사진 백악관 홈페이지 [데일리팜=김진구 기자] 미국 조 바이든 행정부가 코로나19 백신의 특허권을 일시 유예하는 방안을 지지하고 나서면서 팬데믹 상황이 주요 변곡점을 맞이했다.제약업계가 강하게 반발하는 가운데, 특허권 빗장이 풀릴 경우 한국을 포함한 글로벌 백신 수급난에 숨통이 트일 것이란 전망이다.6일(현지시간) 주요 해외언론에 따르면 미국 백악관은 최근 정례브리핑에서 백신 특허권과 관련해 "특별한 시기에는 특별한 조치가 필요하다"고 언급했다. 화이자·모더나 등 미국 기업의 코로나 백신 특허권을 일시 유예하는 방안에 대해 사실상 지지 선언을 했다는 해석이 뒤따랐다.이어 미국 무역대표부가 실무 작업에 나섰다. 캐서린 타이 미국 무역대표부 대표는 "정부는 지적재산권 보호를 지지하지만, 이 감염병을 종식시키기 위해 코로나19 백신에 대한 (특허) 보호를 포기할 수 있다"고 말했다. 그는 이 연장선상에서 "세계무역기구(WTO)와 협상을 진행할 것"이라고 예고했다.코로나 백신에 대한 특허권 일시 유예는 지난해 세계보건기구(WHO)의 제안으로 한 차례 논의된 바 있다. 다만 미국을 비롯한 정부의 지지를 받지 못하면서 논의는 수면 아래로 가라앉았다.트럼프 행정부와 바이든 행정부 초기까지 미국은 코로나 백신의 특허 문제에 대해 별다른 입장을 내비치지 않았었다. 그러나 전 세계적으로 코로나 백신의 수급난이 이어지고, 특히 인도에서 매일 40만명 이상 확진자가 나오는 등 상황이 심각해지자 마침내 조치에 나섰다는 분석이다. 미국 내부에서도 민주당을 중심으로 특허권 일시유예에 대한 목소리가 커지는 중이었다.미국의 접종률이 일정 수준에 도달했다는 점도 백악관이 지지에 나선 이유 중 하나로 꼽힌다. 4일 기준 미국의 코로나 백신 접종률(1회 이상)은 44.2%로, 이스라엘(62.5%)·영국(51.3%)에 이어 전 세계 3번째다. 또, 화이자·모더나 백신을 이미 충분히 확보한 상태다.제약업계에선 당연히 반발하고 있다. 미국제약협회 'PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)'는 즉각 성명을 통해 "전례 없는 조치에 반대한다"며 "감염병 대유행에 대한 제약업계의 대응을 훼손할뿐더러, 특허권 일시유예는 실제 상황을 해결하는 데 아무런 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.PhRMA를 비롯한 미국 제약업계는 특허권 일시유예를 막기 위해 천문학적인 금액을 로비에 활용하고 있다. 미국의 비영리기관인 책임정치센터(Center for Responsive Politics)에 따르면 올해 1분기 미국 제약업계에서 정치권으로 전달된 로비자금은 9200만 달러(약 1035억원)에 달한다. 지난해 1분기와 비교하면 6.3% 증가했다.PhRMA가 860만 달러를 지출했고, 개별기업 중에는 화이자 370만 달러, 로슈 362만 달러, 머크 359만 달러 등을 각각 지출했다. 로비활동은 주로 약가인하 저지와 코로나 백신 특허권 보호에 방점이 찍혔다.관건은 WTO의 결정이다. 미국의 제안을 받아들여 특허권 일시유예를 권고할 경우, 강제력은 없지만 제약사들에 대한 압박이 거세질 전망이다. 다만 실제 협상결과가 나올 때까지 매우 긴 시간이 걸릴 것으로 현지 언론들은 전망하고 있다.만약 미국 정부의 지지에 힘입어 특허권 일시유예 빗장이 풀릴 경우 국내에도 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 분석된다. 한국 정부는 화이자·모더나·아스트라제네카·얀센·노바백스 등과 총 1만9200만 도즈 분량의 백신도입 계약을 체결한 상태다.현재까지 도입한 물량은 400만 도즈에 조금 못 미친다. 전 세계적인 백신 수급난에 국내에서도 도입에 차질을 빚고 있다는 지적이 이어지고 있다. 11월 집단면역 형성이라는 정부 목표도 무산되는 게 아니냐는 비판이 제기된다.이러한 가운데 백신 특허권 일시유예가 결정될 경우 백신 수급난에 숨통이 트일 것이란 전망이다.한 제약업계 관계자는 "상대적으로 화이자·모더나의 mRNA 백신에 대한 니즈가 크다"며 "가능성을 크게 보진 않지만 특허권 빗장이 풀릴 경우, 두 백신에 대한 공급이 늘어날 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈진단은 지난 4일 신종 코로나바이러스(코로나19)와 독감을 동시 진단할 수 있는 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사'에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체를 채취해 코로나19 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 검출할 수 있는 RT-PCR 검사다.자동화 분자진단 장비 '코바스 6800'과 '코바스 8800'을 기반으로 하며, 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출부터 유전자 증폭, 검사, 결과 분석, 보고까지 전 과정을 진행할 수 있다. 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다.코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00%, 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82%를 나타냈다. A형 독감의 경우 민감도와 특이도가 각각 97.14%, 99.04%였으며, B형 독감은 민감도와 특이도 모두 100.00%였다.코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 지난 2020년 9월 미국 식품의양국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.조니 제(Johnny Tse) 한국로슈진단 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 식약처와 제약바이오업계가 유전자재조합의약품 제네릭 개발 허가간소화 방안 마련을 위한 실무회의를 진행해 향방에 관심이 쏠린다.이런 분위기가 형성된 이유는 2년여 전부터 미국 FDA가 오리지널 유전자재조합의약품에 대한 합성의약품 제네릭·유전자재조합의약품 제네릭 허가사항을 대폭 완화해 시장 확장을 꾀하고 있어 국내 제도 준용에 대한 설득 논리와 당위성이 힘을 얻고 있기 때문이다.이와 관련한 대표적인 성분으로는 글루카곤(저혈당치료), 리라글루타이트(비만·당뇨), 네시리타이드(급성심부전), 테리파라타이드(골다공증), 테듀글루타이드(단장증후군) 등 5가지를 들 수 있다.이들 성분의 제품군들은 글로벌 마켓에서 3조원대 외형을 형성하고 있어, 국내 식약처의 제도 개선이 이뤄질 경우 최대 2000억원에 달하는 신시장이 열릴 것으로 기대된다.FDA는 재조합단백질의 경우 40개 이하, 합성펩타이드의 경우 99개 이하 아미노산으로 구성된 펩타이드는 'FD&C Act' 규정 섹션505(b)에 따른 신약 신청(NDA)이 아니라 섹션505(j)를 적용해 ANDA(약식신약허가신청)로 제출 할 수 있다.리라글루타이드·테리파라타이드를 포함한 5개 성분의 유전자재조합의약품 모두는 아미노산 개수가 최대 34개를 넘지 않는다.다시 말해 FDA는 '프로틴·펩타이드 분류'에 따라 유효성분 동일성 증명·불순물 비교 분석·정성·정량적 동일성을 확보한 자료만 구비된다면 생물학적 동등성 자료를 면제하고 유전자재조합의약품 제네릭에 대한 허가를 진행하고 있다.ANDA의 최대 장점은 안전·유효성이 확보된 제네릭에 대한 불필요한 임상기간과 투자비용을 절감할 수 있음은 물론 오리지널 의약품의 특허권이 만료되는 즉시 시장에 진입할 수 있어 보험재정 절감과 의사·환자의 의약품 선택권이 넓어질 수 있다. FDA 가이드라인에 따른 ANDA 적용조건은 원료물질(API)에 대한 동등성 분석과 등재의약품 대비 불순물 함량비 확인(새로운 불순물이 발견될 경우 원료의약품 대비 0.5% 이하·원료의약품 대비 0.1% 이상인 불순물일 경우 식별 재확인) 등이다.여기에 더해 펩타이드 관련 신규 불순물 0.5% 이하는 뱃지 간 변동성을 인정함과 동시에 면역원성에 대한 안전성을 실시하고, 0.5%보다 높은 수준은 위험평가 임상데이터가 요구된다.이와 관련해 업계 관계자는 "리라글루타이드는 알파 헬릭스 구조인 단순 펩타이드에 속해 구조적으로 동등성을 입증하기 용이함에 따라 구조분석으로 동등성을 입증하고, 불순물이 해당 기준치 이하일 때 임상을 실시하지 않아도 될 것으로 판단된다"고 말했다.기존 '생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안'과 관련한 새로운 적용기준에 대한 의견도 피력됐다.또 다른 업계 관계자는 "주성분 동일성 입증·불순물에 관한 자료에서 새로운 불순물의 경우 그 양이 주성분의 0.5%를 초과하지 않아야 한다는 전제조건에 대해서 해당 0.5%의 근거기준에 대한 검토와 개선이 요구된다"고 밝혔다.규제당국의 입장은 펩타이드 합성과정에서의 불순물 발생 예측의 불확실성 등을 이유로 즉각적인 규제개선·준용보다는 임상1상 수준의 검증 과정과 심도있는 펩타이드 합성법에 대한 연구 필요성 등을 설명하며, 지속적인 커뮤니케이션을 통한 해법 모색을 강조했다.한편 신제법 신개념 의약품 개발 지원을 위한 실무회의에는 식약처를 비롯해 종근당·대웅제약·한미약품·GC녹십자 등 8개 제약바이오기업이 참여하고 있다.

자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 GC녹십자에 자렐토(성분명 리바록사반) 우판권(우선판매품목허가)을 넘기려했으나 끝내 결렬됐다.SK케미칼이 회피한 특허의 범위와 GC녹십자가 자체 개발한 제네릭의 조성물에 일부 차이가 있었기 때문으로 전해진다.5일 제약업계에 따르면 SK케미칼과 GC녹십자간 자렐토 우판권 매매는 불발로 마무리됐다.당초 양사는 자렐토 우판권을 매매하는 방안을 두고 논의를 이어왔다. 다른 업체보다 9개월 먼저 제네릭 시장에 진출하려는 GC녹십자의 의도와 우판권을 판매하려는 SK케미칼의 의도가 맞아떨어졌다.그러나 결과적으로 이 논의는 불발에 그쳤다. 양사 관계자는 "논의가 있었던 것은 사실이지만 결렬됐다"고 입을 모았다.제약업계에선 그 배경에 대해 SK케미칼이 회피한 특허범위에서 결렬의 원인을 찾고 있다.SK케미칼은 한미약품과 함께 자렐토 2.5mg 조성물특허를 회피한 바 있다. 2015년 11월 1심 승리 이후 이듬해 7월 최초 허가신청을 통해 우판권을 따냈다. 단, 두 회사가 따낸 우판권의 효력 범위는 2.5mg에만 한정됐다. 자렐토의 나머지 용량인 10mg·15mg·20mg은 애초에 바이엘이 조성물특허를 등록하지 않았던 터다.SK케미칼·한미약품은 조성물특허를 회피하면서 '제조공정이 오리지널과 다르다'는 점을 논리로 내세웠다.오리지널의 경우 '친수성결합제 용액에 리바록사반을 현탁시킨 뒤 습윤과립화 공정을 통해 제조'된 정제다. 반면, SK케미칼과 한미약품은 '유당수화물·히프로멜로오스와 함께 용매에 혼합한 용액을 분무건조해 과립이 아닌 미세분말로 만든 뒤, 정제제조용 첨가제를 첨가하고 압축·타정을 거쳐 제조'했다.특허심판원과 법원은 제조방법이 오리지널과 현저하게 차이가 있다는 점을 인정, 결국 오리지널의 특허범위에 포함되지 않는다고 판단했다.문제는 GC녹십자가 자체 개발한 제네릭이 이 방식과 다르게 제조됐다는 점이다. 특허심판원이 오리지널과의 차이를 인정한 방식과는 다르게 제조됐기 때문에 녹십자가 우판권을 사가더라도 행사할 수는 없는 상황에 처했다.녹십자 입장에선 SK케미칼이 회피한 방식대로 새로 제네릭을 개발하든지, 아니면 우판권 매매를 포기하든지 둘 중 하나를 선택해야 했다. 결국 녹십자는 매매 포기를 결정했다.한 제약업계 관계자는 "양사가 우판권 효력 범위를 자세히 인지하지 못한 채 매매협상을 진행했으나, 결국 해프닝으로 마무리됐다"고 설명했다.SK케미칼 관계자는 다른 업체와 자렐토 우판권 매매를 추가로 진행할지에 대해 "GC녹십자와의 논의 불발 이후 추가로 진행되는 사안은 아직 없다"고 말했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 500억원이다. 2019년 508억원보다 1% 감소했다. 올해 1분기에는 119억원어치가 처방됐다. 전체 NOAC(신규경구용항응고제) 시장에선 릭시아나에 이어 2위다. 자렐토에 이어 엘리퀴스, 프라닥사가 자리하고 있다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)' 특허에 새로운 도전장을 냈다.이미 다른 특허에 도전 중인 상태에서 극복이 더 까다로운 특허에 무효심판을 청구한 것이다. 만약 한미약품이 독자적으로 특허 극복에 성공할 경우 다른 업체들보다 먼저 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.3일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난달 30일 노바티스를 상대로 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구했다.이 특허는 엔트레스토로 등재된 네 개 특허 가운데 가장 극복이 어려운 것으로 알려졌다.엔트레스토로 등재된 특허는 ▲2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형 특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물 특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물 특허 등이다.가장 먼저 만료되는 용도·조성물 특허는 별도 물질특허가 없는 상황에서 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다는 설명이다.엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받은 바 있다.한미약품이 가장 극복하기 어려운 특허에 새롭게 도전장을 낸 것은 제네릭 시장을 선점하기 위한 의도로 풀이된다.앞서 에리슨제약 등 20개사는 2027년 9월 만료되는 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 여기엔 한미약품도 포함됐다. 이들이 특허를 극복할 경우 2027년 7월 이후 제네릭 출시가 가능한 상황이었다.여기서 한미약품이 추가로 특허를 극복한다면 최초 품목허가 신청 요건을 충족한다는 가정 하에 우판권(우선판매품목허가)을 받아, 에리슨제약 등의 도전 성공 여부와 관계없이 9개월간 독점적인 지위를 누릴 수 있다.나머지 3개 특허도 극복해야 하지만, 상대적으로 극복이 수월하다는 점에서 부담이 적을 것으로 예상된다.관건은 다른 업체들의 도전 합류 여부다. 14일 이내에 한미약품과 마찬가지로 무효심판을 제기할 경우 도전 성공 이후 공동으로 우판권을 확보할 수 있다.엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 1분기 처방액은 58억원으로, 역대 분기별 처방액 최고 기록을 갈아치웠다.

[데일리팜=김진구 기자] 조현병·양극성장애 치료제 아빌리파이(성분명 이리피프라졸)를 둘러싼 오츠카제약과 영진약품간 특허분쟁에서 영진약품이 6년 만에 최종 승리를 거뒀다.이로써 아빌리파이의 양극성장애 적응증 빗장이 풀렸다. 분쟁에서 승리한 영진약품은 특허침해에 따른 손해배상 부담을 덜었다.◆물질특허 만료 후 '조현병' 적응증만 달고 제네릭 출시대법원은 29일 오츠카제약과 영진약품간 아빌리파이 용도특허 무효소송에서 원심의 판결을 재확인하며 상고 기각 판결을 내렸다. 분쟁이 시작된 지 6년 만의 판결이다.사건은 2014년으로 거슬러 올라간다. 당시 아빌리파이의 물질특허가 만료되면서 국내사들이 잇달아 제네릭 시장에 진출했다.문제는 적응증이었다. 아빌리파이의 적응증은 조현병, 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐장애, 투렛증후군 등 5개다.이 가운데 물질특허 만료와 함께 허들이 사라진 적응증은 조현병뿐이었다. 양극성장애와 주요 우울장애는 오츠카제약이 별도로 용도특허(2022년 만료)를 등재하면서 적응증을 확장한 경우에 해당했다.아빌리파이가 조현병과 양극성장애에 두루 쓰인다는 점을 감안하면 두 적응증을 모두 달고 발매하는 게 국내사 입장에선 이득이었다.영진약품 등은 2015년 3월 양극성장애 용도특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 2016년 10월 오리지널사인 오츠카제약의 손을 들어줬다.여기에 더해 오츠카제약은 적극적 권리범위확인 심판을 청구하고 내용증명을 발송하는 등 제네릭사들을 전방위적으로 압박했다.결국 제네릭사들은 양극성장애를 제외한 채 조현병만을 적응증으로 해 제품을 판매했다.◆나홀로 싸움 이어간 영진약품…양극성장애 적응증 빗장 풀려단, 영진약품은 예외였다. 영진약품은 1심 패배에 불복, 싸움을 이어가기로 결정했다. 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.특허법원은 1심 심결을 뒤집었다. 2017년 7월 영진약품의 손을 들어주며 양극성장애 용도특허는 무효에 해당한다고 판결했다.이번엔 오츠카제약이 불복했다. 상고를 통해 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에서 치열한 법리다툼이 이어졌다. 3년여 만에 결론이 나왔다. 2심과 마찬가지로 영진약품의 손을 들어주는 판결을 내렸다.이번 판결로 아빌리파이의 양극성장애 적응증 빗장이 풀렸다. 영진약품뿐 아니라 다른 제네릭사들도 조현병에 양극성장애 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 특허법원에서 파기환송심이 확정판결로 마무리되면 즉시 추가가 가능해진다.영진약품은 대규모 손해배상 위기에서 벗어났다. 만약 대법원이 오츠카제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다면, 영진약품은 지난 5년여간의 제네릭 판매수익 중 상당부분을 오츠카제약에 넘겼어야 할 위기였다.영진약품 관계자는 "다른 업체들이 모두 포기한 상황에서 영진약품이 홀로 분쟁을 지속했다. 1심에서 패배했지만 무효논리가 확실하다는 판단 하에 2심을 강행했고 결국 최종 승리를 따냈다"고 말했다.그는 "오츠카제약과는 이 소송과 별개로 특허침해 소송도 진행 중이다. 현재 1심에서 승리하고 특허법원에 머물러 있다. 이번 대법원 판결에 맞춰서 특허침해 소송도 정리될 것"이라고 예상했다.영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "조성물특허나 제제특허와 달리 용도특허는 무효판결을 받아내기 쉽지 않다. 최근 대법원이 특허권자의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리는 와중에 용도특허를 무효로 하는 판결을 내렸다는 점은 의미하는 바가 크다"고 말했다.그는 "양극성장애의 경우 서로 상반되는 2개의 병증, 조증과 우울증이 반복되는 질병"이라며 "두 병증의 치료효과를 명백히 나타내는 실험데이터가 명세서에 기재돼 있지 않으면 기재불비로서 무효에 해당한다는 것이 대법원의 판단 취지"라고 설명했다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 이리피프라졸 성분의 지난해 원외처방액은 253억원이다. 이 가운데 제네릭 처방액은 13억원에 그친다.다만, 이리피프라졸의 처방이 조현병에서 40~50%, 양극성장애에서 30~40%, 주요 우울장애 등 나머지에서 20~30%가 나온다는 점을 감안하면 양극성장애 적응증 추가는 제네릭사들의 처방실적 상승에 긍정적으로 작용하리란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 공동 임상시험과 제네릭 개발을 규제하는 법안이 국회 통과 8부능선을 넘었다. 최종 본회의 통과까지 아직 절차가 남았지만 제약사들은 규제 강화에 따른 손익을 따지기 위해 촉각을 곤두세우고 있다.대형제약사들을 중심으로 제네릭 시장에서 우위를 점하고 있는 업체들은 제네릭 난립 해소를 기대하는 분위기다. 반면 주로 전 공정 위탁제조 제네릭 의존도가 높은 영세제약사들은 불합리한 규제로 제네릭 시장 진입 기회를 봉쇄한다며 불편한 기색이 역력하다. 최근 약가제도 개편을 앞두고 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 규제 강화의 실효성에 물음표를 제기하는 시선도 많다.◆복지위, 법안소위서 임상자료 공유 제한 통과...본회의 통과시 공동생동 규제 부활효과28일 국회 보건복지위원회는 제1법안소위를 열어 서영석 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.사실상 제네릭 뿐만 아니라 개량신약도 제약사들의 공동개발을 제한하는 셈이다. 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 취지다.향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남았지만 법안소위를 통과하면서 사실상 규제 도입 8부능선을 넘었다는 평가다.공동개발 규제에 대한 법적근거가 마련되면 규제개혁위원회의 반대로 불발된 생동 규제가 시행되는 셈이 된다.식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 하지만 지난해 4월 규개위의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐다.◆대형제약사들, 임상규제 시행시 의약품 난립 해소 기대공동개발 규제 시행이 가시화되자 제약사들도 손실 파악에 분주해졌다.우선 대형제약사들을 중심으로 공동개발 규제 강화에 대해 찬성하는 기류가 강하다. 주로 영세제약사들을 중심으로 위탁방식으로 무분별하게 제네릭을 쏟아냈다. 기존에 시장에 진입한 대형제약사들은 신규 진입 업체들이 시장을 교란할 수 있다며 강하게 반발했다. 제네릭 뿐만 아니라 개량신약도 무차별적인 난립으로 기존에 먼저 진입한 업체들은 점유율 하락을 우려했다.2019년 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 연도별 생물학적동등성 인정품목 현황(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 공동생동 규제 강화는 한국제약바이오협회가 지속적으로 건의해왔다. 제약바이오협회는 2016년과 2018년 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다.최근 들어 제약사들이 임상시험 자료 공유를 통해 개량신약 복제 현상이 확산되면서 공동개발 규제 필요성도 힘이 실렸다는 평가다. 당초 자금 사정이 넉넉하지 않은 중소제약사들을 중심으로 임상비용을 분담하면서 개량신약을 공동개발하는 방식이 많았다.하지만 최근 약가제도 개편 이후 개량신약 공동개발이 쌍둥이 제품 무한 복제로 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 도구로 악용한다는 지적이 확산했다.작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다. 실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다.◆중소제약사들 "생동규제 불합리한 규제...수익하락으로 구조조정 가능성이에 반해 중견·중소제약사들을 중심으로 제네릭이나 개량신약 공동개발을 제한하는 것은 불합리한 규제라는 반발이 나온다.실제로 규개위는 2번이나 공동생동 규제가 불합리한 제도라고 결론내렸다.공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다.지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다.더욱이 약가제도 개편으로 제네릭 약가 하락이 예고된 상황에서 제네릭 개발 비용이 높아지면 영세제약사 입장에선 막대한 실적 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다.보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다.제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 판매 중이다. 영세제약사 입장에선 생동성시험 수행에 따른 비용 부담에 약가인하를 수용할 가능성이 크다.한 중소제약사 한 관계자는 “이미 많은 제네릭 제품의 약가인하가 예고돼 수익 하락이 불가피한 상황이다. 위탁생동 규제로 시장 진입 비용이 높아지면 수익성은 저하될 수 밖에 없고, 임직원 구조조정을 고민해야 할 판이다”라고 토로했다.◆최근 제네릭 허가 봇물...규제 시행되도 실효성 물음표이미 최근 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 새로운 규제가 도입되더라도 실효성이 떨어질 수 있다는 우려도 나온다.최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다.복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입한 상태다.건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다.2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다.업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 대비해 제약사들이 장착할 수 있는 최대한의 제네릭을 내놓았다”라면서 “새로운 규제가 시행되더라도 당장 의약품 시장 난립 현상을 해소하기에는 실효성이 떨어질 수 밖에 없다”라고 지적했다.

자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 대법원까지 간 특허분쟁에서 어렵게 확보한 '자렐토(성분명 리바록사반) 2.5mg' 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 GC녹십자에 넘길 가능성이 제기된다.GC녹십자가 SK케미칼로부터 우판권을 넘겨받는다면 올해 10월부터 내년 7월까지 한미약품과 함께 저용량 자렐토 제네릭에 대한 독점적 권리를 누릴 수 있게 된다.28일 제약업계에 따르면 SK케미칼과 GC녹십자는 자렐토 2.5mg 제네릭 우판권을 매매하는 방안을 유력하게 검토하고 있다.현재 자렐토 2.5mg 우판권은 SK케미칼과 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품 '리록스반정 2.5mg'과 SK케미칼 '에스케이리바록사반정 2.5mg'이다. 우선판매 기간은 물질특허가 만료되는 올해 10월 4일부터 내년 7월 3일까지다.두 회사는 지난 2015년 11월 자렐토 2.5mg 조성물특허 회피에 성공한 뒤, 이듬해 7월 최초 허가신청을 통해 우판권을 획득했다. 이후 대법원까지 가는 특허분쟁에서 두 회사가 최종 승소(2020년 12월)했고, 결국 역전 판결에 대한 부담 없이 우판권을 행사할 수 있게 됐다.단 SK케미칼과 한미약품이 보유한 우판권의 효력 범위는 2.5mg에만 한정된다. 자렐토의 나머지 용량인 10mg·15mg·20mg의 경우 애초에 바이엘이 조성물특허를 등록하지 않았다.즉, 물질특허가 만료되는 올해 10월 이후로는 모든 업체가 10mg·15mg·20mg 제네릭을 출시할 수 있는 상황인 것이다.그럼에도 GC녹십자가 SK케미칼로부터 우판권을 사오려는 것은 시장선점을 통해 우위를 누리려는 목적으로 해석된다.나머지 용량의 경우 이미 56개 업체가 146개 품목을 허가받아 10월 이후 출격을 대기하고 있다. 이런 상황에서 9개월 먼저 제품을 출시할 경우 영업현장에서 브랜드 인지도·유통·포지셔닝 등의 우위를 점할 수 있을 것으로 전망된다.SK케미칼의 니즈와 잘 맞아떨어진다는 설명도 나온다. 현재 SK케미칼은 2.5mg 외에 나머지 용량은 허가받지 않은 상태다. 이를 두고 제약업계에선 SK케미칼이 과포화상태가 예상되는 이 시장에 진출하지 않을 것이란 해석을 제기하고 있다.이와 관련 GC녹십자와 SK케미칼 관계자는 "논의가 진행 중인 사안에 대해선 확인해줄 수 없다"고 말했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 500억원이다. 2019년 508억원보다 1% 감소했다. 올해 1분기에는 119억원어치가 처방됐다. 전체 NOAC(신규경구용항응고제) 시장에선 릭시아나에 이어 2위다. 자렐토에 이어 엘리퀴스, 프라닥사가 자리하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달 1일부터 건강보험 급여목록에 의약품 279개가 신규 등재된다. 새 약가제도 시행 이후 가장 많은 제품이 새롭게 진입했다. 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 제네릭이 무더기로 진출했다. 아토젯 제네릭 제품들은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아졌는데도 앞다퉈 시장에 진입하며 과열경쟁을 예고했다.27일 보건복지부에 따르면 오는 5월 1일부터 의약품 279개가 급여목록에 새롭게 등재된다. 4월 신규 등재 의약품 89개보다 3배 이상 많은 규모다. 올해 1월 28개, 2월 32개, 3월 40개와 비교하면 갑작스럽게 신규 등재 의약품이 급증한 모양새다. 5월 등재 의약품 개수는 지난해 8월 836개 이후 9개월만에 가장 많은 규모다. 지난해에는 개편 약가제도 시행을 앞두고 제약사들이 제네릭 제품을 무더기로 장착하면서 급여 등재 건수가 치솟았다.작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.지난해 6월부터 8월까지 3개월 동안 무려 2047개 제품이 등재됐는데, 새 약가제도 시행 이전에 제네릭을 등재하려는 움직임 때문이었다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도가 적용됐다. 작년 6월부터 급여등재를 신청한 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 기존 제품보다 낮은 약가를 받을 수 있다는 이유로 제네릭 등재가 봇물을 이뤘다.새 약가제도가 적용된 이후 신규 등재 의약품 건수는 급감했지만 또 다시 급증세로 돌아선 모습이다.‘아토젯’ 제네릭이 무더기로 진입한 데 따른 변화다. 78개 제약사가 3개 용량의 아토젯 제네릭 226개 제품을 등재했다. 용량별로 10/10mg 78개, 10/20mg 78개, 10/40mg 70개 등록됐다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받은 이후 급여등재 절차를 마쳤다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제로 MSD가 개발했고 종근당과 공동 판매 중인 제품이다.녹십자, 다산제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동구바이오제약, 동화약품, 마더스제약, 메디카코리아, 메디포럼제약, 셀트리온제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 위더스제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 제일약품, 지엘파마, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 국내사 26곳이 아토젯 제네릭 개발을 위해 생물학적동등성시험을 진행했다.생동성시험을 직접 수행한 업체와 50여곳의 위탁사와 함께 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인과 급여등재 절차를 마쳤다.이미 종근당의 리피로우젯과 리피로우젯의 위임제네릭의 사전 등재로 아토젯 제네릭 약가가 크게 떨어졌는데도 제네릭의 무더기 등재현상이 반복됐다.이달부터 종근당, 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 등재했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 지난해 10월 허가받은 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 21개 제품이 이번에 동시에 급여목록에 등록됐다.리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일 상한가로 등재됐다. 위임제네릭 21개 제품 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 5월 등재되는 아토젯 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 불가피해졌다.계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다.이번에 등재된 아토젯 제네릭의 경우 10/10mg 용량 78개 모두 637원의 상한가로 등재됐다. 동일 제품 최고가 1037원의 61.4%에 해당하는 가격이다. 일부 제품은 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 등 최고가 요건을 갖추고도 40% 가량 낮아진 약가를 수용해야 했다.제네릭 약가가 크게 떨어졌는데도 100개 이상의 업체가 진입하는 과당경쟁이 예고됐다. 최근 아토젯 시장의 규모가 클 뿐더러 성장세도 가파르다는 점이 제약사들이 낮은 약가에도 시장 진입을 주저하지 않는 배경으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아토젯의 외래처방금액은 182억원을 기록했다. 지난해 747억원을 기록한 데 이어 올해에도 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.