병포장 단위, 소포장 의무화 개선 '변수'

• 제약협 "한달분 상용량 기준"…약사회 "어불성설"

현재 30정 단위 병포장으로 규정된 소포장 의약품의 포장 단위가 소포장 의무화 논란 종식의 변수로 떠오를 것으로 보인다.

정부가 소포장 의무화 비율에 대해서는 2년 간 한시적으로 실태조사를 통해 품목별로 차등적용 한다는 개선안을 제시했지만 소량 병포장 단위 변경 등에 대해서는 추가 검토가 필요하다는 입장을 제시했기 때문이다.

최근 정부는 국무총리 주재 하에 '규제개혁위원회·관계장관 합동회의'를 열어 소포장 의무화 개선안과 함께 소량 병포장 단위 변경 및 유통조사 실태조사 시기, 차등 적용 방법 등을 추가 검토해 고시 개정안에 반영토록 결정했다.

이 가운데 소포장 의무화 비율 차등적용은 이미 대한약사회와 제약협회가 합의한 사항이라는 점에서 고시 개정작업에 무리가 없을 것으로 보이지만 소량 병포장 단위 변경에 대해서는 양측이 여전히 이견을 보이고 있어 향후 논란이 예상된다.

제약협 "30정 병포장 단위→실제 한달분 적용"

제약협은 현재 30정 병포장으로 규정된 소포장 의약품의 최소 병포장 단위를 실제 환자의 1일 복용량을 기준으로 ‘한달분’을 산정, 적용해야 한다는 주장을 굽히지 않고 있다.

1일 1정을 기준으로 30정 병포장만 허용할 것이 아니라 허가사항에 근거한 환자의 1일 복용량을 기준으로 소포장 의약품의 병포장 단위를 60정, 90정 등으로 현실화하는 것이 바람직하다는 입장이다.

특히 제약협은 병포장 단위 변경은 약사화와 마련한 ‘소포장 의무화 비율 차등 적용안’의 전제 조건이었다는 뜻을 감추지 않을 정도로 포장 단위 변경에 강경한 자세를 보이고 있다.

제약협 관계자는 "소포장 의무화 개선안에 합의를 할 때도 병포장 단위 변경이 전제조건이 돼야 한다는 뜻을 분명히 전달했다"며 "그럼에도 불구하고 병포장 단위 변경에 대해서는 아직도 수용되지 않고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "소포장 의무화 비율 차등적용안이 마련된 만큼 포장 단위 변경만 해결되면 더 이상 이견을 제시하지 않겠다"고 전했다.

약사회 "허가사항 기준 소포장 단위 산정 불가능"

약사회는 제약협의 주장이 현실화 될 경우 소포장 의무화가 의미를 잃어버릴 수 있다는 주장을 펴며 불쾌감을 감추지 않고 있다.

의약품 허가사항에는 환자의 1일 복용량을 명확하게 구분해 규정하지 않는 경우도 많으며 처방의사에 따라 1일 복용량을 일부 조정하는 등 용법·용량에 따라 환자의 1일 복용량이 규격적이지 않는다는 것이 약사회의 설명이다.

현실적으로 환자의 복용량에 따른 병포장 단위 산정이 쉽지 않은 상황에서 허가사항에 기초한 ‘한달분’으로 병포장 단위를 정하자는 제약협의 주장은 설득력이 떨어진다는 것이다.

약사회 관계자는 "허가사항에 기초해 병포장 단위를 설정하면 품목별로 포장 단위를 일일이 지정해야 한다는 말이냐"며 "허가사항에 복용량이 명확하지 않고 1~2정 등으로 기재된 경우는 어떻게 할 것이냐"고 반문했다.

이 관계자는 "소포장을 위한 통일된 포장규격이 필요한 상황에서 실제 환자가 복용하는 한달분으로 단위를 정하자는 것은 소포장을 하지 말자는 것이나 마찬가지"라고 강하게 비판했다.

식약청 "추가검토 필요…관련 단체 참여 협의체 구성"

이에 대해 식약청은 소포장 의무화 비율 차등적용과 달리 병포장 단위 변경에 대해서는 추가 논의가 필요하다는 점에서 소비자단체, 약사회, 제약협회 등 관련 단체가 참여하는 협의체를 구성한다는 방침이다.

다만 병포장 단위를 둘러싼 약사회와 제약협의 이견은 이미 소포장 의무화 규정을 제정할 당시에도 상당한 논란이 있었다는 점을 감안하면 양측의 입장이 쉽게 좁혀질 수 있을 지에 대해서는 의문이 제기되고 있다.

식약청 관계자는 "약사회와 제약협의 합의내용과는 별도로 병포장 단위 등에 대해서는 추가 검토가 필요한 상황"이라며 "내년부터는 소포장 의무화 개선안이 적용될 수 있도록 조속한 협의를 진행할 것"이라고 말했다.