리학적 완전반응율(pCR) 또한 임핀지 수술 전후 보조요법 투여군에서 19.2%로 대조군 7.2% 대비 약 2.7배 높게 나타났다. MATTERHORN 연구에서 나타난 임핀지 수술 전후 보조요법의 안전성 프로파일은 각 개별 약제에서 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 이근욱 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 “위암은 수술이 가능한 단계에서 치료하더라도 상당수 환자에서 재발이 발생하는 암종이다. 특히 2~3기 위암 환자는 수술 후 보조요법을 시행하지만 그럼에도 불구하고 상당수가 재발을 경험하는 것으로 보고되어 있어 수술 전후를 아우르는 새로운 치료 전략이 절실한 상황이었다"라고 말했다. 이어 “이번 MATTERHORN 연구에서는 위약 대비 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS)에 대한 임상적 이익이 데이터로 확인되었으며, 완전 병리학적 반응률(pCR) 또한 기존 치료 대비 약 2.7배 향상됐다는 점에서 임상적 의미가 크다”고 설명했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "MATTERHORN 연구를 통해 절제 가능한 위암 환자에서 면역항암제로서 최초로 수술 전후〮 보조요법으로서 임상 혜택을 확인했다. 해당 연구를 근거로 임핀지가 위암위〮식도 접합부 선암 환자 치료제로 허가된 만큼, 그동안 미충족 수요가 컸던 국내 위암 환자들에게 의미 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.