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동아-신일, 관절염 신약개발 손 맞잡는다동아제약이 신일제약의 천연물 관절염치료제 국내 개발·판권을 맡는다. 동아제약(대표이사 사장 김원배)은 23일 신일제약(대표이사 사장 홍승통)과 천연물 관절염치료제(코드명 SI-000413)의 국내 개발, 판매에 대한 독점적 라이센스 도입계약을 체결했다고 밝혔다. 동아제약 본사에서 열린 계약식에는 동아제약 김원배 사장, 박찬일 개발본부장과 신일제약 홍승통 사장, 이정민 연구소장 등이 참석했다. 계약을 체결한 SI-000413은 신일제약이 개발한 천연물 관절염 신약으로 전임상 결과 기존 관절염 치료제보다 높은 안전성과 뛰어난 염증완화 효과가 확인됐다. 이번 계약을 통해 동아제약은 천연물 관절염치료제 SI-000413의 임상2상과 임상3상 및 신약허가(NDA: new drug application) 신청을 수행하고 이에 따른 국내 독점판매권을 갖는다. 동아제약은 올해 임상 2상을 개시할 예정이며, 제품 발매 후 5개년 간 최소 500억원 이상의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 신일제약은 "동아제약이 스티렌의 성공적인 개발 노하우를 보유하고 있어 국내 개발, 판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결하게 됐다"고 밝혔다. 동아제약은 도입한 SI-000413이 출시되면 현재 보유한 소염진통제인 ‘아크로펜’과 ‘메로콕스’와 더불어 관절염 제품군 강화를 통한 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 한편 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2007년에 실제로 의료기관을 방문해 진료받은 골관절염 환자는 289만명에 달하며, 의약품 시장 전문 조사기관의 데이터에 지난해 관절염 관련 시장규모는 3,500억원으로 집계됐다. 또한 이 시장은 최근 3년간 매년 두자리 수 이상 성장하고 있으며 노령화가 진행됨에 따라 그 규모가 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다.2009-07-23 14:38:26이현주
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'렉사프로' 등 오리지널 6품목 20% 약가인하항우울제 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 '웰부트린'과 '렉사프로'의 보험가격이 각각 20% 인하될 전망이다. 국내 도입 여부에 관심을 모았던 신약 '루센티스주'와 '토비애즈서방정'이 최근 약가협상을 체결하고 보험등재목록에 이름을 올린다. 22일 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회는 보험약 43품목의 급여여부 및 상한금액 조정을 골자로 하는 약제급여목록및상한금액 개정안을 서면심의중인것으로 확인됐다. '웰부트린' 등 내달부터…'싱귤레어' 2011년부터 먼저 오리지널 6품목 가격이 첫 제네릭 진입에 따라 규정대로 인하된다. 한국룬드백의 '렉사프로정5mg'(776원→620원), 글락소스미스클라인 '웰부트린서방정150mg'(990원→792원), 일동제약 '파스틱정120mg'(385원→308원), 경풍약품 '렌티블록40정'(180원→144원)의 조정내역이 내달 고시에 반영된다. 특허가 남아있는 한국엠에스디 '싱귤레어정10mg'(1449원→1159원)은 2012년 11월 21일부터, 유한양행(아스트라제네카) '아타칸정8mg'은 2011년 12월 27일부터 약가인하가 적용된다. 이와함께 노바티스의 황반변성치료제 '루센티스주10mg/ml'(114만1969원)와 한국화이자제약의 '토비애즈서방정4mg,8mg'(1075원)이 각각 약가협상을 통해 보험약가를 확정했다. '루센티스'·'토비애즈' 약가협상 거쳐 신규등재 또 상한금액 조정신청을 거쳐 약가협상을 진행한 일부 품목의 가격은 인상됐다. 품목별 상한가 조정 내역은 ▲글로벌데이몬파마 '부페닐정'(4203원→4245원) ▲한국백신 '코박스건조살무사항독소주'(14만2828원→17만7000원) ▲녹십자 '하이퍼테트주'(1만5129원→1만9274원) ▲SK케미칼 '테타불린주'(1만5029원→1만9274원) 등이다. 공급중단사태로 약가협상에 난항을 겪었던 '노보세븐'(노보노디스크)은 약제급여 조정 결과 1년 후 재협상을 전제로 가격이 인상됐다. 품목별 가격은 60KIU당 92만9674원에서 120만3927원으로, 120KIU당 186만1504원에서 241만647원으로, 240KIU 용량은 335만3154원에서 471만4199원으로 각각 조정됐다. 이외 경보제약의 '바카펜정'(191원→107원)과 하원제약의 '하원세프트리악손주250mg'(3963→1219원)은 원료직접생산 사후관리에서 적발돼 약가가 인하되는 품목들이다. '바이토린' 자진인하…'바카펜정' 원료합성 인하 한편 제약사 의사를 반영한 비급여 조정, 자진인하 등 사정 변경 내역도 반영됐다. 한독약품과 태극약품은 이번에 비급여조정신청을 제기, '오스칼500디정'(한독)과 '티오민정'(태극)이 급여목록에서 빠지게 됐다. 한국MSD는 기등재약 목록정비 대상 고지혈증치료제 중 하나인 '바이토린정10/10mg'(1481원→1238원)과 '바이토린정10/20mg'(1874원→1633원)으로 자진인하했다. '바이토린'은 고지혈증치료제 가격을 2년 균등 인하토록한 방침에 따라 2010년 995원(10/10mg), 1391원(10/20mg)으로 각각 추가인하될 예정이다. 약가재평가와 특허만료 직권조정이 겹친 일부 품목들은 고시일자가 같을 경우 최대인하율만 적용키로 한 방침에 따라 중복인하를 피했다. '암비피정5mg' 등 제네릭 6품목 중복인하 면제 오리지널인 '암로맥스정5mg'(근화제약)과 최초제네릭인 '암로메실정5mg'(태준제약)이 중복인하를 소명, 재평가를 받아냄에 따라 기등재된 연관 퍼스트제네릭 6품목도 조정신청을 낸 것. 따라서 태준제약 '암로메실정5mg'을 비롯한 퍼스트 제네릭 6품목 가격은 각각 오리지널의 85% 수준으로 정해졌다. 후속으로 조정신청을 낸 품목은 '동화메실산암로디핀'(동화약품공업), '암로다핀정'(한국콜마), '암로디엠정'(뉴젠팜), '암로엠정'(바이넥스), '암로칸정'(성원애드콕제약), '암비피정5mg'(일양약품) 등 6품목. 이들 품목의 보험상한금액은 179원에서 224원으로 일제 조정된다.2009-07-23 07:10:49허현아 -
녹십자, 독감백신 '지씨플루주' 시판허가녹십자의 독감백신이 식약청으로부터 품목허가를 획득했다. 이로써 우리나라는 세계 12번째로 독감백신 자체 생산 국가로 이름을 올리게 됐다. 22일 녹십자는 자체 개발한 인플루엔자 백신(계절독감 백신) ‘지씨플루주’의 최종 품목허가를 식약청으로부터 승인받았다고 밝혔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아, 네덜란드, 오스트링, 체코, 호주, 일본 등에 이어 한국이 12번째 인플루엔자 백신 자체 생산국가 대열에 합류하게 된 것. 앞서 녹십자는 지난 2월 영국 국립생물의약품표준화연구소로부터 올해 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 확보해 본격 생산에 착수했으며 임상을 통해 안전성 및 유효성을 확보한 바 있다. 녹십자는 최근 준공한 화순공장에서 인플루엔자 백신을 직접 생산, 올해 가을부터 백신을 공급할 방침이며 이달 말까지 화순공장에서 330만도즈를 생산할 예정이다. 또한 최대 5000만도즈를 생산할 수 있는 화순공장을 이용, 국내에 공급되는 인플루엔자 백신의 전량 수입대체뿐만 아니라 해외수출도 계획중이다. 녹십자 개발본부 이병건 부사장은 “이번 백신 허가는 수급불안 해소와 팬데믹에 따른 국가 위기의 대응, 백신 수입으로 인한 국부유출 방지, 국내 바이오 산업의 경쟁력 제고 등의 의미가 있다”고 자평했다. 한편 녹십자는 지씨플루주와 함께 미국 메드이뮨사로부터 도입한 코 분무형 인플루엔자 백신 플루미스트의 국내 시판허가도 받았다. 미국 FDA의 승인을 받은 플루미스트는 기존 주사용 백신과는 달리 콧속의 점막에 분사시키는 스프레이 형태다. 코에 뿌리는 형태의 백신이 국내에 공급되기는 이번이 처음이다2009-07-22 18:08:37천승현
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동등생물약, 일정조건 갖추면 적응증 추가동등생물의약품 개발시 대조약과의 품질 및 임상·비임상적 비교동등성이 입증되고 일정 조건을 만족하면 별도의 임상을 진행하지 않아도 대조약의 다른 적응증을 인정받을 수 있게 된다. 식품의약품안전청은 22일 한국과학기술회관에서 열린 ‘동등생물의약품 허가규정 민원설명회’에서 최근 명문화된 동등생물의약품의 허가 절차 및 제출제료 범위 등을 설명했다. 동등생물의약품 허가 지침 중 가장 큰 특징은 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정하는 근거가 마련됐다는 점이다. 대조약과의 품질 및 임상·비임상적 비교동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 대조약의 재심사기간 종료 후 대조약의 다른 효능·효과를 인정토록 한 것. 여기서 말하는 일정 조건은 ▲동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용된 경우 ▲적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동일한 경우 ▲안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우 등이다. 이와 함께 설명회에서는 자료제출의 범위 및 요건 전반적인 동등생물의약품 허가심사 절차에 대해 소개했다. 비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출, 허가받은 의약품으로 규정했다. 식약청은 정기적으로 대조약 리스트를 홈페이지에 공개할 예정이다. 예를 들어 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료는 원료의 ‘구조 또는 구성성분 등에 관한 자료’, ‘물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료’, ‘시험성적에 관한 자료’, 완제약의 ‘시험성적에 관한 자료’에 있어서 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출토록 했다. 안정성에 관한 자료는 가속시험자료 및 가혹시험자료에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 했다. 반복투여독성시험 자료, 효력시험자료의 제출 범위도 명시됐다.2009-07-22 16:57:50천승현
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의약품 허가수수료 카드납부 가능해진다식약청에 납부하는 의약품허가심사 수수료의 카드납부가 가능해질 전망이다. 이에 따라 지난해 수수료 대폭 인상 이후에도 현금으로만 수수료를 납부해야 하는 이유로 어려움을 겪고 있던 민원인들의 불편이 해소될 것으로 보인다. 22일 국민권익위원회는 각종 공공요금과 정부 인허가료 등 수수료, 대학등록금 등 학비를 신용카드로 납부할 수 있도록 관련부처들과 전 행정·공공기관들에 권고했다. 제도개선 수용 시한은 오는 12월까지다. 상당수 공공요금 및 수수료의 경우 신용카드 납부를 전면 금지해 소비자들에 불편을 초래하고 있다는 지적에 카드 납부를 허용키로 조치한 것. 식약청을 비롯해 공공기관들은 민원인들의 카드납부 요청에도 불구하고 카드 수수료 문제를 이유로 난색을 보여왔다. 이에 권익위는 현재 많은 지자체가 지방세를 카드로 받고 있고 수수료도 자체 부담하거나 신용공여방식 등 다양한 방식을 통해 해결하고 있는 것과 비교하면 설득력이 떨어진다고 지적했다. 신용공여방식은 공공기관 등 요금·수수료 징수기관이 카드 수수료를 부담하지 않는 대신 요금 등의 징수를 대행하는 카드사에게 일정기간 자금운용기간을 줘 여기에서 발생하는 이자수익으로 카드수수료를 대체하는 방식을 말한다. 식약청 수수료 납부도 카드납부가 가능해짐에 따라 제약사 실무자들의 불편이 크게 해소될 것으로 예상된다. 지난해 11월 신약의 허가 수수료가 현행 6만원에서 269만원으로 인상되는 등 허가심사 수수료가 대폭 올랐음에도 불구하고 식약청은 수수료 문제를 이유로 현금 납부만 고집해 민원인들로부터 적잖은 원성을 사기도 했다. 권익위는 “신용카드로 공공요금, 정부수수료, 학비 등을 낼 수 있게 되면 전체 신용카드 납부 가능액은 100조 이상으로 전 국민이 수혜대상이 된다”고 말했다.2009-07-22 14:19:31천승현
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동성, '세븐에이트 흑채' 국제특허 출원동성제약(대표 이양구)은 순간 증모제 흑채 스프레이가 국내특허에 이어 국제특허를 출원했다고 21일 밝혔다. 특허출원은 천연 대나무 숯 분말 성분에 특수 방수 코팅물질이 함유하여 모발을 풍성하게 보이도록 만들어주면서 비, 땀 등에 흘러 내려 피부나 옷에 묻지 않고 모발을 보호하는 신기술 이라는 설명이다. 동성측은 이 신기술로 개발된 세븐에이트 흑채는 강한 바람이나 우천 시에도 안심하고 사용할 수 있다고 강조했다. 사용범위는 정수리, 앞머리 부위에 머리숱이 적은 사람이나 원형 탈모가 있는 사람에게 효과적이며 도포 후 5초~10초 안이 빠른 건조로 사용 즉시 외출 등의 일상생활이 가능하다는 것이 장점이다. 한편 특허출원 발명의 명칭은 ‘일시 모발도포제 조성물’이며 출원일은 2009년 7월20일이다.2009-07-22 08:47:49가인호 -
FDA, 방광암신약 '에오퀸' 신속 심사키로스펙트럼사와 앨러간이 개발 중인 비근육성 침윤성 방광암 치료제인 ‘에오퀸(Eoquin)'에 대해 FDA가 신속 허가를 진행할 것을 알려졌다. FDA는 기존의 치료법이 없는 질환이거나 기존약에 비해 효과가 월등한 경우 신속 허가를 진행한다. 스펙트럼사는 현재 에오퀸의 후기 임상 시험 대상자를 등록 중이며 2년후에 임상 시험 결과가 나올 것이라고 예상했다. 에오퀸의 성분은 아파지퀀(apaziquone). 근육층 깊이 전이되지 않은 방광암 치료제로 개발 중이다. 비근육성 침윤성 방광암은 방광암 진단의 70%에 해당하는 질병으로 미국과 유럽에 백만명 이상의 환자가 있다고 관계자는 밝혔다. 작년 10월 앨러간은 스펙트럼에 4천1백만 달러를 지급해 에오퀸의 미국, 유럽 및 캐나다 판매권을 획득했다. 반면 스펙트럼은 아시아에서의 판권을 소유한다.2009-07-22 08:25:03이영아
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대전식약청, 23일 의약품분야 민원설명회대전식약청은 오는 23일 대전, 충청 지역에서 새롭게 의약품·의약외품 및 화장품 제조·수입업을 허가받은 업체를 대상으로 종합민원설명회를 개최한다고 21일 밝혔다. 설명회에서는 올해 새로 허가를 받은 업체가 의약품, 의약외품, 화장품 등의 민원 신청시 필수사항인 ▲전자민원 신청방법 ▲민원사무종류 및 해당제품 관리체계 ▲민원신청서 작성방법 등을 소개한다. 대전청은 “이번 민원설명회가 민원처리의 예측 가능성을 높이고 민원인의 애로사항을 청취, 민원신청의 어려움을 해소하는데 도움이 되길 기대한다”고 말했다.2009-07-21 21:27:08천승현
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'토비애즈', 디트루시톨 대체…9월 공식출시화이자의 과민성방광치료제 ‘ 토비애즈서방정’(성분명 페소테로딘푸마르산염)이 오는 9월 공식 출시된다. 보험약가는 ‘ 디트루시톨’보다 저렴한 정당 1070원 내외로 같은 달 1일 급여등재가 확실시된다. 21일 관련 업계에 따르면 ‘토비애즈’는 과민성방광시장의 이끌어온 ‘디트루시톨’을 대체할 신약이다. 2008년 10월 국내 허가 때부터 ‘디트루시톨’ 제네릭과 경쟁신약인 아스테라스제약의 ‘ 베시케어’의 대항마로 관심을 모았다. ‘토비애즈’는 그러나 신약으로 허가받았지만 효과면에서 ‘디트루시톨’을 웃돌지는 못한 것으로 알려졌다. 대신 대표적인 부작용인 변비를 개선시켰다. 이런 상황을 반영해서인 지 다른 신약과 달리 보험약가가 비교적 높지 않다. 화이자는 건강보험공단과 10여차례에 걸쳐 약가협상을 진행한 끝에 협상시한 마지막날인 20일 저녁 늦게 타결지었다. 가격은 정당 1070원 내외. ‘디트루시톨SR캅셀’ 4mg이 1377원인점을 감안할 때 종전제품보다도 낮게 합의가 이뤄진 셈이다. 정당 1061원인 ‘베시케어’보다는 소폭 높지만 일단 가격 경쟁력면에서 동위에 서게 됐다. 화이자는 급여등재와 함께 ‘디트루시톨’을 ‘토비애즈’로 교체하는 작업에 돌입한다. 종합병원 랜딩에 다소간 시일이 소요되겠지만 이르면 올해 말, 늦어도 내년 상반기에는 의미있는 매출에 도달할 것으로 보인다. 이럴 경우 300억원대 규모의 과민성방광치료제 시장은 ‘토비애즈’, ‘BUP-4’, ‘베시케어’ 3강 체제로 신속해 개편될 전망이다. 물론 화이자의 목표는 이 시장의 절반이상을 점유하면서 마켓을 이끌었던 ‘디트루시톨’의 옛 영화를 되찾는 것이다. 화이자 측은 “가격도 저렴하고 효과를 개선시킨 신약이라는 점에서 토비애즈는 멀지않아 과민성방광치료제 시장의 리딩품목으로 자리매김할 것”이라면서 “특히 환자들을 괴롭혀온 변비를 없앤 것이 최대 장점”이라고 자신감을 내비쳤다. 경쟁신약을 보유한 아스텔라스제약 입장에서는 영업기반이 확고한 화이자 신약의 출현은 부담이 될 수 밖에 없다. ‘베시케어’는 ‘디트루시톨’이 제네릭의 공세를 받으면서 시장이 위축되는 동안 고속 성장을 구가하면서 이미 연착륙에 성공했다. 아스텔라스제약 관계자는 그러나 “입마름 부작용 개선이라는 베시케어의 특장점이 명확한 데다 비뇨기과 계열에 있어서 아스텔라스의 경쟁력 또한 화이자 못지 않다”면서 “시장을 키워가는 데 큰 영향은 없을 것”이라고 자신했다. 한편 IMS 기준 올해 1분기 실적은 ‘디트루시톨’이 29억원으로 여전히 선두를 달렸고, ‘BUP-4’ 20억원, ‘베시케어’ 20억원 순으로 뒤를 이었다.2009-07-21 12:16:26최은택
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대형 바이오의약품 15개 줄줄이 특허만료류마티스관절염 치료제 엔브렐, 빈혈치료제 에포젠 등 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 줄을 이을 전망이다. 이에 따라 최근 허가지침이 새롭게 마련된 동등생물의약품의 시장 진출을 위한 국내제약사들의 움직임이 더욱 분주해질 것으로 예상된다. 21일 식품의약품안전청에 따르면 오는 2019년까지 총 15품목의 블록버스터 제품의 특허가 만료된다. 이들 제품이 세계시장에서 차지하는 시장 규모는 연간 500억 달러에 달한다. 주요 품목으로는 암젠이 개발한 류마티스관절염 치료제 엔브렐은 2012년 특허가 만료된다. 세계시장에서 50억 달러의 매출을 올렸으며 국내에서는 지난해 123억원의 청구액을 기록했다. 암젠의 빈혈치료제 에포젠, 존슨앤존슨의 류마티스관절염 치료제 레미케이드, 바이이오젠아이덱의 다발성경화증 치료제 아보넥스, 세로노의 다발성경화증 치료제 레비프, 릴리의 당뇨병 치료제 휴마로그, 암젠의 호중구감소증 치료제 뉴포젠, 젠자임의 고셔병 치료제 세레자임 등은 2013년 특허만료를 앞두고 있다. 리툭산, 뉴라스타, 란투스, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 등 세계시장에서 연간 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 대형 제품들의 특허도 조만간 만료될 예정이다. 이 중 지난해 188억원의 청구액을 기록한 란투스를 비롯해 허셉틴(95억원), 레미케이드(68억원), 세레자임(60억원), 휴미라(56억원), 휴마로그(41억원) 등은 국내에서도 호평을 받고 있어 특허만료시 국내 제약업체들의 시장 진출의 주요 타깃으로 떠오를 것으로 예상된다.2009-07-21 10:35:54천승현
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