SBS 드라마 '낭만닥터김사부'의 애청자라면 혹시 기억할지도 모르겠다. 흉부외과 수련의 역으로 열연 중인 배우 서현진 분이 강동주 역의 유연석 분과 재회하는 장면에서 눈물이 나오자 ' 유루증(epiphora)' 탓이라고 핑계를 대던 장면. 드라마의 팬이 아니더라도 춥고 건조한 겨울철이 되면 시도때도 없이 흐르는 눈물 때문에 고생하는 이들은 상당하다. 유루증은 풀어서 ' 눈물흘림증'이란 표현 그대로 결막낭 안에 눈물이 괴어 눈꺼풀을 넘쳐 흐르는 증상을 일컫는 용어다. 정상적으로 눈물샘에서 생성된 눈물은 안구 표면에 골고루 분포된 후 눈꺼풀 안쪽에 있는 눈물점으로 들어가 눈물관, 눈물주머니, 코눈물관을 거쳐 콧속으로 빠져나가는데, 선천적 또는 후천적 이유로 한 곳 이상이 막히거나 갑자기 많은 눈물이 쏟아져 나와 눈물을 흘리게 되는 것. 항생제나 소염제 같은 약물치료에 반응하지 않는 환자들은 폐쇄 부위에 따라 누점성형술이나 결막누낭비강문합술, 비루관 개통·확장술 등 수술적 치료를 감행해야 하는 형편이다. 그런데 ' 보툴리눔 톡신'을 소량 주사하는 것만으로 유루증을 치료할 수 있다면 어떨까. 가능성이 전혀 없는 얘기는 아니다. 식품의약품안전처는 지난 4일 눈물흘림증 환자를 대상으로 ' 나보타'의 효과 및 안전성을 확인하기 위한 예비연구를 승인했다. 건국대병원 신현진 교수(안과)가 책임을 맡아 연구자임상시험을 진행하게 된다. 유루증과 보툴리눔 톡신의 인연을 되짚어 보면 이미 1990년대에 보툴리눔 A형 독소를 기능적인 누도폐쇄 환자의 눈물샘에 투여할 경우 효과가 있다는 보고가 있었다(Ophthalmology 1999;106:2333-4). 2000년대 초반 들어서도 비슷한 연구들이 이어졌는데(Orbit 2003;22:193-8), 2005년에는 도세탁셀 항암화학요법으로 치료받은 유방암 환자에게 누소관 폐쇄가 발생했을 때 보툴리눔 A형 독소를 투여하면 보존적인 치료 효과를 기대할 수 있다는 논문이 발표되기도 했다(Ophthalmology 2005;112:1469-71). 국내에서도 비루관폐쇄 환자에게 보툴리눔 A 독소를 이용한 보존적 치료를 시도한 사례를 찾아볼 수 있다. 2007년 대한안과학회지(J Korean Ophthalmol Soc. 2007;48:1318-1322)에 실린 논문에 따르면, 고령이거나 전신상태 불량, 경제적 이유 등으로 수술이 불가능한 비루관폐쇄 환자에게 외래에서 보툴리눔 A 독소를 투여했을 때 확연한 증상개선 효과를 보였다. 최적의 투여용량이나 반복, 장기적인 치료 효과 및 안전성에 관해서는 확립된 바가 없지만, 오프라벨로는 몇몇 기관들에서 처방이 이뤄지고 있다. 일반적으로 눈가주름 개선을 위해 눈 주위에 보툴리눔 독소를 주사할 때 일시적으로 유발될 수 있는 부작용 중 하나로 눈물흘림 증상이 거론되곤 하는데, 역으로 이를 치료하는 목적으로 보툴리눔 독소를 사용한다니 흥미로운 일이다. 아직까지 오리지널 보톡스를 보유한 앨러간은 물론 멀츠, 메디톡스, 휴젤 등 보툴리눔 톡신 제품을 판매하고 있는 회사들 중 유루증을 적응증으로 허가받은 곳은 없다. 연구자임상 단계에서 가능성이 확인된 다음에는 대웅 측에서 적응증 확대를 위한 임상연구에 돌입할 가능성도 완전히 배제하긴 힘들어 보인다. 마침 오늘날에는 미간주름이나 사각턱 개선과 같은 미용시술 위주로 사용되던 보툴리눔 톡신이 뇌성마비나 요실금, 다한증, 편두통 등 질병 치료용도로 적응증을 넓혀가는 추세. 시장성이 높진 않지만 안과에서 종종 활용되고 있다는 게 관계자들의 의견이다. 대웅제약 관계자는 "보툴리눔 톡신이 가진 다양한 효능들 가운데 하나로서 가능성이 있다고 보고 연구자임상이 진행되는 것으로 안다"며, "회사 차원에서 관련 임상을 진행할지 여부는 추후 결과를 지켜봐야 겠지만, 보툴리눔 톡신 가운데 눈물흘림증 치료 적응증을 가진 제품은 없는 것으로 파악된다"고 밝혔다. 다른 회사 관계자는 "미용성형이 보툴리눔 톡신 소비량의 대부분을 차지하는 국내 시장과는 달리, 미국이나 독일 등에선 50%가량이 치료용도로 사용되고 있다"면서 "유루증에 대해선 구체적인 계획을 갖고 있지 않으나 다한증, 편두통 같은 치료목적으로 적응증을 확대할 계획도 논의 중"이라고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 인도네시아 합작법인 '대웅 인피온'에서 적혈구생성인자(EPO)제제인 '에포디온'을 이번 1월부터 생산, 판매를 시작했다고 5일 밝혔다. 에포디온은 지난해 12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 품목허가를 취득했다. 이 제품은 신장투석 등 만성신부전 환자와 항암 환자의 빈혈 치료에 효과적인 의약품이다. 에포디온은 인도네시아 현지에서 자체 생산되는 '최초의 바이오시밀러'라는 상징성도 가진다. 이같은 성과는 대웅제약이 2012년 인도네시아 바이오기업 인피온과 합작해 현지 최초 바이오의약품공장 '대웅 인피온'을 설립한 지 5년 만이다. 대웅제약 관게자는 "현재 인도네시아 EPO 제품 시장은 약 300억원 규모로 연 평균 20% 이상 성장하고 있으며, 해외에서 수입된 제품이 판매되고 있다"며 "에포디오은 현지에서 직접 생산 및 공급되는 제품으로 인도네시아 정부의 관심을 받고 있다. 연 100억원대 매출로 시작해 3년내 현지 시장의 90%를 점유할 수 있을 것으로 기대한다"고 전망했다. 아울러 대웅제약은 글로벌 진출 핵심 전략 중 하나로 '리버스이노베이션' 채택하고 있다. 상반기 내 식약처로부터 허가를 받고 연간 약 50억원 규모의 에포디온 원료를 한국으로 역수출 한다는 계획이다. 서창우 대웅 인피온 공장 책임자는 "인도네시아 진출은 원가절감이 아닌 바이오의약품 기술이전을 통한 바이오산업 육성이 목표다"고 밝히면서 "인도네시아 대학 및 병원, 정부기관 등 현지 전문가와 오픈콜라보레이션을 통해 우수한 바이오의약품을 연구개발 및 생산하고, 선진국 등 또 다른 국가에 역수출하는 리버스이노베이션 성공모델을 만들겠다"고 말했다. 무엇보다 인도네시아는 대웅제약 '글로벌 2020 비전'을 실현하기 위한 바이오메카 거점이다. 국내의 우수 바이오의약품을 기술이전해 최고 품질의 의약품을 현지 생산 및 공급하고 전 세계로 수출한다는 방침이다. 인도네시아 내 바이오인프라 구축을 위해 공동연구, 대학 내 바이오전공 과목 개설 등 성장 모델을 만들고 있다. 대웅제약 관계자는 "인도네시아는 세계 최대 이슬람 국가이자 2020년 15조원 이상 규모로 성장할 것으로 기대되는 시장이다"고 전했다.

한미약품그룹(회장 임성기)이 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 그룹 계열사 JVM(이하 제이브이엠)을 통해 중국 의약품 관리 및 조제 자동화 시스템 시장에 진출한다고 5일 밝혔다. 자체 영업조직망을 갖춘 북경한미약품 병의원 영업사원이 제이브이엠의 ADC시스템(약품관리 자동화)인 인티팜(INTIpharm, 전자동약품관리시스템)과 ATDPS(전자동정제분류포장시스템)를 중국 전역에 공급하는 방식이다. 중국 국무원은 '도시공립의원 종합개혁 시행 지도의견'을 통해 올해부터 주요 도시의 모든 공립의원에서 의약분업을 시행할 것으로 알려졌다. 의약분업에 대비한 선제적인 움직임을 보인 것으로 관측된다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 이번 진출에 대해 "북경한미약품이 통합적 헬스케어 비즈니스 모델을 갖추는 계기가 될 것이다"며 "북경한미약품의 특화된 영업력을 통해 제이브이엠이 중국 ADC 시장 1등 브랜드가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 제이브이엠의 인티팜(INTIpharm)은 병원이나 요양원 등에서 각종 의약품 또는 진료재료의 자동 관리, 조제, 배출 등 정확한 약품관리 및 투약환경을 지원하는 시스템이다. 2015년 출시 이후 국내 다수 병원에서 도입하고 있으며 해외 각국에서도 좋은 평가를 받고 있다는 한미약품의 설명이다. ATDPS는 병원, 또는 전산망과 연동해 자동으로 약품을 분류하고 분배, 조제, 포장, 인쇄까지 한번에 완료할 수 있는 전자동 조제 시스템이다. 현재 한국과 미국, 유럽 등에서 시장 점유율 1위(국내 80%, 북미 75%, 유럽 75%)를 차지하고 있다. 북경한미약품은 "중국시장에서 새로운 신성장동력을 확보하게 됐다. 제이브이엠은 글로벌 경쟁력을 한층 강화하고, 양사의 글로벌 비즈니스에 큰 시너지를 창출하는 계기가 됐다"고 평가했다. 지난해 6월 한미그룹 지주사 한미사이언스는 국내 제약산업에서 처음으로 주식스왑(Stock swap) 방식을 통해 ADC분야 글로벌 4대 메이저 업체 중 하나인 제이브이엠을 인수했다. 제이브이엠은 40년간 ADC분야 연구개발에 매진해 현재 출원진행 및 등록된 국내외 특허건수가 541건에 달하는 것으로 알려져 기술집약형 기업으로 자리매김하고 있다. 지난해까지 중국 천진 및 네덜란드 판매 법인을 보유하고 약 33개국에 ATDPS를 수출하며 그 비중은 40%대로 알려졌다. 한편 북경한미약품은 중국 최대 제약유통 물류그룹인 '시노팜'과도 새롭게 유통계약을 체결하며 의약품 자동화시스템 시장에서 공동판촉을 동시에 진행한다는 투트랙 전략이다.

공정거래위원회가 제네릭 출시를 제한해 국민 약값 부담을 늘리는 역지불합의 등 경쟁제한행위를 점검한다. 특허쟁송 의약품과 허가특허연계제도에 따라 판매금지된 품목을 집중 감시한다. 국민 맞춤형 정보 제공범위에 의약품을 새로 추가해 리콜정보를 신속제공하고 약물부작용 피해구제 신청부터 결과까지 확인할 수 있는 포털사이트도 구축한다. 5일 공정위는 2017년 업무계획을 통해 이같이 밝혔다. 제약 분야 경쟁제한행위를 막기 위해 특허약 제조사가 제네릭사에게 대가를 지불하고 제네릭 출시를 지연시키는 '역지불합의'를 감시한다. 허특제 시행 취지인 '제네릭 개발 촉진' 목적과 달리 제네릭 출시를 제한해 국민 부담을 가중시키기 때문이다. 국내외에서 특허쟁송이 제기된 품목과 약사법상 판매금지처분된 품목을 집중적으로 점검할 계획이다. 현행 허특제는 특허약 제조사가 후발 품목 제네릭사에 특허쟁송을 제기하고 식품의약품안전처에 판매금지를 신청하면 최장 9개월간 판매금지 조치가 가능하다. 의료기기 분야는 A/S 시장에서 경쟁사업자를 배제하는 행위를 점검한다. 국민들이 모바일 등을 통해 피해예방 관련 각종 정보를 제공받는 '행복드림 열린소비자포털'도 정식 가동된다. 의약품 분야의 경우 약물부작용피해구제 신청부터 결과확인까지 가능하도록 한국의약품안전관리원과 시스템 구축에 나선다. 특히 연말에는 맞춤형 정보제공 범위에 의약품을 새로 추가해 약물 부작용, 약효미흡에 따른 전량회수 등 리콜정보를 확대 제공하는 서비스를 확대제공한다.

지난해 제네릭 개발사들의 타깃이 된 신약은 어떤 품목일까. 당뇨병약 트라젠타(리나글립틴), 항히스타민제 타리온(베포타스틴), 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)가 생물학적동등성 시험 신청 건수가 가장 많은 '톱3 ' 치료제로 집계됐다. 4일 데일리팜은 식품의약품안전처가 승인한 생동시험 약제를 중심으로 작년 제네릭 출시 경쟁이 치열했던 치료제를 집계했다. 먼저 작년 한해동안 식약처 접수된 생동시험 건수는 총 195건이었다. 이중 가장 다빈도 신청된 치료제는 베링거인겔하임의 DPP-4억제 항당뇨제 트라젠타였다. 리나글립틴 생동시험 승인 건수는 메트포르민 복합제를 포함해 총 15건이다. 트라젠타 뒤를 이은 다빈도 생동신청 품목은 동아ST 항히스타민제 타리온으로 14건이 승인됐다. 세번째로 많은 제네릭 도전이 이뤄진 약은 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타다. 총 10건의 생동시험이 승인됐다. 다수 제약사들이 이들 제품 제네릭 개발에 집중한 이유는 연 100억원 처방액을 거뜬히 넘기는 블록버스터급 의약품이거나 특허 만료 또는 만료를 앞둔 시장상황이 영향을 미쳤다. 처방시장에서 높은 인기도 한 몫했다. 실제 트라젠타는 당뇨약 처방 트렌드를 이끌고 있는 DPP-4억제제 중 가장 높은 연매출을 구가중이다. 특히 국내 시판 DPP-4억제 당뇨약이 9개나 되는 상황에서도 연평균 900억원 이상(메트포르민 복합제 포함) 처방볼륨을 유지하고 있다. 때문에 다수 제약사들은 물질 특허가 2024년께 종료되는 트라젠타 제네릭 개발에 속도를 냈다. 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가권한(제네릭 9개월 독점권) 획득을 목표로 '선허가, 후발매' 전략을 채택한 셈이다. 타리온은 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 소양증 등에 쓰인다. 미쓰비시다나베가 개발했고 국내 판권은 동아ST가 갖고 있다. 14개 제약사들이 타리온 제네릭에 뛰어든 이유는 올해 12월 25일 물질특허가 끝나는 상황이 적잖은 영향을 미쳤다. 또 타리온은 2015년 200억원 처방액을 보인 대형품목인 점도 매력이다. 지난해에는 10월까지 약 189억원이 처방됐었다. 특히 다수 제약사들이 염 변경 특허회피 전략으로 타리온 개량신약(총 6품목)을 시판중인 상황에서도 블록버스터 매출액을 유지하고 있어 제약사들의 시장 신뢰도가 높다는 평가다. 브릴린타는 차세대 항혈전제 중 가장 이목을 집중시키는 약물로 평가된다. 현재 약 6000억원 규모로 평가되는 항혈전제 시장은 사노피 플라빅스(클로피도그렐)를 중심으로 다수 제네릭과 아스피린 복합제 등이 점유중이다. 브릴린타는 2011년 허가된 후 연 60억원 이상 처방액을 보이며 꾸준히 매출성장중이다. 특히 클로피도그렐 대비 주요 출혈위험 증가 없이 심혈관계 사망위험 약 21% 감소 약효를 입증해 향후 플라빅스 시장을 잠식하며 처방패턴 재편을 예고한 상태다. 이를 내다본 다수 제약사들은 티카그렐러 원천 물질특허가 2021년, 결정형·조성물 등 후속특허가 2022년과 2023년, 2027년까지 남았는데도 제네릭 신속 허가와 함께 특허도전을 결정한 것으로 보인다.

건강보험심사평가원장이 허가초과 사용이 가능하도록 공고한 의약품을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 병의원에서도 투약할 수 있도록 확대하는 법령개정 추진이 사실상 정지됐다. 정부는 추가 의견수렴을 거쳐 타당성을 재검토한다는 방침이다. 보건복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 이 같이 말했다. 앞서 복지부는 지난해 9월 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고, 이견이 없는 경우 이르면 같은 해 10월경부터 시행할 예정이었다. 4일 복지부에 따르면 이 개정안은 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원도 허가초과 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이었다. 개정안은 병원협회, 의사협회, 치과의사협회 등 의료단체가 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있게 했다. 이런 요청이 접수되면 심사평가원장은 충족요건에 해당하는 지 검토한 뒤, 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정 공고하게 된다. 허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상 사용실적이 있는 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등의 요건을 충족해야 한다. 개정 고시 첫 적용대상은 황반변성치료제로 분획해 투약되고 있는 항암제 아바스틴이 유력하게 거론됐었다. 이에 대해 더불어민주당 김상희 의원은 지난해 국정감사에서 "건강보험 심사와 평가를 담당하는 심사평가원이 의약품 안전을 보장하는 건 원칙에 맞지 않다. 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것인지 우려스럽다"며, 고시개정 추진을 중단하라고 요구했다. 김 의원은 고시개정 취지는 의약품 허가범위 외 사용을 원할 경우 식약처에 안전성과 유효성 평가를 요청하도록 정하고 있는 약사법개정안(당시 국회계류)과도 상충된다고 지적했었다. 같은 당 전혜숙 의원도 "식약처가 부작용 모니터링을 철저히 하는 등 제도도입 기반이 마련됐다면 모르겠지만 현재는 비급여만 양상하는 결과를 초래할 것"이라며 "고시 개정안을 재검토하라"고 복지부장관에게 주문했었다. 이런 우려는 국회 뿐 아니라 식약처, 시민사회단체, 환자단체 등에서도 나왔다. 식약처의 경우 심사평가원장 공고만으로 IRB가 없는 일선 병의원에게 처방할 수 있게 하면 환자 부작용 관리가 어려워질 수 있다며 반대의견을 제출했었다. 당시 정진엽 복지부장관은 "식약처 등과 협의해 검토해보겠다"고 했는데, 결론은 일단 유보였다. 복지부 관계자는 "의료계 등 현장의 필요 요구가 있어서 검토했던 사안이고, 식약처가 안전성과 유효성을 검토하는 절차가 있기 때문에 문제가 없을 것으로 판단했다"면서 "하지만 환자와 국민이 반대한다면 달라질 수 있다"고 말했다. 그러면서 "환자단체가 관련 주제로 공청회를 열겠다고 해서 일단 기다리는 중이다. 그런 공론화 과정을 거쳐 의견을 더 들어본 다음 계속 추진여부를 결정하기로 했다"고 설명했다. 그는 특히 "국민과 환자에게 도움이 안되고 동의를 얻지 못하면 추진할 수 없을 것이다. 상반기 중 결론 날 것으로 본다"고 말했다. 한편 환자단체연합회와 김상희 의원실은 의약품 허가초과 비급여 사용과 관련한 전반적인 내용을 주제로 공개 토론회나 간담회를 준비 중이다.

황산네오마이신과 나이스타틴, 황산폴리믹신B 성분 질좌제 등 5가지 성분 약제의 허가 범위 효능·효과가 축소되면서 이 사항이 그대로 요양기관 전산심사에 반영된다. 허가사항이 번경됐기 때문인데, 추가된 사항이 없어서 종전대로 처방했다가 자칫 삭감당할 수 있기 때문에 해당 약제를 판매하는 제약사 영업이나 요양기관 처방 모두 유의해야 한다. 심사평가원은 식약처 의약품 문헌 재평가 결과에 따라 허가사항이 변경된 5개 성분 질 정좌제와 경구제, 크림제에 대한 전산심사를 적용한다고 밝혔다. 4일 심평원에 따르면 식약처 문헌 재평가로 인해 변경된 성분은 황산네오마이신(Neomycin sulfate)과 나이스타틴(nystatin), 황산폴리믹신B(Polymixin B sulfate) 제제와 클로트리마졸(Clotrimazole) 0.1g과 0.5g 함량, 길초산 에스트라다이올(Estradiol valerate)과 아세트산 메드록시프로게스테론(Medroxy-progesterone acetate) 성분이다. 길초산 에스트라다이올(Estradiol valerate) 2mg과 메드록시프로게스테론(Medroxy-progesterone acetate) 10mg, 시프로테론 아세테이트(Cyproterone acetate) 1mg과 에스트라다이올(Estradiol valetate) 2mg, 베타메타손(Betamethasone dipropionate) 9.6mg 함량과 겐타마이신황산염(Gentamicin sulfate) 15mg 성분이다. 황산네오마이신과 나이스타틴 성분 약제는 질좌제로서, 질칸디다증, 외음부염, 위 질환에 기인하는 화농성대하 상병이 삭제됐다. 비특이성 세균성질염만 인정받을 수 있으므로 유의해야 한다. 클로트리마졸은 0.1g과 0.5g 함량 모두 트리코모나스성 질염이 허가사항에서 삭제되 칸디다성 질염만 인정받는다. 길초산 에스트라다이올과 아세트산 메드록시프로게스테론 성분 약제는 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬 대체요법(HRT)만 급여 인정받을 수 있다. 시프로테론 아세테이트 1mg과 에스트라다이올 2mg 성분 약제는 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점)와 여성 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법(HRT)에만 급여가 인정된다. 크림제인 베타메타손 9.6mg 함량과 겐타마이신황산염 15mg 성분 약제는 겐타마이신 감수성 균에 의한 피부의 2차 감염, 즉 습진, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염(알레르기성 피부염), 지루성 피부염, 만성 단순태선, 간찰진, 박탈성 피부염으로 허가사항이 변경됨에 따라 이에 대한 급여만 허용된다.

조류인플루엔자(AI)가 확산되면서 살처분에 참여한 고위험군에 대한 항바이러스제 예방적 투여사례도 늘고 있다. 이런 가운데 항바이러스제의 장기투여 안전성과 예방적 투여 효과에 대한 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 질병관리본부는 논란을 잠재우기 위해 4일 설명자료를 내고 진화에 나섰다. 이 자료에는 투약기간에 따른 안전성, 예방 효과, 장기간 투약 시 내성 가능성 등이 꼼꼼히 정리돼 있다. ◆투약기간 안전성=먼저 질병관리본부는 "식약처 허가사항에는 '면역장애 환자에서 인플루엔자 유행 기간 중 예방을 위해 최대 12주까지 안전성이 확보됐다'고 명시돼 있다"고 설명했다. 이는 건강한 성인 대상 16주간 예방요법 투여, 의료인 대상 예방적 타미플루 12주 이상 복용 그룹과 백신 접종 그룹 간 인플루엔자 예방 효과 비교, 면역저하자 대상 12주 예방적 타미플루 투여 등 주요 연구를 근거로 한다고 밝혔다. ◆AI 예방 효과성=임상 시험 등으로 증명된 바는 없다. 질병관리본부는 다만 "타미플루는 AI 치료제이며, 인플루엔자에 대한 예방 효과가 있고, 약물의 안전성이 확립된 점을 고려했다"고 설명했다. 전문가 의견수렴을 통해 현재 AI 예방 목적으로 6주까지만 연속 복용을 허용하고, 1주 이상 약물을 중단한 후 다시 6주까지를 복용하도록 하되 누적해 12주를 넘지 않도록 안내한 상태다. 실제 타미플루는 식약처 허가사항에서 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방에 대한 유효성은 75mg 1일 1회 투여 시 6주까지 증명돼 있고, 복용하는 동안 예방 효과가 지속된다고 명시돼 있다고 질병관리본부는 설명했다. ◆장기간 항바이러스제 투약 시 내성 가능성=질병관리본부는 "인플루엔자에 감염된 환자에게 항바이러스제를 오남용할 경우 내성이 발생할 수는 있지만, 바이러스에 감염되지 않은 사람에 대한 예방적 투여는 내성 위험을 증가시킬 우려가 낮다"고 밝혔다. 또 "우리나라에서 현재 유행하고 있는 H5N6 AI 바이러스에 대한 유전자 분석 결과, 타미플루에 대한 내성은 없는 것으로 확인됐다"고 설명했다. 질병관리본부는 이어 "AI가 전국적으로 확산되면서 위기단계가 심각으로 상향됨에 따라 장기간 살처분 참여가 예상되는 상황에서 6주를 초과해 타미플루를 연속 복용하지 않도록 지침을 개정했지만, 살처분이 처음 시작된 지난해 11월17일부터 이달 3일까지 고위험군 누적인원 총 1만7463명 중 6주를 초과해 연속 복용한 사례는 아직 없다"고 했다. 또 "최근 AI 발생신고 건수가 하루에 1~3건으로 감소추세이고 대부분 지역에서 살처분 작업이 마무리되고 있는 상황이므로 살처분 참여자가 장기간 항바이러스제를 복용하지 않도록 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

환자 투약 용법·용량 근거가 없는 저함량 의약품을 단순 비교용출시험만으로 허가받을 수 있을까. 예를 들어 환자 투약법이 25mg, 50mg으로 허가된 A제품을 제약사가 필요에 의해 12.5mg 개발계획을 세운다면 만들수 있을까. 정부는 용법·용량에 적합하다는 명확한 근거를 입증해야만 개발할 수 있다는 입장을 내놨다. 4일 식품의약품안전처는 '2016년 의약품 허가·심사 분야 자주 묻는 질의응답집'을 통해 제약산업 다빈도 민원 사례를 공개했다. 저함량 의약품을 임의 개발할 수 있는지, 희귀의약품은 시판 후 재심사 기간 10년동안 RMP(위해성 관리 계획)를 시행해야 하는지 등이 담겼다. 관련 자료를 보면, 기허가 의약품 용법·용량이 초회 25mg, 이후 50mg 투약해야 한다면 제약사가 비교용출시험자료 만으로 12.5.mg을 개발하는 건 불가능하다. 개발 함량의 타당성 검토가 필요하며 해당 제품의 용법·용량에 적합함을 입증하는 명확한 근거를 제시해야 한다. 즉 치료탐색·치료확증 임상시험 성적에 관한 자료를 제출한 뒤 저함량 등 개발에 착수할 수 있다는 것이다. 또 희귀의약품은 허가 시 재심사 기간이 10년 부여되기 때문에 RMP 역시 10년 기간에 맞춰 진행해야 한다. 희귀약 재심사 기간은 자료보호 의미와 함께 허가 시 제한된 임상시험에서 미처 확인하지 못한 안전성·유효성을 체크하는 것이므로 RMP도 10년동안 해야한다는 의미다. RMP는 시판 후 부작용 모니터링 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획·실행·평가 등을 포함한다.