약의 효능은 그대로 유지하면서 기존 제품의 단점을 개선하고 부가가치를 높이기 위한 제형으로 물 없이 간편하게 복용할 수 있는 구강내 붕해정 특허가 매년 증가하고 있다. 질환별로는 소염진통제 계열 약물의 증가세가 두드러지는 것으로 나타났다. 8일 특허청에 따르면 1994년 이후 15년간 구강내 속붕해정 관련 특허 출원은 총 109건으로 외국인 출원이 내국인보다 4배 이상 많다. 연도별로는 1990년대 후반부터 출원이 증가하기 시작해 2000년 이후에는 거의 매년 10건 이상의 출원이 꾸준히 이어진다. 제제기술로는 특성상 기반 기술에 해당하는 제형(formulation) 관련 출원이 55%정도며, 1990년도에는 당류 등 붕해제의 함량을 조절하는 제조 기법이 주류를 이루다가 2000년도 이후에는 과립의 크기를 조절하거나, 고체분산체, 당류 코팅, 동결건조 또는 분무건조 등의 제조방법과 함께 활성성분의 결정형을 달리하는 등 제제 기술이 부가됨으로써 한층 다양화된 제제가 선보이고 있다. 질환별로는 소염진통제(14%)에 관한 출원이 가장 많고 신경정신계약(수면& 8228;진정제), 위장약, 고혈압제 등의 순으로 뒤를 이었다. 또 출원인 국적은 미국(33%)과 유럽(33%), 일본(16%)이 전체 출원의 83%로서 거의 대부분을 차지하고 있으며, 국내 출원의 경우 17%를 차지했다. 특허청은 “다국적 제약회사들이 자사의 대표적인 제품 특허가 만료돼 경쟁이 치열해지는 것을 경험하면서 기존의 약물을 대상으로 구강내 붕해정을 포함한 약물 전달 기술 개발에 나서고 있다”면서 “이는 국내 제약회사의 입장에서 세계 시장에 도전해 볼 수 있는 분야”라고 평가했다. 한편 구강붕해정 대표품목은 릴리 항우울제 ‘자이프렉사 자이디스’, GSK 구토억제제 ‘조프란 자이디스’, 오가논 항우울제 ‘레메론 솔탭’, 동아제약 위장약 ‘가스터D정’, 제일약품 항궤양제 ‘란스톤’, 얀센 항우울제 ‘리스페달quicklet’, 발기부전 치료제 ‘비아그라Zydis’ 등을 들 수 있다.

제약업계의 제도개선 목소리는 약가제도에 집중돼 있다. 소포장 의무화 또한 고질적인 애로사항 중 하나다. 도매업계는 물류선진화가 가능하도록 시급히 법령을 손질해 달라고 목청을 세웠다. 리베이트 인하 환경조성 우선…환율논란 2년간 유예 ◇약가제도=우선 순위는 유통문란 약제 약가인하 부분이다. 복지부는 최근 신의료기술결정및조정기준 개정안을 입법예고했다. 이 개정안에는 리베이트와 연루된 보험약을 최대 20%까지 직권조정한다는 안이 포함돼 있다. 제약업계 관계자는 20% 상한선이 지나치다고 보고있지만 이 부분은 명분상 감내할 수 있다고 말했다. 문제는 제도를 운영할 수 있는 환경이 되느냐다. 리베이트를 받은 요양기관에 패널티를 가할 수 있도로 '쌍벌죄‘가 먼저 확립돼야 한다는 것이다. 처분수위도 문제다. 한 두 곳에서 발생한 리베이트 사건을 전체로 확대해 약가를 일괄 인하하는 것은 지나치다는 것. 따라서 행정처분 기준의 예처럼 처분을 1~3차로 나눠 차등화 할 필요가 있다는 게 공통된 목소리다. 제약계는 또 입법안에 포함된 약가재평가시 환율적용 기간을 6개월에서 3년으로 연장하는 것은 형평성을 고려해 향후 2년간 유예할 필요가 있다고 제안했다. 약가인하 장치 통합조정…복합신약 개발유인책 필요 약가재평가를 포함해 8개나 되는 약가인하 장치를 통합하는 부분도 제약계가 말하는 우선 개선 과제다. 실거래가상환제 개선을 위해 재논의가 검토 중인 저가구매인센티브제에는 반대입장을 분명히 했다. 기등재약 목록정비 사업 또한 ‘뜨거운 이슈’다. 제약계는 사업시행을 포기하거나 유예하기를 희망한다. R&D투자를 유도할 수 있는 인센티브 마련에 대해서도 갈증을 호소했다. ‘동등생물의약품’에 대한 약가산정 기준마련, 국산신약 원가산정기준 마련 등도 거론됐지만 역시나 핵심은 복합제 산정기준이다. 개량신약 복합제의 경우 사실상 제네릭 취급을 받고 있어 신제품 개발의욕을 저해한다고 제약 관계자들은 목소리를 높였다. 단일제와 마찬가지로 임상적 유용성 유무를 따져 약가협상 또는 특례규정을 적용받을 수 있도록 보완해야 한다는 것이다. 소포장 불용재고 해법 절실…DMF 국산원료 역차별 ◇인허가 등 개선=소포장 생산 의무화 개선이 최우선 쟁점으로 꼽힌다. 식약청은 소포장 제품을 보유량 기준 10%로 의무화했는데, 여전히 불용재고 문제는 해법을 찾지 못했다. 보유물량이 유통되지 않은 상태에서 유효기간이 경과될 경우 고스란히 제약사들이 손실을 떠안을 수밖에 없기 때문이다. 제약계는 따라서 유효기간이 지나기 전에 소포장을 덕용포장으로 전환해 재포장 할 수 있도록 허용하거나 반드시 소포장이 필요한 의약품 목록을 약사회 등과 협의해 마련할 필요가 있다고 제안했다. 최근 인상된 허가수수료는 가격조정에 따른 혜택이 전무하다는 게 불만이다. 식약청은 당초 수수료 수입으로 인력을 늘려 인허가 기간을 단축하겠다고 했지만 실효성이 아직 나타나지 않고 있다고 업계 관계자들은 입을 모았다. 수수료 납부방식도 현금결제 뿐 아니라 지로와 카드결제가 가능토록 다변화해야 한다고 지적했다. 지난해 하반기 도입된 DMF(원료의약품신고지침) 규정이 국내 개발원료에 역차별을 불러왔다면서 개선이 시급하다는 의견도 제시됐다. 현행 약사법은 수입원료는 완제품 허가 신청시까지 신고하면 되지만 국내원료는 자사생산품이 아닌 경우 생동시험용 완제품 생산에 투입하는 것을 금지한다. 따라서 국내 제조 원료약의 허가(신고)를 별도 운용하거나 허가신청용 원료약 시판도 DMF 공고이전에 허용될 수 있도록 유연하게 제도를 적용해야 한다고 제약업계는 주장했다. 제약계는 또 허가자료에 대한 정보공개를 일본 PMDA나 미국 FDA 수준까지 강화하고 특허약을 개량하거나 특허회피 목적으로 새 제품을 개발할 경우 ‘스페셜 가이드라인’을 만들어 폭주하는 민원에 효과적으로 응대해 줄 것을 주문했다. 의약품첨가제 중 색소 인정범위 또한 FDA CFR이나 EC DIRECTIVE처럼 의약품과 식품, 화장품 규격을 통합할 필요가 있다고 제안했다. 또 붕해시험에서 ‘보조판’ 사용이 가능한 성분이나 제품을 정의해 규정을 명확히 해야 한다는 의견도 나왔다. 물류조합 설립기준 현실화…KGSP 처분규정 차등적용 ◇도매유통=정부는 의약품 유통선진화의 일환으로 위수탁 물류와 공동물류가 가능하도록 약사법을 개정했다. 하지만 정작 공동물류를 하고 싶어도 물류조합을 50인 이상이 구성토록 한 다른 법규정 때문에 논의를 개시조차 하지 못하고 있는 실정이다. 도매업계 관계자는 따라서 물류조합 조합원 수를 5~10인 이하로 축소하는 법률 개정이 시급이 진행돼야 한다고 지적했다. 물류를 위탁한 도매업체에 대한 관리약사 의무고용도 문제다. 창고가 없는 도매업체에 관리약사가 불필요함에도 불구하고 현행 규정상 의무적으로 고용해야 하기 때문이다. KGSP규정 미준수에 따른 행정처분 완화도 고질적인 건의사항이다. 수 백 개에 달하는 기준을 하나만 위반해도 과중한 처분에 놓여지기 때문에 위반행위의 경중을 따져 적절한 처분이 이뤄지도록 개선해야 한다는 것이다. 내년으로 돼 있는 유통일원화 일몰규정 연장 또한 도매업계의 희망사항이다. 유통일원화 폐지는 제약사와 도매업체의 과도한 경쟁을 유발할 수 있으므로 선진물류 기반이 마련될 때까지 유예할 필요가 있다는 제안. 도매업계는 또 약사감시 민간재위임을 통해 업계내에 자율정화 풍토가 자리잡을 수 있도록 보장해야 한다고 주장했다. 이는 작은 정부를 주창하는 이명박 정부의 정책기조와도 상통한다는 계 업계 관계자의 설명이다. ‘백마진’ 양성화는 숙원사업 중 하나지만 업계내에서도 이견이 있는 쟁점이다.

1녹십자(대표 허재회)가 충북 오창에 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설을 준공하고 세계무대를 향한 제 2의 도약을 시작한다. 녹십자는 충북 오창과학산업단지내 126,045㎡부지에 건축 연면적 36,353㎡의 규모로 미국 FDA와 유럽 EMEA 기준에 적합한 국제규격의 cGMP공장을 완공하고 8일 월요일 오후 3시 준공식을 치른다고 5일 밝혔다. 총 1,300억원이 투자된 녹십자 오창공장은 지난 2005년 11월 착공하여 2007년 12월 완공되었으며, 2008년 허가절차 및 기존 신갈공장 생산장비를 이전, 시생산을 거쳐 올해 초 본격 생산을 시작했다. 국내는 물론 아시아 최대규모의 혈액분획제제 생산능력을 자랑하는 녹십자 오창공장은 차세대 성장동력인 유전자 재조합제제 등 최첨단 바이오의약품 생산라인과 이를 연계한 실험실 및 통합 물류센터를 갖추고 있다. 이처럼 생산라인이 선진생산관리 시스템으로 한층 업그레이드 됨에 따라 여기서 생산된 첨단 바이오의약품이 미국 등 선진국을 포함한 세계시장에 적극 진출이 가능하게 되며, 통합물류시스템으로 인해 생산과정 및 물류 비용을 절감하는 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 녹십자 관계자는 “오창공장의 준공은, 이 곳에서 생산된 첨단 바이오의약품이 미국 등 선진국을 포함한 세계시장에 진출하는 녹십자의 글로벌 프로젝트의 가동을 의미하는 것”이라며, “세계무대를 향한 녹십자의 제2의 도약으로 42년 역사에 큰 획을 긋는 역사적인 사건”이라고 밝혔다.