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4조 솔리리스 시장서 오리지널-시밀러 충돌 본격화

[데일리팜=안경진 기자] 블록버스터 항체의약품 '솔리리스' 시장에서 오리지널사와 바이오시밀러 개발사의 충돌이 시작됐다. 암젠이 바이오시밀러 조기출시를 노리고 알렉시온을 향해 핵심특허 무효소송을 제기하면서 시장 내 긴장감이 고조되는 분위기다. 국내 기업 중 삼성바이오에피스와 이수앱지스도 솔리리스 바이오시밀러 개발 중이어서 소송 결과 향후 바이오시밀러 업체간 경쟁구도에 미칠 영향에도 관심이 모아진다. ◆미국 특허청, 솔리리스 관련 특허무효소송 접수 지난달 30일(현지시각) 로이터 등 다수 외신에 따르면 미국 특허청은 암젠의 '솔리리스' 특허무효심판(IPR) 청구를 접수했다. 특허청 산하 특허심판원(PTAB)은 암젠이 문제삼은 솔리리스의 주요 특허 3개에 관한 조사에 착수할 전망이다. 이와 관련 암젠은 올해 2월 솔리리스의 주요 특허 3개의 만료시기가 2021년에서 2027년으로 6년 연장되는 데 대해 무효심판을 제기했다. 솔리리스의 주요 성분 구성과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 관련 새로운 특허권을 무력화해 바이오시밀러의 빨리 발매하려는 시도다. 알렉시온 측은 "특허분쟁 결과와 별개로 미국식품의약국(FDA)이 솔리리스를 중증 근무력증과 시신경척수염 스펙트럼장애에 대한 희귀의약품으로 지정하면서 각각의 적응증에 대해 2024년과 2026년까지 독점권이 유지된다"고 강조했다. ◆연매출 '4조원' 시장성에...국내외 업체 3곳, 시밀러 개발경쟁 솔리리스는 알렉시온의 간판 희귀질환치료제다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등에 처방된다. 최근에는 아세틸콜린수용체 항체 양성 중근 근무력증과 시신경척수염스펙트럼장애 등의 적응증이 추가됐다. 4개 적응증 모두 환자수는 적지만 치료비용이 막대하기 때문에 매출규모가 크다. 솔리리스는 2010년 기준 40만9500달러(약 4억7300만원)의 연간 치료비용이 공개되면서 '세계에서 가장 비싼 약'이라는 별명이 붙었다. 지난해 '솔리리스'의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다. 올 상반기 매출은 20억달러에 육박한다. 이 같은 시장성을 보고 3개 업체가 솔리리스 바이오시밀러 개발에 착수했다. 그 중 2곳이 국내 업체다. 솔리리스의 연간 치료비용이 5억원을 호가한다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 높은 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 개발속도는 암젠이 가장 빠르다. 암젠은 지난해 말 'ABP 959'의 3상임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 'SB12'의 1상임상시험을 완료하고, 글로벌 3상임상 속도를 내고 있다. 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 오리지널 솔리리스와 SB12를 비교하는 글로벌 3상임상은 2021년 7월 완료가 예상된다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. ◆알렉시온 주가폭락, 업계 "암젠 승소 가능성 희박해" 특허청이 암젠의 무효소성 청구를 받아들였다는 소식이 전해지자 알렉시온 주가는 폭락했다. 지난달 30일(현지시각) 알렉시온 주식은 전거래일 대비 10.17%(11.41달러) 하락한 100.76달러에 장마감했다. 알렉시온 매출의 대부분을 차지하는 주력제품이 예상보다 빨리 바이오시밀러 경쟁에 직면할 수 있다는 불안심리가 확산하면서 주가에 영향을 미쳤다는 평가다. 지난 1년간 업계 내에서 무성하게 제기됐던 암젠의 알렉시온 인수설이 신빙성을 잃은 것도 주가하락 요인으로 작용했다는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문매체 바이오파마다이브는 "암젠이 알렉시온을 인수할지 모른다는 기대심리가 있었지만, 세엘진의 건선치료제 '오테즐라' 인수를 공식화하고 알렉시온을 향해 소송을 제기하면서 사실상 가능성이 희박해졌다. 솔리리스 매출감소 외에 복합적인 요인이 작용하면서 주식시장이 크게 동요했다"고 보도했다. 다만 암젠이 소송에서 승소해 바이오시밀러 출시를 앞당길 가능성은 높지 않다는 관측이 많다. 미국의 투자회사 스티펠(Stifel) 애널리스트들은 생명공학산업 내에서 "특허무효 도전이 승리를 거두는 비율은 평균 20~35% 수준이다. 특허심판위 절차가 접수부터 서면결정까지 통상 12개월가량 소요된다는 점을 고려할 때 알렉시온이 후속약물 전환을 통해 위기를 극복할 시간은 충분하다"고 평가했다. 리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "솔리리스의 특허 유효성에 대한 특허청의 결정은 내년 3분기경 나올 것"이라고 예상하면서 "바이오시밀러가 시장에 조기 출시될 가능성이 예전보다 높아졌을 뿐 특허가 무효하다고 결론난 것이 아니기 때문에 동요할 필요가 없다"는 의견을 냈다.

2019-09-02 06:20:47

안경진
명인제약, 미라펙스서방정에 도전…특허회피 청구

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 베링거인겔하임의 파킨슨병치료제 '미라펙스서방정(프라미펙솔염산염일수화물)'에 도전장을 내밀었다. 후발주자로 나서게 된다면 프라미펙솔 서방형 제제에서는 국내사 중 현대약품, 삼일제약에 이어 세번째로 이름을 올리게 된다. 29일 업계에 따르면 명인제약은 지난 28일 미라펙스서방정 제제특허(2025년 7월 25일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 미라펙스서방정 제제특허에 특허회피를 위한 심판청구는 명인이 처음이다. 미라펙스서방정은 기존 하루 세번 복용하는 속효정의 용법을 개선해 하루 한번 복용하는 제품이다. 국내에서는 지난 2010년 2월 허가받았다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 2019년 상반기 미라펙스 제품군은 48억원의 판매액을 기록했다. 연간 100억원을 이상하는 판매하는 블록버스터 제품이다. 특허도전은 명인이 처음이지만, 이미 2개 국내 제약사가 제제개발을 완료하고 서방정 제품을 판매하고 있다. 현대약품 '미라프서방정'으로 2013년 11월 허가받았고, 작년 10월 삼일제약은 '프라미펙솔서방정'으로 시장에 나섰다. 업계에서는 오리지널제품의 충성도가 큰 제품이어서 국내 후발주자가 높은 매출을 올리기 어렵다고 분석한다. 하지만 CNS(정신신경계) 치료제 분야에서 입지를 다진 명인제약인만큼 경쟁이 덜한 서방정 시장에 진입하면 기대수익을 올릴 수 있을 것이란 전망이다. 명인은 프라미펙솔 속효정인 '피디펙솔'을 판매하는데, 올해 상반기에는 아이큐비아 기준 6억5665만원의 판매액을 기록했다.

2019-08-30 06:20:00

이탁순
가스티인CR 특허소송 불붙을까…또 다시 무효청구

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약의 소화불량치료제 '가스티인CR(모사프리드)'을 둘러싼 특허소송이 새로운 국면에 접어들었다. 모사프리드 서방제제인 가스티인CR은 2016년 발매후 높은 매출을 기록하며, 해당 제제군에서 압도적 점유율을 보이고 있다. 이에 후발주자들이 조기 진입을 위한 특허도전을 진행했으나, 현재까지 성공사례가 없다. 이런 가운데 경동제약이 지난 20일 특허심판원에 특허무효를 청구해 주목을 받고 있다. 현재 모사프리드 서방제제는 유나이티드의 '가스티인CR'과 모사프리드 속효제제 오리지널사인 대웅제약의 '가스모틴SR'이 판매되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 가스티인CR은 89억원, 가스모틴SR은 31억원의 원외처방액을 기록했다. 유나이티드와 대웅은 서방제제 제품 출시 후 특허공방을 벌여왔으나, 극적으로 합의에 성공하며 지난 3월 쌍방이 소송을 취하했다. 하지만 가스티인CR 특허에 도전장을 내민 제약사는 대웅제약뿐만이 아니었다. 약 30개 제약사들이 후발의약품 시장 조기 진입을 위해 특허회피 소송(소극적 권리범위확인 심판)에도 나섰다. 하지만 이 역시 제품개발에 실패하면서 대부분 소를 취하했다. 대웅제약과 함께 특허무효에 나섰던 영진약품도 지난해 6월 양사 합의에 의해 소를 취하한 것으로 알려졌다. 이에 가스티인CR 특허도전에 나선 제약사는 경동제약과 한국콜마 등 6개사 밖에 남지 않게 됐다. 이들 역시 후발의약품 개발 성공이 담보돼야 원하는 목표를 달성할 수 있다. 이런 가운데 경동제약이 특허무효를 청구하면서 관심을 모으고 있다. 특히 작년 10월 특허심판원이 대웅제약과 영진약품의 특허무효 청구를 인용한 적이 있어 특허회피가 아닌 특허무효를 내세운 경동제약 전략이 새롭게 조명받고 있다. 가스티인CR 특허 존속기간은 2034년 3월 14일. 만약 특허무효가 확정된다면 후발주자들은 특허침해 부담없이 아무때나 시장에 진입할 수 있다. 다만 특허무효 확정은 오리지널사와의 지난한 특허소송 끝에 대법원의 최종 판단 이후 결정될 가능성이 높다. 그만큼 시간이 오래 걸린다. 제약업계는 경동제약이 특허회피에 실패하면 시간이 걸리더라도 특허무효 확정을 통해 모사프리드 서방제제 시장에 출시하려는 의도로 이번 특허무효 심판을 청구한 것으로 보고 있다. 이에 경동제약이 과연 모사프리드 서방제제 시장에서 후발주자로 조기진입에 성공할지 주목된다.

2019-08-29 06:46:05

이탁순
단독떠나는 얀센공장, 한독에 울트라셋 생산 넘긴다

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 진통제 '울트라셋' 생산라인을 한독으로 넘긴다. 2021년 향남공장 생산업무 중단으로 울트라셋을 포함한 다수 품목의 생산공장 이전 움직임이 본격화할 전망이다. 28일 업계에 따르면 얀센은 한독과 울트라셋을 비롯한 복수 제품의 생산기술 이전 계약을 체결했다. 현재 테스트 생산 단계로 2021년 말까지 순차적으로 기술이전 절차를 진행한다는 방침이다. 한독 음성공장에서 울트라셋의 생산 공정을 완료하면 기존 제품과의 동등성 시험을 거쳐 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 예상된다. 업계 한 관계자는 "울트라셋 제품군을 비롯해 얀센 향남공장에서 생산하던 제품을 한독 음성공장에서 넘겨받기로 합의했다. 현재 테스트 생산을 진행 중이다"라고 말했다. 한독 관계자는 "구체적인 품목 공개는 어렵다"고 말했다 울트라셋은 아세트아미노펜과 트라마톨 성분의 진통소염제다. 울트라셋세미정과 울트라셋정, 울트라셋이알세미서방정, 울트라셋이알서방정 등 4개 제품군으로 구성된다. 지난해 기준 117억원의 매출을 합작했다. 한독 음성공장은 대지면적 총 9만840m²에 달하는 의약품 생산공장으로 고형제 외에도 외용액제, 플라스타 등을 제조·포장할 수 있는 대규모 생산설비를 갖추고 있다. 다양한 제형을 시험할 수 있는 품질관리 시험기기와 시스템을 운영 중이다. 이번 계약은 2021년 향남공장 생산업무를 중단한다는 얀센 본사 결정에 따라 이뤄졌다. 지난해 7월 직원들에게 "3년 반의 준비과정을 거쳐 2021년 말 향남공장의 운영을 종료한다"는 계획을 공식화했다. 1983년 향남공장을 준공한지 35년 만에 국내 철수를 결정했다. 항암제, 면역주사제 등 바이오의약품 생산량이 늘어나면서 정제를 포함한 고형제 생산량을 줄여나간다는 입장이다. 향남공장에서 생산되고 있는 제품들은 국내 제조업체로 생산이 이전되거나 얀센 글로벌 생산 네트워크로 옮겨질 것으로 알려졌다.

2019-08-28 12:10:55

안경진
콜마파마, 실로스탄CR 제제특허 회피…마케팅 본격화

[데일리팜=이탁순 기자] 콜마파마가 한국유나이티드제약의 항혈전제 '실로스탄CR정(실로스타졸)'의 제제특허 회피에 성공하며, 후발의약품이 시장 판매하는데 변수를 모두 제거했다. 이에따라 콜마파마가 제조한 실로스타졸 서방제형의 판매가 가속화할 것으로 예상된다. 26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 콜마파마가 실로스탄CR정 제제특허에 제기한 소극적권리범위확인심판을 인용했다. 실로스탄CR정 제제특허에 특허심판을 청구해 인용된 케이스는 이번이 처음이다. 콜마파마는 이미 실로스탄CR정과 같은 실로스타졸 서방제제를 지난 5월말 허가받아 이달부터 급여 출시 중이다. 당시 위탁생산 업체 26곳도 함께 허가를 받았다. 다만 실로스탄CR정과 다른 캡슐제형으로 허가받았다. 콜마파마는 같은 캡슐제형인 오츠카의 프레탈서방캡슐 특허를 회피하고 나서 리스크 제거 차원에서 실로스탄CR정에도 특허회피를 위한 심판을 청구했다. 이번에 청구가 받아들여지면서 이달부터 급여출시되고 있는 서방제제 품목의 마케팅 부담이 완화됐다. 유비스트에 따르면 실로스탄CR은 상반기 196억원의 원외처방액을 기록하며 지속 성장하고 있다. 이처럼 1일1회 복용하는 서방제제의 시장규모가 큰 만큼 후발주자들이 거는 상업화 기대감도 높아지고 있다. 한편 실로스타졸 서방제제 정제 개발에 나섰던 경동제약은 최근 실로스탄CR에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 자진 취하했다. 현재까지 자진 취하 배경에 대해서는 알려지지 않았다.

2019-08-27 06:23:18

이탁순
토종 염변경제품 특허회피 소송 패소…환자 혜택 감소

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 염변경제품의 물질특허 회피에 제동을 걸면서 국내 제약업계 내 우려가 커지고 있다. 결국 특허회피로 인한 조기 출시가 단절되면 오리지널의약품의 시장 독점권이 강화되고, 그만큼 소비자들의 의약품 선택권은 줄어들게 된다. 국내 제약업계는 시장 조기진출로 인한 매출창출 기회를 놓쳐 결국 신약 연구개발 위축으로 연결될 거란 분석이다. 지난 23일 특허법원 3부는 항응고제 프라닥사(성분명:다비가트란) 염변경 제품이 오리지널의약품의 연장된 물질특허 권리범위에 속한다며 특허심판원의 심결을 뒤집고, 특허권자의 손을 들어줬다. 이번 판결로 지난해 2월 판매가 가능했던 다산제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 제일약품의 다비가트란 무염 제품은 물질특허 존속기간 만료일인 2021년 7월 18일 이후에나 출시할 수 있게 됐다. 출시까지 3년여의 시간이 늦춰진 셈이다. 이번 판결은 특히 지난 1월 대법원이 과민성방광염치료제 베시케어(성분명:솔리페나신) 염변경 제품이 오리지널의약품의 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판단한 이후 첫번째 나온 판결이라는 점에서 관심을 끈다. 대법원이 판례를 만들면 하급 법원이 이를 따르는 게 관례인만큼 앞으로 비슷한 소송에서 재판부가 특허권자의 손을 들어줄 것이란 의견이 지배적이다. 대법원 판결로 생각 바뀐 법원…염변경 제품 조기 출시 어려워져 그동안 국내 제약사들은 허가절차 등의 이유로 연장된 물질특허의 약점을 공략하며 오리지널의약품의 독점시장에 조기 진출하는 성과를 안았다. 특허청은 특허권을 사용하지 못하는 허가 소요 기간 등을 감안해 물질특허의 존속기간을 연장해주곤 한다. 예를 들어 프라닥사의 경우 처음 물질특허 존속기간 만료일은 2018년 2월 17일이었지만, 3년 5월 27일의 연장기간이 추가돼 최종 존속기간 만료일은 2021년 7월 17일이다. 국내 제약사들은 주성분은 같지만, 인체 흡수나 제제 안정성에 영향을 미치는 염이 다른 제품, 이른바 염변경 제품은 물질특허의 존속기간 연장을 적용해서는 안 된다고 주장했고, 국내 사법부도 이를 수용했었다. 이에 금연치료제 챔픽스 등 제품이 오리지널의약품의 물질특허 최종 만료일 전에 시장에 출시할 수 있었다. 하지만 지난 1월 대법원이 기존 하급심 판결을 깨고, 염변경 제품도 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판단하면서 염변경 제품의 시장 조기출시에 제동이 걸렸다. 환자들 제품 선택권 축소…국내 제약사들은 기대 '캐쉬카우' 획득 불가 법원의 이같은 조치에 가장 피해를 보는 쪽은 물론 국내 제약사다. 국내 제약사들은 오리지널의약품이 형성하고 있는 독점 시장에 조기 진출할 수 기회가 박탈돼 매출 창출에 어려움이 예상된다. 그동안 국내 제약사들은 내수매출 성장을 통해 신약 연구개발(R&D)에 투자를 해왔던 터라 기대매출이 줄어들면 그만큼 신약개발 위축으로 이어지게 된다. 환자들도 제품 선택권이 축소돼 그로인한 혜택을 받을 수 없게 된다. 물론 전문의약품은 의료진의 선태권이 더 크지만, 비급여 의약품에서는 환자들도 의약품을 선택할 기회가 있다. 금연치료제 챔픽스가 대표적 예다. 작년 11월 국산 챔픽스 염변경 제품 30여개가 출시됐다. 이들은 특히 오리지널의약품보다 가격이 낮아 환자들의 경제적 부담을 덜 수 있었다. 물론 금연치료제의 경우 국가가 운영하는 지원 프로그램을 통해 본인부담금 전액을 보조받을 수 있기 때문에 제품가격 차이를 환자들이 체감하기는 어렵다. 다만 소비자가 비급여로 전액을 부담할 경우에는 염변경약물의 가격이 오리지널의약품보다 더 저렴한 것이 사실이다. 하지만 현재 챔픽스 염변경 제품의 판매는 거의 모두 중단된 상황이다. 지난 1월 대법원 판결 이후 특허침해 우려가 커지자 판매사들이 생산을 중단한 것이다. 챔픽스 염변경 관련 특허소송의 항소심 판결은 오는 10월 23일 예정돼 있다. 대법원 판결 전까지 염변경 제품으로 시장 조기 출시를 위한 특허소송이 무려 150건이나 진행됐다. 지금은 패소 가능성이 커지자 소를 자진 취하하는 사례가 늘고 있다. 그만큼 염변경 제품을 통해 시장에 조기 출시하는 전략이 국내 제약업계에 만연해 있었다. 하지만 법원이 입장을 바꾸면서 국내 제약업계는 이를 대체할 후발의약품 전략을 모색할 수 밖에 없게 됐다. 더욱이 중소 제약사 가운데는 염변경 제품 사업 비중이 높은 편이라 대체방안이 더욱 절실한 편이다. 제약업계 한 관계자는 "염변경제품의 물질특허 회피를 인정하지 않는 판결이 예상대로 나오면서 앞으로 이같은 전략을 계속 끌고 가야 할 지 고민"이라며 "그동안 지출한 연구개발비, 특허 소송 비용이 아깝게 됐다"고 말했다.

2019-08-26 06:16:32

이탁순
프라닥사 염변경 특허소송 원개발사 '승소'…심결 뒤집어

[데일리팜=이탁순 기자] 프라닥사 염변경제품의 특허회피를 둘러싼 소송에서 국내 재판부가 원개발사의 손을 들어줬다. 원심 결과를 뒤집은 것이다. 지난 1월 대법원이 염변경약물도 물질특허의 연장된 존속기간에 저촉된다는 솔리페나신 제제에 대한 판결이 영향을 미쳤을 거란 관측이다. 23일 업계에 따르면 이날 특허법원은 항응고제 프라닥사 물질특허와 관련된 소송에서 원고 베링거인겔하임의 승소 판결을 내렸다. 피고 다산제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 제일약품이 패소했다. 피고 업체들은 프라닥사의 동일성분(다비가트란)이지만, 염을 제거한 제품으로 허가를 받았다. 이들은 특히 프라닥사의 연장된 물질특허의 존속기간을 회피하는 특허심판원 심판 청구가 받아들여짐에 따라 지난 2월 판매도 가능했다. 하지만 지난 1월 솔리페나신 특허소송에서 대법원이 염변경 제품도 오리지널약물의 연장된 물질특허의 존속기간에 적용된다고 판결함에 따라 특허침해 부담이 높아져 출시를 연기한 상황이다. 또한 이번 판결로 물질특허 존속기간이 만료되는 2021년 7월 18일 이후에나 출시가 가능해졌다. 이번 사건은 대법원의 솔리페나신 판결 이후 나온 법원의 첫 염변경 제품의 특허회피 여부 결정이라는 점에서 관심을 끌고 있다. 이날 판결이 예정됐던 챔픽스 염변경약물과 관련된 특허소송은 10월로 또 연기된 상황이다. 업계는 이번 사건에서 특허법원이 특허심판원 심결을 뒤집고 대법원 결정을 따름에 따라 다른 염변경약물의 물질특허 회피소송도 비슷한 결론이 나올 것으로 예상하고 있다. 이럴 경우 염변경약물의 출시시기가 늦춰질 뿐 아니라 연구개발 위축으로 이어질 것으로 업계는 우려하고 있다. 현재 염변경약물을 통해 연장된 물질특허의 존속기간을 회피하려고 하는 타깃 제제는 챔픽스, 프라닥사뿐만 아니라 젠잔즈, 자누비아, 테넬리아 등이며, 당사자끼리 특허소송만 100개가 넘는 것으로 알려졌다.

2019-08-23 14:22:39

이탁순
챔픽스 염변경 특허소송 선고일 또 연기…10월 23일 판결

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 챔픽스 염변경 제품과 관련한 특허소송 선고가 또다시 연기됐다. 특허법원은 23일 예정이던 권리범위확인 청구 소송 판결선고기일을 오는 10월 23일로 변경한다고 밝혔다. 특허소송에는 챔픽스의 특허권자인 '화이자'와 한미약품 등 국내 염변경 제품 판매사들이 대결하고 있다. 국내 염변경 제품 판매사들은 염변경을 통해 물질특허에 적용된 연장된 존속기간을 회피했다는 주장을 펼치고 있다. 실제로 특허심판원에서는 이를 인정했다. 이번 소송은 화이자가 특허심판원 심결에 불복해 제기한 것이다. 하지만 지난 1월 대법원이 과민성방광치료제 '솔리페나신' 성분의 염변경 제제에 대한 특허소송에서 염변경 제품도 물질특허의 연장된 존속기간에 저촉된다고 판결해 분위기가 반전됐다. 챔픽스 소송은 대법원의 솔리페나신 판단 이후 판결이 예정돼 있기 때문에 앞으로 국내 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠할 수 있는 잣대로 적용될 것으로 보인다. 하지만 지난 2월과 5월, 이번까지 세차례 판결이 연기되면서 염변경 제품 판매의 불확실성이 계속 이어져가고 있다. 챔픽스 염변경 제품은 지난해 11월 출시돼 지난 1월 솔리페나신 판단 이후 대부분 판매를 접은 상황이다. 한편 챔픽스 사건과 비슷한 항응고제 '프라닥사' 특허소송도 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠하는 사건으로 2심 선고에 관심이 가고 있다.

2019-08-23 09:39:00

이탁순
원료의약품 업체 불법행위 심각…"무허가 품목 판매도"

[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 업체들의 불법행위가 심각한 상황인 것으로 드러났다.식품의약품안전처가 지난 2~3월 두달간 진행한 특별감시에서 일부 원료의약품 업체들의 비윤리적 위반사항이 적발됐기 때문이다. 모 원료약 업체는 허가받지 않는 원료의약품을 수입해 판매한 사실도 밝혀졌다. 21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난 2~3월 원료의약품 업체 62곳을 대상으로 실태조사한 결과 상당수 기업들의 품질 기준 위반사항이 적발됐다. 조사대상 62곳 중 18개 업체가 제조업무정지 또는 수입업무정지 등 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 최근에는 모 원료의약품 업체가 허가(신고)받지 않은 원료의약품을 수입해 판매한 혐의 등으로 전 수입업무정지 6개월의 처분을 받았다. 업계에 따르면 지금까지 이번 특별감시를 통해 드러난 위반사항은 그야말로 충격적이라는 지적이다. 무허가 원료 수입, 판매 행위 뿐만 아니라 품질검사를 하지 않고 수입·판매한 사례도 포착됐다. 이와함께 생산 관리의무 위반, 검체를 보관하지 않는 경우, 생산실적을 거짓 보고한 경우도 있었다. 이번 조사는 지난해 발암 우려 중국산 발사르탄 원료 사태로 원료의약품 관리 강화 필요성이 제기되면서 식약처의 기획조사로 진행됐었다. 이번 행정처분 명단에도 발사르탄 원료 문제로 적발된 업체도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 국내 제약사 한 관계자는 "이번 행정처분 결과는 국내 원료의약품 업계에 경종을 울리는 계기가 될 것 같다"면서 "국내 의약품 산업의 질적 성장을 도모하려면 이같은 안전사항은 강화하면서 동시에 약가 등 규제는 풀어야 한다"고 강조했다. 또 다른 관계자는 "원료기업들의 불법행위가 적발된 만큼 이번 특별감시로 원료의약품 관리가 한층 더 강화될 것으로 보인다"고 말했다.

2019-08-22 06:22:01

이탁순
루프스약 '벤리스타', RSA 대상확대 첫 주인공 되나

[데일리팜=어윤호 기자] 루프스치료제 '벤리스타'가 RSA 개편안의 첫 적용 약물이 될 가능성이 높아졌다. 관련업계에 따르면 GSK의 벤리스타(벨리무맙)가 건강보험심사평가원 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 소위원회를 통과했다. 적합 판정 유형은 예상대로 환급형이다. 이로써 2013년 6월 국내 승인 이후 재심사(PMS, Post Marketing Surveilance, 시판 후 조사)기간 만료로 퇴출위기에 놓인 60년만의 루프스 신약 벤리스타는 회생의 불씨를 살렸다. 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 처방하는 벤리스타는 그간 2015년 12월, 2018년 11월 두차례의 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. '프레드니솔론' 코르티코스테로이드제제, '하이드록시클로로퀸', '아자티오프린' 등 올드드럭(Old drug)이 대체약제인 만큼 비용효과성 입증이 어려웠기 때문이다. 개발사인 GSK는 이같은 상황을 타개하기 위해 RSA 적용을 희망했다. 하지만 정부는 벤리스타가 RSA 조건 중 '희귀난치성질환'과 '대체약제가 없는 경우'는 충족하지만 '생명을 위협하는 중증 질환'에 해당하지 않는다고 판단, 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다. 이같은 상황에서 최근 정부는 RSA 개편을 통해 생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니라 하더라도 별도의 조건에 부합할 경우 제도 적용이 가능토록 하는 세부기준을 신설했다. 벤리스타에게는 그야말로 단비가 내린 셈이다. 다만 PMS 기간 만료로 인한 허가당국(식약처)의 행정처분 집행 여부는 미지수다. 그간 보험급여 미적용으로 인해 PMS 진행이 어려웠던 특수성이 감안요소로 작용할지 지켜 볼 부분이다. 60년만의 루프스 신약 벤리스타가 정부와의 여러 협상을 거쳐 RSA를 통해 급여목록에 이름을 올릴 수 있을 지 귀추가 주목된다. 한편 루프스는 평생에 걸쳐 다양한 장기 기관에 침범하는데, 특히 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인하여 사망에 이르기도 한다. 질환 특성상 대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등으로 인해 많은 어려움과 고통을 겪는다.

2019-08-19 06:16:12

어윤호

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