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심평원, 상반기 치료재료 아카데미 개최건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 28일 서울사무소 대강당에서 의료기기업계 종사자 등 100여명을 대상으로 치료재료와 의료행위의 급여등재 실무 및 의료기기산업종합지원센터 관련 행정서비스 안내 등을 내용으로 한 '치료재료 아카데미'를 개최했다.치료재료 아카데미는 건강보험 급여등재에 대한 의료기기업계의 이해도 제고 및 건강보험과 의료기기산업의 상생발전을 위해 올해 신설됐다.아카데미 과정은 치료재료와 의료행위의 등재절차 및 의료기기산업 관련 정부의 각종 행정서비스(인·허가, 안전성·유효성 평가, 건강보험급여등재, 수출지원 등)에 대한 이론과 실무를 겸한 커리큘럼으로 편성됐다.치료재료 아카데미는 연 2회(상·하반기) 개최예정이며, 이번에 참석하지 못한 업체는 10월 중 예정된 하반기 치료재료 아카데미 과정에 참여 할 수 있다.유미영 급여등재실장은 "의료기기업계 종사자들이 실무에서 겪는 어려움을 해결하기 위해 실무중심의 교육과 컨설팅이 동시에 이뤄질 수 있도록 커리큘럼 편성에 심혈을 기울였다"며 "아카데미 참석자들에게 유익한 시간이 되길 바란다"고 말했다.2017-04-28 17:06:09이혜경
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메디포스트-동아에스티 '카티스템' 계약해지메디포스트가 동아에스티와 체결한 관절연골재생 치료제 '카티스템'에 대한 국내 독점판권계약을 오는 30일자로 해지에 합의한다고 28일 공시했다.원활한 영업인수인계를 위해 6월 30일까지 한시적으로 동아에스티가 비독점 판매권리를 가지 이후 비독점 판매권리 또한 종료된다고 덧붙였다. 메디포스트는 국내 시장에서의 원할한 판매를 위해 동아에스티와 계약을 체결하였으나 줄기세포치료제 사업분야 전문성 강화를 위해 자체판매하기로 결정했다고 이번 계약 해지 배경을 설명했다.회사 측은 "카티스템 자체영업을 통해 제품매출과 이익 개선을 기대한다"며 자체 영업에 나설 계획을 밝혔다.카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제다. 2012년 동종 줄기세포 치료제로 식약처 품목허가를 받았다.2017-04-28 16:13:02김민건 -
마약류 취급보고 완화…중점관리대상 3일 이내로정부가 약국가의 의견을 반영해 마약류 취급보고를 완화하는 입법안을 다시 내놨다. 보고대상 마약류를 '중점관리대상'과 '일반관리대상'으로 나누고, 보고시점도 '중점' 3일 이내, '일반' 다음달 10일까지로 늦추는 내용이 핵심이다.마약류통합관리시스템 운영에 맞춰 시행되고, 마약류 전체에는 내년 5월18일부터 적용된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 마약류관리에 관한 법률 시행규칙을 28일 재입법예고하고 6월 7일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 먼저 마약류취급자, 마약류취급승인자가 제조, 수출입, 도매, 조제, 투약 등 전 취급내역을 보고하는 절차를 신설한다. 식약처장이 운영하는 시스템을 통해 보고해야 한다는 내용이다. 보고사항을 변경할 때도 마찬가지다.또 마약류를 중점관리 및 일반관리대상으로 구분하고, 이에 맞춰 취급 보고내용 및 시점 등을 세분화해 관리하도록 했다.중점관리대상은 마약과 식약처장이 공고한 향정약이다. 학술연구자, 원료사용자, 취급 승인받은 자, 동물용으로 허가받은 마약류는 제외다.일반관리대상은 중점관리대상이 아닌 마약과 향정약이다.중점관리대상은 수량과 일련번호 등을 3일 이내에 보고해야 한다. 종전 시행규칙 개정안은 당일로 정했었다. 일반관리대상은 일련번호를 빼고 수량 등을 다음달 10일까지 제출하면 되도록 보고시점을 더 완화했다. 임상시험, 품질검사, 도핑용 등은 한꺼번에 보고도 가능하다.마약류통합관리시스템 보고의무가 생기면서 취급대장 기록과 2년 보존의무, 마약 구입서 및 판매서 발급신청 절차, 봉함증지 발급 절차(의무부착 폐지), 손실허용 기준 등 관련 조문은 삭제한다.용기 등에는 '마약', '향정신성'이라는 글자 크기를 12포인트 이상으로 기재하도록 규정이 변경된다. 단, 직접 용기나 포장 면적이 좁의 경우 등은 12포인트 미만으로 할 수 있도록 예외도 인정했다.행정처분 기준도 정비한다.중점대상은 취급내역을 거짓보고한 경우 1차 업무정지 3월, 2차 업무정지 6월, 3차 취급승인 취소 등으로 처분수위를 정했다. 미보고는 1차 15일, 2차 1월, 3차 2월, 4차 취소로 더 낮다.일반대상은 거짓보고와 미보고를 동일하게 1차 3월, 2차 6월, 3차 취소로 정했다.2017-04-28 12:57:33최은택 -
글리벡·트리렙탄 과징금 대체…"제네릭 불신 우려"정부가 만성백혈병치료제 글리벡과 간질치료제 트리렙탈 등을 리베이트 급여정지 대상에서 제외시키고, 대신 과징금을 부과했다. 예상대로 반응은 현격히 갈렸다.처음부터 정부가 어떤 결론을 내리든 한쪽에서는 비판을 받을 수 밖에 없는 상황이었다.27일 복지부 발표내용을 보면, 이번 처분대상 중 제네릭이 있는데도 과징금으로 대체된 약제는 글리벡필름코팅정100mg, 트리렙탈필름코팅정 3개 함량제품, 산디문뉴오랄내복액, 산디문뉴오랄연질캡슐 2개 함량 제품, 레스콜캡슐 3개 함량 제품 등 10개 품목이다.이들 약제에는 전년도 청구액의 30%에 해당하는 금액이 과징금으로 부과됐다. 글리벡 151억원, 트리렙탈 28억원, 산디문뉴오랄 34억원, 레스콜 19억원 등이다.복지부는 이들 약제를 포함해 총 33개 품목에 대해 551억원의 과징금을 부과하고, 엑셀론 캡슐과 패취 7개 품목, 조메타주사 2개 품목 등 9개 품목에는 급여정지 처분한다고 사전통지 결과를 이날 발표했다.시민사회단체 "제도 무력화...다국적사에 특혜"시민사회단체는 즉각 반발했다. 보건의료단체연합, 경실련, 건강세상네트워크 등 8개 단체는 이날 성명을 내고 "복지부가 법 규정을 스스로 무력화시켰다"고 비판했다. 이번 조치로 오리지널 의약품을 보유하고 있는 다국적제약사에 특혜를 줬다고 주장하기도 했다.이들 단체는 특히 "복지부의 이번 처분을 통해 오리지널 항암제, 중증질환치료제는 리베이트 처벌 무풍지대가 됐다. 환자들, 약제들 간의 형평성을 빌미삼아 이후 리베이트 처벌규정을 무력화시키려는 시도는 계속될 것이 틀림없다"고 강조했다.그러면서 "의약품 가격을 높이고 건강보험 재정 악화를 초래하는 의약품 리베이트 척결 제도를 그 시작부터 무력화시킨 복지부는 분명히 책임져야 한다"고 비난했다.국내 제약사 "허가당국 심사결과 부정한 꼴"국내 제약사들은 제네릭에 대한 부정적 인식이 확산될 걸 우려했다. 제약계 한 관계자는 "결과적으로 노바티스의 승리"라고 자조적인 평가를 내놓기도 했다.국내 제약사 한 관계자는 "허가당국인 식약처는 오리지널을 대체해 써도 효과와 안전성에 문제가 없다. 오리지널과 제네릭은 동등하다고 했는데, 이번 결정은 허가당국의 허가심사 결과를 부정한 꼴"이라고 주장했다.그는 "이번 처분결과는 어떤 방식이든 선례로 남는다. 제네릭에 대한 불신이나 부정적 인식이 확산되는 근거이자 중요한 빌미가 되지 않을까 심각히 우려된다"고 했다.다른 제약사 관계자는 "복지부와 심사평가원, 건보공단은 틈만 나면 건강보험 재정 절감과 제네릭 활성화 필요성을 강조한다. 그런데 간질약조차 제네릭 대체를 부정한 건 납득하기 어렵다"고 지적했다. 또 "학회 의견을 절대적 근거로 삼는다면 리베이트 처벌의 실효성을 확보하는데도 분명 걸림돌이 될 것"이라고 했다.환자단체 "당연한 조치...환자 피해없게 개정 필요"환자단체는 정반대 입장을 내놨다.백혈병환우회 이은영 사무처장은 "복지부가 의료전문가 자문을 거쳐 과징금으로 최종 결정했다. 당연한 조치라고 생각한다"고 말했다.이 사무처장은 이어 "해당 약제로 치료받는 환자들에게 피해가 없으면서 동시에 불법 리베이트를 제공한 제약사에 엄중한 행정처분을 할 수 있도록 국민건강보험법 개정이 필요하다"고 제안하기도 했다.구체적으로는 리베이트 연동 약가인하, 징벌적 과징금 등을 거론했다.다국적제약사 측은 신중론을 폈다. 다국적제약계 한 관계자는 "환자에게 미칠 수 있는 영향 등을 종합적으로 고려해 글리벡 등을 과징금으로 대체한 건 잘 한 일"이라고 말했다. 다만 "551억원이라는 과징금은 리베이트와 관련해서는 전무후무한, 사상초유의 액수다. 과연 노바티스가 감당할 수 있을 지 궁금하다"고 했다.다국적사 "급여정지 기준과 절차 등 정비해야"이 관계자는 또 "상황이 이렇게되긴 했지만 리베이트 제제수단으로 급여정지를 채택했던 원칙이 흔들리는 건 바람직하지 않다. 이번 사례를 계기삼아 급여정지 기준과 절차 등을 정비하는 등 후속조치를 통해 논란소지를 최소화할 필요가 있다"고 했다.한편 노바티스 사건은 더 강한 제재수단에 대한 고민을 안겨주기도 했다. 제약사 입장에서는 '더 큰 혹'을 달게 된 셈이다. 복지부가 이날 국회와 협의하겠다고 한 수단은 과징금 상한을 현 전년도 청구액의 최대 40%에서 최대 60%를 상향 조정하고, 리베이트 약가인하제도를 부활시켜 병과한다는 내용이었다.이에 대해 국내 상위제약사 관계자는 "리베이트를 엄단하자는 반대할 이유가 있겠나. 하지만 이번과 같이 원칙이 제대로 지켜지지 않은 가운데 벌칙을 더 강화하는 게 어떤 의미가 있는 건지 먼저 생각해 봐야 한다"고 꼬집었다.2017-04-28 06:14:56최은택 -
파슬로덱스, 허가사항에 약물이상반응 등 부작용 추가한국아스트라제네카 항악성종양제 파슬로덱스주(풀베스트란트) 허가사항에 예상하지 못한 약물이상반응 등이 새롭게 추가된다.식약처 안전평가과는 파슬로덱스주의 국내 시판 이후 추가 조사(PMS) 결과를 반영해 이 약제 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행한다.변경 내용을 살펴보면 국내 재심사의 경우 총 7년 간 121명을 대상으로 실시한 이상사례 발현율로 바뀌고, 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 표로 새롭게 나열했다.중대한 이상사례와 약물 이상반응, 예상하지 못한 이상사례와 이상반응은 각 수치와 질환, 장애 종류에 따라 세분화됐다. 실례로 근육-골격계 장애의 경우 관절탈구, 근육쇄약, 뼈통증 등의 중대한 이상사례 등이 명기된다.식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 의견이 있는 단체나 개인에 대해 구체적인 사유와 관련 자료를 첨부한 의견조회를 받고 있다. 시한은 오는 5월 15일까지다.한편 식약처는 당초 예고했던 페니토인 성분제제와 로피나비르/리토나비르 성분제제의 허가사항 변경지시를 예고대로 오는 5월 10일 실시할 예정으로 같은 달 8일까지 사전예고 중이다.2017-04-28 06:14:51김정주 -
"백신없는 에이즈, 현실적 예방책은 PrEP"정부가 제약업계 및 학계와 손잡고 #HIV 고위험군의 감염 예방대책을 마련하기 위해 고군분투하고 있다.항레트로바이러스치료제(ART)의 보급 이후 HIV 신규 감염인과 #에이즈로 인한 사망자수는 전 세계적으로 감소하는 추세다. 칵테일 치료라 불리는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이 도입되면서 HIV 감염인의 생존율이 정상인 수준으로 증가된 덕이다. 최근에는 완치 가능성까지도 바라볼 수 있게 됐다.그럼에도 매년 생겨나는 HIV 신규 감염인 관리는 보건당국의 큰 고민거리로 남아있다.다른 나라들보다는 적은 편이지만 우리나라의 내국인 신규 HIV 감염자수는 어느덧 1000명을 돌파했다. 2013년 1013명→2014년 1081명→2015년 1018명. 해를 더할수록 줄어들 기미가 보이지 않는다.20~30대 젊은 층의 감염자수가 급증한 데다 10대 감염인의 증가폭이 높아졌고, 50대 이상 고령자 비율이 30% 이상으로 늘어나면서 HIV 감염인의 고령화에 따른 대책 마련도 시급하다.이에 대한에이즈학회가 꺼내든 대응전략은 '#PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)'이라 불리는 HIV 노출 전 예방요법. 감염 위험이 높은 사람에게 항레트로바이러스 약물을 지속 복용토록 해 HIV 감염 위험을 초기에 차단하는 방식이다.신형식 회장현재 에이즈 백본(Backbone) 치료제로 사용되는 길리어드의 '#트루바다(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실푸마레이트)'가 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 에이즈 예방 적응증을 인정 받았고, 2015년 세계보건기구(WHO) 가이드라인에도 이름을 올렸다. PrEP을 통한 HIV 감염 예방효과는 92%로 보고된다.제약업계에 따르면 우리나라에는 지난해 말 트루바다의 HIV 예방요법에 관한 적응증 추가신청서가 제출됐고, 올해 9월경 식품의약품안전처의 허가가 예상되고 있다.대한에이즈학회는 지난해 추계학술대회에서 PrEP 가이드라인을 선보였는데, 상반기 중 질병관리본부가 제안한 용역사업 과제까지 마무리되면 구체적인 윤곽이 잡힐 전망이다.다만 에이즈 환자에 대한 사회적 차별과 낙인을 뛰어넘어 급여관문까지 통과하려면 가야 할 길은 여전히 멀어 보인다.대한에이즈학회 #신형식 회장(국립중앙의료원 감염병연구센터장)는 "꺾일 줄 모르는 HIV 확산을 중단하고, 궁극적으로 에이즈 유행을 종식시키려면 PrEP을 포함한 고위험군 대상의 예방정책이 강화돼야 한다"며, "백신이 없는 에이즈에서 예방약물은 보다 현실적인 대안일 수 있다"고 강조했다.효과적인 에이즈 예방정책 도입을 학회 임기 중 가장 큰 숙원사업이라 꼽는 신 교수를 만나 우리나라의 HIV 감염관리 현주소를 살펴봤다. 우리나라의 에이즈 환자 현황은 어떤가?현재 생존하고 있는 HIV 감염인은 1만 1000명 정도로 추산된다. 1985년 첫 감염인이 보고된 이래 HIV 감염인수는 1만 3000명가량 파악됐는데, 그 중 1800여 명이 사망했다. 문제는 신규 감염인수가 계속 늘어나고 있다는 점이다. 2013년 처음 1000명을 돌파했다. 이후 2013년 1013명→2014년 1081명→2015년 1018명으로 매년 1100명씩 늘어나는 추세다. 신규환자가 기존 환자수의 10%에 육박한다. 아직까지 다른 나라들보다는 적은 편이지만 과거에 비해서는 굉장히 늘어난 셈이다.특히 HIV 감염 내국인 중에는 10~20대 청소년과 청년층의 비율이 늘고 있다. 가령 2015년에 신규감염된 1018명 가운데 10~20대가 393명(38.6%)이었다. 반면 치료제 보급으로 생존 감염인이 증가하면서 40~50대가 차지하는 비율 역시 높아지고 있다. HIV 감염인의 고령화 역시 문제다.다른 나라와 비교하면 어느 정도 수준인지 궁금하다.미국 질병통제예방센터(CDC) 통계에 따르면 미국의 HIV 신규감염인은 4만 여명, 누적 감염인은 약 120만명으로 집계됐다. 미국은 한때 HIV 신규감염인이 연간 5만명을 넘었지만, PrEP을 도입한 이후 신규감염인 수가 점차 줄어들고 있다. 지난해 3만 8000명이 보고된 것으로 기억한다. 미국 인구가 3억 7~8000명 된다고 가정할 때 1만명당 1명꼴로 발생하는 셈이다. 우리나라는 5000만명 중 1100명이니 5만명당 1명꼴인데, 현 추세대로라면 HIV 신규감염자수가 미국과 비슷해지거나 넘어설 수도 있다. 하루빨리 예방요법을 도입해야 한다고 주장하는 이유다.미국은 HIV 감염 고위험군이 연간 인구 100명당 9명가량 발생한다는데, 우리나라는 그런 데이터조차 없다. HIV 검사가 활성화되지 못한 터라 검사율이 낮다보니 실제 감염자수는 더 높을 수도 있다고 예상한다. HIV 감염인이 2만 8000여 명, 진단자수가 2만 3000명 정도라는 일본 통계를 참고할 때 2~5000명가량이 진단받지 않은 상태일 수 있다는 추정도 가능하다. 우리나라도 자체 통계를 갖는 게 시급하다.학회가 질병관리본부와 함께 PrEP의 국내 실행방안에 관한 정책연구용역사업을 진행 중이신 걸로 안다.그렇다. 지난해 7월 연수강좌에서 감염내과 전문의들의 컨센서스를 모아 학회 내부에 예방지침위원회를 구성했고, HIV 노출 전 예방요법(PrEP)에 관해 국내 실정에 맞는 가이드라인을 개발하고 있다. 작년 추계학술대회에서는 가이드라인 초안에 대한 공청회도 열었다. 올 상반기 중에는 질병관리본부와 공동 진행하는 용역사업을 통해 PrEP을 우리나라에 적용할 때의 문제점을 찾아보고, 비용 등을 어떻게 해결할지 방법을 모색할 예정이다. 용역사업이 마무리되면 가이드라인을 다듬어 최종안을 확정, 배포하게 된다. PrEP을 통한 예방효과가 어느 정도인지 궁금하다.HIV 감염 위험이 높은 사람에게 항레트로바이러스 약물을 지속적으로 복용하도록 했을 때 복용하지 않는 사람들보다 감염 위험을 92%까지 낮출 수 있다고 보고됐다. 2010년 iPrEx 연구를 비롯해 다수 연구 결과가 누적되면서 선진국에서는 이미 PrEP을 도입한지 오래다. 거르지 않고 약만 잘 복용해도 HIV 감염을 최대 95%까지 예방할 수 있다는 보고도 있다. 미국 CDC는 2011년부터 PrEP을 권고했다. 물론 내성 등 모니터링 차원에서 전문의를 통한 정기검사는 필수다.다른 나라들에서도 도입 당시 실효성에 대한 우려는 당연히 있었다. 고위험군을 설득하는 과정에서 상당히 오랜 기간이 걸렸던 것으로 안다. 2013년에는 미국 샌프란시스코의 MSM(Man who have Sex with Man) 그룹에서 자발적으로 예방약을 복용하자는 캠페인이 일어나기도 했다. 2014~2015년경부터 전 세계적으로 PrEP 처방률이 급격히 늘어나기 시작했고, 좋은 데이터들도 축적되고 있다.샌프란시스코의 경우 1년간 900여 명에게 PrEP을 처방했을 때 실제 감염률이 0%로 보고되어 상당히 고무적이다. 미국에서 HIV 감염 고위험군이 연간 100명당 9명 발생한다는 통계와 비교한다면 무려 72명의 신환을 예방하는 효과가 발생한 셈이다. 2013~2016년 사이에 신규감염인수가 절반가량 줄었다. 물론 PrEP 뿐 아니라 조기진단과 치료 등 예방전략이 복합적으로 이뤄진 결과다.에이즈는 사회적 낙인이 심한 질환이다. 예방을 위한 치료제 도입에 대한 합의를 끌어내기 쉽지 않을텐데?당연히 예방약물만 도입하자는 건 아니다. 제일 중요한 건 감염인들에 대한 교육과 콘돔사용, 조기검사를 통한 조기진단이다. 그 외 'TasP'이라 불리는 예방법으로서의 치료(Treatment as Prevention), 포경수술, PrEP 등이 함께 이뤄져야 한다. 미국의 예방의학자들은 교육, 검사, 콘돔사용, TasP, 포경수술, PrEP 6가지를 총체적으로 실시하면 HIV 감염을 거의 완벽하게 예방할 수 있다고 주장한다. 기존에 잘 지켜지지 않았던 예방전략에 대한 환기도 필요하다.HIV 감염이 제일 잘 일어나는 시기는 초기감염 때다. 초기 단계라 자신이 감염된지조차 모르는 경우가 많지만 실제로는 바이러스 수치가 높아서 다른 사람에게 감염시킬 확률이 가장 높다. TasP이나 PrEP은 아직 감염되지 않은 단계의 고위험군이 약을 복용함으로써 자신도 모른 채 감염을 전파하게 될 가능성마저 원척적으로 막을 수 있다는 개념이다. 학계는 효과적인 예방요법을 고위험군에게 하루빨리 도입하고, 대중들의 인식을 개선하는 한편 교육과 조기검진이 병행된다면 신규감염자수를 대폭 줄일 수 있을것으로 기대하고 있다. 완치약이 개발될 때까지 기다리기 보다 에이즈 유행을 종식시키는 게 더 빠르지 않겠나. 신규감염인수가 줄어서 0%가 되고, 기존 감염자만 치료하게 된다면 UN이 선포한 것처럼 에이즈 종식도 가능하다고 본다.고위험군의 대상을 어떻게 규정하고 있나?가이드라인 초안에서는 성적으로 활동적인 MSM에게 PrEP을 우선 권고했고, HIV 혈청학적 불일치한 이성애자 커플(serodiscordant couple)과 약물남용자도 포함시켰다. 미국 CDC는 항문성교 등을 하는 이성애자도 PrEP 처방대상으로 분류했지만 우리나라는 HIV 감염 유병률이 미국보다 낮다는 점을 감안해 제외했다. 다만 일반인들에게 HIV 감염이 결코 남의 일만은 아니라는 사실을 충분히 인식시킬 필요는 있다고 본다. 양성애자를 포함해 고위험 성행위를 하는 모든 이들이 고위험군이다.사회적 비용을 어떻게 해결할지가 가장 큰 고민일 듯 하다.현재로선 감염인 상담사업에 참여하는 의료기과나 20곳을 통해 HIV 노출전 예방약제 고위험군에게 급여처방하는 방안을 고민하고 있다. 보건복지부 보험약제과와 협의가 필요한 부분이다. 특화된 센터를 통해 시범사업으로서 약품을 공급하고, 동성애자 상담소와 연계하는 방안도 검토되고 있다. 트루바다 1알이 1만 5000원이라 하루 한알을 매일 복용할 경우 한달 약제비로 45만원가량 소요된다. 검사와 진료비용까지 포함하면 한달에 50만원 선이다. 개인이 100% 충당하기엔 부담스러운 금액이다.유럽의 경우 사회보장제도를 통해 국가에서 지원하고 있고, 미국은 보험 미가입자에 한해 제약사 지원프로그램 등을 통해 검사와 약제비 지원을 받고 있다고 들었다. 매일 먹는 대신 성관계 하기 전 2~24시간 내 2알을 복용하고, 성관계 이후 24시간 이내 2알을 추가 복용해 총 4알을 먹는 방식도 86% 예방효과가 있다는 보고도 확보된 상태다. 그러나 현장에 도입되려면 데이터가 더 쌓여야 한다. 성관계를 할 때만 복용하는 방식이 검증된다면 비용 부담을 현저하게 낮출 수 있을 것이다.또한 트루바다 외에도 여러 약제들이 예방요법에 관한 연구를 진행 중이다. 얀센, GSK 등의 회사에서 한달에 1번만 주사를 맞는다거나 2~3달에 한번씩 주사를 맞는 약제들도 개발하고 있는 것으로 안다. 향후에는 예방요법에 관한 선택의 폭도 한층 넓어질 것이다.PrEP이 백신과 같은 역할을 해낼 수 있다고 보나?백신이 예방효과를 인정받으려면 최소 50%를 충족시켜야 하는 것으로 알고 있다. 예방백신이 개발되지 않은 상황에서 95%까지 예방할 수 있는 약제가 나왔으니고무적인 일이다. 사회적 비용부담에 관해서는 의견차가 있을 수 있겠지만, 에이즈에 걸리면 죽는다고 믿었던 시절을 생각한다면 국가사업을 통해 에이즈를 종식시킬 수 있다는 사실이 얼마나 다행스러운가. 남아있는 학회장 임기 내에 반드시 이뤄내고 싶은 숙원사업이다.2017-04-28 06:14:50안경진 -
화이자, 잴코리 후속 ALK 항암제 국내 3상 시동화이자가 '잴코리' 내성 환자에 처방이 가능한 3세대 ALK 타깃 폐암치료제 개발에 박차를 가하고 있다.식약처는 지난 24일 진행성 ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 비소세포폐암 환자에 대한 일차 치료제로 잴코리(크리조티닙)와 '로라티닙'의 유효성을 비교하는 3상 임상을 승인했다.해당 임상은 서울대병원을 비롯, 세브란스병원, 가톨릭대학교성빈센트병원, 울산대학교병원 등에서 진행된다.로라티닙은 ALK와 ROS1에 활성을 갖는 약물로 지금까지 학계의 미해결 난제였던 뇌혈관장벽(BBB, blood brain barrier) 투과 가능성까지 제기되고 있다.이 약은 전임상을 통해 최대 내성 용량보다 낮은 용량에서 두개내 종양에 대한 감소를 나타냈다. 잴코리 대비 약 40배 이상의 활성을 기대할 수 있는 약물로 꼽힌다.다만 로라티닙의 경우 아직 미국에서도 승인이 이??지 않은 상태다. 국내 상용화가 이뤄지기까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.한편 2세대 ALK 표적항암제인 잴코리는 올해 1월부로 비소세포폐암 환자에서 1차치료에 대한 보험급여가 적용됐다.잴코리는 지난 2011년 12월, 전 세계에서 두 번째로 국내 허가를 받은 이후 2015년 5월부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 적용돼 왔다.2017-04-28 06:14:48어윤호 -
3D 프린팅 의료기기 전문성 강화 맞춤형 교육 실시식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 핵심 기술 중 하나인 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 대한 전문 인력을 양성하기 위해 의료기기 제조업체·연구 개발자·의료기관 종사자 등을 대상으로 맞춤형 교육을 총 10회 실시한다. 이번 맞춤형 교육은 3D 프린팅 의료기기 허가‧심사 기준의 이해를 높이고 전문성을 강화하기 위해 마련됐다. 교육은 대상자별로 수준 등을 고려하여 초급과 중급으로 나눠 실시된다.첫 번째 맞춤형 교육은 오늘(27일) 서울 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터에서 실시되며, 주요 내용은 ▲3D 프린팅 기술의 이해 ▲의료적용 사례 및 현황 ▲3D 프린팅 의료기기 허가‧심사 가이드라인 설명 등이다.식약처는 지난 2015년 12월에 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 '3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인'을 발간했고, 지난해에는 정형용임플란트, 피부재생용 생분해성 지지체 등 품목별 허가심사 가이드라인을 마련한 바 있다.안전평가원은 "이번 교육을 통해 의료기기 제조업체·연구 개발자 등이 3D 프린팅 의료기기 허가·심사 기준을 이해해 전문성을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속한 제품화 지원을 위하여 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 자세한 교육 내용은 의료기기정보기술지원센터(☎02-860-4380)로 문의하면 된다.2017-04-27 12:16:46김정주
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바이오약 허가 후 변경관리 WHO 가이드 국제 심포식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 '바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄'을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최했다.9개국 의약품 규제기관은 독일, 중국, 싱가포르, 태국, 러시아, 브라질, 가나, 아르헨티나, 이집트다.이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 '변경관리'에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련됐으며, WHO와 공동으로 개최됐다.바이오시밀러는 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 말한다.주요 내용은 ▲바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 ▲WHO 가이드라인 초안 공유 ▲'허가 후 변경'이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 ▲'품질 일관성'이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다.이번 심포지엄에 이어 오는 27~28일 양일 간 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의'를 WHO와 공동으로 개최한다.이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)'에 대해 논의한다.안전평가원은 이번 심포지엄 등을 통해 "최근 연구가 활발하게 이루어지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2017-04-27 12:12:04김정주
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휴온스, '발효허니부쉬 홍삼골드' 체험단 모집휴온스네츄럴 '발효허니부쉬 홍삼골드'휴온스내츄럴(대표 천청운)이 홍삼음료 '발효허니부쉬 홍삼골드'의 맛과 디자인을 개선한 리뉴얼 제품 출시와 함께 '챙김 얼리어답터 체험단'을 오는 28일까지 모집한다고 밝혔다.내달 5월 출시 예정인 '발효허니부쉬 홍삼골드'는 기존 제품을 리뉴얼 하면서 허니부쉬와 홍삼 맛의 조화를 살리고, 허니부쉬 꽃의 이미지를 패키지 디자인에 적용했다.이벤트를 진행하는 휴온스네츄럴 브랜드 중 하나인 '챙김'은 개인 블로그와 인스타그램 등 각종 SNS 운영자 중 신청자를 받아 체험단을 모집한다. 체험단 신청 결과는 위블체험단에서 확인할 수 있다.발효허니부쉬추출액(HU-018)은 휴온스에서 연구개발한 천연물 유래 생리활성물질로 허니부쉬를 추출·발효해 만든 피부관련 특허물질이다. 지난 3월 식약처로부터 '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있음'으로 개별인정 받았다.이번에 개선된 제품은 합성착향료, 합성감미료 등이 들어가지 않으며 간편한 파우치 형태로 쉽게 섭취할 수 있다고 한다. 한 세트당 70ml용량으로 30포 구성된다. 주로 온라인 쇼핑몰을 통해 판매될 예정이다.휴온스내츄럴은 휴온스의 식품 및 건강기능식품 자회사로 식품브랜드 '챙김'을 공식 런칭하고 차별화된 식품과 건강기능식품을 선보일 계획이라고 밝혔다.2017-04-27 08:49:39김민건
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