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대통령직속 '제약혁신위'…문·안 캠프 결 다른 '찬성'국내 제약산업 육성을 위해 대통령 직속 제약바이오혁신위원회를 신설해야 한다는 의견과 관련, 제19대 대통령선거에서 양강 구도를 펼치고 있는 문재인 후보와 안철수 후보 캠프가 원론적으론 같은 목소리를 냈지만 정책의 결은 차이를 보였다.문재인 후보 캠프는 대통령직속 4차 산업위원회에 제약-바이오-의료기기 분과를 설립해야 한다면서도 선결 조건으로 보건복지부에 힘을 실어줘야 한다고 했고, 안철수 후보 캠프는 공약 추가를 검토하겠다는 입장을 발표했다.보건복지부 전문기자협의회는 24일 국회의원회관 대회의실에서 '대선후보 초청 보건의료 정책토론회'를 개최했다.이날 최은택 데일리팜 기자는 제약산업 육성을 이끌어갈 컨트롤 타워의 부재를 지적하면서 대통령 직속 위원회 신설과 국내 개발 신약에 대한 자율가격제 도입에 대한 각 대선후보 캠프의 의견을 물었다.(왼쪽부터)김용익 공동본부장과 김원종 부본부장 미리 배포한 자료집에 대통령직속 4차 산업위원회에 제약-바이오-의료기기 분과를 설립해야 한다고 밝힌 김용익 문재인후보 정책본부 공동본부장(더불어민주당, 기호1번)은 "제약, 바이오, 의료기기 산업은 한국이 갖춰야하는 가장 중요한 동력 중 하나"라며 "보건복지부가 이 같은 영역에 대해 전문성이 떨어진다는 지적이 있다"고 밝혔다.대통령 직속 위원회 신설이 의미가 있지만 그에 앞서 복지부 안에 제약, 바이오, 의료기기 산업을 담당할 수 있는 전문적인 조직을 두고 보건, 산업, R&D 등 3가지 전문성을 충분히 갖춘 부서를 만들어야 한다고 강조했다.김 공동본부장은 "복지부가 제약, 바이오, 의료기기 산업의 문제에 대해 자신있게 끌고갈 수 있는 정책을 만들도록 해야 한다"며 "대통령 직속에 위원회 두면 복지부가 가서 무슨 말을 하겠느냐. 복지부 능력개발이 먼저"라고 덧붙였다.반면 김원종 안철수후보 정책본부 부본부장(국민의당, 기호3번)은 대통령 직속 위원회를 구성, 일관된 정책방향을 만들 필요성이 있다는 부분에 공감대를 표명했다.김 부본부장은 "제약, 바이오, 의료기기 산업 신물질 개발부터 임상제품화, 인허가, 급여까지 절차가 길기 때문에 각 부처가 같은 문제를 두고 상반된 입장을 보인다"며 "대통령 직속 위원회가 일관된 정책방향을 만들어 달라는걸로 이해하고 매우 필요하다고 생각한다"고 밝혔다.제약, 바이오, 의료기기 산업 등을 미래 유일한 산업이라 생각한다며, 글로벌로 가려면 메이저와 개방형 혁신 네트워크를 구축해서 플랫폼을 만드는게 중요하다는 게 김 부본부장의 입장이다.김 본부장은 "각 부처가 따로 있는 상태로 산업 발전은 힘든 만큼 외국처럼 대통령 직속 위원회를 강구해야 한다"며 "공약을 추가적으로 논의할 필요가 있다"고 말했다.국내 개발 신약 자율가격제와 관련해서는 "통상 환경에서 제도 도입 쉽지 않을 것 같다"며 "혁신성에 대한 추가 고려, 사후관리는 정례적으로 해서 안정적인 가격정책을 수립하도록 해야 한다"고 덧붙였다.보건복지부 전문기자협의회는 24일 국회의원회관 대회의실에서 '대선후보 초청 보건의료 정책토론회'를 개최했다.김승희 홍준표후보 중앙직능대책위원회 제5본부장(자유한국당, 기호2번)은 대통령 직속위원회 신설 이야기가 나온 이유를 두고, 위상을 높여서 힘을 발휘하는 것과 타 부처 관여로 통합조정 능력이 없다는 의미라고 해석했다.김 제5본부장은 "제약, 바이오 산업 부처가 저출산 고령화 대책처럼 16개 분야가 필요하지는 않을 것 같다"며 "R&D 투자가 정확하고 필요한 곳에 되고 있지 않고, 전문인력이 양성되지 않은 게 가장 큰 문제"라고 지적했다.따라서 R&D 투자, 전문인력 양성, 첨복단지 조정 관리 등을 통한 제약산업 육성 이후에도 부족한 부분이 있다면 대통령 직속 위원회 신설 여부를 검토해야 한다는 입장을 내놨다.자율가격제 부분에 대해, 김 제5본부장은 "건보체계 하에서 경제성평가를 기반으로 심평원이 정하면, 복지부와 공단은 약가협상을 진행한다"며 "자율가격이 보험체계로 들어와야 하는지(모르겠다)"고 밝혔다.박인숙 유승민후보 정책위원회 부의장(바른정당, 기호4번)은 "정부 부처 칸막이가 심각하다"며 "국가 지도부에서 칸막이 없앨 의지와 파워를 키워야 한다. 복지부 혼자 할 수 없다"고 말했다.박 부의장은 "(자율가격제는) 약가 공부하려고 했더니 하면 할수록 복잡하다"며 "억울하다고 하겠지만 이원화 하면 통상적으로 국제법 문제도 있고, 덜 억울한 방안을 찾겠다"고 언급했다.윤소하 심상정후보 조직본부장(정의당, 기호5번)은 "제약산업에 대한 정부지원 육성책 마련이 필요하고, 무분별한 규제가 없었으면 좋겠다"며 "하지만 컨트롤타워의 역할을 너무 기대하지 말라"고 했다.윤 조직본부장은 "(박근혜 정부 때) 저출산 대책 해결을 위한 대통령 직속 위원화가 있었지만 회의가 한 번 열렸다"며 "직속이라고 다 되는 건 아니다. 자율가격제 도입은 국내 신약 글로벌 대안인가 생각해봐야 한다"는 의견을 냈다.2017-04-24 15:27:41이혜경 -
상장제약사 1분기 효자품목 '개량신약' 주목국내 의약품 시장에서 #개량신약이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 제네릭 경쟁이 심화되면서 자체신약과 더불어 개량신약을 보유한 상장기업들의 실적 성장이 두드러지는 경향을 나타낸다.#유한양행과 #보령제약, #동아에스티 등 상위제약사와 유나이티드로 대표되는 중견기업들은 복합제나 복약순응도, 제형 등을 개선한 개량신약으로 차별화를 꾀했다.개량신약들 가운데 2017년 1분기 성장률이 가장 높았던 품목으로는 유한양행의 '#로수바미브(로수바스타틴/에제티미브)'를 꼽을만하다. '로수바미브'는 지난해 에제티미브 특허만료 이후 시장영향력을 키워가고 이는 고지혈증 복합제 시장의 성장에 힘입어 유한양행의 간판품목으로 자리매김했다.개량신약 주요품목의 2017년 1분기 매출(출처: 유비스트)의약품 시장조사기관 #유비스트에 따르면 '로수바미브'의 2017년 1분기 처방액은 42억 1400만원으로 집계된다. 작년 5월부터 판매가 시작됐음을 고려할 때 상당히 고무적인 성과다.참고로 같은 기간 MSD와 종근당이 공동판매를 맡고 있는 '바이토린'의 매출액은 85억 5200만원으로 전년 동기(163억 3800만원) 대비 47.65% 감소했다. 그 공백을 MSD·종근당의 '아토젯(92억 2000만원)'과 한미약품의 '로수젯(83억 6100만원)', CJ헬스케어의 '로바젯(20억 5800만원)'과 더불어 로수바미브가 채워나가는 모양새다.지난해 9월 기능성 소화불량증 치료시장에 출사표를 던진 유나이티드의 '#가스티인CR'도 선전하고 있다. 유비스트 기준 '가스티인CR'의 1분기 매출액은 20억 8100만원이다. 가스티인CR의 강점은 하루 한번 복용하는 복용편의성으로 꼽아진다. 오리지널 품목인 대웅제약의 '가스모틴(45억 3700만원)'을 바짝 추격하는 중으로, 현 추세대로라면 연매출 100억원 이상의 블록버스터 등극을 기대할만 하다는 평가가 나온다.보령제약의 복합제 '듀카브(피마살탄/암로디핀)'와 복용횟수를 줄인 동아에스티의 '스티렌 투엑스' 역시 개량신약으로서 각각 18억 5000만원과 16억 6600만원의 분기 매출을 올렸다.그 외 대원제약과 삼진제약 등은 각각 '코대원포르테', '플래리스' 등 퍼스트제네릭 개발로 성공신화를 만들어가고 있다.메리츠제약 이태영 애널리스트는 24일 보고서에서 "성장둔화를 보이고 있는 국내 제약시장에서 차별화를 갖춘 개량신약의 성장세가 돋보인다"며, "자체신약과 개량신약을 보유한 업체들의 실적성장이 기대된다"고 분석했다.2017-04-24 12:10:53안경진 -
연구중심병원·첨복단지 손잡으니…신약개발도 '척척'글로벌 신약과 첨단 의료기기 개발을 위해 연구중심병원과 첨단의료복합단지가 손을 맞잡는다.보건복지부(장관 정진엽)는 25일 가천길병원, 경북대병원, 고대구로병원, 고대안암병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 연대세브란스병원 등10개 연구중심병원의 연구부원장 등 20여명의 연구중심병원 관계자를 대구·오송 첨단의료복합단지에 초청해 간담회를 연다.첨단의료복합단지는 우수한 아이디어를 가진 연구자와 기업이 신약 후보물질 검증, 의료기기 시제품 제작 등을 할 수 있는 첨단 장비를 보유하고 있고, 연구중심병원은 진료 경험을 토대로 기술자문·연구기획을 지원할 수 있는 우수 인재와 임상시험센터·인체유래물은행 등 인프라를 갖추고 있어 시너지효과가 예상된다.2014년 10월부터 지정된 연구중심병원은 그동안 SCI 논문 283건, 국내외 특허 215건 출원 및 23건 등록, BNCT 개발을 위한 붕소화합물 합성 생산기술 등 기술이전 11건, 임상시험 진입 8건 및 임상시험 90건 , 신의료기술 인정 4건 등의 성과를 냈다.첨단의료복합단지의 경우, 2038년까지 8조6000억원을 조정, 신약, 의료기기, 지원시설 및 편의시설 등을 제공한다는 계획이다.현재 연구중심병원과 첨단의료복합단지에서는 협업을 진행하고 있으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단은 삼성서울병원과 함께 2015년부터 중소 의료기기 기업의 제품이 실용화될 수 있도록 '병원-지원기관 연계 R&D 컨설팅'을 진행하고 있다.의료기기의 실제 수요자인 의사들이 제품 개발 방향에 대해 컨설팅을 하고 대구첨복재단이 시제품 제작 등을 지원하는 프로그램으로, 평소 의사를 만나기 어려운 중소기업의 만족도가 높다.일례로 N사의 '자궁경부암 원출 수술 후 환부보호용 캡'은 현장 수요 컨설팅을 통해 제품 디자인·기능을 대폭 개선하여 임상시험 진행 중이며 경쟁 제품이 없어 상용화될 경우 국내 매출 200억원 기대하고 있다.경북대병원-대구첨복 옥사졸리딘온 계열의 CETP 억제제 개발 건오송첨단의료산업진흥재단은 협력기관 연계형 첨단의료제품 공동연구개발지원 사업을 통해 서울대병원 등과 협력체계를 구축하고 있다. 오송의 실험동물센터와 병원의 임상자문 네트워크 등의 인프라를 연계하고 있으며 노인성(퇴행성) 질환에 대하여 동물모델 등을 만들고, 해당 물질이 질환에 유효한지를 평가하는 체계를 구축해 기업에게 서비스를 제공할 예정이다.기관 간 공동연구도 활발하게 진행하면서 성과를 창출하고 있다.경북대병원은 대구첨복단지 내에 현지랩(Site Lab)을 구축하여 산·학·연·병 공동연구를 수행하고 있으며, 연구중심병원 육성(R&D) 사업도 대구첨복재단과 공동으로 진행하면서 LDL 콜레스테롤(건강에 유해)의 감소뿐 아니라 HDL 콜레스테롤(유해 콜레스테롤를 제거하여 건강에 유익)을 높이는 새로운 기전의 약물을 개발했다.고대안암병원은 오송첨복재단과 함께 복강경 수술장비를 개발하고 2016년 인텍플러스에 기술이전을 하였으며, 내시경 및 복강경 수술용 렌즈 청결유지 부착장치도 개발했다.한편 간담회에서는 연구중심병원 관계자들이 첨단의료복합단지의 연구시설과 장비 등을 둘러보면서 첨단의료복합단지와 연구중심병원의 인프라를 연계한 보건의료 연구자·기업 지원 강화, 창업기업과 기술사업화를 위한 공동 지원, 공동 연구사업 발굴 및 연구인력 교류, 첨단의료복합단지의 시설·장비 공동 활용, 연구개발정보 공유 등 상호 협력방안을 논의할 예정이다.양성일 보건산업정책국장은 "다가오는 제4차 산업혁명 시대에 대비하고, 신성장동력을 확보하기 위해서는 창의적이고 도전적 아이디어가 실용화될 수 있는 혁신 생태계 조성이 필요하다"며 "첨단의료복합단지의 우수한 연구시설, 장비와 연구중심병원에 있는 세계 최고 수준의 인력, 노하우, 정보가 결합하면 글로벌 신약, 의료기기 개발을 가속화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.2017-04-24 12:00:30이혜경 -
삼성바이오에피스 'SB2' 美 판매 허가삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국에서 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 미국 시장에 본격 진출한다.삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2/인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9.3조원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.이번 승인은 한국(2015년), 유럽, 호주(이상 2016년)에 이어 렌플렉시스 (유럽명 플릭사비)의 네번째 판매 허가 승인으로 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품이 국제적으로 인정받는 계기가 됐다.삼성의 바이오시밀러가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 당당히 경쟁할 수 있는 초석을 마련한 셈이다.삼성바이오에피스는 지난해 3월 미국 FDA에 렌플렉시스 판매 허가 신청을 하고 13개월만에 허가 승인을 받았으며 파트너사인 글로벌 제약사 머크가 미국에서의 판매를 담당할 예정이다.삼성바이오에피스의 고한승 사장은 "이번 미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년만에 이룬 쾌거이며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"며 "이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4/에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명 베네팔리)등에 판매 중에 있으며 휴미라 바이오시밀러(SB5/ 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3/트라스투주맙)는 EMA에서 판매 허가 심사 중에 있다.2017-04-23 20:15:12노병철
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SK케미칼, 기술이전 신약 '앱스틸라' 호주 허가SK케미칼이 다국적 제약사 CSL사와 손잡고 만든 바이오 신약이 미국과 유럽에 이어 호주 시장에 진출했다.SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 '앱스틸라 (AFSTYLA)'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 또 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있는 장점을 갖고 있다..CSL 사는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.CSL의 R&D 총괄 관리자 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 "앱스틸라의 호주 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 전했고 호주 혈우재단 가빈 핑클스타인(Gavin Finkelstein) 대표는 "환자들을 위한 새로운 치료제가 승인 받은 것을 환영한다"고 말했다.박만훈 SK케미칼 사장은 "백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다"며 "국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것"이라고 말했다.세계혈우병재단(World Federation of Hemophilia)에 2015년 조사한 보고서에 따르면 호주에선 연간 1억 4,600만 IU(International Unit)의 제8인자 결핍 A형 혈우병치료제가 처방되고 있고 이중 95%가 앱스틸라와 같은 유전자재조합 제품이다. 유전자재조합 제8인자 혈우병치료제의 경우 현재 10 IU당 평균 3~6 AUD(호주달러) 정도의 가격을 형성하고 있다.2017-04-23 10:07:16이탁순 -
1분기 처방실적 종근당·한미 순…유한 4위 부상올해 1분기 원외처방약 실적이 가장 높은 제약사는 종근당이었으며, 한미약품과 화이자가 그 뒤를 이었다.1~3위 순위는 전년과 변함이 없었다. 하지만 유한양행이 두자릿수 성장에 성공하며 4위에 랭크, 3위권 제약사들을 압박했다.21일 의약품 시장조사 데이터 유비스트에 따르면 종근당은 2017년 1분기 원외처방실적 1197억원을 기록, 전년동기에 이어 2년 연속 1위에 올랐다.하지만 전년동기에 비해 2.3% 하락했다. 신제품 종근당 글리아티린이 98억원을 기록하는 등 선전했으나 타미플루가 전년동기대비 76.4% 하락한 37억원으로 부진, 전체적으로 소폭 하락한 것으로 보인다.2017년 1분기 의약품 원외처방 30위 제약사(백만원)종근당뿐만 아니라 10위권 제약사 가운데 전년동기보다 원외처방실적이 상승한 곳은 한미약품, 유한양행에 불과했다. 한미약품은 신제품 로수젯(83억원) 등의 선전이 반영된 것으로 보인다.유한양행은 10위권 제약사 가운데 유일하게 두자리수 성장했다. 전년동기대비 13.2% 오른 963억원으로 기록한 것. 유한의 성장은 처방약 1위 제품인 비리어드(399억원) 판매가 크게 작용하고 있지만, 로수바미브(42억원), 듀오웰(39억원), 알포아티린(32억원) 등 자체 제조품목의 성장도 주효했다.유한양행은 작년 같은기간에는 엠에스디, 대웅제약, 노바티스보다 순위가 낮았지만 올해는 이들을 제치고 단숨에 4위에 뛰어올랐다.10위권 제약사 중 하락세가 큰 제약사는 동아에스티(-9.5%, 672억원), 노타비스(-6.9%, 795억원), 대웅제약(-6.2%, 817억원)으로, 동아ST의 경우 스티렌 등 주력품목의 특허만료, 대웅제약은 글리아티린 판권 이전 등의 영향을 받은 것으로 보인다. 노바티스는 전반적으로 주력품목들이 부진했는데, 특허만료 이후 하락세를 보이는 경우도 있고, 리베이트 적발에 따른 후폭풍이라는 해석도 있다.30위로 순위를 넓혀 토종과 외국계자본 제약사들을 살펴본 결과, 20개사는 토종이, 10개사는 외자사로 나타났다. 품목별 상위권 약물들은 대부분 외자사 제품이 많았지만, 전체 처방약 시장에서 보면 다품목을 보유한 토종제약사들의 점유율이 높은 것으로 설명된다.30위권 제약사들의 전체 원외처방실적은 1조6785억원으로 전년동기대비 1.0% 올랐다.2017-04-22 06:14:59이탁순 -
"프로바이오틱스, 암환자 섭취시 위해반응 발생우려"건강기능식품이나 의약품으로 판매되고 있는 #프로바이오틱스를 암환자 등 면역력이 약한 환자가 섭취하면 위해반응이 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 최근 약국 등에서 프로바이오틱스 판매가 늘어나고 있는 상황을 감안해 주의사항 표기나 대국민 정보집 제공 등이 이뤄져야 한다는 지적도 나왔다.한국보건의료연구원(NECA)는 최근 '프로바이오틱스 안전한 사용을 위한 연구(연구책임자 신채민 선임연구위원)' 결과를 발표했다. 이번 프로바이오틱스 위해사례 분석은 식품의약품안전처 부작용 신고자료, 의약품부작용보고 원시자료, 한국소비자원 신고사례 등을 토대로 실시됐다.21일 각 연도별 프로바이오틱스 관련 의약품 부작용 신고현황을 살펴보면 2013년과 2014년 각각 39건(26%), 23건(15.3%) 씩 신고됐다. 임상적 부작용 사례는 설사, 위장불편, 구토, 피부발진 및 두드러기 등 다양했다.한국소비자원 신고사례 분석결과에서는 2013년 43건, 2014년 45건, 2015년 36건의 신고가 접수됐다. 소비자위해감시시스템을 통해 신고된 이상사례는 소화기계통 장기 손상 및 통증, 두드러기, 설사, 피부증상 등이 많았다.이와 관련 보의연은 "현재 프로바이오틱스가 다양한 효능 효과를 표방하며 판매되고 있다"며 "안전성 검토 결과 정상인의 경우 프로바이오틱스를 복용하면 복통, 설사, 복부팽만 등 경미한 이상반응이 발생할 수 있으나 대부분 일시적이었다"고 설명했다.하지만 면역억제 환자 및 조산아 등의 경우 패혈증, 균혈증 등의 위해사례가 보고된 만큼, 위험군에 속하는 환자의 경우 프로바이오틱스 복용과 관련해 전문의의 상담 또는 처방이 필요하다고 주장했다.그러면서 "프로바이오틱스는 건강기능식품 및 의약품으로 중복 분류돼 판매되고 있으나 의약품과 건강기능식품 각각의 인허가 기준이 다르다"며 "위해사례 접수도 상이한 양식 및 체계로 접수되고 있으므로 통일화된 인허가 평가체계가 필요하다"고 지적했다.2017-04-22 06:14:58이혜경 -
의약품 허가·신고 규정서 '천연물신약' 정의 등 삭제[식약처, 품목허가·신고·심사 규정 개정추진]의약품 허가규정 고시에서도 천연물신약 용어가 사라진다. 약사법령에서 정의하는 신약과 오인될 소지가 있어서 없애기로 한 것이다. 혼합첨가제 원료 기재요령은 명확히 기재된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고하고 의견 수렴에 나섰다.21일 개정안을 보면, 먼저 천연물신약 용어 등이 삭제 정비된다. 천연물신약은 '천연물신약 연구개발촉진법'에서 정의하고 있는 용어인데 약사법 상 신약의 정의와 달라 오인 우려가 있다.이에 따라 식약처는 천연물신약의 정의를 고시에서 삭제하고 관련조항도 정비하기로 했다. 또 혼합첨가제 원료 기재요령도 보다 명확해진다.보존·착색 등을 목적으로 하는 혼합하는 성분 등 첨가제에 다른 첨가제가 혼합되는 경우 원료약품과 그 분량, 기준, 시험방법 등에 이를 기재해야 하지만 업체들이 신청할 때 이를 기재하지 않는 경우가 종종 발견되는 데 따른 보완조치다.따라서 식약처는 혼합된 성분의 명칭·규격이 원료약품과 그 분량, 기준, 시험방법 등에 기재되지 않은 경우 이를 기재하도록 요령을 명시하고 명확히 해 업체들이 허가신청을 할 때 오류를 최대한 방지할 수 있도록 했다.식약처는 내달 10일까지 업계 의견수렴을 진행하고 이의가 없다면 일정대로 개정을 추진할 계획이다. 이번 해정예고에 대한 의견이 있는 업체들은 식약처 의약품정책과로 의견을 제출하면 된다.2017-04-22 06:14:52김정주 -
칼레트라-C형간염치료제 병용금기…허가변경 추진한국애브비 칼레트라정에 병용금기와 상호작용이 추가된다. 페니토인 단일제 제품들은 이상반응이 더해진다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '로피나비르/리토나비르' 복합제와 페니토인 단일제의 허가사항 변경을 추진한다.이번 조치는 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보와 관련해 식약처가 국내외 허가현황 등을 검토하고 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단한 데 따른 것이다.21일 관련 자료를 보면, 먼저 '로피나비르/리토나비르' 복합제의 경우 C형간염에 직접작용하는 항바이러스제와 병용이 금지된다. 또한 상호작용에는 로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을 시사하고 있다는 문구를 삽입하기로 했다.해당 제품은 한국애브비 칼레트라정과 칼레트라정100/25다.페니토인의 경우 허가사항에 새로운 이상반응이 추가된다.이 약을 포함한 항전간제를 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)이 보고됐기 때문이다.제품은 단일 경구제의 경우 명인제약 명인페니토인100mg정, 부광약품 부광페니토인캡슐100mg, 삼진제약 에파토인캅셀(수출용), 환인제약 환인히단토인정 등 4품목이다.단일 주사제는 제일제약 페니토인나트륨주50mg/mL(수출용), 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사250mg과 100mg함량, 한국유니온제약 유니온페니토인나트륨주(수출용), 한림제약 페니톤주 등 5품목이다.식약처는 내달 8일까지 사전예고기간을 거쳐 오는 내달 10일 허가사항 변경을 지시할 계획이다.2017-04-22 06:14:52김정주 -
아목시실린·실로스타졸 등 582품목 이상사례 추가아목시실린과 실로스타돌 등 7개 성분 600개에 달하는 품목을 대상으로 허가사항에 이상사례가 반영됐다.27년에 걸친 국내 시판 약제들에 대한·분석평가 결과로 이상사례에 대한 식약당국의 추가적인 안전조치의 일환이다.식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 이들 약제 허가사항에 새로운 이상사례를 추가했다고 21일 밝혔다.성분별로는 항생제 2개, 심혈관계 의약품 4개, 통증약 1개로 총 7개 성분 582개 품목이 선정됐다.이 가운데 항생제 '아목시실린(경구·주사)'은 혈관부종과 반점구진발진 등이 추가됐고 '아목시실린과 클라불란산' 복합제(경구)는 피부염 등 발생이 추가됐다.만성동맥폐색증에 따른 궤양 등 개선에 사용되는 심혈관계 약제 '실로스타졸(경구)'은 감각저하, 폐동맥 고혈압 환자에게 사용하는 흡입약 '일로프로스트'는 객혈 발생 등이 허가사항에 반영된다.관상동맥증후군 등에 사용되고 있는 '티카그렐러(경구)'은 가슴통증, 동맥경화용제 '클로피도그렐(경구)'은 담낭염 등 발생이, 마취유도에 사용되는 통증치료 주사제 '레미펜타닐'은 혼미 등 발생이 추가된다.이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로해 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.여기서 '실마리정보(Signal)'란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 의미한다.식약처는 2015년 17개 성분, 지난해 21개 성분에 대해서도 허가사항을 변경해 선제적인 안전조치를 한 바 있다고 설명했다.식약처는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr) → KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.식약처는 아울러 "의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 '한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)'에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고를 당부했다.2017-04-21 12:14:52김정주
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