[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 특허 존속기간이 4년 2개월 연장됐다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 특허청은 최근 자큐보 물질특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’의 특허 존속기간을 기존 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장했다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약이다. P-CAB 계열 위산분비억제제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖췄다는 평가다. 최근엔 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다. 자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은 상태로 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 회사는 특허 연장이 자큐보의 적응증 확대 및 글로벌 진출 전략과 함께 매출 성장을 가속화할 수 있는 발판을 마련한 것으로 기대했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다”며 “자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] GIST치료제 '킨락'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 4일 공고를 통해 이같이 밝혔다. 오노약품공업의 위장관기질종양(GIST, Gastrointestinal Stromal Tumor)치료제 킨락(Qinlock, 리프레티닙)은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다. 킨락은 '글리벡(이매티닙)'을 포함해 3가지 이상 키나아제억제제로 치료받은 이력이 있는 진행성 위장관기질종양 환자 치료에 사용된다. 이 약은 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. FDA에서는 패스트트랙 및 혁신의약품지정(BTD)으로 선정돼 2020년 허가를 획득했으며, EMA에서는 2021년 승인이 이뤄졌다. 킨락은 GIST 환자를 대상으로 한 INVICTUS 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 129명의 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서, 리프레티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월로, 위약군의 1.0개월 대비 현저히 개선된 결과를 보였다. 또한, 킨락은 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 85% 감소시켜 통계적으로 유의미한 효능을 입증했다. 한편 GIST는 전체 위장관에서 발생 가능한 암인데다 내시경을 통해 볼 수 있는 점막층이 아닌 그 아래 점막하층이나 근육층에서 발생하기 때문에 조기 발견이 어려운 단점이 있다. 대부분은 양성 종양이지만 20~30%가 악성 종양이다. 증상은 종양이 커지거나 암세포가 점막하층이나 근육층을 뚫고 나와 점막을 침범하면서 나타난다. 위장관기질종양이 커지면서 복통이 나타날 수 있고, 심지어 장이 막히는 장폐색을 유발할 수 있다. 치료제로는 1차 약제인 글리벵 이외에도 2차 요법에 '수텐(수니티닙)', 3차 요법에 '스티바가(레고라페닙)' 등이 있으며 킨락은 4차 요법에 승인된 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결했던 코로나19 백신이 국가예방접종사업(NIP) 체계와 동일하게 전환된다. 질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 예방접종사업의 백신 공급을 위한 조달구매 계약을 체결했다고 5일 발표했다. 이번 코로나19 백신은 그간(2020~2024) 전액 국비로 각 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결한 것과 달리 기존 국가예방접종사업 체계와 동일하게 지자체 보조사업(지방비 매칭)으로 변경하여 정부조달구매 방식으로 계약을 체결이 이뤄졌다. 2025~2026절기 국내에 공급되는 코로나19 백신은 WHO(세계보건기구 5.15.), EMA(유럽의약품청 5.16.), FDA(미국식품의약국 5.22.) 등이 활용을 권고한 LP.8.1 균주 백신이며 예방접종전문위원회의 의결(6.5.)로 결정됐다. 백신 조달 물량은 총 530만 도즈(화이자 328만 도즈, 모더나 202만 도즈)이며, 각각 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매 권한 업체)을 통해 계약을 체결이 이뤄졌다. 화이자 백신의 국내 총판은 HK이노엔이며, 모더나는 보령바이오파마가 국내 총판을 담당한다. 질병청은 이번 계약과 관련해 "국내 코로나19 백신 공급계약은 안정적 공급을 위해 경쟁입찰이 아닌 수의계약 방식을 적용했지만, 지자체 수요조사를 토대로 제약사별 가격경쟁 요소와 예비물량(5%)을 추가하여 백신 수급 안정과 예산 절감을 함께 도모했다"라고 설명했다. 또 백신 폐기 최소화를 위해 사업기간 중 유효기간이 도래하는 백신은 교환을 통해 접종기간 중 지속적으로 활용할 수 있도록 했으며, 사업종료 후 남은 백신은 반품(계약물량의 5% 범위 내)할 수 있도록 했다. 임승관 질병관리청장은 "올해부터 코로나19 백신의 조달계약 방식이 변경되고, 조달 업체가 유통까지 담당하는 등 많은 변화가 있는 만큼, 백신 공급에 차질이 없도록 철저히 준비하겠다"며 "백신의 안전한 보관 및 유통을 위해 현장점검도 더욱 꼼꼼히 시행하겠다"고 전했다. 한편, 모더나는 이번 코로나19 백신 NIP 전환과 관련해 2025-2026절기 국가예방접종사업을 통해 국내 65세 이상 고위험군 보호에 적극 나서겠다고 밝혔다. 국내에서도 모더나 코로나19 백신은 팬데믹 초기부터 지금까지 약 2,918만 도즈가 접종되며 효과와 안전성에 대한 폭넓은 실제 접종 데이터를 축적해 왔다. 질병청이 수행한 연구에 따르면, 모더나 백신은 팬데믹 초기 국내에서 사용된 백신 중 돌파 감염률이 가장 낮은 백신으로 확인된 바 있다. 모더나는 2021년부터 삼성바이오로직스와의 협력을 통해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 생산하고 있다. 이 외에도 질병관리청 산하 국립감염병연구소와의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 후보 물질 공동 연구, 카이스트와 연세대 K-NIBRT와의 mRNA 연구 인재양성 협력 등 국내 mRNA 기술 역량 강화를 위해 노력 중이다. 김상표 모더나코리아 대표는 "지난 수년간 코로나19 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위해 이어온 모더나의 노력이 올해 국가예방접종사업을 통해 계속될 수 있게 되어 매우 뜻깊고 감사하게 생각한다"며 "코로나19는 특히 65세 이상 고령층에게 여전히 중증화율이 높은 감염질환인 만큼, 정부의 예방접종 계획과 발맞춰 더 많은 고위험군을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’가 제네릭사의 특허 공략 타깃이 됐다. 4일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 엑스탄디에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 알보젠코리아는 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 흥미로운 점은 알보젠코리아가 이미 엑스탄디 제네릭을 허가받은 상태라는 점이다. 알보젠코리아는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 ‘아나미드’의 수입 허가를 허가받았다. 이 허가를 받을 당시엔 엑스탄디 조성물특허가 등재되지 않은 상태였다. 이와 함께 알보젠코리아는 또 다른 전립선암 치료제 ‘자이티가(아비라테론)’ 제네릭도 개발 중이다. 회사는 지난해 10월 'AK-D311'의 생동성시험을 승인받았다. 알보젠코리아에 앞서 한미약품과 에이스파마가 자이티가 제네릭을 발매한 상태다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·자이티가와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다. 최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 7월 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전& 8729;후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전& 8729;후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다. 구체적인 허가사항은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다. 방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술의 시행이 가능하다. 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전& 8729;후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 NIAGARA 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구에서 환자들은 두 군으로 나뉘어, 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법(Gencitabine-Cisplatin)을 병용하여 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin) 후 수술만 시행했다. 연구 결과, 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술(수술) 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다. 안전성 프로파일 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin)의 개별 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였다. 이러한 임상적 혜택을 바탕으로, 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전& 8729;후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있다. 또한 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS ) 체계에서 가장 높은 등급인 A등급으로 평가했다. 정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다"며 "수술 전& 8729;후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화다"고 설명했다. 이어 정 교수는 "임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘프로프라놀롤’ 성분에서 불순물 위험성이 불거졌다. 국내에 2개 품목만 판매 중이어서 불순물 위험성으로 회수 조치가 이뤄지면 수급 불안 가능성이 제기된다. 31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 고혈압 등에 사용하는 프로프라놀롤에 대해 불순물 시험·검사 등 안전조치 방안을 마련 중이다. 프로프라놀롤 함유 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-propranolol)이 초과됐다는 정보에 따른 후속조치다. 식약처는 의약단체들에 프로프라놀롤 회수 조치 등이 시행되는 경우 발생할 수 있는 수급 불안정에 대비하기 위해 완제의약품의 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 대한 의견을 요청했다. 프로프라놀롤은 고혈압, 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종 등에 사용되는 약물이다. 동광제약의 ‘인데놀정’과 한올바이오파마의 ‘테프라정’ 등 2개 품목이 건강보험 급여목록에 등재됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 프로프라놀롤의 외래 처방시장 규모는 31억원을 형성했다. 인데놀의 처방금액이 28억원으로 90% 이상을 차지했다. 테프라의 처방액은 3억원을 기록했다. 한올바이오파마는 지난해부터 테프라의 생산을 중단했다. 현재 프로프라놀롤 성분 의약품은 인데놀 1개 품목만 유통 중이다. 올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등에서 새롭게 불순물 위험성이 노출되며 회수 사례가 속출했다. 파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다. 베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용된다. 지난해 아미트리프틸린염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴은 우울증 치료제로 지난해 3억원의 처방액을 올렸다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 엔스프링(사트랄리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 급여 기준이 8월 1일부터 확대된다고 31일 밝혔다. 엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 허가된 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 치료제다. 시신경척수염 범주질환 허가 약제 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 기준 4주마다 1회 피하 투여가 가능하다. 이번 급여 기준 개정은 2023년 12월 엔스프링의 최초 급여 등재 이후 약 1년 반 만의 변화로, 개정된 고시에 따라 기존 '최근 2년 이내 적어도 2번의 증상 재발'이 있어야만 엔스프링의 급여가 가능했던 기준이, '최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발'만 있어도 급여가 가능하도록 한층 완화됐다. 개정 전 급여 기준 적용 시, 환자들은 기존 치료 중 1차 증상 재발을 경험하더라도 추가적인 2차 증상 재발을 기다려야만 엔스프링 급여 처방이 가능했다. 그러나 이번 개정을 통해 앞으로는 기존 치료 도중 한 번의 재발만 발생해도 신속하게 엔스프링을 급여 처방 받을 수 있도록 치료 환경이 개선됐다. 이로써 그간 재발을 경험한 더 넓은 범위의 시신경척수염 환자들에게 추가로 엔스프링의 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 시신경척수염 범주질환은 평생에 걸쳐 신체를 쇠약하게 할 수 있는 중추신경계 자가면역질환으로, 환자의 10명 중 8~9명은 반복적인 재발을 경험하는데, 단 한 번의 재발로도 심한 신경학적 결손을 유발할 수 있기 때문에 초기부터 적극적인 재발 방지 치료가 중요하다. 엔스프링은 두 건의 글로벌 3상 임상 연구(SakuraSky, SAkuraStar)를 통해 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성 및 안전성을 확인한 바 있다. 연구 결과, 항아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법 시 10명 중 약 9명 이상, 단일요법 시 10명 중 약 7명 이상에서 약 2년(96주) 시점에 재발이 나타나지 않았다. 두 임상 연구 모두에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았으며, 이상반응 대부분은 경도와 중등도였다. 특히 최근 발표된 일본의 리얼월드 데이터에서는 엔스프링으로 치료받은 환자의 96.6%가 6개월(26주) 시점에서 재발을 경험하지 않은 것으로 나타났다. 이자트 아젬 한국로슈 대표이사는 "엔스프링은 다수의 임상 연구를 통해 시신경척수염 범주질환 환자들의 재발 위험 감소 효과를 확인한 혁신적인 치료제"라며 "이번 급여 확대로 환자들이 기존 치료 도중 재발을 겪는 경우 불필요한 시간 지연 없이 보다 신속하게 엔스프링 치료를 받을 수 있는 길이 열린 만큼, 환자들의 치료 성과를 높이고 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하했다. 30일 대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 나보타 품목허가를 이날 자진취하했다고 공시했다. 지난 2021년 당시 신청했던 나보타의 제품은 100유닛(Units)의 용량으로 '20세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(corrugator muscle) 및/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간 주름 일시적 개선' 적응증으로 허가를 신청했다. 대웅제약은 자진취하 사유에 대해 품목허가가 통상 승인 기간을 초과함에 따라, 회사 내부 종합 평가 및 사업 개발 전략 조정에 따른 결정이라고 밝혔다. 향후 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라는 판단이다. 대웅제약 관계자는 "완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가를 받기 위해 자진 취하했으며, 빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획"이라고 설명했다. 또한 그는 "중국에서 '1환자 1바이알(One Patient One Vial)' 제도가 시행돼 100유닛의 제품만으로는 사용이 제한되기에, 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50U을 포함한 다양한 용량의 제품을 허가 받는 것으로 개발 전략을 변경했다"고 말했다. 한편, 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가하는 등 글로벌 시장 침투를 가속화 하고 있다. 2022년부터 3년 연속 수출실적 1000억원을 넘겼으며, 지난해 나보타 매출 중 수출 비중이 처음으로 80%를 돌파했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 이토베비(이나볼리십)가 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이번에 허가받은 이토베비는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있다. 구체적인 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다. 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다. PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어져 기존 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵고 예후가 불량한 경우가 많다. 이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이루어졌다. 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행되고, 이전에 전신 요법을 받은 적 없는 HR+, HER2- 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 161명을 대상으로 이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과 , 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS, overall survival) 혜택을 확인한 것으로 나타났다. 실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며(95% CI, 28.4-44.8), 환자의 사망 위험이 33% 감소했다. 반면, 대조군(중앙추적관찰기간 32.3개월 시점 기준)의 전체 생존기간 중앙값은 27개월이었다. INAVO120 연구를 이끈 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "PIK3CA 변이는 종양의 성장을 촉진하여 질병을 빠르게 진행시키므로 불량한 예후로 이어질 수 있어 그동안 새로운 치료에 대한 미충족 수요가 컸던 분야"라며 "이토베비는 PIK3CA 변이를 가진 환자들을 대상으로 기존 표준요법 대비 두배 이상의 무진행 생존기간 연장과 더불어 PI3K 억제제 가운데 유일하게 전체 생존기간 연장을 확인했다"고 설명했다. 이자트 아젬 한국로슈 대표는 "그간 치료 옵션이 제한적이었던 국내 PIK3CA 유전자 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하게 되어 의미 있게 생각한다"며 "앞으로도 유방암 치료의 리더로서 사명을 갖고 한국 유방암 치료 환경 발전에 기여하겠다"고 말했다. 한편, 이토베비는 그간 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제다. 2024년 5월 미국 FDA 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정 및 같은 해 10월 FDA 승인을 받았다.