'액토스정' 제네릭인 '액피오정' 등이 오리지널의 급여기준과 동일해지고, 혈우병치료제인 '애드베이트'는 '리콤비네이트'와 급여기준이 같아진다. 동일 성분이면 동일 급여기준이 적용되고 있어 제네릭 등을 명시적으로 규정하지 않던 것에서 급여기준 내로 명확히 규정하는 차원이다. 보건복지가족부는 16일 이러한 내용을 포함한 '요양급여 적용기준 및 방법에관한세부사항 고시개정(안)'을 오는 23일까지 의견을 조회한다고 밝혔다. 개정 고시안을 보면 pioglitazone HCl 경구제인 ' 액토스정'의 제네릭인 '액피오정' 등은 오리지널과 같은 급여기준을 적용받는다. 액피오정 등은 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 설포닐우레아계 약물 단독요법 또는 biguanide계 약품 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서, 설포닐우레아계 약물 1종 또는 biguanide계 약품 1종과 병용투여시 급여가 인정된다. 또한 인슐린을 1일 60단위 이상 투여했으나 혈당이 잘 조절되지 않는 경우 인슐린과 액피오정 등의 약제만 병용 투여시 1일 15mg의 용량이 인정된다. 다만 ▲임신부 ▲모유수유부 ▲소아 ▲간질환 ▲심질환 ▲당뇨성 케톤산증 등에는 인정되지 않고, 이러한 기준 외에 사용했을 경우 100/100 적용된다. ' 애드베이트'는 기존 치료제인 ' 리콤비네이트'와 동일한 급여기준이 적용돼 1차 치료제로 올라선다. 이에 따라 애드베이트는 처음 혈우병약제를 투여받는 환자와 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 및 1983년 이후에 출생한 환자를 대상으로 보험 적용된다. 입원환자의 경우에는 허가사항 범위내 적절하게 투여했을 경우 급여가 지급되고 외래 환자의 경우에는 1회 투여시 20-25IU/kg의 용량으로 매월 첫 번째 내원시는 원내에서의 1회 투여분과 3회분 처방은 인정하고, 2번째 내원부터는 1회의 원내투여분과 2회분의 처방을 인정해 총 3회 내원(매월 총 10회투여분)까지는 인정한다. 다만 매월 2번째 내원부터는 의사소견서를 반드시 첨부해야 한다. 허가사항 범위지만 이러한 인정기준 외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담한다. 신규 약제인 '포스터 100/6 에이치에프에이'의 급여기준은 교과서 등을 고려해 중증도 지속성 이상 단계의 천식에 투여시 인정하는 것으로 신설됐고, 기준 이외에는 100/100 적용된다.

한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 국내 제약산업 활성화를 위한 퍼스트제네릭·개량신약 발굴전략 보고서를 발간했다. 이번 보고서에는 그간 제제화기술 및 합성기술을 토대로 제네릭 및 개량신약 개발기술을 발전시켜 온 국내 제약산업의 수출지향적 변화를 안내하는 제언을 담고 있다. 진흥원은 국내 제약기업의 퍼스트제네릭 및 개량신약 관련 애로사항 등 수요조사와 미국, 일본, 유럽 등 주요국 간의 인허가 제도 분석을 통해 국내 정책제도의 개선안을 제시했다. 이와함께 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일 등 주요 선진국 사례를 토대로 ▲제네릭 육성정책 현황 ▲제네릭 및 개량신약의 국내외 시장 동향과 글로벌 제네릭사 성공전략 벤치마킹을 통한 퍼스트제네릭 및 개량신약의 개발 방향 ▲제품 발매전략을 제시했다. 기타 자세한 사항은 보건산업진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)를 참조하거나 의약화장품팀(02-2194-7204)로 문의하면 된다.

바이엘쉐링제약은 경구용 혈액응고억제제 ‘ 자렐토’(성분명 리바록사반)가 최근 식약청으로부터 시판허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이 약물은 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증 예방에 사용되며 하루 한번 복용한다.

식품의약품안전청이 판매금지한 탈크 의약품에 대한 회수·폐기 작업이 진행되면서 반품 및 정산문제가 약국과 제약사 모두에게 새로운 골칫거리로 자리잡고 있다. 약국들은 환불이나 교환을 요구하는 환자들의 불만을 다독여야 하는 상황이고 제약계는 결과적으로 이번 사태와 관련한 모든 비용부담을 제약사가 떠안아야 하는 상황에 직면하고 있기 때문이다. "석면 의약품 복용 환자 불만은 약국에 쏟아진다" 14일 대한약사회와 회수·폐기명령이 내려진 탈크 의약품 보유 95개 제약사가 약사회관에서 가진 간담회에서는 탈크 의약품을 둘러싼 환불, 반품·정산 등에 대한 양측의 고민이 그대로 드러났다. 약사회는 일반의약품의 소분판매가 불가능한 상황에서 환자가 일부 복용한 약이라고 하더라도 완포장 실제 사입가를 기준으로 전액 환불이 가능토록 협조해 줄 것을 제약사들에 요청했다. 가뜩이나 석면 탈크 의약품을 복용했다는 불쾌감을 가지고 있는 환자에게 남은 약을 기준으로 일부만 환불해 줄 경우 환자들과의 마찰도 피할 수 없다는 것이다. 약사회 김대업 이사는 "정부가 정한 기준에 따라 의약품을 생산하고도 부도덕한 집단으로 몰리고 있는 억울한 심정을 이해한다"면서도 "석면이 든 약을 먹었다고 불쾌한 감정을 표시하는 환자들에게 일부만 잘라서 계산을 할 수는 없는 노릇"이라고 말했다. 실제 일선 약국가에서는 환자들이 석면 탈크 의약품을 판매했다는 불만을 약사에게 공공연하게 제기하고 있다는 것이 김 이사의 설명이다. 김 이사는 "제약사가 잘못을 했다면 큰 소리라도 치고 싶지만 약국들과 제약사 모두 억울한 상황"이라며 "약국에서는 소분해서 환자에게 반품을 해줄 수 없을 뿐 만 아니라 전액 환불을 해야하는 상황도 그리 많지는 않을 것"이라고 설명했다. 김 이사는 "환자들에게 직접 약을 판매·조제한 약사들도 억울하기는 마찬가지"라며 "제약사들도 넓게 생각해서 반품이 원만하게 진행될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다. "제약사는 죄없다…정부가 낱알 보상 책임져라" 이번 간담회를 통해 제약사들도 환불 및 반품과 관련된 대원칙에는 합의했지만 복용하던 약까지도 완포장 실구입가로 환불토록 하는 것에 대해서는 일부 불만을 드러내기도 했다. 금액의 문제를 떠나 정부가 판매를 허가한 약들이 한순간에 판매중지된 것도 모자라 이 과정에서 발생하는 환불 및 정산금액을 제약사가 고스란히 떠안는 것이 타당하냐는 것이다. 간담회 말미에 김대업 이사가 반품 및 환불기준 합의에 대한 의미로 참석 제약사 관계자들의 박수를 유도했지만 일부만 동참한 채 썰렁한 분위기를 연출했던 것도 제약사의 이러한 심정과 무관하지 않다는 반응이 지배적이다. 이 자리에 참석한 휴텍스제약 신한균 회장은 "이번에 판매중지 조치가 내려진 약들은 정부가 만든 법에 맞게 만들었고 정부도 인정했던 품목들"이라며 "그럼에도 불구하고 제약사들은 죄인 취급을 받고 있다"고 지적했다. 신 회장은 "낱알에 대한 전체 금액 환불을 권장할 수는 있지만 이번 사태에 대한 정부의 책임이 상당하다는 점에서 먹던 약에 대해서는 정부가 책임질 수 있도록 약사회도 건의해 달라"고 요청했다. 식약청의 판매중단에 이의를 제기했거나 석면 불검출 기준 시행일인 4월 3일 이후 품목의 생산 입증에도 불구하고 식약청의 후속 조치가 늦어지면서 PM2000 등에서 여전히 조제가 원천 차단되고 있는 것에 대해서도 제약계는 불만을 제기했다. 일양약품 장범석 이사는 "4월 3일 이후 품목의 생산을 식약청에 통보했지만 식약청의 승인 및 복지부 홈페이지 등록은 늦어지고 있다"며 "4월 3일 이후 품목 생산사실이 있는데 언제까지 PM2000 조제를 차단시켜 놓을 것인가"라고 물었다. 이에 대해 약사회측은 식약청의 신속한 사후처리를 신뢰하지 못하는 제약사의 심정에 공감을 표시하며 식약청 확인 전이라도 대표이사로 명의로 4월 3일 이후 품목의 생산확인 공문을 보낼 경우 최대한 이를 감안하겠다는 입장을 전했다.

한국로슈의 항암제 타쎄바정의 허가사항에 위장관계 천공 부작용이 추가됐다. 한국화이자의 파루탈정과 프로베라정은 65세 이상 폐경기 여성에서 치매가 발생할 수도 있다는 내용의 경고가 허가사항에 포함됐다. 14일 식품의약품안전청은 17개 제제의 안전성 정보 평가 결과 100개사 235품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 염산엘로티닙 단일제인 로슈의 타쎄바정은 흔하지는 않지만 복용 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다는 내용이 허가사항의 경고항에 추가됐다. 혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탄산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실지환 병력이 있는 환자에서 발생위험이 높으며 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구족으로 중단토록 했다. 한국화이자의 항암제 파루탈정과 프로베라정 등 초산메드록시프로게스테론 단일제 7품목의 경우 65세 이상의 폐경기 여성에서 치매가 발생할 위험이 증가한다는 내용의 경고가 허가사항에 새롭게 반영됐다. 환인제약의 쿠에티핀정 등 푸마르산쿠에티아핀 단일제는 치매 노인 환자에서 외국에서의 관찰조사 결과 정형 향정신병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 허가사항 중 경고항에 포함됐다. 한국와이어스의 센트륨은 철 함유제제를 우발적으로 과량 복용했을 경우 즉시 의사나 응급센터에 연락하라는 내용의 경고가 신설됐다. 리루졸단일제인 사노피아벤티스의 리루텍정은 이 약을 투여받은 환자에서 간질성 폐질환이 보고됐으며 그 중 일부는 중증이라는 내용이 경고항에 추가됐다. GSK의 당뇨치료제 아반디아는 경고에 응급한 울혈성심부전이 나타난 총 피험자 수는 이 약과 인슐린 병용 투여군 및 인슐린 투여군에서 각각 21명(2.4%), 7명(1.1%)이라는 내용이 경고에 반영됐다. 바이엘의 넥사바는 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있어 투여시 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰, 이상이 인정되면 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시토록 했다. 노바티스의 코디오반정 등 발사르탄.히드로클로로치아짓 복합제 93품목은 상호작용에 치아짓 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 원하지 않는 효과로 나타날 수 있으며 이는 디기탈리스유발 심장부정맥의 발현으로 이어질 수 있다는 내용이 허가에 반영됐다. 아스트라제네카의 넥시움 등 에스오메프라졸마그네슘염 단일제 3품목은 상호작용에 오메프라졸은 보리코나졸의 Cmax와 AUCτ를 각각 15% 및 41% 증가시켰다는 내용이 신설됐다. 클래리스로마이신 단일제는 중추신경계에서 우울, 미각소실, 후각상실 등의 이상반응이 새롭게 발견됐다. 이밖에 니코란딜 단일제, 니트렌디핀 단일제, 레보도파.벤제라지드염산염 복합제, 레보카바스틴염산염 단일제, 테모졸로미드 단일제 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.