대웅제약이 개발한 국산 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 선진시장 진출에 빠른 행보를 보이고 있다. 지난 18일 미국 FDA의 허가신청 접수 소식에 이어 이번에는 유럽 EMA도 허가신청 접수를 완료했다. 나보타의 미국·유럽 파트너사인 에볼루스는 현지시각으로 지난 20일 'DWP-450(나보타의 미국·유럽 개발명)의 '성인 환자의 미간주름 개선' 적응증으로 제출한 판매허가 신청(MAA)서가 접수 완료됐다고 밝혔다. 에볼루수는 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검의 3상 임상결과(EV-001, EV-002)를 바탕으로 허가신청서를 제출했다. 임상시험은 성인남녀 500명 이상이 참여했다. EMA 검토에 따라 유럽 전 지역의 판매승인이 결정될 전망이다. 머시 심하바틀라(Murthy Simhambhatla) 에볼루스 CEO는 "유럽 전역의 판매허가 신청(MAA) 완료는 DWP-450 개발 프로그램의 중요한 성과"라면서 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 유럽의약품청과 협업하기를 기대한다"고 전했다. 대웅제약은 나보타가 미국, 유럽 시장에서 빠르면 내년 시판을 기대하고 있다. 현재 또다른 국내 보툴리눔톡신 제제 업체인 메디톡스도 선진 시장 진출을 노리고 있다. 대웅제약과 메디톡스가 보툴리눔톡신의 균주출처 관련 논쟁을 벌이고 있지만, 이와 상관없이 글로벌 진출 전략은 순항하고 있다는 분석이다.

최근 제품을 허가받은 골관절염치료제 '레일라' 제네릭 회사들이 제품 발매를 저울질하고 있다. 20일 특허법원이 특허심판원에 이어 레일라의 관절염 치료 용도특허(2025년 3월 16일 만료예정)에 대해 무효 판단을 내린데다 전날인 19일에는 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 출시 강행 움직임을 보이고 있는 것이다. 제네릭사 한 관계자는 "생산일정을 보고 제품발매를 곧 시작하게 될 것"이라고 말했다. 하지만 여전히 다수의 특허소송이 진행중이어서 제네릭사가 무사히 제품발매를 진행할지 속단하기는 이르다. 레일라 제네릭사들은 용도특허를 비롯해 조성물특허(2029년 6월 24일)에 대해서도 등록이 무효라고 주장하고 있는 상황. 조성물특허 분쟁에서도 제네릭사들이 긍정적인 결과를 얻는다면 출시 장애물을 모두 제거하게 된다. 하지만 반대의 경우라면 특허만료일까지 제네릭약물은 출시할 수 없다. 특허법원 2부는 20일 레일라의 한국피엠지제약이 특허심판원 심결에 불복해 제기한 무효심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이로써 특허심판원에서도 무효청구가 성립된 국제약품, 대한뉴팜, 마더스제약, 신풍제약, JW중외제약, 한국약품, 한올바이오파마, 명문제약, 아주약품, 이니스트바이오제약은 이번 소송에서 우위를 다질 수 있게 됐다. 하지만 해당 특허에는 등록무효 소송말고도 한국피엠지제약이 제기한 특허침해금지 청구 소송도 진행되고 있다. 특허법원 판결은 특허침해 소송에 영향력을 미칠 것으로 보인다. 이와함께 제품출시를 위해서는 조성물특허의 장벽도 넘어야 하는 상황. 작년 등록된 조성물특허는 제네릭 출시의 새로운 방어막으로 활용되고 있다. 한국피엠지제약은 조성물특허를 담보삼아 제네릭사들에게 특허침해금지 가처분 신청과 특허침해금지 청구 소송을 제기했다. 제네릭사들도 무효심판으로 맞불을 놓았다. 제네릭사들은 그러나 조성물특허 소송 결과와 상관없이 출시 준비를 하고 있다. 관련 업체 관계자는 "가처분 신청 결과도 제네릭사쪽에 유리할 것으로 보여 크게 염려는 하지 않고 있다"며 "생산 일정을 보고 곧 제품을 발매할 계획"이라고 설명했다. 반면 한국피엠지제약 측은 법원의 가처분 신청 수용을 확신하는 분위기다. 가처분 신청이 받아들여진다면 제네릭약물은 판매할 수 없게 된다. 업계는 법원이 곧 가처분 신청에 대한 판단을 내릴 것으로 보고 있다. 한편 19일에는 식약처가 레일라 제네릭에 대해 우선판매품목허가 제품으로 인정했다. 이에따라 10개 제네릭 품목은 출시가 확정된다면 9개월간 시장독점권이 부여된다. 당귀, 모과 등 각종 천연성분이 함유된 천연물신약 레일라는 올해 상반기 112억원의 원외처방액(기준:유비스트)으로 전년동기대비 4.0% 상승했다. 작년 한해에는 217억원의 처방액을 올렸다. 한편 이번 특허법원 용도특허 무효소송에서 승소한 제약사는 이달초 제네릭약물을 허가받았다.

오는 11월 물질특허 만료를 앞둔 국내 처방약 실적 1위 제품 '비리어드(성분명 : 테노포비르푸마르산염디소프록실, 수입 길리어드·판매 유한양행)'가 후발 약물 진입 위기에도 불구하고 약가인하를 피할 것으로 보인다. 현재 물질특허 만료 전후로 출시 의욕을 보이는 제품들이 대부분 염 변경 약물이기 때문이다. 통상 염변경 약물 진입은 오리지널약물 약가인하에 반영되지 않는다. 지난 18일 B형간염치료제 비리어드 염변경 약물을 준비하고 있는 한미약품, 종근당 등 국내 12개사는 비리어드의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 염변경 약물이 빠르면 9월 출시도 가능할 것으로 전망된다. 하지만 염변경 약물이 출시된다 하더라도 당장 비리어드의 시장매출에 큰 타격은 없을 것으로 보인다. 종합병원의 처방 신뢰도가 높아 후발약물의 진입 자체가 어려운 것도 있지만 약가가 인하되지 않는다는 점이 결정타다. 비리어드 약가가 인하되려면 성분명이 똑같은 일반 제네릭약물이 출시돼야 하는데, 현재로선 물질특허 만료시점이 아닌 염특허 만료시점(2018년 11월 7일)에 동일 성분 제네릭이 나올 가능성이 높기 때문이다. 동일성분 제네릭을 준비하고 있는 제약사도 염특허에 무효심판을 청구해 일부 청구성립을 이끌어 오는 11월 물질특허 만료 이후 출시를 기대했으나, 길리어드의 항소로 백기를 든 상태다. 현재 길리어드는 동일성분 제네릭사들의 무효심판에 적극적으로 대응하고 있다. 이들 약물이 약가인하와 직결되기 때문이다. 염변경 제약사의 권리범위 심판에 대해서는 항소를 포기했으나, 동일성분 제네릭의 무효심판에는 모두 특허법원에 항소장을 낸 상황이다. 반면 동일성분 제네릭사들은 특허법원 소송에 부담을 느끼고 항전의사를 거두고 있다. 현재 유일하게 허가받은 비리어드의 동일성분 제네릭 테노바정(한국콜마)도 그런 상황이다. 한국콜마가 길리어드와의 소송에 적극성을 보이지 않음에 따라 제네릭 출시도 염특허 만료 이후 진행될 것으로 관측되고 있다. 상황이 이렇게 전개되면서 비리어드는 염특허가 만료되는 내년 11월까지는 약가가 유지될 것으로 보인다. 따라서 경쟁약물인 바라크루드가 특허만료 제네릭 진입에 따른 약가인하로 매출이 크게 떨어진 것과 달리 비리어드는 당분간 매출을 유지할 것으로 보인다. 더욱이 길리어드는 비리어드의 업그레이드약물인 '베믈리디'를 통해 스위치 작업을 진행할 예정인데, 비리어드의 약가가 1년간 유지된다면 베믈리디도 보다 원활하게 시장에 정착할 수 있다는 분석이다. 베믈리디의 약가가 비리어드와 비슷하다 해도 가격 경쟁력을 갖출 수 있기 때문이다. 일각에서는 특허회피 노력으로 후발 염변경 약물이 나오는 상황인데도 오리지널약물의 약가가 인하되지 않는 점은 문제가 있다고 지적하고 있다. 지난 2012년 감사원도 단순 염변경 제품에 대한 약가우대에 대해 문제를 제기한 적이 있다. 오리지널의 약가가 인하가 되지 않는다면 건강보험 재정에도 부담이 된다. 참고로 비리어드는 올해 상반기에만 815억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록하며 한국 의약품 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있다.

휴온스(대표 엄기안)는 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 방기황기탕이나 방풍통성산과 같은 한방 엑기스의 경우, 습도와 온도가 높은 하절기에는 상온 보관 시 높은 흡습성으로 인해 주성분인 한방 엑기스가 액화돼 정제 밖으로 유출되는 현상이 발생한다. 또한 약국에서 한방약을 약포지에 포장해 소비자에게 전달 시 외부 습기에 노출돼 약이 액화되는 문제점도 있다. 이에, 현재 한방 엑기스가 액화되는 현상을 개선하기 위한 다양한 연구들이 진행 중이며 이 중 휴온스 해당 특허의 한방엑기스 함유 정제 조성물은 한방엑기스 성분이 액화되는 현상을 막아 정제의 안정성이 높아진 것이 특징이다. 휴온스는 기존 발매 제품인 다이어트 보조제 '에스라진' 및 '살사라진'에 이 특허를 활용하고 있다. 오준교 휴온스 중앙연구소 신약연구실장은 "살사라진과 에스라진 같은 한방엑기스를 포함하는 제품의 경우 유통 과정이나 보관 중 다습한 환경에 의해 품질의 이상이 발생할 수 있는데, 본 특허 활용 시 이런 문제점을 해결할 수 있어 한방엑기스를 함유하는 제품화의 원천기술을 확보하게 됐다"고 설명했다.

오는 11월 9일 만료예정인 B형간염치료제 '비리어드' 물질특허에 대한 국내 제약사들의 회피 노력이 성공했다. 이로써 비리어드와 다른 염을 사용한 제약사들은 물질특허 만료 이전에 판매가 가능해졌다. 19일 업계에 따르면 전날 특허심판원은 한미약품 등 12개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구가 성립된다고 심결했다. 12개사는 비리어드(테노포비어 디소프록실 푸마르산염)와는 다른 염을 사용해 개발한 약물이 물질특허의 연장기간에 적용받지 않는다고 주장해 회피에 성공했다. 시장 조기 출시에 성공한 과민성방광치료제 '베시케어' 염변경 약물들과 같은 전략을 쓴 것이다. 특허회피 성공 제약사는 한미약품, 씨제이헬스케어, 동아에스티, 보령제약, 동국제약, 삼천당제약, 대웅제약, 한화제약, 삼일제약, 삼진제약, 종근당, 휴온스 등이다. 물질특허 회피에 성공한 12개사는 염특허(2018년 11월 7일 만료) 회피도 성공한 상태다. 이들은 최대한 빨리 우선판매품목허가(우판권)를 받아 보험급여 시기(3개월→2개월)를 앞당겨 물질특허 만료일보다 두 달 앞선 9월 출시하겠다는 목표를 갖고 있다. 하지만 우판권 신청 후 식약처 검토기간이 45일 내여서, 제약사들이 원하는 시나리오대로 맞춰질지는 미지수다. 우판권 확정이 늦어진다해도 10월에는 출시될 가능성이 높다. 다만 비리어드 무염 제품들은 현재 특허권자인 휴온스와 특허소송을 진행중이어서 조기 출시에 어려움이 예상된다. 최근 휴온스는 무염 특허와 관련 심판에서 경쟁사들의 무효 또는 회피 청구에 대한 방어에 성공한 상황이다. 또한 일부 제약사는 물질특허 만료 이후 판매를 진행할 것으로 알려졌다. 업계는 비리어드 염변경 제품들이 출시한다해도 비리어드의 업그레이드 제품인 베믈리디의 영향력으로 시장을 넓히는데 한계가 있을 것이라는 전망이다. 또한 비리어드 역시 후속제품이 염변경 제품인 관계로, 약가가 떨어지지 않는다는 점에서 큰 타격을 받지 않을 것으로 보인다. 한편 길리어드가 수입하고, 유한양행이 판매하고 있는 비리어드는 올해 상반기 815억원의 처방액을 올려 국내 처방약 중 가장 많은 실적을 올리고 있다.

경구용 바이러스직접작용제제(DAA) ' 소발디(소포스부비르)'와 '하보니(소포스부비르/레디파스비르)'로 국내 C형간염 시장을 선도하고 있는 길리어드가 3년만에 후속약물을 선보인다. 18일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ' 보세비(Vosevi)'가 그 주인공이다. 보세비는 소포스부비르 400mg과 벨파타스비르 100mg, 복실라프레비르 100mg 3가지 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제로서, 소발디 등 NS5A 억제제 치료전력을 지닌 C형간염 환자에게 하루 1번 투여된다. 기존 치료에 실패했던 C형간염 환자를 대상으로 허가된 최초의 약물인 셈이다. 지난해 6월 FDA 승인을 받았던 엡클루사(소포스부비르/벨타파스비르)와 같이 유전자형 1~6형에 해당하는 C형간염 환자 모두에게 투여할 수 있는 범유전자형 치료제기도 하다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 에드워드 콕스(Edward Cox) 항균제관리국장은 "바이러스직접작용제가 바이러스 증식을 막을 뿐 아니라 종종 C형간염을 완치시키기도 한다"며, "보세비는 과거 다른 C형간염 치료제로 성공적인 치료를 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있다"고 의미를 평가했다. 이번 승인과정에는 2건의 대규모 임상연구 결과가 반영됐다. 기존 치료에 실패했던 C형간염 성인 환자를 대상으로 12주간 진행됐던 POLARIS-1(340명)과 POLARIS-4(353명) 3상연구에 따르면, 보세비 복용군의 96%가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응률)에 도달했다. 두통과 피로감, 설사, 오심 등의 증상이 가장 흔한 이상반응으로 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 단 결핵약물인 리팜핀(리팜피신) 복용 환자는 금기이며, "B형간염과 C형간염에 동반감염된 환자가 복용할 경우 B형간염 바이러스 재활성 반응(HBV reactivation)이 일어날 수 있다는 내용이 블랙박스에 포함됐다. 현재 길리어드는 B형과 C형을 통틀어 국내 간염 치료시장에서 상당한 영향력을 자랑하고 있다. 비리어드는 올 상반기 처방액 815억원으로 제품판매 1위를 기록했고, 소발디 역시 357억원으로 5위에 진입했다. 하지만 글로벌 시장에선 소발디와 하보니, 엡클루사 등 C형간염 치료제 매출이 급감하며 고전하는 중이다. 이들 세 품목의 1분기 매출액은 26억 달러로 전년 동기(43억 달러) 대비 40%가량 감소됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국의 C형간염 환자수를 270~390만명으로 추산하고 있다. 2013년 이래 길리어드가 4번째로 선보인 DAA 제제가 꺼져가는 C형간염 시장에 새로운 불씨를 당길 수 있을지 주목된다.

한미약품의 역류성식도염제 에소메졸이 국내 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 미국 약전(USP)에 등재됐다. 19일 한미약품(대표 우종수·권세창)은 최근 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분 에소메프라졸 스트론튬(Esomeprazole Strontium)이 등재됐다고 밝혔다. 에소메졸은 FDA로부터 시판허가 받은 국내 최초 개량신약이다. USP는 한미약품의 에소메졸을 에소메프라졸 스트론튬의 시험법과 관리규격 표준 기준으로 정했다. 이는 한미약품의 관리법과 표준기준이 미국의 표준이 됐다는 의미다. 회사 관계자는 "에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것"이라며 "현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다"고 설명했다. 에소메졸의 이번 USP 등재는 한국 식약처와 미국약전위원회의 적극적인 공조에 따라 이뤄졌다. 지난 18일 식약처와 미국 약전위원회는 이같은 내용을 포함한 '2017 식약처-미국약전위원회' 공동 심포지엄을 열기도 했다 한편 우종수 한미약품 대표는 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지영업과 마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다. 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA(대표 Robbie H. Cline)와 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅 계약을 맺고 본격적인 활동에 돌입했다. 한미에 따르면 R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체다. 현재 미국 남부 14개주에서 에소메졸 판매가 시작됐으며 향후 동부와 서부로 확대할 계획이다. 에소메졸은 다국적제약사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약이다. 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송 등 화재조서에 의한 합의 끝에 2013년 8월 FDA 시판허가를 받았다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하고 있다.

식약처가 리베이트 사건에서 무혐의 처분을 받은 제약사를 대상으로 행정처분을 강행하기로 해 파장이 예상된다. 지난해 전주 경찰이 이 지역 도매상과 병원 이사장 간 불법 리베이트 혐의를 포착하고 수사를 확대하는 과정에서 19개 제약사가 연루됐다는 점을 포착하고 검찰에 넘겼다. 검찰은 리베이트 혐의가 제약사 영업사원 개인의 일탈로 보고, 해당 영업사원들에게는 기소유예를, 소속된 제약사에게는 무혐의 처분을 내렸다. 그러나 식약처는 약사법상 리베이트에 연루된 제약사들의 행정처분이 불가피하다고 해석하고, 그동안 법적 검토를 해왔다. 18일 제약협회에서 식약처 의약품관리과는 법리검토를 통해 이번 행정처분의 정당성을 확보했다며 지방청을 통해 행정처분을 진행할 뜻을 관련 제약사들에게 설명했다. 이날 제약회사 한 참석자는 "양벌규정 논란에도 불구하고 식약처는 법리검토를 통해 약사법상 행정처분이 위법하지 않다는 사실을 전해왔다"며 "관할 지방청에서 행정처분을 진행할 때 충분히 소명절차를 주겠다고 얘기했다"며 간담회에서 오간 이야기들을 설명했다. 이에따라 해당 제약사가 속한 관할 지방청에서 행정처분을 진행할 것으로 보인다. 사전 의견 청취와 검토 절차를 거치면 약 3개월간의 시간이 소요될 것으로 보인다. 리베이트에 연루된 제약사 품목에는 1차로 3개월 판매정지가 내려지게 된다. 제약사들은 억울함을 호소하고 있다. 앞서 관계자는 "윤리경영과 CP(공정거래 자율준수 프로그램) 활동이 인정돼 무혐의 처분을 받은 제약사에게 정부기관이 행정처분을 진행하는 것은 과도하면서도 부당하다"면서 "다른 산업과 달리 제약업은 형사처벌보다 행정처분의 강도가 더 크다는 점을 고려할 때 결코 그냥 넘어갈 수 없는 일"이라고 반박했다. 제약회사들은 식약처 행정처분 내용이 복지부로 넘어가 급여정지로 이어질까 노심초사하고 있다. 이에 제약사들은 식약처 공무원들과 간담회가 끝낸 뒤 따로 모여 법적 검토에 관해 논의한 것으로 알려졌다. 이 회의에 참석한 다른 제약업체 관계자는 "일단 행정처분이 내려지면 행정소송을 진행하기로 의견을 모았다"면서 "다만 회사마다 무혐의 처분 유형이 다르기 때문에 공동으로 소송을 진행할지, 개별적으로 진행할지에 대해 추후 논의키로 했다"고 말했다. 한편 지난해 10월 전주지방경찰청은 전주 지역 H병원 등 관계자 46명에게 약 10억원의 불법 리베이트를 건넨 혐의로 19개 제약사와 관련자들을 검찰에 넘겼다. 또한 식약처에 행정처분을 의뢰했다. 하지만 올초 전주지방검찰청은 제약사 19곳에 대해 불기소 처분을 내렸고, 리베이트를 받은 병원 이사장은 기소해 최근 법원으로부터 집행유예를 선고받았다.

"간암화학색전술(TACE)에 효과가 없는 환자들에게 반복적인 시술을 고집하는 건 바람직하지 않다. 앞으로는 진행성 간세포암 환자들에게 표적항암제를 적용하는 시점이 한층 빨라질 것이다" ' 넥사바(소라페닙)' 다음 단계에 투여할 수 있는 최초의 간세포암 2차치료제가 등장했다. 2013년 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 받았던 바이엘의 ' 스티바가(레고라페닙)'가 위장관기질종양(GIST)에 이어 간세포암 2차치료제로 적응증을 넓히면서 간암 치료의 패러다임 변화를 예고한 것. 17일 기자간담회에 참석한 국내 간암 전문가들은 스티바가 허가로 인해 "진행성 간세포암 환자들의 생존기간(OS)이 최대 26개월까지 늘어날 것"이란 긍정적인 기대감을 밝혔다. ◆폐암 다음으로 사망률 높은 간암= 항암제 개발기술이 발달했다지만 간암은 표적항암제의 불모지나 다름 없는 영역이었다. 2006년 신장암 치료제로 등장했던 넥사바 이후 11년 동안이나 후속치료제가 개발되지 못했다는 사실만 봐도 그렇다. B형간염 왕국이라 불리는 우리나라는 B형간염 예방접종사업을 통해 보균자수가 현저하게 줄었음에도 간암의 질병부담이 여전히 높은 실정으로, 간암 원인의 73%가 B형간염으로 지목되고 있다. 국가암정보센터에 따르면 2015년 기준 국내 간암 사망자수는 1만 1311명으로 폐암 다음 2위에 랭크된다. 대한간암학회 홍보이사를 맡고 있는 김도영 교수(신촌세브란스병원 소화기내과)는 "간암 분야에는 절제수술이나 이식, 고주파열치료술(RFA) 같은 국소치료법부터 색전술(TACE), 전신요법에 이르기까지 다양한 치료법이 존재한다. 그만큼 강력한 치료법이 없다는 의미"라면서 "11년 전 도입된 넥사바 이후 수많은 항암제가 간암 2차치료제 자리에 도전했지만 이렇다 할 성과를 내지 못했다"고 지적했다. ◆넥사바 이후 스티바가 투여…26개월 생존연장 확인= 이런 상황 가운데 등장한 스티바가는 넥사바 치료에 실패한 환자들의 생존기간을 1년 가까이 연장시켰다. 넥사바로 1차 전신치료를 수행했음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명 대상의 RESORCE 연구 결과, 스티바가 복용군의 전체생존기간(OS)은 10.6개월(중앙값), 무진행생존기간(PFS)은 3.1개월로 위약군(OS 7.8개월, PFS 1.5개월) 대비 유의한 개선효과를 확보한 것이다. 성균관의대 임호영 교수(삼성서울병원 소화기내과)는 "스티바가는 RESORCE 연구에서 1차 전신치료제에 불응한 환자들의 사망위험을 38% 감소시켰고, 무진행생존기간과 종양반응률을 2배 이상 높였다"며, "넥사바와 스티바가 연속치료요법으로 확인된 생존기간은 26개월에 이른다"고 강조했다. 각각의 치료제만 놓고 보면 OS 연장효과가 10개월 수준이지만, 최근 10여 년새 진료환경이 개선된 덕분에 표적항암제 적용시기가 빨라지면서 두 약제를 연속적으로 사용했을 때 시너지 효과가 커질 수 있었다는 것. 2차치료제의 등장으로 인해 표적항암제의 활용 범위가 한결 넓어졌음은 물론이다. 김도영 교수는 "과거에는 색전술에 의존하는 경향이 높았던 반면 최근에는 시술효과가 불충분할 경우 곧장 전신요법을 고려하는 추세"라며, "진행성 간세포암 환자들에게 시도할 수 있는 1, 2차 표적항암제가 갖춰졌기에 색전술만을 고집하는 건 바람직하지 않다고 본다. 표적치료제 적용 시점을 앞당긴다면 환자들의 생존기간과 삶의 질이 한층 개선될 것"이라고 내다봤다. ◆동정적 사용프로그램…안전성 검증도 마쳐= 더욱 고무적인 건 기존 넥사바에서 종종 거론돼왔던 부작용 발생률이 한결 나아졌다는 부분이다. 스티바가가 간암 환자들에게 허가된 건 5일 남짓에 불과하지만 일찌감치 대장암과 GIST 환자들에 대한 사용경험이 축적돼 왔다. 일부 간암 환자들에겐 동정적 사용프로그램을 통해 임상현장에서 투여된 전력도 보유하고 있다. 김도영 교수는 "응급상황에서 동정적사용프로그램을 적용받은 환자들은 전반적으로 부작용 프로파일이 좋았다. 손발 물집이나 복통 등의 부작용 발생률이 넥사바보다 훨씬 적게 나타났다"며, "넥사바에 적응된 덕분인지 대부분의 환자들이 수월하게 약제에 적응했다"고 말했다. 임호영 교수 역시 "임상연구보다 현장에서 보고된 부작용 발현율이 낮았다. 대부분 넥사바 투여 당시 경험했던 부작용과 유사했다"며, "넥사바를 통해 축적된 임상경험을 토대로 진료현장에서 충분히 관리 가능한 수준이라 안전성 문제는 우려하지 않아도 된다"고 덧붙였다.