'마비렛', 3형 제외 8주요법 국내 승인…치료기간 단축

• 미국 이어 빠르게 확대…만 12세 이상 청소년 적응증도 추가
• EXPEDITION-8 연구 통해 유효성 확인…98% SVR12 도달

[데일리팜=어윤호 기자] C형간염치료제 '마비렛'이 미국에 이어 곧바로 국내에서도 8주요법 처방이 가능해졌다.

애브비는 지난달 미국 FDA 허가확대 이후 최근 한국 식약처에도 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1~6형) 만성C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일1회)로 단축하는 적응증을 추가했다. 다만, 유전자형 3형에 대해서는 추후 별도로 허가 취득 절차를 밟을 계획이다.

또한 마비렛은 만 12세 이상 청소년 대상 처방도 가능해졌다. 이 약은 간경변증과 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 승인된 바 있다.

이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.

해당 연구에서 환자 전체의 98%(n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

EXPEDITION-8 임상연구에서, 치료받은 336명의 환자들 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.

또 청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과 치료성공률(SVR12)이 100%로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다

김지훈 고대구로병원 소화기내과 교수는 "지난해 마비렛의 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화 되었는데, 간경변증을 동반한 환자에서도 12주에서 8주로 치료기간이 단축돼 허가되면서 간경변증 유무와 관계없이 치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외)의 환자에게 8주의 신속한 치료가 가능하게 됐다"고 말했다.

한편 마비렛은 국내 출시 후 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 모든 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 처방이 이뤄지고 있다.

C형간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다.

치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.