국내 제약업계가 제조업 품목허가 분리, GMP선진화, 리베이트, 약가재평가, 포지티브시스템, 한미 FTA 등 6대 악재를 극복하고 경쟁력 확보를 위해서는 글로벌 GMP시스템 구축을 시급히 서둘러야 한다는 지적이다. 19일 관련업계에 따르면 최근들어 국내제약사들의 글로벌 경쟁력 강화가 화두로 떠오르고 있는 가운데 해외시장에서 글로벌 GMP구축이 요구되고 있다는 것. 업계에 따르면 현재 국내 제약업계는 제약환경 급변으로 GMP분야와 약가제도, 허가제도 등에서 6대 악재를 겪고 있다는 설명이다. 우선 제조업-품목허가 분리로 품목 난립과 CMO(전문생산)업체가 확산되고 있는 것. 여기에 GMP선진화 제도로 인해 제약사들의 생산비가 증가하고 설비투자비가 늘어나고 있는 것이 현실이다. 또한 국내제약사간 과당경쟁과 리베이트로 영업현장에서 큰 애로를 겪고 있으며, 약가재평가 등 약가억제 정책으로 평균 20~30%정도 수익이 감소하고 있는 상황이다. 특히 포지티브리스트 제도로 제네릭 시장 감소가 이어질 것으로 보이는 가운데, 한-미 FTA와 한-EU FTA로 제약시장이 완전이 개방되는 상황을 맞이했다. 따라서 전문가들은 이같은 국내 제약 현실속에서 제약시장이 위축되고 과당경쟁이 가속화되고 있다는 점에서 ‘현지화 전략’만이 향후 경쟁력 확보방안이 될수 있다고 조언하고 있다. 하지만 국내제약사들의 경우 글로벌 GMP시스템 경험 부족 및 전문인력 부재와 글로벌 GMP플랜트 구축 시 GEP(엔지니어링 기준) 개념이 미흡해 애로를 겪고 있다는 설명이다. 여기에 글로벌 GMP에서 원하는 밸리데이션 기술도 부족하고, GMP플랜트 구축을 위한 투자비용 등이 큰 부담으로 작용하고 있다는 것. 특히 글로벌 GMP를 하고 싶어도 경쟁력 있는 제품력이 부재한 것이 국내업계의 엄연한 현실이다. 따라서 관련업계는 글로벌 GMP구축을 위한 전문인력 확보와 맨투맨 트레이닝, 글로벌 아이템 발굴, GMP컨설팅 등을 통해 경쟁력 확보에 나서야 한다고 주문하고 있다. 글로벌 GMP사업을 지원하고 있는 바이오서포트 강호경 사장은 “cGMP시대가 본격 열리면서 국내 제약업계는 GMP변화의 중심에 서있다”며 “이제는 글로벌 GMP 현지화 전략을 통해 경쟁력 확보에 나서야 할때.”라고 말했다. 국내 GMP전문가인 한국PDA 백우현 박사도 “정부가 국제화시대에 GMP 선진화에 포커스를 맞추고 있는 상황에서 국내 제약업계가 이를 외면할 수 없는 상황”이라며 “글로벌 GMP구축에 집중하는 것도 경쟁력 확보의 좋은 방법이 될수 있다.”고 강조했다.