건강보험심사평가원이 면역항암제 2종과 표적항암제 6종 등 총 8종의 면역·표적항암제 급여 적정여부를 검토 중인 것으로 나타났다. 고가인 면역항암제의 경우 최대 3000억원까지 건강보험 재정이 소요될 것으로 예상된다는 추계도 나왔다. 보건복지부는 자유한국당 성일종 의원의 질의에 이 같이 답했다. 22일 관련 자료를 보면, 성 의원은 환자의 경제적 고통 해소를 위해 표적·면역항암제 신속한 보험 적용이 필요하다며, 정부 입장을 물었다. 구체적으로는 검토중인 표적·면역항암제 종류, 심평원 인력보강 등을 통해 '사전 평가지원팀'을 운영하고 있는데도 보험등재가 늦어지는 이유 등에 대해 질의했고, 환자 입장에서 표적·면역항암제에 대한 급여 검토를 적극적으로 할 필요가 있다고 주문하기도 했다. 복지부는 이에 대해 "현재 심평원에서 면역항암제 2종, 표적항암제 6종에 대해 임상적 유용성 및 비용-효과성을 평가 중"이라고 했다. 면역항암제는 옵디보주와 키트루다주, 표적항암제는 타그리소정과 올리타정, 렌비마캡슐, 캐싸일라주, 린파자캡슐, 젤보라프정 등을 거론했다. 복지부는 이어 심평원에서 면역항암제 급여 평가를 위한 별도 협의체를 구성(~2016.8월), 예상 재정영향도와 비용효과성을 면밀히 검토하는 한편, 지속가능한 급여 방안을 모색 중이라고 설명했다. 구체적으로 재정영향도 측면에서 면역항암제는 최소 1000억~최대 3000억원까지 재정이 소요될 것으로 예상된다고 했다. 이는 현재 폐암 약제 전체 청구액 1145억원을 초과할 뿐 아니라, 항암제 전체 청구액 1조원의 최대 30%에 육박하는 액수다. 복지부는 또 제약사가 최근까지 추가 비용효과성 자료 등을 제시하거나 급여기준(안) 등에 대해 일부 이의를 제기해 검토 중이며, 특히 면역항암제는 적응증도 여러 개로 추가적 평가가 필요하다고 했다. 적응증의 경우 현재 폐암, 흑색종에 급여 신청돼 있지만, 향후 두경부암 등 기타 적응증 허가가 예정돼 있다는 설명도 덧붙였다. 복지부는 특히 "현재 제약사 신청 약가 수준에서는 비용-효과성 충족이 곤란한 상황으로 제약사에 약가 인하 필요성도 지속적으로 제기하고 있다"고 했다. 복지부는 아울러 "현재 보험재정을 지속가능하게 유지하면서 고가 항암신약의 보장성을 높이기 위한 방안을 검토하고 있다. 해당 약제들에 대해서는 조속히 평가될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

이경호 제약협회장이 제72차 정기총회에서 고별인사를 했다. 오는 28일 6년 간 임기를 마치고 회장직에서 물러난다. 이경호 회장은 22일 제약협회에서 열린 총회 개회사를 통해 "제약협회장 임기 동안 제약산업이 선진제약에 진입하며 괄목하게 성장했다"며 "복지부와 식약처, 의사협회, 병원협회, 약사회, 의약품유통협회 등 유관단체에 감사하다"고 소회를 밝혔다. 이 회장은 "지난해 미 FDA와 유럽 EMA로부터 허가받은 의약품이 두 자리 수가 넘는 등 의미있는 성적표를 거뒀다"며 "6건의 신약개발 기술수출, 국내 신약의 해외시장 개척 등 글로벌 진출에 자신감을 갖게 됐다. 경쟁력이 선진국 수준에 올랐다"고 평했다. 아울러 "글로벌 경기 침체와 수출 부진에도 의약품 수출이 대폭 늘어난 것은 해외시장 개척과 연구개발 투자에 주력한 값진 성과"라고 말했다. 그는 "앞으로 국내외적 정치·경제적 불확실성이 전례없이 높을 것으로 예상한다"며 "제약·바이오산업은 제4차 산업혁명에서 빼놓을 수 없는 주요 산업으로, 국민 건강을 지키는 필수 기간산업이자 양질의 일자리를 창출하는 원동력으로 어떤 어려움도 극복하고 발전할 수 있게 역량을 기울여야 한다"고 애정어린 조언을 했다. 총회에 참석한 오제세 더불어민주당 보건복지위원은 "5년 전 보건복지위원장 시절 이경호 회장과 같이 한 게 시장형 실거래가제도 폐지였다"며 "이경호 회장이 큰 역할을 했다. 앞으로도 제약산업을 위해 역할을 기대한다"고 말했다.

최근 1~2년새 글로벌 시장에 진출한 국산 바이오시밀러들이 시험대에 올랐다. 다행히 잘 설계된 임상시험 뿐 아니라 리얼월드(Real World) 현장에서도 바이오시밀러에 대한 반응은 나쁘지 않은 모양이다. 온타리오 류마티스협회 회장을 역임하고 미국류마티스학회(ACR)와 캐나다왕립의학회 회원으로 왕성하게 활동 중인 류마티스 전문가 앨지스 조바이사스(Algis Jovaisas) 교수(오타와의과대학)는 최근 기자와 만난 자리에서 "대부분의 환자가 바이오시밀러의 효과를 보고 있다"고 밝혔다. 캐나다에서 바이오시밀러가 허가된 뒤 25~30명가량의 환자에게 바이오시밀러를 처방해 왔는데, 오리지널 생물학적 제제의 효능과 별반 차이가 없다는 견해?慧? 바이오시밀러에 대한 관점이 비교적 보수적이라고 알려졌던 북미 지역에서 이처럼 긍정적 평가가 나온 점은 의미가 크다. 캐나다에는 셀트리온이 개발한 ' 인플렉트라( 램시마의 미국상품명)'가 일찌감치 진출해 시판 중이다. 2014년 1월 보건복지부(Health Canada)로부터 시판허가를 획득한 다음, 이듬해인 2015년 3월 말경부터 인플렉트라의 북미지역 판권을 보유하고 있는 호스피라가 본격적인 판매에 돌입했다. 캐나다는 인플렉트라의 오리지널 품목인 '레미케이드(인플랙시맵)'의 연간매출액이 7000억원에 달했던 터라, 진출 당시부터 많은 관심을 받아온 시장이다. 지난해 8월에는 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '브렌시스(유럽상품명은 베네팔리)'도 캐나다에서 시판 허가를 받았다. 약가를 책정받고 실제 출시까지 2개월 이상 소요된다는 점을 감안할 때 아직 시장반응을 평가하긴 이르지만, 인플렉트라가 긍정적인 반응을 형성해 놓은 덕을 톡톡히 볼 수 있을 듯 하다. 실제 유럽 등 먼저 진출한 지역의 시장반응도 나쁘지 않다. 조바이사스 교수가 꼽은 바이오시밀러의 특장점은 '비용절감성'이다. 효과는 유사하면서도 약값이 오리지널 품목 대비 40~45%가량 저렴하기 때문에 보건의료재정 부담을 현저히 줄일 수 있다는 것. 오리지널 의약품들이 대규모 임상시험을 진행하는 과정에서 소요되는 천문학적 비용이 절감되기 때문에 경제적 효과를 노릴 수 있다. 물론 안전성 측면에서도 걱정할 사항이 없다는 평이다. 조바이사스 교수는 "바이오시밀러는 제네릭이 아니다. 완전히 다른 개념"이라며, "규제당국도 새로운 유형의 바이오의약품으로 간주하면서 제조공정 관리 등에는 동일한 수준의 기준을 엄격하게 적용하고 있다"고 설명했다. 전 세계적으로 15개에 달하는 바이오의약품이 시판 중이며, 올해도 대거 출시를 앞두고 있어 1년 뒤에는 선택 가능한 생물학적 제제들이 25~30개까지 늘어나리란 전망. 류마티스관절염의 치료목표를 관해(remission)에 두고 있어, 환자들 입장에서도 삶의 질이 드라마틱하게 나아지고 있는 실정이다. 특히 국산 바이오시밀러들이 오리지널 생물학적 제제들을 취급하는 빅파마들과 동일한 수준의 품질을 갖췄다는 점도 높이 샀다. 셀트리온 공장 투어도 직접 다녀왔다는 그는 "바이오시밀러라고 해서 오리지널 의약품보다 뒤떨어지는 점은 없더라"면서 "바이오시밀러 사용에 망설일 필요는 전혀 없다. 다만 인도나 중국의 바이오시밀러 제품은 아직까지 규제당국의 기준을 충족시키기 어렵다고 본다"고 전했다.

식품의약품안전처에 근무하는 의·약사 출신 비정규직 심사관은 한해 어느 수준의 연봉을 받을까. 데일리팜이 21일 식약처 가·나·다급 심사관들의 연봉을 비교해 보니 의사 면허가 있는 가급 심사관의 경우 전문의 자격증 보유 여부가 관건인데 최소 7500만원에서 1억2000만원 연봉을 받는다. 반면 약사가 대부분인 나급과 다급 심사관은 최저 3100만원에서 최대 5800만원을 받는 것으로 나타났다. 식약처 본부와 각 지방청은 신규 제도 시행 등 정책 필요성에 따라 의·약사 출신 비정규직 심사관을 수시 채용한다. 가급부터 마급까지 심사관 등급이 있는데, 부처 특성상 전문성이 요구되는 제약·바이오·의료기기 주무과는 다급 이상 심사관을 주로 채용한다. 특히 가급 심사관은 의사 자격증이 필수라 '의사 심사관'으로 불린다. 나·다급 심사관은 약사나 한약사 자격증 보유(예정자 포함)가 기본 자격요건이다. 의사 출신 가급 심사관은 최소 7500만원에서 많게는 1억2000만원 연봉을 받는다. 의사 심사관도 1급과 2급으로 나뉘는데, 1급은 전문의 자격증까지 취득한 경우다. 2급은 의사 자격증을 소지하고 임상약리를 전공해야 한다. 구체적으로 임상약리분야 석사학위 이상을 취득해야 한다. 1급 의사 심사관은 하한선 8500만원 연봉을 받으며, 상한선은 1억2000만원이다. 2급 의사 심사관은 7500만원에서 최대 1억원 연봉이 책정됐다. 나급 심사관 연봉은 최소 3900만원에서 최대 5800만원, 다급은 3100만원에서 4600만원이 지급된다. 나·다급 심사관은 약사나 한약사 자격증을 보유해야 지원할 수 있다. 식약처 업무 전문성 유지를 위해서다. 자격증 보유 후 몇년동안 약사 관련 직무를 수행했고, 어떤 연구성과를 보유했는지에 따라 급수가 갈린다. 비정규직 심사관들은 재계약에 성공해 1년 이상 근무하면 연봉 상향조정과 함께 명절 휴가비와 복지 포인트 등이 지급된다. 건강보험, 고용보험, 산재보험, 국민연금 가입이 복지항목이다. 이들은 식약처 각 과가 진행중인 업무에 따라 제약·바이오·의료기기 임상시험계획서나 허가서류 등 자료를 검토하고 품질심사 자료를 분석하는 업무 등을 수행한다. 비정규직 의·약사 심사관 연봉은 공무원 보수표에 준한 취득 자격증에 따른 것이다.

정부가 보험의약품 가격결정과 조정기준 등을 규정하고 있는 고시문구와 체계를 또 손질한다. 복잡하고 축약적인 표현을 보다 쉽고 명확히 해 해석상 논란이 없도록 용어를 정비한다는 것인데 제도가 복잡하고 난해한만큼 개정안도 의도처럼 쉬워 보이지는 않는다. 약가인하는 저가의약품 기준금액까지만 조정하도록 하한선 제한을 두는 근거로 마련한다. 보건복지부는 21일 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 행정예고하고 오는 4월3일까지 의견을 듣기로 했다. 자구수정과 조문배열 정비 등 해당 고시 '별표1'을 대대적으로 정비하는 내용이다. 먼저 '동일제제'는 산정기준에 나오는 정의가 필요한 용어를 1호로 모으고, 용어정의 순서를 재정비한다. 제1호 다목에는 자료제출의약품, 제1호카목에는 혁신형 제약기업의 정의를 각각 신설한다. 제2호나목(2)의 함량산식을 보완하면서 기존 제2호가목(2)(나)의 중복되는 문구는 삭제하고, '별표 5' 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준 개정에 따라 제2호가목(2)(라)에 퇴장방지의약품 관련 문구를 추가한다. 또 제2호나목(3)(나)에 따라 복합제 산정 시 제2호나목(2)의 산식(가)(자사제품이 등재되어 있는 경우)에 따라 산정되는 경우에도 산정의 기준이 되는 제품 최고가의 53.55% 금액을 기준으로 산식을 적용하도록 기준을 명확히 한다. 제3호 직권조정 규정은 동일제제 등재로 인한 직권조정은 가목, 연동인하로 인한 직권조정은 나목으로 분리해 이원화한다. 제2호나목(1)에 따라 산정된 자료제출의약품을 별첨1, 2에 따라 직권조정 할 수 있는 명시적 규정을 신설한다. 동등생물의약품 가산의 입법취지를 고려해 함량산식으로 산정된 동등생물의약품도 가산을 적용한다. 약가를 인하하더라도 저가의약품 기준금액까지만 조정하도록 근거를 신설한다. 법률적으로 적절치 않은 '최초1년', '최초2년'은 '최초 고시 시행일로부터 1년간' 등으로 변경한다. 건강보험가입자 등에 대한 보험급여가 아닌 수출만을 목적으로 하는 약제에 대해 기술한 기준은 불필요할 뿐만 아니라 수출용으로 허가받은 제품이 약제급여목록표에 등재가 가능한 것으로 오해할 소지가 있으므로 삭제한다. 자료제출의약품(생물의약품) 산정 및 조정기준도 새로 마련한다.

주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 트루리시티(둘라글루타이드)'가 지난 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 인슐린 병용요법을 추가 승인 받았다. 트루리시티는 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다. 2014년 9월 허가를 받았고 현재 0.75mg과 1.5mg 펜 두 가지 용량이 출시돼 있다. 이번 적응증 추가는 지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)'에서 발표됐던 AWARD-9 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법과 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법을 28주간 비교한 결과, 트루리시티 병용군에서 당화혈색소(HbA1c) 수치가 유의하게 감소된 것으로 나타난 것이다(1.4% vs. 0.7%). 트루리시티와 인슐린 병용투여군은 공복혈당(FSG)은 물론 안전성 면에서도 위약군과 유사한 경과를 보였다고 보고된다. FDA는 또한 위약과 설포닐우레아 병용요법과 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법을 비교한 AWARD-8의 임상 결과도 제품 허가사항에 포함하도록 했다. 릴리 당뇨사업부의 글로벌 의학팀 셰리 마틴(Sherry Martin) 부사장은 "제 2형 당뇨병 환자들이 당화혈색소 관리를 위해 최선을 다하고 있지만 여전히 목표혈당에 도달하기 위해 병용요법이 필요하거나 치료계획을 변경해야 하는 상황"이라며, "이번 적응증 확대로 인해 만족할 만한 목표혈당에 도달하지 못했던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료대안이 생겼다"고 의의를 밝혔다. 한편 국내의 경우, 트루리시티는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 FDA와 동일한 적응증을 허가 받았다. 기저인슐린 병용요법에 대한 적응증 확대를 위해 허가 신청절차를 준비 중인 것으로 확인된다. 보건복지부는 지난해 말 급여고시 개정을 통해 메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1유사체 3제요법으로 현저한 혈당개선이 이뤄진 경우 메트포르민과 GLP-1 유사체 병용에 대한 급여를 인정한다고 밝힌 상태다. 트루리시티가 향후 인슐린과 메트포르민을 포함한 3제요법으로도 적응증 및 급여확대를 이뤄낼 수 있을지 관심을 모은다.

지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 전년비 39% 감소한 123건으로 집계됐다. 연 처방액이 높은 치료제 중 특허만료와 시판후재심사 종료가 임박한 품목을 중심으로 제네릭이 개발됐다. 또 대사성의약품, 심혈관계의약품, 중추신경계의약품 순서로 접수건수가 많았다. 21일 식품의약품안전처는 2016년 제네릭 개발동향 분석을 공개했다. 제네릭 생동승인 비율은 39% 감소했지만 허가 품목수는 비슷한 수준이었다. 생동승인 건수는 2011년 이후 지속 감소 추세다. 다수 제약사가 생동시험을 공동진행할 수 있게되고, 수익성 높은 품목의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것이라고 식약처는 분석했다. 특히 제네릭은 특허만료가 예정되거나 재심사가 곧 끝나는 의약품에 대한 개발이 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다. 이중에서도 베링거인겔하임 당뇨약 트라젠타(리나글립틴)가 18건(복합제 포함), 동아ST 알레르기성 비염약 타리온(베포타스틴베실산염) 15건으로 최다 생동품목이었다. 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)도 10건의 생동이 접수됐다. 치료영역별 승인건수는 고령화·서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건·11%), 심혈관계의약품(20건·16.3%), 주추신경계의약품(20건·16.3%) 순서로 개발이 활발했다.