유럽의약품청이 셀트리온의 유방암 바이오시밀러 허쥬마에 대해 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 전체 적응증을 대상으로 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마 허가승인 권고 의견을 받은 셀트리온은 이달 초 이탈리아 베니스에서 셀트리온헬스케어 인터내셔설 서밋을 개최했다. 램시마와 트룩시마 유럽 유통을 담당하는 유럽 파트너·셀트리온헬스케어와 함께 허쥬마 출시 준비를 해왔다. 셀트리온은 "즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나갈 방침"이라고 밝혔다. 허쥬마 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마 판매가 가능해졌다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러 오리지널 제품은 전세계 제약 시장에서 약 25조원 규모를 형성하고 있다. 허쥬마 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 약 8조1500억원 매출을 올리는 것으로 알려졌다. 유럽 시장 규모는 약 2조 4500억원으로 추정된다. 셀트리온은 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러로 유럽 내 점유율을 안정적으로 높여가고 있고, 후속 주자인 트룩시마도 판매 첫해 시장 점유율을 높여가고 있다"며 "허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감이 높은 상황"이라고 설명했다. 특히 후발 주자인 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복했듯이 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보할 것으로 기대하고 있다.

최근 실적이 급증하고 있는 만성 동맥폐쇄증 치료제 '안플라그(성분명:사포그릴레이트)' 서방정의 후발품목들이 내년 출시를 목표로 본격적인 개발에 들어갔다. 13일 업계에 따르면 안플라그의 오리지널사 유한양행을 포함해 이날 코스닥에 상장한 동구바이오제약, 신일제약이 기존품목과 비교하는 생물학적동등성시험에 착수했다. 안플라그 서방정은 지난 2015년 드림파마(현재 알보젠코리아와 흡수합병)를 개발사로 SK케미칼, 제일약품, 대웅제약, CJ헬스케어가 허가를 받고 출시했다. 이 제품들은 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 줄여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 작년 대웅제약 안플원서방정이 122억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 올리는 등 오히려 오리지널 속효정 안플라그(94억원)를 제치면서 대세로 떠오르고 있다. 안플라그서방정은 내년 1월 22일 PMS(신약 재심사)가 만료돼 그 이후 동일성분 후발품목들이 허가를 받을 수 있다. 이를 노리고 오리지널사 유한양행을 포함해 많은 제약사들이 동일성분 제제 개발에 나서고 있다. 다만 제제특허가 2031년 2월 16일까지 존속될 예정이어서 후발품목들이 시장에 나서기 위해서는 특허도전 성공이 전제돼야 한다. 이에 작년 50여개 제약사들이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구한 상황이다. 여기엔 물론 유한양행과 동구바이오제약, 신일제약이 포함돼 있다. 특히 오리지널사 유한은 서방정 판매사들에게 내준 시장을 되찾기 위해 서방정 장착이 시급한 상황이다. 흥미로운 점은 유한이 최근 안플라그 서방정의 제제개발을 주도한 드림파마 출신 이용택 대표가 설립한 '애드파마'를 자회사로 편입했다는 것이다. 유한이 얼마나 안플라그 서방정에 신경을 쓰고 있는지 엿볼 수 있는 대목. 한편 안플라그는 유한양행이 2002년 일본 미쯔비시로부터 도입한 제품으로, 2007년 제네릭 출시로 국내사간 경쟁을 벌여왔다. 이런 와중에 2015년 서방정까지 등장하면서 이제는 오리지널사 실적을 뛰어넘는 후발품목이 2개나 될 정도로 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다.

노보노디스크가 개발한 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 오젬픽(세마글루타이드)'이 유럽에서 허가를 받았다. 9일(현지시각) 노보노디스크는 유럽의약품청(EMA)으로부터 메트포르민으로 혈당조절이 불충분하거나 메트포르민 사용이 금기인 제2형 당뇨병 환자의 단독요법 또는 다른 혈당강하제와 병용하는 용도로 오젬픽의 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고한지 2개월 여 만이다. EMA의 이번 결정에는 8000명이 넘는 2형 당뇨병 환자가 포함된 SUSTAIN 임상프로그램 결과가 근거가 됐다. 해당 프로그램에는 무려 8건의 3a상임상이 포함됐는데, 심혈관계 고위험군과 신질환 동반자 등 다양한 유형의 당뇨병 환자들이 대상이 된 것으로 확인된다. 이번 결정으로 노보노디스크는 유럽연합(EU) 28개 회원국에서 '오젬픽' 발매가 가능해졌다. 참고로 미국에서는 지난해 12월 오젬픽의 시판허가를 받았으며, 올해 초 캐나다에서도 허가를 받은 상태다. 다만 본격적인 유럽시장 론칭은 하반기 중 이뤄질 것으로 예상된다. EMA는 노보노디스크의 최신 프리필드 기구에 해당하는 다용량 '오젬픽 펜' 사용을 함께 허가했는데, 회사 측이 펜제형을 다양한 용도로 사용하기 위해 업데이트된 허가신청서를 다시 제출한다는 입장을 밝혔기 때문이다. 오젬픽을 사용하는 제2형 당뇨병 환자들이 원활하게 보험혜택을 받을 수 있도록 돕는다는 취지다. 오젬픽 발매 이후에는 마찬가지로 주1회 투여하는 릴리의 ‘트루리시티(둘라글루타이드)'와 경쟁구도를 이룰 것으로 점쳐지고 있다. 회사 관계자는 "오젬픽 펜이 다양한 용도로 허가를 받은 뒤 올 하반기경 유럽에서 발매가 가능할 것"이라고 밝혔다.

금연치료제 챔픽스(화이자·바레니클린타르타르산염) 염변경 약물이 올해 11월 출시를 준비하고 있다. 허가신청 건수도 30여건에 이르며, 유일한 블록버스터 금연치료제 시장을 정조준하고 있다. 11월 출시 관건은 특허심판 결과다. 12일 제약업계에 따르면 지난 1월까지 챔픽스 염변경 약물 허가신청 건수가 28건에 달았다. 바레니클린 무염 제품이 지난 3월 일찍이 허가신청에 나선 가운데 지난해말부터는 바레니클린살리실산염 제품 허가가 이어지고 있다. 1월까지 무염제품 허가신청 건수는 6개, 살리실산염 제품은 22개가 식약처에 허가신청서를 제출했다. 빠르면 상반기 중 챔픽스의 국산 염변경약물 허가가 기대되는 상황. 관건은 물질특허 도전 성공여부다. 현재 허가신청을 한 제약사 대부분이 2020년 7월 19일 만료예정인 물질특허의 존속기간연장을 회피하기 위해 심판을 제기한 상황이다. 기존 특허심판원이 염변경약물은 오리지널 물질특허에 연장된 존속기간을 적용받지 않는다는 심결을 내린 상황이어서 국내 제약사들은 특허도전 성공을 확신하고 있다. 과민성방광치료제 베시케어 물질특허 도전에 성공한 코아팜바이오와 한미약품이 남긴 선례가 이 믿음의 근거가 되고 있다. 이에따라 특허도전 성공으로 존속기간을 회피할 수 있다면 오는 11월 13일 이후 후발품목을 출시할 수 있다. 변수는 대법원이다. 현재 베시케어 사건이 지난 7월 오리지널사 아스텔라스의 상고로 대법원에 계류 중이다. 만약 대법원이 특허심판원, 특허법원 결과를 뒤집고, 오리지널사 손을 들어준다면 관련 사건들 모두 대법원 판결을 따를 것으로 보인다. 챔픽스 물질특허 심판 역시 베시케어 대법원 사건의 영향을 받을 가능성이 높다. 이에 챔픽스 염변경 제약사들은 제품개발을 완료해놓고 대법원만 바라보는 모습이다. 챔픽스는 정부의 금연정책에 힘입어 작년 3분기누적 판매액만 527억원(출처:IMS)으로, 전체 의약품 실적순위 9위에 랭크됐다. 챔픽스 염변경약물이 올해 제네릭시장 최대어로 평가받는 것도 이런 연유다. 과연 국내 제약사들이 특허도전을 통해 연내 후발제품을 출시할 수 있을지 관심이 모아진다.

동아ST가 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임)' 시장 단독진출에 어려움을 겪고있다. 지난 8일 특허심판원은 동아ST가 제기한 자디앙 물질특허 무효심판 청구에서 기각 심결을 내렸다. 자디앙 물질특허는 2025년 10월 23일 만료 예정이다. 이후 결정형·용도특허가 2026년 12월 14일 만료 예정이다. 동아ST는 지난해 11월 결정형·용도특허 무효심판에서도 고배를 마셨다. 국내에서 물질특허 도전에 나선 제약사는 동아ST가 유일하다. 동아ST는 허가특허연계제도가 시행된 2015년 3월 한달 뒤인 4월에 자디앙 특허도전에 나섰다. 자디앙은 2016년 5월에나 급여 출시됐지만, 시장성에 대한 기대가 높았던지라 1년전에 미리 특허도전에 돌입한 것이다. 그만큼 동아ST는 자사 당뇨 파이프라인에 SGLT-2 치료제 추가에 관심을 기울이고 있다. 살빠지는 당뇨약으로 알려진 SGLT-2 계열은 자디앙뿐만 아니라 포시가, 슈글렛 등이 있다. 자디앙은 작년 124억원의 원외처방액을 기록하며 스스로 시장성을 입증했다. 하지만 후발주자들이 시장진입을 원한다해도 특허만료 전까지 기다릴 수 밖에 없는 처지. 이를 해결하기 위해 특허도전에 나섰지만 번번이 고배를 마시고 있는 것이다. 동아ST는 DPP-4 계열 당뇨신약을 '슈가논'을 갖고 있기 때문에, SGLT-2 계열 약물을 장착한다면 시너지 효과를 거둘 수 있다. SGLT-2 계열 약물이 DPP-4 계열과 병용 처방되면서 사용량이 늘고 있기 때문이다. 이번 심판원 심결로 동아ST는 물질특허 만료되는 2025년 10월은 물론이고, 결정형·용도특허가 만료되는 2026년 12월까지 후발약물을 출시할 수 없게 됐다. 자디앙은 또한 2020년 8월 PMS가 만료되기 때문에 후발약물 허가도 그 이후에도 가능하다. 앞으로 항소를 통해 특허법원 판결도 받을 수 있기 때문에 동아ST가 도전을 지속해 나갈지 주목된다.

길리어드와 GSK가 에이즈 치료시장에서 다시한번 불꽃튀는 경쟁을 벌일 전망이다. 길리어드 사이언스는 지난 7일(현지시각) FDA(미국식품의약국)으로부터 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제 ' 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드)'를 허가받았다고 밝혔다. '빅타비'는 '데스코비(엠트리시타빈/TAF)'에 새로운 종류의 인테그라제 억제제(INSTI)인 빅테그라비르 50mg을 결합한 단일정복합제(STR)다. FDA는 과거 항레트로바이러스제를 복용한 경험이 없거나 3개월 동안 다른 종류의 항레트로바이러스요법을 통해 바이러스 억제상태에 도달한 성인 HIV 감염증 환자를 대상으로 빅타비 1일 1회 용법을 허가했다. 크레아티닌 제거율(CrCl)이 30mL/min 이상인 경우 별도의 용량조정이 필요치 않은 데다 음식물 섭취 및 면역세포(CD4 항원) 수치 등에 제한이 따르지 않아, 기존 치료제 대비 많은 강점을 가진 것으로 평가된다. 특히 빅타비의 백본약물인 '데스코비'가 지난해 12억 달러의 매출액을 기록한 터라, 해외 애널리스트들은 최대 100억 달러의 매출달성이 가능하리란 전망을 내놓고 있다. 지난해 C형간염 치료제 매출이 반토막 나며 실적악화 위기에 처한 길리어드 입장에선 빅타비에 거는 기대가 클 수 밖에 없는 상황이다. 참고로 지난 6일 공개된 길리어드의 2017년 매출액은 261억 달러로 전년(304억) 대비 20%가량 하락했다. 하지만 빅타비의 시장성공을 담보하려면 경쟁사의 태클을 성공적으로 방어하는 게 우선일 듯 하다. '티비케이(돌루테그라비르)'와 '트리멕(아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르)'을 앞세운 채 에이즈 시장에 뛰어든 GSK가 빅타비 승인 소식이 전해진 7일, 미국과 캐나다에서 상대로 소송을 제기한 것이다. 빅타비에 포함된 인테그라제 억제제(INSTI) 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학적 구조물에 적용된 특허를 침해했다는 사유다. GSK는 이튿날인 8일 티비케이와 에피비어(라미부딘) 조합의 2제요법으로 새로운 임상시험을 진행한다는 계획을 밝히기도 했다. 지난해 FDA 허가를 받았던 '줄루카(돌루테그라비르/릴피비린)' 시장을 사수하기 위한 전략으로 풀이된다. 줄루카는 에이즈 분야 최초의 2제복합제라는 점에서 많은 관심을 받았지만, 과거 치료 실패경험이 없고 6개월간 바이러스 억제상태가 유지된 성인 HIV 감염 환자에게만 허가돼 적용범위가 제한적이다. 길리어드 측은 "빅타비가 비브헬스케어의 미국 특허를 침해하지 않는다"고 밝히며 즉각 반박에 나섰는데, 소송 결과는 기다려봐야 한다. 한편 GSK로부터 제기된 소송과 무관하게 빅타비의 글로벌 시장공략은 계속될 전망이다. 외신들에 따르면, 빅타비의 유럽 허가 여부는 올 3분기 중 발표될 것으로 예상된다. 한국법인도 최근 식품의약품안전처에 빅타비 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 길리어드사이언스코리아 관계자는 "GSK와의 특허소송이 어떤 방향으로 전개될지는 알 수 없으나 본사 차원에서 확신을 가지고 신약개발을 진행했으리라 믿는다. 한국에서도 최근 빅타비 허가신청을 마쳤다"며, "우리나라에 출시될 경우 많은 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

종근당이 발기부전치료제 야일라(바데나필염산염) 귀환(?)을 위한 적극적인 행보로 관심을 모으고 있다. 동일성분 제품의 생동성시험을 진행한 데 이어 오리지널 품목 레비트라 제제특허 도전에 착수한 것. 5일 업계에 따르면 종근당은 지난달 31일 레비트라 제제특허에 소극적권리범위확인심판을 제기했다. 종근당은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 바데나필염산염 성분 제품에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 이번 특허심판 제기는 해당 품목이 제제특허를 위반하지 않았다는 걸 증명하기 위한 것으로 풀이된다. 레비트라 특허는 올해 10월 31일 만료되는 물질특허와 2023년 7월 3일 종료 예정인 제제특허가 등록돼 있다. 종근당이 제제특허를 회피하면 올해 11월 1일부터 동일성분 제품 판매가 가능해진다. 제제특허는 삼수화물을 포함하는 약물에 관한 것으로, 종근당은 다른 방식으로 유효성분을 구성해 특허를 회피할 가능성이 높아 보인다. 야일라는 종근당이 2007년부터 2014년까지 판매한 레비트라의 코마케팅 품목이었다. 초반엔 비아그라, 시알리스같은 오리지널약물로 관심을 끌었는데, 2012년 비아그라 제네릭이 쏟아진 이후 실적 부진을 겪은 뒤 자진 퇴장했다. 종근당이 자진취하한 바데나필 성분의 발기부전치료제를 다시 꺼내든 것은 최근 시알리스 제네릭 '센돔'과 비아그라 제네릭 '센글라'로 발기부전치료제 시장에서 상당한 입지를 구축했기 때문으로 풀이된다. 센돔과 센글라는 작년 유비스트 기준으로 원외처방액 109억원과 6억원을 기록했다. 센돔은 한미약품 팔팔, 구구에 이어 3위에 오른 데 이어 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘었다. 센글라는 작년 8월 출시했기 때문에 누적 원외처방액은 상위귄 품목에 미치지 못하지만, 월간 처방액에서는 순위가 높다. 이같은 상황에서 바데나필 약물도 종근당이 구축한 판매망을 기반으로 시장안착을 바라보고 있는 것으로 분석된다. 바데나필을 통해 '두번 실패는 없다'는 종근당의 의지가 엿보인다.

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 지난 2일 알츠하이머치매 진단 방사성의약품인 알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)의 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 공시했다. 5일 장 시작 전 이 같은 소식이 전해지자 퓨쳐켐 주가는 급등하고 있다. 5일 오전 10시 기준 코스닥시장에서 퓨처켐 주가는 전일 종가 대비 7.5% 오른 2만 5800원에 거래 중이다. 알자뷰는 퓨쳐켐이 국내 최초로 개발한 알츠하이머치매 진단 방사성의약품이다. 퓨쳐켐에 따르면, 지난 2015년 6월~2016년 2월까지 한국원자력의학원에서 알츠하이머 치매와 비알츠하이머 치매 환자 및 정상인을 대상으로 3상 임상시험이 수행됐으며, 알츠하이머 진단에 대한 예민도 및 특이도가 우수한 것으로 입증됐다. 해당 자료를 바탕으로 2016년 9월 식약처에 신약 품목허가를 신청한 결과, 2018년 2월 최종 허가를 획득한 것이다. 회사 측은 이날 공시에서 "알자뷰주사액의 해외시장 진출을 위해 해외 제약사와 기술수출을 협의 중"이라고도 밝혔다.

한국BMI가 제기한 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 관련 제조방법 특허 무효 청구가 기각됐다. 현재 동일성분 약물을 두고 선발업체인 파마리서치프로덕트와 후발업체 한국BMI가 경쟁을 벌이고 있어 이번 심결로 파마리서치에 유리한 구도가 형성될 가능성이 높아졌다. 2일 관련업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 한국BMI가 제기한 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법' 특허 무효 청구를 기각했다. 이 특허는 상처부위 치료개선 의약품 또는 주름개선 화장품 등 목적의 어류 정액 또는 알에서 추출된 DNA 단편 혼합물에 대한 제조방법에 관한 것이다. 존속기간 예정 만료일은 2028년 1월 17일이며, 특허권자는 이탈리아 마스텔리사다. BMI는 작년 1월 이 특허의 무효심판을 청구하고 심결을 기다려왔다. 현재 연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 플라센텍스는 파마리서치와 마스텔리사가 전략적제휴를 통해 도입한 약물이다. 이후 파마리서치는 자체 생산하는 리쥬비넥스, 리안점안액 등을 차례로 출시했다. 그러다 한국비엠아이는 2016년 2월 동일성분 후발약물인 하이디알프리필드주와 하이디알주를 허가받았다. 당시 파마리서치는 제네릭 원료 공장이 부적합하다며 허가가 잘못됐다고 주장했다. 양측은 PDRN 상표권을 두고도 분쟁을 벌여왔다. 이런 가운데 특허무효 심판에서 BMI 청구가 실패로 돌아가면서 파마리서치프로덕트는 제네릭 약물의 특허침해 이슈를 부각시키고, 역으로 자사 오리지널약물을 홍보해 나갈 것으로 보인다. 그동안 후발주자 공격에도 불구하고 제네릭 판매를 막는데는 실패한 파마리서치가 이번 특허무효 심결로 반격기회를 제대로 잡았다는 분석이다.