길리어드 사이언스가 18일(현지시각) 미국식품의약국으로부터 '예스카타(Yescarta)'의 시판허가를 받았다. 한달 먼저 승인됐던 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'에 이어 두 번째 CAR-T 치료제가 탄생한 것이다. 킴리아가 난치재발성 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 허가된 반면, 예스카타는 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상이어서 세부 적응증은 차이가 있다. 물론 두 회사 모두 적응증 추가에 주력하고 있어, 경쟁자로 맞딱드릴 시기가 머지 않았다는 게 업계 관측이다. FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 "수십년 전까지 가능성에 머물렀던 유전자치료가 어느덧 인류를 위협하는 난치암의 해결사로 자리 잡아가고 있다. 이번 승인은 새로운 의학연구의 지속적인 추진력을 증명한다"고 말했다. 아울러 "조만간 새포기반 재생의학 발전을 도모하기 위한 종합대책을 발표할 계획"이라며, "CAR-T 치료제는 물론 다른 유전자치료법을 활용하는 혁신치료제를 신속하게 도입할 수 있는 프로그램에 해당한다"꼬 덧붙였다. 길리어드, 카이트파마 인수 2개월 여만에 쾌거 예스카타는 카이트파마가 야심차게 개발해 온 '액시캅타젠 시로루셀(axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)'과 동일한 약이다. 지난 8월 길리어드가 카이트파마를 인수하는 과정에서 길리어드 소유가 됐다. FDA 첫 승인을 놓친 점은 아쉽지만, 인수합병 계약을 체결한지 2개월 여만에 허가를 받으며 항암제 시장에 입성했으니 출발은 나쁘지 않다. 참고로 인수 당시 계약금은 119억 달러였다. FDA에 따르면 미만성거대B세포림프종은 비호지킨림프종 성인 환자들 가운데 가장 흔한 유형에 해당한다. 미국에서 매년 7만 2000명이 비호지킨림프종으로 진단되며, 그 중 3분의 1가량이 미만성거대B세포림프종으로 알려졌다. 예스카타는 최소 2가지 이상의 항암제에 반응하지 않거나 치료 이후 재발한 미만성거대B세포림프종 환자에게 투여되는데, 환자로부터 T세포를 채취한 다음 림프종 세포를 표적하는 유전자를 포함하도록 변형과정을 거치고 재주입하는 절차는 킴리아와 유사하다. 난치재발성 B세포림프종 환자 100명 대상으로 진행됐던 다기관임상에 따르면, 예스카타를 투여받은 환자의 과반수(51%)가 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다. 세포를 채취, 조작하는 데 걸리는 시간은 대략 17일 정도로 이보다 단축될 가능성도 있는 것으로 알려졌다. 안전성·가격 등은 숙제로 남아…처방기관도 제한 물론 장기적인 안전성은 지켜볼 필요가 있다. FDA 역시 고열, 독감유사증상으로 대변되는 신경계 독성반응과 사이토카인신드롬(CRS)을 일으킬 가능성이 있음을 블랙박스 경고문에 삽입하도록 주문했다. 그 외에도 중증 감염과 혈구수 감소, 면역체계 약화 등이 이상반응으로 언급됐다. 이 같은 이상반응들은 대개 치료 후 1~2주 이내 발생하지만 드물게 나중에 발생할 수도 있어 주의가 필요하다는 설명이다. FDA가 킴리아와 같이 예스카타 투여 기관을 제한한 것도 이런 이유에서다. 예스카타의 처방과 분배, 주입 등에 관여하는 의료인은 CRS와 신경계 독성을 관리할 수 있도록 훈련돼야 하고, 환자들에게도 잠재적인 부작용을 숙지시켜야 한다. 또한가지 넘어야 할 숙제는 비싼 가격이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 예스카타 가격은 37만 3000달러로 책정됐다. 킴리아의 1회 투여비용이 47만 5000달러로 책정된 것과 비교하면 낮은 금액이지만 만만친 않다. 노바티스는 "급성림프구성백혈병 환자의 1회 투여비용을 47만 5000달러로 책정하는 대신 보험적용을 받을 수 없는 경비(병원근처 숙박비, 간병인 요금 등)를 일부 지원하고, 한달 이내 반응을 보이지 않을 경우 치료비를 전액 환불하겠다"고 제안했지만 여전히 가격논란에 시달리고 있다.

GSK가 대상포진 백신 3번째 주자로 시장경쟁에 합류했다. GSK는 13일(현지시각) ' 싱그릭스(Shingrix)'가 캐나다에서 50세 이상 연령층을 대상으로 시판허가를 받았다고 밝혔다. GSK의 대상포진 백신은 재조합 항원에 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(non-live recombinant, AS01B adjuvanted)으로 근육 내 2회 투여된다. 현재 미국과 유럽, 호주, 일본 등에서도 허가를 검토 중으로, 지난 9월에는 미국 식품의약국(FDA) 산하의 백신생물학제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 만장일치로 승인을 권고받아 이르면 다음달 최종허가가 가능할 것으로 보인다. 2006년 FDA 허가를 받은 뒤 10년 넘게 시장 독점해 왔던 MSD(조스타박스)는 SK케미칼(스카이조스터)에 이어 GSK(싱그릭스)까지 안팎으로 경쟁상대를 맞이하게 됐다. 대상포진은 수두를 일으키는 바이러스와 동일한 수두 대상포진 바이러스(varicella zoster virus)가 재활성화됨에 따라 발병하며, 50세 이후부터 발병 위험이 급격히 높아지는 것이 특징이다. 50세 이상 성인의 대부분에서 신경계에 대상포진 바이러스가 잠복해 있으며 나이가 듦에 따라 바이러스가 재활성화 될 위험이 있다. 캐나다에선 3명 중 1명 꼴로 대상포진 발병 위험을 안고 있다고 알려졌다. GSK 백신사업부의 수석부사장 겸 의학부 총괄을 맡고 있는 토마스 브루어(Thomas Breuer) 박사는 "백신 연구의 가장 큰 어려움 중 하나는 대상포진과 같이 고연령 성인일수록 발병 위험이 높은 질병에 효과적인 백신을 개발하는 것"이라며, "나이가 듦에 따라 면역체계는 감염에 대해 강하고 효과적인 반응을 일으키는 능력이 약화된다. GSK의 대상포진 백신은 노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안됐다"고 강조했다. 한편 GSK 한국법인에 따르면 국내 발매시기는 2018~2019년으로 예상된다. 다국적사 대 국내사의 대결이란 점에서 흥미를 더하는 '대상포진 백신' 시장의 삼자구도는 내년 이후를 기약해야 할 전망이다.

3세대 비소세포폐암치료제 '타그리소' 약가 협상 기한이 오늘(13일) 마감되면서 최종 타결 여부에 관심이 모아지고 있다. 하지만 타그리소 판매사인 한국아스트라제네카가 급여포기를 검토할만큼 건강보험공단과 입장차가 큰 것으로 나타났다. 양쪽의 제시가격이 크게 벌어진 데는 타그리소와 같은 계열의 국산 비소세포폐암신약 '올리타'의 존재 때문이다. 한미약품의 올리타는 공단과의 약가협상을 완료하고 결과발표만 남은 것으로 알려?병? 그런데 올리타는 아스트라제네카의 타그리소 제시가격보다 절반 이하 가격으로 공단과 협상을 마친 것으로 알려졌다. 이에 공단이 올리타보다 제시가격이 높은 타그리소 급여 적정성에 의문을 표시하고 있다는 후문이다. 작년 5월 허가받은 27번째 국산신약 '올리타'는 국내 개발된 폐암신약으로는 처음인데다 '타그리소'처럼 EGFR 티로신카나제억제제(TKT) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암환자에 유일한 치료제이다. 여지껏 올리타처럼 국내 제약사들이 최초 옵션의 항암신약을 내놓은 적이 없다. 그래서 이번 타그리소 약가협상도 기존과는 다른 양상을 띄고 있다는 해석이다. 제약업계는 약평위(심평원 약제급여평가위원회)까지 통과한 의약품의 약가협상이 이처럼 팽팽한 긴장감 속에 치러지는건 이례적인 일이라고 평한다. 그동안 다국적제약회사는 대체가능한 약제가 없는 유일한 의약품이란 점을 내세워 공단과 협상을 해왔다는 것이다. 그동안 혁신신약을 가진 다국적제약회사들은 공단과의 협상과정에서 약값이 깎일 것을 미리 계산하고 애초부터 시장가치보다 높은 가격을 제시하는 방식으로 협상을 주도해 왔다. 지난 2008년 백혈병치료 신약 '스프라이셀'은 수입업체인 BMS가 제시한 약값의 80% 수준에서 급여가 결정됐다. 하지만 이 가격이 미국에서 판매가보다 높은 것으로 알려지면서 당시 환자단체의 반발을 샀다. 이에 환자단체들은 제약회사가 처음부터 가격을 높게 제시하고 공단에서는 제약회사가 제시한 가격에서 10~20% 약값을 깎았다고 생색을 내는 협상 방식이 일반화돼 있다고 주장한다. 하지만, 이번 타그리소의 약가협상은 이 약제를 대체할 수 있는 '올리타'가 있다는 점에서 협상의 주도권을 공단이 갖게 됐다는 설명이다. 무엇보다 올리타의 약값이 타그리소 제시가보다 절반 이하로 낮은 200만원대(한달 기준)인 것으로 알려지면서 아스트라제네카의 입장이 곤혹스러워졌다. 이에 아스트라제네카 측은 올리타와 타그리소 가격은 직접 비교 대상이 아니라는 입장이다. 타그리소가 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등 선진국에서 효능과 안정성을 입증한 반면 올리타는 현재 2상만을 마치고 3상을 조건부로 시판허가를 받았다는 것이다. 그러나 건강보험 재정을 고민할 수 밖에 없는 공단은 효능·효과가 같은 약이라면 가격도 비슷하게 책정해야 한다는 입장. 더구나 올리타라는 또 하나의 옵션이 있어 물러설 수도 없는 상황이다. 정부 한 관계자도 국산신약 올리타로 예전 신약협상보다 재정당국이 유리한 입장에 서게 됐다고 언급했다. 한편 올리타의 한미약품 측은 "폐암으로 고통받는 환자들이 약값에 대한 경제적 부담 없이 치료에만 매진할 수 있도록 회사차원에서 많은 생각을 하고 있다"며 환자 접근성을 강조했다. 환자 입장에서도 수입신약과 국산신약 두개 옵션의 존재로 약가인하에 따른 경제적 부담 경감을 기대할 수 있게 됐다.

일동제약이 판매하고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파정(성분명 피르페니돈)'의 특허를 회피하고, 최초 허가받은 영진약품의 '파이브로정'이 기대했던 우선판매품목허가(우판권)를 획득하는데 실패했다. 예전 S사의 반려된 허가신청이 발목을 잡은 것으로 알려진 가운데 우판권 요건 중 하나인 '최초 허가신청' 기준에 대해 논란이 일고 있다. 제약업계는 '최초 허가신청' 기준만을 식약처가 고수한다면 경쟁업체를 견제하기 위한 '묻지마식 허가신청'이 남발해 우판권 취지를 흐릴 수 있다며 우려를 쏟아내고 있다. 11일 업계에 따르면 지난 6월 허가받은 피레스파 특허회피 품목인 영진약품 '파이브로정'에 대한 우판권 신청이 최근 반려됐다. 당초 영진약품은 피레스파 특허에 최초로 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 최근 성립 심결을 받았고, 경쟁사보다 허가신청도 빨라 우판권을 기대했다. 우판권 3개 요건인 최초 심판청구, 최초 허가신청, 특허도전 성공 요건을 모두 갖췄기 때문이다. 하지만 식약처는 과거 S사가 영진약품보다 1년 전에 피르페니돈서방정 허가신청한 사실을 들어 우판권 신청을 반려한 것으로 알려졌다. 그런데 S사의 허가신청은 서류미비로 반려된 것으로 알려져 '최초 허가신청'으로 볼수 있는지 논란이 뜨겁다. 당연히 영진약품은 억울하다는 입장. 업계에서도 허가요건이 미비해 반련된 허가신청도 최초 신청으로 인정한다면 우판권 입법취지에 맞지 않는다고 거들고 있다. 우판권은 한미 FTA 체결로 허가-특허 연계제도가 도입함에 따라 지난 2015년 3월 도입됐다. 요건을 갖춘 퍼스트제네릭에 우판권을 부여, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 게 이 제도의 골자다. 당시 식약처는 "의약품 개발 동기를 부여하고자 특허도전에 성공한 최초의 허가신청자에게 일정기간 다른 자의 시판을 제한할 수 있는 제도"라고 설명했다. 업계 한 관계자는 "반려된 허가신청도 최초 신청으로 판단한다면, 우판권 획득이 어려운 제네릭사가 개발경쟁에 앞선 업체의 독점권을 막고자 '묻지마 허가신청'을 할 수 있다"면서 "이는 개발동기를 부여하고 특허도전을 장려하는 입법취지와는 정반대"라고 지적했다. 또한 특허권을 가진 오리지널사가 이 점을 악용해 계열사 또는 제3의 제약사와 손잡고 최초 허가신청을 남발해 후발주자의 특허도전을 무력화시킬 우려도 제기된다. 이에 업계는 파이브로정처럼 특수한 경우에는 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 자문을 받았어야 한다는 설명이다. 이번 경우에는 중앙약심 상정없이 식약처가 유권해석으로 우판권 신청을 반려시킨 것으로 알려졌다. 우판권의 '최초 허가신청' 요건과 관련, 당뇨병치료제인 액토스메트(피오글리타존-메트포르민염산염) 제네릭 업체에서도 문제제기가 있었다. 지난 9월 요건을 갖춘 경동제약이 우판권을 획득했는데, 먼저 허가받은 한국콜마 등 7개사는 우판권 신청이 반려돼 경동제약 우판권 기간이 끝나는 내년 6월에나 제품을 출시하게 되면서 억울함을 표시한 것이다. 콜마 등 7개사는 15일 정도 허가신청이 늦어 우판권을 못받았는데, 최초 특허심판 청구, 특허도전 성공을 한데다 경동이랑 개발시점도 비슷해 불만이 터져나왔다. 이때도 제도개선 요구가 있었는데, 이번 영진약품 '파이브로정' 사건을 계기로 '최초 허가신청 요건'의 적정성에 대한 논란은 더욱 가열될 전망이다. 영진약품은 우판권을 놓침으로써 후발 경쟁업체인 코오롱제약 제품의 진입을 차단할 수 없게 됐다. 코오롱제약은 지난 8월 동일성분의 제품을 허가받았지만, 최초 허가신청 요건에 못미쳐 우판권 취득은 어려운 상황이었다. 만약 영진약품이 우판권을 취득했다면 코오롱제약은 우판권 기간이 끝난 9개월 이후에야 제품출시가 가능했다. 하지만 영진약품이 우판권 획득에 실패함에 따라 보험급여 절차가 완료되면 코오롱제약도 제품을 출시할 수 있게 됐다. 현재 영진약품과 코오롱제약의 피르페니돈 성분의 제품은 조만간 RSA 대상약제인 오리지널 피레스파의 약가협상이 완료돼 상한가가 정해지면 급여목록에 오를 것으로 전망되고 있다.

암젠과 특허분쟁으로 미국시장 철수설까지 돌았던 사노피 아벤티스가 위기를 넘겼다. 미국 연방순회항소법원(FCCA)이 PCSK9 억제제 ' 프랄런트(알리로쿠맙)' 관련 항소심에서 사노피 측의 손을 들어줌에 따라, 당분간 미국 내 제조와 판매, 마케팅 활동을 무리없이 전개할 수 있을 것으로 보인다. 차세대 이상지질혈증 치료제라 불리는 PCSK9 억제제는 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 기전으로, 스타틴 최대용량을 복용하면서 콜레스테롤 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용요법으로 투여되는 약이다. 글로벌데이터(Globaldata)에 따르면, 2025년 PCSK9 억제제의 매출이 95억 달러에 이를 만큼 시장성이 높게 평가된다. 일찌감치 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 '프랄런트'와 암젠의 ' 레파타(에볼로쿠맙)' 2종이 시판 중인 가운데, 암젠이 레파타의 2가지 특허권을 침해했다는 사유로 소송을 제기하면서 관련 시장에는 긴장감이 조성돼 왔다. 올 상반기에는 델라웨어주 지방법원이 특허침해와 관련, 프랄런트에 영구적 금지명령을 내린 터라 사실상 미국 내 제조 및 공급, 마케팅, 판매활동까지 위협을 받았던 게 사실이다. 그런데 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 연방순회항소법원이 지난 5일(현지시각) '프랄런트'에 내려졌던 금지조치를 해제했다. 지난 1월 델라웨어주 지방법원의 판결이 나온 뒤 9개월 여 기간 동안 속앓이를 해야 했던 사노피와 리제네론에게 국면전환의 기회가 주어진 것이다. 상당히 높은 액수의 로열티에 합의하게 될 것이라던 애널리스트들의 예상에서 빗나간 결과기도 하다. 보도에 따르면 연방순회항소법원은 델라웨어주 지방법원에서 진행됐던 1심 당시 증거자료들이 배제됐고, 배심원 측 설명과정에서도 항원 관련 내용이 누락되는 등 재판과정에 오류가 있었다고 판단한 것으로 확인된다. 현재로선 사노피와 리제네론 양사가 평결복불복법률심리(JMOL)의 대상이 될 수 없으므로 새로운 소송이 진행돼야 한다는 판단이다. 사노피 측 법무담당인 카렌 라인한(Karen Linehan) 고문변호사는 "오랫동안 암젠이 주장해 온 특허침해 내용들이 타당하지 않다는 입장이 받아들여진 데 대해 환영한다"며, "환자들이 프랄런트를 장기간 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 아직까지 새로운 소송 일정은 확정되지 않은 상태로, 올해 안에는 개시되지 않으리란 전망이 유력하다. 한편 사노피와 암젠의 특허분쟁은 PCSK9 억제제 시장 뿐만이 아니다. 암젠의 자회사 이뮤넥스(Immunex)가 지난 4월 사노피와 리제네론의 아토피 피부염 치료제 '두피센트'(두필루맙)'를 상대로 특허침해 소송을 제기했기 때문이다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 지난 3월 시판허가를 받았던 사노피 측은 "상용화 계획에 방해되는 요소를 없애겠다"며 선제적으로 소송을 제기하며 적극 맞서고 있다.

로봇수술 분야를 선도하는 인튜이티브서지컬이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 새롭게 출시된 자사의 다빈치X 수술 시스템의 수입품목허가를 받았다고 밝혔다. 다빈치X 수술 시스템은 합리적인 가격으로 의료진과 환자의 다양한 요구를 충족시키려는 인튜이티브서지컬사의 의지를 반영한 제품이다. 회사 측 제공자료에 따르면 조종간(수술 콘솔) 및 비전 카트는 기존 Xi모델과 동일한 제품을 사용하되, 환자 카트의 경우 기존 3세대 다빈치 Si 시스템의 환자 카트 디자인에 인튜이티브사의 주력 제품인 4세대 다빈치 Xi 수술 시스템용 기구를 장착할 수 있게 고안됐다. 의료진은 다빈치X 시스템을 통해 인튜이티브서지컬의 첨단 혁신 로봇수술 기술 및 다빈치 에코시스템으로 통칭되는 독자 프로그램과 고객지원, 서비스, 솔루션을 모두 활용할 수 있다는 설명이다. 다빈치 X 수술 시스템은 전립선절제술과 부분신장절제술, 자궁절제술, 천골질고정술 등 복강 내 특정4분면에서 수행하는 수술에 최적화돼 있다. 최신 모델인 Xi 시스템의 첨단 로봇기구와 액세서리를 호환해 수술 시 환자의 신체 조건에 따라 여러 방법으로 로봇 팔을 배치할 수 있다는 강점을 갖는다. 또한 3차원 디지털 광학장치와 음성 및 레이저 가이드 기능, 통합형 경량내시경 등을 갖추고 있으며, 수술 중 감염을 예방하기 위한 드레이프 과정이 간소화되는 등 수술 준비과정의 효율성이 개선됐다. 한국지사의 손승완 대표는 "한국 의료기관은 로봇수술에 있어 각기 다른 발전 단계에 있다. 일부 병원은 이제 막 로봇수술을 도입해 환자들에게 새로운 치료옵션으로 제공하고, 어떤 병원은 이미 성공적으로 도입된 로봇수술 프로그램을 더 다양한 수술로 확대할 방안을 모색하고 있다"며, "인튜이티브서지컬은 경제적 가치와 임상적 관점에서 보다 다양한 고객의 요구를 충족시키기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 '나보타' 제 2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 추후 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이를 계기로 대웅제약은 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 예정이라고 회사 관계자는 귀뜀했다. '나보타'는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산된다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용된다. 회사 관계자는 "나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다"면서 "또한 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다"고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "그동안 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나, 제 2공장 증설로 국내외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다"며 "미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 시장을 공략해 국내외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 나아가겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 대웅제약 '나보타'는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억달러 규모의 수출계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다. 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다. 또한 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.

국내 골다공증 치료제 시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 에비스타(성분명 라록시펜염산염, 다케다)에 국내 제약사들이 잇따라 도전장을 내놓고 있다. 특히 국내사들은 해당 약제에 비타민D를 결합한 복합제로 차별화를 시도하고 있어 시장반응을 이끌어낼 수 있을지 관심이 모아진다. 지난달 29일 알보젠코리아, 제일약품, LG화학, 동광제약, 하나제약 등 5개사는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염과 비타민D 제제인 콜레칼시페롤 농축분말이 결합된 복합제에 대한 시판 승인을 획득했다. 이들 업체들은 보험약가 등재절차를 거쳐 연말쯤 제품을 시중에 선보일 것으로 예상된다. 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 지난 4월 한미약품이 '라본디캡슐'이란 제품명으로 세계 최초로 허가받았다. 이번에 허가받은 복합제는 한미약품 제품의 캡슐제형과 달리 '정제'라는 점이 다른점이다. 두 성분을 결합하는 방법에서 양쪽 기술의 차이라고 볼 수 있다. 라록시펜 단일제 에비스타는 현재 국내 골다공증치료제 시장을 리딩하고 있는 품목. 부작용이 적은 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 약물로 최근 골다공증 치료 트렌드를 보여주는 대표적 약물이다. 이 제제가 인기를 끌기 전 가장 많이 사용됐던 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물들은 장기투여 시 비전형대퇴골 골절 등 부작용 발생 우려로 3~5년 정도 복용하면 잠시 사용을 중단해야 하는 단점이 있었다. 하지만 SERM 제제는 여성 폐경 초기부터 사용중단 없이 장기 복용이 가능해 최근 의료현장에서 처방을 선호하는 추세다. 실제로 올해 상반기 골다공증 치료제 원외처방액(출처:유비스트)을 보면, 에비스타는 73억원으로 65억원을 기록한 포사맥스플러스디(MSD)를 제치고 1위를 달렸다. 그러나 에비스타는 올해 3월 특허가 만료되면서 후발경쟁에 휩싸인 상황이다. 더구나 후발주자들은 비타민D 결합 복합제로, 제품 경쟁력을 내세우고 있다. 보통 골다공증 환자들은 치료제와 함께 비타민D 제제를 보충해 복용한다. 복합제는 두 약제를 따로 복용하는 번거로움을 없애 편리하다는 장점이 있다. 상반기 시장 2위를 기록한 포사맥스플러스디도 주성분인 알렌드론산나트륨수화물에 농축콜레칼시페롤이 결합된 약물이다. 뿐만 아니라 비타민D를 결합한 약물 다수가 시장 상위권에 위치하고 있다. 그만큼 국내 골다공증치료제 시장에서는 비타민 결합 복합제가 대세를 이루고 있다. 지난 7월 최초로 라록시펜-비타민D 복합제를 출시한 한미약품은 임상을 통해 증명된 약효와 안전성을 의료진들에게 어필하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 연말쯤 5개사까지 합류하면 에비스타 독점체제는 본격적인 경쟁으로 접어들 것으로 전망된다. 일동제약 역시 해당 약제에 대한 임상을 진행하고 있어 라록시펜 시장은 단일제에서 비타민D 복합제로 비중이 옮겨갈 것으로 업계는 보고 있다.