제품화 기술지원센터, 전문의약품 대중광고 행정처분 완화, 허가.약가 동시 등재 등 올해 상반기 실시키로 했던 규제 합리화 정책이 대부분 완료된 것으로 나타났다. 3일 식품의약품안전청에 따르면 올해 상반기에만 총 18건의 규제 합리화 정책을 추진했다. 주요 정책으로는 의약품 허가신청시 보험약가 등재 절차도 동시에 진행되는 정책을 지난 1월 추진정책 발표와 함께 즉시 시행에 돌입했다. 개발 전 단계의 의약품에 대해 맞춤형 상담을 제공하는 의약품 제품화 기술지원센터는 지난 2월부터 운영에 돌입, 업계의 호평을 받고 있다. 개량신약의 개념을 구체화함으로써 개량신약 개발의 예측가능성을 높였다. 또한 개량신약 신속검토 지침을 마련했다. 지난해 과잉처분 논란을 야기했던 전문의약품 대중광고 행정처분 기준도 최근 약사법시행규칙 개정으로 다소 완화됐다. 무타르 색소 어린이 감기약 개발에 대해 신속 허가와 같은 인센티브 정책이 마련됐으며 생동시험용 원료의약품은 DMF 적용 대상에서 제외됐다. 이와 함께 하반기에는 추가로 16개의 규제합리화 정책이 추진된다. 특히 GMP 관련 규정이 큰 폭의 변화를 맞을 전망이다. 현행 120일로 규정돼 있는 GMP 평가기간이 90일로 단축할 예정이다. 서류검토를 비롯해 현장실사 마무리까지 90일 이내로 완료함으로써 품목별 사전 GMP 제도 도입 후 늘어난 허가기간을 최대한 줄이겠다는 의도다. 이달부터 일반의약품 밸리데이션 의무화가 적용되는 가운데 표준제조기준 적용 대상은 신규 허가시 밸리데이션을 자체보고토록 관련 규정을 수정할 예정이다. 수출용 의약품에 대한 사전 GMP 평가 면제 및 정기적 재밸리데이션 실시주기 자율화에 대한 근거 조항이 마련된다. 식약청은 GMP 관련 규정은 이미 시행에 돌입한 상태며 추후 약사법시행규칙 개정시 일괄적으로 반영할 계획이다. 이밖에 의약품 양도양수시 GMP 평가자료 제출 면제가 추진되며 생동시험기관 중 분석기관의 관리약사 의무고용도 폐지된다.

화이자의 챔픽스, GSK의 웰부트린서방정 등 금연보조제 복용시 자살충동, 우울증 등 정신신경계 부작용이 나타날 수 있어 처방·투여시 각별한 주의가 요구된다. 6일 식품의약품안전청은 바레니클린 및 부프로피온제제의 정신신경계 부작용 발생을 주의하는 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에는 화이자의 챔픽스0.5mg·1mg, GSK의 웰부트린서방정150mg·웰부트린엑스엘정150mg.웰부트린엑스엘정300mg, 유니메드제약의 웰정·웰서방정, 대화제약의 웰트론서방정, 보람제약의 프리온서방정, 한국슈넬제약의 웰부피온서방정, 한미약품의 니코피온서방정150mg, 휴온스의 프로스타서방정 등 10품목이 허가돼 시판 중이다. 최근 미국 FDA가 바레니클린 및 부프로피온제제 의약품에 우울증, 적대감, 자살충동 등 심각한 정신신경계 부작용에 대한 내용을 ‘박스경고’로 추가할 것을 요구하자 이뤄진 조치다. FDA는 정신질환 병력이 없는 환자가 이들 제품 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따라 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하며 경고 수위를 높인 것. 권고사항에는 의약전문인은 해당 제제 복용 후 심각한 정신신경계 증상이 나타나는지에 대해 모니터링해야 하며 중증 질환이 있는 환자는 이들 제품 복용 후 기존 정신질환이 악화될 수 있다는 내용이 포함돼 있다. 앞서 식약청은 지난해 2월 바레니클린제제의 정신신경계 부작용에 대해 주의를 당부하는 안전성서한을 배포했다. 또한 국내에는 이들 제품의 사용상 주의사항에 ‘약을 복용하는 동안 초조, 우울증, 전형적이지 않은 행동변화가 관찰되는 경우 또는 자살관념, 자살행동을 보이는 경우에는 즉시 복용을 중지’ 등의 관련 부작용 내용이 반영된 바 있다. 식약청은 “바레니클린 및 부프로피온제제 사용과정에서 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의해 처방·투약 및 복약지도 해달라”고 당부했다.

“지방흡수 억제제 ‘리피다운’으로 올해 100억 초과 달성합니다” 한미약품은 지난 3일 교보생명연수원(계성원) 및 재능교육연수원에서 영업사원 900여명이 참석한 가운데 지방흡수억제제 ‘리피다운(성분명 오르리스타트 120mg)’ 발대식을 갖고 블록버스터 육성의지를 다졌다. 특히 이날 발대식에는 한미약품이 2007년부터 진행해 온 살빼기캠페인의 홍보대사인 탤런트 김희애씨가 참석해 열기를 더 했다. 김희애씨는 “홍보대사 활동을 하면서 만난 의사, 약사분들로부터 한미약품 영업사원들의 성실함을 칭찬하는 얘기를 많이 들었다”며 “슬리머에 이어 발매된 리피다운도 여러분의 이런 힘 덕분에 인기있는 제품이 될 것으로 확신한다”고 격려했다. 발대식에서는 리피다운 교육자료의 틀린그림 찾기, 발매 첫 달 최우수 영업팀 시상 등 다채로운 프로그램이 진행됐으며 민경윤 부회장을 비롯해 임선민 사장, 주외한 전무 등이 참석해 전사적인 의지를 과시했다. 한편 지난 6월 발매된 리피다운은 지방분해효소인 리파아제(Lipase)가 지방과 결합하는 것을 차단함으로써 체내 유입된 지방을 자연 배설시키는 비만치료제로 한미약품의 자체 고난도 원료합성기술(특허출원 2007-111075)로 개발된 순수 국산의약품이다.

정부가 병원의 숙박업 허가와 관련한 의료법 개정에 실패하자 모법에 근거를 두지 않고 시행규칙으로 강행했다는 주장이 제기됐다. 민주당 전혜숙 의원은 3일 서울대 함춘회관에서 열린 '비판과 대안을 위한 건강정책학회' 창립 학술대회 축사를 통해 이같이 밝혔다. 전 의원은 "의료법을 개정할 때 영리병원에 관련되는 요소는 법안심사소위원회에서 다 제거를 했다"고 운을 뗐다. 이어 "의료기관에서 호텔을 운영할 수 있는 조항을 제가 다 삭제했는데 정부가 어느 날 의료기관의 숙박업을 추가하는 시행규칙을 추진하고 있다"고 지적했다. 복지부가 법안을 개정하려다 실패하자 정부입법인 시행규칙으로 추진한다는 것이다. 이어 전 의원은 "어떻게 모법에 있는 조항을 삭제했는데 정부가 모법의 정신을 위반하는 숙박업을 시행규칙에 넣느냐"면서 "다음 상임위에서 분명히 짚고 끝까지 지적할 것이다"고 강조했다. 지난 5월27일 정부는 국무총리 주재로 '규제개혁장관·규제개혁위원회' 합동회의를 통해 의료법인 부대사업범위 를 항구적으로 확대하며 숙박시설을 허용했다. 당시 복지부는 "일반인을 대상으로 한 대규모의 호텔과 콘도미니엄 등이 포함되지 않는다"며 "의료법인 부대사업 범위 확대 추진은 환자나 보호자의 의료기관 진료편의를 제공하기 위한 사업"으로 설명했다.

허가받지 않은 탈크 원료를 무단으로 사용한 8품목이 행정처분을 받았다. 2일 대전식약청에 따르면 한서제약 마루틴정150mg, 한국웰팜 이스마틴정, 락펜정, 웰콜펜정, 헬스투정, 센타렉신정, 헤파가드의 메치펜정, 뉴세탐캅셀 등 8품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 이들 제품은 제조 과정에서 품목 허가사항에 없는 탈크를 임의로 사용하다 적발돼 처분을 받게 됐다. 지난 4월 석면탈크 파동 당시 덕산약품 탈크 유통 경로 추적 과정에서 허가사항에 탈크 사용 근거가 없음에도 탈크를 사용한 내역이 확인된 것. 주성분의 경우 허가받지 않고 사용시 제조업무정지 6개월 처분이 내려지지만 탈크는 주성분이 아니기 때문에 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다. 또한 이들 제품은 추가로 회수 대상에 포함됐기 때문에 이미 회수가 완료된 상태다.